EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Epilim® 200 mg et 500 mg Comprimés gastro-résistants
Valproate de sodium
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▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de
nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire que vous pourriez ressentir. Voir la fin
de la section 4 pour savoir comment signaler les effets secondaires.
AVERTISSEMENT
Le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des problèmes de développement précoce de l'enfant s'il est pris
pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de votre traitement. Votre médecin en discutera avec vous, mais vous devez également suivre les conseils de la rubrique 2 de cette notice. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou pensez l'être.
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, veuillez les poser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur être nocif même
si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce qu'Epilim et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epilim
3. Comment prendre Epilim
br> 4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Epilim
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Epilim et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce qu'Epilim
Le nom de votre médicament est Epilim 200 mg ou 500 mg, comprimés gastro-résistants ( appelé Epilim dans ce
dépliant). Les comprimés gastro-résistants Epilim 200 mg ou 500 mg sont « à enrobage entérique », ce qui signifie que les
comprimés ont un enrobage protecteur qui leur permet d'atteindre les intestins (intestin) sans être
dissous en premier dans l’estomac. Cela aide à les empêcher de provoquer des maux d'estomac.
Ce que contient Epilim
Epilim contient du valproate de sodium. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anticonvulsivants ou antiépileptiques. Il agit en aidant à calmer le cerveau.
Dans quel cas Epilim est-il utilisé
Epilim est utilisé pour traiter l'épilepsie (convulsions) chez les adultes et les enfants.
2.
Ce que vous devez savoir avant de vous prends Epilim
Ne prenez pas Epilim et informez votre médecin si :
X Vous êtes allergique (hypersensible) au valproate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans Epilim
(voir rubrique 6 : Contenu de l'emballage et autres informations).
Les signes d'une réaction allergique comprennent : une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
X Vous avez des problèmes de foie ou vous ou votre famille avez des antécédents de problèmes de foie.
X Vous souffrez d'une maladie rare appelée porphyrie.
X Vous souffrez d'un trouble métabolique connu, c'est-à-dire un trouble du cycle de l'urée.
X Vous avez un problème génétique causé par un trouble mitochondrial (par exemple Alpers-Huttenlocher
syndrome).
Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre Epilim.
Avertissements et précautions
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que le valproate de sodium ont eu
des pensées de se faire du mal ou se suicider. Si à tout moment vous avez ces pensées,
contactez immédiatement votre médecin.
Comme avec d'autres médicaments antiépileptiques, les convulsions peuvent s'aggraver ou survenir plus fréquemment pendant
la prise de ce médicament. Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epilim si :
• Vous souffrez de diabète. Ce médicament peut affecter les résultats des analyses d'urine.
• Vous avez un déficit en carnitine palmitoyltransférase de type II.
• Vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin pourra vous administrer une dose plus faible.
• Vous avez des crises (épilepsie), une maladie cérébrale ou un trouble métabolique affectant votre cerveau.
• Vous souffrez d'un « trouble du cycle de l'urée » dans lequel une trop grande quantité d'ammoniac s'accumule dans le cerveau. corps.
• Vous souffrez d'une maladie appelée « lupus érythémateux disséminé (LED) » – une maladie du système immunitaire
qui affecte la peau, les os, les articulations et les organes internes.
• Vous savez qu'il existe un problème génétique causé par un trouble mitochondrial dans votre famille.
Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
Epilim.
Prise de poids
La prise d'Epilim peut vous faire prendre du poids. Discutez avec votre médecin des effets que cela pourrait avoir sur vous.
Tests sanguins
Votre médecin souhaitera peut-être effectuer des tests sanguins avant de commencer à prendre Epilim et pendant votre traitement.
Autres médicaments et Epilim
Veuillez en informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments.
Cela inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. En effet,
Epilim peut affecter le mode d'action de certains autres médicaments. Certains médicaments peuvent également affecter le fonctionnement
d'Epilim.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets secondaires lorsqu'ils sont pris avec
Epilim :
• Certains médicaments utilisés contre la douleur et l'inflammation (salicylates ) comme l'aspirine.
• Certains autres médicaments utilisés pour traiter les convulsions (épilepsie) – voir page 2, section 3, « Patients prenant d'autres
médicaments contre les convulsions ». Cela inclut des médicaments tels que le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne,
la carbamazépine, le rufinamide, le topiramate, l'acétazolamide, la lamotrigine et le felbamate.
Epilim peut augmenter l'effet des médicaments suivants :
• Médicaments utilisés pour fluidifier le sang ( comme la warfarine).
• Zidovudine – utilisée pour l'infection par le VIH.
• Témozolomide utilisé pour traiter le cancer.
• Médicaments contre la dépression.
• Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) tels que le moclobémide, la sélégiline, le linézolide.
• Médicaments utilisés pour calmer les problèmes de santé émotionnelle et mentale (y compris la schizophrénie,
le trouble bipolaire et la dépression) tels que quétiapine, diazépam et olanzapine.
• Nimodipine.
• Propofol – utilisé pour l'anesthésie.
Les médicaments suivants peuvent affecter le fonctionnement d'Epilim :
• Certains médicaments utilisés pour la prévention et le traitement du paludisme, tels que comme la méfloquine et
la chloroquine.
• Cimétidine – utilisée pour les ulcères d'estomac.
• Inhibiteurs de protéase tels que le lopinavir et le ritonavir – utilisés pour l'infection par le VIH et le SIDA.
• Agents carbapénèmes (antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes) tels que l'imipénème,
le méropénème, la rifampicine et l'érythromycine. L'association d'Epilim et de carbapénèmes doit
être évitée car elle peut diminuer l'effet de votre médicament.
• Cholestyramine utilisée pour abaisser les taux de graisse dans le sang (cholestérol).
Prendre Epilim avec de la nourriture et des boissons
Alcool sa prise n'est pas recommandée pendant le traitement.
Grossesse et allaitement
Conseils importants pour les femmes
• Le valproate peut être nocif pour l'enfant à naître lorsqu'il est pris par une femme pendant la grossesse.
• Le valproate comporte un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont élevés, mais
toutes les doses comportent un risque.
• Cela peut provoquer de graves malformations congénitales et affecter la manière dont l'enfant se développe à mesure qu'il grandit.
Malformations congénitales qui ont ont été signalés, notamment le spina bifida (où les os de la colonne vertébrale ne sont pas correctement développés) ; malformations du visage et du crâne ; malformations du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes sexuels ; malformations des membres.
• Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous courez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant
présentant des malformations congénitales nécessitant un traitement médical. Étant donné que le valproate est utilisé depuis de nombreuses années, nous savons que chez les femmes qui prennent du valproate, environ 10 bébés sur 100 auront des malformations congénitales. Cela se compare à 2 à 3 bébés sur 100 nés de femmes qui n'en ont pas
épilepsie.
• On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant
leur grossesse peuvent avoir des problèmes de développement pendant la petite enfance. Les enfants affectés peuvent être
lents à marcher et à parler, avoir des capacités intellectuelles inférieures à celles des autres enfants et avoir des difficultés avec
le langage et la mémoire.
•
•
•
•
Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et
il existe certaines preuves que les enfants pourraient être plus susceptibles de développer des symptômes de déficit de l'attention
Trouble d'hyperactivité (TDAH).
Si vous êtes une femme capable de En cas de grossesse, votre médecin ne doit vous prescrire du valproate
que si rien d'autre n'agit pour vous.
Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué ce qui pourrait arriver à
votre bébé si vous devenez enceinte pendant que vous prenez valproate. Si vous décidez plus tard que vous souhaitez avoir
un enfant, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté avec votre médecin
et convenu d'un plan pour vous faire passer à un autre produit si cela est possible.
Demandez à votre médecin de prendre de l'acide folique lorsque vous essayez d'avoir un bébé. L'acide folique peut réduire le risque général
de spina-bifida et de fausse couche précoce qui existe avec toutes les grossesses. Cependant, il est peu probable
que cela réduise le risque de malformations congénitales associé à l'utilisation du valproate.
PREMIÈRE PRESCRIPTION
Si c'est la première fois qu'on vous prescrit du valproate, votre médecin vous aura expliqué les risques
à un enfant à naître si vous tombez enceinte. Une fois que vous serez en âge de procréer, vous devrez vous assurer que vous utilisez une méthode de contraception efficace tout au long de votre traitement. Parlez à votre médecin
ou à votre clinique de planning familial si vous avez besoin de conseils sur la contraception.
Messages clés :
• Assurez-vous que vous utilisez une méthode de contraception efficace.
• Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
POURSUIVRE LE TRAITEMENT ET NE PAS ESSAYER D'AVOIR UN BÉBÉ
br> Si vous continuez votre traitement par valproate mais que vous ne prévoyez pas d'avoir de bébé, assurez-vous que vous utilisez une méthode de contraception efficace. Parlez à votre médecin ou à votre clinique de planning familial si vous avez besoin de
conseils sur la contraception.
Messages clés :
• Assurez-vous que vous utilisez une méthode de contraception efficace.
• Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
POURSUIVRE LE TRAITEMENT ET ENVISAGER D'ESSAYER UN BÉBÉ
Si vous poursuivez votre traitement par valproate et que vous envisagez maintenant d'essayer d'avoir un bébé, vous
ne devez pas arrêter de prendre votre valproate ou votre médicament contraceptif avant d'en avoir discuté
ceci avec votre médecin. Vous devez en parler à votre médecin bien avant de devenir enceinte afin que
vous puissiez mettre en place plusieurs actions afin que votre grossesse se déroule le mieux possible et que les
risques pour vous et votre enfant à naître soient réduits autant que possible. .
Votre médecin peut décider de modifier la dose de valproate ou de vous faire passer à un autre médicament avant
de commencer à essayer d'avoir un bébé.
Si vous tombez enceinte, vous serez surveillée de très près, tant pour la prise en charge de votre
maladie sous-jacente et pour vérifier le développement de votre enfant à naître.
Demandez à votre médecin de prendre de l'acide folique lorsque vous essayez d'avoir un bébé. L'acide folique peut réduire le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce qui existe avec toutes les grossesses. Cependant, il est peu probable que cela
réduise le risque de malformations congénitales associé à l'utilisation du valproate.
Messages clés :
• N'arrêtez pas d'utiliser votre contraception avant d'avoir parlé à votre médecin et travaillé
ensemble sur un plan pour garantir que votre épilepsie est contrôlée et que les risques pour votre bébé sont réduits.
• Informez immédiatement votre médecin si vous savez ou pensez que vous pourriez être enceinte.
GROSSESSE NON PRÉVUE PENDANT LA CONTINUATION DU TRAITEMENT
Bébés nés de mères qui ont pris du valproate courent un risque sérieux de malformations congénitales et
des problèmes de développement qui peuvent être sérieusement débilitants. Si vous prenez du valproate et que vous pensez être enceinte ou pourriez l'être, contactez immédiatement votre médecin. N'arrêtez pas de prendre votre
médicament jusqu'à ce que votre médecin vous le demande.
Demandez à votre médecin de prendre de l'acide folique. L'acide folique peut réduire le risque général de spina-bifida et de fausse couche précoce qui existe avec toutes les grossesses. Cependant, il est peu probable que cela réduise le risque de malformations congénitales associées à l'utilisation du valproate.
Messages clés :
• Informez immédiatement votre médecin si vous savez que vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être.
• N'arrêtez pas de prendre du valproate à moins que votre médecin ne vous le demande.
Assurez-vous de lire le livret du patient et de signer le formulaire de reconnaissance de risque qui doit
vous sera administré et discuté avec vous par votre médecin ou votre pharmacien.
Allaitement
Très peu d'Epilim passe dans le lait maternel. Cependant, demandez à votre médecin si vous devriez
allaiter votre bébé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent lorsque vous prenez Epilim. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines. La prise d'autres médicaments utilisés pour traiter les crises ou calmer les problèmes de santé émotionnelle et mentale
peut augmenter la somnolence.
3.
Comment prendre Epilim
Prenez toujours Epilim exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez consulter votre médecin ou
votre pharmacien en cas de doute.
Le traitement par Epilim doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé dans le traitement de
l'épilepsie.
Prise de ce médicament
• Votre médecin décidera de la quantité d'Epilim à vous administrer, à vous ou à votre enfant, en fonction de votre poids corporel ou de celui de votre
enfant.
• Prenez ce médicament par voie orale.
• N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
• Si vous sentez que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez pas la dose
vous-même mais demandez à votre médecin. médecin.
Comment prendre ce médicament
• La dose est normalement divisée et administrée moitié le matin et moitié le soir.
Quelle quantité prendre
Adultes (y compris les personnes âgées)
• La dose initiale est de 600 mg par jour. Votre médecin doit augmenter progressivement cette dose de 200 mg
tous les 3 jours en fonction de votre état.
• La dose habituelle est comprise entre 1 000 mg et 2 000 mg (20 à 30 mg par kilogramme de poids corporel)
chaque jour.
• Elle peut être augmentée jusqu'à 2 500 mg par jour en fonction de votre maladie.
Enfants de plus de 20 kilogrammes< br> • La dose initiale doit être de 400 mg par jour. Votre médecin devra augmenter cette dose en fonction
de la maladie de votre enfant.
• La dose habituelle est alors comprise entre 20 mg et 30 mg pour chaque kilogramme de poids corporel chaque
jour.
• Elle peut être encore augmentée jusqu'à 35 mg pour chaque kilogramme de poids corporel chaque jour
en fonction de la maladie de votre enfant.
Enfants pesant moins de 20 kilogrammes
• La dose habituelle est de 20 mg pour chaque kilogramme de poids corporel chaque jour.
• En fonction de l'état de l'enfant, le médecin de votre enfant peut décider d'augmenter cette dose.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Votre médecin peut décider d'ajuster votre dose ou celle de votre enfant.
Patients prenant d'autres médicaments contre les convulsions (épilepsie) :
• Vous ou votre enfant pouvez prendre d'autres médicaments contre l'épilepsie. en même temps qu'Épilim. Si
tel est le cas, votre médecin devra commencer progressivement le traitement en fonction de votre état ou de celui de votre enfant.
• Votre médecin peut augmenter la dose d'Epilim de 5 à 10 mg pour chaque kilogramme de poids corporel
chaque jour en fonction des autres médicaments que vous prenez.
Si vous avez pris plus d'Epilim que vous n'auriez dû
Si vous prenez plus d'Epilim que vous n'auriez dû, parlez-en à un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences d'un hôpital
. Emportez le paquet de médicaments avec vous. Ainsi, le médecin saura ce que vous avez pris.
Les effets suivants peuvent survenir : nausées ou nausées, les pupilles de l'œil deviennent plus petites,
vertiges, perte de conscience, faiblesse musculaire et mauvais réflexes, problèmes respiratoires. , maux de tête,
convulsions, confusion, perte de mémoire et comportement inhabituel ou inapproprié.
Si vous oubliez de prendre Epilim
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque temps pour le
prochaine dose, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Epilim
Continuez à prendre jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas de prendre Epilim simplement parce que vous vous sentez
mieux. Si vous arrêtez, vos crises pourraient réapparaître.
Tests
Assurez-vous que vous ou votre enfant respectiez vos rendez-vous habituels pour un contrôle. Ils sont très importants
car il se peut que votre dose ou celle de votre enfant doive être modifiée. Epilim peut modifier les taux d'enzymes hépatiques
révélés par les analyses de sang. Cela peut signifier que votre foie ou celui de votre enfant ne fonctionne pas correctement. Si vous
ou votre enfant allez à l'hôpital ou consultez un autre médecin ou un dentiste, dites-lui que vous prenez Epilim.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Epilim peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez
avez besoin d'un traitement médical urgent :
• Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent inclure : une éruption cutanée, des douleurs articulaires, de la fièvre (lupus systémique
érythémateux), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Les mains, les pieds ou les organes génitaux peuvent également être affectés. Des réactions allergiques plus graves peuvent entraîner une hypertrophie des ganglions lymphatiques et une éventuelle altération d'autres organes.
• Des problèmes hépatiques et pancréatiques peuvent se manifester par une maladie soudaine qui peut survenir
au cours des six premiers mois de traitement. . Cela se produit chez un très petit nombre de personnes prenant Epilim. Cela inclut des sensations et des nausées répétées, une grande fatigue, une somnolence et une faiblesse, des douleurs à l'estomac, y compris de très fortes douleurs dans la partie supérieure de l'estomac, une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), une perte d'appétit, un gonflement. (surtout au niveau des jambes et des pieds, mais peut inclure d'autres parties du corps), une aggravation de vos convulsions ou une sensation générale de malaise. Votre médecin pourra vous demander
d'arrêter immédiatement de prendre Epilim si vous présentez ces symptômes.
• Vous présentez une éruption cutanée ou des lésions cutanées avec un anneau rose/rouge et un centre pâle qui peut provoquer des démangeaisons,
des squames ou être rempli de liquide. L'éruption cutanée peut apparaître particulièrement sur la paume ou la plante des pieds.
Cela pourrait être le signe d'une allergie grave à un médicament appelé «érythème polymorphe».
• Des cloques ou des saignements de la peau autour des lèvres, des yeux, bouche, nez et organes génitaux. Également des symptômes pseudo-grippaux et de la fièvre. Il peut s'agir de ce qu'on appelle le « syndrome de Stevens-Johnson ».
• Une éruption cutanée sévère avec cloques où des couches de peau peuvent se décoller pour laisser de grandes zones de peau crue et exposée
sur le corps. Également une sensation de malaise général, de la fièvre, des frissons et des douleurs musculaires.
Cela peut être appelé «nécrolyse épidermique toxique».
• Avoir des ecchymoses plus facilement et contracter plus d'infections que d'habitude. Il pourrait s'agir d'un problème sanguin
appelé « thrombocytopénie ». Cela peut aussi être dû à une baisse du nombre de globules blancs, d'os.dépression médullaire ou autre affection qui affecte les globules rouges, les globules blancs et
les plaquettes (pancytopénie) ou la façon dont le sang coagule.
• Problèmes de coagulation sanguine (saignement plus long que la normale), ecchymoses ou saignements sans raison.
• Changements d'humeur, perte de mémoire, manque de concentration et perte profonde de conscience (coma).
• Glande thyroïde sous-active, pouvant entraîner de la fatigue ou une prise de poids (hypothyroïdie).
• Difficultés respiratoires et douleur due à une inflammation des poumons (épanchement pleural).
Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
• Modifications du comportement, notamment être très alerte, et parfois aussi agressif, hyperactif
et comportement inhabituel ou inapproprié. Ceci est plus probable si d'autres médicaments pour traiter les crises, tels que
le phénobarbital et le topiramate, sont pris en même temps ou si la dose initiale d'Epilim est élevée ou
a été soudainement augmenté.
• Modifications de la quantité d'ammoniac dans le sang. Les symptômes de cette maladie sont des nausées,
des problèmes d'équilibre et de coordination, une sensation de léthargie ou de perte d'alerte.
• Une sensation de tremblements (tremblements), de somnolence ou d'instabilité lors de la marche ou des mouvements musculaires saccadés.
• Une sensation fatigue ou confusion avec perte de conscience parfois accompagnée d'hallucinations
ou de convulsions.
• Cloques avec desquamation de la peau.
• Mouvements rapides et incontrôlables des yeux.
• Augmentation du nombre et gravité des convulsions.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou dure plus longtemps qu'un
quelques jours, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice :
• Nausées (nausées), nausées (vomissements), maux d'estomac ou diarrhée, surtout au début du traitement.
Ceci peut être amélioré en prenant les comprimés avec de la nourriture.
• Gonflement des gencives ou douleur dans la bouche
• Évanouissement
• Perte auditive
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Troubles des ongles et du lit de l'ongle
Problèmes cutanés tels que des éruptions cutanées. Ceux-ci surviennent rarement, mais plus souvent chez les personnes prenant également de la lamotrigine.
Acné
Chute de cheveux généralement temporaire. Lorsqu'ils repoussent, ils peuvent être plus bouclés qu'avant.
Troubles capillaires (changements de texture, de couleur ou de croissance)
Augmentation des taux de certaines hormones (androgènes), pouvant entraîner une croissance accrue des cheveux sur
visage, seins ou poitrine, acné ou cheveux clairsemés.
Éruption cutanée causée par des vaisseaux sanguins étroits ou obstrués (vascularite)
Modifications des règles chez la femme et augmentation de la pilosité chez la femme
Hypertrophie mammaire chez l'homme
Gonflement des pieds et des jambes (œdème)
Prise de poids – car votre appétit peut augmenter
Maladie rénale
Problèmes rénaux, énurésie nocturne ou besoin accru d'uriner
Sang dans les urines
Maux de tête
Voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)< br>Agressivité, agitation, troubles de l'attention, comportement anormal, agitation/hyperactivité,
et troubles de l'apprentissage
Picotements ou engourdissements dans les mains et les pieds
Abaissement de la température corporelle normale
Facteurs anormaux de la coagulation sanguine
Douleurs et faiblesse musculaires (rhabdomyolyse)
Obésité
Troubles osseux
Des troubles osseux, notamment l'ostéopénie et l'ostéoporose (amincissement du
os) et les fractures. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous prenez des médicaments antiépileptiques à long terme
, si vous avez des antécédents d'ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.
Analyses sanguines
Epilim peut modifier les niveaux d'enzymes, de sels ou de sucres hépatiques. révélé par des analyses de sang et d'urine.
Fertilité masculine
La prise d'Epilim peut être un facteur contribuant à l'infertilité masculine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. ou une infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Royaume-Uni
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le programme Yellow Card sur :
www.mhra.gov.uk/whitecard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App
Store.
Malte
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via la déclaration des effets indésirables :
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5.< br> Comment conserver Epilim
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne retirez les comprimés de leur emballage que juste avant de les prendre. Ne coupez pas les plaquettes thermoformées.
A conserver dans un endroit sec à une température inférieure à 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Epilim comprimés gastro-résistants
• Chaque comprimé gastro-résistant de 200 mg contient 200 mg de principe actif, le valproate de sodium.
• Chaque comprimé gastro-résistant de 500 mg Le comprimé résistant contient 500 mg de substance active, le valproate de sodium.
• Les autres composants sont la povidone (E1201), le talc, le silicate de calcium (E552), le stéarate de magnésium
(E572), l'hypromellose (E464), l'acide citrique monohydraté. (E330), macrogol 6000, acétate de polyvinyle
phtalate, phtalate de diéthyle, acide stéarique (E570), dioxyde de titane (E171), laque d'amarante et d'aluminium (E123), laque de carmin d'indigo (E132) et hydroxypropylcellulose (E463).
À quoi ressemblent les comprimés gastro-résistants Epilim caractéristiques et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Epilim sont ronds et de couleur lilas. Les comprimés sont fournis en plaquettes thermoformées de 100.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Royaume-Uni
Tél. : 0845 372 7101
email : [email protected]
Fabricant
Sanofi-aventis S.A,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric ), Km 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona), Espagne
Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre médicament. Si vous avez des questions ou
n'êtes pas sûr de quoi que ce soit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en mars 2018
© Sanofi, 2006-2018
Deux organisations se feront également un plaisir d'essayer de répondre à toutes les questions générales sur
l'épilepsie. Ils peuvent être contactés à :
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Téléphone : 0808 800 5050
Site Web : www.epilepsy.org.uk
National Society for Epilepsy (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Téléphone : 01494 601400
Site Web : www.epilepsynse.org.uk