EPANUTIN 100MG CAPSULES

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Epanutin® 100 mg capsule
(fenitoina sodica)
Legga attentamente questo foglio prima di
iniziare a prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
•
Conservi questo foglio illustrativo . Potrebbe essere necessario leggerlo
di nuovo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al
medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei
. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli
, anche se i segni della malattia sono
gli stessi dei tuoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico
o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Il nome del medicinale è Epanutin 100 mg
capsule ma verrà chiamato Epanutin
in tutto questo foglio.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Epanutin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere
Epanutin
3. Come prendere Epanutin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epanutin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Epanutin e a che cosa serve
Epanutin appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici
; questo medicinale è usato per trattare l'epilessia.
Epanutin può essere utilizzato per controllare una varietà di condizioni epilettiche,
per controllare o prevenire convulsioni durante o dopo un intervento chirurgico al cervello o
gravi lesioni alla testa. Epanutin può anche essere usato per trattare la nevralgia del trigemino
(dolore del nervo facciale).
Dovresti chiedere al tuo medico se non sei sicuro del motivo per cui
le è stato somministrato Epanutin.
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Epanutin
Non prenda Epanutin
• se è allergico alla fenitoina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico ad altri medicinali con una struttura chimica
simile alla fenitoina (ad esempio idantoina).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epanutin.
I medicinali non sono sempre adatti per tutti.
Il medico deve sapere prima di prendere
Epanutin se soffre o ha sofferto in passato di una qualsiasi
delle seguenti condizioni:
• Malattia del fegato.
• Porfiria (una malattia ereditaria che colpisce l'emoglobina
biosintesi).
Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come
la fenitoina sodica ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi
. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri,
contatti immediatamente il medico.
Durante il trattamento con
Epanutin possono verificarsi raramente effetti collaterali cutanei gravi. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in un
soggetto di origine cinese o tailandese. Se lei è di tale origine e
è stato precedentemente sottoposto a test per essere portatore di questa variante genetica (HLAB*1502), ne parli con il medico prima di prendere Epanutin.
Altri medicinali e Epanutin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Epanutin e
Epanutin stesso può ridurre l'efficacia di altri
medicinali presi allo stesso tempo. Questi includono:
Medicinali utilizzati per problemi cardiaci e circolatori (amiodarone,
digossina, furosemide, reserpina, warfarin, bloccanti dei canali del calcio,
ad es. diltiazem, mexiletina, nicardipina, nifedipina,
nimodipina e verapamil)
• Medicinali usati per abbassare il colesterolo nel sangue, (ad esempio atorvastatina,
fluvastatina e simvastatina)
• Medicinali usati per l'epilessia (carbamazepina, lamotrigina,
oxcarbazepina, fenobarbital, sodio valproato, topiramato
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e acido valproico, succinimidi ad es. etosuccimide e
vigabatrin)
Medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad es. amfotericina B,
fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, miconazolo,
posaconazolo e voriconazolo)
Medicinali usati per la tubercolosi e altre infezioni
(cloramfenicolo, claritromicina, isoniazide, rifampicina,
sulfamidici, sulfadiazina, sulfametossazolo-trimetoprim,
doxiciclina, ciprofloxacina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir,
lopinavir/ritonavir, ritonavir e saquinavir)
Medicinali utilizzati per le ulcere dello stomaco (omeprazolo, sucralfato,
i medicinali noti come antagonisti H2, ad esempio cimetidina e
alcuni antiacidi)
Medicinali utilizzati per l'asma e la bronchite (teofillina)
Medicinali usati per il dolore e l'infiammazione (salicilati, ad es.
aspirina e steroidi)
Medicinali usati per l'insonnia, la depressione e i disturbi psichiatrici
(clordiazepossido, clozapina, diazepam, disulfiram,
fluoxetina, metilfenidato, paroxetina, fenotiazine,
trazodone, antidepressivi triciclici, fluvoxamina, quetiapina
e sertralina)
Medicinali usati per il diabete (tolbutamide).
Alcune terapie ormonali sostitutive (estrogeni), contraccettivi
orali (pillola anticoncezionale)
Medicinali usati per trapianti di organi e tessuti, per prevenire
rigetto (ciclosporina e tacrolimus)
Medicinali usati per il cancro (agenti antineoplastici, ad es.
bleomicina, capecitabina, carboplatino, cisplatino, doxorubicina,
fluorouracile e metotrexato)
Rilassanti muscolari usati per interventi chirurgici (bloccanti neuromuscolari) ,
alcuni farmaci anestetici (metadone)
Alcuni prodotti disponibili senza prescrizione medica (acido folico,
teofillina, erba di San Giovanni, vitamina D).
Il medico potrebbe dover verificare la quantità di fenitoina nel il tuo
sangue per decidere se uno qualsiasi di questi medicinali influenza il suo
trattamento.
Il preparato erboristico a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
non deve essere assunto contemporaneamente a questo medicinale. Se
già prendi l'erba di San Giovanni, consulta il tuo medico prima di interrompere
la preparazione dell'erba di San Giovanni.
Epanutin può anche interferire con alcuni test di laboratorio che
potrebbero esserti prescritti.
Epanutin con cibi e bevande
Epanutin può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Bere un
molto alcol può anche influenzare la concentrazione di fenitoina nel
sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta
o sta pianificando una gravidanza un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale. Se scopri di essere
incinta, dovresti continuare a prendere il medicinale finché
non avrai parlato con il tuo medico per un consiglio. Questo perché
la fenitoina deve essere usata solo durante la gravidanza, soprattutto all'inizio
gravidanza, sotto il consiglio del medico perché può essere
dannoso per il feto se assunto da una donna durante
la gravidanza. Non smetta di prendere il medicinale finché il medico
non glielo dice.
Allattamento
Non deve prendere Epanutin se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Epanutin può causare capogiri o sonnolenza, soprattutto durante
le prime settimane di trattamento. Se avverti questi
sintomi, non guidare né utilizzare strumenti o macchinari.
Epanutin contiene lattosio, un tipo di zucchero.
Se le è stato detto che ha un'intolleranza ad alcuni
zuccheri, contatti il ​​medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Epanutin
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista
. Se non ne è sicuro, consulti il ​​medico o il farmacista.
È meglio prendere Epanutin ogni giorno alla stessa ora.
Deglutisca le capsule intere, con abbondante acqua.
Adulti
La quantità di Epanutin necessaria varia da una persona all'altra. La maggior parte degli adulti necessita di una dose compresa tra 200 mg e 500 mg al giorno
in dose singola o divisa. Occasionalmente sono
necessarie dosi più elevate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I neonati e i bambini solitamente iniziano con una dose che dipende dal loro
peso (5 mg al giorno per ogni kg di peso) e viene somministrata come segue. una
dose divisa, due volte al giorno. La dose viene quindi aggiustata fino a un
massimo di 300 mg al giorno.
Anziani
Anche la dose di Epanutin per i pazienti anziani che potrebbero assumere altri
medicinali potrebbe richiedere un'attenta considerazione e un aggiustamento
da parte del medico.
Se prende più Epanutin di quanto deve
Epanutin è pericoloso in caso di sovradosaggio. Se accidentalmente prende troppa
quantità di Epanutin contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso
dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale
etichettata, indipendentemente dal fatto che sia rimasto dell'Epanutin o meno.
Se dimentica di prendere Epanutin
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda
a meno che non sia l'ora della dose successiva.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Epanutin
Non smetta di prendere Epanutin a meno che non glielo dica il medico. Se
interrompe improvvisamente l'assunzione di questo medicinale, potrebbe avere un attacco convulsivo.
Se dovessi interrompere l'assunzione di Epanutin, il medico avrà
deciso quale è il metodo migliore per te.
Se ne hai Per ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga
al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene
non tutte le persone li manifestino.
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Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei
seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale. Sebbene siano
molto rari, questi sintomi possono essere gravi.
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Improvviso respiro sibilante, difficoltà di respirazione, gonfiore del
palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se colpisce
tutto il corpo).
Se sviluppa una grave eruzione cutanea che causa vesciche, (questa
può colpire anche la bocca e la lingua). Questi potrebbero essere segni di
una condizione nota come sindrome di Stevens Johnson o di tossicità
necrolisi epidermica (TEN). In questi casi il medico interromperà il trattamento
.
Se nota lividi, febbre, appare pallido o ha
un forte mal di gola. Questi potrebbero essere i primi segni di un'
anomalia del sangue, inclusa una diminuzione del numero
di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Il medico può prelevare
regolarmente campioni di sangue per verificare questi effetti.
Eruzione cutanea e febbre con gonfiore delle ghiandole, in particolare nei
primi due mesi di trattamento, poiché potrebbero essere segni di
ipersensibilità reazione. Se questi sono gravi e anche tu
avverti dolore e infiammazione alle articolazioni, ciò potrebbe essere
correlato a una condizione chiamata lupus eritematoso sistemico.
Se avverti confusione o soffri di una grave malattia mentale,
poiché ciò potrebbe essere un segno che hai quantità elevate di
fenitoina nel sangue. In rare occasioni, quando la quantità
di fenitoina nel sangue rimane elevata, si è verificata una lesione cerebrale
irreversibile. Il medico può eseguire un esame del sangue per vedere
quanta fenitoina è presente nel sangue e può modificare la dose
.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:
• Effetti sul sistema nervoso: Occhio insolito movimenti,
instabilità, difficoltà nel controllare i movimenti, tremore,
movimenti anomali o scoordinati, linguaggio confuso,
confusione, formicolio o intorpidimento, sonnolenza,
capogiro, vertigini, insonnia, nervosismo, spasmi
muscoli, mal di testa e alterazione del gusto.
• Effetti sulla pelle: eruzioni cutanee comprese reazioni simili al morbillo
lievi.
• Effetti sullo stomaco e sull'intestino: sensazione di malessere, sensazione di malessere. br>nausea e stitichezza.
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Effetti sul sangue e sul sistema linfatico: gonfiore delle
ghiandole linfatiche.
Effetti sul fegato e sui reni: infiammazione del< br> reni e fegato, danni al fegato (osservati come ingiallimento della pelle
e il bianco degli occhi).
Effetti sul sistema riproduttivo: cambiamenti nella
forma del pene, erezione dolorosa.
Effetti sulle mani, sul viso e sul corpo: cambiamenti nelle
mani con difficoltà nel raddrizzare le dita, cambiamenti nei
lineamenti del viso, labbra o gengive ingrossate, aumento o anormalità
della peluria sul corpo o sul viso.
Effetti sugli esami medici: aumento dei livelli di zucchero nel sangue o
diminuzione dei livelli di calcio nel sangue, acido folico e vitamina D. Se
anche lei non assume abbastanza vitamina D con la dieta o con
esposizione alla luce solare, potresti soffrire di dolori ossei o
fratture.
Effetti sul sistema respiratorio: problemi di respirazione,
infiammazione del rivestimento dei polmoni.
Effetti sul sistema immunitario: problemi con
difesa dell'organismo contro infezioni, infiammazioni della parete delle
arterie.
Effetti sulle ossa: sono stati segnalati casi di disturbi
ossei tra cui osteopenia e osteoporosi (assottigliamento
delle ossa ) e fratture. Consulta il tuo medico o il farmacista
se sta assumendo farmaci antiepilettici a lungo termine, ha una
storia di osteoporosi o assume steroidi.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o< br> infermiera. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema Yellow
Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Epanutin
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale per
proteggerlo dalla luce.
Non assumere questo medicinale dopo la data di scadenza riportata
sull'etichetta della scatola e del flacone dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce
all'ultimo giorno del mese.
Se le capsule cambiano colore o mostrano segni di
deterioramento, chieda consiglio al farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o domestiche
sciupare. Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali
non più necessari. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente
.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Epanutin
Il principio attivo di Epanutin è fenitoina sodica.
Ogni capsula contiene 100 mg di fenitoina sodio.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio
stearato e sodio dodecil solfato.
L'involucro delle capsule di gelatina contiene eritrosina (E127), giallo di chinolina (E104) e biossido di titanio (E171) come agenti coloranti.
L'inchiostro da stampa contiene gommalacca, ossido di ferro nero (E172) e
glicole propilenico. .
Descrizione dell'aspetto di Epanutin e contenuto della confezione
Epanutin è una capsula di gelatina dura contenente una polvere bianca con un
corpo bianco opaco e una testa arancione, con impressa radialmente
'EPANUTIN 100', contenuta in una confezione contenitore di plastica bianca con un
cappuccio di plastica bianca.
Ogni confezione contiene 100 capsule
Prodotto da: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Friburgo, Germania.
Acquistato all'interno dell'UE e riconfezionato dal prodotto
Titolare della licenza: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, Regno Unito.
Epanutin® 100 mg capsule PL 18799/1526
Data del foglio illustrativo: 16.05.2016
POM
Epanutin è un marchio registrato di Pfizer.