EPILIM SYRUP 200MG/5ML

نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
شراب إبيليم
فالبروات الصوديوم
هل يصعب رؤية أو قراءة هذه النشرة؟ اتصل بالرقم 0845 372 7101 للحصول على المساعدة.
▼ يخضع هذا الدواء لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يمكنك المساعدة من خلال الإبلاغ عن أي آثار جانبية قد تتعرض لها. راجع نهاية
القسم 4 للتعرف على كيفية الإبلاغ عن الآثار الجانبية.
تحذير
يمكن أن يسبب فالبروات تشوهات خلقية ومشاكل في النمو المبكر للطفل إذا تم تناوله
أثناء الحمل. إذا كنت أنثى في سن الإنجاب، فيجب عليك استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل طوال فترة العلاج.
سوف يناقش طبيبك هذا الأمر معك ولكن يجب عليك أيضًا اتباع النصائح الواردة في القسم 2 من هذه النشرة. أخبري طبيبك فوراً إذا أصبحت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً.
اقرأ هذه النشرة بأكملها بعناية قبل البدء بتناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.
• احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
• إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، يرجى سؤال طبيبك أو الصيدلي.
• لقد تم وصف هذا الدواء لك. لا تنقلها للآخرين. وقد يضرهم حتى
إذا كانت أعراضهم مماثلة لأعراضك.
• إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة
1. ما هو شراب إبيليم وفيم يستخدم
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول شراب إبيليم
3. كيفية تناوله شراب إبيليم
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. طريقة تخزين شراب إبيليم
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1.
ما هو شراب إبيليم وفيم يستخدم
ما هو شراب إبيليم
اسم الدواء الذي تتناوله هو شراب إبيليم.
ما هو يحتوي شراب إبيليم على: يحتوي شراب إبيليم على دواء يسمى فالبروات الصوديوم. وينتمي هذا إلى مجموعة الأدوية
تسمى مضادات التشنجات أو مضادات الصرع. وهو يعمل عن طريق المساعدة على تهدئة الدماغ.
فيما يستخدم شراب إبيليم
يستخدم شراب إبيليم لعلاج الصرع (النوبات) لدى البالغين والأطفال.
2.
ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول شراب إبيليم
لا تتناول شراب إبيليم وأخبر طبيبك إذا:
X كنت تعاني من حساسية (فرط الحساسية) تجاه فالبروات الصوديوم أو أي من مكونات إبيليم الأخرى
شراب (انظر القسم 6: محتويات العبوة ومعلومات أخرى).
تشمل علامات رد الفعل التحسسي: طفح جلدي، أو مشاكل في البلع أو التنفس، أو تورم الشفتين أو الوجه أو الحلق أو اللسان.
X كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو كان لديك أنت أو عائلتك تاريخ من مشاكل الكبد.
X كنت تعاني من اضطراب أيضي معروف، أي اضطراب دورة اليوريا.
X كنت تعاني من مرض نادر يسمى البورفيريا.
X إذا كان لديك مشكلة وراثية ناجمة عن اضطراب الميتوكوندريا (مثل متلازمة ألبيرز هوتنلوشر).
لا تتناول هذا الدواء إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول شراب إبيليم.
التحذيرات والاحتياطات: كان لدى عدد قليل من الأشخاص الذين يعالجون بمضادات الصرع مثل فالبروات الصوديوم أفكار لإيذاء أنفسهم أو قتلهم. إذا راودتك هذه الأفكار في أي وقت، اتصل بطبيبك على الفور.
كما هو الحال مع الأدوية المضادة للصرع الأخرى، قد تصبح التشنجات أسوأ أو تحدث بشكل متكرر أثناء تناول هذا الدواء. إذا حدث ذلك اتصل بطبيبك على الفور.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول شراب إبيليم:
• أنت مصاب بمرض السكري. قد يؤثر هذا الدواء على نتائج اختبارات البول.
• كان لديك نقص في إنزيم بالميتويل ترانسفيراز من النوع الثاني.
• كان لديك مشاكل في الكلى. قد يعطيك طبيبك جرعة أقل.
• كنت تعاني من نوبات (صرع)، أو مرض في الدماغ، أو حالة أيضي تؤثر على دماغك.
• كنت تعاني من "اضطراب دورة اليوريا" حيث يتراكم الكثير من الأمونيا في الجسم.
• كنت تعاني من مرض يسمى "الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)" - مرض يصيب الجهاز المناعي ويؤثر على الجلد والعظام والمفاصل والأعضاء الداخلية.
• أنت تعلم أن هناك مشكلة وراثية ناجمة عن اضطراب الميتوكوندريا في عائلتك .
• إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول شراب إبيليم.
زيادة الوزن
قد يؤدي تناول شراب إبيليم إلى زيادة الوزن. . تحدث إلى طبيبك حول مدى تأثير ذلك عليك.
اختبارات الدم
قد يرغب طبيبك في إجراء فحوصات الدم قبل البدء بتناول شراب إبيليم وأثناء العلاج.
أدوية أخرى وشراب إبيليم
من فضلك أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى .
وهذا يشمل الأدوية التي تشتريها بدون وصفة طبية، بما في ذلك الأدوية العشبية. وذلك لأن شراب إبيليم يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى. كما أن بعض الأدوية يمكن أن تؤثر على طريقة عمل شراب إبيليم.
الأدوية التالية يمكن أن تزيد من فرصة إصابتك بآثار جانبية، عند تناولها مع شراب إبيليم:
• بعض الأدوية المستخدمة للألم والالتهابات (الساليسيلات) مثل الأسبرين.
•
بعض الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج النوبات (الصرع). وهذا يشمل الأدوية مثل الفينوباربيتال، والبريميدون، والفينيتوين، والكاربامازيبين، والروفيناميد، وتوبيراميت، والأسيتازولاميد، واللاموترجين والفلبامات.
قد يزيد شراب إبيليم من تأثير الأدوية التالية:
• الأدوية المستخدمة ل تسييل الدم (مثل الوارفارين).
• زيدوفودين يستخدم لعلاج العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية.
• تيموزولوميد المستخدم لعلاج السرطان.
• أدوية الاكتئاب.
• مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI) مثل موكلوبميد، سيليجيلين، لينزوليد.
• الأدوية المستخدمة لتهدئة الحالات العاطفية والعقلية، والمشاكل الصحية (بما في ذلك< br> الفصام والاضطراب ثنائي القطب والاكتئاب) مثل الكيوتيابين والديازيبام والأولانزابين.
• النيموديبين.
• البروبوفول – يستخدم للتخدير.
يمكن أن تؤثر الأدوية التالية على طريقة عمل شراب إبيليم:
> • بعض الأدوية المستخدمة للوقاية والعلاج من الملاريا مثل مفل أوكين و
كلوروكين.
• السيميتيدين المستخدم لقرحة المعدة.
• مثبطات الأنزيم البروتيني مثل لوبينافير وريتونافير – المستخدمة لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والإيدز.
• عوامل الكاربابينيم (المضادات الحيوية المستخدمة لعلاج الالتهابات البكتيرية) مثل إيميبينيم،
الميروبينيم، والريفامبيسين. والاريثروميسين. يجب تجنب الجمع بين شراب إبيليم والكارابينيمات
لأنه قد يقلل من تأثير الدواء.
• يستخدم الكولسترامين لخفض مستويات الدهون في الدم (الكوليسترول).
تناول شراب إبيليم مع الطعام والشراب
br> لا ينصح بتناول الكحول أثناء العلاج.
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة
نصائح هامة للنساء
• يمكن أن يكون الفالبروات ضارًا للأطفال الذين لم يولدوا بعد عندما تتناوله المرأة أثناء الحمل.
• يحمل الفالبروات خطرًا إذا تم تناوله أثناء الحمل. كلما زادت الجرعة، زادت المخاطر، ولكن
تحمل جميع الجرعات خطرًا.
• يمكن أن تسبب تشوهات خلقية خطيرة ويمكن أن تؤثر على الطريقة التي ينمو بها الطفل أثناء نموه.
العيوب الخلقية التي تم الإبلاغ عن حالات تشمل السنسنة المشقوقة (حيث لا تتطور عظام العمود الفقري بشكل صحيح)؛ تشوهات الوجه والجمجمة. تشوهات القلب والكلى والمسالك البولية والأعضاء الجنسية؛ عيوب في الأطراف.
• إذا كنت تتناولين فالبروات أثناء الحمل، فأنت أكثر عرضة من النساء الأخريات لإنجاب طفل يعاني من عيوب خلقية تتطلب علاجًا طبيًا. نظرًا لأن الفالبروات تم استخدامه
لسنوات عديدة، فإننا نعلم أن حوالي 10 أطفال من كل 100 طفل سوف يصابون به عند النساء اللاتي يتناولن الفالبروات.
العيوب الخلقية. هذا بالمقارنة مع 2-3 أطفال من كل 100 مولود لنساء لا يعانين من الصرع.
• تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 30-40% من الأطفال في مرحلة ما قبل المدرسة الذين تناولت أمهاتهم فالبروات أثناء الحمل قد يتعرضون للإصابة بالصرع. لديهم مشاكل في النمو في مرحلة الطفولة المبكرة. يمكن أن يكون الأطفال المصابون بطيئين
في المشي والتحدث، وأقل قدرة فكريًا من الأطفال الآخرين، ويواجهون صعوبة في اللغة
والذاكرة.
• يتم تشخيص اضطرابات طيف التوحد في كثير من الأحيان عند الأطفال الذين يتعرضون لفالبروات و
> هناك بعض الأدلة على أن الأطفال قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بأعراض نقص الانتباه
اضطراب فرط النشاط (ADHD).
•
•
•
إذا كنت امرأة قادرة على الحمل، يجب على الطبيب أن يصف لك فالبروات فقط إذا لم يكن هناك أي شيء آخر يناسبك. قبل أن يصف لك هذا الدواء، سوف يشرح لك طبيبك ما قد يحدث لطفلك إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول فالبروات. إذا قررت لاحقًا أنك ترغب في إنجاب طفل، فيجب ألا تتوقف عن تناول الدواء حتى تناقش هذا الأمر مع طبيبك
واتفقت على خطة لتحويلك إلى منتج آخر إذا كان ذلك ممكنًا.
اسألي طبيبك عن تناول حمض الفوليك عند محاولة إنجاب طفل. يمكن أن يقلل حمض الفوليك من الخطر العام للإصابة بالسنسنة المشقوقة والإجهاض المبكر الموجود في جميع حالات الحمل. ومع ذلك، فمن غير المرجح
أن يقلل من خطر العيوب الخلقية المرتبطة باستخدام فالبروات.
الوصفة الأولى
إذا كانت هذه هي المرة الأولى التي يوصف لك فيها فالبروات، فسوف يشرح لك طبيبك المخاطر
> للطفل الذي لم يولد بعد إذا أصبحت حاملا. بمجرد أن تصلي إلى سن الإنجاب، ستحتاجين إلى التأكد من استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل طوال فترة العلاج. تحدث إلى طبيبك
أو عيادة تنظيم الأسرة إذا كنت بحاجة إلى نصيحة بشأن وسائل منع الحمل.
الرسائل الرئيسية:
• تأكدي من أنك تستخدمين وسيلة فعالة لمنع الحمل.
• أخبري طبيبك على الفور إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً.
مواصلة العلاج وعدم محاولة إنجاب طفل
br> إذا كنت تستمرين في العلاج باستخدام فالبروات ولكنك لا تخططين لإنجاب طفل، فتأكدي من أنك
تستخدمين وسيلة فعالة لمنع الحمل. تحدث إلى طبيبك أو عيادة تنظيم الأسرة إذا كنت بحاجة إلى
نصيحة بشأن وسائل منع الحمل.
الرسائل الرئيسية:
• تأكد من أنك تستخدم وسيلة فعالة لمنع الحمل.
• أخبر طبيبك على الفور إذا كنت حامل أو تعتقدين أنك حامل.
مواصلة العلاج والتفكير في محاولة إنجاب طفل
​​إذا كنت مستمرة في العلاج باستخدام الفالبروات وتفكر الآن في محاولة إنجاب طفل،
فيجب عليك
ألا تتوقف عن تناول الفالبروات أو دواء منع الحمل الخاص بك حتى تناقش ذلك
هذا مع الواصف الخاص بك. يجب عليك التحدث مع طبيبك جيدًا قبل الحمل حتى تتمكني من اتخاذ العديد من الإجراءات حتى يسير حملك بسلاسة قدر الإمكان ويتم تقليل أي مخاطر عليك وعلى طفلك الذي لم يولد بعد قدر الإمكان .
قد يقرر طبيبك تغيير جرعة فالبروات أو تحويلك إلى دواء آخر قبل
​​البدء في محاولة إنجاب طفل.
إذا أصبحت حاملاً، فستتم مراقبتك عن كثب لإدارة كل من
حالتك الأساسية وللتحقق من كيفية تطور طفلك الذي لم يولد بعد.
اسألي طبيبك عن تناول حمض الفوليك عند محاولة إنجاب طفل. يمكن لحمض الفوليك أن يقلل من المخاطر العامة لمرض السنسنة المشقوقة والإجهاض المبكر الذي يحدث في جميع حالات الحمل. ومع ذلك، فمن غير المرجح أن
سيقلل من خطر العيوب الخلقية المرتبطة باستخدام الفالبروات.
الرسائل الرئيسية:
• لا تتوقفي عن استخدام وسائل منع الحمل قبل التحدث مع طبيبك وعمله
معًا في خطة لضمان السيطرة على الصرع لديك وتقليل المخاطر التي يتعرض لها طفلك.
• أخبري طبيبك على الفور عندما تعلمين أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملًا.
الحمل غير المخطط له مع استمرار العلاج
الأطفال إن المولودين لأمهات تناولن الفالبروات معرضون بشدة لخطر الإصابة بالعيوب الخلقية ومشاكل النمو التي يمكن أن تكون منهكة بشكل خطير. إذا كنت تتناول فالبروات وتعتقد أنك
حامل أو قد تكونين حاملاً، اتصلي بطبيبك على الفور. لا تتوقف عن تناول دوائك
حتى يخبرك طبيبك بذلك.
اسأل طبيبك عن تناول حمض الفوليك. يمكن أن يقلل حمض الفوليك من الخطر العام للإصابة بالسنسنة المشقوقة والإجهاض المبكر الموجود في جميع حالات الحمل. ومع ذلك، فمن غير المرجح أن يقلل من خطر العيوب الخلقية المرتبطة باستخدام فالبروات.
الرسائل الرئيسية:
• أخبري طبيبك على الفور إذا كنت تعلمين أنك حامل أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً.
• لا تتوقف عن تناول فالبروات إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك.
تأكد من قراءة كتيب المريض والتوقيع على نموذج الإقرار بالمخاطر الذي ينبغي
سيتم إعطاؤك لك ومناقشته معك من قبل طبيبك أو الصيدلي.
الرضاعة الطبيعية
يدخل القليل جدًا من شراب إبيليم إلى حليب الثدي. ومع ذلك، تحدثي مع طبيبك حول ما إذا كان يجب عليك إرضاع طفلك رضاعة طبيعية.
اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
القيادة واستخدام الآلات قد تشعرين بالنعاس عند تناول الدواء. شراب ابيليم. إذا حدث لك ذلك، فلا تقم بالقيادة أو استخدام أي أدوات أو آلات. تناول أدوية أخرى تستخدم لعلاج النوبات أو تهدئة مشاكل الصحة العاطفية والعقلية
قد يزيد من النعاس.
معلومات هامة عن بعض مكونات شراب إبيليم
يحتوي هذا الدواء على:
• لون يسمى “ponceau 4R aluminium Lake (E124)”: قد يسبب هذا تفاعلات حساسية بما في ذلك
الربو لدى بعض الأشخاص. أنت أكثر عرضة للإصابة بالحساسية إذا كان لديك أيضًا حساسية تجاه الأسبرين.
• السكروز (3.6 جم في 5 مل): يحتاج مرضى السكري إلى أخذ ذلك في الاعتبار.
• ميثيل هيدروكسي بنزوات الصوديوم وبروبيل هيدروكسي بنزوات الصوديوم: قد يسبب هذا تفاعلات حساسية (قد لا تحدث على الفور).
• السوربيتول: هذا نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك بأنك لا تستطيع تحمل بعض السكريات، تحدث مع طبيبك قبل تناول الشراب.
3.
كيفية تناول شراب إبيليم
تناول شراب إبيليم دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. يجب عليك مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
يجب البدء في علاج شراب إبيليم والإشراف عليه من قبل طبيب متخصص في علاج الصرع.
تناول هذا الدواء
• سيقرر طبيبك مقدار شراب إبيليم الذي ستعطيه لك أو لطفلك اعتمادًا على وزنك أو وزن جسم طفلك.
• تناول هذا الدواء عن طريق الفم.
• تناول شراب إبيليم مع الطعام أو بعده. سيساعد ذلك على إيقاف مشاعر المرض التي قد تحدث بعد تناول شراب Epilim.
• قم بتخفيف الشراب فقط إذا أخبرك طبيبك أو الصيدلي بذلك.
• إذا شعرت بتأثير الدواء الخاص بك ضعيف جدًا أو قوي جدًا، لا تغير الجرعة بنفسك ولكن اسأل طبيبك.
•
•
•
•
خذ هذا على جرعتين منفصلتين – نصف في الصباح والنصف الآخر في المساء.
ستتمكن من قياس الجرعة في كوب القياس المميز المزود بالشراب.
علامات الكوب توضح لك كيفية قياس ما بين 5 مل (200 مجم) و15 مل (600 مجم).
إذا كانت الجرعة أقل من 5 مل (200 مجم)، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي حول كيفية قياس الجرعة.
كيف الكثير مما يمكن تحمله
للبالغين (بما في ذلك كبار السن)
• الجرعة الأولية هي 600 ملغ يومياً. يجب على طبيبك زيادة هذه الجرعة تدريجياً بمقدار 200 ملغ
كل 3 أيام حسب حالتك.
• تتراوح الجرعة المعتادة بين 1000 ملغ و2000 ملغ (20-30 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم)
كل يوم.
> • يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 2500 ملغ كل يوم حسب مرضك.
الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 20 كيلوغرام
• يجب أن تكون الجرعة الأولية 400 ملغ يومياً. يجب على طبيبك زيادة هذه الجرعة اعتمادًا على مرض طفلك.
• تتراوح الجرعة المعتادة بعد ذلك بين 20 مجم و30 مجم لكل كيلو جرام من وزن الجسم كل يوم.
• يمكن زيادة هذا إلى 35 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم كل يوم
اعتمادًا على مرض طفلك.
الأطفال أقل من 20 كيلوغرام
• الجرعة المعتادة هي 20 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم كل يوم.
• اعتمادًا على حالة الطفل، قد يقرر طبيب طفلك زيادة هذه الجرعة.
المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى
• قد يقرر طبيبك تعديل جرعتك أو جرعة طفلك.
المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى من أجل النوبات (الصرع)
• من الممكن أن تتناول أنت أو طفلك أدوية أخرى لعلاج الصرع في نفس الوقت الذي تتناول فيه شراب إبيليم. إذا كان الأمر كذلك، فيجب على طبيبك أن يبدأ العلاج تدريجيًا اعتمادًا عليك أو على حالتكحالة الطفل.
• قد يزيد طبيبك جرعة شراب إبيليم بمقدار 5 إلى 10 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم كل يوم اعتمادًا على الأدوية الأخرى التي تتناولها.
إذا تناولت شراب إبيليم أكثر من يجب عليك
إذا تناولت كمية من شراب إبيليم أكثر مما ينبغي، أخبر الطبيب أو اذهب إلى قسم الطوارئ في المستشفى
على الفور. خذ علبة الدواء معك. وذلك حتى يعرف الطبيب ما تناولته.
قد تحدث التأثيرات التالية: الشعور بالمرض، صغر حدقة العين،
الدوخة، فقدان الوعي، ضعف العضلات وضعف ردود الفعل، مشاكل في التنفس. ، صداع،
نوبات (نوبات)، ارتباك، فقدان الذاكرة وسلوك غير عادي أو غير مناسب.
إذا نسيت تناول شراب إبيليم
إذا نسيت تناول الجرعة، تناولها فور تذكرك. ومع ذلك، إذا كان وقت الجرعة التالية قد اقترب تقريبًا، فتخطى الجرعة الفائتة. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول شراب إبيليم
استمر في تناوله حتى يخبرك طبيبك بالتوقف. لا تتوقف عن تناول شراب إبيليم لمجرد أنك تشعر بالتحسن. إذا توقفت عن النوبات، فقد تعود.
الاختبارات
تأكد من التزامك أنت أو طفلك بمواعيدك المنتظمة لإجراء الفحص. إنها مهمة جدًا
حيث قد تحتاج إلى تغيير جرعتك أو جرعة طفلك. يمكن أن يغير شراب إبيليم مستويات إنزيمات الكبد التي تظهر في اختبارات الدم. قد يعني هذا أن كبدك أو كبد طفلك لا يعمل
على وجه صحيح. إذا ذهبت أنت أو طفلك إلى المستشفى أو قمت بزيارة طبيب آخر أو طبيب أسنان، أخبره أنك تتناول شراب إبيليم.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج، اسأل طبيبك أو الصيدلي. br> 4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب شراب إبيليم آثارًا جانبية، على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
أخبر طبيبك فورًا إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية - قد تحدث
> بحاجة إلى علاج طبي عاجل:
• لديك رد فعل تحسسي. قد تشمل العلامات: طفح جلدي، وألم في المفاصل، وحمى (الذئبة الحمامية الجهازية
)، ومشاكل في البلع أو التنفس، وتورم الشفاه أو الوجه أو الحلق أو
لسان. قد تتأثر أيضًا اليدين أو القدمين أو الأعضاء التناسلية. يمكن أن تؤدي ردود الفعل التحسسية الأكثر شدة إلى تضخم العقد الليمفاوية واحتمال حدوث خلل في الأعضاء الأخرى.
• قد تظهر مشاكل الكبد ومشاكل البنكرياس على شكل مرض مفاجئ قد يحدث
في الأشهر الستة الأولى من العلاج . يحدث هذا لدى عدد قليل جدًا من الأشخاص الذين يتناولون شراب إبيليم. ويشمل الشعور والمرض عدة مرات، والتعب الشديد، والنعاس والضعف،
وآلام في المعدة، بما في ذلك آلام شديدة للغاية في الجزء العلوي من المعدة، واليرقان (اصفرار الجلد أو بياض
العينين)، وفقدان الشهية، والتورم. (خصوصًا الساقين والقدمين ولكن قد يشمل أجزاء أخرى من الجسم)، أو تفاقم النوبات أو الشعور العام بالتوعك. قد يخبرك طبيبك بالتوقف عن تناول شراب إبيليم فورًا إذا كانت لديك هذه الأعراض.
• إذا كنت تعاني من طفح جلدي أو آفات جلدية ذات حلقة وردية/حمراء ومركز شاحب قد يسبب الحكة
متقشرة أو مليئة بالسوائل. قد يظهر الطفح الجلدي بشكل خاص على راحتي اليدين أو باطن القدمين.
قد تكون هذه علامات على وجود حساسية خطيرة تجاه الدواء المسمى "الحمامي عديدة الأشكال".
• ظهور تقرحات أو نزيف في الجلد حول الشفتين والعينين والعينين. الفم والأنف والأعضاء التناسلية. وأيضا أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا والحمى. قد يكون هذا ما يسمى "متلازمة ستيفنز جونسون".
• طفح جلدي شديد حيث قد تتقشر طبقات من الجلد لتترك مساحات كبيرة من الجلد الخام المكشوف
على الجسم. بالإضافة إلى الشعور بالإعياء بشكل عام، والحمى، والقشعريرة، وألم في العضلات.
قد يكون هذا ما يسمى "انحلال البشرة النخري السمي".
• الإصابة بالكدمات بسهولة أكبر والإصابة بالعدوى أكثر من المعتاد. قد تكون هذه مشكلة في الدم تسمى "قلة الصفيحات". ويمكن أن يكون أيضًا بسبب انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، أو انخفاض نخاع العظم، أو حالة أخرى تؤثر على خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء وخلايا الدم البيضاء.الصفائح الدموية (قلة الكريات الشاملة) أو كيفية تجلط الدم.
• مشاكل تخثر الدم (نزيف لفترة أطول من المعتاد)، كدمات أو نزيف بدون سبب.
• تغيرات في المزاج، وفقدان الذاكرة، وعدم التركيز وفقدان عميق
• قصور الغدة الدرقية، مما قد يسبب التعب أو زيادة الوزن (قصور الغدة الدرقية).
• صعوبة التنفس والألم بسبب التهاب الرئتين (الانصباب الجنبي).
• زيادة في عدد وشدة التشنجات.
أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كان لديك أي من الآثار الجانبية التالية:
• تغيرات في السلوك بما في ذلك أن تكون في حالة تأهب شديد، وفي بعض الأحيان عدوانية أيضًا، وفرط النشاط
و سلوك غير عادي أو غير مناسب. يكون هذا أكثر احتمالاً إذا تم تناول أدوية أخرى لعلاج النوبات مثل الفينوباربيتال في نفس الوقت أو إذا كانت جرعة البدء من شراب إبيليم مرتفعة أو كانت أقل من 10%.زيادة مفاجئة.
•
•
•
•
•
تغيرات في كمية الأمونيا في الدم. تتمثل أعراض هذه الحالة في المرض،
ومشاكل في التوازن والتنسيق، والشعور بالخمول أو قلة اليقظة.
الشعور بالرعشة (الرعشة)، أو النعاس أو عدم الثبات عند المشي أو حركات العضلات المتشنجة.
الشعور بالتعب أو الارتباك مع فقدان الوعي المصحوب أحيانًا بالهلوسة
أو النوبات.
ظهور بثور مع تقشر الجلد.
حركة العين السريعة التي لا يمكن السيطرة عليها.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية التالية خطيرة أو استمرت لفترة أطول من
بضعة أيام، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة:< br> • الشعور بالغثيان أو القيء أو آلام المعدة أو الإسهال، خاصة عند بدء العلاج. ويمكن أن يساعد ذلك تناول شراب إبيليم مع الطعام.
• تورم اللثة أو التهاب الفم
• الإغماء
• فقدان السمع
• اضطرابات الأظافر وسرير الأظافر
• مشاكل الجلد مثل الطفح الجلدي. نادرًا ما تحدث هذه الحالات، ولكنها تحدث في كثير من الأحيان عند الأشخاص الذين يتناولون لاموتريجين أيضًا.
• حب الشباب
• تساقط الشعر الذي عادة ما يكون مؤقتًا. وعندما ينمو مرة أخرى قد يكون أكثر تجعدًا من ذي قبل.
• اضطرابات الشعر (تغيرات في الملمس أو اللون أو النمو)
• زيادة مستويات بعض الهرمونات (الأندروجينات)، مما قد يؤدي إلى زيادة نمو الشعر
>الوجه أو الثديين أو الصدر، حب الشباب أو تساقط الشعر.
• طفح جلدي ناتج عن ضيق أو انسداد الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية)
• تغيرات في الدورة الشهرية لدى النساء وزيادة نمو الشعر عند النساء
• تضخم الثدي عند الرجال
• تورم القدمين والساقين (وذمة)
• زيادة الوزن - مع احتمال زيادة الشهية
• أمراض الكلى
• مشاكل في الكلى، التبول اللاإرادي أو زيادة الحاجة إلى التبول
​​• دم في البول
​​• الصداع
• رؤية أو سماع أشياء غير موجودة (الهلوسة)
• العدوان، والإثارة، واضطراب الانتباه، والسلوك غير الطبيعي، والأرق/فرط النشاط،
واضطراب التعلم
• وخز أو تنميل في اليدين والقدمين< br> • انخفاض درجة حرارة الجسم الطبيعية
• عوامل تخثر الدم غير الطبيعية
• آلام العضلات وضعفها (انحلال الربيدات)
• السمنة
اضطرابات العظام
كانت هناك تقارير عن اضطرابات العظام بما في ذلك قلة العظام و هشاشة العظام (ترقق
العظام) والكسور. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية مضادة للصرع على المدى الطويل، أو لديك تاريخ من الإصابة بهشاشة العظام، أو تتناول المنشطات. اختبارات الدم يمكن أن يغير شراب إبيليم مستويات إنزيمات الكبد أو الأملاح أو تظهر السكريات في اختبارات الدم والبول.
خصوبة الرجال
​​يمكن أن يكون تناول شراب إبيليم عاملاً مساهماً في العقم عند الرجال.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك. أو صيدلي أو ممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء
على: www.mhra.gov.uk/yellowcard أو ابحث عن البطاقة الصفراء لـ MHRA في متجر Google Play أو Apple App
.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.< br> 5.
كيفية تخزين شراب إبيليم
يُحفظ بعيداً عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تتناول هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على الملصق والعلبة بعد كلمة EXP. انتهاء الصلاحية
يشير التاريخ إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
قم بتخزين هذا الدواء في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
المنتج المخفف له مدة صلاحية تبلغ 14 يومًا.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي المنزلية أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد هناك حاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات في حماية
البيئة.
6.
محتويات الحزمة والمعلومات الأخرى
على ماذا يحتوي شراب إبيليم
• تحتوي كل 5 مل من الشراب على 200 ملغ من المادة الفعالة، فالبروات الصوديوم.
• المكونات الأخرى هي السكروز، السوربيتول (E420)، ميثيل هيدروكسي بنزوات (E219)،
بروبيل الصوديوم. هيدروكسي بنزوات (E217)، سكارين صوديوم، ماء، بونسو 4R (E124) ونكهة الكرز.
كيف يبدو شراب إبيليم ومحتويات العبوة
شراب إبيليم هو شراب أحمر بنكهة الكرز متوفر في زجاجات. سعة 300 مل.
حامل ترخيص التسويق والشركة المصنعة
حامل ترخيص التسويق
سانوفي وان أونسلو ستريت جيلدفورد ساري GU1 4YS المملكة المتحدة الهاتف: 0845 372 7101 البريد الإلكتروني: [email protected] الشركة المصنعة > توحيد التصنيع السائل،
1-3 allee de la Neste
31770 Colomiers
فرنسا
لا تحتوي هذه النشرة على كافة المعلومات حول الدواء الخاص بك. إذا كانت لديك أي أسئلة أو
لم تكن متأكدًا من أي شيء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في مارس 2018
© Sanofi , 1976 – 2018
هناك منظمتان تعملان على سيكون من دواعي سرورنا أيضًا محاولة الإجابة على أي أسئلة عامة حول
​​الصرع.
يمكن الاتصال بهم على العنوان التالي:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
الهاتف: 0808 800 5050. الموقع الإلكتروني: www.epilepsy.org.uk
الجمعية الوطنية لـ الصرع (NSE)، Chesham Lane، Chalfont St Peter، Bucks، SL9 0RJ
الهاتف: 01494 601400. الموقع الإلكتروني: www.epilepsynse.org.uk