EPANUTIN 100MG CAPSULES

Вкладиш-вкладиш: інформація для користувача
Epanutin® 100 мг капсули
(фенітоїн натрію)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж
почати приймати ці ліки, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.
•
Збережіть цю інструкцію . Можливо, вам доведеться прочитати його
знову.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого
лікаря або фармацевта.
• Цей препарат було призначено лише вам
. Не передавайте його іншим. Це може зашкодити
їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби
такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря
або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Назва вашого препарату — Епанутин 100 мг
капсули, але в цій інструкції буде згадуватися як Епанутин
.
Що міститься в цій інструкції:
1. Що таке Епанутин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати приймати
Епанутин
3. Як приймати Епанутин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епанутин
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке епанутин і для чого він використовується
Епанутин належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичними
препаратами; цей препарат використовується для лікування епілепсії.
Епанутин можна використовувати для контролю різноманітних епілептичних станів,
для контролю або запобігання нападам під час або після операції на мозку або
важкої травми голови. Епанутин також можна використовувати для лікування невралгії
трійчастого нерва (біль лицевого нерва).
Вам слід запитати свого лікаря, якщо ви не впевнені, чому
вам призначили Епанутин.
•
•
•
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати епанутин
Не приймайте епанутин
• якщо у вас алергія на фенітоїн або будь-який інший інгредієнт
цього лікарського засобу (перелічено в розділі 6).
• якщо у вас алергія на інші ліки з подібною хімічною
структурою до фенітоїну (наприклад, гідантоїни).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Епанутин.
Ліки не завжди підходять для всіх.
Ваш лікар повинен знати, перш ніж приймати
Епанутин, якщо ви страждаєте або страждали в минулому від будь-якого
з наступних станів:
• Захворювання печінки.
• Порфірія (спадкове захворювання, яке впливає на гемоглобін
біосинтез).
У невеликої кількості людей, які приймали протиепілептичні засоби, такі
як фенітоїн натрію, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно
зверніться до свого лікаря.
Серйозні шкірні побічні ефекти рідко можуть виникати під час лікування
Епанутином. Цей ризик може бути пов’язаний із варіантом генів у
суб’єкта китайського чи тайського походження. Якщо ви маєте таке походження і
раніше проходили тести на наявність цього генетичного варіанту (HLAB*1502), обговоріть це з лікарем, перш ніж приймати епанутин.
Інші ліки та епанутин
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно
приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію епанутину, а
сам епанутин може знизити ефективність інших
ліків. прийняті одночасно. До них належать:
Ліки, що застосовуються при проблемах із серцем і кровообігом (аміодарон,
дигоксин, фуросемід, резерпін, варфарин, блокатори кальцієвих каналів,
наприклад, дилтіазем, мексилетин, нікардипін, ніфедипін,
німодипін і верапаміл)
• Ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, аторвастатин,
флувастатин і симвастатин)
• Ліки, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, ламотриджин,
окскарбазепін, фенобарбітал, вальпроат натрію, топірамат
•
•
•
•
•
•
•
•
•
та вальпроєва кислота, сукциніміди, напр. етосуксимід та
вігабатрин)
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, амфотерицин B,
флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, міконазол,
позаконазол та вориконазол)
Ліки, що застосовуються при туберкульозі та інших інфекціях
(хлорамфенікол, кларитроміцин, ізоніазид, рифампіцин,
сульфаніламіди, сульфадіазин, сульфаметоксазол-триметоприм,
доксициклін, ципрофлоксацин, ефавіренц, фосампренавір, індинавір,
лопінавір/ритонавір, ритонавір і саквінавір)
Ліки, що застосовуються при виразці шлунка (омепразол, сукральфат,
ліки, відомі як антагоністи H2, наприклад, циметидин і
деякі антациди)
Ліки, що застосовуються при астмі та бронхіті (теофілін)
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (саліцилати, наприклад
аспірин і стероїди)
Ліки, що застосовуються при безсонні, депресії та психічних
розладах (хлордіазепоксид, клозапін, діазепам, дисульфірам,
флуоксетин, метилфенідат, пароксетин, фенотіазини,
тразодон, трициклічні антидепресанти, флувоксамін, кветіапін
і сертралін)
Ліки, що застосовуються при діабеті (толбутамід).
Деякі замісні гормональні препарати (естрогени), оральні
контрацептиви (протизаплідні таблетки)
Ліки, що використовуються для трансплантації органів і тканин, запобігати
відторгнення (циклоспорин і такролімус)
Ліки, що застосовуються при раку (протипухлинні препарати, наприклад
блеоміцин, капецитабін, карбоплатин, цисплатин, доксорубіцин,
фторурацил і метотрексат)
М’язові релаксанти, що використовуються в хірургії (блокатори нервово-м’язової системи) ,
деякі анестетики (метадон)
Деякі продукти, доступні без рецепта (фолієва кислота,
теофілін, звіробій, вітамін D).
Вашому лікарю може знадобитися перевірити кількість фенітоїну в ваш
крові, щоб визначити, чи впливає якийсь із цих ліків на ваше
лікування.
Рослинний препарат звіробою (Hypericum perforatum)
не слід приймати одночасно з цим ліками. Якщо ви
вже приймаєте звіробій, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж припиняти
препарати звіробою.
Епанутин також може впливати на певні лабораторні тести, які вам
можуть призначити.
Епанутин з їжа та напої
Епанутин можна приймати до або після їжі та напоїв. Пити
Велика кількість алкоголю також може вплинути на концентрацію фенітоїну в
крові.
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною
або плануєте вагітність дитини, зверніться до свого лікаря або фармацевта за порадою
перед тим, як приймати ці ліки. Якщо ви дізнаєтесь, що
вагітні, вам слід продовжувати приймати ліки, доки
ви не поговорите зі своїм лікарем за порадою. Це пояснюється тим, що
фенітоїн слід застосовувати лише під час вагітності, особливо на ранніх термінах
вагітності, за порадою лікаря, оскільки це може бути
шкідливим для ненароджених дітей, якщо приймати його жінкою під час
вагітності. Не припиняйте прийом ліків, поки ваш лікар
не скаже вам про це.
Годування груддю
Не слід приймати Епанутин, якщо ви годуєте груддю.
Керування автомобілем і механізмами
Епанутин може викликати запаморочення або сонливість, особливо протягом
перших кількох тижнів лікування. Якщо ви відчуваєте ці
симптоми, не керуйте автомобілем і не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Епанутин містить лактозу, різновид цукру.
Якщо вам сказали, що у вас є непереносимість деяких
цукрів, зверніться до свого лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Епанутин
Завжди приймайте ці ліки точно так, як сказав вам лікар або фармацевт
. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо
не впевнені.
Найкраще приймати Епанутин в один і той самий час щодня.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи великою кількістю води.
Дорослі
Необхідна кількість епанутину різна від однієї людини
до іншої. Більшість дорослих потребують від 200 до 500 мг на день
у вигляді одноразової або розділеної дози. Іноді
потрібні вищі дози.
Застосування дітям і підліткам
Немовлятам і дітям зазвичай починають із дози, яка залежить від їх
ваги (5 мг на день на кожен кг ваги) і дається як
розділену дозу двічі на день. Потім дозу коригують до
максимум 300 мг на день.
Літні
Доза Епанутину для пацієнтів літнього віку, які, можливо, приймають інші
ліки, також може потребувати ретельного розгляду та коригування
лікарем.
Якщо ви приймаєте більше Епанутину, ніж слід
Передозування Епанутину є небезпечним. Якщо ви випадково прийняли забагато
Епанутину, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги. Завжди беріть із собою упаковку
ліків з етикеткою, незалежно від того, залишився Епанутин чи ні.
Якщо ви забули прийняти Епанутин
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте
якщо не настав час для вашої наступної дози.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините прийом Епанутину
Не припиняйте прийом Епанутину, якщо це не наказав Вам лікар. Якщо ви
раптово припините прийом цього препарату, у вас може виникнути судомний напад.
Якщо вам знадобиться припинити прийом Епанутину, ваш лікар
вирішить, який метод є найкращим для вас.
Якщо у вас є якісь з подальшими запитаннями щодо використання цього лікарського засобу звертайтеся
до свого лікаря або фармацевта.
•
•
•
•
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
вони виникають не у всіх.
•
Негайно повідомте свого лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з
нижченаведених симптомів. Хоча вони
дуже рідкісні, ці симптоми можуть бути серйозними.
•
•
•
•
•
Раптове свистяче дихання, утруднене дихання, набряк
повіки, обличчя або губи, висип або свербіж (особливо вражає
все тіло).
Якщо у вас з’явився сильний шкірний висип, який викликає утворення пухирів (це
також може вражати порожнину рота та язик). Це можуть бути ознаки
захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона, або токсичного
епідермальний некроліз (ТЕН). Ваш лікар припинить ваше
лікування в цих випадках.
Якщо ви помітили синці, лихоманку, ви виглядаєте блідими або у вас
сильний біль у горлі. Це можуть бути перші ознаки
аномалії крові, включаючи зменшення кількості
еритроцитів, білих клітин або тромбоцитів. Ваш лікар може брати
регулярні зразки крові для перевірки цих ефектів.
Шкірний висип і лихоманка з опухлими залозами, особливо в
перші два місяці лікування, оскільки це можуть бути ознаками
гіперчутливості реакція. Якщо вони серйозні, і ви також
Ви відчуваєте біль і запалення суглобів, це може бути
пов’язано із захворюванням, що називається системним червоним вовчаком.
Якщо ви відчуваєте сплутаність свідомості або маєте серйозне психічне захворювання,
оскільки це може бути ознакою того, що у вас велика кількість
фенітоїну у вашій крові. У рідкісних випадках, коли кількість
фенітоїну в крові залишається високою, трапляється незворотне
пошкодження головного мозку. Ваш лікар може перевірити вашу кров, щоб дізнатися
скільки фенітоїну міститься в крові, і може змінити вашу
дозу.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
• Вплив на вашу нервову систему: незвичайні очі рухи,
нестійкість, труднощі з контролем рухів, тремтіння,
ненормальні або некоординовані рухи, невиразна мова,
сплутаність свідомості, поколювання або оніміння, сонливість,
запаморочення, вертиго, безсоння, нервозність, посмикування
м'язи, головні болі та зміна смаку.
• Вплив на вашу шкіру: шкірний висип, включаючи реакції, схожі на кір,
які є легкими.
• Вплив на ваш шлунок і кишечник: нудота, самопочуття< br>хвороба та запор.
•
•
•
Вплив на вашу систему крові та лімфи: набряк
лімфатичних залоз.
Вплив на вашу печінку та нирки: запалення< br> нирок і печінки, ураження печінки (проявляється як пожовтіння шкіри
та білки ока).
Вплив на вашу репродуктивну систему: зміни
форми пеніса, хвороблива ерекція.
Вплив на ваші руки, обличчя та тіло: зміни в
руках з труднощі з випрямленням пальців, зміни
рис обличчя, збільшення губ або ясен, збільшення або ненормальне
волосся на тілі чи обличчі.
Вплив на медичні тести: підвищення рівня цукру в крові або
зниження рівня кальцію в крові, фолієвої кислоти та вітаміну D. Якщо
ви також не отримуєте достатньо вітаміну D у своєму раціоні або з
під впливом сонячного світла ви можете страждати від болю в кістках або
переломів.
Вплив на вашу дихальну систему: проблеми з диханням,
запалення слизової оболонки легень.
Вплив на вашу імунну систему: проблеми з захист
організму від інфекції, запалення стінки
артерій.
Вплив на ваші кістки: були повідомлення про порушення
кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (потоншення
кістки ) і переломи. Зверніться до свого лікаря або фармацевта
якщо ви довгостроково приймаєте протиепілептичні препарати, маєте
історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або< br> медсестра. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій
брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою схеми жовтої
картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації
про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Епанутин
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25ºC. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб
захистити від світла.
Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на
картонній упаковці та етикетці пляшки після «Exp». Термін придатності відповідає
останньому дню зазначеного місяця.
Якщо капсули змінюють колір або мають будь-які ознаки
погіршення, зверніться за порадою до свого фармацевта.
Ліки не можна викидати через стічних вод або побутових
відходи. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Епанутин
Активним інгредієнтом Епанутину є фенітоїн натрію.
Кожна капсула містить 100 мг фенітоїну натрію.
Інші інгредієнти: лактози моногідрат, магнію
стеарат і натрію додецилсульфат.
Оболонки желатинової капсули містять еритрозин (E127), хіноліновий
жовтий (E104) та діоксид титану (E171) як барвники.
Друкарська фарба містить шелак, чорний оксид заліза (E172) та
пропіленгліколь. .
Як виглядає Епанутин і вміст упаковки
Епанутин — тверда желатинова капсула, що містить білий порошок з
білим непрозорим корпусом і помаранчевою кришкою, радіально позначеною
«ЕПАНУТИН 100», що міститься в білий пластиковий контейнер з
білою пластиковою кришкою.
Кожна упаковка містить 100 капсул
Виробник: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Фрайбург, Німеччина.
Закуплено в ЄС і перепаковано Продуктом
Власник ліцензії: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip,
Middlesex, HA4 0NU, UK.
Epanutin® 100mg capsules PL 18799/1526
Leaflet data: 16.05.2016
POM
Epanutin є зареєстрованою торговою маркою Pfizer.