EPANUTIN 100MG CAPSULES

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Epanutin® 100 mg capsules
(fenytoïne-natrium)
Lees goed de hele bijsluiter voordat
u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. . Mogelijk moet je het
opnieuw lezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is alleen aan u
voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen
dezelfde zijn als die van u.
• Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
De naam van uw geneesmiddel is Epanutin 100 mg
capsules, maar in deze bijsluiter wordt er naar verwezen als Epanutin
.
Wat staat er in deze bijsluiter:
1. Wat is Epanutin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u neem
Epanutin
3. Hoe wordt Epanutin ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Epanutin
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Epanutin en waarvoor wordt het gebruikt
Epanutin behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica
worden genoemd; dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Epanutin kan worden gebruikt om een ​​verscheidenheid aan epileptische aandoeningen onder controle te houden,
om aanvallen tijdens of na een hersenoperatie of
ernstig hoofdletsel onder controle te houden of te voorkomen. Epanutin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van trigeminale
neuralgie (pijn aan de gezichtszenuw).
U dient uw arts te raadplegen als u niet zeker weet waarom
Epanutin aan u is toegediend.
•
•
•
2. Wat u moet weten voordat u Epanutin inneemt
Gebruik Epanutin niet
• als u allergisch bent voor fenytoïne of voor één van de andere bestanddelen
van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
• als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen met een
chemische structuur als fenytoïne (bijv. hydantoïnes).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Epanutin inneemt.
Geneesmiddelen zijn niet altijd geschikt voor iedereen.
Uw arts moet het weten voordat u
Epanutin gebruikt als u last heeft of in het verleden heeft gehad aan een
van de volgende aandoeningen:
• Leverziekte.
• Porfyrie (een erfelijke ziekte die de hemoglobine aantast
biosynthese).
Een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals
fenytoïnenatrium, hebben gedachten gehad over zelfbeschadiging of
zelfmoord. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
Ernstige huidbijwerkingen kunnen zelden optreden tijdens de behandeling met
Epanutin. Dit risico houdt mogelijk verband met een variant in genen bij een
proefpersoon van Chinese of Thaise afkomst. Als u van een dergelijke afkomst bent en
eerder bent getest op dragerschap van deze genetische variant (HLAB*1502), bespreek dit dan met uw arts voordat u Epanutin inneemt.
Andere medicijnen en Epanutin
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden
heeft gebruikt of mogelijk heeft gebruikt.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Epanutin beïnvloeden en
Epanutin zelf kan de werkzaamheid van
andere geneesmiddelen verminderen. tegelijkertijd genomen. Deze omvatten:
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor hart- en bloedsomloopproblemen (amiodaron,
digoxine, furosemide, reserpine, warfarine, calciumkanaal
blokkers zoals diltiazem, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
nimodipine en verapamil)
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (bijv. atorvastatine,
fluvastatine en simvastatine)
• Geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie (carbamazepine, lamotrigine,
oxcarbazepine, fenobarbital, natriumvalproaat, topiramaat
•
•
•
•
•
•
•
•
•
en valproïnezuur, succinimiden, b.v. ethosuximide en
vigabatrine)
Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (bijv. amfotericine B,
fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol,
posaconazol en voriconazol)
Geneesmiddelen gebruikt bij tuberculose en andere infecties
(chlooramfenicol, claritromycine, isoniazide, rifampicine,
sulfonamiden, sulfadiazine, sulfamethoxazol-trimethoprim,
doxycycline, ciprofloxacine, efavirenz, fosamprenavir, indinavir,
lopinavir/ritonavir, ritonavir en saquinavir)
Geneesmiddelen gebruikt bij maagzweren (omeprazol, sucralfaat,
de geneesmiddelen die bekend staan ​​als H2-antagonisten, bijvoorbeeld cimetidine en
sommige maagzuurremmers)
Geneesmiddelen gebruikt bij astma en bronchitis (theofylline)
Geneesmiddelen die worden gebruikt tegen pijn en ontstekingen (salicylaten bijv.
aspirine en steroïden)
Geneesmiddelen gebruikt voor slapeloosheid, depressie en psychiatrische
stoornissen (chloordiazepoxide, clozapine, diazepam, disulfiram,
fluoxetine, methylfenidaat, paroxetine, fenothiazinen,
trazodon, tricyclische antidepressiva, fluvoxamine, quetiapine
en sertraline)
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor diabetes (tolbutamide).
Sommige hormoonsubstitutietherapieën (oestrogenen), orale
anticonceptiva (de anticonceptiepil)
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor orgaan- en weefseltransplantaties, voorkomen
afstoting (ciclosporine en tacrolimus)
Geneesmiddelen gebruikt bij kanker (antineoplastische middelen, bijv.
bleomycine, capecitabine, carboplatine, cisplatine, doxorubicine,
fluorouracil en methotrexaat)
Spierverslappers gebruikt voor operaties (neuromusculaire blokkers) ,
sommige anesthetica (methadon)
Sommige producten zijn zonder recept verkrijgbaar (foliumzuur,
theofylline, sint-janskruid, vitamine D).
Het kan zijn dat uw arts de hoeveelheid fenytoïne in uw geneesmiddel moet testen jouw
bloed om te helpen beslissen of een van deze geneesmiddelen invloed heeft op uw
behandeling.
Het kruidenpreparaat Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
mag niet tegelijkertijd met dit geneesmiddel worden ingenomen. Als u
Sint-Janskruid al gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u
stopt met het Sint-Janskruidpreparaat.
Epanutin kan ook interfereren met bepaalde laboratoriumtests die
u worden gegeven.
Epanutin met eten en drinken
Epanutin kan voor of na eten en drinken worden ingenomen. Een
drinkenVeel alcohol kan ook de concentratie fenytoïne in
uw bloed beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent
of van plan bent zwanger te worden Als u een baby bent, vraag dan uw arts of apotheker om
advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Als u erachter komt dat u
zwanger bent, moet u uw geneesmiddel blijven innemen totdat
u uw arts om advies heeft gevraagd. Dit komt omdat
fenytoïne alleen mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, vooral in het begin
zwangerschap, op advies van uw arts, omdat het
schadelijk kan zijn voor ongeboren kinderen als het door een vrouw
tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel totdat uw arts
u dat zegt.
Borstvoeding
U mag Epanutin niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Epanutin kan leiden tot duizeligheid of slaperigheid, vooral tijdens
de eerste paar weken van de behandeling. Als u deze
symptomen ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Epanutin bevat lactose, een soort suiker.
Als u is verteld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u Epanutin
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u
twijfelt.
Het is het beste om Epanutin elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slik de capsules heel door, met veel water.
Volwassenen
>De benodigde hoeveelheid Epanutin varieert van persoon tot
persoon. De meeste volwassenen hebben tussen de 200 mg en 500 mg per dag nodig
, hetzij als enkele dosis, hetzij als verdeelde dosis. Af en toe zijn hogere doses
nodig.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Zuigelingen en kinderen beginnen gewoonlijk met een dosis die afhangt van hun
gewicht (5 mg per dag voor elke kg die ze wegen) en wordt gegeven als een
verdeelde dosis, tweemaal daags. De dosis wordt vervolgens aangepast tot
maximaal 300 mg per dag.
Ouderen
De dosis Epanutin voor oudere patiënten die mogelijk andere
geneesmiddelen gebruiken, moet mogelijk ook zorgvuldig worden overwogen en aangepast
door hun arts.
Wat u moet doen als u meer Epanutin heeft ingenomen dan u zou mogen
Epanutin is gevaarlijk bij een overdosis. Als u per ongeluk teveel
Epanutin heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis. Neem altijd de gelabelde medicijnverpakking
mee, ongeacht of er nog Epanutin over is of niet.
Wat u moet doen als u Epanutin vergeet in te nemen
Als u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt
>tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Epanutin
Stop niet met het innemen van Epanutin tenzij uw arts u dat zegt. Als u
plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u een aanval krijgen.
Als u moet stoppen met het gebruik van Epanutin, zal uw arts
besloten hebben wat voor u de beste methode is.
Als u last heeft van een aanval Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel
uw arts of apotheker.
•
•
•
•
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel
niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
•
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de
volgende symptomen ervaart na inname van dit geneesmiddel. Hoewel ze
zeer zeldzaam zijn, kunnen deze symptomen ernstig zijn.
•
•
•
•
•
Plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van
oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral op
het hele lichaam).
Als u een ernstige huiduitslag krijgt die blaarvorming
veroorzaakt (dit kan ook
de mond en de tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van
een aandoening die bekend staat als het Stevens Johnson-syndroom, of
giftig
epidermale necrolyse (TEN). In deze gevallen zal uw arts uw
behandeling stopzetten.
Als u blauwe plekken of koorts opmerkt, ziet u bleek of heeft
een ernstige keelpijn. Dit kunnen de eerste tekenen zijn van
een afwijking in het bloed, waaronder een afname van het aantal
rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes. Uw arts kan
regelmatig bloedmonsters nemen om deze effecten te testen.
Huiduitslag en koorts met gezwollen klieren, vooral in
de eerste twee maanden van de behandeling, omdat dit tekenen kunnen zijn van
overgevoeligheid. reactie. Als deze ernstig zijn en jij ook
pijn en ontsteking van de gewrichten ervaart, dit kan
verband houden met een aandoening die systemische lupus erythematosus wordt genoemd.
Als u verwarring ervaart of een ernstige psychische aandoening heeft,
omdat dit een teken kan zijn dat u grote hoeveelheden heeft van
fenytoïne in uw bloed. In zeldzame gevallen, wanneer de hoeveelheid
fenytoïne in het bloed hoog blijft, is
onomkeerbaar hersenletsel
opgetreden. Uw arts kan uw bloed testen om
te zien hoeveel fenytoïne er in het bloed zit en kan uw
dosis veranderen.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
• Effecten op uw zenuwstelsel: ongebruikelijk oog bewegingen,
onvastheid, moeite met het controleren van bewegingen, trillen,
abnormale of ongecoördineerde bewegingen, onduidelijke spraak,
verwarring, tintelingen of gevoelloosheid, slaperigheid,
duizeligheid, duizeligheid, slapeloosheid, nervositeit, spiertrekkingen
spieren, hoofdpijn en smaakverandering.
• Effecten op uw huid: huiduitslag, inclusief mazelenachtige
reacties die mild zijn.
• Effecten op uw maag en darmen: zich ziek voelen,
br>misselijkheid en obstipatie.
•
•
•
Effecten op uw bloed- en lymfesysteem: zwelling van de
lymfeklieren.
Effecten op uw lever en nieren: ontsteking van de
br> nieren en lever, leverschade (gezien als geelverkleuring van de huid
en oogwit).
Effecten op uw voortplantingssysteem: veranderingen in
de vorm van de penis, pijnlijke erectie.
Effecten op uw handen, gezicht en lichaam: veranderingen in
de handen met moeite met het strekken van de vingers, veranderingen in
gelaatstrekken, vergrote lippen of tandvlees, toegenomen of abnormale
lichaams- of gezichtsbeharing.
Effecten op medische tests: verhoogde bloedsuikerspiegel, of
verlaagde waarden van bloedcalcium, foliumzuur en vitamine D. Als
u bovendien niet voldoende vitamine D binnen
via uw dieet of als
blootstelling aan zonlicht kunt u last krijgen van botpijn of
breuken.
Effecten op uw ademhalingssysteem: problemen met ademhalen,
ontsteking van het slijmvlies van de longen.
Effecten op uw immuunsysteem: problemen met
de verdediging van het lichaam tegen infectie, ontsteking van de
wand van de bloedvaten.
Effecten op uw botten: Er zijn meldingen geweest van bot
aandoeningen waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden
van het bot ) en breuken. Neem contact op met uw arts of apotheker
als u langdurig anti-epileptica gebruikt, een
voorgeschiedenis van osteoporose heeft of steroïden gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
br> verpleegster. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Gele
Kaartprogramma op: www.mhra.gov.uk/goldencard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Epanutin
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25ºC. Bewaren in de originele verpakking ter
bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op
het etiket van de doos en het flesje na ‘Exp’. De vervaldatum verwijst
naar de laatste dag van die maand.
Als de capsules verkleuren of tekenen van
bederf vertonen, vraag dan advies aan uw apotheker.
Geneesmiddelen mogen niet via de weg worden weggegooid. afvalwater of huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u
niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen het
milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Epanutin
Het werkzame bestanddeel in Epanutin is fenytoïnenatrium.
Elke capsule bevat 100 mg fenytoïne natrium.
De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat,
magnesiumstearaat en natriumdodecylsulfaat.
De omhulsels van de gelatinecapsules bevatten erytrosine (E127), chinoline
geel (E104) en titaniumdioxide (E171) als kleurstoffen.
De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172) en
propyleenglycol .
Hoe ziet Epanutin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Epanutin is een harde gelatinecapsule die een wit poeder bevat met een
witte ondoorzichtige romp en oranje dop, radiaal gemarkeerd
'EPANUTIN 100', verpakt in een witte plastic container met een
witte plastic dop.
Elke verpakking bevat 100 capsules
Gefabriceerd door: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Freiburg, Duitsland.
Verkocht vanuit de EU en opnieuw verpakt door het product
Licentiehouder: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, VK.
Epanutin® 100 mg capsules PL 18799/1526
Bijsluiterdatum: 16.05.2016
POM
Epanutin is een geregistreerd handelsmerk van Pfizer.