EPANUTIN 100MG CAPSULES

Notice : Informations pour l'utilisateur
Epanutin® 100 mg gélules
(phénytoïne sodique)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de
commencer à prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
•
Conservez cette notice . Vous devrez peut-être le relire
à nouveau.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit
uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela pourrait leur nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est Epanutin 100 mg
gélules, mais sera appelé Epanutin
tout au long de cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce qu'Epanutin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre prendre
Epanutin
3. Comment prendre Epanutin
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Epanutin
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Epanutin et dans quel cas est-il utilisé
Epanutin fait partie d'un groupe de médicaments appelés antiépileptiques
 ; ce médicament est utilisé pour traiter l'épilepsie.
Epanutin peut être utilisé pour contrôler diverses affections épileptiques,
pour contrôler ou prévenir les convulsions pendant ou après une chirurgie cérébrale ou
un traumatisme crânien grave. Epanutin peut également être utilisé pour traiter la névralgie du trijumeau
(douleur du nerf facial).
Vous devriez demander à votre médecin si vous ne savez pas pourquoi on vous a
administré Epanutin.
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2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epanutin
Ne prenez pas Epanutin
• si vous êtes allergique à la phénytoïne ou à l'un des autres composants
de ce médicament (mentionné dans la rubrique 6).
• si vous êtes allergique à d'autres médicaments ayant une structure chimique similaire
à celle de la phénytoïne (par exemple les hydantoïnes).
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epanutin.
Les médicaments ne sont pas toujours adaptés. pour tout le monde.
Votre médecin doit savoir avant de prendre
Epanutin si vous souffrez ou avez souffert dans le passé de l'une
des affections suivantes :
• Maladie du foie.
• Porphyrie (une maladie héréditaire qui affecte l'hémoglobine
biosynthèse).
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que
la phénytoïne sodique ont eu des idées d'automutilation ou de suicide
. Si à tout moment vous avez ces pensées,
contactez immédiatement votre médecin.
Des effets secondaires cutanés graves peuvent rarement survenir pendant le traitement par
Epanutin. Ce risque peut être associé à une variante génétique chez un sujet d'origine chinoise ou thaïlandaise. Si vous êtes d'une telle origine et
avez déjà été testé porteur de cette variante génétique (HLAB*1502), discutez-en avec votre médecin avant de prendre Epanutin.
Autres médicaments et Epanutin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment
pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action d'Epanutin et
Epanutin lui-même peut réduire l'efficacité d'autres
médicaments. pris en même temps. Ceux-ci incluent :
Médicaments utilisés pour des problèmes cardiaques et circulatoires (amiodarone,
digoxine, furosémide, réserpine, warfarine, inhibiteurs calciques
par exemple diltiazem, mexiletine, nicardipine, nifédipine,
nimodipine et vérapamil)
• Médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol sanguin (par exemple, atorvastatine,
fluvastatine et simvastatine)
• Médicaments utilisés contre l'épilepsie (carbamazépine, lamotrigine,
oxcarbazépine, phénobarbital, valproate de sodium, topiramate
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et acide valproïque, succinimides, par ex. éthosuximide et
vigabatrine)
Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, amphotéricine B,
fluconazole, itraconazole, kétoconazole, miconazole,
posaconazole et voriconazole)
Médicaments utilisés contre la tuberculose et d'autres infections
(chloramphénicol, clarithromycine, isoniazide, rifampicine,
sulfamides, sulfadiazine, sulfaméthoxazole-triméthoprime,
doxycycline, ciprofloxacine, éfavirenz, fosamprénavir, indinavir,
lopinavir/ritonavir, ritonavir et saquinavir)
Médicaments utilisés contre les ulcères d'estomac (oméprazole, sucralfate,
les médicaments appelés antagonistes H2, par exemple la cimétidine et
certains antiacides)
Médicaments utilisés contre l'asthme et la bronchite (théophylline)
Médicaments utilisés contre la douleur et l'inflammation (salicylés, par ex.
aspirine et stéroïdes)
Médicaments utilisés contre l'insomnie, la dépression et les troubles psychiatriques
(chlordiazépoxyde, clozapine, diazépam, disulfirame,
fluoxétine, méthylphénidate, paroxétine, phénothiazines,
trazodone, antidépresseurs tricycliques, fluvoxamine, quétiapine
et sertraline)
Médicaments utilisés contre le diabète (tolbutamide).
Certains traitements hormonaux substitutifs (œstrogènes),
contraceptifs oraux (pilule contraceptive)
Médicaments utilisés pour les greffes d'organes et de tissus, pour prévenir
rejet (ciclosporine et tacrolimus)
Médicaments utilisés contre le cancer (agents antinéoplasiques, par exemple
bléomycine, capécitabine, carboplatine, cisplatine, doxorubicine,
fluorouracile et méthotrexate)
Relaxants musculaires utilisés en chirurgie (bloquants neuromusculaires) ,
certains anesthésiques (méthadone)
Certains produits disponibles sans ordonnance (acide folique,
théophylline, millepertuis, vitamine D).
Votre médecin devra peut-être tester la quantité de phénytoïne dans votre
sang pour vous aider à déterminer si l'un de ces médicaments affecte votre
traitement.
La préparation à base de plantes millepertuis (Hypericum perforatum)
ne doit pas être prise en même temps que ce médicament. Si vous
prenez déjà du millepertuis, consultez votre médecin avant d'arrêter
la préparation de millepertuis.
Epanutin peut également interférer avec certains tests de laboratoire
qui peuvent vous être administrés.
Epanutin avec aliments et boissons
Epanutin peut être pris avant ou après les aliments et les boissons. Boire un
Une grande consommation d'alcool peut également affecter la concentration de phénytoïne dans
votre sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez que vous pourriez l'être
ou prévoyez de l'être. un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes
enceinte, vous devez continuer à prendre votre médicament jusqu'à ce que
vous ayez demandé conseil à votre médecin. En effet,
la phénytoïne ne doit être utilisée que pendant la grossesse, surtout au début
grossesse, sous l'avis de votre médecin, car il peut être
nocif pour l'enfant à naître s'il est pris par une femme pendant
la grossesse. N'arrêtez pas de prendre votre médicament jusqu'à ce que votre médecin
vous le demande.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre Epanutin si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Epanutin peut provoquer des étourdissements ou somnolence, surtout pendant
les premières semaines de traitement. Si vous ressentez ces
symptômes, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Epanutin contient du lactose, un type de sucre.
Si on vous a informé d'une intolérance à certains
sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Epanutin
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute
.
Il est préférable de prendre Epanutin à la même heure chaque jour.
Avalez les gélules entières avec beaucoup d'eau.
Adultes
La quantité d'Epanutin nécessaire varie d'une personne à l'autre. La plupart des adultes ont besoin de 200 mg à 500 mg par jour
en dose unique ou fractionnée. Parfois, des doses plus élevées sont
nécessaires.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les nourrissons et les enfants commencent généralement par une dose qui dépend de leur
poids (5 mg par jour pour chaque kg qu'ils pèsent) et est administrée sous forme de une
dose divisée, deux fois par jour. La dose est ensuite ajustée jusqu'à un
maximum de 300 mg par jour.
Personnes âgées
La dose d'Epanutin destinée aux patients âgés susceptibles de prendre d'autres
médicaments peut également nécessiter un examen attentif et un ajustement
par leur médecin.
Si vous prenez plus d'Epanutin que vous n'auriez dû
Epanutin est dangereux en cas de surdosage. Si vous avez accidentellement pris trop
d'Epanutin, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez toujours l'emballage du médicament étiqueté
avec vous, qu'il reste ou non de l'Epanutin.
Si vous oubliez de prendre Epanutin
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez
à moins qu'il ne soit temps de prendre votre prochaine dose.
Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Epanutin
N'arrêtez pas de prendre Epanutin à moins que votre médecin ne vous le demande. Si vous
arrêtez brusquement de prendre ce médicament, vous pourriez avoir une convulsion.
Si vous devez arrêter de prendre Epanutin, votre médecin aura
décidé quelle est la meilleure méthode pour vous.
Si vous avez des symptômes. d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez
à votre médecin ou pharmacien.
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4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
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Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des
symptômes suivants après avoir pris ce médicament. Bien qu'ils soient
très rares, ces symptômes peuvent être graves.
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Respiration sifflante soudaine, difficultés respiratoires, gonflement des
des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (affectant particulièrement tout le corps).
Si vous développez une éruption cutanée grave provoquant des cloques (cela
peut également affecter la bouche et la langue). Ceux-ci peuvent être des signes d'une condition connue sous le nom de syndrome de Stevens Johnson ou d'une toxicité toxique.nécrolyse épidermique (TEN). Votre médecin arrêtera votre
traitement dans ces cas.
Si vous remarquez des ecchymoses, de la fièvre, si vous êtes pâle ou si vous avez
un grave mal de gorge. Ceux-ci peuvent être les premiers signes d'une
anomalie du sang, notamment une diminution du nombre
de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes. Votre médecin peut prélever
régulièrement des échantillons de sang pour tester ces effets.
Éruption cutanée et fièvre avec gonflement des ganglions, en particulier au cours des
deux premiers mois de traitement, car ils peuvent être des signes d'une
hypersensibilité. réaction. Si ceux-ci sont graves et que vous aussi
ressentez des douleurs et une inflammation des articulations, cela pourrait être
lié ​​à une maladie appelée lupus érythémateux disséminé.
Si vous ressentez de la confusion ou souffrez d'une maladie mentale grave,
car cela peut être un signe que vous avez des quantités élevées de de
phénytoïne dans votre sang. Dans de rares occasions, lorsque la quantité
de phénytoïne dans le sang reste élevée, des lésions cérébrales irréversibles
se sont produites. Votre médecin pourra analyser votre sang pour déterminer
la quantité de phénytoïne présente dans le sang et modifier votre
dose.
Les autres effets secondaires pouvant survenir sont les suivants :
• Effets sur votre système nerveux : oeil inhabituel mouvements,
instabilité, difficulté à contrôler les mouvements, tremblements,
mouvements anormaux ou non coordonnés, troubles de l'élocution,
confusion, fourmillements ou engourdissements, somnolence,
étourdissements, vertiges, insomnie, nervosité, contractions musculaires
muscles, maux de tête et modification du goût.
• Effets sur la peau : éruption cutanée, y compris des réactions ressemblant à la rougeole
qui sont légères.
• Effets sur l'estomac et les intestins : sensation de nausée,
br>nausées et constipation.
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Effets sur votre système sanguin et lymphatique : gonflement des
ganglions lymphatiques.
Effets sur votre foie et vos reins : inflammation du
br> reins et foie, lésions hépatiques (apparues par un jaunissement de la peau
et le blanc des yeux).
Effets sur votre système reproducteur : modification de la
forme du pénis, érection douloureuse.
Effets sur vos mains, votre visage et votre corps : modification
des mains avec difficulté à redresser les doigts, modifications des
traits du visage, hypertrophie des lèvres ou des gencives, augmentation ou
pilosité corporelle ou faciale anormale.
Effets sur les tests médicaux : augmentation du taux de sucre dans le sang ou
diminution des taux de calcium sanguin, d'acide folique et de vitamine D. Si
vous ne consommez pas non plus suffisamment de vitamine D dans votre alimentation ou
exposition au soleil, vous pourriez souffrir de douleurs osseuses ou
de fractures.
Effets sur votre système respiratoire : problèmes respiratoires,
inflammation de la muqueuse pulmonaire.
Effets sur votre système immunitaire : problèmes de la défense de l'organisme contre les infections et l'inflammation de la paroi des
artères.
Effets sur vos os : Des cas de troubles osseux ont été rapportés, notamment l'ostéopénie et l'ostéoporose (amincissement des os
) et les fractures. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien
si vous prenez des médicaments antiépileptiques à long terme, avez des
antécédents d'ostéoporose ou prenez des stéroïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
br> infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette
notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune
à l'adresse : www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations
sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Epanutin
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 ºC. Conserver dans l'emballage d'origine afin de
protéger de la lumière.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur
l'emballage et l'étiquette du flacon après « Exp ». La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Si les gélules se décolorent ou présentent des signes de
détérioration, demandez conseil à votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés via eaux usées ou domestiques
déchets. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Epanutin
L'ingrédient actif d'Epanutin est la phénytoïne sodique.
Chaque capsule contient 100 mg de phénytoïne. sodium.
Les autres composants sont : lactose monohydraté,
stéarate de magnésium et dodécylsulfate de sodium.
Les enveloppes des capsules de gélatine contiennent de l'érythrosine (E127), du jaune de quinoléine
(E104) et du dioxyde de titane (E171) comme colorants.
L'encre d'impression contient de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172) et
du propylène glycol. .
Qu'est-ce qu'Epanutin et contenu de l'emballage extérieur
Epanutin est une capsule de gélatine dure contenant une poudre blanche avec un
corps blanc opaque et une coiffe orange, marquée radialement
'EPANUTIN 100', contenue dans un récipient en plastique blanc avec un
capuchon en plastique blanc.
Chaque paquet contient 100 gélules
Fabriqué par : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Fribourg, Allemagne.
Acheté au sein de l'UE et reconditionné par le produit
Titulaire de la licence : B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, UK.
Epanutin® 100 mg gélules PL 18799/1526
Date de la notice : 16.05.2016
POM
Epanutin est une marque déposée de Pfizer.