EPANUTIN 100MG CAPSULES

Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
Kapsul Epanutin® 100mg
(fenitoin natrium)
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda
mulai meminum obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
•
Simpan brosur ini . Anda mungkin perlu membacanya
lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan
dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda
. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan
mereka, meskipun tanda-tanda penyakit mereka
sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter
atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Nama obat Anda adalah Epanutin 100mg
kapsul tetapi akan disebut sebagai Epanutin
di seluruh brosur ini.
Apa yang ada di brosur ini:
1. Apa itu Epanutin dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda minum
Epanutin
3. Cara mengonsumsi Epanutin
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Epanutin
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Epanutin dan kegunaannya
Epanutin adalah salah satu kelompok obat yang disebut obat antiepilepsi
; obat ini digunakan untuk mengobati epilepsi.
Epanutin dapat digunakan untuk mengendalikan berbagai kondisi epilepsi,
untuk mengontrol atau mencegah kejang selama atau setelah operasi otak atau
cedera kepala parah. Epanutin juga dapat digunakan untuk mengobati neuralgia
trigeminal (nyeri saraf wajah).
Anda harus bertanya kepada dokter jika Anda tidak yakin mengapa Anda
diberikan Epanutin.
•
•
•
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Epanutin
Jangan mengonsumsi Epanutin
• jika Anda alergi terhadap fenitoin, atau bahan lainnya
obat ini (tercantum di bagian 6).
• jika Anda alergi terhadap obat lain yang memiliki struktur
kimia serupa dengan fenitoin (misalnya hidantoin).
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Epanutin.
Obat tidak selalu cocok untuk semua orang.
Dokter Anda perlu mengetahuinya sebelum Anda mengonsumsi
Epanutin jika Anda menderita atau pernah menderita salah satu
kondisi berikut ini:
• Penyakit hati.
• Porfiria (penyakit bawaan yang mempengaruhi hemoglobin
biosintesis).
Sejumlah kecil orang yang diobati dengan obat antiepilepsi seperti
natrium fenitoin pernah berpikir untuk melukai atau membunuh
diri mereka sendiri. Jika suatu saat Anda memiliki pemikiran ini, segera
hubungi dokter Anda.
Efek samping kulit yang serius jarang terjadi selama pengobatan dengan
Epanutin. Risiko ini mungkin terkait dengan varian gen pada
subjek asal Tiongkok atau Thailand. Jika Anda berasal dari asal tersebut dan
telah diuji sebelumnya membawa varian genetik ini (HLAB*1502), diskusikan hal ini dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi Epanutin.
Obat-obatan lain dan Epanutin
Beri tahu dokter atau apoteker jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja
mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain.
Beberapa obat dapat mempengaruhi cara kerja Epanutin dan
Epanutin sendiri dapat mengurangi efektivitas obat
lainnya diambil pada saat yang bersamaan. Ini termasuk:
Obat-obatan yang digunakan untuk masalah jantung dan sirkulasi (amiodarone,
digoxin, furosemid, reserpin, warfarin, penghambat saluran kalsium
misalnya diltiazem, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
nimodipine, dan verapamil)
• Obat-obatan yang digunakan untuk menurunkan kolesterol darah, (misalnya atorvastatin,
fluvastatin dan simvastatin)
• Obat-obatan yang digunakan untuk epilepsi (karbamazepin, lamotrigin,
oxcarbazepine, fenobarbital, natrium valproat, topiramate
•
•
•
•
•
•
•
•
•
dan asam valproat, suksinimida misalnya. ethosuximide dan
vigabatrin)
Obat yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur (misalnya amfoterisin B,
flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol,
posaconazole dan vorikonazol)
Obat yang digunakan untuk TBC dan infeksi lainnya
(kloramfenikol, klaritromisin, isoniazid, rifampisin,
sulfonamid, sulfadiazine, sulfamethoxazole-trimethoprim,
doksisiklin, ciprofloxacin, efavirenz, fosamprenavir, indinavir,
lopinavir/ritonavir, ritonavir dan saquinavir)
Obat yang digunakan untuk sakit maag (omeprazole, sucralfate,
obat yang dikenal sebagai antagonis H2 misalnya simetidin dan
beberapa antasida)
Obat yang digunakan untuk asma dan bronkitis (teofilin)
Obat-obatan yang digunakan untuk nyeri dan peradangan (salisilat misalnya
aspirin dan steroid)
Obat-obatan yang digunakan untuk sulit tidur, depresi dan
gangguan kejiwaan (klordiazepoksida, clozapine, diazepam, disulfiram,
fluoxetine, methylphenidate, paroxetine, phenothiazines,
trazodone, antidepresan trisiklik, fluvoxamine, quetiapine
dan sertraline)
Obat-obatan yang digunakan untuk diabetes (tolbutamide).
Beberapa terapi penggantian hormon (estrogen), kontrasepsi oral
(pil KB)
Obat-obatan yang digunakan untuk transplantasi organ dan jaringan, untuk mencegah
penolakan (ciclosporin dan tacrolimus)
Obat-obatan yang digunakan untuk kanker (agen antineoplastik, misalnya
bleomycin, capecitabine, carboplatin, cisplatin, doxorubicin,
fluorouracil dan methotrexate)
Relaksan otot yang digunakan untuk pembedahan (penghambat neuromuskular) ,
beberapa obat anestesi (metadon)
Beberapa produk tersedia tanpa resep (asam folat,
teofilin, St John's Wort, vitamin D).
Dokter Anda mungkin perlu menguji jumlah fenitoin dalam milikmu
darah untuk membantu memutuskan apakah salah satu dari obat-obatan ini mempengaruhi
pengobatan Anda.
Sediaan herbal St John's wort (Hypericum perforatum)
tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan obat ini. Jika Anda
sudah mengonsumsi St John's Wort, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menghentikan
persiapan St John's Wort.
Epanutin juga dapat mengganggu tes laboratorium tertentu yang mungkin diberikan kepada Anda.
Epanutin dengan makanan dan minuman
Epanutin dapat dikonsumsi sebelum atau sesudah makan dan minuman. Minum
banyak alkohol juga dapat memengaruhi konsentrasi fenitoin dalam
darah Anda.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, kemungkinan besar Anda sedang hamil
atau berencana untuk memilikinya bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda
sebelum meminum obat ini. Jika ternyata Anda
hamil, Anda harus terus minum obat sampai
Anda telah berbicara dengan dokter untuk meminta nasihat. Hal ini karena
fenitoin hanya boleh digunakan selama kehamilan, terutama pada awal kehamilan
kehamilan, atas saran dokter Anda karena dapat
berbahaya bagi bayi yang belum lahir bila dikonsumsi oleh seorang wanita selama
kehamilan. Jangan berhenti minum obat sampai dokter
memberi tahu Anda.
Menyusui
Anda tidak boleh mengonsumsi Epanutin jika Anda sedang menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Epanutin dapat menyebabkan pusing atau mengantuk, terutama selama
beberapa minggu pertama pengobatan. Jika Anda mengalami
gejala ini, jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Epanutin mengandung laktosa, sejenis gula.
Jika Anda diberitahu bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap
gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum mengonsumsi produk obat ini.
3. Cara mengonsumsi Epanutin
Selalu minum obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter atau apoteker
kepada Anda. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak
yakin.
Sebaiknya konsumsi Epanutin pada waktu yang sama setiap hari.
Telan kapsul utuh, dengan banyak air.
Dewasa
Jumlah Epanutin yang dibutuhkan bervariasi dari satu orang ke orang lainnya. Kebanyakan orang dewasa membutuhkan antara 200mg dan 500mg sehari
baik sebagai dosis tunggal atau terbagi. Kadang-kadang diperlukan dosis yang lebih tinggi
.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja
Bayi dan anak-anak biasanya memulai dengan dosis yang bergantung pada
berat badan mereka (5mg per hari untuk setiap kg berat badan mereka) dan diberikan sebagai a
dosis terbagi, dua kali sehari. Dosis kemudian disesuaikan hingga
maksimum 300mg sehari.
Lansia
Dosis Epanutin untuk pasien lanjut usia yang mungkin sedang mengonsumsi
obat-obatan lain mungkin juga memerlukan pertimbangan dan penyesuaian yang cermat
oleh dokter mereka.
Jika Anda mengonsumsi Epanutin lebih banyak dari yang seharusnya
Epanutin berbahaya jika terjadi overdosis. Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu
banyak Epanutin, segera hubungi dokter Anda atau pergi ke
unit gawat darurat rumah sakit terdekat. Selalu bawa obat yang berlabel
pada kemasannya, baik masih ada sisa Epanutin atau tidak.
Jika lupa meminum Epanutin
Jika lupa meminum satu dosis, segera minum begitu ingat
kecuali sudah waktunya untuk dosis berikutnya.
Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Epanutin
Jangan berhenti mengonsumsi Epanutin kecuali dokter Anda memerintahkannya. Jika Anda
tiba-tiba berhenti minum obat ini, Anda mungkin akan mengalami kejang.
Jika Anda perlu berhenti mengonsumsi Epanutin, dokter Anda akan
memutuskan metode mana yang terbaik untuk Anda.
Jika Anda punya pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan
kepada dokter atau apoteker Anda.
•
•
•
•
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini juga dapat menimbulkan efek samping, meskipun
tidak semua orang mengalaminya.
•
Beritahu dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu
gejala berikut setelah meminum obat ini. Meskipun
sangat jarang, gejala ini bisa serius.
•
•
•
•
•
Tiba-tiba mengi, kesulitan bernapas, bengkak
kelopak mata, wajah atau bibir, ruam atau gatal (terutama mengenai
seluruh tubuh).
Jika Anda mengalami ruam kulit parah yang menyebabkan melepuh, (
ini juga dapat memengaruhi mulut dan lidah). Ini mungkin tanda-tanda
suatu kondisi yang dikenal sebagai Sindrom Stevens Johnson, atau toksik
nekrolisis epidermal (TEN). Dokter Anda akan menghentikan
pengobatan Anda dalam kasus ini.
Jika Anda mengalami memar, demam, Anda terlihat pucat, atau
sakit tenggorokan yang parah. Ini mungkin merupakan tanda awal
kelainan darah, termasuk penurunan jumlah
sel darah merah, sel darah putih, atau trombosit. Dokter Anda mungkin mengambil
sampel darah secara teratur untuk menguji efek ini.
Ruam kulit dan demam disertai pembengkakan kelenjar, terutama dalam
dua bulan pertama pengobatan, karena ini mungkin merupakan tanda
hipersensitivitas reaksi. Jika ini parah dan Anda juga
mengalami nyeri dan radang sendi, hal ini mungkin
terkait dengan kondisi yang disebut lupus eritematosus sistemik.
Jika Anda mengalami kebingungan atau memiliki penyakit mental yang parah,
karena ini mungkin merupakan tanda bahwa Anda memiliki jumlah yang banyak
fenitoin dalam darah Anda. Kadang-kadang, ketika jumlah
fenitoin dalam darah tetap tinggi, terjadi cedera
otak permanen. Dokter Anda mungkin menguji darah Anda untuk melihat
berapa banyak fenitoin dalam darah dan mungkin mengubah
dosis Anda.
Efek samping lain yang mungkin terjadi adalah:
• Efek pada sistem saraf Anda: Mata tidak biasa gerakan,
kegoyahan, kesulitan mengendalikan gerakan, gemetar,
gerakan tidak normal atau tidak terkoordinasi, bicara tidak jelas,
kebingungan, kesemutan atau mati rasa, mengantuk,
pusing, vertigo, sulit tidur, gugup, kedutan
otot, sakit kepala, dan perubahan rasa.
• Efek pada kulit: ruam kulit termasuk reaksi seperti campak
yang ringan.
• Efek pada lambung dan usus: merasa mual, menjadi< kawan>sakit dan sembelit.
•
•
•
Dampak pada sistem darah dan getah bening: pembengkakan
kelenjar getah bening.
Dampak pada hati dan ginjal: peradangan pada< br> ginjal dan hati, kerusakan hati (terlihat sebagai kulit menguning
dan bagian putih mata).
Efek pada sistem reproduksi Anda: perubahan
bentuk penis, nyeri ereksi.
Efek pada tangan, wajah, dan tubuh Anda: perubahan pada
tangan dengan kesulitan dalam meluruskan jari, perubahan
fitur wajah, bibir atau gusi membesar,
rambut tubuh atau wajah bertambah atau tidak normal.
Efek pada tes kesehatan: peningkatan kadar gula darah, atau
penurunan kadar kalsium darah, asam folat, dan vitamin D. Jika
Anda juga tidak mendapatkan cukup vitamin D dari makanan atau dari
paparan sinar matahari, Anda mungkin menderita nyeri tulang atau
patah tulang.
Dampak pada sistem pernapasan Anda: masalah pernapasan,
radang selaput paru-paru.
Dampak pada sistem kekebalan Anda: masalah dengan pertahanan
tubuh terhadap infeksi, peradangan pada dinding
arteri.
Dampak pada tulang Anda: Ada laporan mengenai gangguan
tulang termasuk osteopenia dan osteoporosis (penipisan
tulang ) dan patah tulang. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
jika Anda sedang menjalani pengobatan antiepilepsi jangka panjang, memiliki
riwayat osteoporosis, atau mengonsumsi steroid.
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau< saudara> perawat. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu
Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut
mengenai keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Epanutin
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menyimpan di atas 25ºC. Simpan dalam kemasan aslinya agar
terlindung dari cahaya.
Jangan meminum obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada
label karton dan botol setelah 'Exp'. Tanggal kadaluarsa mengacu pada
hari terakhir pada bulan tersebut.
Jika kapsul berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda
kerusakan, mintalah saran dari apoteker Anda.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau rumah tangga
limbah. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat
yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
lingkungan.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Epanutin
Bahan aktif dalam Epanutin adalah natrium fenitoin.
Setiap kapsul mengandung 100mg fenitoin natrium.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, magnesium
stearat, dan natrium dodesil sulfat.
Cangkang kapsul gelatin mengandung eritrosin (E127), kuinolin
kuning (E104), dan titanium dioksida (E171) sebagai zat pewarna.
Tinta cetak mengandung lak, oksida besi hitam (E172) dan
propilen glikol .
Bentuk Epanutin dan isi kemasannya
Epanutin adalah kapsul gelatin keras berisi bubuk putih dengan
badan putih buram dan tutup oranye, bertanda radial
'EPANUTIN 100', terkandung dalam a wadah plastik putih dengan
tutup plastik putih.
Tiap bungkus berisi 100 kapsul
Diproduksi oleh: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Freiburg, Jerman.
Diperoleh dari dalam UE dan dikemas ulang oleh Produk
Pemegang lisensi: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, Inggris.
Epanutin® kapsul 100mg PL 18799/1526
Tanggal brosur: 16.05.2016
POM
Epanutin adalah merek dagang terdaftar dari Pfizer.