EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Epilim® 200mg και 500mg Γαστροανθεκτικά Δισκία
βαλπροϊκό νάτριο
Είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φυλλάδιο; Τηλεφωνήστε στο 0845 372 7101 για βοήθεια.
▼Αυτό το φάρμακο υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τη γρήγορη αναγνώριση
νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε αναφέροντας τυχόν παρενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε. Δείτε το τέλος
της ενότητας 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Το βαλπροϊκό μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες και προβλήματα στην πρώιμη ανάπτυξη του παιδιού εάν ληφθεί
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο
αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας, αλλά θα πρέπει επίσης να ακολουθήσετε τις συμβουλές στην ενότητα 2 αυτού του φυλλαδίου
. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει ακόμη και
αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
1. Τι είναι το Epilim και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Epilim
3. Πώς να πάρετε το Epilim< br> 4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Epilim
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
Τι είναι το Epilim και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Epilim
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Epilim 200mg ή 500mg Γαστροανθεκτικά Δισκία ( που ονομάζεται Epilim σε αυτό το φυλλάδιο
). Τα γαστροανθεκτικά δισκία Epilim 200mg ή 500mg είναι «εντερικά επικαλυμμένα», αυτό σημαίνει ότι τα δισκία
έχουν προστατευτική επικάλυψη που τους επιτρέπει να φτάσουν στα έντερα (έντερο) χωρίς να είναι
διαλύεται πρώτα στο στομάχι. Αυτό τους βοηθά να σταματήσουν να προκαλούν στομαχικές διαταραχές.
Τι περιέχει το Epilim
Το Epilim περιέχει βαλπροϊκό νάτριο. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντισπασμωδικά ή αντιεπιληπτικά. Λειτουργεί βοηθώντας στην ηρεμία του εγκεφάλου.
Σε τι χρησιμοποιείται το Epilim
Το Epilim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας (σπασμών) σε ενήλικες και παιδιά.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρτε το Epilim
Μην πάρετε το Epilim και ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
X Είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στο βαλπροϊκό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Epilim
(βλ. Ενότητα 6: Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες πληροφορίες).
> Τα σημάδια μιας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.
X Έχετε ηπατικά προβλήματα ή εσείς ή η οικογένειά σας έχετε ιστορικό ηπατικών προβλημάτων.
X Έχετε μια σπάνια ασθένεια που ονομάζεται πορφυρία.
X Έχετε μια γνωστή μεταβολική διαταραχή, δηλαδή μια διαταραχή του κύκλου της ουρίας.
X Έχετε ένα γενετικό πρόβλημα που προκαλείται από μια μιτοχονδριακή διαταραχή (π.χ. Alpers-Huttenlocher
σύνδρομο).
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Epilim.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά όπως το βαλπροϊκό νάτριο είχαν
σκέψεις για βλάπτουν ή σκοτώνουν τον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε αυτές τις σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, οι σπασμοί μπορεί να επιδεινωθούν ή να συμβούν πιο συχνά κατά τη
λήψη αυτού του φαρμάκου. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Epilim εάν:
• Έχετε διαβήτη. Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων ούρων.
• Έχετε ανεπάρκεια παλμιτοϋλτρανσφεράσης καρνιτίνης τύπου II.
• Έχετε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
• Έχετε κρίσεις (επιληψία), εγκεφαλική νόσο ή μια μεταβολική πάθηση που επηρεάζει τον εγκέφαλό σας.
• Έχετε μια «διαταραχή του κύκλου ουρίας» όπου συσσωρεύεται υπερβολική αμμωνία στο σώμα.
• Έχετε μια ασθένεια που ονομάζεται «συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ)» – μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει το δέρμα, τα οστά, τις αρθρώσεις και τα εσωτερικά όργανα.
• Γνωρίζετε ότι υπάρχει γενετικό πρόβλημα που προκαλείται από μια μιτοχονδριακή διαταραχή στην οικογένειά σας.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
Epilim.
Αύξηση βάρους
Η λήψη του Epilim μπορεί να σας κάνει να αυξήσετε το βάρος σας. Μιλήστε με το γιατρό σας για το πώς αυτό θα σας επηρεάσει.
Εξετάσεις αίματος
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να κάνει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Epilim και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Άλλα φάρμακα και Epilim
Ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων. Αυτό συμβαίνει επειδή το
Epilim μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας
Epilim.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όταν λαμβάνονται με
Epilim:
• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή (σαλικυλικά ) όπως η ασπιρίνη.
• Ορισμένα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων (επιληψία) – βλέπε σελίδα 2, ενότητα 3, «Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα
φάρμακα για κρίσεις». Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα όπως φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη,
καρβαμαζεπίνη, ρουφιναμίδη, τοπιραμάτη, ακεταζολαμίδη, λαμοτριγίνη και φελμπαμάτη.
Το Epilim μπορεί να αυξήσει την επίδραση των ακόλουθων φαρμάκων:
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος ( όπως η βαρφαρίνη).
• Ζιδοβουδίνη – χρησιμοποιείται για τη μόλυνση από τον ιό HIV.
• Η τεμοζολομίδη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
• Φάρμακα για την κατάθλιψη.
• Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) όπως η μοκλοβεμίδη, η σελεγιλίνη, η λινεζολίδη.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ηρεμία συναισθηματικών και ψυχικών προβλημάτων (συμπεριλαμβανομένης της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της κατάθλιψης) όπως κουετιαπίνη, διαζεπάμη και ολανζαπίνη.
• Νιμοδιπίνη.
• Προποφόλη – χρησιμοποιείται για αναισθησία.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Epilim:
• Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία της ελονοσίας όπως ως μεφλοκίνη και
χλωροκίνη.
• Σιμετιδίνη – χρησιμοποιείται για έλκη στομάχου.
• Αναστολείς πρωτεάσης όπως η λοπιναβίρη και η ριτοναβίρη – χρησιμοποιούνται για τη μόλυνση από τον ιό HIV και το AIDS.
• Παράγοντες καρβαπενέμης (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) όπως η ιμιπενέμη, η μεροπενέμη, η ριφαμπικίνη και η ερυθρομυκίνη. Ο συνδυασμός Epilim και καρβαπενέμων θα πρέπει
να αποφεύγεται γιατί μπορεί να μειώσει την επίδραση του φαρμάκου σας.
• Η χολεστυραμίνη χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λίπους (χοληστερόλης) στο αίμα.
Λήψη του Epilim με τροφές και ποτά
Αλκοόλ δεν συνιστάται η λήψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Σημαντικές συμβουλές για τις γυναίκες
• Το βαλπροϊκό μπορεί να είναι επιβλαβές για τα αγέννητα παιδιά όταν λαμβάνεται από μια γυναίκα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Το βαλπροϊκό ενέχει κίνδυνο εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Όσο υψηλότερη είναι η δόση, τόσο υψηλότεροι είναι οι κίνδυνοι, αλλά
όλες οι δόσεις ενέχουν κίνδυνο.
• Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες και μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο αναπτύσσεται το παιδί καθώς μεγαλώνει.
Γεννητικές ανωμαλίες που έχουν Έχει αναφερθεί ότι περιλαμβάνουν δισχιδή ράχη (όπου τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν είναι
σωστά αναπτυγμένα). δυσπλασίες του προσώπου και του κρανίου. δυσπλασίες της καρδιάς, των νεφρών, του ουροποιητικού συστήματος και των σεξουαλικών
οργάνων. ελαττώματα των άκρων.
• Εάν παίρνετε βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο από άλλες γυναίκες να αποκτήσετε
παιδί με γενετικές ανωμαλίες που απαιτούν ιατρική θεραπεία. Επειδή το βαλπροϊκό χρησιμοποιείται για
πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι σε γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό, περίπου 10 μωρά στα 100 θα έχουν
γενετικές ανωμαλίες. Αυτό συγκρίνεται με 2-3 μωρά σε κάθε 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν
επιληψία.
• Υπολογίζεται ότι έως και 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη
εγκυμοσύνη μπορεί να έχουν προβλήματα με την πρώιμη παιδική τους ανάπτυξη. Τα παιδιά που επηρεάζονται μπορεί να είναι
αργά στο να περπατούν και να μιλάνε, διανοητικά λιγότερο ικανά από άλλα παιδιά και να έχουν δυσκολία στη
γλώσσα και μνήμη.
•
•
•
•
Οι διαταραχές του αυτιστικού φάσματος διαγιγνώσκονται συχνότερα σε παιδιά που εκτίθενται στο βαλπροϊκό και
υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι τα παιδιά μπορεί να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα Ελλειμματικής Προσοχής
Διαταραχής Υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ).
Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνετε έγκυος ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει βαλπροϊκό
μόνο εάν τίποτα άλλο δεν σας κάνει καλό.
Πριν σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τι μπορεί να συμβεί στο
μωρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε βαλπροϊκό. Εάν αποφασίσετε αργότερα ότι θέλετε να κάνετε
παιδί, δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να το συζητήσετε με το γιατρό σας
και συμφώνησαν ένα σχέδιο για την αλλαγή σας σε άλλο προϊόν, εάν αυτό είναι δυνατό.
Ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φολικού οξέος όταν προσπαθείτε να αποκτήσετε μωρό. Το φυλλικό οξύ μπορεί να μειώσει τον γενικό
κίνδυνο δισχιδούς ράχης και πρόωρης αποβολής που υπάρχει σε όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο
ότι θα μειώσει τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.
ΠΡΩΤΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που σας συνταγογραφήθηκε βαλπροϊκό ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τους κινδύνους
σε αγέννητο παιδί εάν μείνετε έγκυος. Μόλις είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να βεβαιωθείτε
ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας. Μιλήστε με το γιατρό σας
ή την κλινική οικογενειακού προγραμματισμού εάν χρειάζεστε συμβουλές για την αντισύλληψη.
Βασικά μηνύματα:
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΚΑΙ ΜΗ ΠΡΟΣΠΑΘΗΣΗ ΓΙΑ ΜΩΡΟ< br> Εάν συνεχίζετε τη θεραπεία με βαλπροϊκό αλλά δεν σκοπεύετε να αποκτήσετε μωρό, βεβαιωθείτε ότι
χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Μιλήστε με το γιατρό σας ή την κλινική οικογενειακού προγραμματισμού εάν χρειάζεστε
συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
Βασικά μηνύματα:
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
• Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΚΑΙ ΣΚΕΦΤΟΜΕΝΗΣ ΠΡΟΣΠΑΘΗΣΗΣ ΓΙΑ ΜΩΡΟ
Εάν συνεχίζετε τη θεραπεία με βαλπροϊκό και τώρα σκέφτεστε να προσπαθήσετε για μωρό,
δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε είτε το βαλπροϊκό είτε το αντισυλληπτικό σας μέχρι να το συζητήσετε
αυτό με τον συνταγογράφο σας. Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας πολύ πριν μείνετε έγκυος, ώστε
να μπορείτε να κάνετε διάφορες ενέργειες ώστε η εγκυμοσύνη σας να πάει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και να μειωθούν όσο το δυνατόν περισσότερο οι κίνδυνοι για εσάς και το αγέννητο παιδί σας .
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του βαλπροϊκού ή να σας αλλάξει σε άλλο φάρμακο πριν
αρχίσετε να προσπαθείτε για μωρό.
Εάν μείνετε έγκυος, θα παρακολουθείστε πολύ στενά και για τη διαχείριση της την
υποκείμενη πάθησή σας και για να ελέγξετε πώς αναπτύσσεται το αγέννητο παιδί σας.
Ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για μωρό. Το φολικό οξύ μπορεί να μειώσει τον γενικό κίνδυνο δισχιδούς ράχης και πρόωρης αποβολής που υπάρχει σε όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο
να μειώσει τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.
Βασικά μηνύματα:
• Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την αντισύλληψη πριν μιλήσετε με το γιατρό σας και δουλέψετε
μαζί σε ένα σχέδιο για να διασφαλίσετε ότι η επιληψία σας θα ελέγχεται και οι κίνδυνοι για το μωρό σας θα μειωθούν.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας όταν γνωρίζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
ΑΠΡΟΓΡΑΜΜΕΝΗ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΕΝΩ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ
Μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που είχαν λάβει βαλπροϊκό διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και
προβλήματα με την ανάπτυξη που μπορεί να είναι σοβαρά εξουθενωτικά. Εάν παίρνετε βαλπροϊκό και
νομίζετε ότι είστε έγκυος ή μπορεί να είστε έγκυος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε
το φάρμακό σας μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.
Ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φολικού οξέος. Το φολικό οξύ μπορεί να μειώσει τον γενικό κίνδυνο δισχιδούς ράχης και πρώιμης
αποβολής που υπάρχει σε όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο να μειώσει τον κίνδυνο γενετικών
ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.
Βασικά μηνύματα:
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
• Μην σταματήσετε να παίρνετε βαλπροϊκό, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει το φυλλάδιο του ασθενούς και υπογράψτε το έντυπο Αναγνώρισης Κινδύνου που πρέπει
να σας χορηγηθεί και να συζητηθεί μαζί σας από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Θηλασμός
Πολύ λίγο Epilim εισέρχεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, μιλήστε με το γιατρό σας για το εάν πρέπει
να θηλάσετε το μωρό σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία όταν παίρνετε Epilim. Εάν συμβεί αυτό σε εσάς, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Η λήψη άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σπασμών ή ηρεμίας συναισθηματικών και ψυχικών προβλημάτων
μπορεί να αυξήσει την υπνηλία.
3.
Πώς να πάρετε το Epilim
Πάντοτε να παίρνετε το Epilim αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η θεραπεία με Epilim πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία της
επιληψίας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Epilim θα δώσει σε εσάς ή στο παιδί σας ανάλογα με το σωματικό βάρος σας ή το
του παιδιού σας.
• Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
• Μην συνθλίβετε ή μασάτε τα δισκία.
• Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του φαρμάκου σας είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, μην αλλάξετε τη δόση
μόνοι σας, αλλά ρωτήστε το γιατρός.
Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
• Η δόση συνήθως χωρίζεται και χορηγείται μισή το πρωί και μισή το βράδυ.
Πόσο να πάρετε
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
• Η δόση έναρξης είναι 600 mg ημερησίως. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αυξάνει σταδιακά αυτή τη δόση κατά 200 mg
κάθε 3 ημέρες ανάλογα με την κατάστασή σας.
• Η συνήθης δόση είναι μεταξύ 1000 mg και 2000 mg (20-30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους)
κάθε μέρα.
• Αυτή μπορεί να αυξηθεί στα 2500 mg κάθε μέρα ανάλογα με την ασθένειά σας.
Παιδιά άνω των 20 κιλών< br> • Η αρχική δόση πρέπει να είναι 400 mg ημερησίως. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αυξήσει αυτή τη δόση ανάλογα
με την ασθένεια του παιδιού σας.
• Η συνήθης δόση είναι τότε μεταξύ 20 mg και 30 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους κάθε
ημέρα.
• Αυτή μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε 35 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους κάθε μέρα
ανάλογα με την ασθένεια του παιδιού σας.
Παιδιά κάτω των 20 κιλών
• Η συνήθης δόση είναι 20 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους κάθε μέρα.
• Ανάλογα με την κατάσταση του παιδιού, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει αυτή τη δόση.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή του παιδιού σας.
Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα για κρίσεις (επιληψία):
• Εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παίρνετε άλλα φάρμακα για την επιληψία ταυτόχρονα με το Επιλίμ. Εάν
ναι, ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεκινήσει σταδιακά τη θεραπεία ανάλογα με την πάθησή σας ή του παιδιού σας.
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του Epilim κατά 5 έως 10 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους
κάθε μέρα, ανάλογα με το ποια άλλα φάρμακα παίρνετε.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epilim από την κανονική
Εάν πάρετε περισσότερο Epilim από ό,τι πρέπει, ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα τμήμα ατυχημάτων νοσοκομείου
. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Αυτό γίνεται για να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
Μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα αποτελέσματα: αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, οι κόρες των ματιών γίνονται μικρότερες,
ζάλη, απώλεια συνείδησης, αδύναμοι μύες και φτωχά αντανακλαστικά, αναπνευστικά προβλήματα , πονοκέφαλοι,
κρίσεις (σπασμοί), σύγχυση, απώλεια μνήμης και ασυνήθιστη ή ακατάλληλη συμπεριφορά.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Epilim
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για το
επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Epilim
Συνεχίστε να παίρνετε μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να σταματήσετε. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Epilim μόνο και μόνο επειδή αισθάνεστε
καλύτερα. Εάν σταματήσετε τις κρίσεις σας, μπορεί να επανέλθουν.
Εξετάσεις
Βεβαιωθείτε ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε τακτικά ραντεβού σας για έλεγχο. Είναι πολύ σημαντικά
καθώς η δόση σας ή του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει. Το Epilim μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων
που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι το συκώτι σας ή του παιδιού σας δεν λειτουργεί σωστά. Εάν εσείς
ή το παιδί σας πάτε στο νοσοκομείο ή επισκεφτείτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο, ενημερώστε τους ότι παίρνετε Epilim.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
>4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Epilim μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να
χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
• Έχετε αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις, πυρετό (συστηματικός λύκος
ερυθηματώδης), προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας.
Μπορεί επίσης να επηρεαστούν τα χέρια, τα πόδια ή τα γεννητικά όργανα. Πιο σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να οδηγήσουν σε διεύρυνση των λεμφαδένων και πιθανή βλάβη άλλων οργάνων.
• Ηπατικά προβλήματα και προβλήματα στο πάγκρεας μπορεί να εμφανιστούν ως ξαφνική ασθένεια που μπορεί να συμβεί
τους πρώτους έξι μήνες της θεραπείας . Αυτό συμβαίνει σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων που λαμβάνουν
Epilim. Περιλαμβάνει αίσθημα και αδιαθεσία πολλές φορές, πολύ κούραση, υπνηλία και αδυναμία, πόνο στο στομάχι, συμπεριλαμβανομένου πολύ άσχημου πόνου στο άνω μέρος του στομάχου, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των
ματιών), απώλεια όρεξης, πρήξιμο (ειδικά των ποδιών και των ποδιών, αλλά μπορεί να περιλαμβάνει άλλα μέρη του
του σώματος), επιδείνωση των σπασμών σας ή γενική αίσθηση αδιαθεσίας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει
να σταματήσετε να παίρνετε το Epilim αμέσως εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
• Έχετε δερματικό εξάνθημα ή δερματικές βλάβες με ροζ/κόκκινο δακτύλιο και χλωμό κέντρο που μπορεί να προκαλεί φαγούρα,
φολιδωτό ή γεμάτο υγρό. Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα στις παλάμες ή στα πέλματα των ποδιών σας.
Αυτά μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής αλλεργίας στο φάρμακο που ονομάζεται «πολύμορφο ερύθημα».
• Φουσκάλες ή αιμορραγία του δέρματος γύρω από τα χείλη, τα μάτια, στόμα, μύτη και γεννητικά όργανα. Επίσης, συμπτώματα γρίπης
και πυρετός. Αυτό μπορεί να είναι κάτι που ονομάζεται «σύνδρομο Stevens-Johnson».
• Σοβαρό εξάνθημα με φουσκάλες όπου τα στρώματα του δέρματος μπορεί να αποκολληθούν και να αφήσουν μεγάλες περιοχές ακατέργαστου ακατέργαστου
δέρματος στο σώμα. Επίσης, ένα αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πυρετός, ρίγη και πόνοι στους μύες.
Αυτό μπορεί να είναι κάτι που ονομάζεται «Τοξική επιδερμική νεκρόλυση».
• Μελανιές πιο εύκολα και περισσότερες λοιμώξεις από το συνηθισμένο. Αυτό μπορεί να είναι ένα πρόβλημα αίματος
που ονομάζεται «θρομβοπενία». Μπορεί επίσης να οφείλεται σε πτώση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των οστών
κατάθλιψη μυελού ή άλλη πάθηση που επηρεάζει τα ερυθρά αιμοσφαίρια, τα λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια (πανκυτταροπενία) ή τον τρόπο πήξης του αίματος.
• Προβλήματα πήξης του αίματος (αιμορραγία για μεγαλύτερη από το κανονικό), μώλωπες ή αιμορραγία χωρίς λόγο.
• Αλλαγές στη διάθεση, απώλεια μνήμης, έλλειψη συγκέντρωσης και βαθιά απώλεια συνείδησης (κώμα).
• Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους (υποθυρεοειδισμός).
• Δυσκολία στην αναπνοή και πόνος λόγω φλεγμονής των πνευμόνων (υπεζωκοτική συλλογή).
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
• Αλλαγές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης της πολύ εγρήγορσης, και μερικές φορές επίσης επιθετικής, υπερκινητικότητας
και ασυνήθιστη ή ανάρμοστη συμπεριφορά. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των κρίσεων, όπως η φαινοβαρβιτάλη και η τοπιραμάτη ή εάν η αρχική δόση του Epilim είναι υψηλή ή
έχει αυξηθεί ξαφνικά.
• Αλλαγές στην ποσότητα της αμμωνίας στο αίμα. Τα συμπτώματα αυτής της πάθησης είναι να είσαι άρρωστος,
προβλήματα ισορροπίας και συντονισμού, αίσθημα λήθαργου ή λιγότερο εγρήγορσης.
• Αίσθημα τρεμούλιασμα (τρόμος), υπνηλία ή αστάθεια κατά το περπάτημα ή σπασμωδικές κινήσεις των μυών.
• Αίσθημα τρέμουλο (τρόμος), υπνηλία ή αστάθεια. κούραση ή σύγχυση με απώλεια συνείδησης που μερικές φορές συνοδεύεται από παραισθήσεις
ή κρίσεις.
• Φουσκάλες με το δέρμα να ξεφλουδίζει.
• Γρήγορη, ανεξέλεγκτη κίνηση των ματιών.
• Αύξηση του αριθμού και σοβαρότητα των σπασμών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από ένα
λίγες ημέρες ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φυλλάδιο:
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), στομαχόπονος ή διάρροια, ειδικά κατά την έναρξη
θεραπείας. Αυτό μπορεί να βοηθήσει εάν παίρνετε τα δισκία μαζί με το φαγητό.
• Πρήξιμο των ούλων ή πόνο στο στόμα
• Λιποθυμία
• Απώλεια ακοής
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Διαταραχές νυχιών και νυχιών
Δερματικά προβλήματα όπως εξανθήματα. Αυτά συμβαίνουν σπάνια, αλλά πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν επίσης
λαμοτριγίνη.
Ακμή
Τριχόπτωση που είναι συνήθως προσωρινή. Όταν μεγαλώνει και πάλι μπορεί να είναι πιο σγουρά από πριν.
Διαταραχές των μαλλιών (αλλαγές στην υφή, το χρώμα ή την ανάπτυξη)
Αυξημένα επίπεδα ορισμένων ορμονών (ανδρογόνων), τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τριχοφυΐα στο
πρόσωπο, στήθος ή στήθος, ακμή ή αραιά μαλλιά.
Δερματικό εξάνθημα που προκαλείται από στενά ή φραγμένα αιμοφόρα αγγεία (αγγειίτιδα)
Αλλαγές στις περιόδους των γυναικών και αυξημένη τριχοφυΐα στις γυναίκες
Διεύρυνση του μαστού στους άνδρες
Πρήξιμο των ποδιών και των ποδιών (οίδημα)
Αύξηση βάρους – καθώς η όρεξή σας μπορεί να είναι αυξημένη
Νεφρική νόσο
Προβλήματα στα νεφρά, ενούρηση ή αυξημένη ανάγκη για ούρηση
Αίμα στα ούρα
Πονοκέφαλος
Βλέποντας ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)< br>Επιθετικότητα, διέγερση, διαταραχή της προσοχής, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ανησυχία/υπερκινητικότητα,
και μαθησιακή διαταραχή
Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια
Μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας του σώματος
Μη φυσιολογικοί παράγοντες πήξης του αίματος
Μυϊκός πόνος και αδυναμία (ραβδομυόλυση)
Παχυσαρκία
Διαταραχές των οστών
Έχουν αναφερθεί διαταραχές των οστών, συμπεριλαμβανομένης της οστεοπενίας και της οστεοπόρωσης (αραίωση του
οστών) και κατάγματα. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε μακροχρόνια αντιεπιληπτική
φαρμακευτική αγωγή, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή λαμβάνετε στεροειδή.
Εξετάσεις αίματος
Το Epilim μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, αλάτων ή σακχάρων εμφανίζεται σε εξετάσεις αίματος και ούρων.
Ανδρική γονιμότητα
Η λήψη του Epilim μπορεί να συμβάλλει στην ανδρική υπογονιμότητα.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή νοσοκόμα. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ηνωμένο Βασίλειο
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard ή να αναζητήσετε την κίτρινη κάρτα MHRA στο Google Play ή στο Apple App
Store.
Μάλτα
> Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της Αναφοράς ADR:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5.< br> Πώς να φυλάσσεται το Epilim
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην αφαιρείτε τα δισκία από το αλουμινόχαρτο μέχρι λίγο πριν τα πάρετε. Μην κόβετε τις λωρίδες της κυψέλης.
Φυλάσσεται σε ξηρό μέρος σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο οικιακό νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχουν τα γαστροανθεκτικά δισκία Epilim
• Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο των 200 mg περιέχει 200 ​​mg της δραστικής ουσίας, βαλπροϊκό νάτριο.
• Κάθε 500 mg γαστρο- Το ανθεκτικό δισκίο περιέχει 500 mg της δραστικής ουσίας, βαλπροϊκό νάτριο.
• Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη (E1201), τάλκης, πυριτικό ασβέστιο (E552), στεατικό μαγνήσιο
(E572), υπρομελλόζη (E464), μονοένυδρο κιτρικό οξύ (E330), macrogol 6000, οξικός πολυβινυλεστέρας
φθαλικός εστέρας, φθαλικός διαιθυλεστέρας, στεατικό οξύ (E570), διοξείδιο του τιτανίου (E171), λίμνη αλουμινίου
αμάρανθου (E123), λίμνη καρμίνης indigo (E132) και υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463).
Τι είναι το Epilt Gastro-res όπως και το περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Epilim είναι στρογγυλά και λιλά. Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες blister των 100.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: 0845 372 7101
email: [email protected]
Κατασκευαστής
Sanofi-aventis S.A,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric ), Km 63,09
17404 Riells i Viabrea (Χιρόνα), Ισπανία
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες για το φάρμακό σας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή
δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Μάρτιο του 2018
© Sanofi, 2006-2018
Υπάρχουν δύο οργανισμοί που θα χαρούν επίσης να προσπαθήσουν να απαντήσουν σε τυχόν γενικές ερωτήσεις σχετικά με την
επιληψία. Μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί τους στη διεύθυνση:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Τηλέφωνο: 0808 800 5050
Ιστότοπος: www.epilepsy.org.uk
National Society for Epilepsy (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Τηλέφωνο: 01494 601400
Ιστότοπος: www.epilepsynse.org.uk