EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Epilim® 200mg dan 500mg Tablet Tahan Gastro
natrium valproat
Apakah brosur ini sulit dilihat atau dibaca? Telepon 0845 372 7101 untuk meminta bantuan.
▼Obat ini memerlukan pemantauan tambahan. Hal ini akan memungkinkan identifikasi cepat
informasi keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat bagian akhir
bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
PERINGATAN
Valproate dapat menyebabkan cacat lahir dan masalah pada perkembangan awal anak jika dikonsumsi
selama kehamilan. Jika Anda seorang wanita usia subur, Anda harus menggunakan metode
kontrasepsi yang efektif selama perawatan Anda.
Dokter Anda akan membicarakan hal ini dengan Anda, namun Anda juga harus mengikuti saran di bagian 2 brosur
ini. Beritahu dokter Anda segera jika Anda hamil atau merasa mungkin hamil.
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena berisi
informasi penting untuk Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka bahkan
jika gejalanya sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1. Apa itu Epilim dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Epilim
3. Cara menggunakan Epilim< br> 4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Epilim
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1.
Apa itu Epilim dan kegunaannya
Apa itu Epilim
Nama obatnya adalah Epilim 200mg atau 500mg Tablet Tahan Gastro ( disebut Epilim dalam
selebaran ini). Tablet Tahan Gastro Epilim 200mg atau 500mg bersifat “dilapisi enterik” artinya
tablet memiliki lapisan pelindung yang memungkinkannya mencapai usus (usus) tanpa
larut di perut terlebih dahulu. Ini membantu mencegahnya menyebabkan sakit perut.
Kandungan Epilim
Epilim mengandung natrium valproat. Itu termasuk dalam kelompok obat yang disebut agen antikonvulsan atau antiepilepsi. Ia bekerja dengan membantu menenangkan otak.
Kegunaan Epilim
Epilim digunakan untuk mengobati epilepsi (kejang) pada orang dewasa dan anak-anak.
2.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum memulai ambil Epilim
Jangan mengonsumsi Epilim dan beri tahu dokter Anda jika:
X Anda alergi (hipersensitif) terhadap natrium valproat atau bahan Epilim lainnya
(lihat Bagian 6: Isi kemasan dan informasi lainnya).
Tanda-tanda reaksi alergi antara lain: ruam, masalah menelan atau bernapas, pembengkakan
bibir, wajah, tenggorokan, atau lidah.
X Anda mempunyai masalah hati atau Anda atau keluarga Anda mempunyai riwayat masalah hati.
X Anda menderita penyakit langka yang disebut porfiria.
X Anda diketahui memiliki kelainan metabolisme, misalnya kelainan siklus urea.
X Anda mempunyai masalah genetik yang disebabkan oleh kelainan mitokondria (misalnya Alpers-Huttenlocher
syndrome).
Jangan minum obat ini jika salah satu gejala di atas terjadi pada Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau
apoteker Anda sebelum menggunakan Epilim.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Sejumlah kecil orang yang dirawat dengan obat antiepilepsi seperti sodium valproate pernah
memikirkan hal ini. menyakiti atau membunuh diri mereka sendiri. Jika sewaktu-waktu Anda mempunyai pemikiran seperti ini, segera
hubungi dokter Anda.
Seperti obat antiepilepsi lainnya, kejang mungkin menjadi lebih buruk atau lebih sering terjadi saat
meminum obat ini. Jika hal ini terjadi segera hubungi dokter Anda.
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Epilim jika:
• Anda menderita diabetes. Obat ini mungkin mempengaruhi hasil tes urin.
• Anda menderita defisiensi karnitin palmitoyltransferase tipe II.
• Anda memiliki masalah ginjal. Dokter Anda mungkin memberi Anda dosis yang lebih rendah.
• Anda menderita serangan (epilepsi), penyakit otak, atau kondisi metabolisme yang mempengaruhi otak Anda.
• Anda memiliki 'gangguan siklus urea' di mana terlalu banyak amonia menumpuk di dalam tubuh Anda. tubuh.
• Anda menderita penyakit yang disebut 'lupus eritematosus sistemik (SLE)' – penyakit sistem kekebalan
yang memengaruhi kulit, tulang, sendi, dan organ dalam.
• Anda tahu bahwa ada penyakit masalah genetik yang disebabkan oleh kelainan mitokondria dalam keluarga Anda.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan
Epilim.
Pertambahan berat badan
Mengonsumsi Epilim mungkin membuat berat badan Anda bertambah. Bicarakan dengan dokter Anda tentang bagaimana hal ini akan mempengaruhi Anda.
Tes darah
Dokter Anda mungkin ingin melakukan tes darah sebelum Anda mulai menggunakan Epilim dan selama perawatan Anda.
Obat-obatan lain dan Epilim
Silakan beri tahu Anda dokter atau apoteker jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain.
Ini termasuk obat-obatan yang Anda beli tanpa resep, termasuk obat herbal. Hal ini karena
Epilim dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain. Beberapa obat juga dapat mempengaruhi cara kerja
Epilim.
Obat-obatan berikut dapat meningkatkan kemungkinan Anda terkena efek samping, bila dikonsumsi bersama
Epilim:
• Beberapa obat yang digunakan untuk nyeri dan peradangan (salisilat ) seperti aspirin.
• Beberapa obat lain yang digunakan untuk mengobati serangan (epilepsi) – lihat halaman 2, bagian 3, 'Pasien yang memakai
obat lain untuk serangan'. Ini termasuk obat-obatan seperti fenobarbital, primidon, fenitoin,
karbamazepin, rufinamide, topiramate, acetazolamide, lamotrigin dan felbamate.
Epilim dapat meningkatkan efek obat-obatan berikut:
• Obat-obatan yang digunakan untuk mengencerkan darah ( seperti warfarin).
• Zidovudine – digunakan untuk infeksi HIV.
• Temozolomide digunakan untuk mengobati kanker.
• Obat-obatan untuk depresi.
• Monoamine oxidase inhibitor (MAOI) seperti moclobemide, selegiline, linezolid.
• Obat-obatan yang digunakan untuk menenangkan masalah kesehatan emosional dan mental (termasuk skizofrenia,
gangguan bipolar, dan depresi) seperti quetiapine, diazepam dan olanzapine.
• Nimodipine.
• Propofol – digunakan untuk anestesi.
Obat-obatan berikut dapat mempengaruhi cara kerja Epilim:
• Beberapa obat yang digunakan untuk pencegahan dan pengobatan malaria seperti seperti meflokuin dan
klorokuin.
• Simetidin – digunakan untuk sakit maag.
• Inhibitor protease seperti lopinavir dan ritonavir – digunakan untuk infeksi HIV dan AIDS.
• Agen karbapenem (antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi bakteri) seperti imipenem,
meropenem, rifampisin dan eritromisin. Kombinasi Epilim dan karbapenem
harus
dihindari karena dapat menurunkan efek obat Anda.
• Kolestiramin digunakan untuk menurunkan kadar lemak (kolesterol) darah.
Mengonsumsi Epilim dengan makanan dan minuman
Alkohol asupan tidak dianjurkan selama pengobatan.
Kehamilan dan menyusui
Nasihat penting bagi wanita
• Valproate dapat berbahaya bagi bayi yang belum lahir bila dikonsumsi oleh seorang wanita selama kehamilan.
• Valproate mempunyai risiko jika dikonsumsi selama kehamilan. Semakin tinggi dosisnya, semakin tinggi pula risikonya, namun
semua dosis mempunyai risiko.
• Hal ini dapat menyebabkan cacat lahir yang serius dan dapat memengaruhi perkembangan anak seiring pertumbuhannya.
Cacat lahir yang dimiliki yang dilaporkan termasuk spina bifida (tulang belakang
tidak berkembang dengan baik); malformasi wajah dan tengkorak; malformasi jantung, ginjal, saluran kemih, dan organ seksual; cacat anggota badan.
• Jika Anda menggunakan valproate selama kehamilan, Anda mempunyai risiko lebih tinggi dibandingkan wanita lain untuk memiliki
anak dengan cacat lahir yang memerlukan perawatan medis. Karena valproate telah digunakan selama
bertahun-tahun, kita mengetahui bahwa pada wanita yang menggunakan valproate, sekitar 10 dari setiap 100 bayi akan memiliki
cacat lahir. Bandingkan dengan 2-3 bayi dari setiap 100 kelahiran dari wanita yang tidak memiliki
epilepsi.
• Diperkirakan 30-40% anak-anak prasekolah yang ibunya mengonsumsi valproate selama
kehamilan mungkin memiliki masalah dengan perkembangan anak usia dini. Anak-anak yang terkena dampak bisa
lambat berjalan dan berbicara, kurang mampu secara intelektual dibandingkan anak-anak lain, dan mengalami kesulitan
bahasa dan ingatan.
•
•
•
•
Gangguan spektrum autistik lebih sering didiagnosis pada anak-anak yang terpapar valproate dan
terdapat beberapa bukti bahwa anak-anak lebih mungkin mengalami gejala Attention Deficit
Hyperactivity Disorder (ADHD).
Jika Anda seorang wanita yang mampu mengalaminya. saat hamil, dokter Anda sebaiknya hanya meresepkan valproate
untuk Anda jika tidak ada obat lain yang berhasil untuk Anda.
Sebelum meresepkan obat ini untuk Anda, dokter Anda akan menjelaskan apa yang mungkin terjadi pada
bayi Anda jika Anda hamil saat mengonsumsi obat ini valproat. Jika nanti Anda memutuskan ingin memiliki
anak, Anda tidak boleh berhenti minum obat sampai Anda membicarakan hal ini dengan dokter Anda
dan menyetujui rencana untuk mengalihkan Anda ke produk lain jika memungkinkan.
Tanyakan kepada dokter Anda tentang penggunaan asam folat saat mencoba untuk memiliki bayi. Asam folat dapat menurunkan
risiko umum spina bifida dan keguguran dini yang terjadi pada semua kehamilan. Namun, kecil kemungkinannya
hal ini akan mengurangi risiko cacat lahir yang terkait dengan penggunaan valproate.
RESEP PERTAMA
Jika ini adalah pertama kalinya Anda diberi resep valproate, dokter Anda akan menjelaskan risikonya
kepada anak yang belum lahir jika Anda hamil. Setelah Anda mencapai usia subur, Anda perlu
memastikan bahwa Anda menggunakan metode kontrasepsi yang efektif selama perawatan Anda. Bicaralah dengan dokter
atau klinik keluarga berencana jika Anda memerlukan saran mengenai kontrasepsi.
Pesan utama:
• Pastikan Anda menggunakan metode kontrasepsi yang efektif.
• Segera beri tahu dokter jika Anda sedang hamil atau merasa akan hamil.
MELANJUTKAN PENGOBATAN DAN TIDAK MENCOBA UNTUK MEMILIKI BAYI< br> Jika Anda melanjutkan pengobatan dengan valproate namun tidak berencana memiliki bayi, pastikan Anda
menggunakan metode kontrasepsi yang efektif. Bicaralah dengan dokter atau klinik keluarga berencana jika Anda memerlukan
saran mengenai kontrasepsi.
Pesan utama:
• Pastikan Anda menggunakan metode kontrasepsi yang efektif.
• Segera beri tahu dokter jika Anda sedang hamil atau mengira Anda mungkin hamil.
MELANJUTKAN PENGOBATAN DAN MEMPERTIMBANGKAN UNTUK MENCOBA BAYI
Jika Anda melanjutkan pengobatan dengan valproate dan sekarang Anda berpikir untuk mencoba memiliki bayi, Anda
tidak boleh berhenti mengonsumsi valproate atau obat kontrasepsi sampai Anda selesai berdiskusi
ini dengan dokter resep Anda. Anda harus berkonsultasi dengan dokter jauh sebelum Anda hamil sehingga
Anda dapat melakukan beberapa tindakan agar kehamilan Anda berjalan semulus mungkin dan
risiko apa pun terhadap Anda dan janin Anda dapat dikurangi sebanyak mungkin .
Dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah dosis valproate atau mengalihkan Anda ke obat lain sebelum
Anda mulai mencoba untuk memiliki bayi.
Jika Anda hamil, Anda akan diawasi dengan sangat ketat baik untuk penanganannya
kondisi mendasar Anda dan untuk memeriksa perkembangan bayi Anda yang belum lahir.
Tanyakan kepada dokter Anda tentang mengonsumsi asam folat saat mencoba untuk memiliki bayi. Asam folat dapat menurunkan risiko umum
spina bifida dan keguguran dini yang terjadi pada semua kehamilan. Namun, hal ini kecil kemungkinannya
mengurangi risiko cacat lahir yang terkait dengan penggunaan valproate.
Pesan utama:
• Jangan berhenti menggunakan kontrasepsi sebelum Anda berbicara dengan dokter dan bekerja
bersama-sama membuat rencana untuk memastikan epilepsi Anda terkendali dan risiko terhadap bayi Anda berkurang.
• Beritahu dokter Anda segera jika Anda mengetahui atau merasa mungkin hamil.
KEHAMILAN YANG TIDAK DIRENCANAKAN SAAT MELANJUTKAN PENGOBATAN
Bayi lahir dari ibu yang menggunakan valproate berisiko serius mengalami cacat lahir dan
permasalahan pembangunan yang dapat sangat melemahkan. Jika Anda menggunakan valproate dan Anda
merasa hamil atau mungkin hamil, segera hubungi dokter Anda. Jangan berhenti minum
obat sampai dokter memberi tahu Anda.
Tanyakan kepada dokter Anda tentang penggunaan asam folat. Asam folat dapat menurunkan risiko umum spina bifida dan
keguguran dini yang terjadi pada semua kehamilan. Namun, hal ini kecil kemungkinannya akan mengurangi risiko cacat
lahir yang terkait dengan penggunaan valproate.
Pesan utama:
• Segera beri tahu dokter jika Anda mengetahui bahwa Anda sedang hamil atau merasa mungkin hamil.
• Jangan berhenti mengonsumsi valproate kecuali dokter Anda memerintahkannya.
Pastikan Anda membaca buku pasien dan menandatangani formulir Pengakuan Risiko yang harus
diberikan kepada Anda dan didiskusikan dengan Anda oleh dokter atau apoteker Anda.
Menyusui
Sangat sedikit Epilim yang masuk ke dalam ASI. Namun, bicarakan dengan dokter Anda mengenai apakah Anda sebaiknya
menyusui bayi Anda. Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk saat mengonsumsi Epilim. Jika hal ini terjadi pada Anda, jangan mengemudi atau menggunakan alat atau
mesin apa pun. Mengonsumsi obat lain yang digunakan untuk mengatasi serangan atau menenangkan masalah kesehatan emosional dan mental
dapat meningkatkan rasa kantuk.
3.
Cara menggunakan Epilim
Selalu gunakan Epilim persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Anda harus memeriksakan diri ke dokter atau
apoteker jika Anda tidak yakin.
Pengobatan epilim harus dimulai dan diawasi oleh dokter spesialis pengobatan
epilepsi.
Mengonsumsi obat ini
• Dokter Anda akan memutuskan berapa banyak Epilim yang akan diberikan kepada Anda atau anak Anda, bergantung pada berat badan Anda atau
anak Anda.
• Minum obat ini melalui mulut.
• Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet.
• Jika Anda merasa efek obat Anda terlalu lemah atau terlalu kuat, jangan mengubah dosisnya
sendiri tetapi tanyakan kepada dokter Anda. dokter.
Cara minum obat
• Dosis normalnya dibagi dua pada pagi hari dan setengahnya pada malam hari.
Berapa banyak yang harus diminum
Dewasa (termasuk lansia)
• Dosis awal adalah 600mg setiap hari. Dokter Anda harus meningkatkan dosis ini secara bertahap sebesar 200mg
setiap 3 hari tergantung kondisi Anda.
• Dosis biasa adalah antara 1000mg dan 2000mg (20-30mg per kilogram berat badan)
setiap hari.
• Dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 2500mg setiap hari tergantung penyakit Anda.
Anak-anak dengan berat badan di atas 20 kilogram< br> • Dosis awal sebaiknya 400mg setiap hari. Dokter Anda harus meningkatkan dosis ini tergantung
pada penyakit anak Anda.
• Dosis yang biasa adalah antara 20mg dan 30mg untuk setiap kilogram berat badan setiap
hari.
• Dosis ini dapat ditingkatkan lebih lanjut menjadi 35mg untuk setiap kilogram berat badan setiap hari
tergantung pada penyakit anak Anda.
Anak dengan berat badan di bawah 20 kilogram
• Dosis umum adalah 20mg untuk setiap kilogram berat badan setiap hari.
• Tergantung pada kondisi anak, dokter anak Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis ini.
Pasien dengan masalah ginjal
Dokter Anda mungkin memutuskan untuk menyesuaikan dosis Anda atau anak Anda.
Pasien yang memakai obat lain untuk serangan epilepsi (epilepsi):
• Anda atau anak Anda mungkin menggunakan obat lain untuk epilepsi bersamaan dengan Epilim. Jika
demikian, dokter Anda harus memulai pengobatan secara bertahap tergantung pada kondisi
Anda atau anak Anda.
• Dokter Anda mungkin meningkatkan dosis Epilim sebesar 5 hingga 10mg untuk setiap kilogram berat badan
setiap hari tergantung pada obat lain yang Anda pakai.
Jika Anda mengonsumsi Epilim lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Epilim dari yang seharusnya, beri tahu dokter atau segera pergi ke unit gawat darurat di rumah sakit. Bawalah paket obat bersamamu. Hal ini agar dokter mengetahui obat yang Anda minum.
Efek berikut yang mungkin terjadi: merasa mual atau mual, pupil mata mengecil,
pusing, kehilangan kesadaran, otot lemah dan refleks buruk, gangguan pernapasan , sakit kepala,
serangan (kejang), kebingungan, kehilangan ingatan dan perilaku yang tidak biasa atau tidak pantas.
Jika Anda lupa mengonsumsi Epilim
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda mengingatnya. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk
dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat. Jangan mengonsumsi dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Epilim
Teruslah mengonsumsi hingga dokter memerintahkan Anda untuk berhenti. Jangan berhenti mengonsumsi Epilim hanya karena Anda merasa
lebih baik. Jika Anda berhenti, penyakit Anda mungkin akan kambuh lagi.
Tes
Pastikan Anda atau anak Anda menepati janji rutin untuk pemeriksaan. Ini sangat penting
karena dosis Anda atau anak Anda mungkin perlu diubah. Epilim dapat mengubah tingkat enzim hati
yang ditunjukkan dalam tes darah. Ini bisa berarti hati Anda atau anak Anda tidak berfungsi dengan baik. Jika Anda
atau anak Anda pergi ke rumah sakit atau mengunjungi dokter atau dokter gigi lain, beri tahu mereka bahwa Anda menggunakan Epilim.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
>4.
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Epilim dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Segera beri tahu dokter jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut – Anda mungkin
memerlukan perawatan medis segera:
• Anda mengalami reaksi alergi. Tanda-tandanya mungkin termasuk: ruam, nyeri sendi, demam (lupus sistemik
eritematosus), masalah menelan atau bernapas, pembengkakan pada bibir, wajah, tenggorokan, atau lidah.
Tangan, kaki, atau alat kelamin juga mungkin terkena dampaknya. Reaksi alergi yang lebih parah dapat menyebabkan pembesaran kelenjar getah bening dan kemungkinan gangguan pada organ lain.
• Masalah hati dan pankreas mungkin muncul sebagai penyakit mendadak yang mungkin terjadi
dalam enam bulan pertama pengobatan . Hal ini terjadi pada sejumlah kecil orang yang memakai
Epilim. Ini termasuk merasa dan sakit berkali-kali, sangat lelah, mengantuk dan lemah, sakit
perut termasuk sakit perut bagian atas yang sangat parah, penyakit kuning (kulit atau bagian putih
mata menguning), kehilangan nafsu makan, bengkak (terutama pada tungkai dan kaki tetapi mungkin mencakup bagian
tubuh lainnya), kondisi tubuh yang memburuk atau perasaan tidak enak badan secara umum. Dokter Anda mungkin meminta Anda
untuk segera berhenti menggunakan Epilim jika Anda mengalami gejala-gejala ini.
• Anda mengalami ruam kulit atau lesi kulit dengan lingkaran merah muda/merah dan bagian tengah pucat yang mungkin terasa gatal,
bersisik, atau berisi cairan. Ruam mungkin muncul terutama di telapak tangan atau telapak kaki.
Ini mungkin merupakan tanda alergi serius terhadap obat yang disebut 'erythema multiforme'.
• Melepuh atau berdarah pada kulit di sekitar bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin. Juga gejala
mirip flu dan demam. Hal ini mungkin disebut dengan ‘sindrom Stevens-Johnson’.
• Ruam melepuh yang parah dimana lapisan kulit mungkin terkelupas sehingga meninggalkan sebagian besar area kulit
yang terbuka di seluruh tubuh. Juga perasaan tidak enak badan secara umum, demam, menggigil, dan nyeri otot.
Hal ini mungkin disebut 'nekrolisis epidermal toksik'.
• Lebih mudah memar dan lebih sering terkena infeksi daripada biasanya. Ini bisa jadi merupakan masalah darah
yang disebut ‘trombositopenia’. Bisa juga disebabkan oleh penurunan jumlah sel darah putih, tulang
depresi sumsum tulang atau kondisi lain yang memengaruhi sel darah merah, sel darah putih, dan
trombosit (pansitopenia) atau cara darah membeku.
• Masalah pembekuan darah (pendarahan lebih lama dari biasanya), memar atau pendarahan tanpa sebab.
• Perubahan suasana hati, kehilangan ingatan, kurang konsentrasi dan kehilangan kesadaran (koma).
• Kelenjar tiroid yang kurang aktif, yang dapat menyebabkan kelelahan atau penambahan berat badan (hipotiroidisme).
• Kesulitan bernapas dan nyeri akibat radang paru-paru (efusi pleura).
Beritahu dokter Anda sesegera mungkin jika Anda mengalami salah satu efek samping berikut:
• Perubahan perilaku termasuk menjadi sangat waspada, dan terkadang juga agresif, hiperaktif
dan perilaku yang tidak biasa atau tidak pantas. Hal ini lebih mungkin terjadi jika obat lain untuk mengatasi serangan seperti
fenobarbital dan topiramate dikonsumsi bersamaan atau jika dosis awal Epilim tinggi atau
tiba-tiba meningkat.
• Perubahan jumlah amonia dalam darah. Gejala dari kondisi ini adalah merasa sakit,
gangguan keseimbangan dan koordinasi, merasa lesu atau kurang waspada.
• Merasa gemetar (tremor), mengantuk atau goyah saat berjalan, atau gerakan otot yang tersentak-sentak.
• Merasakan lelah atau bingung hingga hilang kesadaran kadang disertai halusinasi
atau kejang.
• Lepuh disertai kulit mengelupas.
• Gerakan mata yang cepat dan tak terkendali.
• Peningkatan jumlah dan tingkat keparahan kejang.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika salah satu efek samping berikut menjadi serius atau berlangsung lebih lama dari
beberapa hari, atau jika Anda merasakan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini:
• Merasa mual (mual), mual (muntah), sakit perut atau diare, terutama saat memulai
pengobatan. Hal ini dapat dibantu dengan mengonsumsi tablet bersama makanan.
• Pembengkakan gusi atau sakit mulut
• Pingsan
• Gangguan pendengaran
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Gangguan pada kuku dan dasar kuku
Masalah kulit seperti ruam. Hal ini jarang terjadi, namun lebih sering terjadi pada orang yang juga mengonsumsi
lamotrigin.
Jerawat
Rambut rontok yang biasanya bersifat sementara. Saat tumbuh kembali, mungkin akan lebih keriting dari sebelumnya.
Gangguan rambut (perubahan tekstur, warna, atau pertumbuhan)
Peningkatan kadar beberapa hormon (androgen), yang dapat menyebabkan peningkatan pertumbuhan rambut di
wajah, payudara atau dada, jerawat atau rambut menipis.
Ruam kulit yang disebabkan oleh pembuluh darah yang menyempit atau tersumbat (vaskulitis)
Perubahan menstruasi pada wanita dan peningkatan pertumbuhan rambut pada wanita
Pembesaran payudara pada pria
Pembengkakan pada kaki dan tungkai (edema)
Penambahan berat badan – karena nafsu makan Anda mungkin meningkat
Penyakit ginjal
Masalah ginjal, mengompol atau peningkatan keinginan untuk buang air kecil
Darah dalam urin
Sakit kepala
Melihat atau mendengar sesuatu yang tidak ada (halusinasi)< kawan>Agresi, agitasi, gangguan perhatian, perilaku abnormal, kegelisahan/hiperaktif,
dan gangguan belajar
Kesemutan atau mati rasa pada tangan dan kaki
Menurunkan suhu tubuh normal
Faktor pembekuan darah tidak normal
Nyeri dan kelemahan otot (rhabdomyolysis)
Obesitas
Gangguan tulang
Ada laporan mengenai kelainan tulang termasuk osteopenia dan osteoporosis (penipisan tulang
tulang) dan patah tulang. Tanyakan kepada dokter atau apoteker jika Anda sedang menjalani pengobatan antiepilepsi jangka panjang
, memiliki riwayat osteoporosis, atau mengonsumsi steroid.
Tes darah
Epilim dapat mengubah kadar enzim hati, garam, atau gula muncul pada tes darah dan urin.
Kesuburan pria
Mengonsumsi Epilim dapat menjadi faktor penyebab infertilitas pria.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker Anda atau perawat. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Inggris
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard atau cari Kartu Kuning MHRA di Google Play atau Apple App
Store.
Malta
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Pelaporan ADR:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
5.< br> Cara menyimpan Epilim
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan meminum obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada lepuh dan karton setelah EXP. Tanggal kadaluarsa
mengacu pada hari terakhir pada bulan tersebut.
Jangan keluarkan tablet dari kertas timah sebelum Anda meminumnya. Jangan memotong strip lepuh.
Simpan di tempat kering dengan suhu di bawah 30°C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah rumah tangga atau limbah rumah tangga. Tanyakan
apoteker Anda cara membuang obat yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
lingkungan.
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Tablet Tahan Gastro Epilim
• Setiap tablet tahan gastro 200mg mengandung 200mg zat aktif, natrium valproat.
• Setiap tablet gastro-tahan 500mg mengandung 200mg zat aktif, natrium valproat.
• Setiap tablet gastro-tahan 500mg mengandung 200mg zat aktif, natrium valproat. tablet resisten mengandung 500mg zat aktif natrium valproat.
• Bahan lainnya adalah povidone (E1201), talk, kalsium silikat (E552), magnesium stearat
(E572), hypromellose (E464), asam sitrat monohidrat (E330), makrogol 6000, polivinil asetat
phthalate, dietil ftalat, asam stearat (E570), titanium dioksida (E171), amaranth aluminium
lake (E123), indigo carmine lake (E132) dan hidroksipropil selulosa (E463).
Tampilan Tablet Tahan Gastro Epilim suka dan isi kemasan
Tablet Epilim berbentuk bulat dan berwarna ungu. Tablet disediakan dalam kemasan blister berisi 100 buah.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang Otorisasi Edar
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Telp: 0845 372 7101
email: [email protected]
Produsen
Sanofi-aventis S.A,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric ), Km 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona), Spanyol
Selebaran ini tidak memuat semua informasi tentang obat Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan atau
tidak yakin tentang apa pun, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan Maret 2018
© Sanofi, 2006-2018
Ada dua organisasi yang juga akan dengan senang hati mencoba menjawab pertanyaan umum apa pun tentang
epilepsi. Mereka dapat dihubungi di:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telepon: 0808 800 5050
Situs web: www.epilepsy.org.uk
National Masyarakat untuk Epilepsi (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telepon: 01494 601400
Situs web: www.epilepsynse.org.uk