EPANUTIN 100MG CAPSULES

نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
كبسولات إيبانوتين® 100 ملغ
(فينيتوين الصوديوم)
اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل
​​البدء بتناول هذا الدواء لأنها تحتوي
على معلومات مهمة بالنسبة لك.
•
احتفظ بهذه النشرة . قد تحتاج إلى قراءتها
مرة أخرى.
• إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
• تم وصف هذا الدواء لك
فقط. لا تنقلها للآخرين. فقد يضرهم ذلك، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفس علامات المرض التي تظهر عليك.
• إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك
أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
اسم الدواء الخاص بك هو Epanutin 100mg
كبسولات ولكن سيتم الإشارة إليها باسم إيبانوتين
في هذه النشرة.
ما هو موجود في هذه النشرة:
1. ما هو إيبانوتين وفيم يستخدم
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول
​​إيبانوتين
3. كيفية تناول إيبانوتين
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين إيبانوتين
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو إيبانوتين وفيم يستخدم
إيبانوتين هو واحد من مجموعة من الأدوية تسمى الأدوية المضادة للصرع. يستخدم هذا الدواء لعلاج الصرع.
يمكن استخدام إيبانوتين للسيطرة على مجموعة متنوعة من حالات الصرع،
للسيطرة على النوبات أو منعها أثناء أو بعد جراحة الدماغ أو
إصابة شديدة في الرأس. يمكن أيضًا استخدام إيبانوتين لعلاج ألم العصب مثلث التوائم (ألم العصب الوجهي).
يجب عليك أن تسأل طبيبك إذا لم تكن متأكدًا من سبب إعطائك إيبانوتين.
•
•
•
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيبانوتين
لا تتناول إيبانوتين
• إذا كان لديك حساسية من الفينيتوين، أو أي من المكونات الأخرى
من هذا الدواء (المذكور في القسم 6).
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أدوية أخرى ذات تركيبة كيميائية مشابهة للفينيتوين (مثل الهيدانتوين). التحذيرات والاحتياطات تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول إيبانوتين. الأدوية ليست مناسبة دائمًا. للجميع.
يجب أن يعرف طبيبك قبل تناول إيبانوتين إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من أي
من الحالات التالية:
• مرض الكبد.
• البورفيريا (مرض وراثي يؤثر على الهيموجلوبين
التخليق الحيوي).
كان لدى عدد قليل من الأشخاص الذين يعالجون بمضادات الصرع مثل فينيتوئين الصوديوم أفكار لإيذاء أنفسهم أو قتلهم. إذا راودتك هذه الأفكار في أي وقت، اتصل بطبيبك على الفور.
نادرًا ما تحدث آثار جانبية جلدية خطيرة أثناء العلاج باستخدام إيبانوتين. قد يرتبط هذا الخطر بوجود تباين في الجينات لدى شخص من أصل صيني أو تايلاندي. إذا كنت من هذا الأصل وتم اختبارك سابقًا أنك تحمل هذا المتغير الجيني (HLAB*1502)، فناقش هذا الأمر مع طبيبك قبل تناول إيبانوتين.
أدوية أخرى وإيبانوتين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل إيبانوتين ويمكن أن يقلل إيبانوتين نفسه من فعالية الأدوية الأخرى. تؤخذ في نفس الوقت. وتشمل هذه ما يلي:
الأدوية المستخدمة لمشاكل القلب والدورة الدموية (الأميودارون، والديجوكسين، والفوروسيميد، وريزيربين، والوارفارين، وحاصرات قنوات الكالسيوم، مثل ديلتيازيم، وميكسيلتين، ونيكارديبين، ونيفيديبين، ونيموديبين، وفيراباميل)
• الأدوية المستخدمة لخفض نسبة الكولسترول في الدم (مثل أتورفاستاتين
).فلوفاستاتين وسيمفاستاتين)
• الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع (كاربامازيبين، لاموتريجين،
أوكسكاربازيبين، فينوباربيتال، فالبروات الصوديوم، توبيراميت
•
•
•
•
•
•
•
•
•
وحمض الفالبرويك، والسكسينيميدات على سبيل المثال.
إيثوسوكسيميد وفيغاباترين)
الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية (مثل أمفوتيريسين ب، فلوكونازول، إيتراكونازول، كيتوكونازول، ميكونازول، بوساكونازول وفوريكونازول)
الأدوية المستخدمة لمرض السل والالتهابات الأخرى
(كلورامفينيكول، كلاريثروميسين، أيزونيازيد، ريفامبيسين،
سلفوناميدات، سلفاديازين، سلفاميثوكسازول-تريميثوبريم،
دوكسيسيكلين، سيبروفلوكساسين، إيفافيرينز، فوسامبرينافير، إندينافير،
لوبينافير/ريتونافير، ريتونافير وساكوينافير)
الأدوية المستخدمة لقرحة المعدة (أوميبرازول، سوكرالفات،
الأدوية المعروفة بمضادات H2 مثل السيميتيدين و
بعض مضادات الحموضة)
الأدوية المستخدمة لعلاج الربو والتهاب الشعب الهوائية (الثيوفيلين)
الأدوية المستخدمة للألم والالتهابات (الساليسيلات على سبيل المثال
الأسبرين والستيرويدات)
الأدوية المستخدمة لعلاج الأرق والاكتئاب والاضطرابات النفسية (كلورديازيبوكسيد، كلوزابين، ديازيبام، ديسفلفرام،
فلوكستين، ميثيل فينيدات، باروكستين، فينوثيازين، ترازودون، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، فلوفوكسامين، كيتيابين).
وسيرترالين)
الأدوية المستخدمة لمرض السكري (تولبوتاميد).
بعض العلاجات الهرمونية البديلة (الاستروجين)، وسائل منع الحمل عن طريق الفم (حبوب منع الحمل)
الأدوية المستخدمة في زراعة الأعضاء والأنسجة، لمنع
الرفض (سيكلوسبورين وتاكروليموس) الأدوية المستخدمة لعلاج السرطان (مضادات الأورام، على سبيل المثال بليوميسين، كابيسيتابين، كاربوبلاتين، سيسبلاتين، دوكسوروبيسين، فلورويوراسيل وميثوتريكسات) مرخيات العضلات المستخدمة في الجراحة (الحاصرات العصبية العضلية) ،
بعض أدوية التخدير (الميثادون). بعض المنتجات المتاحة بدون وصفة طبية (حمض الفوليك،
الثيوفيلين، نبتة سانت جون، فيتامين د).
قد يحتاج طبيبك إلى اختبار كمية الفينيتوين في الخاص بك
الدم للمساعدة في تحديد ما إذا كان أي من هذه الأدوية يؤثر على علاجك.
لا ينبغي تناول المستحضر العشبي نبتة سانت جون (Hypericum perforatum)
في نفس الوقت مع هذا الدواء. إذا كنت تتناول بالفعل نبتة سانت جون، استشر طبيبك قبل التوقف عن استخدام مستحضر نبتة سانت جون.
قد يتداخل إيبانوتين أيضًا مع بعض الاختبارات المعملية التي قد يتم إجراؤها لك.
إيبانوتين مع الطعام والشراب يمكن تناول إيبانوتين قبل أو بعد الطعام والشراب. شرب
يمكن أن يؤثر الكثير من الكحول أيضًا على تركيز الفينيتوين في الدم.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنتِ حاملًا أو مرضعة، تعتقدين أنك حامل
​​أو تخططين للحمل. طفل رضيع، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. إذا اكتشفت أنك حامل، فيجب عليك الاستمرار في تناول الدواء حتى تتحدث مع طبيبك للحصول على المشورة. وذلك لأنه يجب استخدام الفينيتوين فقط أثناء الحمل، وخاصة في المراحل المبكرة منهأثناء الحمل، وذلك تحت نصيحة الطبيب لأنه قد يكون ضارًا على الأطفال الذين لم يولدوا بعد عندما تتناوله المرأة أثناء الحمل. لا تتوقف عن تناول الدواء حتى يخبرك طبيبك بذلك.
الرضاعة الطبيعية
يجب ألا تتناول إيبانوتين إذا كنت مرضعة.
القيادة واستخدام الآلات قد يسبب إيبانوتين الدوخة أو النعاس، خاصة خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. إذا واجهت هذه الأعراض، فلا تقم بالقيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات.
يحتوي إيبانوتين على اللاكتوز، وهو نوع من السكر.
إذا قيل لك أنك تعاني من عدم تحمل بعض السكريات، اتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
3. كيفية تناول إيبانوتين
تناول هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
من الأفضل تناول إيبانوتين في نفس الوقت كل يوم.
ابتلع الكبسولات كاملة، مع الكثير من الماء.
البالغون
تختلف كمية الإبانوتين اللازمة من شخص لآخر. يحتاج معظم البالغين إلى ما بين 200 ملغ و500 ملغ يوميًا
إما كجرعة وحيدة أو مقسمة. في بعض الأحيان تكون هناك حاجة إلى جرعات أعلى. الاستخدام عند الأطفال والمراهقين يبدأ الرضع والأطفال عادةً بجرعة تعتمد على وزنهم (5 ملغ يوميًا لكل كجم يزنونه) ويتم إعطاؤهم على النحو التالي:
جرعة مقسمة مرتين في اليوم. يتم بعد ذلك تعديل الجرعة حتى تصل إلى 300 ملغ كحد أقصى في اليوم.
كبار السن
إن جرعة إيبانوتين للمرضى كبار السن الذين قد يتناولون أدوية أخرى قد تحتاج أيضًا إلى دراسة متأنية وتعديل من قبل الطبيب.
إذا تناولت إيبانوتين أكثر مما ينبغي
فإن تناول جرعة زائدة من إيبانوتين خطير. إذا تناولت كمية كبيرة جدًا من إيبانوتين عن طريق الخطأ، اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى. اصطحب معك دائمًا عبوة الدواء المذكورة، سواء كان هناك أي إيبانوتين متبقي أم لا.
إذا نسيت تناول إيبانوتين
إذا نسيت تناول جرعة، تناولها بمجرد أن تتذكرها
>إلا إذا حان وقت الجرعة التالية.
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول إيبانوتين
فلا تتوقف عن تناول إيبانوتين إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك. إذا توقفت فجأة عن تناول هذا الدواء، فقد تصاب بنوبة صرع.
إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن تناول إيبانوتين، فسوف يقرر طبيبك الطريقة الأفضل بالنسبة لك.
إذا كان لديك أي منها لمزيد من الأسئلة حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
•
•
•
•
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من
أنها لا تصيب الجميع.
•
أخبر طبيبك فوراً إذا شعرت بأي من الأعراض التالية بعد تناول هذا الدواء. على الرغم من أنها
نادرة جدًا، إلا أن هذه الأعراض قد تكون خطيرة.
•
•
•
•
•
صفير مفاجئ، وصعوبة في التنفس، وتورم
الجفون، الوجه أو الشفاه، طفح جلدي أو حكة (خاصة التي تؤثر على
الجسم كله).
إذا كنت تعاني من طفح جلدي شديد يسبب تقرحات، (وهذا
يمكن أن يؤثر أيضًا على الفم واللسان). قد تكون هذه علامات على وجود حالة تعرف باسم متلازمة ستيفنز جونسون، أو حالة سامة
انحلال البشرة المتموتة (TEN). سيوقف طبيبك علاجك في هذه الحالات.
إذا لاحظت وجود كدمات أو حمى أو كنت تبدو شاحبًا أو كنت تعاني من التهاب شديد في الحلق. قد تكون هذه العلامات الأولى لوجود خلل في الدم، بما في ذلك انخفاض عدد الخلايا الحمراء أو الخلايا البيضاء أو الصفائح الدموية. قد يأخذ طبيبك عينات دم منتظمة لاختبار هذه التأثيرات. طفح جلدي وحمى مع تورم الغدد، خاصة في الشهرين الأولين من العلاج، حيث قد تكون هذه علامات على فرط الحساسية. رد فعل. إذا كانت هذه شديدة وأنت أيضًا
تعاني من ألم والتهاب في المفاصل، وقد يكون ذلك
مرتبطًا بحالة تسمى الذئبة الحمامية الجهازية.
إذا كنت تعاني من الارتباك أو تعاني من مرض عقلي حاد،
لأن هذا قد يكون علامة على وجود كميات كبيرة لديك من
الفينيتوين في دمك. في حالات نادرة، عندما تظل كمية الفينيتوين في الدم مرتفعة، تحدث إصابة دماغية لا رجعة فيها. قد يقوم طبيبك باختبار دمك لمعرفة كمية الفينيتوين الموجودة في الدم وقد يغير جرعتك.
الآثار الجانبية الأخرى التي قد تحدث هي:
• التأثيرات على جهازك العصبي: عين غير عادية الحركات،
عدم الثبات، صعوبة التحكم في الحركات، الارتعاش،
حركات غير طبيعية أو غير منسقة، ثقل الكلام،
الارتباك، الخدر أو الدبابيس والإبر، النعاس،
الدوخة، الدوار، الأرق، العصبية، الوخز
العضلات والصداع وتغير الذوق.
• التأثيرات على الجلد: طفح جلدي يشمل تفاعلات تشبه الحصبة
وهي خفيفة.
• التأثيرات على المعدة والأمعاء: الشعور بالمرض، والغثيان
ر>مرض وإمساك.
•
•
•
تأثيرات على الدم والجهاز الليمفاوي: تورم
الغدد الليمفاوية.
تأثيرات على الكبد والكلى: التهاب
br> الكلى والكبد، تلف الكبد (يظهر على شكل اصفرار الجلد
وبياض العين).
تأثيرات على الجهاز التناسلي: تغيرات في شكل القضيب، وانتصاب مؤلم.
تأثيرات على اليدين والوجه والجسم: تغيرات في اليدين مع صعوبة في تقويم الأصابع، تغيرات في ملامح الوجه، تضخم الشفاه أو اللثة، زيادة أو غير طبيعي في شعر الجسم أو الوجه.
التأثيرات على الفحوصات الطبية: زيادة مستويات السكر في الدم، أو
انخفاضها. من الكالسيوم في الدم وحمض الفوليك وفيتامين د. إذا كنت أيضًا لا تحصل على ما يكفي من فيتامين د في نظامك الغذائي أو من
التعرض لأشعة الشمس، قد تعاني من آلام العظام أو
الكسور.
التأثيرات على الجهاز التنفسي: مشاكل في التنفس،
التهاب بطانة الرئة.
التأثيرات على الجهاز المناعي: مشاكل في دفاع الجسم ضد العدوى، والتهاب جدار الشرايين.
التأثيرات على العظام: وردت تقارير عن اضطرابات في العظام، بما في ذلك قلة العظام وهشاشة العظام (ترقق العظام). ) والكسور. استشر طبيبك أو الصيدلي
إذا كنت تتناول أدوية مضادة للصرع على المدى الطويل، أو لديك تاريخ من الإصابة بهشاشة العظام، أو تتناول المنشطات.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو
ر> ممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات
حول سلامة هذا الدواء. <ر>5. كيفية تخزين إيبانوتين
يُحفظ بعيداً عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا يُخزن في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية. قم بتخزينه في العبوة الأصلية
للحماية من الضوء.
لا تتناول هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الكرتونية وملصق الزجاجة بعد كلمة "Exp". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى
اليوم الأخير من ذلك الشهر.
إذا تغير لون الكبسولات أو ظهرت عليها أي علامات للتدهور، فاطلب نصيحة الصيدلي.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو المنزلية
يضيع. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه إيبانوتين
العنصر النشط في إيبانوتين هو فينيتوين الصوديوم.
تحتوي كل كبسولة على 100 ملغ من الفينيتوين الصوديوم.
والمكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز، وستيرات المغنيسيوم، وكبريتات دوديسيل الصوديوم.
تحتوي أغلفة كبسولات الجيلاتين على الإريثروزين (E127)، والكينولين
الأصفر (E104)، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) كمواد تلوين.
ويحتوي حبر الطباعة على الشيلاك وأكسيد الحديد الأسود (E172) والبروبيلين غليكول. .
كيف يبدو إيبانوتين ومحتويات العبوة
إيبانوتين عبارة عن كبسولة جيلاتينية صلبة تحتوي على مسحوق أبيض مع جسم أبيض معتم وغطاء برتقالي، يحمل علامة نصف قطرية
'EPANUTIN 100'، موجود في عبوة. حاوية بلاستيكية بيضاء اللون مع
غطاء بلاستيكي أبيض.
تحتوي كل علبة على 100 كبسولة
تم تصنيعها بواسطة: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH،
فرايبورج، ألمانيا.
تم شراؤها من داخل الاتحاد الأوروبي وتم إعادة تعبئتها بواسطة المنتج
صاحب الترخيص: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU، المملكة المتحدة.
كبسولات Epanutin® 100mg PL 18799/1526
تاريخ النشرة: 16.05.2016
POM
Epanutin هي علامة تجارية مسجلة لشركة Pfizer.