EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
Epilim® 200 mg und 500 mg magensaftresistente Tabletten
Natriumvalproat
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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung
neuer Sicherheitsinformationen. Sie können helfen, indem Sie etwaige Nebenwirkungen melden. Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen finden Sie am Ende von Abschnitt 4.
WARNUNG
Valproat kann zu Geburtsfehlern und Problemen in der frühen Entwicklung des Kindes führen, wenn es
während der Schwangerschaft eingenommen wird. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie sollten jedoch auch die Ratschläge in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage befolgen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen sogar schaden,
wenn ihre Symptome dieselben sind wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was Epilim ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie vor der Einnahme von Epilim wissen müssen
3. Wie ist Epilim einzunehmen< br> 4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Epilim aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was Epilim ist und wofür es angewendet wird
Was Epilim ist
Der Name Ihres Arzneimittels ist Epilim 200 mg oder 500 mg magensaftresistente Tabletten ( in dieser Packungsbeilage Epilim genannt). Epilim 200 mg oder 500 mg magensaftresistente Tabletten sind „magensaftresistent“, was bedeutet, dass die
Tabletten eine Schutzschicht haben, die es ihnen ermöglicht, den Darm (Darm) zu erreichen, ohne
zu werdenzunächst im Magen aufgelöst. Dadurch wird verhindert, dass sie Magenbeschwerden verursachen.
Was Epilim enthält
Epilim enthält Natriumvalproat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antikonvulsiva oder Antiepileptika genannt werden. Es hilft, das Gehirn zu beruhigen.
Wofür wird Epilim angewendet?
Epilim wird zur Behandlung von Epilepsie (Anfällen) bei Erwachsenen und Kindern angewendet.
2.
Was Sie vorab wissen müssen nimm Epilim
Nehmen Sie Epilim nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
> Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer
Lippen, Ihres Gesichts, Ihres Rachens oder Ihrer Zunge.
X Sie haben Leberprobleme oder Sie oder Ihre Familie haben in der Vergangenheit Leberprobleme.
X Sie haben eine seltene Krankheit namens Porphyrie.
>Syndrom).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epilim einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Eine kleine Anzahl von Personen, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt werden, haben darüber nachgedacht sich selbst verletzen oder töten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wie bei anderen Antiepileptika können sich die Krämpfe während der Einnahme dieses Arzneimittels verschlimmern oder häufiger auftreten. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epilim einnehmen, wenn:
• Sie haben Diabetes. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Urintests beeinflussen.
• Sie haben einen Carnitin-Palmitoyltransferase-Typ-II-Mangel.
• Sie haben Nierenprobleme. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
• Sie haben Anfälle (Epilepsie), eine Gehirnerkrankung oder eine Stoffwechselerkrankung, die Ihr Gehirn beeinträchtigt.
• Sie haben eine „Harnstoffzyklusstörung“, bei der sich zu viel Ammoniak im Körper ansammelt Körper.
• Sie haben eine Krankheit namens „systemischer Lupus erythematodes (SLE)“ – eine Erkrankung des Immunsystems, die Haut, Knochen, Gelenke und innere Organe betrifft.
• Sie wissen, dass es eine gibt genetisches Problem, das durch eine mitochondriale Störung in Ihrer Familie verursacht wird.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von
Epilim mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Gewichtszunahme
Die Einnahme von Epilim kann zu einer Gewichtszunahme führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Auswirkungen dies auf Sie haben wird.
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt möchte möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Epilim beginnen und während Ihrer Behandlung.
Andere Arzneimittel und Epilim
Bitte informieren Sie Ihren Arzt Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben.
Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept kaufen, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Dies liegt daran, dass
Epilim die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von
Epilim beeinflussen.
Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn sie zusammen mit
Epilim eingenommen werden:
• Einige Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Salicylate). ) wie Aspirin.
• Einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) – siehe Seite 2, Abschnitt 3, „Patienten, die andere Arzneimittel gegen Anfälle einnehmen“. Dazu gehören Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin,
Carbamazepin, Rufinamid, Topiramat, Acetazolamid, Lamotrigin und Felbamat.
Epilim kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:
• Arzneimittel zur Blutverdünnung ( wie Warfarin).
• Zidovudin – zur Behandlung von HIV-Infektionen.
• Temozolomid zur Behandlung von Krebs.
• Arzneimittel gegen Depressionen.
• Monoaminoxidasehemmer (MAOI) wie Moclobemid, Selegilin, Linezolid.
• Arzneimittel zur Beruhigung emotionaler und psychischer Gesundheitsprobleme (einschließlich Schizophrenie,
bipolare Störung und Depression) wie z Quetiapin, Diazepam und Olanzapin.
• Nimodipin.
• Propofol – wird zur Anästhesie verwendet.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungsweise von Epilim beeinflussen:
• Einige Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria, wie z wie Mefloquin und
Chloroquin.
• Cimetidin – wird bei Magengeschwüren angewendet.
• Proteasehemmer wie Lopinavir und Ritonavir – werden bei HIV-Infektionen und AIDS eingesetzt.
• Carbapenem-Wirkstoffe (Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie Imipenem,
Meropenem, Rifampicin und Erythromycin. Die Kombination von Epilim und Carbapenemen sollte
vermieden werden, da sie die Wirkung Ihres Arzneimittels verringern kann.
• Cholestyramin zur Senkung des Blutfettspiegels (Cholesterin).
Einnahme von Epilim zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol Die Einnahme während der Behandlung wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wichtiger Hinweis für Frauen
• Valproat kann für ungeborene Kinder schädlich sein, wenn es von einer Frau während der Schwangerschaft eingenommen wird.
• Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Je höher die Dosis, desto höher die Risiken, aber
alle Dosen bergen ein Risiko.
• Es kann schwere Geburtsfehler verursachen und die Art und Weise beeinträchtigen, wie sich das Kind während seines Wachstums entwickelt.
Geburtsfehler, die dazu geführt haben Berichtet wurde unter anderem Spina bifida (wobei die Knochen der Wirbelsäule
nicht richtig entwickelt sind); Gesichts- und Schädelfehlbildungen; Fehlbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege und der Geschlechtsorgane; Gliedmaßenfehler.
• Wenn Sie während der Schwangerschaft Valproat einnehmen, besteht für Sie ein höheres Risiko als für andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die einer medizinischen Behandlung bedürfen. Da Valproat seit vielen Jahren verwendet wird, wissen wir, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, etwa 10 von 100 Babys Geburtsfehler haben. Im Vergleich dazu kommen 2-3 Babys von 100 Frauen zur Welt, die kein Baby haben
Epilepsie.
• Es wird geschätzt, dass bis zu 30–40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, Probleme in der frühkindlichen Entwicklung haben können. Betroffene Kinder können
langsam gehen und sprechen, sind intellektuell weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Schwierigkeiten mit
der Sprache und dem Gedächtnis.
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Störungen des autistischen Spektrums werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt sind, und
es gibt Hinweise darauf, dass Kinder möglicherweise häufiger Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-
Hyperaktivitätsstörung (ADHS) entwickeln.
Wenn Sie eine dazu fähige Frau sind Wenn Sie schwanger werden, sollte Ihr Arzt Ihnen Valproat
nur dann verschreiben, wenn bei Ihnen nichts anderes hilft.
Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wird, wird Ihr Arzt Ihnen erklärt haben, was mit Ihrem Baby passieren könnte, wenn Sie während der Einnahme schwanger werden Valproat. Wenn Sie sich später für einen Kinderwunsch entscheiden, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht abbrechen, bis Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen habenund vereinbarten einen Plan für die Umstellung auf ein anderes Produkt, wenn dies möglich ist.
Fragen Sie Ihren Arzt nach der Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, ein Kind zu bekommen. Folsäure kann das allgemeine
Risiko einer Spina bifida und einer frühen Fehlgeburt senken, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich
, dass dadurch das Risiko von Geburtsfehlern im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat verringert wird.
ERSTE VERORDNUNG
Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wird, wird Ihnen Ihr Arzt die Risiken erklärt haben
auf ein ungeborenes Kind, wenn Sie schwanger werden. Sobald Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
oder einer Klinik für Familienplanung, wenn Sie Ratschläge zur Empfängnisverhütung benötigen.
Kernaussagen:
• Stellen Sie sicher, dass Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG UND KEINEN VERSUCH, ein Kind zu bekommen< br> Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen, aber nicht beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, stellen Sie sicher, dass Sie
eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Familienplanungsklinik, wenn Sie
Rat zur Empfängnisverhütung benötigen.
Kernbotschaften:
• Stellen Sie sicher, dass Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG UND ERwägung, einen Kinderversuch zu unternehmen
Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und nun darüber nachdenken, einen Kinderwunsch zu äußern,
dürfen Sie weder die Einnahme von Valproat noch Ihr Verhütungsmittel abbrechen, bis Sie dies besprochen haben
Informieren Sie sich hierzu bei Ihrem verschreibenden Arzt. Sie sollten rechtzeitig vor einer Schwangerschaft mit Ihrem Arzt sprechen, damit
Sie verschiedene Maßnahmen ergreifen können, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und mögliche
Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich reduziert werden .
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Valproat-Dosis zu ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, bevor
Sie mit dem Kinderwunsch beginnen.
Wenn Sie schwanger werden, werden Sie hinsichtlich der Behandlung sehr engmaschig überwacht Ihre
Grunderkrankung und um zu überprüfen, wie sich Ihr ungeborenes Kind entwickelt.
Fragen Sie Ihren Arzt nach der Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, ein Kind zu bekommen. Folsäure kann das allgemeine Risiko einer Spina bifida und einer frühen Fehlgeburt senken, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass es
das Risiko von Geburtsfehlern im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat verringert.
Kernaussagen:
• Beenden Sie die Anwendung Ihrer Empfängnisverhütung nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen und gearbeitet haben
Erarbeiten Sie gemeinsam einen Plan, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie unter Kontrolle ist und die Risiken für Ihr Baby verringert werden.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie wissen oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
UNGEPLANTE SCHWANGERSCHAFT WÄHREND DER FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG
Babys Bei Müttern, die Valproat eingenommen haben, besteht ein hohes Risiko für Geburtsfehler und
Probleme mit der Entwicklung, die ernsthaft schwächend sein können. Wenn Sie Valproat einnehmen und glauben, schwanger zu sein oder schwanger zu sein, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Beenden Sie die Einnahme Ihres
Arzneimittels nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Fragen Sie Ihren Arzt nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko einer Spina bifida und einer frühen Fehlgeburt senken, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dadurch das Risiko von Geburtsfehlern verringert wird, die mit der Anwendung von Valproat einhergehen.
Kernaussagen:
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• Brechen Sie die Einnahme von Valproat nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Lesen Sie unbedingt die Patientenbroschüre und unterschreiben Sie das Formular zur Risikoanerkennung.
Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker verabreicht und mit Ihnen besprochen.
Stillzeit
Nur sehr wenig Epilim gelangt in die Muttermilch. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie Ihr Baby stillen sollten. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der Einnahme von Epilim können Sie sich schläfrig fühlen. Wenn Ihnen dies passiert, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Die Einnahme anderer Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen oder zur Beruhigung emotionaler und psychischer Probleme
kann die Schläfrigkeit verstärken.
3.
Wie ist Epilim einzunehmen? Nehmen Sie Epilim immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung mit Epilim muss von einem auf die Behandlung von Epilepsie spezialisierten Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Einnahme dieses Arzneimittels
• Ihr Arzt wird abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes bzw. des Ihres Kindes entscheiden, wie viel Epilim Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht werden soll.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein.
• Zerdrücken oder kauen Sie die Tabletten nicht.
• Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, ändern Sie die Dosis nicht
selbst, sondern fragen Sie Ihren Arzt Arzt.
Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
• Die Dosis wird normalerweise aufgeteilt und zur Hälfte morgens und zur Hälfte abends verabreicht.
Wie viel ist einzunehmen?
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)
• Die Anfangsdosis beträgt 600 mg täglich. Ihr Arzt sollte diese Dosis je nach Ihrem Zustand alle 3 Tage schrittweise um 200 mg
erhöhen.
• Die übliche Dosis liegt zwischen 1000 mg und 2000 mg (20–30 mg pro Kilogramm Körpergewicht)
pro Tag.
• Diese kann je nach Erkrankung auf 2500 mg pro Tag erhöht werden.
Kinder über 20 Kilogramm< br> • Die Anfangsdosis sollte 400 mg täglich betragen. Ihr Arzt sollte diese Dosis je nach Erkrankung Ihres Kindes erhöhen.
• Die übliche Dosis liegt dann zwischen 20 mg und 30 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
• Diese Dosis kann noch weiter erhöht werden 35 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag
abhängig von der Erkrankung Ihres Kindes.
Kinder unter 20 Kilogramm
• Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
• Abhängig vom Zustand des Kindes kann der Arzt Ihres Kindes entscheiden, diese Dosis zu erhöhen.
Patienten mit Nierenproblemen
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Dosis für Sie oder Ihr Kind anzupassen.
Patienten, die andere Arzneimittel gegen Anfälle (Epilepsie) einnehmen:
• Sie oder Ihr Kind nehmen möglicherweise andere Arzneimittel gegen Epilepsie ein gleichzeitig mit Epilim. Wenn dies der Fall ist, sollte Ihr Arzt die Behandlung schrittweise entsprechend Ihrem Gesundheitszustand oder dem Ihres Kindes einleiten.
• Ihr Arzt kann die Epilim-Dosis um 5 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht
jeden Tag erhöhen, je nachdem, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen.
Wenn Sie mehr Epilim eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie einnehmen Wenn Sie mehr Epilim einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme eines Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Dadurch weiß der Arzt, was Sie eingenommen haben.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Übelkeit oder Erbrechen, Verkleinerung der Pupillen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, schwache Muskeln und verminderte Reflexe, Atembeschwerden , Kopfschmerzen,
Anfälle, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust und ungewöhnliches oder unangemessenes Verhalten.
Wenn Sie die Einnahme von Epilim vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch bald Zeit für das ist
Bei der nächsten Dosis lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Epilim abbrechen
Nehmen Sie Epilim so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Brechen Sie die Einnahme von Epilim nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie aufhören, können Ihre Anfälle wieder auftreten.
Tests
Stellen Sie sicher, dass Sie oder Ihr Kind Ihre regelmäßigen Kontrolltermine einhalten. Sie sind sehr wichtig
, da Ihre Dosis oder die Ihres Kindes möglicherweise geändert werden muss. Epilim kann die in Blutuntersuchungen nachgewiesenen Leberenzymwerte verändern. Dies kann bedeuten, dass Ihre Leber oder die Ihres Kindes nicht richtig funktioniert. Wenn Sie
oder Ihr Kind ins Krankenhaus gehen oder einen anderen Arzt oder Zahnarzt aufsuchen, teilen Sie ihm mit, dass Sie Epilim einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Epilim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie könnten
dringend medizinische Behandlung benötigen:
• Sie haben eine allergische Reaktion. Zu den Anzeichen können gehören: Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber (systemischer Lupus
).Erythematodes), Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.
Hände, Füße oder Genitalien können ebenfalls betroffen sein. Schwerwiegendere allergische Reaktionen können zu einer Lymphknotenvergrößerung und möglicherweise zu einer Beeinträchtigung anderer Organe führen.
• Leberprobleme und Probleme der Bauchspeicheldrüse können sich als plötzliche Erkrankung äußern, die innerhalb der ersten sechs Monate der Behandlung auftreten kann . Dies geschieht bei einer sehr geringen Anzahl von Personen, die Epilim einnehmen. Dazu gehören häufiges Übelkeitsgefühl und Übelkeit, starke Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwäche, Magenschmerzen, einschließlich sehr starker Oberbauchschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Appetitlosigkeit und Schwellung (besonders an den Beinen und Füßen, aber auch an anderen Körperteilen), Verschlechterung Ihrer Anfälle oder allgemeines Unwohlsein. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen,
dass Sie die Einnahme von Epilim sofort abbrechen sollen, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten.
• Sie einen Hautausschlag oder Hautläsionen mit einem rosa/roten Ring und einer blassen Mitte haben, die jucken, schuppig oder mit Flüssigkeit gefüllt sein können. Der Ausschlag kann insbesondere an den Handflächen oder Fußsohlen auftreten.
Dies könnten Anzeichen einer schweren Allergie gegen das Arzneimittel namens „Erythema multiforme“ sein.
• Blasenbildung oder Blutungen auf der Haut um Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien. Außerdem grippeähnliche
Symptome und Fieber. Dabei handelt es sich möglicherweise um etwas, das „Stevens-Johnson-Syndrom“ genannt wird.
• Schwerer blasenbildender Ausschlag, bei dem sich Hautschichten ablösen können und große Bereiche roher, freiliegender
Haut am Körper zurückbleiben. Außerdem ein Gefühl von allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkater.
Dies könnte sich als „toxische epidermale Nekrolyse“ bezeichnen.
• Es kommt häufiger zu Blutergüssen und mehr Infektionen als gewöhnlich. Dies könnte ein Blutproblem
sein, das „Thrombozytopenie“ genannt wird. Es kann auch auf einen Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen und Knochen zurückzuführen sein
Markdepression oder eine andere Erkrankung, die rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und
Blutplättchen beeinträchtigt (Panzytopenie) oder die Blutgerinnung beeinträchtigt.
• Probleme mit der Blutgerinnung (Blutungen dauern länger als normal), Blutergüsse oder Blutungen ohne Grund.
• Stimmungsschwankungen, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwäche und tiefer Bewusstseinsverlust (Koma).
• Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme (Hypothyreose) führen kann.
• Atembeschwerden und Schmerzen aufgrund einer Lungenentzündung (Pleuraerguss).
Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
• Verhaltensänderungen, einschließlich sehr wachsam und manchmal auch aggressiv und hyperaktiv
und ungewöhnliches oder unangemessenes Verhalten. Dies ist wahrscheinlicher, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen wie Phenobarbital und Topiramat eingenommen werden oder wenn die Epilim-Anfangsdosis hoch ist oder
ist plötzlich erhöht.
• Veränderungen der Ammoniakmenge im Blut. Symptome dieser Erkrankung sind Unwohlsein,
Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Lethargie oder mangelnde Aufmerksamkeit.
• Zittergefühl (Tremor), Schläfrigkeit oder Unsicherheit beim Gehen oder ruckartige Muskelbewegungen.
• Gefühl müde oder verwirrt mit Bewusstlosigkeit, manchmal begleitet von Halluzinationen
oder Anfällen.
• Blasen mit abblätternder Haut.
• Schnelle, unkontrollierbare Bewegung der Augen.
• Eine Zunahme der Anzahl und Schwere der Krämpfe.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder länger als
anhältEinige Tage nach der Einnahme Ihres Arzneimittels oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind:
• Unwohlsein (Übelkeit), Übelkeit (Erbrechen), Bauchschmerzen oder Durchfall, insbesondere zu Beginn
der Behandlung. Dies kann durch die Einnahme der Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit behoben werden.
• Zahnfleischschwellung oder Mundschmerzen
• Ohnmacht
• Hörverlust
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Nagel- und Nagelbetterkrankungen
Hautprobleme wie Hautausschläge. Diese treten selten, aber häufiger bei Menschen auf, die zusätzlich
Lamotrigin einnehmen.
Akne
Haarausfall, der normalerweise vorübergehend ist. Wenn es nachwächst, ist es möglicherweise lockiger als zuvor.
Haarstörungen (Veränderungen in Textur, Farbe oder Wachstum)
Erhöhter Spiegel einiger Hormone (Androgene), was zu verstärktem Haarwachstum führen kann.
Gesicht, Brüste oder Brust, Akne oder schütteres Haar.
Hautausschlag durch verengte oder verstopfte Blutgefäße (Vaskulitis)
Veränderungen der weiblichen Periode und verstärktes Haarwachstum bei Frauen
Brustvergrößerung bei Männern
Schwellung der Füße und Beine (Ödeme)
Gewichtszunahme – da Ihr Appetit gesteigert sein kann
Nierenerkrankung
Nierenprobleme, Bettnässen oder erhöhter Harndrang
Blut im Urin
Kopfschmerzen
Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)< br>Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, Unruhe/Hyperaktivität
und Lernstörung
Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen
Senkung der normalen Körpertemperatur
Abnormale Blutgerinnungsfaktoren
Muskelschmerzen und -schwäche (Rhabdomyolyse)
Fettleibigkeit
Knochenerkrankungen
Es gab Berichte über Knochenerkrankungen, einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Verdünnung der Knochen
).Knochen) und Frakturen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika
einnehmen, in der Vergangenheit an Osteoporose erkrankt sind oder Steroide einnehmen.
Blutuntersuchungen
Epilim kann die Werte von Leberenzymen, Salzen oder Zuckern verändern Wird bei Blut- und Urintests nachgewiesen.
Männliche Fruchtbarkeit
Die Einnahme von Epilim kann zu männlicher Unfruchtbarkeit beitragen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder Krankenschwester. Dazu gehören alle möglichen Nebenwirkungen
, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Vereinigtes Königreich
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard oder im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card suchen.
Malta
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über ADR Reporting melden:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5.< br> Wie ist Epilim aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Blisterpackung und dem Karton angegebenen Verfallsdatum nach „Verwendbar bis“ ein. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nehmen Sie die Tabletten erst kurz vor der Einnahme aus der Folie. Schneiden Sie die Blisterstreifen nicht auf.
An einem trockenen Ort unter 30 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Haushaltsabwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Epilim magensaftresistente Tabletten enthalten
• Jede magensaftresistente 200-mg-Tablette enthält 200 mg des Wirkstoffs Natriumvalproat.
• Jede 500 mg magensaftresistente Tablette enthält Die resistente Tablette enthält 500 mg des Wirkstoffs Natriumvalproat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Povidon (E1201), Talkum, Calciumsilikat (E552), Magnesiumstearat
(E572), Hypromellose (E464), Zitronensäure-Monohydrat (E330), Macrogol 6000, Polyvinylacetat
Phthalat, Diethylphthalat, Stearinsäure (E570), Titandioxid (E171), Amaranth-Aluminiumsalz (E123), Indigokarminsalz (E132) und Hydroxypropylcellulose (E463). Wie Epilim magensaftresistente Tabletten aussehen Art und Inhalt der Packung: Epilim Tabletten sind rund und lilafarben. Die Tabletten werden in Blisterpackungen zu 100 Stück geliefert.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Tel: 0845 372 7101
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Sanofi-aventis S.A,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric ), Km 63,09
17404 Riells i Viabrea (Girona), Spanien
Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen über Ihr Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben oder
unklar sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Broschüre wurde zuletzt im März 2018 überarbeitet
© Sanofi, 2006-2018
Es gibt zwei Organisationen, die auch gerne versuchen, allgemeine Fragen zu Epilepsie zu beantworten. Sie können kontaktiert werden unter:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefon: 0808 800 5050
Website: www.epilepsy.org.uk
National Society for Epilepsy (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefon: 01494 601400
Website: www.epilepsynse.org.uk