EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Epilim® 200 mg e 500 mg compresse gastroresistenti
sodio valproato
Questo foglio illustrativo è difficile da vedere o leggere? Per assistenza telefonare al numero 0845 372 7101.
▼Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà una rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Puoi aiutare segnalando eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Vedere la fine
della sezione 4 per come segnalare gli effetti collaterali.
ATTENZIONE
Il valproato può causare difetti congeniti e problemi nello sviluppo precoce del bambino se assunto
durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace
durante tutto il trattamento.
Il medico ne discuterà con lei, ma dovrà anche seguire i consigli nel paragrafo 2 di questo
foglio illustrativo. Informi immediatamente il medico se rimani incinta o pensi di esserlo.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli anche
se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Epilim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epilim
3. Come prendere Epilim< br> 4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Epilim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Epilim e a che cosa serve
Che cos'è Epilim
Il nome del suo medicinale è Epilim 200 mg o 500 mg compresse gastroresistenti ( chiamato Epilim in questo
foglio illustrativo). Epilim 200mg o 500mg Compresse Gastroresistenti sono “rivestite enteriche” ciò significa che le
compresse hanno un rivestimento protettivo che permette loro di raggiungere l'intestino (intestino) senza essere
prima disciolto nello stomaco. Questo aiuta a impedire loro di causare disturbi di stomaco.
Cosa contiene Epilim
Epilim contiene sodio valproato. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticonvulsivanti o agenti antiepilettici. Agisce aiutando a calmare il cervello.
A cosa serve Epilim
Epilim è usato per trattare l'epilessia (convulsioni) negli adulti e nei bambini.
2.
Cosa deve sapere prima di iniziare prendi Epilim
Non prenda Epilim e informi il medico se:
X è allergico (ipersensibile) al sodio valproato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Epilim
(vedere paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).
I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle
labbra, del viso, della gola o della lingua.
X Hai problemi al fegato oppure tu o la tua famiglia avete una storia di problemi al fegato.
X Hai una malattia rara chiamata porfiria.
X Hai un disturbo metabolico noto, cioè un disturbo del ciclo dell'urea.
X Hai un problema genetico causato da un disturbo mitocondriale (ad es. Alpers-Huttenlocher
sindrome).
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o
al farmacista prima di prendere Epilim.
Avvertenze e precauzioni
Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come il valproato di sodio ha avuto
pensieri di farsi del male o uccidersi. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri,
contatti immediatamente il medico.
Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente durante
l'assunzione di questo medicinale. Se ciò accade contatti immediatamente il medico.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epilim se:
• Hai il diabete. Questo medicinale può influenzare i risultati degli esami delle urine.
• Ha un deficit di carnitina palmitoiltransferasi di tipo II.
• Ha problemi ai reni. Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa.
• Ha attacchi epilettici (epilessia), malattie cerebrali o una condizione metabolica che colpisce il cervello.
• Ha un "disturbo del ciclo dell'urea" in cui si accumula troppa ammoniaca nel cervello. corpo.
• Hai una malattia chiamata "lupus eritematoso sistemico (LES)", una malattia del sistema immunitario
che colpisce la pelle, le ossa, le articolazioni e gli organi interni.
• Sai che esiste un problema genetico causato da un disturbo mitocondriale nella sua famiglia.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Epilim.
Aumento di peso
L'assunzione di Epilim può farti ingrassare. Parli con il medico degli effetti che ciò avrà su di lei.
Esami del sangue
Il medico potrebbe voler eseguire degli esami del sangue prima che lei inizi a prendere Epilim e durante il trattamento.
Altri medicinali ed Epilim
Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione medica, compresi i medicinali a base di erbe. Questo perché
Epilim può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui
Epilim agisce.
I seguenti medicinali possono aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati, se assunti con
Epilim:
• Alcuni medicinali usati per il dolore e l'infiammazione (salicilati ) come l'aspirina.
• Alcuni altri medicinali usati per trattare gli attacchi epilettici (epilessia) – vedere pagina 2, paragrafo 3, “Pazienti che assumono altri
medicinali per gli attacchi epilettici”. Ciò include medicinali come fenobarbital, primidone, fenitoina,
carbamazepina, rufinamide, topiramato, acetazolamide, lamotrigina e felbamato.
Epilim può aumentare l'effetto dei seguenti medicinali:
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue ( come warfarin).
• Zidovudina – utilizzata per l'infezione da HIV.
• Temozolomide utilizzata per il trattamento del cancro.
• Medicinali per la depressione.
• Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come moclobemide, selegilina, linezolid.
• Medicinali usati per calmare problemi di salute emotiva e mentale (inclusi schizofrenia,
disturbo bipolare e depressione) come quetiapina, diazepam e olanzapina.
• Nimodipina.
• Propofol – utilizzato per l'anestesia.
I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Epilim:
• Alcuni medicinali usati per la prevenzione e il trattamento della malaria come come meflochina e
clorochina.
• Cimetidina – utilizzata per le ulcere allo stomaco.
• Inibitori della proteasi come lopinavir e ritonavir – usati per l'infezione da HIV e l'AIDS.
• Agenti carbapenemici (antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche) come imipenem,
meropenem, rifampicina ed eritromicina. La combinazione di Epilim e carbapenemi deve
essere evitata poiché potrebbe diminuire l'effetto del medicinale.
• Colestiramina utilizzata per abbassare i livelli di grassi (colesterolo) nel sangue.
Assunzione di Epilim con cibi e bevande
Alcol l'assunzione non è raccomandata durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Consigli importanti per le donne
• Il valproato può essere dannoso per il feto se assunto da una donna durante la gravidanza.
• Il valproato comporta rischi se assunto durante la gravidanza. Più alta è la dose, più alti sono i rischi, ma
tutte le dosi comportano un rischio.
• Può causare gravi difetti congeniti e può influenzare il modo in cui il bambino si sviluppa durante la crescita.
Difetti congeniti che hanno stati segnalati includono spina bifida (dove le ossa della colonna vertebrale non sono
adeguatamente sviluppate); malformazioni facciali e craniche; malformazioni cardiache, renali, delle vie urinarie e degli organi sessuali; difetti degli arti.
• Se assume valproato durante la gravidanza ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un
bambino con difetti congeniti che richiedono cure mediche. Poiché il valproato è utilizzato da
molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 10 bambini su 100 avranno
difetti congeniti. Ciò in confronto a 2-3 bambini su 100 nati da donne che non hanno
epilessia.
• Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante
la gravidanza possano avere problemi con lo sviluppo della prima infanzia. I bambini colpiti possono essere
lenti nel camminare e nel parlare, intellettualmente meno capaci degli altri bambini e avere difficoltà con
il linguaggio e la memoria.
•
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•
•
I disturbi dello spettro autistico vengono diagnosticati più spesso nei bambini esposti al valproato e
ci sono prove che i bambini potrebbero avere maggiori probabilità di sviluppare sintomi di deficit di attenzione
disturbo da iperattività (ADHD).
Se sei una donna capace di Se resta incinta, il medico deve prescriverle valproato
solo se nient'altro funziona per lei.
Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere
al suo bambino se rimane incinta mentre assume valproato. Se in seguito decide di voler avere
un figlio, non deve interrompere l'assunzione del medicinale finché non ne avrà discusso con il medico
e abbiamo concordato un piano per passare a un altro prodotto, se possibile.
Chiedi al tuo medico di assumere acido folico quando cerchi di avere un bambino. L'acido folico può ridurre il rischio generale
di spina bifida e di aborto spontaneo che esiste in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile
che riduca il rischio di difetti congeniti associati all'uso di valproato.
PRIMA PRESCRIZIONE
Se è la prima volta che le viene prescritto valproato, il medico le avrà spiegato i rischi
al feto in caso di gravidanza. Una volta raggiunta l'età fertile, dovrà assicurarsi
di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Rivolgiti al tuo medico
o al consultorio familiare se hai bisogno di consigli sulla contraccezione.
Messaggi chiave:
• Assicurati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Informi immediatamente il medico se sei incinta o pensi di esserlo.
CONTINUARE IL TRATTAMENTO E NON CERCARE DI AVERE UN BAMBINO< br> Se stai continuando il trattamento con valproato ma non hai intenzione di avere un bambino, assicurati di utilizzare
un metodo contraccettivo efficace. Si rivolga al medico o al consultorio familiare se ha bisogno di
consigli sulla contraccezione.
Messaggi chiave:
• Si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Informi immediatamente il medico se sei incinta o pensi di esserlo.
CONTINUARE IL TRATTAMENTO E CONSIDERARE DI PROVARE AD AVERE UN BAMBINO
Se sta continuando il trattamento con valproato e sta pensando di provare ad avere un bambino,
non deve interrompere l'assunzione di valproato o del medicinale contraccettivo finché non avrà discusso
questo con il tuo medico prescrittore. Dovresti parlare con il tuo medico molto prima di rimanere incinta in modo che
tu possa mettere in atto diverse azioni in modo che la tua gravidanza proceda nel modo più agevole possibile e qualsiasi
rischio per te e il tuo bambino non ancora nato sia ridotto il più possibile .
Il medico può decidere di modificare la dose di valproato o di passare ad un altro medicinale prima
che inizi a provare ad avere un bambino.
Se rimani incinta sarai monitorata molto attentamente sia per la gestione delle la tua
condizione di base e per verificare come si sta sviluppando il tuo bambino non ancora nato.
Chiedi al tuo medico di assumere acido folico quando cerchi di avere un bambino. L'acido folico può ridurre il rischio generale di
spina bifida e di aborto spontaneo che esiste in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che
riduca il rischio di difetti alla nascita associati all'uso di valproato.
Messaggi chiave:
• Non smetta di usare la contraccezione prima di aver parlato con il medico e aver lavorato
elaborare insieme un piano per garantire che la sua epilessia sia controllata e che i rischi per il suo bambino siano ridotti.
• Informi immediatamente il medico se sa o pensa di essere incinta.
GRAVIDANZA NON PIANIFICATA DURANTE LA CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO
Neonati i nati da madri che hanno assunto valproato corrono un grave rischio di difetti alla nascita e
problemi di sviluppo che possono essere seriamente debilitanti. Se stai assumendo valproato e
pensi di essere incinta o che potresti esserlo, contatta immediatamente il tuo medico. Non interrompa l'assunzione del medicinale
finché non te lo dice il medico.
Chiedi al tuo medico se puoi prendere l'acido folico. L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto
precoce che esiste in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita
associati all'uso di valproato.
Messaggi chiave:
• Informi immediatamente il medico se sa di essere incinta o pensa di esserlo.
• Non interrompa l'assunzione di valproato a meno che non glielo dica il medico.
Assicurati di leggere il libretto per il paziente e di firmare il modulo di riconoscimento del rischio che dovrebbe
che le sarà somministrato e ne parlerà con il medico o il farmacista.
Allattamento
Pochissima quantità di Epilim passa nel latte materno. Tuttavia, chiedi al tuo medico se puoi
allattare al seno il tuo bambino. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi sonnolento durante il trattamento con Epilim. Se ciò le accade, non guidi né utilizzi strumenti o
macchinari. L'assunzione di altri medicinali usati per trattare gli attacchi o calmare problemi di salute emotiva e mentale
può aumentare la sonnolenza.
3.
Come prendere Epilim
Prenda sempre Epilim esattamente come le ha detto il medico. Se non è sicuro, consulti il ​​medico o
il farmacista.
Il trattamento con Epilim deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'
epilessia.
Assunzione di questo medicinale
• Il medico deciderà quanto Epilim dare a lei o a suo figlio in base al suo peso corporeo o a quello di suo figlio.
• Prenda questo medicinale per via orale.
• Non frantumi o mastichi le compresse.
• Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose
da solo ma chieda al suo medico medico.
Come prendere questo medicinale
• La dose viene normalmente suddivisa e somministrata metà al mattino e metà alla sera.
Quanto prenderne
Adulti (inclusi gli anziani)
• La dose iniziale è di 600 mg al giorno. Il medico dovrebbe aumentare gradualmente questa dose di 200 mg
ogni 3 giorni a seconda delle sue condizioni.
• La dose abituale è compresa tra 1.000 mg e 2.000 mg (20-30 mg per chilogrammo di peso corporeo)
al giorno.
• Questa dose può essere aumentata a 2.500 mg al giorno a seconda della malattia.
Bambini di peso superiore a 20 chilogrammi< br> • La dose iniziale dovrebbe essere di 400 mg al giorno. Il medico dovrebbe aumentare questa dose in base
alla malattia del bambino.
• La dose abituale è quindi compresa tra 20 mg e 30 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni
giorno.
• Questa dose può essere ulteriormente aumentata a 35 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno
a seconda della malattia del bambino.
Bambini di peso inferiore a 20 chilogrammi
• La dose abituale è 20 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.
• A seconda delle condizioni del bambino, il medico di suo figlio può decidere di aumentare questa dose.
Pazienti con problemi renali
Il medico può decidere di aggiustare la dose sua o di suo figlio.
Pazienti che assumono altri medicinali per gli attacchi epilettici (epilessia):
• Lei o il suo bambino potreste assumere altri medicinali per l'epilessia contemporaneamente ad Epilim. Se
è così, il medico dovrebbe iniziare gradualmente il trattamento a seconda delle condizioni
sue o di tuo figlio.
• Il medico può aumentare la dose di Epilim da 5 a 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo
ogni giorno a seconda di quali altri medicinali sta assumendo.
Se prende più Epilim di quanto deve
Se prende più Epilim di quanto deve, informi un medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale
immediatamente. Porta con te la confezione del medicinale. In questo modo il medico saprà cosa ha preso.
Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di malessere o malessere, pupille degli occhi diventano più piccole,
vertigini, perdita di coscienza, debolezza muscolare e riflessi scarsi, problemi respiratori , mal di testa,
convulsioni (convulsioni), confusione, perdita di memoria e comportamento insolito o inappropriato.
Se dimentica di prendere Epilim
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora del
dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Epilim
Continui a prendere Epilim finché il medico non le dice di interrompere. Non smettere di prendere Epilim solo perché ti senti
meglio. Se interrompi gli attacchi potrebbero ripresentarsi.
Esami
Assicurati che tu o tuo figlio siate presenti agli appuntamenti regolari per un controllo. Sono molto importanti
poiché potrebbe essere necessario modificare la dose sua o di suo figlio. Epilim può modificare i livelli degli enzimi epatici
rilevati negli esami del sangue. Ciò può significare che il suo fegato o quello di suo figlio non funziona correttamente. Se tu
o tuo figlio andate in ospedale o vi rivolgete a un altro medico o dentista, informatelo che state prendendo Epilim.
Se avete ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chiedete al vostro medico o al farmacista.
>4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Epilim può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe
hai bisogno di cure mediche urgenti:
• Hai una reazione allergica. I segni possono includere: eruzione cutanea, dolore articolare, febbre (lupus sistemico
eritematoso), problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
Possono essere colpiti anche mani, piedi o genitali. Reazioni allergiche più gravi possono portare all'ingrossamento
dei linfonodi e al possibile danneggiamento di altri organi.
• Problemi al fegato e al pancreas possono manifestarsi come una malattia improvvisa che può verificarsi
nei primi sei mesi di trattamento . Ciò accade in un numero molto limitato di persone che assumono
Epilim. Comprende nausea e malessere ripetuti, sensazione di grande stanchezza, sonnolenza e debolezza, dolore
di stomaco compreso un forte dolore alla parte superiore dello stomaco, ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli
occhi), perdita di appetito, gonfiore (soprattutto delle gambe e dei piedi ma può includere altre parti del
corpo), peggioramento degli attacchi o una sensazione generale di malessere. Il medico potrebbe dirti
di interrompere immediatamente l'assunzione di Epilim se manifesti questi sintomi.
• Ha un'eruzione cutanea o lesioni cutanee con un anello rosa/rosso e un centro pallido che può essere pruriginoso,
squamoso o pieno di liquido. L'eruzione cutanea può apparire soprattutto sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi.
Questi potrebbero essere segni di una grave allergia al medicinale chiamato "eritema multiforme".
• Vescicole o sanguinamento sulla pelle attorno alle labbra, agli occhi, bocca, naso e genitali. Anche sintomi influenzali
e febbre. Potrebbe trattarsi di qualcosa chiamato "sindrome di Stevens-Johnson".
• Grave eruzione cutanea con vescicole in cui strati di pelle possono staccarsi lasciando ampie aree di pelle cruda esposta
sul corpo. Inoltre una sensazione di malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari.
Potrebbe trattarsi di qualcosa chiamato "necrolisi epidermica tossica".
• Si formano più facilmente lividi e si contraggono più infezioni del solito. Potrebbe trattarsi di un problema del sangue
chiamato “trombocitopenia”. Può anche essere dovuto a una diminuzione del numero dei globuli bianchi, delle ossa
depressione del midollo o un'altra condizione che colpisce i globuli rossi, i globuli bianchi e
le piastrine (pancitopenia) o la modalità di coagulazione del sangue.
• Problemi di coagulazione del sangue (sanguinamento più lungo del normale), lividi o sanguinamento senza motivo.
• Cambiamenti di umore, perdita di memoria, mancanza di concentrazione e profonda perdita di coscienza (coma).
• Tiroide ipoattiva, che può causare stanchezza o aumento di peso (ipotiroidismo).
• Difficoltà respiratoria e dolore dovuto all'infiammazione dei polmoni (versamento pleurico).
Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
• Cambiamenti nel comportamento, incluso essere molto vigile e talvolta anche aggressivo, iperattivo
e comportamenti insoliti o inappropriati. Ciò è più probabile se si assumono contemporaneamente altri medicinali per il trattamento degli attacchi come
fenobarbital e topiramato o se la dose iniziale di Epilim è elevata o
è stato improvvisamente aumentato.
• Cambiamenti nella quantità di ammoniaca nel sangue. I sintomi di questa condizione sono malessere,
problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o meno attenzione.
• Sensazione di tremore, sonnolenza o instabilità quando si cammina o movimenti muscolari a scatti.
• Sensazione di malessere stanchezza o confusione con perdita di coscienza talvolta accompagnata da allucinazioni
o convulsioni.
• Vesciche con desquamazione della pelle.
• Movimento rapido e incontrollabile degli occhi.
• Aumento del numero e gravità delle convulsioni.
Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più a lungo di
alcuni giorni, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio:
• Sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), mal di stomaco o diarrea, soprattutto all'inizio
del trattamento. Ciò può essere migliorato assumendo le compresse con il cibo.
• Gonfiore delle gengive o dolore alla bocca
• Svenimento
• Perdita dell'udito
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Disturbi delle unghie e del letto ungueale
Problemi della pelle come eruzioni cutanee. Questi accadono raramente, ma più spesso nelle persone che assumono anche
lamotrigina.
Acne
Perdita di capelli che di solito è temporanea. Quando ricrescono, potrebbe essere più riccio di prima.
Disturbi dei capelli (cambiamenti nella consistenza, nel colore o nella crescita)
Aumento dei livelli di alcuni ormoni (androgeni), che possono portare ad un aumento della crescita dei capelli
viso, seno o petto, acne o diradamento dei capelli.
Eruzione cutanea causata da vasi sanguigni ristretti o ostruiti (vasculite)
Cambiamenti del ciclo mestruale e aumento della crescita dei peli nelle donne
Ingrossamento del seno negli uomini
Gonfiore dei piedi e delle gambe (edema)
Aumento di peso – poiché l'appetito potrebbe aumentare
Malattie renali
Problemi renali, enuresi notturna o aumento della necessità di urinare
Sangue nelle urine
Mal di testa
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)< br>Aggressività, agitazione, disturbi dell'attenzione, comportamento anomalo, irrequietezza/iperattività,
e disturbi dell'apprendimento
Formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
Abbassamento della normale temperatura corporea
Fattori di coagulazione del sangue anomali
Dolore muscolare e debolezza (rabdomiolisi)
Obesità
Disturbi ossei
Sono stati segnalati disturbi ossei tra cui osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle
ossa) e fratture. Consulta il tuo medico o il farmacista se stai assumendo farmaci antiepilettici a lungo termine
, hai una storia di osteoporosi o prendi steroidi.
Esami del sangue
Epilim può modificare i livelli di enzimi epatici, sali o zuccheri evidenziato dagli esami del sangue e delle urine.
Fertilità maschile
L'assunzione di Epilim può essere un fattore che contribuisce all'infertilità maschile.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo.
Regno Unito
Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard o cercare MHRA Yellow Card in Google Play o nell'Apple App
Store.
Malta
Puoi anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite ADR Reporting:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.< br> Come conservare Epilim
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza
si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non rimuova le compresse dalla pellicola fino a poco prima di prenderle. Non tagliare le strisce del blister.
Conservare in un luogo asciutto, a temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico domestica o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l'
ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Epilim Compresse gastroresistenti
• Ogni compressa gastroresistente da 200 mg contiene 200 mg del principio attivo, sodio valproato.
• Ogni compressa gastroresistente da 500 mg La compressa resistente contiene 500 mg del principio attivo sodio valproato.
• Gli eccipienti sono povidone (E1201), talco, silicato di calcio (E552), magnesio stearato
(E572), ipromellosa (E464), acido citrico monoidrato (E330), macrogol 6000, polivinilacetato
ftalato, dietil ftalato, acido stearico (E570), biossido di titanio (E171), lacca di amaranto e alluminio (E123), lacca di indaco carminio (E132) e idrossipropilcellulosa (E463).
Descrizione dell'aspetto di Epilim compresse gastroresistenti Descrizione e contenuto della confezione
Le compresse di Epilim sono rotonde e di colore lilla. Le compresse sono fornite in confezioni blister da 100.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Regno Unito
Tel: 0845 372 7101
email: [email protected]
Produttore
Sanofi-aventis S.A,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric ), Km 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona), Spagna
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se hai domande o
non sei sicuro di qualcosa, chiedi al tuo medico o al farmacista.
Questo opuscolo è stato rivisto l'ultima volta nel marzo 2018
© Sanofi, 2006-2018
Ci sono due organizzazioni che saranno felici di provare a rispondere a qualsiasi domanda generale sull'epilessia
. Possono essere contattati a:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefono: 0808 800 5050
Sito web: www.epilepsy.org.uk
Nazionale Society for Epilepsy (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefono: 01494 601400
Sito web: www.epilepsynse.org.uk