EPANUTIN 100MG CAPSULES

Příbalový leták: Informace pro uživatele
Epanutin® 100 mg tobolky
(sodná sůl fenytoinu)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
•
Tuto příbalovou informaci si ponechte . Možná si to budete muset
přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám
. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když mají stejné
známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Název vašeho léku je Epanutin 100 mg
tobolky, ale v této příbalové informaci bude označován jako Epanutin
.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Epanutin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívejte
Epanutin
3. Jak se Epanutin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Epanutin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Epanutin a k čemu se používá
Epanutin je jedním ze skupiny léků nazývaných antiepileptika
; tento lék se používá k léčbě epilepsie.
Epanutin lze použít ke kontrole různých epileptických stavů,
ke kontrole nebo prevenci záchvatů během nebo po operaci mozku nebo
těžkého poranění hlavy. Epanutin lze také použít k léčbě neuralgie trigeminu (bolesti obličejového nervu).
Pokud si nejste jisti, proč vám byl
podán Epanutin, měli byste se zeptat svého lékaře.
•
•
•
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epanutin
Neužívejte Epanutin
• jestliže jste alergický(á) na fenytoin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6).
• jestliže jste alergický/á na jiné léky s podobnou chemickou
strukturou jako fenytoin (např. hydantoiny).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Epanutin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léky nejsou vždy vhodné pro každého.
Váš lékař musí vědět, než začnete
Epanutin užívat, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým
z následujících stavů:
• Onemocnění jater.
• Porfyrie (dědičné onemocnění, které postihuje hemoglobin
biosyntéza).
Malý počet lidí léčených antiepileptiky, jako je
fenytoin sodný, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud kdykoli budete mít tyto myšlenky, okamžitě
kontaktujte svého lékaře.
Během léčby přípravkem
Epanutin se vzácně mohou vyskytnout závažné kožní nežádoucí účinky. Toto riziko může být spojeno s variantou genů u
subjektu čínského nebo thajského původu. Pokud jste takového původu a
jste byli dříve testováni na přítomnost této genetické varianty (HLAB*1502), prodiskutujte to se svým lékařem, než začnete Epanutin užívat.
Další léčivé přípravky a Epanutin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým Epanutin působí a
Epanutin samotný může snižovat účinnost jiných
léků. pořízen ve stejnou dobu. Patří mezi ně:
Léky používané při problémech se srdcem a krevním oběhem (amiodaron,
digoxin, furosemid, reserpin, warfarin, kalciové kanály
blokátory, např. diltiazem, mexiletin, nikardipin, nifedipin,
nimodipin a verapamil)
• Léky používané ke snížení cholesterolu v krvi, (např. atorvastatin,
fluvastatin a simvastatin)
• Léky používané k léčbě epilepsie (karbamazepin, lamotrigin,
oxkarbazepin, fenobarbital, valproát sodný, topiramát
•
•
•
•
•
•
•
•
•
a kyselina valproová, sukcinimidy, např. ethosuximid a
vigabatrin)
Léky používané k léčbě plísňových infekcí (např. amfotericin B,
flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol,
posakonazol a vorikonazol)
Léky používané k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí
(chloramfenikol, klarithromycin, isoniazid, rifampicin,
sulfonamidy, sulfadiazin, sulfamethoxazol-trimethoprim,
doxycyklin, ciprofloxacin<, efavirenz,/inbritronaviramprenavir, ritonavir a saquinavir)
Léky používané k léčbě žaludečních vředů (omeprazol, sukralfát,
léky známé jako antagonisté H2, např. cimetidin a
některá antacida)
Léky používané k léčbě astmatu a bronchitidy (teofylin)
Léky používané k léčbě bolesti a zánětu (salicyláty, např.
aspirin a steroidy)
Léky používané k léčbě nespavosti, deprese a psychiatrických
poruch (chlordiazepoxid, klozapin, diazepam, disulfiram,
fluoxetin, methylfenidát, paroxetin, fenothiaziny,
trazodon, tricyklická antidepresiva, quetiapinox
a sertralin)
Léky používané k léčbě cukrovky (tolbutamid).
Některé hormonální substituční terapie (estrogeny), perorální
antikoncepce (antikoncepční pilulky)
Léky používané k transplantaci orgánů a tkání, zabránit
odmítnutí (cyklosporin a takrolimus)
Léky používané k léčbě rakoviny (antineoplastika, např.
bleomycin, kapecitabin, karboplatina, cisplatina, doxorubicin,
fluorouracil a methotrexát)
Svalová relaxancia používaná k operaci (neuromuskulární blokátory) ,
některá anestetika (methadon)
Některé přípravky dostupné bez lékařského předpisu (kyselina listová,
theofylin, třezalka tečkovaná, vitamín D).
Váš lékař možná bude muset otestovat množství fenytoinu v vaše
krev, která vám pomůže rozhodnout, zda některý z těchto léků ovlivňuje vaši
léčbu.
Rostlinný přípravek Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
by se neměl užívat současně s tímto lékem. Pokud
již třezalku užíváte, poraďte se se svým lékařem, než přestanete
přípravek z třezalky tečkované.
Epanutin může také ovlivňovat některé laboratorní testy, které vám
mohou být podány.
Epanutin s jídlo a pití
Epanutin lze užívat před nebo po jídle a pití. Pití
hodně alkoholu může také ovlivnit koncentraci fenytoinu v
krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná
nebo těhotenství plánujete dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud zjistíte, že jste
těhotná, měla byste pokračovat v užívání svého léku, dokud
si neporadíte se svým lékařem. Důvodem je to, že
fenytoin by měl být užíván pouze během těhotenství, zejména v raném věku
těhotenství, na doporučení svého lékaře, protože může být
škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívá žena během
těhotenství. Nepřestávejte užívat svůj lék, dokud vám to neřekne lékař
.
Kojení
Epanutin byste neměli užívat, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Epanutin může způsobit závratě nebo ospalost, zejména během
prvních týdnů léčby. Pokud zaznamenáte tyto
příznaky, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Epanutin obsahuje laktózu, druh cukru.
Pokud Vám bylo řečeno, že nesnášíte některé
cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Epanutin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka
. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nejlepší je užívat Epanutin každý den ve stejnou dobu.
Tobolky polykejte celé a zapijte je velkým množstvím vody.
Dospělí
Potřebné množství Epanutinu se u jednotlivých osob
liší. Většina dospělých potřebuje mezi 200 mg a 500 mg denně
buď jako jednu nebo rozdělenou dávku. Občas jsou
potřeba vyšší dávky.
Použití u dětí a dospívajících
Kojenci a děti obvykle začínají dávkou, která závisí na jejich
hmotnosti (5 mg denně na každý kg jejich hmotnosti) a podává se jako a
rozdělená dávka, dvakrát denně. Dávka se poté upraví až na
maximum 300 mg denně.
Starší pacienti
Dávku přípravku Epanutin pro starší pacienty, kteří mohou užívat jiné
léky, může také vyžadovat pečlivé zvážení a úpravu
jejich lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Epanutin, než jste měl(a),
Epanutin je nebezpečný při předávkování. Pokud náhodou užijete příliš
příliš mnoho Epanutinu, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte na pohotovostní oddělení
nejbližší nemocnice. Vždy si s sebou vezměte označené balení
léku, ať už v něm nějaký Epanutin zbyl nebo ne.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Epanutin
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete
pokud není čas pro vaši další dávku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Epanutin
Nepřestávejte užívat Epanutin, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud
náhle přestanete užívat tento lék, můžete mít záchvat.
Pokud budete muset přestat užívat Epanutin, váš lékař
rozhodne, jaká je pro vás nejlepší metoda.
Pokud máte nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte
svého lékaře nebo lékárníka.
•
•
•
•
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
ne nemusí vyskytnout u každého.
•
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud po užití tohoto léku zaznamenáte některý z
následujících příznaků. Ačkoli jsou
velmi vzácné, mohou být tyto příznaky vážné.
•
•
•
•
•
Náhlé sípání, potíže s dýcháním, otok
očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména postihující
celé tělo).
Jestliže se u vás objeví závažná kožní vyrážka, která způsobuje puchýře, (to
může také postihnout ústa a jazyk). Mohou to být příznaky
stavu známého jako Stevens Johnsonův syndrom neboli toxické
epidermální nekrolýza (TEN). Váš lékař v těchto případech ukončí
léčbu.
Pokud si všimnete modřin, horečky, vypadáte bledě nebo máte
silnou bolest v krku. Mohou to být první příznaky
abnormality krve, včetně snížení počtu
červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček. Váš lékař vám může pravidelně odebírat
vzorky krve k testování těchto účinků.
Kožní vyrážka a horečka s otoky uzlin, zejména v
prvních dvou měsících léčby, protože to mohou být příznaky
přecitlivělosti reakce. Pokud jsou tyto závažné a vy také
pociťujete bolest a zánět kloubů, může to souviset
se stavem zvaným systémový lupus erythematodes.
Pokud pociťujete zmatenost nebo závažnou duševní chorobu,
to může být známkou toho, že máte vysoké množství
fenytoinu ve vaší krvi. Ve vzácných případech, kdy množství
fenytoinu v krvi zůstává vysoké, došlo k nevratnému
poranění mozku. Váš lékař může otestovat vaši krev, aby zjistil
množství fenytoinu v krvi a může změnit vaši
dávku.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou:
• Účinky na váš nervový systém: Neobvyklé oko pohyby,
neklid, potíže s ovládáním pohybů, třes,
abnormální nebo nekoordinované pohyby, nezřetelná řeč,
zmatenost, mravenčení nebo necitlivost, ospalost,
závratě, vertigo, nespavost, nervozita, škubání
svaly, bolesti hlavy a změny chuti.
• Účinky na kůži: kožní vyrážka včetně reakcí podobných spalničkám
, které jsou mírné.
• Účinky na žaludek a střeva: nevolnost,
br>nevolnost a zácpa.
•
•
•
Účinky na váš krevní a lymfatický systém: otok
lymfatických uzlin.
Účinky na vaše játra a ledviny: zánět< br> ledviny a játra, poškození jater (viditelné jako zežloutnutí kůže
a oční bělmo).
Účinky na váš reprodukční systém: změny
tvaru penisu, bolestivá erekce.
Účinky na ruce, obličej a tělo: změny na
rukou s potíže s narovnáváním prstů, změny
rysů obličeje, zvětšené rty nebo dásně, zvýšené nebo abnormální
ochlupení na těle nebo v obličeji.
Účinky na lékařské testy: zvýšená hladina cukru v krvi nebo
snížená hladina vápníku, kyseliny listové a vitamínu D v krvi. Pokud
také nepřijímáte dostatek vitamínu D ve stravě nebo z
vystavení slunečnímu záření můžete trpět bolestmi kostí nebo
zlomeninami.
Účinky na váš dýchací systém: problémy s dýcháním,
zánět výstelky plic.
Účinky na váš imunitní systém: problémy s
obrana těla proti infekci, zánět stěny
tepen.
Účinky na vaše kosti: Byly hlášeny poruchy kostí
včetně osteopenie a osteoporózy (řídnutí
kostí ) a zlomeniny. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže dlouhodobě užíváte antiepileptika, máte
v anamnéze osteoporózu nebo užíváte steroidy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo< br> zdravotní sestra. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté
karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Epanutin uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
chráněn před světlem.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce a štítku lahvičky za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud tobolky změní barvu nebo vykazují jakékoli známky
poškození, poraďte se se svým lékárníkem.
Léky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody nebo domácnosti
odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Epanutin obsahuje
Léčivou látkou přípravku Epanutin je fenytoin sodný.
Každá tobolka obsahuje 100 mg fenytoinu sodík.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, magnesium
stearát a dodecylsulfát sodný.
Pouzdro želatinových tobolek obsahuje erythrosin (E127), chinolin
žluť (E104) a oxid titaničitý (E171) jako barviva.
Tiskařská barva obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172) a
propylenglykol .
Jak Epanutin vypadá a co obsahuje toto balení
Epanutin je tvrdá želatinová tobolka obsahující bílý prášek s
bílým neprůhledným tělem a oranžovým víčkem, radiálně označená
„EPANUTIN 100“, obsažená v bílý plastový obal s
bílým plastovým uzávěrem.
Každé balení obsahuje 100 tobolek
Výrobce: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Freiburg, Německo.
Nakoupeno v rámci EU a přebalené produktem
Držitel licence: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, UK.
Epanutin® 100mg tobolky PL 18799/1526
Datum letáku: 16.05.2016
POM
Epanutin je registrovaná ochranná známka společnosti Pfizer.