EPANUTIN 100MG CAPSULES

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Epanutin® 100 mg kapsułki
(fenytoina sodowa)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed
rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
•
Zachowaj tę ulotkę . Być może będziesz musiał przeczytać to
ponownie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Państwu
. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są
takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Nazwa leku to Epanutin 100 mg
kapsułki, ale w tej ulotce będzie ona określana jako Epanutin
.
Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest lek Epanutin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku brać
Epanutin
3. Jak stosować Epanutin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epanutin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Epanutin i w jakim celu się go stosuje Epanutin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi; lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki.
Epanutin można stosować w leczeniu różnych stanów padaczkowych,
w celu kontrolowania lub zapobiegania napadom podczas lub po operacji mózgu,
lub
ciężkim urazie głowy. Epanutin można także stosować w leczeniu neuralgii
trójdzielnej (ból nerwu twarzowego).
W razie wątpliwości należy zapytać lekarza, dlaczego pacjent otrzymał Epanutin.
•
•
•
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epanutin
Kiedy nie stosować leku Epanutin
• jeśli pacjent ma uczulenie na fenytoinę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki o strukturze chemicznej
podobnej do fenytoiny (np. hydantoiny).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Epanutin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego.
Lekarz powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku
Epanutin, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek
z następujących stanów:
• Choroba wątroby.
• Porfiria (choroba dziedziczna wpływająca na hemoglobinę
biosynteza).
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi,
takimi jak fenytoina sodowa, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia
Epanutinem rzadko mogą wystąpić poważne skórne działania niepożądane. Ryzyko to może być związane z wariantem genów u pacjenta pochodzenia chińskiego lub tajskiego. Jeśli jesteś tego pochodzenia i
wcześniej badano Cię na obecność tego wariantu genetycznego (HLAB*1502), porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem przed przyjęciem leku Epanutin.
Inne leki i Epanutin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Epanutin, a
sam lek Epanutin może zmniejszać skuteczność innych
leków podjęte w tym samym czasie. Należą do nich:
Leki stosowane w leczeniu chorób serca i układu krążenia (amiodaron,
digoksyna, furosemid, rezerpina, warfaryna, blokery kanału wapniowego, np. diltiazem, meksyletyna, nikardypina, nifedypina,
nimodypina i werapamil).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna,
fluwastatyna i symwastatyna)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, lamotrygina,
okskarbazepina, fenobarbital, walproinian sodu, topiramat
•
•
•
•
•
•
•
•
•
i kwas walproinowy, sukcynoimidy np.: etosuksymid i
wigabatryna)
Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. amfoterycyna B,
flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol,
pozakonazol i worykonazol)
Leki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
(chloramfenikol, klarytromycyna, izoniazyd, ryfampicyna,
sulfonamidy, sulfadiazyna, sulfametoksazol-trimetoprim,
doksycyklina, cyprofloksacyna, efawirenz, fosamprenawir, indynawir,
lopinawir/rytonawir, rytonawir i sakwinawir)
Leki stosowane na wrzody żołądka (omeprazol, sukralfat,
leki znane jako antagoniści H2 np. cymetydyna i
niektóre leki zobojętniające sok żołądkowy)
Leki stosowane na astmę i zapalenie oskrzeli (teofilina)
Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (salicylany, np.
aspiryna i sterydy)
Leki stosowane na bezsenność, depresję i zaburzenia psychiczne
(chlordiazepoksyd, klozapina, diazepam, disulfiram,
fluoksetyna, metylofenidat, paroksetyna, fenotiazyny,
trazodon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fluwoksamina, kwetiapina
i sertralina)
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Niektóre hormonalne terapie zastępcze (estrogeny), doustne
środki antykoncepcyjne (pigułka antykoncepcyjna)
Leki stosowane przy przeszczepach narządów i tkanek, aby zapobiec
odrzucenie (cyklosporyna i takrolimus)
Leki stosowane w leczeniu nowotworów (leki przeciwnowotworowe, np.
bleomycyna, kapecytabina, karboplatyna, cisplatyna, doksorubicyna,
fluorouracyl i metotreksat)
Leki zwiotczające mięśnie stosowane w zabiegach chirurgicznych (leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe) ,
niektóre leki znieczulające (metadon)
Niektóre produkty dostępne bez recepty (kwas foliowy,
teofilina, dziurawiec zwyczajny, witamina D).
Lekarz może potrzebować zbadać ilość fenytoiny w leku twój
krwi, aby zdecydować, czy którykolwiek z tych leków wpływa na leczenie
pacjenta.
Preparatu ziołowego z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
nie należy przyjmować jednocześnie z tym lekiem. Jeżeli
zażywasz już dziurawiec zwyczajny, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem
stosowania preparatu dziurawca zwyczajnego.
Epanutin może również wpływać na niektóre badania laboratoryjne, które
mogą być wykonywane.
Epanutin z jedzenie i picie
Epanutin można przyjmować przed lub po jedzeniu i napojach. Picie
duże ilości alkoholu mogą również wpływać na stężenie fenytoiny
we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko dziecka, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży, powinnaś kontynuować przyjmowanie leku do czasu konsultacji z lekarzem. Dzieje się tak dlatego, że
fenytoinę należy stosować wyłącznie w czasie ciąży, zwłaszcza na początku
ciąży, za radą lekarza, ponieważ przyjmowany przez kobietę w czasie ciąży może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz
nie zaleci inaczej.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Epanutin, jeśli pacjentka karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Epanutin może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku wystąpienia tych
objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn.
Epanutin zawiera laktozę, rodzaj cukru.
Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Epanutin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Najlepiej przyjmować Epanutin każdego dnia o tej samej porze.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Dorośli
Potrzebna ilość Epanutinu różni się w zależności od osoby. Większość dorosłych potrzebuje od 200 mg do 500 mg dziennie
w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Czasami konieczne są
większe dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Niemowlęta i dzieci zwykle rozpoczynają od dawki zależnej od ich masy ciała (5 mg na dzień na każdy kilogram masy ciała) i podawanej jako dawka podzielona, ​​dwa razy dziennie. Następnie dawkę dostosowuje się do
maksymalnie 300 mg na dzień.
Osoby w podeszłym wieku
Dawka leku Epanutin u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą przyjmować inne
leki, może również wymagać dokładnego rozważenia i dostosowania
przez lekarza.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Epanutin
Przedawkowanie leku Epanutin jest niebezpieczne. W razie przypadkowego przyjęcia
zbyt dużej dawki leku Epanutin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala. Zawsze bierz ze sobą oznakowane opakowanie leku
, niezależnie od tego, czy zostało w nim jeszcze leku Epanutin czy nie.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Epanutin
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz
chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Epanutin
Nie należy przerywać stosowania leku Epanutin, chyba że tak zaleci lekarz. W przypadku
nagłego przerwania stosowania tego leku może wystąpić napad drgawkowy.
W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Epanutin lekarz
zadecyduje, która metoda będzie dla pacjenta najlepsza.
Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•
•
•
•
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
•
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów. Chociaż są
bardzo rzadkie, objawy te mogą być poważne.
•
•
•
•
•
Nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk
powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie
całego ciała).
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka skórna powodująca powstawanie pęcherzy (może ona również dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy
stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksycznego
martwica naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie
leczenie.
Jeśli zauważysz siniaki, gorączkę, bladość lub
silny ból gardła. Mogą to być pierwsze oznaki nieprawidłowości we krwi, w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi. Lekarz może
regularnie pobierać próbki krwi w celu zbadania tych objawów. Wysypka skórna i gorączka z obrzękiem węzłów chłonnych, szczególnie w
pierwszych dwóch miesiącach leczenia, ponieważ mogą to być objawy nadwrażliwości. reakcja. Jeśli są one poważne i Ty również
odczuwasz ból i zapalenie stawów, może to być
związane ze stanem zwanym toczniem rumieniowatym układowym.
Jeśli odczuwasz splątanie lub cierpisz na ciężką chorobę psychiczną,
ponieważ może to być oznaką, że masz duże ilości fenytoiny we krwi. W rzadkich przypadkach, gdy ilość fenytoiny we krwi pozostaje wysoka, dochodzi do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu. Lekarz może wykonać badanie krwi, aby sprawdzić
ilość fenytoiny we krwi i może zmienić
dawkę.
Inne mogące wystąpić działania niepożądane to:
• Wpływ na układ nerwowy: Nietypowe oko ruchy,
niestabilność, trudności w kontrolowaniu ruchów, drżenie,
nieprawidłowe lub nieskoordynowane ruchy, niewyraźna mowa,
splątanie, mrowienie lub drętwienie, senność,
zawroty głowy, zawroty głowy, bezsenność, nerwowość, drżenie
mięśnie, bóle głowy i zmiana smaku.
• Wpływ na skórę: wysypka skórna, w tym reakcje odropodobne
, które są łagodne.
• Wpływ na żołądek i jelita: nudności, osłabienie
br>nudności i zaparcia.
•
•
•
Wpływ na krew i układ limfatyczny: obrzęk
węzłów chłonnych.
Wpływ na wątrobę i nerki: zapalenie
br> nerki i wątroba, uszkodzenie wątroby (obserwowane jako zażółcenie skóry
i białka oka).
Wpływ na układ rozrodczy: zmiany
kształtu prącia, bolesna erekcja.
Wpływ na dłonie, twarz i ciało: zmiany
dłoniach z trudności w prostowaniu palców, zmiany
rysów twarzy, powiększone usta lub dziąsła, zwiększone lub nieprawidłowe
owłosienie ciała lub twarzy.
Wpływ na badania lekarskie: podwyższony poziom cukru we krwi lub
obniżony poziom wapnia, kwasu foliowego i witaminy D we krwi. Jeśli
Ty także nie dostarczasz wystarczającej ilości witaminy D w swojej diecie lub z
ekspozycja na światło słoneczne może spowodować ból kości lub
złamania.
Wpływ na układ oddechowy: problemy z oddychaniem,
zapalenie błony śluzowej płuc.
Wpływ na układ odpornościowy: problemy z obrona organizmu
przed infekcjami, stanem zapalnym ścian
tętnic.
Wpływ na kości: Istnieją doniesienia o zaburzeniach
kości, w tym osteopenii i osteoporozie (rozrzedzenie
kości ) i złamania. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
jeśli pacjent przyjmuje długotrwale leki przeciwpadaczkowe,
cierpiał na osteoporozę lub zażywał sterydy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
br> pielęgniarka. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow
Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Epanutin
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku i etykiecie butelki po „Exp”. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.
Jeżeli kapsułki odbarwią się lub będą wykazywać jakiekolwiek objawy
zepsucia, należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać przez ścieki lub gospodarstwo domowe
marnować. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Środki te pomogą chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Epanutin
Aktywnym składnikiem leku Epanutin jest fenytoina sodowa.
Każda kapsułka zawiera 100 mg fenytoiny sód.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian i dodecylosiarczan sodu.
Otoczka kapsułki żelatynowej zawiera erytrozynę (E127), żółcień chinolinową (E104) i dwutlenek tytanu (E171) jako środki barwiące.
Tusz drukarski zawiera szelak, czarny tlenek żelaza (E172) i
glikol propylenowy .
Jak wygląda Epanutin i co zawiera opakowanie
Epanutin to twarda kapsułka żelatynowa zawierająca biały proszek z
białym nieprzezroczystym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, z promieniście oznakowanym
„EPANUTIN 100”, zawarta w opakowaniu biały plastikowy pojemnik z
białą plastikową nakrętką.
Każde opakowanie zawiera 100 kapsułek
Wyprodukowano przez: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Freiburg, Niemcy.
Zakupiono na terenie UE i przepakowano przez Produkt.
Posiadacz licencji: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, UK.
Epanutin® 100mg kapsułki PL 18799/1526
Data ulotki: 16.05.2016
POM
Epanutin jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Pfizer.