EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS
有効成分: バルプロ酸ナトリウム
パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
エピリム® 200mg および 500mg 胃耐性錠
バルプロ酸ナトリウム
このリーフレットは見にくいですか、読みにくいですか?電話 0845 372 7101 までお問い合わせください。
▼この薬は追加監視の対象です。これにより
新しい安全性情報を迅速に特定できるようになります。発生する可能性のある副作用を報告していただければ助かります。副作用の報告方法については、セクション 4 の最後
を参照してください。
警告
バルプロ酸を妊娠中に摂取すると、先天異常や子供の早期発育に問題を引き起こす可能性があります
。あなたが出産適齢期の女性の場合は、治療中ずっと
効果的な避妊方法を使用する必要があります。
これについては医師が相談しますが、この
リーフレットのセクション2のアドバイスにも従う必要があります。妊娠した場合、または妊娠の可能性がある場合は、すぐに医師に相談してください。
この説明書にはあなたにとって重要な情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前によく読んでください。
• この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなたに処方されました。他人に譲渡しないでください。あなたと同じ症状であっても害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. エピリムとは何か、その用途
2. エピリムを服用する前に知っておくべきこと
3. エピリムの服用方法< 4. 起こり得る副作用
5. エピリムの保管方法
6. パックの内容およびその他の情報
1.
エピリムとは何ですか、何に使用されますか
エピリムとは何ですか
お薬の名前は、エピリム 200mg または 500mg 胃耐性錠です (この
リーフレットではエピリムと呼ばれます)。 Epilim 200mg または 500mg 胃耐性錠剤は「腸溶性コーティング」されています。これは、錠剤が保護コーティングされていて、腸 (消化管) に直接到達できることを意味します。
まず胃の中で溶けます。これは胃の不調を引き起こすのを防ぐのに役立ちます。
エピリムに含まれるもの
エピリムにはバルプロ酸ナトリウムが含まれています。それは抗けいれん薬または抗てんかん薬と呼ばれる薬のグループに属します。脳を落ち着かせるのに役立ちます。
エピリムの使用目的
エピリムは、成人および子供のてんかん(発作)の治療に使用されます。
2.
治療を受ける前に知っておくべきことエピリムを連れて
次の場合はエピリムを服用せず、医師に相談してください。
X バルプロ酸ナトリウムまたはエピリムの他の成分にアレルギー (過敏症) がある
(セクション 6: パックの内容およびその他の情報を参照)。
> アレルギー反応の兆候には、発疹、嚥下または呼吸の問題、唇、顔、喉、または舌の腫れ
が含まれます。
X 肝臓疾患がある、またはあなたまたはあなたの家族に肝臓疾患の病歴がある。
X あなたはポルフィリン症と呼ばれる稀な病気にかかっています。
X あなたは既知の代謝障害、つまり尿素サイクル障害を持っています。
X あなたはミトコンドリア障害によって引き起こされる遺伝的問題を抱えています(例:アルパース・ハッテンロッヒャー
>症候群)。
上記のいずれかに該当する場合は、この薬を服用しないでください。よくわからない場合は、エピリムを服用する前に医師または
薬剤師に相談してください。
警告と注意事項
バルプロ酸ナトリウムなどの抗てんかん薬で治療を受けている少数の人が、次のようなことを
考えています。自分自身を傷つけたり、殺したりすること。このような考えを抱いた場合は、すぐに
医師に相談してください。
他の抗てんかん薬と同様、この薬の服用中にけいれんが悪化したり、より頻繁に起こる可能性があります。
このような場合は、すぐに医師に相談してください。
次の場合は、エピリムを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
• 糖尿病を患っている。この薬は尿検査の結果に影響を与える可能性があります。
• カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ II 型欠損症があります。
• 腎臓に問題があります。医師は、より少ない用量を与える場合があります。
• 発作(てんかん)、脳疾患、または脳に影響を与える代謝疾患がある。
• 体内にアンモニアが過剰に蓄積する「尿素サイクル障害」がある。
• あなたは「全身性エリテマトーデス(SLE)」と呼ばれる病気にかかっています。これは、皮膚、骨、関節、内臓に影響を及ぼす免疫
システムの病気です。
• あなたは、「全身性エリテマトーデス(SLE)」という病気にかかっています。家族のミトコンドリア障害によって引き起こされる遺伝的問題。
上記のいずれかがあなたに当てはまるかどうかわからない場合は、エピリムを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
体重増加
エピリムを服用すると体重が増加する場合があります。これがあなたにどのような影響を与えるかについて医師に相談してください。
血液検査
医師は、エピリムの服用を開始する前および治療中に血液検査を行うことを希望する場合があります。
他の薬とエピリム
医師に伝えてください。他の薬を服用している、または最近服用した場合は、医師または薬剤師。
これには、漢方薬など、処方箋なしで購入した薬が含まれます。これは
エピリムが他の薬の作用に影響を与える可能性があるためです。また、一部の薬はエピリムの作用に影響を与える可能性があります
エピリム。
以下の薬は、エピリムと一緒に服用すると副作用が起こる可能性が高くなります。
• 痛みや炎症に使用される一部の薬(サリチル酸塩) )アスピリンなど。
• 発作(てんかん)の治療に使用されるその他の薬 - 2 ページのセクション 3、「発作のために他の
薬を服用している患者」を参照。これには、フェノバルビタール、プリミドン、フェニトイン、
カルバマゼピン、ルフィナミド、トピラメート、アセタゾラミド、ラモトリジン、フェルバメートなどの医薬品が含まれます。
エピリムは、以下の医薬品の効果を高める可能性があります。
• 血液を薄くするために使用される医薬品 (ワルファリンなど)。
• ジドブジン – HIV 感染症に使用されます。
• テモゾロミドは癌の治療に使用されます。
• うつ病の薬。
• モクロベミド、セレギリン、リネゾリドなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。
• 以下のような感情的および精神的健康上の問題(統合失調症、
双極性障害、うつ病を含む)を落ち着かせるために使用される薬。クエチアピン、ジアゼパム、オランザピン。
• ニモジピン。
• プロポフォール – 麻酔に使用。
以下の薬剤はエピリムの作用に影響を与える可能性があります。
• マラリアの予防と治療に使用される一部の薬剤メフロキンと
クロロキンとして。
• シメチジン – 胃潰瘍に使用されます。
• ロピナビルやリトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤 – HIV 感染症やエイズに使用されます。
• イミペネム、メロペネム、リファンピシン、エリスロマイシンなどのカルバペネム剤(細菌感染症の治療に使用される抗生物質)。エピリムとカルバペネムの併用は
薬の効果が低下する可能性があるため避けてください。
• コレスチラミンは血中脂肪(コレステロール)レベルを下げるために使用されます。
食べ物や飲み物と一緒にエピリムを摂取
アルコール治療中の摂取は推奨されません。
妊娠および授乳中
女性への重要なアドバイス
• バルプロ酸は、妊娠中に女性が摂取すると胎児に有害となる可能性があります。
• バルプロ酸は妊娠中に摂取するとリスクがあります。線量が多いほどリスクは高くなりますが、
すべての線量にはリスクが伴います。
• 重篤な先天異常を引き起こす可能性があり、子供の成長に伴う発育に影響を与える可能性があります。
二分脊椎(脊椎の骨が
適切に発達していない状態)が含まれることが報告されています。顔面および頭蓋骨の奇形。心臓、腎臓、尿路、性的
臓器の奇形。四肢欠損
• 妊娠中にバルプロ酸を服用すると、治療が必要な先天性欠損のある子供が
生まれるリスクが他の女性よりも高くなります。バルプロ酸は
長年にわたって使用されてきたため、バルプロ酸を摂取する女性の場合、100人中約10人の赤ちゃんが
先天性欠損症を患うことがわかっています。これは、出産を持たない女性からは 100 人につき 2 ~ 3 人の赤ちゃんが生まれるのに比べます
てんかん。
• 妊娠中に母親がバルプロ酸を服用した未就学児の最大 30 ~ 40% が、幼児期の発達に問題を抱えている可能性があると推定されています。影響を受けた子供たちは
歩くのも話すのも遅く、他の子供たちよりも知的能力が低く、言語や記憶に
困難がある可能性があります。
•
•
•
•
自閉症スペクトラム障害は、バルプロ酸に曝露された子供で診断されることが多く、
子供は注意欠陥
多動性障害(ADHD)の症状を発症する可能性が高い可能性があるという証拠がいくつかあります。
あなたが以下の能力のある女性であれば。妊娠した場合、医師はバルプロ酸を処方する必要があります。
他に効果がなかった場合のみ、医師はバルプロ酸を処方する必要があります。
この薬を処方する前に、医師は、服用中に妊娠した場合に赤ちゃんに何が起こる可能性があるか
説明します。バルプロ酸。後で子供が欲しいと決めた場合は
医師と話し合うまで薬の服用をやめてはいけません
可能であれば別の製品に切り替える計画に同意しました。
妊娠中の葉酸摂取について医師に相談してください。葉酸は、すべての妊娠に存在する二分脊椎症と早期流産の一般的な
リスクを低下させることができます。ただし、バルプロ酸の使用に関連する先天異常のリスクが軽減される可能性は低く
あります。
初めての処方
バルプロ酸を初めて処方される場合、医師はリスクについて説明しているでしょう
> 妊娠した場合、胎児に影響を及ぼします。あなたが出産適齢期に達したら、治療中ずっと
効果的な避妊方法を確実に使用する必要があります。避妊に関するアドバイスが必要な場合は、医師
または家族計画クリニックに相談してください。
重要なメッセージ:
• 効果的な避妊方法を使用していることを確認してください。
• 妊娠している場合、または妊娠している可能性がある場合は、すぐに医師に伝えてください。
赤ちゃんを作ろうとせず、治療を継続してください
br> バルプロ酸による治療を続けているが、赤ちゃんを産む予定がない場合は、
効果的な避妊方法を使用していることを確認してください。避妊に関するアドバイスが必要な場合は、医師または家族計画クリニックに相談してください
避妊に関するアドバイス
重要なメッセージ:
• 効果的な避妊方法を使用していることを確認してください。
• 次の場合はすぐに医師に伝えてください。妊娠している、または妊娠していると思われる方
治療の継続と赤ちゃんの妊活を検討中
バルプロ酸による治療を継続しており、現在赤ちゃんの妊活を考えている場合は
話し合いが済むまでバルプロ酸または避妊薬の服用を中止してはなりません
これは処方者と相談してください。妊娠ができるだけスムーズに進み、あなたと胎児への
リスクをできる限り軽減できるように、妊娠する前によく医師に相談してください。そうすることで
いくつかの対策を講じることができます。 。
医師は、赤ちゃんを作り始める前にバルプロ酸の用量を変更したり、別の薬に切り替えたりすることを決定することがあります。
妊娠した場合は、妊娠の管理のために非常に厳重に監視されます。あなたの
基礎疾患と胎児の発育状況を確認します。
赤ちゃんを育てる際の葉酸の摂取について医師に相談してください。葉酸は、すべての妊娠に存在する
二分脊椎症と早期流産の一般的なリスクを低下させることができます。しかし、バルプロ酸塩の使用に関連する先天異常のリスクが軽減される可能性は低いです
。
重要なメッセージ:
• 医師に相談し、効果を発揮する前に避妊薬の使用をやめないでください。
てんかんを確実にコントロールし、赤ちゃんへのリスクを軽減するための計画を一緒に立てましょう。
• 妊娠していることがわかったとき、または妊娠の可能性があると考えたときは、すぐに医師に相談してください。
治療継続中の予期せぬ妊娠
赤ちゃんバルプロ酸を服用している母親から生まれた子供は、先天性欠損症の深刻なリスクにさらされており、
発達に問題があり、深刻な衰弱を引き起こす可能性があります。バルプロ酸を服用していて
妊娠している、または妊娠している可能性があると思われる場合は、すぐに医師に連絡してください。医師の指示があるまで
薬の服用をやめないでください。
葉酸の摂取について医師に相談してください。葉酸は、すべての妊娠に存在する二分脊椎症と早期
流産の一般的なリスクを低下させることができます。ただし、バルプロ酸の使用に関連する出生
障害のリスクが軽減される可能性は低いです。
重要なメッセージ:
• 妊娠していることがわかった場合、または妊娠の可能性があると思われる場合は、すぐに医師に相談してください。
• 医師の指示がない限り、バルプロ酸の服用をやめないでください。
必ず患者小冊子を読み、リスク承認フォームに署名してください。
母乳育児
エピリムが母乳に混入することはほとんどありません。ただし、赤ちゃんに母乳を与えるべきかどうかについては医師に
相談してください。薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
車の運転や機械の使用
エピリムを服用すると眠気を感じることがあります。このようなことが起こった場合は、運転したり、工具や
機械を使用したりしないでください。発作の治療や感情的および精神的健康問題の鎮静に使用される他の薬を服用すると、眠気が増す可能性があります。
3.
エピリムの服用方法
エピリムは必ず医師の指示どおりに服用してください。不明な点がある場合は、医師または
薬剤師に確認してください。
エピリム治療は、
てんかん治療を専門とする医師の監督下で開始しなければなりません。
この薬を服用
•医師は、あなたまたはあなたのお子さんの
体重に応じて、あなたまたはあなたのお子さんに与えるエピリムの量を決定します。
• この薬は口から服用してください。
• 錠剤を砕いたり噛んだりしないでください。
• 薬の効果が弱すぎる、または強すぎると感じた場合は、自分で用量を変更せず
医師に相談してください。医師に相談してください。
この薬の飲み方
・通常、朝と夕方に半分に分けて服用します。
服用量
成人(高齢者を含む)
• 開始用量は 1 日あたり 600mg です。医師は、あなたの状態に応じて、この用量を 3 日ごとに 200mg ずつ徐々に増やす必要があります
。• 通常の用量は、毎日 1000mg ~ 2000mg (体重 1 キログラムあたり 20 ~ 30mg) です
。
• 病気によっては、毎日 2500mg に増量される場合があります。
体重 20 キログラムを超える小児
br> • 開始用量は 1 日あたり 400mg である必要があります。医師はお子様の病気に応じてこの用量を増やす必要があります。
• 通常の用量は、毎日、体重 1 キログラムあたり 20 mg ~ 30 mg です。
• これはさらに増量される場合があります。毎日体重1kgあたり35mg
お子様の病気に応じて異なります。
体重 20 キログラム未満のお子様
• 通常の用量は、毎日体重 1 キログラムあたり 20 mg です。
• お子様の状態によっては、お子様の医師がこの用量を増やすことを決定する場合があります。
腎臓に問題のある患者
医師は、あなたまたはあなたのお子様の用量を調整することを決定する場合があります。
発作(てんかん)のために他の薬を服用している患者:
• あなたまたはあなたのお子様がてんかんのために他の薬を服用している可能性があります。エピリムと同時に。その場合
、医師はあなたまたはあなたのお子様の
状態に応じて徐々に治療を開始する必要があります。
• 医師は、あなたが服用している他の薬に応じて、エピリムの用量を毎日、体重 1 キログラムあたり 5 ~ 10 mg ずつ増やすことがあります。
エピリムを必要以上に摂取した場合
エピリムを必要以上に多く摂取した場合は、すぐに医師に伝えるか、病院の傷病科に
行ってください。薬のパックを持って行きましょう。これは、あなたが何を服用したかを医師に知らせるためです。
次のような影響が起こる可能性があります: 気分が悪くなる、気分が悪くなる、瞳孔が小さくなる、
めまい、意識喪失、筋力低下と反射神経の低下、呼吸困難、頭痛、
発作(発作)、混乱、記憶喪失、異常または不適切な行動。
エピリムの服用を忘れた場合
服用量を忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。ただし、時間が近づいている場合は
次回は、忘れた分は飛ばしてください。忘れた用量を補うために2回分を服用しないでください。
エピリムの服用を中止した場合
医師から中止の指示があるまで服用を続けてください。気分が良くなったからといってエピリムの服用を
やめないでください。中止すると発作が再発する可能性があります。
検査
ご自身またはお子様が定期的に検査を受けるようにしてください。あなたまたはあなたのお子様の投与量を変更する必要がある可能性があるため、それらは非常に重要です
。エピリムは血液検査で示される肝酵素のレベルを変化させることができます
。これは、あなたまたはあなたのお子様の肝臓が正常に機能していないことを意味している可能性があります。あなた
やお子様が病院に行ったり、別の医師や歯科医を訪れたりする場合は、エピリムを服用していることを伝えてください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
>4.
起こり得る副作用
すべての薬と同様に、エピリムも副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下の重大な副作用のいずれかに気づいた場合は、すぐに医師に伝えてください。その可能性があります。
> 緊急の治療が必要な場合:
• アレルギー反応がある。症状としては、発疹、関節痛、発熱(全身性狼瘡
)などがあります。エリテマトーデス)、嚥下または呼吸の問題、唇、顔、喉または舌の腫れ。
手、足、または生殖器も影響を受ける場合があります。より重度のアレルギー反応は、リンパ
節の肥大や他の臓器の障害を引き起こす可能性があります。
• 肝臓の問題や膵臓の問題は突然の病気として現れる場合があり、治療開始から最初の 6 か月以内に発生する可能性があります
。これはエピリムを服用しているごく少数の人に起こります。これには、何度も気分が悪くなる、非常に疲れている、眠くて衰弱している、胃
の痛み(非常にひどい上腹部の痛みを含む)、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、食欲不振、腫れが含まれます。 (特に脚と足ですが、体の他の部分が含まれる場合もあります
)、発作の悪化、または全体的な気分の悪さ。これらの症状がある場合、医師は
エピリムの服用を直ちに中止するよう指示する場合があります。
• 皮膚に発疹や皮膚病変があり、ピンク色/赤色の輪があり、中央が青白く、かゆみ、鱗片状、または液体で満たされている可能性があります。
発疹は特に手のひらや足の裏に現れることがあります。
これらは、「多形紅斑」と呼ばれる薬に対する重度のアレルギーの兆候である可能性があります。
• 唇、目の周りの皮膚の水疱や出血。口、鼻、性器。インフルエンザのような
症状や発熱もあります。これは「スティーブンス・ジョンソン症候群」と呼ばれるものである可能性があります。
• 重度の水疱性発疹。皮膚の層が剥がれ落ち、体の広い範囲の皮膚が露出したままになる
場合があります。また、全体的に体調が悪くなり、発熱、悪寒、筋肉痛が感じられます。
これは「中毒性表皮壊死融解症」と呼ばれるものである可能性があります。
• 通常より打撲傷ができやすくなり、感染症にかかりやすくなります。これは「血小板減少症」と呼ばれる血液の問題
である可能性があります。白血球数や骨
の減少が原因の場合もあります。骨髄抑制または赤血球、白血球、血小板に影響を与える別の状態(汎血球減少症)または血液凝固の仕組み。
• 血液凝固の問題(通常より長い出血)、あざ、または理由のない出血。
• 気分の変化、記憶力の低下、集中力の欠如、意識の深い喪失(昏睡)。
• 甲状腺の機能不全。疲労や体重増加を引き起こす可能性があります(甲状腺機能低下症)。
• 呼吸困難と肺の炎症(胸水)による痛み。
以下の副作用がある場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
• 非常に警戒心が強くなり、場合によっては攻撃的、多動になるなどの行動の変化。
および異常または不適切な行動。これは、フェノバルビタールやトピラメートなどの他の発作治療薬を同時に服用している場合、またはエピリムの開始用量が多い場合、または
場合に発生する可能性が高くなります。
• 血液中のアンモニア量の変化。この症状の症状は、気分が悪くなる、
バランスや協調運動の問題、無気力または注意力の低下です。
• ふらつき(震え)、歩くときや筋肉の動きがぎくしゃくしたりするときに眠くなったり不安定になる
• 感覚疲れたり混乱したり、時々幻覚を伴う意識喪失
または発作
• 皮膚が剥がれ落ちる水ぶくれ。
• 急速で制御不能な目の動き。
• 目の数が増加。けいれんの重症度。
以下の副作用のいずれかが重篤になる場合、またはそれ以上続く場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
数日間経過する場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合:
• 気分が悪くなる (吐き気)、気分が悪くなる (嘔吐)、腹痛または下痢、特に治療開始時
。これは、食事と一緒に錠剤を摂取することで改善される可能性があります。
• 歯茎の腫れまたは口の痛み
• 失神
• 難聴
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爪および爪床の障害
発疹などの皮膚の問題。これらはめったに起こりませんが、ラモトリギンを服用している人ではより頻繁に発生します。
にきび
通常一時的な脱毛。髪が再び伸びると、以前より縮れやすくなる可能性があります。
髪の障害(質感、色、または成長の変化)
一部のホルモン(アンドロゲン)レベルの上昇。これにより、髪の成長が増加する可能性があります。
顔、胸、ニキビ、薄毛
血管の狭さや詰まりによる皮膚の発疹(血管炎)
女性の生理の変化と女性の発毛増加
男性の胸の増大
足と脚のむくみ(浮腫)
体重増加 -食欲が増進する可能性があるため
腎臓病
腎臓の問題、夜尿症、または尿意の増加
血尿
頭痛
そこにないものが見えたり聞こえたりする(幻覚)< br>攻撃性、興奮、注意障害、異常行動、落ち着きのなさ/多動
および学習障害
手足のチクチク感またはしびれ
正常体温の低下
血液凝固因子の異常
筋肉の痛みと筋力低下(横紋筋融解症)
肥満
骨障害
骨減少症や骨粗鬆症(骨の痩せ
など)を含む骨障害の報告があります。骨)と骨折。抗てんかん薬を長期服用している場合、骨粗鬆症の病歴がある場合、またはステロイドを服用している場合は、医師または薬剤師に確認してください。
血液検査
エピリムは肝臓の酵素、塩、糖のレベルを変化させる可能性があります。
男性不妊症
エピリムの服用は男性不妊症の一因となる可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。または看護師。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。
英国
また、次のイエロー カード スキームから直接副作用を報告することもできます。
www.mhra.gov.uk/ yellowcard または、Google Play または Apple App
ストアで MHRA イエロー カードを検索してください。
マルタ
> ADR 報告を通じて直接副作用を報告することもできます:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより詳しい情報の提供に役立ちます。
5.< br> エピリムの保管方法
子供の目の届かないところに保管してください。
EXP後のブリスターおよび箱に記載されている使用期限を過ぎた後は、この薬を服用しないでください。有効期限
日はその月の末日を指します。
服用する直前まで錠剤をホイルから取り外さないでください。ブリスター ストリップは切らないでください。
30°C 以下の乾燥した場所に保管してください。
医薬品は家庭排水や家庭廃棄物として廃棄しないでください。不要になった薬の処分方法については、
薬剤師に相談してください。これらの措置は
環境の保護に役立ちます。
6.
パックの内容およびその他の情報
エピリム胃耐性錠剤の内容
• 各 200 mg 胃耐性錠剤には、活性物質であるバルプロ酸ナトリウム 200 mg が含まれています。
• 各 500 mg 胃耐性錠剤は、耐性錠剤には、有効成分であるバルプロ酸ナトリウムが 500 mg 含まれています。
• 他の成分は、ポビドン (E1201)、タルク、ケイ酸カルシウム (E552)、ステアリン酸マグネシウム
(E572)、ヒプロメロース (E464)、クエン酸一水和物です。 (E330)、マクロゴール6000、ポリ酢酸ビニル
フタル酸塩、フタル酸ジエチル、ステアリン酸 (E570)、二酸化チタン (E171)、アマランサス アルミニウム
レーキ (E123)、インジゴカルミン レーキ (E132)、ヒドロキシプロピル セルロース (E463)。
エピリム胃耐性錠剤の外観パックの様子と内容
エピリム錠は丸くて薄紫色です。錠剤は 100 個のブリスター パックで提供されます。
販売承認保有者および製造業者
販売承認保有者
サノフィ
ワン オンスロー ストリート
ギルフォード
サリー
GU1 4YS
英国
電話番号: 0845 372 7101
電子メール: [email protected]
メーカー
サノフィ・アベンティス S.A、
カレテラ C-35 (ラ・バトリョリア・オスタルリック) )、Km 63.09
17404 Riells i Viabrea (ジローナ)、スペイン
このリーフレットには、医薬品に関するすべての情報が含まれているわけではありません。ご質問がある場合、または
不明な点がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
このリーフレットは 2018 年 3 月に最後に改訂されました
© Shanofi、2006-2018
てんかんに関する一般的な質問にも喜んで答えようとする組織が 2 つあります。
連絡先は次のとおりです。
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
電話: 0808 800 5050
ウェブサイト: www.epilepsy.org.uk
全国てんかん協会 (NSE)、チェシャム レーン、チャルフォント セント ピーター、バックス、SL9 0RJ
電話: 01494 601400
ウェブサイト: www.epilepsynse.org.uk
エピリム® 200mg および 500mg 胃耐性錠
バルプロ酸ナトリウム
このリーフレットは見にくいですか、読みにくいですか?電話 0845 372 7101 までお問い合わせください。
▼この薬は追加監視の対象です。これにより
新しい安全性情報を迅速に特定できるようになります。発生する可能性のある副作用を報告していただければ助かります。副作用の報告方法については、セクション 4 の最後
を参照してください。
警告
バルプロ酸を妊娠中に摂取すると、先天異常や子供の早期発育に問題を引き起こす可能性があります
。あなたが出産適齢期の女性の場合は、治療中ずっと
効果的な避妊方法を使用する必要があります。
これについては医師が相談しますが、この
リーフレットのセクション2のアドバイスにも従う必要があります。妊娠した場合、または妊娠の可能性がある場合は、すぐに医師に相談してください。
この説明書にはあなたにとって重要な情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前によく読んでください。
• この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなたに処方されました。他人に譲渡しないでください。あなたと同じ症状であっても害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. エピリムとは何か、その用途
2. エピリムを服用する前に知っておくべきこと
3. エピリムの服用方法< 4. 起こり得る副作用
5. エピリムの保管方法
6. パックの内容およびその他の情報
1.
エピリムとは何ですか、何に使用されますか
エピリムとは何ですか
お薬の名前は、エピリム 200mg または 500mg 胃耐性錠です (この
リーフレットではエピリムと呼ばれます)。 Epilim 200mg または 500mg 胃耐性錠剤は「腸溶性コーティング」されています。これは、錠剤が保護コーティングされていて、腸 (消化管) に直接到達できることを意味します。
まず胃の中で溶けます。これは胃の不調を引き起こすのを防ぐのに役立ちます。
エピリムに含まれるもの
エピリムにはバルプロ酸ナトリウムが含まれています。それは抗けいれん薬または抗てんかん薬と呼ばれる薬のグループに属します。脳を落ち着かせるのに役立ちます。
エピリムの使用目的
エピリムは、成人および子供のてんかん(発作)の治療に使用されます。
2.
治療を受ける前に知っておくべきことエピリムを連れて
次の場合はエピリムを服用せず、医師に相談してください。
X バルプロ酸ナトリウムまたはエピリムの他の成分にアレルギー (過敏症) がある
(セクション 6: パックの内容およびその他の情報を参照)。
> アレルギー反応の兆候には、発疹、嚥下または呼吸の問題、唇、顔、喉、または舌の腫れ
が含まれます。
X 肝臓疾患がある、またはあなたまたはあなたの家族に肝臓疾患の病歴がある。
X あなたはポルフィリン症と呼ばれる稀な病気にかかっています。
X あなたは既知の代謝障害、つまり尿素サイクル障害を持っています。
X あなたはミトコンドリア障害によって引き起こされる遺伝的問題を抱えています(例:アルパース・ハッテンロッヒャー
>症候群)。
上記のいずれかに該当する場合は、この薬を服用しないでください。よくわからない場合は、エピリムを服用する前に医師または
薬剤師に相談してください。
警告と注意事項
バルプロ酸ナトリウムなどの抗てんかん薬で治療を受けている少数の人が、次のようなことを
考えています。自分自身を傷つけたり、殺したりすること。このような考えを抱いた場合は、すぐに
医師に相談してください。
他の抗てんかん薬と同様、この薬の服用中にけいれんが悪化したり、より頻繁に起こる可能性があります。
このような場合は、すぐに医師に相談してください。
次の場合は、エピリムを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
• 糖尿病を患っている。この薬は尿検査の結果に影響を与える可能性があります。
• カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ II 型欠損症があります。
• 腎臓に問題があります。医師は、より少ない用量を与える場合があります。
• 発作(てんかん)、脳疾患、または脳に影響を与える代謝疾患がある。
• 体内にアンモニアが過剰に蓄積する「尿素サイクル障害」がある。
• あなたは「全身性エリテマトーデス(SLE)」と呼ばれる病気にかかっています。これは、皮膚、骨、関節、内臓に影響を及ぼす免疫
システムの病気です。
• あなたは、「全身性エリテマトーデス(SLE)」という病気にかかっています。家族のミトコンドリア障害によって引き起こされる遺伝的問題。
上記のいずれかがあなたに当てはまるかどうかわからない場合は、エピリムを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
体重増加
エピリムを服用すると体重が増加する場合があります。これがあなたにどのような影響を与えるかについて医師に相談してください。
血液検査
医師は、エピリムの服用を開始する前および治療中に血液検査を行うことを希望する場合があります。
他の薬とエピリム
医師に伝えてください。他の薬を服用している、または最近服用した場合は、医師または薬剤師。
これには、漢方薬など、処方箋なしで購入した薬が含まれます。これは
エピリムが他の薬の作用に影響を与える可能性があるためです。また、一部の薬はエピリムの作用に影響を与える可能性があります
エピリム。
以下の薬は、エピリムと一緒に服用すると副作用が起こる可能性が高くなります。
• 痛みや炎症に使用される一部の薬(サリチル酸塩) )アスピリンなど。
• 発作(てんかん)の治療に使用されるその他の薬 - 2 ページのセクション 3、「発作のために他の
薬を服用している患者」を参照。これには、フェノバルビタール、プリミドン、フェニトイン、
カルバマゼピン、ルフィナミド、トピラメート、アセタゾラミド、ラモトリジン、フェルバメートなどの医薬品が含まれます。
エピリムは、以下の医薬品の効果を高める可能性があります。
• 血液を薄くするために使用される医薬品 (ワルファリンなど)。
• ジドブジン – HIV 感染症に使用されます。
• テモゾロミドは癌の治療に使用されます。
• うつ病の薬。
• モクロベミド、セレギリン、リネゾリドなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。
• 以下のような感情的および精神的健康上の問題(統合失調症、
双極性障害、うつ病を含む)を落ち着かせるために使用される薬。クエチアピン、ジアゼパム、オランザピン。
• ニモジピン。
• プロポフォール – 麻酔に使用。
以下の薬剤はエピリムの作用に影響を与える可能性があります。
• マラリアの予防と治療に使用される一部の薬剤メフロキンと
クロロキンとして。
• シメチジン – 胃潰瘍に使用されます。
• ロピナビルやリトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤 – HIV 感染症やエイズに使用されます。
• イミペネム、メロペネム、リファンピシン、エリスロマイシンなどのカルバペネム剤(細菌感染症の治療に使用される抗生物質)。エピリムとカルバペネムの併用は
薬の効果が低下する可能性があるため避けてください。
• コレスチラミンは血中脂肪(コレステロール)レベルを下げるために使用されます。
食べ物や飲み物と一緒にエピリムを摂取
アルコール治療中の摂取は推奨されません。
妊娠および授乳中
女性への重要なアドバイス
• バルプロ酸は、妊娠中に女性が摂取すると胎児に有害となる可能性があります。
• バルプロ酸は妊娠中に摂取するとリスクがあります。線量が多いほどリスクは高くなりますが、
すべての線量にはリスクが伴います。
• 重篤な先天異常を引き起こす可能性があり、子供の成長に伴う発育に影響を与える可能性があります。
二分脊椎(脊椎の骨が
適切に発達していない状態)が含まれることが報告されています。顔面および頭蓋骨の奇形。心臓、腎臓、尿路、性的
臓器の奇形。四肢欠損
• 妊娠中にバルプロ酸を服用すると、治療が必要な先天性欠損のある子供が
生まれるリスクが他の女性よりも高くなります。バルプロ酸は
長年にわたって使用されてきたため、バルプロ酸を摂取する女性の場合、100人中約10人の赤ちゃんが
先天性欠損症を患うことがわかっています。これは、出産を持たない女性からは 100 人につき 2 ~ 3 人の赤ちゃんが生まれるのに比べます
てんかん。
• 妊娠中に母親がバルプロ酸を服用した未就学児の最大 30 ~ 40% が、幼児期の発達に問題を抱えている可能性があると推定されています。影響を受けた子供たちは
歩くのも話すのも遅く、他の子供たちよりも知的能力が低く、言語や記憶に
困難がある可能性があります。
•
•
•
•
自閉症スペクトラム障害は、バルプロ酸に曝露された子供で診断されることが多く、
子供は注意欠陥
多動性障害(ADHD)の症状を発症する可能性が高い可能性があるという証拠がいくつかあります。
あなたが以下の能力のある女性であれば。妊娠した場合、医師はバルプロ酸を処方する必要があります。
他に効果がなかった場合のみ、医師はバルプロ酸を処方する必要があります。
この薬を処方する前に、医師は、服用中に妊娠した場合に赤ちゃんに何が起こる可能性があるか
説明します。バルプロ酸。後で子供が欲しいと決めた場合は
医師と話し合うまで薬の服用をやめてはいけません
可能であれば別の製品に切り替える計画に同意しました。
妊娠中の葉酸摂取について医師に相談してください。葉酸は、すべての妊娠に存在する二分脊椎症と早期流産の一般的な
リスクを低下させることができます。ただし、バルプロ酸の使用に関連する先天異常のリスクが軽減される可能性は低く
あります。
初めての処方
バルプロ酸を初めて処方される場合、医師はリスクについて説明しているでしょう
> 妊娠した場合、胎児に影響を及ぼします。あなたが出産適齢期に達したら、治療中ずっと
効果的な避妊方法を確実に使用する必要があります。避妊に関するアドバイスが必要な場合は、医師
または家族計画クリニックに相談してください。
重要なメッセージ:
• 効果的な避妊方法を使用していることを確認してください。
• 妊娠している場合、または妊娠している可能性がある場合は、すぐに医師に伝えてください。
赤ちゃんを作ろうとせず、治療を継続してください
br> バルプロ酸による治療を続けているが、赤ちゃんを産む予定がない場合は、
効果的な避妊方法を使用していることを確認してください。避妊に関するアドバイスが必要な場合は、医師または家族計画クリニックに相談してください
避妊に関するアドバイス
重要なメッセージ:
• 効果的な避妊方法を使用していることを確認してください。
• 次の場合はすぐに医師に伝えてください。妊娠している、または妊娠していると思われる方
治療の継続と赤ちゃんの妊活を検討中
バルプロ酸による治療を継続しており、現在赤ちゃんの妊活を考えている場合は
話し合いが済むまでバルプロ酸または避妊薬の服用を中止してはなりません
これは処方者と相談してください。妊娠ができるだけスムーズに進み、あなたと胎児への
リスクをできる限り軽減できるように、妊娠する前によく医師に相談してください。そうすることで
いくつかの対策を講じることができます。 。
医師は、赤ちゃんを作り始める前にバルプロ酸の用量を変更したり、別の薬に切り替えたりすることを決定することがあります。
妊娠した場合は、妊娠の管理のために非常に厳重に監視されます。あなたの
基礎疾患と胎児の発育状況を確認します。
赤ちゃんを育てる際の葉酸の摂取について医師に相談してください。葉酸は、すべての妊娠に存在する
二分脊椎症と早期流産の一般的なリスクを低下させることができます。しかし、バルプロ酸塩の使用に関連する先天異常のリスクが軽減される可能性は低いです
。
重要なメッセージ:
• 医師に相談し、効果を発揮する前に避妊薬の使用をやめないでください。
てんかんを確実にコントロールし、赤ちゃんへのリスクを軽減するための計画を一緒に立てましょう。
• 妊娠していることがわかったとき、または妊娠の可能性があると考えたときは、すぐに医師に相談してください。
治療継続中の予期せぬ妊娠
赤ちゃんバルプロ酸を服用している母親から生まれた子供は、先天性欠損症の深刻なリスクにさらされており、
発達に問題があり、深刻な衰弱を引き起こす可能性があります。バルプロ酸を服用していて
妊娠している、または妊娠している可能性があると思われる場合は、すぐに医師に連絡してください。医師の指示があるまで
薬の服用をやめないでください。
葉酸の摂取について医師に相談してください。葉酸は、すべての妊娠に存在する二分脊椎症と早期
流産の一般的なリスクを低下させることができます。ただし、バルプロ酸の使用に関連する出生
障害のリスクが軽減される可能性は低いです。
重要なメッセージ:
• 妊娠していることがわかった場合、または妊娠の可能性があると思われる場合は、すぐに医師に相談してください。
• 医師の指示がない限り、バルプロ酸の服用をやめないでください。
必ず患者小冊子を読み、リスク承認フォームに署名してください。
母乳育児
エピリムが母乳に混入することはほとんどありません。ただし、赤ちゃんに母乳を与えるべきかどうかについては医師に
相談してください。薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
車の運転や機械の使用
エピリムを服用すると眠気を感じることがあります。このようなことが起こった場合は、運転したり、工具や
機械を使用したりしないでください。発作の治療や感情的および精神的健康問題の鎮静に使用される他の薬を服用すると、眠気が増す可能性があります。
3.
エピリムの服用方法
エピリムは必ず医師の指示どおりに服用してください。不明な点がある場合は、医師または
薬剤師に確認してください。
エピリム治療は、
てんかん治療を専門とする医師の監督下で開始しなければなりません。
この薬を服用
•医師は、あなたまたはあなたのお子さんの
体重に応じて、あなたまたはあなたのお子さんに与えるエピリムの量を決定します。
• この薬は口から服用してください。
• 錠剤を砕いたり噛んだりしないでください。
• 薬の効果が弱すぎる、または強すぎると感じた場合は、自分で用量を変更せず
医師に相談してください。医師に相談してください。
この薬の飲み方
・通常、朝と夕方に半分に分けて服用します。
服用量
成人(高齢者を含む)
• 開始用量は 1 日あたり 600mg です。医師は、あなたの状態に応じて、この用量を 3 日ごとに 200mg ずつ徐々に増やす必要があります
。• 通常の用量は、毎日 1000mg ~ 2000mg (体重 1 キログラムあたり 20 ~ 30mg) です
。
• 病気によっては、毎日 2500mg に増量される場合があります。
体重 20 キログラムを超える小児
br> • 開始用量は 1 日あたり 400mg である必要があります。医師はお子様の病気に応じてこの用量を増やす必要があります。
• 通常の用量は、毎日、体重 1 キログラムあたり 20 mg ~ 30 mg です。
• これはさらに増量される場合があります。毎日体重1kgあたり35mg
お子様の病気に応じて異なります。
体重 20 キログラム未満のお子様
• 通常の用量は、毎日体重 1 キログラムあたり 20 mg です。
• お子様の状態によっては、お子様の医師がこの用量を増やすことを決定する場合があります。
腎臓に問題のある患者
医師は、あなたまたはあなたのお子様の用量を調整することを決定する場合があります。
発作(てんかん)のために他の薬を服用している患者:
• あなたまたはあなたのお子様がてんかんのために他の薬を服用している可能性があります。エピリムと同時に。その場合
、医師はあなたまたはあなたのお子様の
状態に応じて徐々に治療を開始する必要があります。
• 医師は、あなたが服用している他の薬に応じて、エピリムの用量を毎日、体重 1 キログラムあたり 5 ~ 10 mg ずつ増やすことがあります。
エピリムを必要以上に摂取した場合
エピリムを必要以上に多く摂取した場合は、すぐに医師に伝えるか、病院の傷病科に
行ってください。薬のパックを持って行きましょう。これは、あなたが何を服用したかを医師に知らせるためです。
次のような影響が起こる可能性があります: 気分が悪くなる、気分が悪くなる、瞳孔が小さくなる、
めまい、意識喪失、筋力低下と反射神経の低下、呼吸困難、頭痛、
発作(発作)、混乱、記憶喪失、異常または不適切な行動。
エピリムの服用を忘れた場合
服用量を忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。ただし、時間が近づいている場合は
次回は、忘れた分は飛ばしてください。忘れた用量を補うために2回分を服用しないでください。
エピリムの服用を中止した場合
医師から中止の指示があるまで服用を続けてください。気分が良くなったからといってエピリムの服用を
やめないでください。中止すると発作が再発する可能性があります。
検査
ご自身またはお子様が定期的に検査を受けるようにしてください。あなたまたはあなたのお子様の投与量を変更する必要がある可能性があるため、それらは非常に重要です
。エピリムは血液検査で示される肝酵素のレベルを変化させることができます
。これは、あなたまたはあなたのお子様の肝臓が正常に機能していないことを意味している可能性があります。あなた
やお子様が病院に行ったり、別の医師や歯科医を訪れたりする場合は、エピリムを服用していることを伝えてください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
>4.
起こり得る副作用
すべての薬と同様に、エピリムも副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下の重大な副作用のいずれかに気づいた場合は、すぐに医師に伝えてください。その可能性があります。
> 緊急の治療が必要な場合:
• アレルギー反応がある。症状としては、発疹、関節痛、発熱(全身性狼瘡
)などがあります。エリテマトーデス)、嚥下または呼吸の問題、唇、顔、喉または舌の腫れ。
手、足、または生殖器も影響を受ける場合があります。より重度のアレルギー反応は、リンパ
節の肥大や他の臓器の障害を引き起こす可能性があります。
• 肝臓の問題や膵臓の問題は突然の病気として現れる場合があり、治療開始から最初の 6 か月以内に発生する可能性があります
。これはエピリムを服用しているごく少数の人に起こります。これには、何度も気分が悪くなる、非常に疲れている、眠くて衰弱している、胃
の痛み(非常にひどい上腹部の痛みを含む)、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、食欲不振、腫れが含まれます。 (特に脚と足ですが、体の他の部分が含まれる場合もあります
)、発作の悪化、または全体的な気分の悪さ。これらの症状がある場合、医師は
エピリムの服用を直ちに中止するよう指示する場合があります。
• 皮膚に発疹や皮膚病変があり、ピンク色/赤色の輪があり、中央が青白く、かゆみ、鱗片状、または液体で満たされている可能性があります。
発疹は特に手のひらや足の裏に現れることがあります。
これらは、「多形紅斑」と呼ばれる薬に対する重度のアレルギーの兆候である可能性があります。
• 唇、目の周りの皮膚の水疱や出血。口、鼻、性器。インフルエンザのような
症状や発熱もあります。これは「スティーブンス・ジョンソン症候群」と呼ばれるものである可能性があります。
• 重度の水疱性発疹。皮膚の層が剥がれ落ち、体の広い範囲の皮膚が露出したままになる
場合があります。また、全体的に体調が悪くなり、発熱、悪寒、筋肉痛が感じられます。
これは「中毒性表皮壊死融解症」と呼ばれるものである可能性があります。
• 通常より打撲傷ができやすくなり、感染症にかかりやすくなります。これは「血小板減少症」と呼ばれる血液の問題
である可能性があります。白血球数や骨
の減少が原因の場合もあります。骨髄抑制または赤血球、白血球、血小板に影響を与える別の状態(汎血球減少症)または血液凝固の仕組み。
• 血液凝固の問題(通常より長い出血)、あざ、または理由のない出血。
• 気分の変化、記憶力の低下、集中力の欠如、意識の深い喪失(昏睡)。
• 甲状腺の機能不全。疲労や体重増加を引き起こす可能性があります(甲状腺機能低下症)。
• 呼吸困難と肺の炎症(胸水)による痛み。
以下の副作用がある場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
• 非常に警戒心が強くなり、場合によっては攻撃的、多動になるなどの行動の変化。
および異常または不適切な行動。これは、フェノバルビタールやトピラメートなどの他の発作治療薬を同時に服用している場合、またはエピリムの開始用量が多い場合、または
場合に発生する可能性が高くなります。
• 血液中のアンモニア量の変化。この症状の症状は、気分が悪くなる、
バランスや協調運動の問題、無気力または注意力の低下です。
• ふらつき(震え)、歩くときや筋肉の動きがぎくしゃくしたりするときに眠くなったり不安定になる
• 感覚疲れたり混乱したり、時々幻覚を伴う意識喪失
または発作
• 皮膚が剥がれ落ちる水ぶくれ。
• 急速で制御不能な目の動き。
• 目の数が増加。けいれんの重症度。
以下の副作用のいずれかが重篤になる場合、またはそれ以上続く場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
数日間経過する場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合:
• 気分が悪くなる (吐き気)、気分が悪くなる (嘔吐)、腹痛または下痢、特に治療開始時
。これは、食事と一緒に錠剤を摂取することで改善される可能性があります。
• 歯茎の腫れまたは口の痛み
• 失神
• 難聴
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爪および爪床の障害
発疹などの皮膚の問題。これらはめったに起こりませんが、ラモトリギンを服用している人ではより頻繁に発生します。
にきび
通常一時的な脱毛。髪が再び伸びると、以前より縮れやすくなる可能性があります。
髪の障害(質感、色、または成長の変化)
一部のホルモン(アンドロゲン)レベルの上昇。これにより、髪の成長が増加する可能性があります。
顔、胸、ニキビ、薄毛
血管の狭さや詰まりによる皮膚の発疹(血管炎)
女性の生理の変化と女性の発毛増加
男性の胸の増大
足と脚のむくみ(浮腫)
体重増加 -食欲が増進する可能性があるため
腎臓病
腎臓の問題、夜尿症、または尿意の増加
血尿
頭痛
そこにないものが見えたり聞こえたりする(幻覚)< br>攻撃性、興奮、注意障害、異常行動、落ち着きのなさ/多動
および学習障害
手足のチクチク感またはしびれ
正常体温の低下
血液凝固因子の異常
筋肉の痛みと筋力低下(横紋筋融解症)
肥満
骨障害
骨減少症や骨粗鬆症(骨の痩せ
など)を含む骨障害の報告があります。骨)と骨折。抗てんかん薬を長期服用している場合、骨粗鬆症の病歴がある場合、またはステロイドを服用している場合は、医師または薬剤師に確認してください。
血液検査
エピリムは肝臓の酵素、塩、糖のレベルを変化させる可能性があります。
男性不妊症
エピリムの服用は男性不妊症の一因となる可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。または看護師。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。
英国
また、次のイエロー カード スキームから直接副作用を報告することもできます。
www.mhra.gov.uk/ yellowcard または、Google Play または Apple App
ストアで MHRA イエロー カードを検索してください。
マルタ
> ADR 報告を通じて直接副作用を報告することもできます:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより詳しい情報の提供に役立ちます。
5.< br> エピリムの保管方法
子供の目の届かないところに保管してください。
EXP後のブリスターおよび箱に記載されている使用期限を過ぎた後は、この薬を服用しないでください。有効期限
日はその月の末日を指します。
服用する直前まで錠剤をホイルから取り外さないでください。ブリスター ストリップは切らないでください。
30°C 以下の乾燥した場所に保管してください。
医薬品は家庭排水や家庭廃棄物として廃棄しないでください。不要になった薬の処分方法については、
薬剤師に相談してください。これらの措置は
環境の保護に役立ちます。
6.
パックの内容およびその他の情報
エピリム胃耐性錠剤の内容
• 各 200 mg 胃耐性錠剤には、活性物質であるバルプロ酸ナトリウム 200 mg が含まれています。
• 各 500 mg 胃耐性錠剤は、耐性錠剤には、有効成分であるバルプロ酸ナトリウムが 500 mg 含まれています。
• 他の成分は、ポビドン (E1201)、タルク、ケイ酸カルシウム (E552)、ステアリン酸マグネシウム
(E572)、ヒプロメロース (E464)、クエン酸一水和物です。 (E330)、マクロゴール6000、ポリ酢酸ビニル
フタル酸塩、フタル酸ジエチル、ステアリン酸 (E570)、二酸化チタン (E171)、アマランサス アルミニウム
レーキ (E123)、インジゴカルミン レーキ (E132)、ヒドロキシプロピル セルロース (E463)。
エピリム胃耐性錠剤の外観パックの様子と内容
エピリム錠は丸くて薄紫色です。錠剤は 100 個のブリスター パックで提供されます。
販売承認保有者および製造業者
販売承認保有者
サノフィ
ワン オンスロー ストリート
ギルフォード
サリー
GU1 4YS
英国
電話番号: 0845 372 7101
電子メール: [email protected]
メーカー
サノフィ・アベンティス S.A、
カレテラ C-35 (ラ・バトリョリア・オスタルリック) )、Km 63.09
17404 Riells i Viabrea (ジローナ)、スペイン
このリーフレットには、医薬品に関するすべての情報が含まれているわけではありません。ご質問がある場合、または
不明な点がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
このリーフレットは 2018 年 3 月に最後に改訂されました
© Shanofi、2006-2018
てんかんに関する一般的な質問にも喜んで答えようとする組織が 2 つあります。
連絡先は次のとおりです。
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
電話: 0808 800 5050
ウェブサイト: www.epilepsy.org.uk
全国てんかん協会 (NSE)、チェシャム レーン、チャルフォント セント ピーター、バックス、SL9 0RJ
電話: 01494 601400
ウェブサイト: www.epilepsynse.org.uk
その他の薬
- Actrapid
- Betmiga
- MEBEVERINE 200MG MODIFIED RELEASE CAPSULES
- OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION
- TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS
- XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
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