EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Epilim® 200 mg i 500 mg tabletki dojelitowe
walproinian sodu
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę? Aby uzyskać pomoc, zadzwoń pod numer 0845 372 7101.
▼Ten lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybką identyfikację
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie możliwe skutki uboczne. Zobacz koniec
punktu 4, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.
OSTRZEŻENIE
Walproinian przyjmowany w czasie ciąży może powodować wady wrodzone i problemy z wczesnym rozwojem dziecka. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia.
Lekarz omówi to z pacjentką, ale powinna także postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 2 tej
ulotki. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet
jeśli ich objawy są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Epilim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epilim
3. Jak stosować lek Epilim
br> 4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epilim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Epilim i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Epilim
Nazwa leku to Epilim 200 mg lub 500 mg tabletki dojelitowe ( w tej
ulotce zwanej Epilim). Epilim 200 mg lub 500 mg tabletki dojelitowe są „powlekane dojelitowo”, co oznacza, że ​​
tabletki mają powłokę ochronną, która pozwala im dotrzeć do jelit (jelita) bez
najpierw rozpuścił się w żołądku. Pomaga to zapobiec rozstrojowi żołądka.
Co zawiera lek Epilim
Lek Epilim zawiera walproinian sodu. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi. Działa poprzez uspokojenie mózgu.
W jakim celu stosuje się lek Epilim
Epilim stosuje się w leczeniu padaczki (napadów) u dorosłych i dzieci.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku weź Epilim
Kiedy nie stosować leku Epilim i powiedzieć lekarzowi, jeśli:
X Pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Epilim
(patrz Punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje).
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka.
X Masz problemy z wątrobą lub miałeś problemy z wątrobą u Ciebie lub Twojej rodziny w przeszłości.
X Cierpisz na rzadką chorobę zwaną porfirią.
X Cierpisz na zaburzenie metaboliczne, czyli zaburzenie cyklu mocznikowego.
X Masz problem genetyczny spowodowany chorobą mitochondrialną (np. Alpers-Huttenlocher
zespół chorobowy).
Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą przed zastosowaniem leku Epilim.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak walproinian sodu, miała
myśli o wyrządzając sobie krzywdę lub zabijając się. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku drgawki mogą się nasilić lub występować częściej.
Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Epilim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• Masz cukrzycę. Ten lek może wpływać na wyniki badań moczu.
• Masz niedobór palmitoilotransferazy karnitynowej typu II.
• Masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
• Masz drgawki (padaczkę), chorobę mózgu lub zaburzenia metaboliczne wpływające na mózg.
• Masz „zaburzenie cyklu mocznikowego”, w wyniku którego w organizmie gromadzi się zbyt dużo amoniaku organizmu.
• Chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – chorobę układu odpornościowego
, która atakuje skórę, kości, stawy i narządy wewnętrzne.
• Wiesz, że istnieje problem genetyczny spowodowany chorobą mitochondrialną w Twojej rodzinie.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem
Epilimu.
Przyrost masy ciała
Przyjmowanie leku Epilim może spowodować przyrost masy ciała. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, jaki to będzie miało na Ciebie wpływ.
Badania krwi
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Epilim i w trakcie leczenia.
Inne leki i Epilim
Należy powiedzieć swojemu lekarzowi lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował inne leki.
Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Dzieje się tak dlatego, że Epilim może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie
leku Epilim.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku
Epilim:
• Niektóre leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (salicylany ), takie jak aspiryna.
• Niektóre inne leki stosowane w leczeniu napadów (padaczki) – patrz strona 2, punkt 3, „Pacjenci przyjmujący inne
leki na napady”. Dotyczy to leków takich jak fenobarbital, prymidon, fenytoina,
karbamazepina, rufinamid, topiramat, acetazolamid, lamotrygina i felbamat.
Epilim może nasilać działanie następujących leków:
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi ( takie jak warfaryna).
• Zydowudyna – stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Temozolomid stosowany w leczeniu raka.
• Leki na depresję.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid, selegilina, linezolid.
• Leki stosowane w celu łagodzenia problemów emocjonalnych i psychicznych (w tym schizofrenii,
choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji), takich jak kwetiapina, diazepam i olanzapina.
• Nimodypina.
• Propofol – stosowany w znieczuleniu.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Epilim:
• Niektóre leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, np. jak meflochina i
chlorochina.
• Cymetydyna – stosowana w leczeniu wrzodów żołądka.
• Inhibitory proteaz, takie jak lopinawir i rytonawir – stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS.
• Środki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak imipenem,
meropenem, ryfampicyna i erytromycyna. Należy unikać łączenia leku Epilim z karbapenemami,
ponieważ może to osłabiać działanie leku.
• Cholestyramina stosowana w celu obniżenia poziomu tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
Przyjmowanie leku Epilim z jedzeniem i piciem
Alkohol nie zaleca się jego przyjmowania w trakcie leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ważna rada dla kobiet
• Walproinian przyjmowany przez kobietę w czasie ciąży może być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
• Walproinian przyjmowany w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale
wszystkie dawki niosą ze sobą ryzyko.
• Może powodować poważne wady wrodzone i może wpływać na rozwój dziecka w miarę jego wzrostu.
Wady wrodzone, które występują zgłaszano m.in. rozszczep kręgosłupa (w przypadku którego kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych; wady kończyn.
• Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian w czasie ciąży, występuje u niej większe niż w przypadku innych kobiet ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Ponieważ walproinian stosowany jest od wielu lat, wiemy, że u kobiet przyjmujących walproinian u około 10 na 100 dzieci wystąpią wady wrodzone. Dla porównania, 2–3 dzieci na 100 urodzonych przez kobiety, które nie mają
padaczka.
• Szacuje się, że aż 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie
ciąży, może mieć problemy z wczesnym rozwojem. Dzieci dotknięte tą chorobą mogą
wolno chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci oraz mieć trudności z
językiem i pamięcią.
•
•
•
•
Zaburzenia ze spektrum autyzmu są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na walproinian i
istnieją pewne dowody, że u dzieci może być większe ryzyko wystąpienia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Jeśli jesteś kobietą zdolną do zajściem w ciążę, lekarz powinien przepisać ci walproinian
jedynie wtedy, gdy nic innego nie będzie dla niej skuteczne.
Przed przepisaniem ci tego leku lekarz wyjaśni ci, co może się stać z twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku walproinian. Jeżeli później zdecydujesz, że chcesz mieć
dziecko, nie powinieneś przerywać stosowania leku do czasu omówienia tego z lekarzem
i uzgodnił plan zmiany leku na inny, jeśli to możliwe.
Zapytaj swojego lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w przypadku starania się o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i wczesnego poronienia, które występuje w przypadku wszystkich ciąż. Jednakże jest mało prawdopodobne,
że zmniejszy to ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem walproinianu.
PIERWSZA RECEPTA
Jeśli walproinian zostanie przepisany pacjentce po raz pierwszy, lekarz wyjaśni ryzyko
nienarodzonemu dziecku, jeśli zajdziesz w ciążę. Po osiągnięciu wieku rozrodczego należy
upewnić się, że przez cały okres leczenia stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji, porozmawiaj ze swoim lekarzem
lub kliniką planowania rodziny.
Najważniejsze przesłania:
• Upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży.
KONTYNUUJ LECZENIE I NIE STARAJ SIĘ O DZIECKO
br> Jeśli kontynuujesz leczenie walproinianem, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli potrzebujesz
porady na temat antykoncepcji, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub kliniką planowania rodziny.
Najważniejsze przesłania:
• Upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA I ROZWAŻANIE PRÓBY O DZIECKO
Jeśli kontynuujesz leczenie walproinianem i obecnie myślisz o staraniu się o dziecko,
nie możesz przerywać stosowania walproinianu ani środków antykoncepcyjnych do czasu omówienia tego
to z lekarzem. Powinnaś porozmawiać z lekarzem na długo przed zajściem w ciążę, aby
móc podjąć szereg działań, aby ciąża przebiegała tak sprawnie, jak to możliwe, a wszelkie
ryzyko dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka zostało maksymalnie ograniczone .
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zmianie leku na inny lek,
zanim zaczniesz starać się o dziecko.
Jeśli zajdziesz w ciążę, będziesz pod bardzo ścisłą obserwacją zarówno pod kątem leczenia na
chorobę podstawową i aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje nienarodzone dziecko.
Zapytaj swojego lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego podczas starania o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i wczesnego poronienia, które występuje w przypadku każdej ciąży. Jest jednak mało prawdopodobne, że
zmniejszy to ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem walproinianu.
Kluczowe przesłania:
• Nie przerywaj stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem i rozpoczęciem pracy
wspólnie opracowaliśmy plan zapewniający kontrolę padaczki i zmniejszenie ryzyka dla dziecka.
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUOWANIA LECZENIA
Niemowlęta urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są narażone na poważne ryzyko wad wrodzonych i
problemy z rozwojem, które mogą być poważnie wyniszczające. Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian i przypuszcza, że ​​jest w ciąży lub może być w ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku
do czasu aż tak zaleci lekarz.
Zapytaj swojego lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i wczesnego poronienia, które występuje w przypadku wszystkich ciąż. Jednakże jest mało prawdopodobne, że zmniejszy to ryzyko wad wrodzonych
związanych ze stosowaniem walproinianu.
Najważniejsze przesłania:
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka wie, że jest w ciąży lub przypuszcza, że ​​może być w ciąży.
• Nie należy przerywać stosowania walproinianu, chyba że tak zaleci lekarz.
Należy koniecznie przeczytać ulotkę dla pacjenta i podpisać formularz Potwierdzenia ryzyka, który powinien
zostanie podany pacjentce i omówiony z nią przez lekarza lub farmaceutę.
Karmienie piersią
Bardzo mała ilość leku Epilim przenika do mleka matki. Jednakże należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy należy
karmić dziecko piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Epilim możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani maszyn. Przyjmowanie innych leków stosowanych w leczeniu drgawek lub łagodzeniu problemów emocjonalnych i psychicznych
może nasilać senność.
3.
Jak stosować lek Epilim
Lek Epilim należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Leczenie lekiem Epilim musi rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu
padaczki.
Stosowanie tego leku
• Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Epilim podać Tobie lub Twojemu dziecku, w zależności od masy ciała Ciebie lub Twojego
dziecka.
• Lek należy przyjmować doustnie.
• Nie rozgniatać ani nie żuć tabletek.
• Jeśli pacjent uważa, że ​​działanie leku jest za słabe lub za mocne, nie należy samodzielnie zmieniać dawki
, lecz należy zapytać lekarza lekarz.
Jak stosować ten lek
• Dawka jest zazwyczaj podzielona i podawana połowa rano i połowa wieczorem.
Ile leku stosować
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
• Dawka początkowa wynosi 600 mg na dobę. Lekarz powinien stopniowo zwiększać tę dawkę o 200 mg
co 3 dni, w zależności od stanu pacjenta.
• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 1000 mg do 2000 mg (20–30 mg na kilogram masy ciała)
na dobę.
• W zależności od choroby można ją zwiększyć do 2500 mg na dobę.
Dzieci powyżej 20 kilogramów< br> • Dawka początkowa powinna wynosić 400 mg na dobę. Lekarz powinien zwiększyć tę dawkę w zależności
od choroby dziecka.
• Zwykle stosowana dawka wynosi wówczas od 20 mg do 30 mg na każdy kilogram masy ciała
dziennie.
• Dawkę można następnie zwiększyć do 35 mg na każdy kilogram masy ciała każdego dnia
w zależności od choroby dziecka.
Dzieci poniżej 20 kilogramów
• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.
• W zależności od stanu dziecka lekarz prowadzący może zdecydować o zwiększeniu tej dawki.
Pacjenci z chorobami nerek
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku u pacjenta lub dziecka.
Pacjenci przyjmujący inne leki na drgawki (padaczkę):
• Pacjent lub dziecko może przyjmować inne leki na padaczkę w tym samym czasie co Epilim. Jeśli
tak, lekarz powinien stopniowo rozpoczynać leczenie w zależności od stanu
Twojego lub Twojego dziecka.
• Lekarz może zwiększyć dawkę leku Epilim o 5 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała
każdego dnia, w zależności od innych przyjmowanych przez pacjenta leków.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Epilim
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Epilim, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzieje się tak, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.
Mogą wystąpić następujące skutki: nudności lub wymioty, zwężenie źrenic,
zawroty głowy, utrata przytomności, osłabienie mięśni i słaby refleks, problemy z oddychaniem , bóle głowy,
drgawki (drgawki), dezorientacja, utrata pamięci i nietypowe lub niewłaściwe zachowanie.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Epilim
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas na
następną dawkę, pominąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Epilim
Należy kontynuować przyjmowanie leku do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania leku. Nie przerywaj stosowania leku Epilim tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz, napady mogą powrócić.
Badania
Upewnij się, że Ty lub Twoje dziecko regularnie uczęszczacie na wizyty kontrolne. Są one bardzo ważne,
ponieważ może zaistnieć konieczność zmiany dawki leku u Ciebie lub Twojego dziecka. Epilim może zmieniać poziom enzymów wątrobowych
wykazywany w badaniach krwi. Może to oznaczać, że wątroba Twoja lub Twojego dziecka nie działa prawidłowo. Jeśli
Ty lub Twoje dziecko udacie się do szpitala lub udacie się do innego lekarza lub dentysty, powiedzcie im, że przyjmujecie Epilim.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Epilim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – mogą
potrzebujesz pilnej pomocy lekarskiej:
• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, ból stawów, gorączkę (toczeń układowy
rumieniowaty rumieniowaty), problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Może to również dotyczyć dłoni, stóp lub narządów płciowych. Cięższe reakcje alergiczne mogą prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych i możliwego uszkodzenia innych narządów.
• Problemy z wątrobą i trzustką mogą objawiać się nagłą chorobą, która może wystąpić
w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia . Dzieje się tak u bardzo małej liczby osób przyjmujących Epilim. Obejmuje to częste nudności i wymioty, silne zmęczenie, senność i osłabienie, ból brzucha, w tym bardzo silny ból w górnej części brzucha, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białek oczu), utratę apetytu, obrzęk (szczególnie nóg i stóp, ale może obejmować inne części ciała), nasilenie napadów drgawkowych lub ogólne złe samopoczucie. Lekarz może zalecić
natychmiastowe przerwanie stosowania leku Epilim, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
• Wystąpiła wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, które mogą swędzić,
łuszczyć się lub być wypełnione płynem. Wysypka może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp.
Mogą to być objawy poważnej alergii na lek zwany „rumień wielopostaciowy”.
• Pęcherze lub krwawienie na skórze wokół warg, oczu, usta, nos i narządy płciowe. Również objawy grypopodobne i gorączka. Może to być coś, co nazywa się „zespołem Stevensa-Johnsona”.
• Ciężka wysypka pęcherzowa, podczas której warstwy skóry mogą się złuszczać, pozostawiając duże obszary surowej, odsłoniętej skóry na całym ciele. Również ogólne złe samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni.
Może to być coś, co nazywa się „toksyczną nekrolizą naskórka”.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków i większa niż zwykle liczba infekcji. Może to być zaburzenie krwi
zwane „trombocytopenią”. Może to być również spowodowane spadkiem liczby białych krwinek i kościdepresja szpiku lub inny stan wpływający na czerwone krwinki, białe krwinki i
płytki krwi (pancytopenia) lub na sposób krzepnięcia krwi.
• Problemy z krzepnięciem krwi (krwawienie dłuższe niż zwykle), siniaki lub krwawienia bez przyczyny.
• Zmiany nastroju, utrata pamięci, brak koncentracji i głęboka utrata przytomności (śpiączka).
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (niedoczynność tarczycy).
• Trudności w oddychaniu i ból spowodowany zapaleniem płuc (wysięk opłucnowy).
Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
• Zmiany w zachowaniu, w tym duża czujność, a czasem także agresja i nadpobudliwość
oraz nietypowe lub niewłaściwe zachowanie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli w tym samym czasie przyjmowane są inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, takie jak fenobarbital i topiramat lub jeśli dawka początkowa leku Epilim jest wysoka lub
został nagle zwiększony.
• Zmiany w ilości amoniaku we krwi. Objawy tego stanu to wymioty,
problemy z równowagą i koordynacją, uczucie letargu lub mniejszej czujności.
• Uczucie drżenia, senności lub niestabilności podczas chodzenia lub gwałtowne ruchy mięśni.
• Uczucie zmęczenie lub dezorientacja z utratą przytomności, której czasami towarzyszą halucynacje
lub drgawki.
• Pęcherze i łuszczenie się skóry.
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zwiększenie liczby i nasilenie drgawek.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwało dłużej niż
kilka dni lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce:
• Nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka, szczególnie na początku
leczenia. Można temu zaradzić, przyjmując tabletki z jedzeniem.
• Obrzęk dziąseł lub ból jamy ustnej
• Omdlenie
• Utrata słuchu
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
Problemy skórne, takie jak wysypki. Występują one rzadko, ale częściej u osób przyjmujących
lamotryginę.
Trądzik
Wypadanie włosów, które zwykle jest przejściowe. Kiedy odrośnie, może być bardziej kręcony niż wcześniej.
Zaburzenia włosów (zmiany tekstury, koloru lub wzrostu)
Zwiększony poziom niektórych hormonów (androgenów), co może prowadzić do zwiększonego wzrostu włosów na
twarz, piersi lub klatka piersiowa, trądzik lub przerzedzenie włosów.
Wysypka skórna spowodowana wąskimi lub zablokowanymi naczyniami krwionośnymi (zapalenie naczyń)
Zmiany w miesiączkach u kobiet i zwiększony wzrost włosów u kobiet
Powiększenie piersi u mężczyzn
Obrzęk stóp i nóg (obrzęk)
Przyrost masy ciała – ponieważ może zwiększyć się apetyt
Choroba nerek
Problemy z nerkami, moczenie nocne lub zwiększona potrzeba oddawania moczu
Krew w moczu
Ból głowy
Widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)< br>Agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, niepokój/nadpobudliwość
i zaburzenia uczenia się
Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
Obniżenie normalnej temperatury ciała
Nieprawidłowe czynniki krzepnięcia krwi
Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza)
Otyłość
Zaburzenia kości
Istnieją doniesienia o chorobach kości, w tym osteopenii i osteoporozie (ścieńczenie
kości) i złamania. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje
długotrwałe leki przeciwpadaczkowe, przebył osteoporozę lub przyjmuje sterydy.
Badania krwi
Epilim może zmieniać poziom enzymów wątrobowych, soli i cukrów wykazano w badaniach krwi i moczu.
Płodność u mężczyzn
Przyjmowanie leku Epilim może przyczyniać się do niepłodności u mężczyzn.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarka. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce.
Wielka Brytania
Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio w ramach programu Yellow Card Scheme na stronie:
www.mhra.gov.uk/yellowcard lub wyszukać nazwę MHRA Yellow Card w sklepie Google Play lub Apple App
.
Malta
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem funkcji raportowania ADR:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5.< br> Jak przechowywać lek Epilim
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Tabletki należy wyjmować z folii dopiero tuż przed ich zażyciem. Nie przecinać blistrów.
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Epilim tabletki dojelitowe
• Każda tabletka dojelitowa 200 mg zawiera 200 mg substancji czynnej, walproinianu sodu.
• Każda tabletka dojelitowa 500 mg tabletka oporna zawiera 500 mg substancji czynnej, walproinianu sodu.
• Pozostałe składniki to powidon (E1201), talk, krzemian wapnia (E552), stearynian magnezu (E572), hypromeloza (E464), kwas cytrynowy jednowodny (E330), makrogol 6000, polioctan winyluftalan, ftalan dietylu, kwas stearynowy (E570), tytanu dwutlenek (E171), lak amarantowo-aluminiowy (E123), lak indygokarminowy (E132) i hydroksypropyloceluloza (E463).
Jak wygląda lek Epilim tabletki dojelitowe jak i zawartość opakowania Tabletki Epilim są okrągłe i liliowe. Tabletki są dostarczane w blistrach po 100 sztuk.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Tel: 0845 372 7101
e-mail: [email protected]
Producent
Sanofi-aventis S.A,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric ), Km 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona), Hiszpania
Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub
nie jesteś czegoś pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w marcu 2018 r.
© Sanofi, 2006–2018
Istnieją dwie organizacje, które również chętnie odpowiedzą na wszelkie ogólne pytania dotyczące
padaczki. Można się z nimi skontaktować pod adresem:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefon: 0808 800 5050
Strona internetowa: www.epilepsy.org.uk
Krajowy Towarzystwo Epilepsji (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefon: 01494 601400
Strona internetowa: www.epilepsynse.org.uk