EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Epilim® 200 mg y 500 mg comprimidos gastrorresistentes
valproato de sodio
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▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de
nueva información de seguridad. Puede ayudar informando cualquier efecto secundario que pueda tener. Consulte el final
de la sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios.
ADVERTENCIA
El valproato puede causar defectos de nacimiento y problemas con el desarrollo temprano del niño si se toma
durante el embarazo. Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento. Su médico comentará esto con usted, pero también debe seguir los consejos de la sección 2 de este prospecto. Informe a su médico de inmediato si queda embarazada o cree que podría estarlo.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo transmitas a otros. Puede perjudicarles incluso
si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1. Qué es Epilim y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epilim
3. Cómo tomar Epilim< br> 4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo conservar Epilim
6. Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Epilim y para qué se utiliza
Qué es Epilim
El nombre de su medicamento es Epilim 200 mg o 500 mg comprimidos gastrorresistentes ( llamado Epilim en este
folleto). Epilim 200 mg o 500 mg comprimidos gastrorresistentes tienen “recubrimiento entérico”, esto significa que los
comprimidos tienen una capa protectora que les permite llegar a los intestinos (intestino) sin ser
disuelto primero en el estómago. Esto ayuda a evitar que causen malestar estomacal.
Qué contiene Epilim
Epilim contiene valproato de sodio. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonvulsivos o antiepilépticos. Actúa ayudando a calmar el cerebro.
Para qué se utiliza Epilim
Epilim se utiliza para tratar la epilepsia (ataques) en adultos y niños.
2.
Lo que necesita saber antes de comenzar tomar epilim
No tome Epilim e informe a su médico si:
X Es alérgico (hipersensible) al valproato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Epilim
(consulte la Sección 6: Contenido del envase y otra información).
Los signos de una reacción alérgica incluyen: sarpullido, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus
labios, cara, garganta o lengua.
X Tiene problemas hepáticos o usted o su familia tienen antecedentes de problemas hepáticos.
X Tiene una enfermedad rara llamada porfiria.
X Tiene un trastorno metabólico conocido, es decir, un trastorno del ciclo de la urea.
X Tiene un problema genético causado por un trastorno mitocondrial (por ejemplo, Alpers-Huttenlocher
síndrome).
No tome este medicamento si cualquiera de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Epilim.
Advertencias y precauciones
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como el valproato de sodio ha tenido
pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos,
comuníquese inmediatamente con su médico.
Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, las convulsiones pueden empeorar o ocurrir con más frecuencia mientras
toma este medicamento. Si esto sucede, comuníquese con su médico inmediatamente.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Epilim si:
• Tiene diabetes. Este medicamento puede afectar los resultados de los análisis de orina.
• Tiene una deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa tipo II.
• Tiene problemas renales. Su médico puede recetarle una dosis más baja.
• Tiene ataques (epilepsia), enfermedad cerebral o una afección metabólica que afecta su cerebro.
• Tiene un "trastorno del ciclo de la urea" en el que se acumula demasiado amoníaco en el cuerpo.
• Tiene una enfermedad llamada 'lupus eritematoso sistémico (LES)', una enfermedad del sistema inmunológico
que afecta la piel, los huesos, las articulaciones y los órganos internos.
• Usted sabe que existe un problema genético causado por un trastorno mitocondrial en su familia.
Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar
Epilim.
Aumento de peso
Tomar Epilim puede hacer que aumente de peso. Hable con su médico sobre cómo le afectará esto.
Análisis de sangre
Es posible que su médico desee realizarle análisis de sangre antes de comenzar a tomar Epilim y durante su tratamiento.
Otros medicamentos y Epilim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Esto incluye los medicamentos que se compran sin receta, incluidas las hierbas medicinales. Esto se debe a que
Epilim puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa
Epilim.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos secundarios cuando se toman con
Epilim:
• Algunos medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (salicilatos ) como aspirina.
• Algunos otros medicamentos utilizados para tratar los ataques (epilepsia) – consulte la página 2, sección 3, 'Pacientes que toman otros
medicamentos para los ataques'. Esto incluye medicamentos como fenobarbital, primidona, fenitoína,
carbamazepina, rufinamida, topiramato, acetazolamida, lamotrigina y felbamato.
Epilim puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos utilizados para diluir la sangre ( como warfarina).
• Zidovudina: utilizada para la infección por VIH.
• Temozolomida utilizada para tratar el cáncer.
• Medicamentos para la depresión.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida, selegilina, linezolid.
• Medicamentos utilizados para calmar problemas de salud emocional y mental (incluida la esquizofrenia,
trastorno bipolar y depresión), como quetiapina, diazepam y olanzapina.
• Nimodipina.
• Propofol – usado para anestesia.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Epilim:
• Algunos medicamentos utilizados para la prevención y el tratamiento de la malaria, como como mefloquina y
cloroquina.
• Cimetidina – utilizada para las úlceras de estómago.
• Inhibidores de proteasa como lopinavir y ritonavir, utilizados para la infección por VIH y SIDA.
• Agentes carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas) como imipenem,
meropenem, rifampicina y eritromicina. La combinación de Epilim y carbapenémicos debe
evitarse porque puede disminuir el efecto de su medicamento.
• Colestiramina utilizada para reducir los niveles de grasa (colesterol) en la sangre.
Tomar Epilim con alimentos y bebidas
Alcohol no se recomienda su ingesta durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Consejos importantes para las mujeres
• El valproato puede ser perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer durante el embarazo.
• El valproato conlleva un riesgo si se toma durante el embarazo. Cuanto mayor sea la dosis, mayores serán los riesgos, pero
todas las dosis conllevan un riesgo.
• Puede causar defectos de nacimiento graves y puede afectar la forma en que el niño se desarrolla a medida que crece.
Defectos de nacimiento que tienen Se han reportado casos de espina bífida (donde los huesos de la columna no están desarrollados adecuadamente); malformaciones faciales y del cráneo; malformaciones del corazón, los riñones, las vías urinarias y
los órganos sexuales; defectos en las extremidades.
• Si toma valproato durante el embarazo, tiene un mayor riesgo que otras mujeres de tener un hijo
con defectos de nacimiento que requieran tratamiento médico. Debido a que el valproato se ha utilizado durante
muchos años, sabemos que en las mujeres que toman valproato alrededor de 10 bebés de cada 100 tendrán
defectos de nacimiento. Esto se compara con 2 o 3 bebés de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen
epilepsia.
• Se estima que hasta un 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante
el embarazo pueden tener problemas con el desarrollo infantil temprano. Los niños afectados pueden ser
lentos para caminar y hablar, intelectualmente menos capaces que otros niños y tener dificultades con
el lenguaje y la memoria.
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Los trastornos del espectro autista se diagnostican con mayor frecuencia en niños expuestos al valproato y
existe cierta evidencia de que los niños pueden tener más probabilidades de desarrollar síntomas de déficit de atención
Trastorno de hiperactividad (TDAH).
Si es una mujer capaz de quedar embarazada su médico sólo debe recetarle valproato
si nada más le funciona.
Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado lo que podría pasarle
a su bebé si queda embarazada mientras toma valproato. Si más tarde decide que quiere tener un hijo, no debe dejar de tomar su medicamento hasta que haya hablado de esto con su médico.y acordamos un plan para cambiarla a otro producto si esto es posible.
Pregúntele a su médico acerca de tomar ácido fólico cuando intente tener un bebé. El ácido fólico puede reducir el riesgo general
de espina bífida y de aborto espontáneo precoz que existe en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable
que reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el uso de valproato.
PRIMERA PRESCRIPCIÓN
Si es la primera vez que le recetan valproato, su médico le habrá explicado los riesgos
> al feto si queda embarazada. Una vez que tenga edad fértil, deberá asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento. Hable con su médico
o clínica de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.
Mensajes clave:
• Asegúrese de estar utilizando un método anticonceptivo eficaz.
• Informe a su médico de inmediato si está embarazada o cree que podría estarlo.
CONTINUAR EL TRATAMIENTO Y NO INTENTAR ESTAR EMBARAZADO
br> Si continúa el tratamiento con valproato pero no planea tener un bebé, asegúrese de estar
utilizando un método anticonceptivo eficaz. Hable con su médico o clínica de planificación familiar si necesita
asesoramiento sobre anticoncepción.
Mensajes clave:
• Asegúrese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
• Informe a su médico de inmediato si está embarazada o cree que podría estarlo.
CONTINUAR EL TRATAMIENTO Y CONSIDERAR INTENTAR UN BEBÉ
Si continúa el tratamiento con valproato y ahora está pensando en intentar tener un bebé,
no debe dejar de tomar valproato ni su medicamento anticonceptivo hasta que haya hablado
esto con su médico. Debe hablar con su médico mucho antes de quedar embarazada para que
pueda implementar varias acciones para que su embarazo transcurra lo mejor posible y cualquier
riesgo para usted y su feto se reduzca tanto como sea posible. .
Su médico puede decidir cambiar la dosis de valproato o cambiarla a otro medicamento antes de que
comience a intentar tener un bebé.
Si queda embarazada, se le controlará muy de cerca tanto para el manejo de su
condición subyacente y para comprobar cómo se está desarrollando su feto.
Pregúntele a su médico acerca de tomar ácido fólico cuando intente tener un bebé. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de sufrir espina bífida y aborto espontáneo prematuro que existe en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que
reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el uso de valproato.
Mensajes clave:
• No deje de usar su anticonceptivo antes de haber hablado con su médico y haber trabajado
juntos en un plan para garantizar que su epilepsia esté controlada y se reduzcan los riesgos para su bebé.
• Informe a su médico de inmediato cuando sepa o crea que podría estar embarazada.
EMBARAZO NO PLANEADO MIENTRAS CONTINÚA EL TRATAMIENTO
Bebés Los nacidos de madres que han estado tomando valproato corren un riesgo grave de sufrir defectos de nacimiento y
problemas de desarrollo que pueden ser seriamente debilitantes. Si está tomando valproato y cree que está embarazada o podría estar embarazada, comuníquese con su médico de inmediato. No deje de tomar su
medicamento hasta que su médico se lo indique.
Pregúntele a su médico acerca de tomar ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de sufrir espina bífida y aborto espontáneo temprano
que existe en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos de nacimiento
asociados con el uso de valproato.
Mensajes clave:
• Informe a su médico de inmediato si sabe que está embarazada o cree que podría estar embarazada.
• No deje de tomar valproato a menos que su médico se lo indique.
Asegúrese de leer el folleto del paciente y firmar el formulario de Reconocimiento de Riesgo que debe
su médico o farmacéutico le deberá administrarlo y comentarlo con usted.
Lactancia
Muy poca cantidad de Epilim pasa a la leche materna. Sin embargo, hable con su médico acerca de si debe amamantar a su bebé. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que sienta sueño mientras toma Epilim. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Tomar otros medicamentos utilizados para tratar ataques o calmar problemas de salud emocional y mental
puede aumentar la somnolencia.
3.
Cómo tomar Epilim
Tome siempre Epilim exactamente como le indicó su médico. Debe consultar con su médico o
farmacéutico si no está seguro.
El tratamiento con Epilim debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de
la epilepsia.
Toma de este medicamento
• Su médico decidirá la cantidad de Epilim que le dará a usted o a su hijo dependiendo de su peso corporal o el de su
hijo.
• Tome este medicamento por vía oral.
• No triture ni mastique las tabletas.
• Si siente que el efecto de su medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis
usted mismo, consulte a su médico.
Cómo tomar este medicamento
• La dosis normalmente se divide y se administra la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche.
Cuánto tomar
Adultos (incluidos los ancianos)
• La dosis inicial es de 600 mg al día. Su médico debe aumentar gradualmente esta dosis en 200 mg
cada 3 días dependiendo de su afección.
• La dosis habitual es de entre 1000 mg y 2000 mg (20-30 mg por kilogramo de peso corporal)
cada día.
• Puede aumentarse a 2500 mg cada día dependiendo de su enfermedad.
Niños de más de 20 kilogramos< br> • La dosis inicial debe ser de 400 mg al día. Su médico debe aumentar esta dosis dependiendo
de la enfermedad de su hijo.
• La dosis habitual es entonces entre 20 mg y 30 mg por cada kilogramo de peso corporal cada
día.
• Esto puede aumentarse aún más hasta 35 mg por cada kilogramo de peso corporal cada día
dependiendo de la enfermedad de su hijo.
Niños menores de 20 kilogramos
• La dosis habitual es de 20 mg por cada kilogramo de peso corporal cada día.
• Dependiendo del estado del niño, el médico de su hijo puede decidir aumentar esta dosis.
Pacientes con problemas renales
Su médico puede decidir ajustar su dosis o la de su hijo.
Pacientes que toman otros medicamentos para los ataques (epilepsia):
• Usted o su hijo pueden estar tomando otros medicamentos para la epilepsia al mismo tiempo que Epilim. Si
es así, su médico debe iniciar el tratamiento gradualmente dependiendo de su condición o la de su hijo
.
• Su médico puede aumentar la dosis de Epilim de 5 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal
cada día dependiendo de qué otros medicamentos esté tomando.
Si toma más Epilim del que debe
Si toma más Epilim del que debiera, informe a un médico o acuda al servicio de urgencias de un hospital
inmediatamente. Lleve consigo el paquete de medicamentos. Esto es para que el médico sepa lo que ha tomado.
Pueden ocurrir los siguientes efectos: sensación de malestar o malestar, las pupilas de los ojos se vuelven más pequeñas,
mareos, pérdida del conocimiento, músculos débiles y reflejos deficientes, problemas respiratorios. , dolores de cabeza,
ataques (convulsiones), confusión, pérdida de memoria y comportamiento inusual o inadecuado.
Si olvidó tomar Epilim
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora del
siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar Epilim
Continúe tomándolo hasta que su médico le indique que lo suspenda. No deje de tomar Epilim sólo porque se sienta
mejor. Si deja de tener ataques, es posible que regresen.
Pruebas
Asegúrese de que usted o su hijo asistan a sus citas regulares para un chequeo. Son muy importantes
ya que es posible que sea necesario cambiar su dosis o la de su hijo. Epilim puede cambiar los niveles de enzimas hepáticas que aparecen en los análisis de sangre. Esto puede significar que su hígado o el de su hijo no está funcionando correctamente. Si usted
o su hijo van al hospital o visitan a otro médico o dentista, infórmeles que está tomando Epilim.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Epilim puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves; puede
necesita tratamiento médico urgente:
• Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: sarpullido, dolor en las articulaciones, fiebre (lupus sistémico
eritematoso), problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
Las manos, los pies o los genitales también pueden verse afectados. Las reacciones alérgicas más graves pueden provocar agrandamiento de los ganglios linfáticos y posible deterioro de otros órganos.
• Los problemas hepáticos y del páncreas pueden manifestarse como una enfermedad repentina que puede ocurrir
en los primeros seis meses de tratamiento. . Esto sucede en un número muy pequeño de personas que toman
Epilim. Incluye sentirse y estar enfermo muchas veces, estar muy cansado, somnoliento y débil, dolor de estómago
incluyendo dolor muy fuerte en la parte superior del estómago, ictericia (color amarillento de la piel o el blanco de los ojos), pérdida de apetito, hinchazón. (especialmente en las piernas y los pies, pero puede incluir otras partes del cuerpo), empeoramiento de sus ataques o sensación general de malestar. Su médico puede indicarle
que deje de tomar Epilim inmediatamente si tiene estos síntomas.
• Tiene una erupción cutánea o lesiones cutáneas con un anillo rosado/rojo y un centro pálido que puede causar picazón,
escamación o estar lleno de líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las palmas o plantas de los pies.
Estos podrían ser signos de una alergia grave al medicamento llamado 'eritema multiforme'.
• Ampollas o sangrado en la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. También síntomas gripales
y fiebre. Esto puede ser algo llamado “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Erupción con ampollas severa donde capas de piel pueden desprenderse para dejar grandes áreas de piel en carne viva expuesta
en todo el cuerpo. También una sensación de malestar general, fiebre, escalofríos y dolor muscular.
Esto puede ser algo llamado “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Aparecen moretones con más facilidad y contraen más infecciones de lo habitual. Esto podría ser un problema sanguíneo
llamado "trombocitopenia". También puede deberse a una caída en el número de glóbulos blancos y huesos.depresión de la médula u otra afección que afecta los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y
las plaquetas (pancitopenia) o la forma en que coagula la sangre.
• Problemas de coagulación de la sangre (sangrado por más tiempo de lo normal), hematomas o sangrado sin motivo.
• Cambios de humor, pérdida de memoria, falta de concentración y pérdida profunda del conocimiento (coma).
• Hipoactividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso (hipotiroidismo).
• Dificultad para respirar y dolor debido a la inflamación de los pulmones (derrame pleural).
Informe a su médico lo antes posible si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios:
• Cambios en el comportamiento, incluido estar muy alerta y, a veces, también agresivo, hiperactivo.
y comportamiento inusual o inapropiado. Esto es más probable si se toman al mismo tiempo otros medicamentos para tratar los ataques, como
fenobarbital y topiramato o si la dosis inicial de Epilim es alta o
ha aumentado repentinamente.
• Cambios en la cantidad de amoníaco en la sangre. Los síntomas de esta afección son malestar,
problemas con el equilibrio y la coordinación, sensación de letargo o menos alerta.
• Sensación de temblores, somnolencia o inestabilidad al caminar o movimientos musculares espasmódicos.
• Sensación de cansancio o confusión con pérdida del conocimiento a veces acompañada de alucinaciones
o ataques.
• Ampollas con la piel descamación.
• Movimiento rápido e incontrolable de los ojos.
• Un aumento en el número y gravedad de las convulsiones.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos secundarios empeora o dura más de un
pocos días, o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto:
• Sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor de estómago o diarrea, especialmente al iniciar
el tratamiento. Esto puede mejorar tomando las tabletas con alimentos.
• Hinchazón de las encías o dolor de boca
• Desmayos
• Pérdida de audición
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Trastornos de las uñas y del lecho ungueal
Problemas de la piel como erupciones cutáneas. Esto ocurre raramente, pero es más frecuente en personas que también toman
lamotrigina.
Acné
Pérdida de cabello, que suele ser temporal. Cuando vuelva a crecer puede estar más rizado que antes.
Trastornos del cabello (cambios en textura, color o crecimiento)
Aumento de los niveles de algunas hormonas (andrógenos), que pueden provocar un mayor crecimiento del cabello en
el cara, senos o pecho, acné o caída del cabello.
Erupción cutánea causada por vasos sanguíneos estrechos u obstruidos (vasculitis)
Cambios en los períodos de las mujeres y aumento del crecimiento del cabello en las mujeres
Aumento de los senos en los hombres
Hinchazón de los pies y las piernas (edema)
Aumento de peso – ya que su apetito puede aumentar
Enfermedad renal
Problemas renales, enuresis o aumento de la necesidad de orinar
Sangre en la orina
Dolor de cabeza
Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)< br>Agresión, agitación, alteración de la atención, comportamiento anormal, inquietud/hiperactividad
y trastorno del aprendizaje
Hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies
Disminución de la temperatura corporal normal
Factores anormales de coagulación sanguínea
Dolor y debilidad muscular (rabdomiólisis)
Obesidad
Trastornos óseos
Ha habido informes de trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de la
hueso) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos antiepilépticos a largo plazo
, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.
Análisis de sangre
Epilim puede cambiar los niveles de enzimas hepáticas, sales o azúcares. aparece en análisis de sangre y orina.
Fertilidad masculina
Tomar Epilim puede ser un factor que contribuye a la infertilidad masculina.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto.
Reino Unido
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard o busque MHRA Yellow Card en Google Play o Apple App
Store.
Malta
También puede informar los efectos secundarios directamente a través de Informes ADR:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.< br> Cómo conservar Epilim
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
No retire los comprimidos del envoltorio hasta justo antes de tomarlos. No cortar las tiras del blíster.
Conservar en un lugar seco por debajo de 30°C.
Los medicamentos no deben desecharse por los desagües domésticos ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.
6.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene Epilim comprimidos gastrorresistentes
• Cada comprimido gastrorresistente de 200 mg contiene 200 mg del principio activo, valproato de sodio.
• Cada comprimido gastrorresistente de 500 mg El comprimido resistente contiene 500 mg del principio activo, valproato de sodio.
• Los demás componentes son povidona (E1201), talco, silicato de calcio (E552), estearato de magnesio
(E572), hipromelosa (E464), ácido cítrico monohidrato. (E330), macrogol 6000, acetato de polivinilo
ftalato, ftalato de dietilo, ácido esteárico (E570), dióxido de titanio (E171), laca de amaranto aluminio
(E123), laca de índigo carmín (E132) e hidroxipropilcelulosa (E463).
Aspecto de Epilim comprimidos gastrorresistentes Tipo y contenido del envase.
Los comprimidos de Epilim son redondos y de color lila. Los comprimidos se suministran en blisters de 100.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Reino Unido
Tel: 0845 372 7101
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Sanofi-aventis S.A,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric) ), Km 63,09
17404 Riells i Viabrea (Girona), España
Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o
no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.
Este folleto fue revisado por última vez en marzo de 2018
© Sanofi, 2006-2018
Hay dos organizaciones que también estarán encantadas de intentar responder cualquier pregunta general sobre
la epilepsia. Se les puede contactar en:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Teléfono: 0808 800 5050
Sitio web: www.epilepsy.org.uk
Nacional Sociedad para la Epilepsia (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Teléfono: 01494 601400
Sitio web: www.epilepsynse.org.uk