EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Epilim® 200mg dan 500mg Tablet tahan Gastro
sodium valproate
Adakah risalah ini sukar untuk dilihat atau dibaca? Telefon 0845 372 7101 untuk mendapatkan bantuan.
▼Ubat ini tertakluk pada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalan cepat
maklumat keselamatan baharu. Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang kesan sampingan yang mungkin anda dapat. Lihat hujung
bahagian 4 untuk cara melaporkan kesan sampingan.
AMARAN
Valproate boleh menyebabkan kecacatan kelahiran dan masalah perkembangan awal kanak-kanak jika diambil
semasa mengandung. Jika anda seorang wanita dalam usia subur, anda harus menggunakan kaedah
kontrasepsi yang berkesan sepanjang rawatan anda.
Doktor anda akan membincangkan perkara ini dengan anda tetapi anda juga harus mengikut nasihat dalam bahagian 2 risalah
ini. Beritahu doktor anda dengan segera jika anda hamil atau fikir anda mungkin hamil.
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi maklumat
penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, sila tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka walaupun
jika simptom mereka sama dengan simptom anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terkandung dalam risalah ini
1. Apakah Epilim dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Epilim
3. Bagaimana untuk mengambil Epilim< br> 4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Epilim
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1.
Apakah Epilim dan kegunaannya
Apakah Epilim
Nama ubat anda ialah Epilim 200mg atau 500mg Tablet tahan Gastro ( dipanggil Epilim dalam
risalah ini). Epilim 200mg atau 500mg Tablet tahan Gastro adalah "bersalut enterik" ini bermakna bahawa
tablet mempunyai salutan pelindung yang membolehkannya sampai ke usus (usus) tanpa
larut dalam perut terlebih dahulu. Ini membantu menghalang mereka daripada menyebabkan sakit perut.
Kandungan Epilim
Epilim mengandungi natrium valproat. Ia tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil anti-convulsants atau agen antiepileptik. Ia berfungsi dengan membantu menenangkan otak.
Apa Epilim digunakan untuk
Epilim digunakan untuk merawat epilepsi (sesuai) pada orang dewasa dan kanak-kanak.
2.
Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda ambil Epilim
Jangan ambil Epilim dan beritahu doktor anda jika:
X Anda alah (hipersensitif) kepada sodium valproate atau mana-mana bahan lain Epilim
(lihat Bahagian 6: Kandungan pek dan maklumat lain).
Tanda-tanda tindak balas alahan termasuk: ruam, masalah menelan atau pernafasan, bengkak
bibir, muka, tekak atau lidah anda.
X Anda mempunyai masalah hati atau anda atau keluarga anda mempunyai sejarah masalah hati.
X Anda menghidap penyakit jarang dipanggil porfiria.
X Anda mempunyai gangguan metabolik yang diketahui, iaitu gangguan kitaran urea.
X Anda mempunyai masalah genetik yang disebabkan oleh gangguan mitokondria (cth. Alpers-Huttenlocher
sindrom).
Jangan ambil ubat ini jika mana-mana perkara di atas berlaku kepada anda. Jika anda tidak pasti, berbincang dengan doktor atau
ahli farmasi anda sebelum mengambil Epilim.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Sebilangan kecil orang yang dirawat dengan anti-epileptik seperti sodium valproate mempunyai
pemikiran tentang mencederakan atau membunuh diri sendiri. Jika pada bila-bila masa anda mempunyai fikiran ini, segera
hubungi doktor anda.
Seperti ubat anti-epilepsi lain, sawan mungkin menjadi lebih teruk atau berlaku lebih kerap semasa
mengambil ubat ini. Jika ini berlaku hubungi doktor anda dengan segera.
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Epilim jika:
• Anda menghidap diabetes. Ubat ini mungkin menjejaskan keputusan ujian air kencing.
• Anda mengalami kekurangan carnitine palmitoyltransferase jenis II.
• Anda mengalami masalah buah pinggang. Doktor anda mungkin memberi anda dos yang lebih rendah.
• Anda mengalami sawan (epilepsi), penyakit otak atau keadaan metabolik yang menjejaskan otak anda.
• Anda mengalami 'gangguan kitaran urea' di mana terlalu banyak ammonia terkumpul dalam badan.
• Anda mempunyai penyakit yang dipanggil 'systemic lupus erythematosus (SLE)' – penyakit sistem imun
yang menjejaskan kulit, tulang, sendi dan organ dalaman.
• Anda tahu bahawa terdapat penyakit masalah genetik yang disebabkan oleh gangguan mitokondria dalam keluarga anda.
Jika anda tidak pasti sama ada mana-mana perkara di atas berlaku kepada anda, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil
Epilim.
Pertambahan berat badan
Pengambilan Epilim boleh menyebabkan berat badan anda bertambah. Bercakap dengan doktor anda tentang bagaimana ini akan memberi kesan kepada anda.
Ujian darah
Doktor anda mungkin ingin melakukan ujian darah sebelum anda mula mengambil Epilim dan semasa rawatan anda.
Ubat lain dan Epilim
Sila beritahu anda doktor atau ahli farmasi jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil sebarang ubat lain.
Ini termasuk ubat yang anda beli tanpa preskripsi, termasuk ubat herba. Ini kerana
Epilim boleh menjejaskan cara beberapa ubat lain berfungsi. Juga sesetengah ubat boleh menjejaskan cara
Epilim berfungsi.
Ubat berikut boleh meningkatkan peluang anda mendapat kesan sampingan, apabila diambil bersama
Epilim:
• Sesetengah ubat yang digunakan untuk sakit dan keradangan (salisilat ) seperti aspirin.
• Beberapa ubat lain yang digunakan untuk merawat sawan (epilepsi) – lihat muka surat 2, bahagian 3, 'Pesakit yang mengambil ubat
lain untuk sawan'. Ini termasuk ubat-ubatan seperti phenobarbital, primidone, phenytoin,
carbamazepine, rufinamide, topiramate, acetazolamide, lamotrigine dan felbamate.
Epilim boleh meningkatkan kesan ubat berikut:
• Ubat yang digunakan untuk mencairkan darah ( seperti warfarin).
• Zidovudine – digunakan untuk jangkitan HIV.
• Temozolomide digunakan untuk merawat kanser.
• Ubat untuk kemurungan.
• Perencat monoamine oxidase (MAOI) seperti moclobemide, selegiline, linezolid.
• Ubat yang digunakan untuk menenangkan masalah kesihatan emosi dan mental (termasuk skizofrenia,
gangguan bipolar dan kemurungan) seperti quetiapine, diazepam dan olanzapine.
• Nimodipine.
• Propofol – digunakan untuk anestesia.
Ubat berikut boleh menjejaskan cara Epilim berfungsi:
• Beberapa ubat yang digunakan untuk pencegahan dan rawatan malaria seperti sebagai mefloquine dan
chloroquine.
• Cimetidine – digunakan untuk ulser perut.
• Perencat protease seperti lopinavir dan ritonavir – digunakan untuk jangkitan HIV dan AIDS.
• Ejen Carbapenem (antibiotik yang digunakan untuk merawat jangkitan bakteria) seperti imipenem,
meropenem, rifampicin dan eritromisin. Gabungan Epilim dan carbapenem harus
dielakkan kerana ia boleh mengurangkan kesan ubat anda.
• Kolestiramin yang digunakan untuk menurunkan paras lemak darah (kolesterol).
Mengambil Epilim bersama makanan dan minuman
Alkohol pengambilan tidak disyorkan semasa rawatan.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Nasihat penting untuk wanita
• Valproate boleh membahayakan kanak-kanak yang belum lahir apabila diambil oleh wanita semasa mengandung.
• Valproate membawa risiko jika diambil semasa mengandung. Semakin tinggi dos, semakin tinggi risiko tetapi
semua dos membawa risiko.
• Ia boleh menyebabkan kecacatan kelahiran yang serius dan boleh menjejaskan cara kanak-kanak itu berkembang semasa ia membesar.
Kecacatan kelahiran yang mempunyai telah dilaporkan termasuk spina bifida (di mana tulang tulang belakang
tidak berkembang dengan betul); kecacatan muka dan tengkorak; jantung, buah pinggang, saluran kencing dan kecacatan organ
seksual; kecacatan anggota badan.
• Jika anda mengambil valproate semasa mengandung, anda mempunyai risiko yang lebih tinggi berbanding wanita lain untuk mempunyai
anak dengan kecacatan kelahiran yang memerlukan rawatan perubatan. Kerana valproate telah digunakan selama
bertahun-tahun, kita tahu bahawa pada wanita yang mengambil valproate sekitar 10 bayi dalam setiap 100 akan mengalami
kecacatan kelahiran. Ini berbanding dengan 2-3 bayi dalam setiap 100 yang dilahirkan kepada wanita yang tidak mempunyai
epilepsi.
• Dianggarkan sehingga 30-40% kanak-kanak prasekolah yang ibunya mengambil valproate semasa
hamil mungkin menghadapi masalah dengan perkembangan awal kanak-kanak. Kanak-kanak yang terjejas boleh
lambat untuk berjalan dan bercakap, kurang berkemampuan dari segi intelek berbanding kanak-kanak lain, dan menghadapi masalah dengan
bahasa dan ingatan.
•
•
•
•
Gangguan spektrum autistik lebih kerap didiagnosis pada kanak-kanak yang terdedah kepada valproate dan
terdapat beberapa bukti kanak-kanak mungkin lebih berkemungkinan mengalami gejala Kurang Perhatian
Gangguan Hiperaktif (ADHD).
Jika anda seorang wanita yang mampu menjadi hamil doktor anda hanya perlu menetapkan valproate
untuk anda jika tiada apa-apa yang berkesan untuk anda.
Sebelum menetapkan ubat ini kepada anda, doktor anda akan menerangkan perkara yang mungkin berlaku kepada
bayi anda jika anda hamil semasa mengambil valproate. Jika anda memutuskan kemudian anda ingin
anak, anda tidak seharusnya berhenti mengambil ubat anda sehingga anda telah membincangkan perkara ini dengan doktor anda
dan bersetuju dengan rancangan untuk menukar anda kepada produk lain jika ini boleh.
Tanya doktor anda tentang pengambilan asid folik semasa mencuba untuk bayi. Asid folik boleh mengurangkan
risiko umum spina bifida dan keguguran awal yang wujud dengan semua kehamilan. Walau bagaimanapun, tidak mungkin
ia akan mengurangkan risiko kecacatan kelahiran yang berkaitan dengan penggunaan valproate.
PRESKRIPSI PERTAMA
Jika ini kali pertama anda diberi valproate, doktor anda akan menjelaskan risikonya
kepada anak dalam kandungan jika anda hamil. Sebaik sahaja anda mencapai usia subur, anda perlu memastikan
anda menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan sepanjang rawatan anda. Bercakap dengan doktor anda
atau klinik perancang keluarga jika anda memerlukan nasihat tentang kontraseptif.
Mesej utama:
• Pastikan anda menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan.
• Beritahu doktor anda dengan segera jika anda hamil atau berpendapat anda mungkin hamil.
MENERUSKAN RAWATAN DAN TIDAK MENCUBA UNTUK BAYI< br> Jika anda meneruskan rawatan dengan valproate tetapi anda tidak merancang untuk melahirkan bayi, pastikan anda
menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan. Bercakap dengan doktor atau klinik perancang keluarga anda jika anda memerlukan
nasihat tentang kontraseptif.
Mesej utama:
• Pastikan anda menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan.
• Beritahu doktor anda dengan segera jika anda sedang hamil atau fikir anda mungkin hamil.
MENERUSKAN RAWATAN DAN MEMPERTIMBANGKAN MENCUBA UNTUK BAYI
Jika anda meneruskan rawatan dengan valproate dan anda kini berfikir untuk mencuba untuk bayi anda
tidak boleh berhenti mengambil sama ada valproate atau ubat perancang anda sehingga anda telah berbincang
ini dengan prescriber anda. Anda harus berbincang dengan doktor anda dengan baik sebelum anda hamil supaya
anda boleh melaksanakan beberapa tindakan supaya kehamilan anda berjalan selancar mungkin dan sebarang
risiko kepada anda dan anak dalam kandungan anda dikurangkan sebaik mungkin .
Doktor anda mungkin memutuskan untuk menukar dos valproate atau menukar anda kepada ubat lain sebelum
anda mula mencuba untuk bayi.
Jika anda hamil, anda akan dipantau dengan teliti untuk pengurusan
keadaan asas anda dan untuk memeriksa perkembangan anak dalam kandungan anda.
Tanya doktor anda tentang pengambilan asid folik semasa mencuba untuk bayi. Asid folik boleh mengurangkan risiko umum
spina bifida dan keguguran awal yang wujud dengan semua kehamilan. Walau bagaimanapun, ia tidak mungkin akan
mengurangkan risiko kecacatan kelahiran yang berkaitan dengan penggunaan valproate.
Mesej utama:
• Jangan berhenti menggunakan kontraseptif anda sebelum anda berbincang dengan doktor anda dan bekerja
bersama-sama pada rancangan untuk memastikan epilepsi anda dikawal dan risiko kepada bayi anda dikurangkan.
• Beritahu doktor anda segera apabila anda mengetahui atau berpendapat anda mungkin hamil.
HAMIL YANG TIDAK DIRANCANG SAMBIL MENERUSKAN RAWATAN
Bayi dilahirkan kepada ibu yang telah menggunakan valproate berisiko serius mengalami kecacatan kelahiran dan
masalah pembangunan yang boleh melemahkan secara serius. Jika anda mengambil valproate dan anda
menyangka anda hamil atau mungkin hamil hubungi doktor anda sekaligus. Jangan berhenti mengambil
ubat anda sehingga doktor memberitahu anda.
Tanya doktor anda tentang pengambilan asid folik. Asid folik boleh mengurangkan risiko umum spina bifida dan
keguguran awal yang wujud dengan semua kehamilan. Walau bagaimanapun, tidak mungkin ia akan mengurangkan risiko kelahiran
kecacatan yang berkaitan dengan penggunaan valproate.
Mesej utama:
• Beritahu doktor anda sekaligus jika anda tahu anda hamil atau fikir anda mungkin hamil.
• Jangan berhenti mengambil valproate melainkan jika doktor memberitahu anda.
Pastikan anda membaca buku kecil pesakit dan menandatangani borang Akuan Risiko yang sepatutnya
diberikan kepada anda dan dibincangkan dengan anda oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Penyusuan susu ibu
Sangat sedikit Epilim yang masuk ke dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, berbincang dengan doktor anda sama ada anda patut
menyusukan bayi anda. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin berasa mengantuk apabila mengambil Epilim. Jika ini berlaku kepada anda, jangan memandu atau menggunakan sebarang alatan atau
mesin. Mengambil ubat lain yang digunakan untuk merawat sawan atau menenangkan masalah kesihatan emosi dan mental
boleh meningkatkan rasa mengantuk.
3.
Cara mengambil Epilim
Sentiasa ambil Epilim tepat seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Anda harus menyemak dengan doktor atau
ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Rawatan epilim mesti dimulakan dan diawasi oleh doktor pakar dalam rawatan
epilepsi.
Mengambil ubat ini
• Doktor anda akan memutuskan berapa banyak Epilim untuk diberikan kepada anda atau anak anda bergantung pada berat badan
anak anda atau anda.
• Ambil ubat ini melalui mulut.
• Jangan hancurkan atau kunyah tablet.
• Jika anda rasa kesan ubat anda terlalu lemah atau terlalu kuat, jangan tukar dos
sendiri tetapi tanya anda doktor.
Cara mengambil ubat ini
• Dos biasanya dibahagikan dan diberikan separuh pada waktu pagi dan separuh pada waktu petang.
Berapa banyak yang perlu diambil
Orang dewasa (termasuk warga emas)
• Dos permulaan ialah 600mg setiap hari. Doktor anda harus meningkatkan dos ini secara beransur-ansur sebanyak 200mg
setiap 3 hari bergantung pada keadaan anda.
• Dos biasa ialah antara 1000mg dan 2000mg (20-30mg setiap kilogram berat badan)
setiap hari.
• Ini boleh dinaikkan kepada 2500mg setiap hari bergantung pada penyakit anda.
Kanak-kanak melebihi 20 kilogram< br> • Dos permulaan hendaklah 400mg setiap hari. Doktor anda harus meningkatkan dos ini bergantung
pada penyakit anak anda.
• Dos biasa kemudiannya antara 20mg dan 30mg untuk setiap kilogram berat badan setiap
hari.
• Ini mungkin dinaikkan lagi kepada 35mg untuk setiap kilogram berat badan setiap hari
bergantung pada penyakit anak anda.
Kanak-kanak di bawah 20 kilogram
• Dos biasa ialah 20mg untuk setiap kilogram berat badan setiap hari.
• Bergantung pada keadaan kanak-kanak, doktor anak anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos ini.
Pesakit yang mengalami masalah buah pinggang
Doktor anda mungkin memutuskan untuk melaraskan dos anda atau anak anda.
Pesakit yang mengambil ubat lain untuk sawan (epilepsi):
• Anda atau anak anda mungkin mengambil ubat lain untuk epilepsi pada masa yang sama dengan Epilim. Jika
ya, doktor anda harus memulakan rawatan secara beransur-ansur bergantung pada
keadaan anda atau anak anda.
• Doktor anda mungkin meningkatkan dos Epilim sebanyak 5 hingga 10mg untuk setiap kilogram berat badan
setiap hari bergantung pada ubat lain yang anda ambil.
Jika anda mengambil Epilim lebih daripada yang sepatutnya
Jika anda mengambil lebih banyak Epilim daripada yang anda sepatutnya, beritahu doktor atau pergi ke jabatan mangsa hospital
terus. Bawa pek ubat bersama anda. Ini supaya doktor tahu apa yang anda telah ambil.
Kesan berikut mungkin berlaku: berasa sakit atau sakit, anak mata menjadi lebih kecil,
pening, kehilangan kesedaran, otot lemah dan refleks yang lemah, masalah pernafasan , sakit kepala,
sawan (sawan), kekeliruan, kehilangan ingatan dan tingkah laku yang luar biasa atau tidak sesuai.
Jika anda terlupa mengambil Epilim
Jika anda terlupa mengambil satu dos, ambil ia sebaik sahaja anda ingat. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk
dos seterusnya, langkau dos yang terlepas. Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan dos yang terlupa.
Jika anda berhenti mengambil Epilim
Teruskan mengambil sehingga doktor anda memberitahu anda untuk berhenti. Jangan berhenti mengambil Epilim hanya kerana anda berasa
lebih baik. Jika anda berhenti, sawan anda mungkin kembali.
Ujian
Pastikan anda atau anak anda mengekalkan janji temu biasa anda untuk pemeriksaan. Mereka sangat penting
kerana dos anda atau anak anda mungkin perlu diubah. Epilim boleh mengubah tahap enzim hati
yang ditunjukkan dalam ujian darah. Ini boleh bermakna bahawa hati anda atau anak anda tidak berfungsi dengan baik. Jika anda
atau anak anda pergi ke hospital atau melawat doktor atau doktor gigi lain, beritahu mereka bahawa anda sedang mengambil Epilim.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan produk ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4.
Kesan sampingan yang berkemungkinan
Seperti semua ubat, Epilim boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mendapati mana-mana kesan sampingan yang serius berikut – anda boleh
memerlukan rawatan perubatan segera:
• Anda mengalami reaksi alahan. Tanda-tandanya mungkin termasuk: ruam, sakit sendi, demam (lupus sistemik
erythematosus), masalah menelan atau bernafas, bengkak pada bibir, muka, tekak atau lidah anda.
Tangan, kaki atau alat kelamin juga mungkin terjejas. Reaksi alahan yang lebih teruk boleh menyebabkan pembesaran nodus limfa
dan kemungkinan kerosakan pada organ lain.
• Masalah hati dan masalah pankreas mungkin ditunjukkan sebagai penyakit mengejut yang mungkin berlaku
dalam tempoh enam bulan pertama rawatan . Ini berlaku dalam sebilangan kecil orang yang mengambil
Epilim. Ia termasuk rasa dan sakit berkali-kali, sangat letih, mengantuk dan lemah, sakit perut
termasuk sakit perut bahagian atas yang sangat teruk, jaundis (kulit kuning atau putih
mata), hilang selera makan, bengkak (terutamanya bahagian kaki dan kaki tetapi mungkin termasuk bahagian lain
badan), sawan anda yang semakin teruk atau rasa tidak sihat secara umum. Doktor anda mungkin memberitahu anda
untuk berhenti mengambil Epilim serta-merta jika anda mengalami simptom ini.
• Anda mempunyai ruam kulit atau luka kulit dengan cincin merah jambu/merah dan pusat pucat yang mungkin gatal,
bersisik atau dipenuhi cecair. Ruam mungkin muncul terutamanya pada tapak tangan atau tapak kaki anda.
Ini mungkin tanda-tanda alahan yang serius terhadap ubat yang dipanggil 'erythema multiforme'.
• Kulit melepuh atau berdarah di sekitar bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin. Juga simptom
seperti selesema dan demam. Ini mungkin sesuatu yang dipanggil 'sindrom Stevens-Johnson'.
• Ruam melepuh yang teruk di mana lapisan kulit mungkin terkelupas untuk meninggalkan kawasan besar kulit mentah
terdedah di atas badan. Juga perasaan tidak sihat, demam, menggigil dan sakit otot.
Ini mungkin sesuatu yang dipanggil 'Necrolysis epidermis toksik'.
• Lebih mudah lebam dan mendapat lebih banyak jangkitan daripada biasa. Ini mungkin masalah darah
yang dipanggil 'trombositopenia'. Ia juga boleh disebabkan oleh penurunan bilangan sel darah putih, tulang
kemurungan sumsum atau keadaan lain yang menjejaskan sel darah merah, sel darah putih dan
platelet (pansitopenia) atau bagaimana darah membeku.
• Masalah pembekuan darah (pendarahan lebih lama daripada biasa), lebam atau pendarahan tanpa sebab.
• Perubahan dalam mood, hilang ingatan, kurang tumpuan dan kehilangan kesedaran yang mendalam (koma).
• Kelenjar tiroid tidak aktif, yang boleh menyebabkan keletihan atau penambahan berat badan (hipotiroidisme).
• Kesukaran bernafas dan sakit akibat keradangan paru-paru (efusi pleura).
Beritahu doktor anda secepat mungkin jika anda mempunyai mana-mana kesan sampingan berikut:
• Perubahan dalam tingkah laku termasuk sangat berwaspada, dan kadangkala juga agresif, hiperaktif
dan kelakuan luar biasa atau tidak wajar. Ini lebih berkemungkinan jika ubat lain untuk merawat sawan seperti
phenobarbital dan topiramate diambil pada masa yang sama atau jika dos permulaan Epilim tinggi atau
telah meningkat secara tiba-tiba.
• Perubahan dalam jumlah ammonia dalam darah. Simptom keadaan ini ialah sakit,
masalah dengan keseimbangan dan koordinasi, rasa lesu atau kurang berjaga-jaga.
• Berasa goyah (gegar), mengantuk atau tidak stabil apabila berjalan atau pergerakan otot tersentak.
• Terasa letih atau keliru dengan kehilangan kesedaran kadangkala disertai dengan halusinasi
atau sawan.
• Lepuh dengan kulit mengelupas.
• Pergerakan mata yang cepat dan tidak terkawal.
• Peningkatan bilangan dan keterukan sawan.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika mana-mana kesan sampingan berikut menjadi serius atau bertahan lebih lama daripada
beberapa hari, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini:
• Berasa mual (loya), sakit (muntah), sakit perut atau cirit-birit, terutamanya apabila memulakan
rawatan. Ini boleh dibantu dengan mengambil tablet bersama makanan.
• Bengkak gusi atau mulut yang sakit
• Pengsan
• Hilang pendengaran
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Gangguan kuku dan katil kuku
Masalah kulit seperti ruam. Ini jarang berlaku, tetapi lebih kerap pada orang yang mengambil
lamotrigin.
Jerawat
Rambut gugur yang biasanya bersifat sementara. Apabila ia tumbuh semula ia mungkin lebih kerinting daripada sebelumnya.
Gangguan rambut (perubahan dalam tekstur, warna atau pertumbuhan)
Peningkatan tahap beberapa hormon (androgen), yang boleh menyebabkan peningkatan pertumbuhan rambut pada
muka, payudara atau dada, jerawat atau rambut menipis.
Ruam kulit yang disebabkan oleh saluran darah yang sempit atau tersumbat (vasculitis)
Perubahan dalam tempoh wanita dan peningkatan pertumbuhan rambut pada wanita
Pembesaran payudara pada lelaki
Bengkak pada kaki dan kaki (edema)
Pertambahan berat badan – kerana selera makan anda mungkin meningkat
Penyakit buah pinggang
Masalah buah pinggang, kencing katil atau peningkatan keperluan untuk membuang air kencing
Darah dalam air kencing
Sakit kepala
Melihat atau mendengar perkara yang tidak ada (halusinasi)< br>Keagresifan, pergolakan, gangguan dalam perhatian, tingkah laku yang tidak normal, kegelisahan/hiperaktif,
dan gangguan pembelajaran
Kesemutan atau kebas pada tangan dan kaki
Menurunkan suhu badan normal
Faktor pembekuan darah yang tidak normal
Sakit dan kelemahan otot (rhabdomyolysis)
Obesiti
Gangguan tulang
Terdapat laporan tentang gangguan tulang termasuk osteopenia dan osteoporosis (penipisan
tulang) dan patah tulang. Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan ubat anti-epilepsi
jangka panjang, mempunyai sejarah osteoporosis atau mengambil steroid.
Ujian darah
Epilim boleh mengubah tahap enzim hati, garam atau gula ditunjukkan pada ujian darah dan air kencing.
Kesuburan lelaki
Mengambil Epilim boleh menjadi faktor penyumbang kepada ketidaksuburan lelaki.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda, ahli farmasi atau jururawat. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
United Kingdom
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard atau cari Kad Kuning MHRA di Google Play atau Apple App
Store.
Malta
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Pelaporan ADR:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5.< br> Cara menyimpan Epilim
Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan ambil ubat ini selepas tarikh luput yang ditunjukkan pada lepuh dan karton selepas EXP. Tarikh luput
merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan keluarkan tablet daripada kerajang sehingga sebelum anda mengambilnya. Jangan potong jalur lepuh.
Simpan di tempat kering di bawah 30°C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa isi rumah atau sisa isi rumah. Tanya
ahli farmasi anda cara melupuskan ubat yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
persekitaran.
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang terkandung dalam Tablet Epilim Gastro-resistant
• Setiap tablet 200mg gastro-resistant mengandungi 200mg bahan aktif, sodium valproate.
• Setiap 500mg gastro- tablet tahan mengandungi 500mg bahan aktif, natrium valproat.
• Bahan-bahan lain ialah povidone (E1201), talc, kalsium silikat (E552), magnesium stearate
(E572), hipromelosa (E464), asid sitrik monohidrat (E330), makrogol 6000, polivinil asetat
phthalate, dietil phthalate, asid stearik (E570), titanium dioksida (E171), tasik
amaranth aluminium (E123), tasik indigo carmine (E132) dan hidroksipropil selulosa (E463).
Apakah rupa Tablet tahan Gastro Epilim seperti dan kandungan pek
Tablet epilim berbentuk bulat dan berwarna ungu. Tablet dibekalkan dalam pek lepuh 100.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Tel: 0845 372 7101
e-mel: [email protected]
Pengeluar
Sanofi-aventis S.A,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric ), Km 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona), Sepanyol
Risalah ini tidak mengandungi semua maklumat tentang ubat anda. Jika anda mempunyai sebarang soalan atau
tidak pasti tentang apa-apa, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada Mac 2018
© Sanofi, 2006-2018
Terdapat dua organisasi yang juga berbesar hati untuk mencuba dan menjawab sebarang soalan umum tentang
epilepsi. Mereka boleh dihubungi di:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefon: 0808 800 5050
Laman web: www.epilepsy.org.uk
National Society for Epilepsy (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefon: 01494 601400
Laman web: www.epilepsynse.org.uk