EPANUTIN 100MG CAPSULES

Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
Kapsul Epanutin® 100mg
(fenitoin sodium)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda
mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi
maklumat penting untuk anda.
•
Simpan risalah ini . Anda mungkin perlu membacanya
sekali lagi.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya
doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda
sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan
mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka adalah
sama seperti anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor
atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Nama ubat anda ialah Epanutin 100mg
kapsul tetapi akan dirujuk sebagai Epanutin
sepanjang risalah ini.
Apa yang terdapat dalam risalah ini:
1. Apakah Epanutin dan kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda ambil
Epanutin
3. Cara pengambilan Epanutin
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Epanutin
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah Epanutin dan kegunaannya
Epanutin ialah salah satu daripada kumpulan ubat yang dipanggil ubat anti-epileptik
; ubat ini digunakan untuk merawat epilepsi.
Epanutin boleh digunakan untuk mengawal pelbagai keadaan epilepsi,
untuk mengawal atau mencegah sawan semasa atau selepas pembedahan otak atau
kecederaan kepala yang teruk. Epanutin juga boleh digunakan untuk merawat neuralgia
trigeminal (sakit saraf muka).
Anda harus bertanya kepada doktor anda jika anda tidak pasti mengapa anda telah
diberi Epanutin.
•
•
•
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Epanutin
Jangan ambil Epanutin
• jika anda alah kepada fenitoin, atau mana-mana bahan lain
ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
• jika anda alah kepada ubat lain dengan struktur
kimia yang serupa dengan fenitoin (cth. hidantoin).
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Epanutin.
Ubat tidak selalunya sesuai untuk semua orang.
Doktor anda perlu tahu sebelum anda mengambil
Epanutin jika anda menghidapi atau pernah mengalami mana-mana
daripada keadaan berikut sebelum ini:
• Penyakit hati.
• Porfiria (penyakit yang diwarisi yang menjejaskan hemoglobin
biosintesis).
Sebilangan kecil orang yang dirawat dengan anti-epilepsi seperti
natrium fenitoin mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh
diri mereka sendiri. Jika pada bila-bila masa anda mempunyai fikiran ini, segera
hubungi doktor anda.
Kesan sampingan kulit yang serius jarang berlaku semasa rawatan dengan
Epanutin. Risiko ini mungkin dikaitkan dengan variasi dalam gen dalam
subjek dengan asal Cina atau Thai. Jika anda berasal dari sebegitu dan
telah diuji sebelum ini membawa varian genetik ini (HLAB*1502), bincangkan perkara ini dengan doktor anda sebelum mengambil Epanutin.
Ubat lain dan Epanutin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini
mengambil atau mungkin mengambil sebarang ubat lain.
Sesetengah ubat boleh menjejaskan cara Epanutin berfungsi dan
Epanutin sendiri boleh mengurangkan keberkesanan
ubat lain diambil pada masa yang sama. Ini termasuk:
Ubat yang digunakan untuk masalah jantung dan peredaran (amiodarone,
digoxin, furosemide, reserpine, warfarin, penyekat saluran kalsium
cth. diltiazem, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
nimodipine, dan verapamil)
• Ubat yang digunakan untuk menurunkan kolesterol darah, (cth. atorvastatin,
fluvastatin dan simvastatin)
• Ubat yang digunakan untuk epilepsi (carbamazepine, lamotrigine,
oxcarbazepine, phenobarbital, sodium valproate, topiramate
•
•
•
•
•
•
•
•
•
dan asid valproik, succinimide cth. ethosuximide dan
vigabatrin)
Ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat (cth. amphotericin B,
fluconazole, itraconazole, ketoconazole, miconazole,
posaconazole dan voriconazole)
Ubat yang digunakan untuk batuk kering dan jangkitan lain
(chloramphenicol, clarithromycin, isoniazid, rifampicin,
sulfonamides, sulfadiazine, sulfamethoxazole-trimethoprim,
doxycycline, ciprofloxacin, efavirenz, fosamprenavir, indinavir,/
ritonavir dan saquinavir)
Ubat yang digunakan untuk ulser perut (omeprazole, sucralfate,
ubat yang dikenali sebagai antagonis H2 cth. cimetidine dan
beberapa antasid)
Ubat yang digunakan untuk asma dan bronkitis (theophylline)
Ubat yang digunakan untuk kesakitan dan keradangan (salisilat cth.
aspirin dan steroid)
Ubat yang digunakan untuk sukar tidur, kemurungan dan gangguan
psikiatri (chlordiazepoxide, clozapine, diazepam, disulfiram,
fluoxetine, methylphenidate, paroxetine, phenothiazines,
trazodone, antidepresan trisiklik, fluvoxamine, quetiapine
dan sertraline)
Ubat yang digunakan untuk diabetes (tolbutamide).
Beberapa terapi penggantian hormon (oestrogen), kontraseptif
oral (pil perancang)
Ubat yang digunakan untuk pemindahan organ dan tisu, untuk mencegah
penolakan (siklosporin dan tacrolimus)
Ubat yang digunakan untuk kanser (agen antineoplastik, cth.
bleomycin, capecitabine, carboplatin, cisplatin, doxorubicin,
fluorouracil dan methotrexate)
Relaks otot yang digunakan untuk pembedahan (penghalang neuromuskular) ,
beberapa ubat anestetik (methadone)
Sesetengah produk tersedia tanpa preskripsi (asid folik,
theophylline, St John's Wort, vitamin D).
Doktor anda mungkin perlu menguji jumlah fenitoin dalam anda
darah untuk membantu memutuskan sama ada mana-mana ubat ini menjejaskan
rawatan anda.
Penyediaan herba St John's wort (Hypericum perforatum)
tidak boleh diambil pada masa yang sama dengan ubat ini. Jika anda
sudah mengambil St John's Wort, rujuk doktor anda sebelum menghentikan
penyediaan St John's Wort.
Epanutin juga mungkin mengganggu ujian makmal tertentu yang mungkin diberikan kepada anda.
Epanutin dengan makanan dan minuman
Epanutin boleh diambil sebelum atau selepas makanan dan minuman. Minum a
banyak alkohol juga boleh menjejaskan kepekatan fenitoin dalam
darah anda.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil
atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Jika anda mendapati anda
hamil, maka anda harus terus mengambil ubat anda sehingga
anda telah berbincang dengan doktor anda untuk mendapatkan nasihat. Ini kerana
fenitoin hanya boleh digunakan semasa kehamilan, terutamanya awal
kehamilan, di bawah nasihat doktor anda kerana ia boleh
memudaratkan kanak-kanak dalam kandungan apabila diambil oleh wanita semasa
kehamilan. Jangan berhenti mengambil ubat anda sehingga doktor
memberitahu anda.
Menyusukan bayi
Anda tidak boleh mengambil Epanutin jika anda sedang menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Epanutin boleh menyebabkan pening atau mengantuk, terutamanya semasa
beberapa minggu pertama rawatan. Jika anda mengalami
simptom ini, jangan memandu atau menggunakan sebarang alatan atau jentera.
Epanutin mengandungi laktosa, sejenis gula.
Jika anda telah diberitahu bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa
gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
3. Cara mengambil Epanutin
Sentiasa ambil ubat ini betul-betul seperti yang doktor atau ahli farmasi anda
telah beritahu anda. Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak
pasti.
Sebaiknya ambil Epanutin pada masa yang sama setiap hari.
Telan kapsul keseluruhan, dengan banyak air.
Dewasa
Jumlah Epanutin yang diperlukan berbeza antara satu orang dengan
yang lain. Kebanyakan orang dewasa memerlukan antara 200mg dan 500mg sehari
sama ada sebagai dos tunggal atau dibahagikan. Kadangkala dos yang lebih tinggi diperlukan
.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja
Bayi dan kanak-kanak biasanya bermula pada dos yang bergantung pada
berat mereka (5mg sehari untuk setiap kg berat mereka) dan diberikan sebagai a
dos dibahagikan, dua kali sehari. Dos kemudian diselaraskan sehingga
maksimum 300mg sehari.
Warga emas
Dos Epanutin untuk pesakit warga emas yang mungkin mengambil ubat
lain juga mungkin memerlukan pertimbangan dan pelarasan yang teliti
oleh doktor mereka.
Jika anda mengambil lebih banyak Epanutin daripada yang sepatutnya
Epanutin berbahaya jika berlebihan. Jika anda mengambil terlalu banyak
Epanutin secara tidak sengaja, hubungi doktor anda sekaligus atau pergi ke
jabatan kecederaan hospital terdekat. Sentiasa bawa pakej ubat berlabel
bersama anda, sama ada masih ada Epanutin atau tidak.
Jika anda terlupa untuk mengambil Epanutin
Jika anda terlupa mengambil satu dos, bawa ia sebaik sahaja anda ingat
melainkan sudah tiba masanya untuk dos anda yang seterusnya.
Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan dos yang terlupa.
Jika anda berhenti mengambil Epanutin
Jangan berhenti mengambil Epanutin melainkan jika doktor anda memberitahu anda. Jika anda
tiba-tiba berhenti mengambil ubat ini, anda mungkin mengalami sawan.
Sekiranya anda perlu berhenti mengambil Epanutin, doktor anda akan
memutuskan kaedah yang terbaik untuk anda.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya
doktor atau ahli farmasi anda.
•
•
•
•
4. Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun
bukan semua orang mendapatnya.
•
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami mana-mana
simptom berikut selepas mengambil ubat ini. Walaupun ia
sangat jarang berlaku, simptom ini boleh menjadi serius.
•
•
•
•
•
Semput secara tiba-tiba, kesukaran bernafas, bengkak
kelopak mata, muka atau bibir, ruam atau gatal-gatal (terutamanya menjejaskan
seluruh badan).
Jika anda mengalami ruam kulit yang teruk yang menyebabkan melepuh, (ini
juga boleh menjejaskan mulut dan lidah). Ini mungkin tanda
keadaan yang dikenali sebagai Sindrom Stevens Johnson, atau toksik
nekrolisis epidermis (TEN). Doktor anda akan menghentikan
rawatan anda dalam kes ini.
Jika anda mendapati lebam, demam, anda kelihatan pucat atau anda mengalami
sakit tekak yang teruk. Ini mungkin tanda pertama
kelainan darah, termasuk penurunan bilangan
sel merah, sel putih atau platelet. Doktor anda mungkin mengambil
sampel darah biasa untuk menguji kesan ini.
Ruam kulit dan demam dengan kelenjar bengkak, terutamanya dalam
dua bulan pertama rawatan, kerana ini mungkin tanda
hipersensitiviti tindak balas. Jika ini teruk dan anda juga
mengalami kesakitan dan keradangan pada sendi ini mungkin
berkaitan dengan keadaan yang dipanggil lupus erythematosus sistemik.
Jika anda mengalami kekeliruan atau mengalami penyakit mental yang teruk,
kerana ini mungkin petanda bahawa anda mempunyai jumlah yang tinggi. daripada
fenitoin dalam darah anda. Pada keadaan yang jarang berlaku, apabila jumlah
fenitoin dalam darah kekal tinggi, kecederaan otak
tidak dapat dipulihkan telah berlaku. Doktor anda mungkin menguji darah anda untuk melihat
berapa banyak fenitoin dalam darah dan mungkin mengubah
dos anda.
Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku ialah:
• Kesan pada sistem saraf anda: Mata luar biasa pergerakan,
ketidakstabilan, kesukaran mengawal pergerakan, gegaran,
pergerakan yang tidak normal atau tidak selaras, pertuturan yang tidak jelas,
kekeliruan, pin dan jarum atau kebas, mengantuk,
pening, vertigo, tidak dapat tidur, gementar, berkedut
otot, sakit kepala dan rasa berubah.
• Kesan pada kulit anda: ruam kulit termasuk reaksi
seperti campak yang ringan.
• Kesan pada perut dan usus anda: berasa sakit, menjadi< br>sakit dan sembelit.
•
•
•
Kesan pada darah dan sistem limfa anda: pembengkakan
kelenjar limfa.
Kesan pada hati dan buah pinggang anda: keradangan< br> buah pinggang dan hati, kerosakan hati (dilihat sebagai kekuningan kulit
dan bahagian putih mata).
Kesan pada sistem pembiakan anda: perubahan dalam
bentuk zakar, ereksi yang menyakitkan.
Kesan pada tangan, muka dan badan anda: perubahan pada
tangan dengan kesukaran untuk meluruskan jari, perubahan dalam
ciri muka, bibir atau gusi yang membesar, peningkatan atau tidak normal
badan atau rambut muka.
Kesan pada ujian perubatan: peningkatan paras gula dalam darah, atau
paras menurun kalsium darah, asid folik dan vitamin D. Jika
anda juga tidak mendapat cukup vitamin D dalam diet anda atau daripada
pendedahan kepada cahaya matahari, anda mungkin mengalami sakit tulang atau
patah tulang.
Kesan pada sistem pernafasan anda: masalah pernafasan,
keradangan pada lapisan paru-paru.
Kesan pada sistem imun anda: masalah dengan pertahanan
badan terhadap jangkitan, keradangan dinding
arteri.
Kesan pada tulang anda: Terdapat laporan tentang gangguan
tulang termasuk osteopenia dan osteoporosis (penipisan
tulang ) dan patah tulang. Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda
jika anda menggunakan ubat anti-epileptik jangka panjang, mempunyai
sejarah osteoporosis, atau mengambil steroid.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau< br> jururawat. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad
Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut
tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Epanutin
Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan simpan melebihi 25ºC. Simpan dalam bungkusan asal untuk
melindungi daripada cahaya.
Jangan ambil ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada
kadbod dan label botol selepas 'Exp'. Tarikh luput merujuk kepada
hari terakhir bulan itu.
Jika kapsul menjadi berubah warna atau menunjukkan sebarang tanda
kemerosotan, dapatkan nasihat ahli farmasi anda.
Ubat tidak boleh dilupuskan melalui air buangan atau isi rumah
pembaziran. Tanya ahli farmasi anda cara membuang ubat yang tidak
lagi diperlukan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
persekitaran.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Epanutin
Bahan aktif dalam Epanutin ialah natrium fenitoin.
Setiap kapsul mengandungi 100mg fenitoin natrium.
Bahan-bahan lain ialah: laktosa monohidrat, magnesium
stearat, dan natrium dodesil sulfat.
Cangkerang kapsul gelatin mengandungi erythrosine (E127), kuinolin
kuning (E104), dan titanium dioksida (E171) sebagai agen pewarna.
Dakwat cetakan mengandungi syelek, oksida besi hitam (E172) dan
propylene glycol .
Rupa dan kandungan Epanutin dalam pek
Epanutin ialah kapsul gelatin keras yang mengandungi serbuk putih dengan
badan legap putih dan penutup oren, bertanda jejari
'EPANUTIN 100', terkandung dalam bekas plastik putih dengan
penutup plastik putih.
Setiap pek mengandungi 100 kapsul
Dikeluarkan oleh: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Freiburg, Jerman.
Diperoleh dari dalam EU dan dibungkus semula oleh Produk
Pemegang lesen: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, UK.
Epanutin® 100mg kapsul PL 18799/1526
Tarikh risalah: 16.05.2016
POM
Epanutin ialah tanda dagangan berdaftar Pfizer.