EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Epilim® 200 mg en 500 mg maagsapresistente tabletten
natriumvalproaat
Is deze bijsluiter moeilijk te zien of te lezen? Bel 0845 372 7101 voor hulp.
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Dit maakt een snelle identificatie van
nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen te melden. Zie het einde
van rubriek 4 voor informatie over het melden van bijwerkingen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan geboorteafwijkingen en problemen met de vroege ontwikkeling van het kind veroorzaken als het
tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, dient u tijdens uw behandeling
een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Uw arts zal dit met u bespreken, maar u dient ook het advies in rubriek 2 van deze
bijsluiter op te volgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Als u nog vragen heeft, kunt u deze aan uw arts of apotheker stellen.
• Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als hun symptomen dezelfde zijn als die van u.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Epilim en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Epilim inneemt
3. Hoe gebruikt u Epilim< br> 4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Epilim
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Epilim en waarvoor wordt het gebruikt
Wat is Epilim
De naam van uw geneesmiddel is Epilim 200 mg of 500 mg maagsapresistente tabletten ( in deze
bijsluiter Epilim genoemd). Epilim 200 mg of 500 mg maagsapresistente tabletten zijn “enterisch gecoat”, dit betekent dat de
tabletten een beschermende coating hebben waardoor ze de darmen (darm) kunnen bereiken zonder
eerst opgelost in de maag. Dit helpt voorkomen dat ze maagklachten veroorzaken.
Wat bevat Epilim
Epilim bevat natriumvalproaat. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die anticonvulsiva of anti-epileptica worden genoemd. Het werkt doordat het de hersenen helpt kalmeren.
Waarvoor wordt Epilim gebruikt
Epilim wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie (aanvallen) bij volwassenen en kinderen.
2.
Wat u moet weten voordat u neem Epilim
Gebruik Epilim niet en vertel het uw arts als:
X U allergisch (overgevoelig) bent voor natriumvalproaat of voor één van de andere bestanddelen van Epilim
(zie rubriek 6: Inhoud van de verpakking en overige informatie).
Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: ​​huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw
lippen, gezicht, keel of tong.
X U heeft leverproblemen of u of uw familie heeft een voorgeschiedenis van leverproblemen.
X U heeft een zeldzame ziekte die porfyrie wordt genoemd.
X U heeft een bekende stofwisselingsstoornis, d.w.z. een stoornis van de ureumcyclus.
X U heeft een genetisch probleem veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. Alpers-Huttenlocher
>syndroom).
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u Epilim inneemt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Een klein aantal mensen die behandeld worden met anti-epileptica zoals natriumvalproaat hebben
gedachten gehad over zichzelf schade berokkenen of doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
Net als bij andere anti-epileptica kunnen convulsies erger worden of vaker voorkomen tijdens
gebruik van dit geneesmiddel. Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Epilim inneemt als:
• U heeft suikerziekte. Dit geneesmiddel kan de resultaten van urinetests beïnvloeden.
• U heeft een tekort aan carnitinepalmitoyltransferase type II.
• U heeft nierproblemen. Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.
• U heeft toevallen (epilepsie), een hersenziekte of een stofwisselingsziekte die uw hersenen aantast.
• U heeft een 'ureumcyclusstoornis' waarbij te veel ammoniak zich ophoopt in de lichaam.
• U heeft een ziekte genaamd 'systemische lupus erythematosus (SLE)' – een ziekte van het
immuunsysteem die de huid, botten, gewrichten en inwendige organen aantast.
• U weet dat er een genetisch probleem veroorzaakt door een mitochondriale aandoening in uw familie.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u
Epilim inneemt.
Gewichtstoename
Door het gebruik van Epilim kunt u aankomen. Bespreek met uw arts welke invloed dit op u heeft.
Bloedonderzoek
Het kan zijn dat uw arts bloedonderzoek wil doen voordat u start met het gebruik van Epilim en tijdens uw behandeling.
Andere medicijnen en Epilim
Vertel het uw arts arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, inclusief kruidengeneesmiddelen. Dit komt omdat Epilim de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van
Epilim beïnvloeden.
De volgende geneesmiddelen kunnen de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt als u deze samen met
Epilim gebruikt:
• Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt tegen pijn en ontstekingen (salicylaten ) zoals aspirine.
• Enkele andere geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen (epilepsie) te behandelen – zie pagina 2, rubriek 3, 'Patiënten die andere
geneesmiddelen tegen aanvallen gebruiken'. Dit omvat geneesmiddelen zoals fenobarbital, primidon, fenytoïne,
carbamazepine, rufinamide, topiramaat, acetazolamide, lamotrigine en felbamaat.
Epilim kan het effect van de volgende geneesmiddelen versterken:
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen ( zoals warfarine).
• Zidovudine – gebruikt bij HIV-infectie.
• Temozolomide gebruikt om kanker te behandelen.
• Geneesmiddelen tegen depressie.
• Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide, selegiline, linezolid.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om emotionele en mentale gezondheidsproblemen te kalmeren (waaronder schizofrenie,
bipolaire stoornis en depressie), zoals quetiapine, diazepam en olanzapine.
• Nimodipine.
• Propofol – gebruikt voor anesthesie.
De volgende geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Epilim werkt:
• Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de preventie en behandeling van malaria, zoals zoals mefloquine en
chloroquine.
• Cimetidine – gebruikt bij maagzweren.
• Proteaseremmers zoals lopinavir en ritonavir – gebruikt bij HIV-infectie en AIDS.
• Carbapenemmiddelen (antibiotica gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) zoals imipenem,
meropenem, rifampicine en erytromycine. De combinatie van Epilim en carbapenems moet
worden vermeden omdat dit de werking van uw geneesmiddel kan verminderen.
• Cholestyramine wordt gebruikt om het vetgehalte (cholesterol) in het bloed te verlagen.
Inname van Epilim met voedsel en drank
Alcohol Inname wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
Belangrijk advies voor vrouwen
• Valproaat kan schadelijk zijn voor ongeboren kinderen als het door een vrouw wordt ingenomen tijdens de zwangerschap.
• Valproaat brengt een risico met zich mee als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Hoe hoger de dosis, hoe groter de risico's, maar
alle doses brengen een risico met zich mee.
• Het kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan de manier beïnvloeden waarop het kind zich ontwikkelt naarmate het groeit.
Geboorteafwijkingen die zijn ontstaan gemeld zijn onder meer spina bifida (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn); gezichts- en schedelmisvormingen; hart-, nier-, urineweg- en seksuele
orgaanmisvormingen; afwijkingen aan de ledematen.
• Als u valproaat gebruikt tijdens de zwangerschap, loopt u een groter risico dan andere vrouwen
om een ​​kind te krijgen met geboorteafwijkingen die medische behandeling vereisen. Omdat valproaat al
vele jaren wordt gebruikt, weten we dat bij vrouwen die valproaat gebruiken, ongeveer 10 op de 100 baby's
geboorteafwijkingen zullen hebben. Dit vergeleken met 2-3 baby's op de 100 geboren uit vrouwen die geen
hebbenepilepsie.
• Er wordt geschat dat tot 30-40% van de kleuters van wie de moeder tijdens de
zwangerschap valproaat heeft gebruikt, problemen kan hebben met de ontwikkeling in de vroege kinderjaren. Getroffen kinderen kunnen
traag zijn met lopen en praten, zijn intellectueel minder goed in staat dan andere kinderen, en hebben problemen met
taal en geheugen.
•
•
•
•
Autistische spectrumstoornissen worden vaker gediagnosticeerd bij kinderen die worden blootgesteld aan valproaat en
er zijn aanwijzingen dat kinderen een grotere kans hebben om symptomen van ADHD te ontwikkelen
Hyperactiviteitsstoornis (ADHD).
Als u een vrouw bent die daartoe in staat is zwanger wordt, mag uw arts u alleen valproaat
voorschrijven als niets anders voor u werkt.
Voordat hij u dit geneesmiddel voorschrijft, zal uw arts hebben uitgelegd wat
uw baby kan overkomen als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt valproaat. Als u later besluit dat u
een kind wilt krijgen, mag u niet stoppen met het gebruik van uw geneesmiddel totdat u dit met uw arts heeft besproken
en heeft een plan afgesproken om u, indien mogelijk, op een ander product over te zetten.
Vraag uw arts naar het gebruik van foliumzuur als u probeert zwanger te worden. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam verlagen, dat bij alle zwangerschappen bestaat. Het is echter onwaarschijnlijk
dat het het risico op aangeboren afwijkingen geassocieerd met het gebruik van valproaat zal verminderen.
EERSTE VOORSCHRIFT
Als dit de eerste keer is dat u valproaat voorgeschreven krijgt, zal uw arts de risico's hebben uitgelegd
> aan een ongeboren kind als u zwanger wordt. Als u eenmaal in de vruchtbare leeftijd bent, moet u
ervoor zorgen dat u tijdens uw behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruikt. Neem contact op met uw arts
of een kliniek voor gezinsplanning als u advies over anticonceptie nodig heeft.
Belangrijkste boodschappen:
• Zorg ervoor dat u een effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
DOORGAAN VAN DE BEHANDELING EN NIET PROBEREN OM EEN BABY TE WORDEN
br> Als u de behandeling met valproaat voortzet maar niet van plan bent zwanger te worden, zorg er dan voor dat u
een effectieve anticonceptiemethode gebruikt. Neem contact op met uw arts of een kliniek voor gezinsplanning als u
advies over anticonceptie nodig heeft.
Belangrijkste boodschappen:
• Zorg ervoor dat u een effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
VOORZETTEN VAN DE BEHANDELING EN OVERWEGING EEN BABY TE PROBEREN
Als u doorgaat met de behandeling met valproaat en u overweegt nu zwanger te worden, mag u
niet stoppen met het innemen van uw valproaat of uw anticonceptiemiddel totdat u dit besproken heeft
dit met uw voorschrijver. U moet ruim voordat u zwanger wordt met uw arts overleggen, zodat
u verschillende maatregelen kunt treffen zodat uw zwangerschap zo vlot mogelijk verloopt en eventuele
risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk worden beperkt. .
Uw arts kan besluiten de dosis valproaat te veranderen of u op een ander geneesmiddel over te zetten voordat
u begint te proberen zwanger te worden.
Als u toch zwanger wordt, wordt u zeer nauwlettend gevolgd, zowel voor de behandeling van uw
onderliggende aandoening en om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt.
Vraag uw arts naar het gebruik van foliumzuur als u probeert zwanger te worden. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam, dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit
het risico op geboorteafwijkingen die gepaard gaan met het gebruik van valproaat zal verminderen.
Belangrijkste boodschappen:
• Stop niet met het gebruik van anticonceptie voordat u met uw arts heeft gesproken en heeft gewerkt
stellen samen een plan op om ervoor te zorgen dat uw epilepsie onder controle blijft en de risico's voor uw baby worden verminderd.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u weet of denkt dat u zwanger bent.
ONGEPLANDE ZWANGERSCHAP TERWIJL DE BEHANDELING WORDT VOORTgezet
Baby's van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een ernstig risico op geboorteafwijkingen en
ontwikkelingsproblemen die ernstig invaliderend kunnen zijn. Als u valproaat gebruikt en u
denkt dat u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Stop niet met het gebruik van uw
geneesmiddel totdat uw arts u dat zegt.
Vraag uw arts naar het gebruik van foliumzuur. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en vroegtijdige miskraam verlagen, dat bij alle zwangerschappen bestaat. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit het risico op geboorteafwijkingen die verband houden met het gebruik van valproaat zal verminderen.
Belangrijkste boodschappen:
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u weet dat u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
• Stop niet met het gebruik van valproaat, tenzij uw arts u dat zegt.
Zorg ervoor dat u het patiëntenboekje leest en het formulier voor erkenning van risico ondertekent.
wordt aan u gegeven en wordt met u besproken door uw arts of apotheker.
Borstvoeding
Zeer weinig Epilim komt in de moedermelk terecht. Bespreek echter met uw arts of u
uw baby borstvoeding moet geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich slaperig voelen als u Epilim gebruikt. Als dit bij u gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines. Het gebruik van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen te behandelen of emotionele en mentale gezondheidsproblemen te kalmeren
kan de slaperigheid vergroten.
3.
Hoe gebruikt u Epilim
Gebruik Epilim altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u het niet zeker weet, dient u uw arts of
apotheker te raadplegen.
De behandeling met Epilim moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in
de behandeling van
epilepsie.
Inname van dit geneesmiddel
• Uw arts zal beslissen hoeveel Epilim u of uw kind moet geven, afhankelijk van het lichaamsgewicht van u of uw kind.
• Neem dit geneesmiddel via de mond.
• Maak de tabletten niet fijn en kauw er niet op.
• Als u vindt dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan de dosis niet
zelf, maar vraag dit aan uw arts. arts.
Hoe wordt dit geneesmiddel ingenomen
• Normaal gesproken wordt de dosis verdeeld en wordt de helft 's morgens en de andere helft 's avonds gegeven.
Hoeveel moet u innemen
Volwassenen (inclusief ouderen)
• De startdosering is 600 mg per dag. Uw arts moet deze dosis geleidelijk verhogen met 200 mg
elke 3 dagen, afhankelijk van uw toestand.
• De gebruikelijke dosis ligt tussen 1000 mg en 2000 mg (20-30 mg per kilogram lichaamsgewicht)
per dag.
• Dit kan worden verhoogd tot 2500 mg per dag, afhankelijk van uw ziekte.
Kinderen zwaarder dan 20 kilogram
br> • De startdosis dient 400 mg per dag te zijn. Uw arts moet deze dosis verhogen, afhankelijk
van de ziekte van uw kind.
• De gebruikelijke dosis ligt dan elke
dag tussen 20 mg en 30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
• Deze dosis kan verder worden verhoogd tot 35 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag
afhankelijk van de ziekte van uw kind.
Kinderen onder de 20 kilogram
• De gebruikelijke dosis is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
• Afhankelijk van de toestand van het kind kan de arts van uw kind besluiten deze dosis te verhogen.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan besluiten om de dosis van u of uw kind aan te passen.
Patiënten die andere geneesmiddelen tegen toevallen (epilepsie) gebruiken:
• Het kan zijn dat u of uw kind andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt. tegelijkertijd met Epilim. Als
dit het geval is, moet uw arts de behandeling geleidelijk starten, afhankelijk van de
toestand van u of uw kind.
• Uw arts kan de dosis Epilim elke dag verhogen met 5 tot 10 mg per kilogram lichaamsgewicht
, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen u gebruikt.
Wat u moet doen als u meer van Epilim heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer van Epilim gebruikt dan u zou mogen
Als u Als u meer Epilim heeft toegediend dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga onmiddellijk naar de spoedeisende hulp
van een ziekenhuis. Neem het medicijnpakket mee. Dit is zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
De volgende effecten kunnen optreden: zich ziek voelen of ziek zijn, de pupillen van het oog worden kleiner,
duizeligheid, bewustzijnsverlies, zwakke spieren en slechte reflexen, ademhalingsproblemen , hoofdpijn,
toevallen, verwarring, geheugenverlies en ongewoon of ongepast gedrag.
Wat u moet doen als u Epilim vergeet te gebruiken
Als u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de
volgende dosis, sla de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Epilim
Blijf het innemen totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen. Stop niet met het gebruik van Epilim alleen maar omdat u
zich beter voelt. Als u stopt, kunnen uw aanvallen terugkomen.
Tests
Zorg ervoor dat u of uw kind zich aan de reguliere afspraken voor een controle houdt. Ze zijn erg belangrijk
omdat de dosis van u of uw kind mogelijk moet worden aangepast. Epilim kan de niveaus van leverenzymen
veranderen die blijken uit bloedtesten. Dit kan betekenen dat de lever van u of uw kind niet goed werkt. Als u
of uw kind in het ziekenhuis wordt opgenomen of een andere arts of tandarts bezoekt, vertel hem dan dat u Epilim gebruikt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
>4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Epilim bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kan zijn
> dringend medische behandeling nodig heeft:
• U een allergische reactie heeft. De verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, gewrichtspijn, koorts (systemische lupus
erythematosus), slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
Handen, voeten of geslachtsorganen kunnen ook aangetast zijn. Ernstigere allergische reacties kunnen leiden tot
vergroting van de lymfeklieren en mogelijke aantasting van andere organen.
• Leverproblemen en problemen met de alvleesklier kunnen zich manifesteren als een plotselinge ziekte
die kan optreden
in de eerste zes maanden van de behandeling . Dit komt voor bij een zeer klein aantal mensen die
Epilim gebruiken. Het omvat zich vaak ziek voelen en ziek zijn, erg moe, slaperig en zwak zijn, maag
pijn waaronder zeer hevige pijn in de bovenbuik, geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit), verlies van eetlust, zwelling (vooral van de benen en voeten, maar kan ook andere delen van
het lichaam omvatten), verergering van uw aanvallen of een algemeen gevoel van onwel zijn. Uw arts kan u vertellen
dat u onmiddellijk moet stoppen met het gebruik van Epilim als u deze symptomen heeft.
• U huiduitslag of huidlaesies heeft met een roze/rode ring en een bleek centrum dat kan jeuken,
schilferen of gevuld kan zijn met vocht. De uitslag kan vooral voorkomen op de handpalmen of voetzolen.
Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergie voor het geneesmiddel dat 'erythema multiforme' wordt genoemd.
• Blaren of bloedingen op de huid rond de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Ook griepachtige
symptomen en koorts. Dit kan het ‘Stevens-Johnson-syndroom’ zijn.
• Ernstige huiduitslag met blaren waarbij lagen van de huid kunnen loslaten, waardoor grote delen van de ruwe, blootgestelde
huid over het lichaam achterblijven. Ook een algemeen gevoel van onwel zijn, koorts, koude rillingen en spierpijn.
Dit kan ‘giftige epidermale necrolyse’ zijn.
• Gemakkelijker blauwe plekken krijgen en meer infecties krijgen dan normaal. Dit kan een bloedprobleem
zijn dat ‘trombocytopenie’ wordt genoemd. Het kan ook te wijten zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen en botten
beenmergdepressie of een andere aandoening die de rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes aantast (pancytopenie) of hoe het bloed stolt.
• Bloedstollingsproblemen (langer bloeden dan normaal), blauwe plekken of bloedingen zonder reden.
• Stemmingswisselingen, geheugenverlies, gebrek aan concentratie en diep bewustzijnsverlies (coma).
• Traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken (hypothyreoïdie).
• Ademhalingsmoeilijkheden en pijn als gevolg van ontsteking van de longen (pleurale effusie).
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
• Gedragsveranderingen, waaronder zeer alert zijn, en soms ook agressief, hyperactief
en ongebruikelijk of ongepast gedrag. De kans hierop is groter als andere geneesmiddelen voor de behandeling van aanvallen, zoals
fenobarbital en topiramaat, tegelijkertijd worden ingenomen of als de startdosis van Epilim hoog is of
is plotseling verhoogd.
• Veranderingen in de hoeveelheid ammoniak in het bloed. Symptomen van deze aandoening zijn misselijkheid,
problemen met evenwicht en coördinatie, zich lusteloos of minder alert voelen.
• Zich beverig voelen (tremor), slaperig of onstabiel tijdens het lopen of schokkerige spierbewegingen.
• Gevoel vermoeid of verward met bewustzijnsverlies, soms gepaard gaand met hallucinaties
of toevallen.
• Blaren waarbij de huid afbladdert.
• Snelle, oncontroleerbare beweging van de ogen.
• Een toename van het aantal en ernst van de convulsies.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan
enkele dagen of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan:
• Zich ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), maagpijn of diarree, vooral bij het begin van
de behandeling. Dit kan worden verholpen door de tabletten met voedsel in te nemen.
• Zwelling van het tandvlees of een pijnlijke mond
• Flauwvallen
• Gehoorverlies
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nagel- en nagelbedaandoeningen
Huidproblemen zoals huiduitslag. Deze komen zelden voor, maar komen vaker voor bij mensen die ook
lamotrigine gebruiken.
Acne
Haaruitval, die meestal tijdelijk is. Wanneer het teruggroeit, kan het meer krullen dan voorheen.
Haaraandoeningen (veranderingen in textuur, kleur of groei)
Verhoogde niveaus van sommige hormonen (androgenen), wat kan leiden tot een verhoogde haargroei op
de gezicht, borsten of borst, acne of dunner wordend haar.
Huiduitslag veroorzaakt door nauwe of geblokkeerde bloedvaten (vasculitis)
Veranderingen in de menstruatie bij vrouwen en verhoogde haargroei bij vrouwen
Borstvergroting bij mannen
Zwelling van de voeten en benen (oedeem)
Gewichtstoename – omdat uw eetlust kan toenemen
Nierziekte
Nierproblemen, bedplassen of vaker moeten plassen
Bloed in de urine
Hoofdpijn
Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)< br>Agressie, opwinding, aandachtsstoornis, abnormaal gedrag, rusteloosheid/hyperactiviteit
en leerstoornissen
Tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten
Verlaging van de normale lichaamstemperatuur
Abnormale bloedstollingsfactoren
Spierpijn en spierzwakte (rabdomyolyse)
Obesitas
Botaandoeningen
Er zijn meldingen geweest van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden van de
bot) en breuken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig anti-epileptica
medicatie gebruikt, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft of steroïden gebruikt.
Bloedonderzoek
Epilim kan de concentraties van leverenzymen, zouten of suikers veranderen blijkt uit bloed- en urinetests.
Mannelijke vruchtbaarheid
Het gebruik van Epilim kan een factor zijn die bijdraagt ​​aan de mannelijke onvruchtbaarheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegster. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld.
Verenigd Koninkrijk
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op:
www.mhra.gov.uk/goldencard of zoek naar MHRA Yellow Card in de Google Play of Apple App
Store.
Malta
> U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via ADR-rapportage:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.< br> Hoe bewaart u Epilim
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en de doos na EXP. De vervaldatum
verwijst naar de laatste dag van die maand.
Haal de tabletten pas uit de folie vlak voordat u ze inneemt. Knip de blisterstrips niet door.
Bewaren op een droge plaats beneden 30°C.
Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het huishoudelijk afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen het
milieu.
te beschermen6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevatten Epilim maagsapresistente tabletten
• Elke maagsapresistente tablet van 200 mg bevat 200 mg van de werkzame stof, natriumvalproaat.
• Elke maagsapresistente tablet van 500 mg resistente tablet bevat 500 mg van de werkzame stof, natriumvalproaat.
• De andere stoffen zijn povidon (E1201), talk, calciumsilicaat (E552), magnesiumstearaat
(E572), hypromellose (E464), citroenzuurmonohydraat (E330), macrogol 6000, polyvinylacetaat
ftalaat, diëthylftalaat, stearinezuur (E570), titaniumdioxide (E171), amarantaluminium
lak (E123), indigokarmijnlak (E132) en hydroxypropylcellulose (E463).
Hoe zien Epilim maagsapresistente tabletten eruit? Vorm en inhoud van de verpakking
Epilim-tabletten zijn rond en lila gekleurd. De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 100.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
VK
Tel: 0845 372 7101
e-mail: [email protected]
Fabrikant
Sanofi-aventis S.A,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric ), Km 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona), Spanje
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u vragen heeft of
ergens niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Deze folder is voor het laatst herzien in maart 2018
© Sanofi, 2006-2018
Er zijn twee organisaties die ook graag proberen algemene vragen over
epilepsie te beantwoorden. U kunt contact met hen opnemen via:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefoon: 0808 800 5050
Website: www.epilepsy.org.uk
Nationaal Society for Epilepsy (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefoon: 01494 601400
Website: www.epilepsynse.org.uk