EPANUTIN 100MG CAPSULES

Prospect: Informații pentru utilizator
Epanutin® 100 mg capsule
(fenitoină sodică)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
•
Păstrați acest prospect. . Poate fi necesar să-l citiți
din nou.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră
. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna
, chiar dacă semnele lor de boală sunt
identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Epanutin 100 mg
capsule, dar vor fi denumite Epanutin
pe tot parcursul acestui prospect.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Epanutin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vă luați
Epanutin
3. Cum să luați Epanutin
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Epanutin
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Epanutin și pentru ce se utilizează
Epanutin face parte dintr-un grup de medicamente numite medicamente antiepileptice
; acest medicament este utilizat pentru a trata epilepsia.
Epanutin poate fi utilizat pentru a controla o varietate de afecțiuni epileptice,
pentru a controla sau a preveni convulsii în timpul sau după o intervenție chirurgicală pe creier sau
leziuni grave ale capului. Epanutin poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata nevralgia trigemenului
(dureri ale nervului facial).
Ar trebui să întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur de ce vi s-a
administrat Epanutin.
•
•
•
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epanutin
Nu luați Epanutin
• dacă sunteți alergic la fenitoină sau la oricare dintre celelalte ingrediente
a acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic la alte medicamente cu o structură chimică
similară fenitoinei (de exemplu hidantoine).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Epanutin.
Medicamentele nu sunt întotdeauna potrivite. pentru toată lumea.
Medicul dumneavoastră trebuie să știe înainte de a lua
Epanutin dacă suferiți sau ați suferit în trecut de oricare
dintre următoarele afecțiuni:
• Boală hepatică.
• Porfirie. (o boală moștenită care afectează hemoglobina
biosinteză).
Un număr mic de persoane tratate cu antiepileptice, cum ar fi fenitoina sodică, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide
. Dacă în orice moment aveți aceste gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Reacții adverse grave ale pielii pot apărea rar în timpul tratamentului cu
Epanutin. Acest risc poate fi asociat cu o variantă a genelor la un
subiect de origine chineză sau thailandeză. Dacă sunteți de o astfel de origine și
ați fost testat anterior purtând această variantă genetică (HLAB*1502), discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Epanutin.
Alte medicamente și Epanutin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent
sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Epanutin și
Epanutin în sine poate reduce eficacitatea altor
medicamente. luată în același timp. Acestea includ:
Medicamente utilizate pentru probleme de inimă și circulație (amiodaronă,
digoxină, furosemidă, rezerpină, warfarină, blocante ale canalelor de calciu
, de exemplu, diltiazem, mexiletină, nicardipină, nifedipină,
nimodipină și verapamil)
• Medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge, (de exemplu, atorvastatina,
fluvastatină și simvastatină)
• Medicamente utilizate pentru epilepsie (carbamazepină, lamotrigină,
oxcarbazepină, fenobarbital, valproat de sodiu, topiramat
•
•
•
•
•
•
•
•
•
și acid valproic, succinimide de ex. etosuximidă și
vigabatrină)
Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, amfotericina B,
fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol,
posaconazol și voriconazol)
Medicamente utilizate pentru tuberculoză și alte infecții
(cloramfenicol, claritromicină, izoniazidă, rifampicină,
sulfonamide, sulfadiazină, sulfametoxazol-trimetoprim,
doxiciclină, ciprofloxacină, efavirenz, fosamprenavir, indinavir,
ritonavir,
ritonavir și saquinavir)
Medicamente utilizate pentru ulcerul gastric (omeprazol, sucralfat,
medicamentele cunoscute ca antagoniști H2, de exemplu cimetidină și
unele antiacide)
Medicamente utilizate pentru astm bronșic și bronșită (teofilină)
Medicamente utilizate pentru durere și inflamație (salicilați, de ex.
aspirina și steroizi)
Medicamente utilizate pentru insomnie, depresie și tulburări psihice
(clordiazepoxid, clozapină, diazepam, disulfiram,
fluoxetină, metilfenidat, paroxetină, fenotiazine,
trazodonă, antidepresive triciclice, quetiapinevo
și sertralină)
Medicamente utilizate pentru diabet (tolbutamidă).
Unele terapii de substituție hormonală (estrogeni), contraceptive orale
(pilula anticonceptivă)
Medicamente utilizate pentru transplanturi de organe și țesuturi, pentru a preveni
respingere (ciclosporină și tacrolimus)
Medicamente utilizate pentru cancer (agenți antineoplazici, de exemplu
bleomicina, capecitabină, carboplatină, cisplatină, doxorubicină,
fluorouracil și metotrexat)
Relaxante musculare utilizate pentru intervenții chirurgicale (blocante neuromusculare) ,
unele medicamente anestezice (metadonă)
Unele produse disponibile fără prescripție medicală (acid folic,
teofilină, sunătoare, vitamina D).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoie să testeze cantitatea de fenitoină din ta
sânge pentru a decide dacă vreunul dintre aceste medicamente vă afectează
tratamentul.
Preparatul pe bază de plante Sunătoare (Hypericum perforatum)
nu trebuie luat în același timp cu acest medicament. Dacă
luați deja sunătoare, consultați-vă medicul înainte de a întrerupe
preparatul de sunătoare.
Epanutin poate interfera, de asemenea, cu anumite teste de laborator pe care vi
vi se poate administra.
Epanutin cu alimente și băuturi
Epanutin poate fi luat înainte sau după alimente și băuturi. Bea un
mult alcool poate afecta, de asemenea, concentrația de fenitoină în
sângele dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă
sau intenționați să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
sfaturi înainte de a lua acest medicament. Dacă aflați că sunteți
gravidă, atunci trebuie să continuați să luați medicamentul până când
ați discutat cu medicul dumneavoastră pentru sfat. Acest lucru se datorează faptului că
fenitoina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii, în special la începutul
sarcină, la sfatul medicului dumneavoastră deoarece poate fi
dăunător copiilor nenăscuți atunci când este administrat de o femeie în timpul
sarcinii. Nu încetați să luați medicamentul până când medicul dumneavoastră
nu vă spune acest lucru.
Alăptarea
Nu trebuie să luați Epanutin dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Epanutin poate provoca amețeli sau somnolență, mai ales în timpul
primele săptămâni de tratament. Dacă prezentați aceste
simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
Epanutin conține lactoză, un tip de zahăr.
Dacă vi s-a spus că aveți intoleranță la unele
zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Epanutin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul
. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți
sigur.
Cel mai bine este să luați Epanutin la aceeași oră în fiecare zi.
Înghițiți capsulele întregi, cu multă apă.
Adulți
Cantitatea de Epanutin necesară variază de la o persoană la
alta. Majoritatea adulților au nevoie de între 200 mg și 500 mg pe zi
fie ca doză unică, fie divizată. Ocazional, sunt necesare
doze mai mari.
Utilizare la copii și adolescenți
Sugarii și copiii încep de obicei o doză care depinde de
greutatea lor (5 mg pe zi pentru fiecare kg cântărit) și se administrează ca o
doză divizată, de două ori pe zi. Doza este apoi ajustată până la un
maxim de 300 mg pe zi.
Vârstnici
Doza de Epanutin pentru pacienții vârstnici care pot lua alte
medicamente poate necesita, de asemenea, o analiză atentă și o ajustare
de către medicul lor.
Dacă luați mai mult Epanutin decât trebuie
Epanutin este periculos în caz de supradozaj. Dacă luați accidental prea
mult Epanutin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat
departament de urgență al spitalului. Luați întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul medicamentului etichetat
, indiferent dacă a mai rămas sau nu Epanutin.
Dacă uitați să luați Epanutin
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți
cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Epanutin
Nu încetați să luați Epanutin decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă
încetați brusc să luați acest medicament, este posibil să aveți convulsii.
Dacă trebuie să încetați să luați Epanutin, medicul dumneavoastră va fi
hotărât care este cea mai bună metodă pentru dumneavoastră.
Dacă aveți oricare întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
•
•
•
•
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
•
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome după administrarea acestui medicament. Deși sunt
foarte rare, aceste simptome pot fi grave.
•
•
•
•
•
Respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație, umflare a
pleoapelor, feței sau buzelor, erupție cutanată sau mâncărime (care afectează în special
întregul corp).
Dacă dezvoltați o erupție cutanată severă care provoacă vezicule, (aceasta
poate afecta și gura și limba). Acestea pot fi semne ale
unei afecțiuni cunoscute sub numele de Sindrom Stevens Johnson sau toxice
necroliza epidermică (TEN). Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul
în aceste cazuri.
Dacă observați vânătăi, febră, arătați palid sau aveți
o durere severă în gât. Acestea pot fi primele semne ale unei
anomalii a sângelui, inclusiv scăderea numărului
de celule roșii, globule albe sau trombocite. Medicul dumneavoastră vă poate preleva
probe regulate de sânge pentru a testa aceste efecte.
Erupții cutanate și febră cu glandele umflate, în special în
primele două luni de tratament, deoarece acestea pot fi semne ale unei
hipersensibilitate reacţie. Dacă acestea sunt severe și și tu
suferiți de dureri și inflamații ale articulațiilor, aceasta ar putea fi
legată de o afecțiune numită lupus eritematos sistemic.
Dacă aveți confuzie sau aveți o boală mintală severă,
deoarece acesta poate fi un semn că aveți cantități mari de
fenitoină în sângele dumneavoastră. În rare ocazii, când cantitatea
de fenitoină din sânge rămâne mare, au apărut leziuni cerebrale
ireversibile. Medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea
cât de multă fenitoină este în sânge și vă poate modifica
doza.
Alte reacții adverse care pot apărea sunt:
• Efecte asupra sistemului dumneavoastră nervos: ochi neobișnuit mișcări,
instabilitate, dificultăți de a controla mișcările, tremurături,
mișcări anormale sau necoordonate, vorbire tulbure,
confuzie, înțepături sau amorțeală, somnolență,
amețeli, vertij, insomnie, nervozitate, spasme
mușchii, durerile de cap și gustul se modifică.
• Efecte asupra pielii: erupții cutanate, inclusiv reacții asemănătoare rujeolei
care sunt ușoare.
• Efecte asupra stomacului și intestinelor: senzație de rău, stare< br>bolnav și constipație.
•
•
•
Efecte asupra sângelui și a sistemului limfatic: umflarea
a glandelor limfatice.
Efecte asupra ficatului și rinichilor: inflamarea
br> rinichi și ficat, leziuni hepatice (văzute ca îngălbenirea pielii
și albul ochiului).
Efecte asupra sistemului reproducător: modificări ale
formei penisului, erecție dureroasă.
Efecte asupra mâinilor, feței și corpului: modificări ale
mâinilor cu dificultate în îndreptarea degetelor, modificări ale
trăsăturilor feței, buzele sau gingiile mărite, părul
anormal sau crescut pe corp sau pe față.
Efecte asupra testelor medicale: niveluri crescute de zahăr din sânge sau
scăderea nivelului de calciu din sânge, acid folic și vitamina D. Dacă
, de asemenea, nu obțineți suficientă vitamina D în dieta dvs. sau din
expunerea la lumina soarelui, este posibil să suferiți de dureri osoase sau
fracturi.
Efecte asupra sistemului respirator: probleme de respirație,
inflamație a mucoasei plămânilor.
Efecte asupra sistemului imunitar: probleme cu apărarea
a organismului împotriva infecțiilor, inflamarea peretelui
arterelor.
Efecte asupra oaselor dvs.: au existat raportări de tulburări
osoase, inclusiv osteopenie și osteoporoză (subțierea
a osului ) și fracturi. Consultați medicul sau farmacistul
dacă luați medicamente antiepileptice pe termen lung, aveți
antecedente de osteoporoză sau luați steroizi.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau< br> asistentă. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Schemei
Galbene la: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații
privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Epanutin
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a
ferit de lumină.
Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe
cutie și eticheta flaconului după „Exp”. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Dacă capsulele devin decolorate sau prezintă semne de
deteriorare, solicitați sfatul farmacistului dumneavoastră.
Medicamentele nu trebuie eliminate prin ape uzate sau menajere
deşeuri. Întrebați-vă farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Epanutin
Ingredientul activ din Epanutin este fenitoină sodică.
Fiecare capsulă conține 100 mg fenitoină sodiu.
Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat,
stearat de magneziu și dodecil sulfat de sodiu.
Învelișurile capsulelor de gelatină conțin eritrozină (E127), chinolină
galben (E104) și dioxid de titan (E171) ca agenți de colorare.
Cerneala de imprimare conține șelac, oxid negru de fier (E172) și
propilenglicol .
Cum arată Epanutin și conținutul ambalajului
Epanutin este o capsulă de gelatină tare care conține o pulbere albă cu
corp alb opac și capac portocaliu, marcată radial
„EPANUTIN 100”, conținută într-un recipient alb din plastic cu un
capac alb din plastic.
Fiecare pachet conține 100 capsule
Produs de: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Freiburg, Germania.
Achiziționat din UE și reambalat de produs
Deținătorul licenței: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, Marea Britanie.
Epanutin® 100mg capsule PL 18799/1526
Data prospectului: 16.05.2016
POM
Epanutin este o marcă înregistrată a Pfizer.