EPANUTIN 100MG CAPSULES

Folheto informativo: Informações para o usuário
Epanutin® 100 mg cápsulas
(fenitoína sódica)
Leia todo este folheto com atenção antes de
começar a tomar este medicamento porque contém
informações importantes para você.
•
Guarde este folheto . Talvez seja necessário lê-lo
novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si
. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam
iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico
ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
O nome do seu medicamento é Epanutin 100mg
cápsulas, mas será referido como Epanutin
ao longo deste folheto.
O que contém este folheto:
1. O que é Epanutin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar tomar
Epanutin
3. Como tomar Epanutin
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Epanutin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Epanutin e para que é utilizado
Epanutin faz parte de um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos
; este medicamento é usado para tratar a epilepsia.
Epanutin pode ser usado para controlar uma variedade de condições epilépticas,
para controlar ou prevenir convulsões durante ou após uma cirurgia cerebral ou
traumatismo cranioencefálico grave. Epanutin também pode ser usado para tratar a neuralgia do trigêmeo
(dor no nervo facial).
Você deve perguntar ao seu médico se não tiver certeza do motivo pelo qual lhe foi administrado Epanutin.
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2. O que precisa de saber antes de tomar Epanutin
Não tome Epanutin
• se tem alergia à fenitoína ou a qualquer outro componente
deste medicamento (listado na seção 6).
• se tem alergia a outros medicamentos com uma estrutura química
semelhante à fenitoína (por exemplo, hidantoínas).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epanutin.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos.
O seu médico precisa de saber antes de tomar
Epanutin se sofre ou já sofreu no passado de qualquer
das seguintes condições:
• Doença hepática.
• Porfiria (uma doença hereditária que afeta a hemoglobina
biossíntese).
Um pequeno número de pessoas que estão sendo tratadas com antiepilépticos como
como a fenitoína sódica tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos, entre em contato imediatamente com seu médico.
Raramente podem ocorrer efeitos colaterais graves na pele durante o tratamento com
Epanutin. Este risco pode estar associado a uma variante genética num indivíduo de origem chinesa ou tailandesa. Se você é dessa origem e
foi testado anteriormente como portador desta variante genética (HLAB*1502), discuta isso com seu médico antes de tomar Epanutin.
Outros medicamentos e Epanutin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afectar a forma como o Epanutin actua e
o próprio Epanutin pode reduzir a eficácia de outros
medicamentos tomado ao mesmo tempo. Estes incluem:
Medicamentos usados ​​para problemas cardíacos e circulatórios (amiodarona,
digoxina, furosemida, reserpina, varfarina, bloqueadores dos canais de cálcio
por exemplo, diltiazem, mexiletina, nicardipina, nifedipina,
nimodipina e verapamil)
• Medicamentos usados ​​para reduzir o colesterol no sangue (por exemplo, atorvastatina,
fluvastatina e sinvastatina)
• Medicamentos usados ​​para epilepsia (carbamazepina, lamotrigina,
oxcarbazepina, fenobarbital, valproato de sódio, topiramato
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e ácido valpróico, succinimidas, por ex. etossuximida e
vigabatrina)
Medicamentos usados ​​para tratar infecções fúngicas (por exemplo, anfotericina B,
fluconazol, itraconazol, cetoconazol, miconazol,
posaconazol e voriconazol)
Medicamentos usados ​​para tuberculose e outras infecções
(cloranfenicol, claritromicina, isoniazida, rifampicina,
sulfonamidas, sulfadiazina, sulfametoxazol-trimetoprima,
doxiciclina, ciprofloxacina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir,
lopinavir/ritonavir, ritonavir e saquinavir)
Medicamentos utilizados para úlceras estomacais (omeprazol, sucralfato,
os medicamentos conhecidos como antagonistas H2, por exemplo, cimetidina e
alguns antiácidos)
Medicamentos utilizados para asma e bronquite (teofilina)
Medicamentos usados ​​para dor e inflamação (salicilatos, por exemplo.
aspirina e esteroides)
Medicamentos usados ​​para insônia, depressão e distúrbios
psiquiátricos (clordiazepóxido, clozapina, diazepam, dissulfiram,
fluoxetina, metilfenidato, paroxetina, fenotiazinas,
trazodona, antidepressivos tricíclicos, fluvoxamina, quetiapina
e sertralina)
Medicamentos usados ​​para diabetes (tolbutamida).
Algumas terapias de reposição hormonal (estrogênios), contraceptivos orais
(a pílula anticoncepcional)
Medicamentos usados ​​para transplantes de órgãos e tecidos, para prevenir
rejeição (ciclosporina e tacrolimus)
Medicamentos usados ​​para câncer (agentes antineoplásicos, por exemplo,
bleomicina, capecitabina, carboplatina, cisplatina, doxorrubicina,
fluorouracil e metotrexato)
Relaxantes musculares usados ​​para cirurgia (bloqueadores neuromusculares) ,
alguns medicamentos anestésicos (metadona)
Alguns produtos disponíveis sem receita médica (ácido fólico,
teofilina, erva de São João, vitamina D).
Seu médico pode precisar testar a quantidade de fenitoína em seu
sangue para ajudar a decidir se algum destes medicamentos está a afectar o seu
tratamento.
A preparação à base de plantas com erva de São João (Hypericum perforatum)
não deve ser tomada ao mesmo tempo que este medicamento. Se você
já toma erva de São João, consulte seu médico antes de interromper
a preparação de erva de São João.
A epanutina também pode interferir em certos exames laboratoriais que você
pode receber.
Epanutina com alimentos e bebidas
Epanutin pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Bebendo um
muito álcool também pode afetar a concentração de fenitoína no
seu sangue.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida
ou planeja engravidar um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se descobrir que está
grávida, deverá continuar a tomar o seu medicamento até
consultar o seu médico para aconselhamento. Isso ocorre porque
a fenitoína só deve ser usada durante a gravidez, principalmente no início
gravidez, sob orientação do seu médico, pois pode ser
prejudicial para o feto quando tomado por uma mulher durante
a gravidez. Não pare de tomar o seu medicamento até que o seu médico
lhe diga para o fazer.
Amamentação
Não deve tomar Epanutin se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Epanutin pode causar tontura ou sonolência, especialmente durante
as primeiras semanas de tratamento. Se você sentir esses
sintomas, não dirija nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Epanutin contém lactose, um tipo de açúcar.
Se lhe foi dito que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Epanutin
Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver
certeza.
É melhor tomar Epanutin à mesma hora todos os dias.
Engula as cápsulas inteiras, com bastante água.
Adultos
>A quantidade de Epanutin necessária varia de pessoa para pessoa. A maioria dos adultos precisa de 200 mg a 500 mg por dia
em dose única ou dividida. Ocasionalmente, são necessárias doses mais altas.
Uso em crianças e adolescentes
Bebês e crianças geralmente começam com uma dose que depende do
peso (5 mg por dia para cada kg de peso) e é administrada como uma
dose dividida, duas vezes ao dia. A dose é então ajustada até um
máximo de 300 mg por dia.
Idosos
A dose de Epanutin para pacientes idosos que possam estar tomando outros
medicamentos também pode precisar de consideração cuidadosa e ajuste
pelo seu médico.
Se você tomar mais Epanutin do que deveria
Epanutin é perigoso em overdose. Se acidentalmente tomar demasiado Epanutin, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo a embalagem rotulada do medicamento
, quer tenha sobrado Epanutin ou não.
Caso se esqueça de tomar Epanutin
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar
a menos que seja a hora da próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.
Se parar de tomar Epanutin
Não pare de tomar Epanutin a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se
parar repentinamente de tomar este medicamento, poderá ter uma convulsão.
Se precisar de parar de tomar Epanutin, o seu médico terá
decidido qual é o melhor método para si.
Se tiver algum Caso tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte
ao seu médico ou farmacêutico.
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4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
nem todas as pessoas os tenham.
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Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento. Embora sejam
muito raros, esses sintomas podem ser graves.
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Sibilos repentinos, dificuldade em respirar, inchaço
pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afectando especialmente
todo o corpo).
Se desenvolver uma erupção cutânea grave que provoca bolhas, (isto
também pode afectar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de
uma condição conhecida como Síndrome de Stevens Johnson ou tóxica
necrólise epidérmica (NET). O seu médico interromperá o
tratamento nestes casos.
Se notar hematomas, febre, se estiver pálido ou se tiver
uma forte dor de garganta. Estes podem ser os primeiros sinais de uma anormalidade no sangue, incluindo diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Seu médico pode coletar
amostras de sangue regularmente para testar esses efeitos.
Erupção cutânea e febre com glândulas inchadas, especialmente nos
primeiros dois meses de tratamento, pois podem ser sinais de
hipersensibilidade reação. Se estes forem graves e você também
sentir dor e inflamação nas articulações, isso pode estar
relacionado a uma condição chamada lúpus eritematoso sistêmico.
Se você sentir confusão ou tiver uma doença mental grave,
pois isso pode ser um sinal de que você tem quantidades elevadas de
fenitoína no sangue. Em raras ocasiões, quando a quantidade de fenitoína no sangue permanece elevada, ocorreu lesão cerebral irreversível. Seu médico pode fazer exames de sangue para ver
quanta fenitoína existe no sangue e pode alterar sua
dose.
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer são:
• Efeitos no sistema nervoso: Olho incomum movimentos,
instabilidade, dificuldade em controlar os movimentos, tremores,
movimentos anormais ou descoordenados, fala arrastada,
confusão, formigueiro ou dormência, sonolência,
tonturas, vertigens, insónia, nervosismo, espasmos
músculos, dores de cabeça e alteração do paladar.
• Efeitos na pele: erupção cutânea, incluindo reações semelhantes ao sarampo
que são leves.
• Efeitos no estômago e nos intestinos: enjoos,
br>enjôo e prisão de ventre.
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Efeitos no sangue e no sistema linfático: inchaço dos
gânglios linfáticos.
Efeitos no fígado e nos rins: inflamação do
br> rins e fígado, danos no fígado (vistos como amarelecimento da pele
e parte branca dos olhos).
Efeitos no sistema reprodutivo: alterações no
formato do pênis, ereção dolorosa.
Efeitos nas mãos, rosto e corpo: alterações nas
mãos com dificuldade em endireitar os dedos, alterações
nas características faciais, lábios ou gengivas dilatadas, aumento ou anormal
pêlos corporais ou faciais.
Efeitos em exames médicos: aumento dos níveis de açúcar no sangue ou
diminuição dos níveis de cálcio no sangue, ácido fólico e vitamina D. Se
você também não ingere vitamina D suficiente em sua dieta ou em
exposição à luz solar, você pode sofrer de dores ósseas ou
fraturas.
Efeitos no sistema respiratório: problemas respiratórios,
inflamação do revestimento do pulmão.
Efeitos no sistema imunológico: problemas com a defesa
do corpo contra infecções, inflamação da parede das
artérias.
Efeitos nos ossos: Houve relatos de distúrbios
ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (afinamento
do osso ) e fraturas. Verifique com seu médico ou farmacêutico
se você estiver tomando medicamentos antiepilépticos de longo prazo, tiver
histórico de osteoporose ou tomar esteróides.
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou
enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Epanutin
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem original para
proteger da luz.
Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
e no rótulo do frasco após “Exp”. O prazo de validade refere-se ao
último dia desse mês.
Se as cápsulas ficarem descoloridas ou apresentarem sinais de
deterioração, consulte o seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados através de águas residuais ou domésticas
desperdício. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o
ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Epanutin
A substância activa de Epanutin é a fenitoína sódica.
Cada cápsula contém 100 mg de fenitoína. sódio.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, estearato de magnésio e dodecilsulfato de sódio.
Os invólucros das cápsulas de gelatina contêm eritrosina (E127), quinolina
amarelo (E104) e dióxido de titânio (E171) como agentes corantes.
A tinta de impressão contém goma-laca, óxido de ferro preto (E172) e
propilenoglicol .
Qual o aspecto de Epanutin e conteúdo da embalagem
Epanutin é uma cápsula de gelatina dura que contém um pó branco com um
corpo branco opaco e tampa laranja, marcado radialmente
'EPANUTIN 100', contido num recipiente de plástico branco com
tampa de plástico branca.
Cada embalagem contém 100 cápsulas
Fabricado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Freiburg, Alemanha.
Adquirido na UE e reembalado pelo Produto
Titular da licença: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, Reino Unido.
Epanutin® 100mg cápsulas PL 18799/1526
Data do folheto: 16.05.2016
POM
Epanutin é uma marca registrada da Pfizer.