EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Epilim® 200 mg a 500 mg Gastrorezistentní tablety
valproát sodný
Je tato příbalová informace obtížně viditelná nebo čtená? Požádejte o pomoc na čísle 0845 372 7101.
▼Tento lék podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci
nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit. Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete na konci
části 4.
VAROVÁNÍ
Valproát může způsobit vrozené vady a problémy s časným vývojem dítěte, pokud je užíván
během těhotenství. Pokud jste žena v plodném věku, měla byste během léčby používat účinnou
metodu antikoncepce.
Váš lékař to s vámi prodiskutuje, ale měla byste se také řídit radami v části 2 této
příbalové informace. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, i
pokud má stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Epilim a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epilim užívat
3. Jak se Epilim užívá< br> 4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Epilim uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
Co je Epilim a k čemu se používá
Co je Epilim
Název vašeho léku je Epilim 200 mg nebo 500 mg gastrorezistentní tablety ( s názvem Epilim v tomto letáku
). Epilim 200 mg nebo 500 mg gastrorezistentní tablety jsou „enterosolventní“, což znamená, že
tablety mají ochranný povlak, který jim umožňuje dostat se do střeva, aniž by byly
rozpustí se nejprve v žaludku. To jim pomáhá zabránit tomu, aby způsobovaly žaludeční nevolnost.
Co Epilim obsahuje
Epilim obsahuje valproát sodný. Patří do skupiny léků nazývaných antikonvulziva nebo antiepileptika. Funguje tak, že pomáhá zklidnit mozek.
K čemu se Epilim používá
Epilim se používá k léčbě epilepsie (záchvatů) u dospělých a dětí.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vezměte si Epilim
Neužívejte Epilim a informujte svého lékaře, pokud:
X Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valproát sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku Epilim
(viz bod 6: Obsah balení a další informace).
> Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otoky
rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
X Máte problémy s játry nebo máte vy nebo vaše rodina v minulosti problémy s játry.
X Máte vzácné onemocnění zvané porfyrie.
X Máte známou metabolickou poruchu, tj. poruchu cyklu močoviny.
X Máte genetický problém způsobený mitochondriální poruchou (např. Alpers-Huttenlocher
syndrom).
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, než začnete Epilim užívat.
Upozornění a opatření
Malý počet lidí léčených antiepileptiky, jako je valproát sodný, měl
myšlenky na ubližovat nebo zabíjet sami sebe. Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě
kontaktujte svého lékaře.
Stejně jako u jiných antiepileptik se mohou křeče během
užívání tohoto léku zhoršit nebo se mohou objevit častěji. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Před užitím Epilimu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• Máte cukrovku. Tento lék může ovlivnit výsledky testů moči.
• Máte nedostatek karnitin palmitoyltransferázy typu II.
• Máte problémy s ledvinami. Váš lékař vám může předepsat nižší dávku.
• Máte křeče (epilepsii), onemocnění mozku nebo metabolický stav postihující váš mozek.
• Máte „poruchu cyklu močoviny“, kdy se v moči hromadí příliš mnoho amoniaku. těla.
• Máte onemocnění zvané „systémový lupus erythematodes (SLE)“ – onemocnění imunitního
systému, které postihuje kůži, kosti, klouby a vnitřní orgány.
• Víte, že existuje genetický problém způsobený mitochondriální poruchou ve vaší rodině.
Pokud si nejste jisti, zda se vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete
Epilim.
Přibývání na váze
Užívání Epilimu může způsobit přibírání na váze. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak vás to ovlivní.
Krevní testy
Váš lékař může chtít provést krevní testy předtím, než začnete užívat Epilim a během léčby.
Další léky a Epilim
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli jiné léky.
To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. Je to proto, že
Epilim může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také některé léky mohou ovlivnit způsob
Epilim.
Následující léky mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, pokud jsou užívány s
Epilim:
• Některé léky používané k léčbě bolesti a zánětu (salicyláty ), jako je aspirin.
• Některé další léky používané k léčbě záchvatů (epilepsie) – viz strana 2, část 3, „Pacienti užívající jiné
léky na záchvaty“. To zahrnuje léky jako fenobarbital, primidon, fenytoin,
karbamazepin, rufinamid, topiramát, acetazolamid, lamotrigin a felbamát.
Epilim může zvýšit účinek následujících léků:
• Léky používané na ředění krve ( jako je warfarin).
• Zidovudin – používá se k léčbě HIV infekce.
• Temozolomid používaný k léčbě rakoviny.
• Léky na depresi.
• Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je moklobemid, selegilin, linezolid.
• Léky používané ke zklidnění emočních a duševních problémů (včetně schizofrenie,
bipolární poruchy a deprese), jako je např. quetiapin, diazepam a olanzapin.
• Nimodipin.
• Propofol – používaný k anestezii.
Následující léky mohou ovlivnit způsob, jakým Epilim působí:
• Některé léky používané k prevenci a léčbě malárie, např. jako meflochin a
chlorochin.
• Cimetidin – používá se při žaludečních vředech.
• Inhibitory proteázy, jako je lopinavir a ritonavir – používané k léčbě HIV infekce a AIDS.
• Karbapenemové látky (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí), jako je imipenem,
meropenem, rifampicin a erythromycin. Kombinaci Epilimu a karbapenemů je třeba se
vyhnout, protože může snížit účinek vašeho léku.
• Cholestyramin používaný ke snížení hladiny krevního tuku (cholesterolu).
Užívání Epilimu s jídlem a pitím
Alkohol příjem se během léčby nedoporučuje.
Těhotenství a kojení
Důležité rady pro ženy
• Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívá žena během těhotenství.
• Valproát představuje riziko, pokud je užíván během těhotenství. Čím vyšší dávka, tím vyšší rizika, ale
všechny dávky s sebou nesou riziko.
• Může způsobit vážné vrozené vady a může ovlivnit způsob, jakým se dítě vyvíjí, jak roste.
Vrozené vady, které mají hlášeny zahrnují rozštěp páteře (kde nejsou kosti páteře
správně vyvinuty); malformace obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních
orgánů; vady končetin.
• Pokud užíváte valproát během těhotenství, máte vyšší riziko než jiné ženy, že budete mít
dítě s vrozenými vadami, které vyžadují lékařské ošetření. Protože se valproát používá již
mnoho let, víme, že u žen, které užívají valproát, bude mít přibližně 10 dětí ze 100
vrozené vady. To je srovnání se 2–3 dětmi ze 100 narozených ženám, které nemají
epilepsie.
• Odhaduje se, že až 30–40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou
pomalu chodit a mluvit, intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s
jazykem a pamětí.
•
•
•
•
Poruchy autistického spektra jsou častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a
existují určité důkazy, že u dětí je pravděpodobnější, že se u nich rozvinou příznaky deficitu pozornosti
hyperaktivita (ADHD).
Jste-li žena schopná otěhotnět, měl by Vám lékař předepsat valproát
pouze v případě, že na Vás nic jiného nezabírá.
Než Vám tento přípravek předepíše, lékař Vám vysvětlí, co se může stát
Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproát. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít
dítě, neměli byste přestat užívat svůj lék, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem
a dohodli se na plánu přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte o miminko. Kyselina listová může snížit obecné
riziko rozštěpu páteře a předčasného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné
, že sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
PRVNÍ PŘEDPIS
Pokud je to poprvé, co vám byl valproát předepsán, váš lékař vám vysvětlí rizika
nenarozenému dítěti, pokud otěhotníte. Jakmile budete v plodném věku, budete se muset
ujistit, že během léčby používáte účinnou metodu antikoncepce. Pokud potřebujete poradit ohledně antikoncepce, poraďte se se svým lékařem
nebo klinikou pro plánování rodičovství.
Klíčová sdělení:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
POKRAČUJTE V LÉČBĚ A NEPOKOUŠEJTE SE O DÍTĚ< br> Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale neplánujete mít dítě, ujistěte se, že
používáte účinnou metodu antikoncepce. Pokud potřebujete
radu ohledně antikoncepce, poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánování rodičovství.
Klíčová sdělení:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ A ZVÁŽENÍ SNAŽENÍ O MIMINKO
Pokud pokračujete v léčbě valproátem a nyní uvažujete o tom, že byste se pokusili o miminko,
nesmíte přestat užívat svůj valproát ani antikoncepční lék, dokud si nepromluvíte
to se svým předepisujícím lékařem. Před otěhotněním byste si měla promluvit se svým lékařem, abyste
mohli provést několik opatření, aby těhotenství probíhalo co možná hladce a veškerá
rizika pro vás a vaše nenarozené dítě byla co nejvíce snížena .
Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku valproátu nebo přejít na jiný lék předtím, než se
začnete snažit o miminko.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledováni z hlediska léčby váš
základní stav a zkontrolovat, jak se vyvíjí vaše nenarozené dítě.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte o miminko. Kyselina listová může snížit obecné riziko
spina bifida a předčasného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že
sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Klíčová sdělení:
• Nepřestávejte používat antikoncepci, dokud si nepromluvíte se svým lékařem a nezačnete pracovat
společně na plánu, jak zajistit, aby byla vaše epilepsie pod kontrolou a rizika pro vaše dítě byla snížena.
• Okamžitě informujte svého lékaře, když víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY
Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou vystaveny vážnému riziku vrozených vad a
problémy s vývojem, které mohou být vážně oslabující. Pokud užíváte valproát a
si myslíte, že jste těhotná nebo byste mohla být těhotná, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj
lék, dokud vám to neřekne lékař.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit obecné riziko rozštěpu páteře a předčasného
potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že by to snížilo riziko vrozených
vad spojených s užíváním valproátu.
Klíčová sdělení:
• Pokud víte, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
• Nepřestávejte užívat valproát, dokud vám to neřekne lékař.
Ujistěte se, že jste si přečetli příbalovou informaci a podepsali formulář Potvrzení rizika, který by měl
bude Vám podán a projedná s Vámi Váš lékař nebo lékárník.
Kojení
Do mateřského mléka se dostává velmi málo Epilimu. Poraďte se však se svým lékařem o tom, zda máte
své dítě kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání Epilimu můžete pociťovat ospalost. Pokud se vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo
stroje. Užívání jiných léků používaných k léčbě záchvatů nebo zklidnění emocionálních a duševních problémů
může zvýšit ospalost.
3.
Jak se Epilim užívá
Vždy užívejte Epilim přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Léčba přípravkem Epilim musí být zahájena a sledována lékařem specializovaným na léčbu
epilepsie.
Užívání tohoto léku
• • Váš lékař rozhodne, jaké množství Epilimu vám nebo vašemu dítěti podá v závislosti na tělesné hmotnosti vašeho
dítěte.
• Užívejte tento lék ústy.
• Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
• Pokud máte pocit, že účinek vašeho léku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku,
sami, ale zeptejte se svého doktore.
Jak se tento přípravek užívá
• Dávka se obvykle rozdělí a podává se polovina ráno a polovina večer.
Kolik užívat
Dospělí (včetně starších osob)
• Počáteční dávka je 600 mg denně. Váš lékař by měl postupně zvyšovat tuto dávku o 200 mg
každé 3 dny v závislosti na vašem stavu.
• Obvyklá dávka je mezi 1000 mg a 2000 mg (20-30 mg na kilogram tělesné hmotnosti)
každý den.
• Tato dávka může být zvýšena na 2500 mg každý den v závislosti na vaší nemoci.
Děti nad 20 kilogramů< br> • Počáteční dávka by měla být 400 mg denně. Váš lékař by měl tuto dávku zvýšit v závislosti
na onemocnění vašeho dítěte.
• Obvyklá dávka je pak mezi 20 mg a 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý
den.
• Tato dávka může být dále zvýšena na 35 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den
v závislosti na onemocnění vašeho dítěte.
Děti do 20 kilogramů
• Obvyklá dávka je 20 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.
• V závislosti na stavu dítěte může lékař vašeho dítěte rozhodnout o zvýšení této dávky.
Pacienti s problémy s ledvinami
Váš lékař se může rozhodnout upravit dávku Vám nebo Vašemu dítěti.
Pacienti užívající jiné léky na křeče (epilepsie):
• Vy nebo vaše dítě možná užíváte jiné léky na epilepsii ve stejnou dobu jako Epilim. Pokud
ano, váš lékař by měl postupně zahájit léčbu v závislosti na vašem
zdravotním stavu nebo stavu vašeho dítěte.
• Váš lékař může zvýšit dávku Epilimu o 5 až 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti
každý den v závislosti na tom, jaké další léky užíváte.
Jestliže jste užil(a) více Epilimu, než jste měl(a)
Jestliže užíváte více Epilimu, než byste měl, sdělte to lékaři nebo jděte rovnou na pohotovostní oddělení nemocnice
. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby lékař věděl, co jste užili.
Mohou se objevit následující účinky: nevolnost nebo nevolnost, zmenšení zornic,
závratě, ztráta vědomí, slabé svaly a špatné reflexy, problémy s dýcháním , bolesti hlavy,
záchvaty (záchvaty), zmatenost, ztráta paměti a neobvyklé nebo nevhodné chování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Epilim
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas na
další dávku, vynechanou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Epilim
Pokračujte v užívání, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a). Nepřestávejte užívat Epilim jen proto, že se cítíte
lépe. Pokud přestanete, vaše záchvaty se mohou vrátit.
Testy
Ujistěte se, že vy nebo vaše dítě dodržujete pravidelné schůzky na kontrolu. Jsou velmi důležité
, protože může být nutné změnit dávku vaší nebo vašeho dítěte. Epilim může změnit hladiny jaterních enzymů
prokázané v krevních testech. To může znamenat, že vaše játra nebo játra vašeho dítěte nefungují správně. Pokud
nebo vaše dítě půjdete do nemocnice nebo navštívíte jiného lékaře či zubaře, řekněte mu, že užíváte Epilim.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Epilim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři – můžete
potřebujete naléhavou lékařskou péči:
• Máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, bolest kloubů, horečku (systémový lupus
erythematodes), problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
Mohou být také postiženy ruce, nohy nebo genitálie. Závažnější alergické reakce mohou vést ke zvětšení lymfa
uzlin a možnému poškození dalších orgánů.
• Problémy s játry a problémy se slinivkou se mohou projevit jako náhlé onemocnění, ke kterému může dojít
během prvních šesti měsíců léčby . K tomu dochází u velmi malého počtu lidí užívajících
Epilim. Zahrnuje to, že je vám často nevolno a je vám nevolno, jste velmi unavený, ospalý a slabý, bolest žaludku
včetně velmi silné bolesti horní části žaludku, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma
), ztráta chuti k jídlu, otoky (zejména nohou a chodidel, ale mohou zahrnovat i jiné části
těla), zhoršení záchvatů nebo celkový pocit nemoci. Váš lékař vám může sdělit
, abyste okamžitě přestal(a) užívat Epilim, pokud máte tyto příznaky.
• Máte kožní vyrážku nebo kožní léze s růžovým/červeným kroužkem a bledým středem, který může být svědivý,
šupinatý nebo naplněný tekutinou. Vyrážka se může objevit zejména na dlaních nebo chodidlech.
Mohou to být příznaky závažné alergie na lék nazývaný „erythema multiforme“.
• Puchýře nebo krvácení na kůži kolem rtů, očí, ústa, nos a genitálie. Také příznaky podobné chřipce
a horečka. Může se jednat o něco, co se nazývá ‚Stevens-Johnsonův syndrom‘.
• Závažná puchýřnatá vyrážka, při které se mohou odlupovat vrstvy kůže a zanechávat na těle velké plochy neopracované
kůže. Také pocit, že vám není dobře, horečka, zimnice a bolavé svaly.
Může se jednat o něco, co se nazývá „toxická epidermální nekrolýza“.
• Snadnější tvorba modřin a více infekcí než obvykle. Může se jednat o krevní problém
zvaný „trombocytopenie“. Může to být také způsobeno poklesem počtu bílých krvinek, kostí
deprese kostní dřeně nebo jiný stav, který postihuje červené krvinky, bílé krvinky a
krevní destičky (pancytopenie) nebo způsob srážení krve.
• Problémy s krevní srážlivostí (krvácení delší než obvykle), tvorba modřin nebo krvácení bez důvodu.
• Změny nálady, ztráta paměti, ztráta koncentrace a hluboká ztráta vědomí (koma).
• Nedostatečná činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti (hypotyreóza).
• Potíže s dýcháním a bolest způsobená zánětem plic (pleurální výpotek).
Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků:
• Změny v chování, včetně velmi ostražitého a někdy také agresivního, hyperaktivního
a neobvyklé nebo nevhodné chování. To je pravděpodobnější, pokud se současně užívají jiné léky k léčbě záchvatů, jako je
fenobarbital a topiramát nebo pokud je počáteční dávka Epilimu vysoká nebo
se náhle zvýšil.
• Změny množství amoniaku v krvi. Příznaky tohoto stavu jsou nevolnost,
problémy s rovnováhou a koordinací, pocit letargie nebo méně bdělosti.
• Pocit třesu (třes), ospalost nebo nejistota při chůzi nebo trhavé pohyby svalů.
• Pocit unavený nebo zmatený se ztrátou vědomí někdy doprovázenou halucinacemi
nebo záchvaty.
• Puchýře s odlupováním kůže.
• Rychlé, nekontrolovatelné pohyby očí.
• Zvýšení počtu a závažnost křečí.
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo přetrvává déle než
, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkoviněkolik dní, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci:
• Nevolnost (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest žaludku nebo průjem, zvláště na začátku
léčby. Tomu lze pomoci užíváním tablet s jídlem.
• Otoky dásní nebo bolest v ústech
• Mdloby
• Ztráta sluchu
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Poruchy nehtů a nehtového lůžka
Kožní problémy, jako jsou vyrážky. K tomu dochází zřídka, ale častěji u lidí užívajících také
lamotrigin.
Akné
Vypadávání vlasů, které je obvykle dočasné. Když odrostou, mohou být kudrnatější než dříve.
Poruchy vlasů (změny struktury, barvy nebo růstu)
Zvýšené hladiny některých hormonů (androgenů), které mohou vést ke zvýšenému růstu vlasů
obličej, prsa nebo hrudník, akné nebo řídnoucí vlasy.
Kožní vyrážka způsobená úzkými nebo ucpanými krevními cévami (vaskulitida)
Změny menstruace u žen a zvýšený růst ochlupení u žen
Zvětšení prsou u mužů
Otoky chodidel a nohou (edém)
Přibývání na váze – protože vaše chuť k jídlu může být zvýšená
Onemocnění ledvin
Problémy s ledvinami, noční pomočování nebo zvýšená potřeba močit
Krev v moči
Bolest hlavy
Vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace)< br>Agresivita, neklid, poruchy pozornosti, abnormální chování, neklid/hyperaktivita,
a poruchy učení
Brnění nebo necitlivost v rukou a nohou
Snížení normální tělesné teploty
Abnormální faktory srážení krve
Svalová bolest a slabost (rhabdomyolýza)
Obezita
Poruchy kostí
Byly hlášeny poruchy kostí včetně osteopenie a osteoporózy (řídnutí
kosti) a zlomeniny. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud dlouhodobě užíváte antiepileptika
, máte v minulosti osteoporózu nebo užíváte steroidy.
Krevní testy
Epilim může měnit hladiny jaterních enzymů, solí nebo cukrů prokázaly testy krve a moči.
Mužská plodnost
Užívání Epilimu může být faktorem přispívajícím k mužské neplodnosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo sestra. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Spojené království
Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte MHRA Yellow Card v Google Play nebo Apple App
Store.
Malta
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Hlášení ADR:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.< br> Jak Epilim uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyjímejte tablety z fólie dříve, než je užijete. Nestříhejte blistry.
Uchovávejte v suchu při teplotě do 30°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do domovních odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Epilim Gastrorezistentní tablety obsahují
• Jedna 200 mg enterosolventní tableta obsahuje 200 mg léčivé látky, natrium-valproas.
• Jedna 500 mg enterosolventní tableta rezistentní tableta obsahuje 500 mg léčivé látky, natrium-valproas.
• Pomocnými látkami jsou povidon (E1201), mastek, křemičitan vápenatý (E552), magnesium-stearát
(E572), hypromelosa (E464), monohydrát kyseliny citronové (E330), makrogol 6000, polyvinylacetát
ftalát, diethylftalát, kyselina stearová (E570), oxid titaničitý (E171), amarantový hlinitý
lak (E123), indigokarmínový lak (E132) a hydroxypropylcelulóza (E463).
Jak vypadají Epilim Gastrorezistentní tablety jako a obsah balení
Epilim tablety jsou kulaté a lila barvy. Tablety jsou dodávány v blistrech po 100 ks.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Tel: 0845 372 7101
e-mail: [email protected]
Výrobce
Sanofi-aventis SA,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric ), Km 63,09
17404 Riells i Viabrea (Girona), Španělsko
Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o vašem přípravku. Máte-li jakékoli otázky nebo
si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento leták byl naposledy revidován v březnu 2018
© Sanofi, 2006–2018
Existují dvě organizace, které se také rády pokusí zodpovědět jakékoli obecné otázky týkající se
epilepsie. Lze je kontaktovat na adrese:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefon: 0808 800 5050
Webová stránka: www.epilepsy.org.uk
National Společnost pro epilepsii (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefon: 01494 601400
Web: www.epilepsynse.org.uk