EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Epilim® 200 mg și 500 mg comprimate gastrorezistente
valproat de sodiu
Este acest prospect greu de văzut sau de citit? Telefonați la 0845 372 7101 pentru ajutor.
▼Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a
noi informații de siguranță. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Consultați sfârșitul
al secțiunii 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
AVERTISMENT
Valproatul poate provoca malformații congenitale și probleme cu dezvoltarea timpurie a copilului dacă este luat
în timpul sarcinii. Dacă sunteți o femeie în vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă eficientă de
contracepție pe tot parcursul tratamentului.
Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră, dar trebuie să urmați și sfaturile din secțiunea 2 a acestui
prospect. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.
• Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna chiar şi
dacă simptomele lor sunt aceleaşi cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Epilim și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epilim
3. Cum să luați Epilim< br> 4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Epilim
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Epilim și pentru ce se utilizează
Ce este Epilim
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Epilim 200 mg sau 500 mg comprimate gastrorezistente ( numit Epilim în acest
prospect). Epilim 200mg sau 500mg Comprimatele gastrorezistente sunt „acoperite enteric”, ceea ce înseamnă că
comprimatele au un înveliș protector care le permite să ajungă în intestine (intestin) fără a fi
mai întâi dizolvat în stomac. Acest lucru îi împiedică să provoace tulburări de stomac.
Ce conține Epilim
Epilim conține valproat de sodiu. Aparține unui grup de medicamente numite anticonvulsivante sau agenți antiepileptici. Acționează ajutând la calmarea creierului.
Pentru ce se utilizează Epilim
Epilim este utilizat pentru a trata epilepsia (crizele) la adulți și copii.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vă luați Epilim
Nu luați Epilim și spuneți medicului dumneavoastră dacă:
X Sunteți alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Epilim
(vezi Secțiunea 6: Conținutul ambalajului și alte informații).
Semnele unei reacții alergice includ: o erupție cutanată, probleme de înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.
X Aveți probleme cu ficatul sau dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți antecedente de probleme hepatice.
X Aveți o boală rară numită porfirie.
X Aveți o tulburare metabolică cunoscută, adică o tulburare a ciclului ureei.
X Aveți o problemă genetică cauzată de o tulburare mitocondrială (de exemplu, Alpers-Huttenlocher
sindrom).
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul înainte de a lua Epilim.
Atenționări și precauții
Un număr mic de persoane aflate în tratament cu antiepileptice, cum ar fi valproatul de sodiu, au avut
gânduri de rănirea sau sinuciderea lor. Dacă în orice moment aveți aceste gânduri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, convulsiile se pot agrava sau pot apărea mai frecvent în timp ce
luați acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Epilim dacă:
• Ai diabet. Acest medicament poate afecta rezultatele analizelor de urină.
• Aveți un deficit de carnitin palmitoiltransferază tip II.
• Aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică.
• Aveți convulsii (epilepsie), boli ale creierului sau o afecțiune metabolică care vă afectează creierul.
• Aveți o „tulburare ciclului ureei” în care se acumulează prea mult amoniac în corp.
• Aveți o boală numită „lupus eritematos sistemic (LES)” – o boală a sistemului imunitar
care afectează pielea, oasele, articulațiile și organele interne.
• Știți că există o problemă genetică cauzată de o tulburare mitocondrială în familia dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Epilim.
Creștere în greutate
Luarea Epilim vă poate face să vă îngrășați. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum vă va afecta acest lucru.
Analize de sânge
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă facă analize de sânge înainte de a începe să luați Epilim și în timpul tratamentului.
Alte medicamente și Epilim
Vă rugăm să spuneți medic sau farmacist dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Aceasta include medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că
Epilim poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care
acționează Epilim.
Următoarele medicamente pot crește șansa de a avea reacții adverse, atunci când sunt luate cu
Epilim:
• Unele medicamente utilizate pentru durere și inflamație (salicilați) ), cum ar fi aspirina.
• Unele alte medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) – vezi pagina 2, secțiunea 3, „Pacienți care iau alte
medicamente pentru convulsii”. Acestea includ medicamente precum fenobarbital, primidonă, fenitoină,
carbamazepină, rufinamidă, topiramat, acetazolamidă, lamotrigină și felbamat.
Epilim poate crește efectul următoarelor medicamente:
• Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui ( cum ar fi warfarina).
• Zidovudină – utilizată pentru infecția cu HIV.
• Temozolomidă utilizată pentru tratarea cancerului.
• Medicamente pentru depresie.
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum ar fi moclobemidă, selegilina, linezolid.
• Medicamente utilizate pentru a calma problemele emoționale și de sănătate mintală (inclusiv schizofrenia,
tulburarea bipolară și depresia) precum quetiapină, diazepam și olanzapină.
• Nimodipină.
• Propofol – utilizat pentru anestezie.
Următoarele medicamente pot afecta modul în care acționează Epilim:
• Unele medicamente utilizate pentru prevenirea și tratamentul malariei, cum ar fi ca meflochină și
clorochină.
• Cimetidină – utilizată pentru ulcerul gastric.
• Inhibitori de protează precum lopinavir și ritonavir – utilizați pentru infecția cu HIV și SIDA.
• Agenți carbapenem (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene) precum imipenem,
meropenem, rifampicină și eritromicină. Combinația de Epilim și carbapeneme trebuie
evitată deoarece poate scădea efectul medicamentului dumneavoastră.
• Colestiramină utilizată pentru a scădea nivelul grăsimilor din sânge (colesterol).
Utilizarea Epilim cu alimente și băuturi
Alcool aportul nu este recomandat în timpul tratamentului.
Sarcina și alăptarea
Sfaturi importante pentru femei
• Valproatul poate fi dăunător copiilor nenăscuți atunci când este administrat de o femeie în timpul sarcinii.
• Valproatul prezintă un risc dacă este luat în timpul sarcinii. Cu cât doza este mai mare, cu atât riscurile sunt mai mari, dar
toate dozele prezintă un risc.
• Poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce crește.
Malformații congenitale care au au fost raportate includ spina bifida (unde oasele coloanei vertebrale nu sunt
dezvoltate corespunzător); malformații faciale și ale craniului; malformații ale inimii, rinichilor, tractului urinar și ale organelor sexuale
; defecte ale membrelor.
• Dacă luați valproat în timpul sarcinii, aveți un risc mai mare decât alte femei de a avea un
copil cu malformații congenitale care necesită tratament medical. Deoarece valproatul este utilizat de
mulți ani, știm că la femeile care iau valproat aproximativ 10 copii din 100 vor avea
malformații congenitale. Aceasta se compară cu 2-3 copii din 100 născuți de femei care nu au
epilepsie.
• Se estimează că până la 30-40% dintre copiii preșcolari ale căror mame au luat valproat în timpul
sarcinii pot avea probleme cu dezvoltarea timpurie a copilăriei. Copiii afectați pot fi
lenți să meargă și să vorbească, mai puțin capabili din punct de vedere intelectual decât alți copii și au dificultăți cu
limbajul și memoria.
•
•
•
•
Tulburările din spectrul autist sunt diagnosticate mai des la copiii expuși la valproat și
există unele dovezi că copiii pot avea mai multe șanse de a dezvolta simptome de deficit de atenție
Tulburare de hiperactivitate (ADHD).
Dacă sunteți o femeie capabilă de rămâneți gravidă medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie valproat
numai dacă nimic altceva nu funcționează pentru dumneavoastră.
Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va fi explicat ce s-ar putea întâmpla cu
copilul dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați valproat. Dacă decideți mai târziu că doriți să aveți
un copil, nu trebuie să încetați să luați medicamentul până când nu ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră
și a convenit asupra unui plan pentru trecerea la un alt produs, dacă acest lucru este posibil.
Întrebați-vă medicul despre administrarea acidului folic atunci când încercați să aveți un copil. Acidul folic poate reduce riscul general
de spina bifida și de avort spontan precoce care există cu toate sarcinile. Cu toate acestea, este puțin probabil
ca acesta să reducă riscul de malformații congenitale asociate cu utilizarea valproatului.
PRIMA PRESCRIPȚIE
Dacă aceasta este prima dată când vi se prescrie valproat, medicul dumneavoastră vă va fi explicat riscurile
unui copil nenăscut dacă rămâneți gravidă. Odată ce ați ajuns la vârsta fertilă, va trebui să vă asigurați
că utilizați o metodă contraceptivă eficientă pe tot parcursul tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră
sau cu clinica de planificare familială dacă aveți nevoie de sfaturi privind contracepția.
Mesaje cheie:
• Asigurați-vă că utilizați o metodă contraceptivă eficientă.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi însărcinată.
CONTINUAREA TRATAMENTULUI ȘI NU ÎNCERCAȚI PENTRU UN BEBE< br> Dacă continuați tratamentul cu valproat, dar nu intenționați să aveți un copil, asigurați-vă că
utilizați o metodă contraceptivă eficientă. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu clinica de planificare familială dacă aveți nevoie de
sfaturi cu privire la contracepție.
Mesaje cheie:
• Asigurați-vă că utilizați o metodă eficientă de contracepție.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi însărcinată.
CONTINUAREA TRATAMENTULUI ȘI ÎNCERCAREA PENTRU UN BEBE
Dacă continuați tratamentul cu valproat și acum vă gândiți să încercați un copil,
nu trebuie să încetați să luați nici valproat, nici medicamentul contraceptiv până când nu ați discutat
asta cu medicul dumneavoastră. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră cu mult înainte de a rămâne gravidă, astfel încât
să puteți pune în aplicare mai multe acțiuni, astfel încât sarcina să decurgă cât mai bine posibil și orice
risc pentru dumneavoastră și copilul nenăscut să fie redus cât mai mult posibil .
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza de valproat sau să vă treacă la alt medicament înainte de
să începeți să încercați să aveți un copil.
Dacă rămâneți însărcinată, veți fi monitorizată foarte atent atât pentru gestionarea starea ta
de bază și pentru a verifica cum se dezvoltă copilul tău nenăscut.
Adresați-vă medicului dumneavoastră despre administrarea acidului folic atunci când încercați să aveți un copil. Acidul folic poate reduce riscul general de
spina bifida și avort spontan precoce care există cu toate sarcinile. Cu toate acestea, este puțin probabil ca acesta să
să reducă riscul de malformații congenitale asociate utilizării valproatului.
Mesaje cheie:
• Nu încetați să utilizați contracepția înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră și de a lucra
împreună, într-un plan pentru a vă asigura că epilepsia este controlată și riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt reduse.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră când știți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Sarcina neplanificată ÎN CAZUL CONTINUĂ TRATAMENTUL
Bebeluși născuți din mame care au luat valproat prezintă un risc serios de malformații congenitale și
probleme de dezvoltare care pot fi grav debilitante. Dacă luați valproat și
credeți că sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu încetați să luați
medicamentul până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Întrebați-l despre administrarea acidului folic. Acidul folic poate reduce riscul general de spina bifida și de avort
precoce care există cu toate sarcinile. Cu toate acestea, este puțin probabil ca acesta să reducă riscul de malformații congenitale
asociate utilizării valproatului.
Mesaje cheie:
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă știți că sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi însărcinată.
• Nu încetați să luați valproat decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Asigurați-vă că citiți broșura pacientului și semnați formularul de recunoaștere a riscului, care ar trebui
vă va fi administrat și discutat cu dumneavoastră de către medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Alăptarea
Foarte puțin Epilim intră în laptele matern. Cu toate acestea, discutați cu medicul dumneavoastră dacă ar trebui
să vă alăptați copilul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să vă simțiți somnoros când luați Epilim. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau
utilaje. Utilizarea altor medicamente utilizate pentru a trata convulsii sau pentru a calma problemele emoționale și de sănătate mintală
poate crește somnolența.
3.
Cum să luați Epilim
Luați întotdeauna Epilim exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul cu Epilim trebuie început și supravegheat de un medic specializat în tratamentul
epilepsiei.
Utilizarea acestui medicament
• Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Epilim să vă administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală dumneavoastră sau a
copilului dumneavoastră.
• Luați acest medicament pe gură.
• Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatele.
• Dacă simțiți că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu modificați singur doza
ci întrebați-l pe dumneavoastră. medic.
Cum să luați acest medicament
• În mod normal, doza este împărțită și administrată jumătate dimineața și jumătate seara.
Cât de mult să luați
Adulți (inclusiv vârstnici)
• Doza iniţială este de 600 mg pe zi. Medicul dumneavoastră ar trebui să crească treptat această doză cu 200 mg
la fiecare 3 zile, în funcție de starea dumneavoastră.
• Doza uzuală este între 1000 mg și 2000 mg (20-30 mg per kilogram de greutate corporală)
în fiecare zi.
• Aceasta poate fi crescută la 2500 mg în fiecare zi, în funcție de boala dumneavoastră.
Copii peste 20 de kilograme< br> • Doza iniţială trebuie să fie de 400 mg pe zi. Medicul dumneavoastră trebuie să mărească această doză în funcție de boala copilului dumneavoastră.
• Doza uzuală este apoi între 20 mg și 30 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală în fiecare
zi.
• Aceasta poate fi crescută în continuare la 35 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală în fiecare zi
în funcție de boala copilului dumneavoastră.
Copii sub 20 de kilograme
• Doza uzuală este de 20 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală în fiecare zi.
• În funcție de starea copilului, medicul copilului dumneavoastră poate decide să mărească această doză.
Pacienți cu probleme renale
Medicul dumneavoastră poate decide să ajusteze doza dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Pacienți care iau alte medicamente pentru convulsii (epilepsie):
• Dvs. sau copilul dumneavoastră este posibil să luați alte medicamente pentru epilepsie în acelaşi timp cu Epilim. Dacă
da, medicul dumneavoastră trebuie să inițieze treptat tratamentul, în funcție de starea
dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră poate crește doza de Epilim cu 5 până la 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
în fiecare zi, în funcție de alte medicamente pe care le luați.
Dacă luați mai mult Epilim decât trebuie
Dacă luați mai mult Epilim decât trebuie, spuneți medicului sau mergeți imediat la unitatea de urgență a spitalului
. Luați pachetul de medicamente cu dumneavoastră. Acest lucru este pentru ca medicul să știe ce ați luat.
Următoarele efecte pot apărea: senzație de rău sau rău, pupilele ochiului devin mai mici,
amețeli, pierderea conștienței, mușchi slabi și reflexe slabe, probleme de respirație , dureri de cap,
convulsii (convulsii), confuzie, pierderi de memorie și comportament neobișnuit sau inadecvat.
Dacă uitați să luați Epilim
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, săriți peste doza omisă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Epilim
Continuați să luați până când medicul dumneavoastră vă spune să încetați. Nu încetați să luați Epilim doar pentru că vă simțiți
mai bine. Dacă opriți convulsiile, vă pot reveni.
Teste
Asigurați-vă că dvs. sau copilul dumneavoastră vă țineți programările regulate pentru un control. Acestea sunt foarte importante
, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Epilim poate modifica nivelurile enzimelor hepatice
prezentate în analizele de sânge. Aceasta poate însemna că ficatul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră nu funcționează corespunzător. Dacă
sau copilul dumneavoastră mergeți la spital sau vizitați un alt medic sau un stomatolog, spuneți-i că luați Epilim.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Epilim poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să
> aveți nevoie de tratament medical urgent:
• Aveți o reacție alergică. Semnele pot include: o erupție cutanată, dureri articulare, febră (lupus sistemic
eritematos), probleme de înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.
Mâinile, picioarele sau organele genitale pot fi, de asemenea, afectate. Reacțiile alergice mai severe pot duce la mărirea ganglionilor limfatici
și la posibila afectare a altor organe.
• Problemele hepatice și problemele pancreasului se pot manifesta ca o boală bruscă care poate apărea
în primele șase luni de tratament. . Acest lucru se întâmplă la un număr foarte mic de persoane care iau
Epilim. Include senzația de rău și starea de rău de multe ori, starea de oboseală, somnolență și slăbiciune, dureri de stomac
, inclusiv dureri foarte severe ale stomacului superior, icter (îngălbenirea pielii sau a albului
ochilor), pierderea poftei de mâncare, umflare (în special ale picioarelor și picioarelor, dar pot include alte părți ale
ale corpului), agravarea convulsiilor sau o senzație generală de rău. Medicul dumneavoastră vă poate spune
să încetați imediat să luați Epilim dacă aveți aceste simptome.
• Aveți o erupție cutanată sau leziuni ale pielii cu un inel roz/roșu și un centru palid care poate fi mâncărime,
solzoase sau pline de lichid. Erupția cutanată poate apărea în special pe palmele sau tălpile picioarelor.
Acestea pot fi semne ale unei alergii grave la medicamentul numit „eritem multiform”.
• Formarea de vezicule sau sângerare a pielii din jurul buzelor, ochilor, gura, nasul si organele genitale. De asemenea, simptome asemănătoare gripei
și febră. Acesta poate fi ceva numit „sindrom Stevens-Johnson”.
• Erupție cutanată severă cu vezicule, unde straturi ale pielii se pot desprinde pentru a lăsa suprafețe mari de piele brută expuse
peste corp. De asemenea, o senzație de rău în general, febră, frisoane și dureri musculare.
Acesta poate fi ceva numit „Necroliză epidermică toxică”.
• Echimoze mai ușor și mai multe infecții decât de obicei. Aceasta ar putea fi o problemă de sânge
numită „trombocitopenie”. Se poate datora și scăderii numărului de globule albe, osoase
depresia medulară sau o altă afecțiune care afectează globulele roșii, globulele albe și
trombocitele (pancitopenie) sau modul în care sângele se coagulează.
• Probleme de coagulare a sângelui (sângerare mai lungă decât în ​​mod normal), vânătăi sau sângerare fără motiv.
• Modificări ale dispoziției, pierderea memoriei, lipsa de concentrare și pierderea profundă a conștienței (comă).
• Glanda tiroidă inactivă, care poate provoca oboseală sau creștere în greutate (hipotiroidism).
• Dificultăți de respirație și durere din cauza inflamației plămânilor (revărsat pleural).
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Schimbări de comportament, inclusiv a fi foarte alert și uneori, de asemenea, agresiv, hiperactiv
și comportament neobișnuit sau inadecvat. Acest lucru este mai probabil dacă alte medicamente pentru tratarea convulsiilor, cum ar fi
fenobarbital și topiramat sunt luate în același timp sau dacă doza inițială de Epilim este mare sau
a crescut brusc.
• Modificări ale cantității de amoniac din sânge. Simptomele acestei afecțiuni sunt starea de rău,
probleme cu echilibrul și coordonarea, senzația de letargie sau mai puțin alertă.
• Senzație de tremurătură (tremur), somnolență sau instabilitate la mers sau mișcări musculare sacadate.
• Senzație obosit sau confuz cu pierderea conștienței, uneori însoțită de halucinații
sau crize.
• vezicule cu descuamarea pielii.
• Mișcarea rapidă, necontrolată a ochilor.
• O creștere a numărului și severitatea convulsiilor.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult decât o
câteva zile sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect:
• Senzaţie de rău (greaţă), rău (vărsături), dureri de stomac sau diaree, în special la începerea
tratamentului. Acest lucru poate fi ajutat prin administrarea comprimatelor cu alimente.
• Umflarea gingiilor sau durerea gurii
• Leșin
• Pierderea auzului
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Tulburări ale unghiilor și ale patului unghiei
Probleme ale pielii, cum ar fi erupții cutanate. Acestea se întâmplă rar, dar mai des la persoanele care iau
lamotrigină.
Acnee
Căderea părului, care este de obicei temporară. Când crește din nou, poate fi mai creț decât înainte.
Tulburări ale părului (modificări ale texturii, culorii sau creșterii)
Niveluri crescute ale unor hormoni (androgeni), care pot duce la creșterea creșterii părului pe
față, sâni sau piept, acnee sau rărirea părului.
Erupție cutanată cauzată de vasele de sânge înguste sau blocate (vasculită)
Modificări ale menstruației la femei și creșterea creșterii părului la femei
Mărirea sânilor la bărbați
Umflarea picioarelor și picioarelor (edem)
Creștere în greutate – deoarece apetitul dvs. poate fi crescut
Boală renală
Probleme renale, enurezis sau nevoie crescută de a urina
Sânge în urină
Dureri de cap
Vedeți sau auziți lucruri care nu există (halucinații)< br>Agresivitate, agitație, tulburări de atenție, comportament anormal, neliniște/hiperactivitate
și tulburări de învățare
furnicături sau amorțeală la mâini și picioare
Scăderea temperaturii normale a corpului
Factori anormali de coagulare a sângelui
Dureri și slăbiciune musculară (rabdomioliză)
Obezitate
Tulburări osoase
Au existat raportări de tulburări osoase, inclusiv osteopenie și osteoporoză (subțierea
os) și fracturi. Consultați medicul sau farmacistul dacă luați medicamente antiepileptice de lungă durată
, aveți antecedente de osteoporoză sau luați steroizi.
Analize de sânge
Epilim poate modifica nivelurile enzimelor hepatice, sărurilor sau zaharurilor. evidențiate la testele de sânge și urină.
Fertilitatea masculină
Utilizarea Epilim poate fi un factor care contribuie la infertilitatea masculină.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistenta. Aceasta include orice posibile reacții adverse
care nu sunt enumerate în acest prospect.
Regatul Unit
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard sau căutați MHRA Yellow Card în Google Play sau Apple App
Store.
Malta
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin raportarea reacțiilor adverse:
www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
5.< br> Cum se păstrează Epilim
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu luați acest medicament după data de expirare afișată pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu scoateți comprimatele din folie decât chiar înainte de a le lua. Nu tăiați benzile blistere.
A se păstra într-un loc uscat sub 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați
farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Epilim comprimate gastrorezistente
• Fiecare comprimat gastrorezistent de 200 mg conține 200 mg de substanță activă, valproat de sodiu.
• Fiecare comprimat gastrorezistent de 200 mg conține 200 mg de substanță activă, valproat de sodiu. comprimatul rezistent conține 500 mg substanță activă, valproat de sodiu.
• Celelalte componente sunt povidonă (E1201), talc, silicat de calciu (E552), stearat de magneziu
(E572), hipromeloză (E464), acid citric monohidrat. (E330), macrogol 6000, acetat de polivinil
ftalat, ftalat de dietil, acid stearic (E570), dioxid de titan (E171), lac de aluminiu amarant
(E123), lac de indigo carmin (E132) și hidroxipropil celuloză (E463).
Cum arată comprimatele gastrorezistente Epilim ca și conținutul ambalajului
Comprimatele Epilim sunt rotunde și de culoare liliac. Comprimatele sunt furnizate în blistere de 100.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Tel: 0845 372 7101
email: [email protected]
Producator
Sanofi-aventis S.A,
Carretera C-35 (La Batlloria-Hostalric ), Km 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona), Spania
Acest prospect nu conține toate informațiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveți întrebări sau
nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în martie 2018
© Sanofi, 2006-2018
Există două organizații care vor fi, de asemenea, bucuroși să încerce să răspundă la orice întrebări generale despre
epilepsie. Aceștia pot fi contactați la:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefon: 0808 800 5050
Site: www.epilepsy.org.uk
National Society for Epilepsy (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefon: 01494 601400
Site: www.epilepsynse.org.uk