EPILIM SYRUP 200MG/5ML

Příbalový leták: Informace pro uživatele
Epilim Sirup
valproát sodný
Je tato příbalová informace špatně viditelná nebo čtená? Požádejte o pomoc na čísle 0845 372 7101.
▼Tento lék podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci
nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit. Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete na konci
části 4.
VAROVÁNÍ
Valproát může způsobit vrozené vady a problémy s časným vývojem dítěte, pokud je užíván
během těhotenství. Pokud jste žena v plodném věku, měla byste během léčby používat účinnou
metodu antikoncepce.
Váš lékař to s vámi prodiskutuje, ale měla byste se také řídit radami v části 2 této
příbalové informace. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, i
pokud má stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Epilim Sirup a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epilim Sirup užívat
3. Jak se užívá Epilim Sirup
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Epilim Sirup uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
Co je Epilim Sirup a k čemu se používá
Co je Epilim Sirup
Název vašeho léku je Epilim Sirup.
Co Epilim Sirup obsahuje
Epilim Sirup obsahuje léčivo nazývané valproát sodný. Patří do skupiny léků
nazývané antikonvulziva nebo antiepileptika. Funguje tak, že pomáhá zklidnit mozek.
K čemu se Epilim Sirup používá
Epilim Sirup se používá k léčbě epilepsie (záchvatů) u dospělých a dětí.
2.
Co potřebujete vědět než začnete Epilim sirup užívat
Neužívejte Epilim sirup a informujte svého lékaře, pokud:
X Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valproát sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku Epilim
Sirup (viz část 6: Obsah balení a další informace).
Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otoky
rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
X Máte problémy s játry nebo máte vy nebo vaše rodina v minulosti problémy s játry.
X Máte známou metabolickou poruchu, tj. poruchu cyklu močoviny.
X Máte vzácné onemocnění zvané porfyrie.
X Jestliže máte genetický problém způsobený mitochondriální poruchou (např. Alpers-Huttenlocherův
syndrom).
Neužívejte tento lék, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka dříve, než začnete Epilim Sirup.
Upozornění a opatření
Malý počet lidí léčených antiepileptiky, jako je valproát sodný, měl
myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě
kontaktujte svého lékaře.
Stejně jako u jiných antiepileptik se mohou křeče během
užívání tohoto léku zhoršit nebo se mohou objevit častěji. Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Před užitím Epilim Sirup se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Máte cukrovku. Tento lék může ovlivnit výsledky testů moči.
• Máte nedostatek karnitin palmitoyltransferázy typu II.
• Máte problémy s ledvinami. Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.
• Máte záchvaty (epilepsii), onemocnění mozku nebo metabolický stav ovlivňující váš mozek.
• Máte „poruchu cyklu močoviny“, kdy se v těle hromadí příliš mnoho amoniaku.
• Máte onemocnění tzv. „systémový lupus erythematodes (SLE)“ – onemocnění imunitního
systému, které postihuje kůži, kosti, klouby a vnitřní orgány.
• Víte, že ve vaší rodině existuje genetický problém způsobený mitochondriální poruchou .
• Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než
začnete užívat Epilim Sirup.
Přibývání na váze
Užívání Epilim Sirup může způsobit přibírání na váze . Poraďte se se svým lékařem o tom, jak vás to ovlivní.
Krevní testy
Váš lékař může chtít provést krevní testy dříve, než začnete užívat Epilim Sirup a během
léčby.
Další léčivé přípravky a Epilim Sirup
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době. .
To zahrnuje léky, které si koupíte bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. Je to proto, že
Epilim Sirup může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Také některé léky mohou ovlivnit způsob
Epilim Sirup.
Následující léky mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, pokud jsou užívány s
Epilim Sirup:
• Některé léky používané k léčbě bolesti a zánětu (salicyláty), jako je aspirin.
•
Některé další léky používané k léčbě záchvatů (epilepsie). To zahrnuje léky jako
fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, rufinamid, topiramát, acetazolamid,
lamotrigin a felbamát.
Epilim Sirup může zvýšit účinek následujících léků:
• Léky používané např. ředění krve (jako je warfarin).
• Zidovudin používaný k léčbě infekce HIV.
• Temozolomid používaný k léčbě rakoviny.
• Léky na depresi.
• Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je moklobemid, selegilin, linezolid.
• Léky používané ke zklidnění emočních a duševních stavů, zdravotních problémů (včetně< br> schizofrenie, bipolární porucha a deprese), jako je kvetiapin, diazepam a olanzapin.
• Nimodipin.
• Propofol – používá se k anestezii.
Následující léky mohou ovlivnit účinek Epilim Sirup:
• Některé léky používané k prevenci a léčbě malárie, jako je mefl oquin a
chlorochin.
• Cimetidin používaný při žaludečních vředech.
• Inhibitory proteázy, jako je lopinavir a ritonavir – používané k léčbě HIV infekce a AIDS.
• Karbapenemové látky (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí), jako je imipenem,
meropenem, rifampicin a erythromycin. Kombinaci Epilim sirupu a karapenemů
je třeba se vyhnout, protože může snížit účinek vašeho léku.
• Cholestyramin používaný ke snížení hladiny krevního tuku (cholesterolu).
Užívání Epilim sirupu s jídlem a pitím< br> Pití alkoholu se během léčby nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Důležité rady pro ženy
• Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívá žena během těhotenství.
• Valproát představuje riziko, pokud je užíván během těhotenství. Čím vyšší dávka, tím vyšší rizika, ale
všechny dávky s sebou nesou riziko.
• Může způsobit vážné vrozené vady a může ovlivnit způsob, jakým se dítě vyvíjí, jak roste.
Vrozené vady, které byly hlášeny včetně rozštěpu páteře (kde nejsou kosti páteře
správně vyvinuty); malformace obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních
orgánů; vady končetin.
• Pokud užíváte valproát během těhotenství, máte vyšší riziko než jiné ženy, že budete mít
dítě s vrozenými vadami, které vyžadují lékařské ošetření. Protože se valproát používá již
mnoho let, víme, že u žen, které užívají valproát, bude mít přibližně 10 dětí ze 100
vrozené vady. To je srovnatelné se 2–3 dětmi ze 100 narozených ženám, které netrpí
epilepsií.
• Odhaduje se, že až 30–40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mají problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou být pomalé
v chůzi a mluvení, intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mají potíže s jazykem
a pamětí.
• Poruchy autistického spektra jsou častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a
existují určité důkazy, že u dětí je pravděpodobnější, že se u nich rozvinou příznaky deficitu pozornosti
hyperaktivita (ADHD).
•
•
•
Pokud jste žena schopná otěhotnět, lékař by vám měl předepsat valproát
pouze v případě, že na vás nic jiného nezabírá.
Než vám tento lék předepíše, lékař vám vysvětlí, co se může stát
vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít
dítě, neměli byste přestat užívat svůj lék, dokud to neproberete se svým lékařem
a dohodli se na plánu přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte o miminko. Kyselina listová může snížit obecné
riziko rozštěpu páteře a předčasného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné
, že sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
PRVNÍ PŘEDPIS
Pokud je to poprvé, co vám byl valproát předepsán, váš lékař vám vysvětlí rizika
nenarozenému dítěti, pokud otěhotníte. Jakmile budete v plodném věku, budete se muset
ujistit, že během léčby používáte účinnou metodu antikoncepce. Pokud potřebujete poradit ohledně antikoncepce, poraďte se se svým lékařem
nebo klinikou pro plánování rodičovství.
Klíčová sdělení:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
POKRAČUJTE V LÉČBĚ A NEPOKOUŠEJTE SE O DÍTĚ< br> Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale neplánujete mít dítě, ujistěte se, že
používáte účinnou metodu antikoncepce. Pokud potřebujete
radu ohledně antikoncepce, poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánování rodičovství.
Klíčová sdělení:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ A ZVÁŽENÍ SNAŽENÍ O MIMINKO
Pokud pokračujete v léčbě valproátem a nyní uvažujete o tom, že byste se pokusili o miminko,
nesmíte přestat užívat svůj valproát ani antikoncepční lék, dokud si nepromluvíte
to se svým předepisujícím lékařem. Před otěhotněním byste si měla promluvit se svým lékařem, abyste
mohli provést několik opatření, aby těhotenství probíhalo co možná hladce a veškerá
rizika pro vás a vaše nenarozené dítě byla co nejvíce snížena .
Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku valproátu nebo přejít na jiný lék předtím, než se
začnete snažit o miminko.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledováni z hlediska léčby váš
základní stav a zkontrolovat, jak se vyvíjí vaše nenarozené dítě.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte o miminko. Kyselina listová může snížit obecné riziko
spina bifida a předčasného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že
sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Klíčová sdělení:
• Nepřestávejte používat antikoncepci, dokud si nepromluvíte se svým lékařem a nezačnete pracovat
společně na plánu, jak zajistit, aby byla vaše epilepsie pod kontrolou a rizika pro vaše dítě byla snížena.
• Okamžitě informujte svého lékaře, když víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY
Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou vystaveny vážnému riziku vrozených vad a problémů
s vývojem, které mohou být vážně oslabující. Pokud užíváte valproát a myslíte si, že
jste těhotná nebo můžete být těhotná, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj lék
, dokud vám to neřekne lékař.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit obecné riziko rozštěpu páteře a předčasného
potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že by to snížilo riziko vrozených
vad spojených s užíváním valproátu.
Klíčová sdělení:
• Pokud víte, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
• Nepřestávejte užívat valproát, dokud vám to neřekne lékař.
Ujistěte se, že jste si přečetli příbalovou informaci a podepsali formulář Potvrzení rizika, který by měl
bude Vám podán a projedná s Vámi Váš lékař nebo lékárník.
Kojení
Do mateřského mléka se dostává velmi málo Epilim Sirupu. Poraďte se však se svým lékařem, zda
byste měli své dítě kojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání můžete pociťovat ospalost Epilim sirup. Pokud se vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo
stroje. Užívání jiných léků používaných k léčbě záchvatů nebo zklidnění emocionálních a duševních problémů
může zvýšit ospalost.
Důležité informace o některých složkách Epilim Sirup
Tento léčivý přípravek obsahuje:
• Barvivo nazývané „hliníkový lak ponceau 4R (E124)“: U některých lidí může způsobit alergické reakce včetně
astma. Je pravděpodobnější, že budete mít alergii, pokud jste také alergičtí na aspirin.
• Sacharóza (3,6 g v 5 ml): Lidé s diabetem to musí vzít v úvahu.
• Natrium-methylhydroxybenzoát a propylhydroxybenzoát sodný: To může způsobit alergické
reakce (nemusí nastat okamžitě).
• Sorbitol: Jedná se o druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete sirup užívat.
3.
Jak se Epilim Sirup užívá
Vždy užívejte Epilim Sirup přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Léčba přípravkem Epilim Sirup musí být zahájena a sledována lékařem specializovaným na léčbu
epilepsie.
Užívání tohoto léku
• Váš lékař rozhodne, jaké množství Epilim sirupu vám nebo vašemu dítěti podá v závislosti na vás nebo
tělesné hmotnosti vašeho dítěte.
• Užívejte tento lék ústy.
• Užívejte Epilim sirup s jídlem nebo po jídle. Pomůže to zastavit pocity nevolnosti, které se mohou
objevit po užití sirupu Epilim.
• Sirup nařeďte pouze tehdy, pokud vám to doporučí lékař nebo lékárník.
• Pokud cítíte účinek svého léku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku
sami, ale zeptejte se svého lékaře.
•
•
•
•
Užívejte ve 2 samostatných dávkách – polovinu ráno a polovinu večer.
Dávku si budete moci odměřit v označené odměrce dodávané se sirupem.
Značky na šálku vám ukáže, jak měřit mezi 5 ml (200 mg) a 15 ml (600 mg).
Pokud je dávka nižší než 5 ml (200 mg), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jak změřit
dávku.
Jak hodně k užívání
Dospělí (včetně starších osob)
• Počáteční dávka je 600 mg denně. Váš lékař by měl tuto dávku postupně zvyšovat o 200 mg
každé 3 dny v závislosti na vašem stavu.
• Obvyklá dávka je mezi 1000 mg a 2000 mg (20-30 mg na kilogram tělesné hmotnosti)
každý den.
> • Tato dávka může být zvýšena na 2500 mg každý den v závislosti na vaší nemoci.
Děti nad 20 kilogramů
• Počáteční dávka by měla být 400 mg denně. Váš lékař by měl tuto dávku zvýšit v závislosti
na onemocnění vašeho dítěte.
• Obvyklá dávka je pak mezi 20 mg a 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý
den.
• Tato dávka může být dále zvýšena na 35 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den
v závislosti na onemocnění vašeho dítěte.
Děti do 20 kilogramů
• Obvyklá dávka je 20 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.
• V závislosti na stavu dítěte může lékař vašeho dítěte rozhodnout o zvýšení této dávky.
Pacienti s problémy s ledvinami
• Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky Vám nebo Vašemu dítěti.
Pacienti užívající jiné léky na léčbu záchvaty (epilepsie)
• Vy nebo vaše dítě možná současně s Epilim
sirupem užíváte jiné léky na epilepsii. Pokud ano, váš lékař by měl postupně zahájit léčbu v závislosti na vás nebo na vašem
stavu dítěte.
• Váš lékař může každý den zvýšit dávku Epilim sirupu o 5 až 10 mg na každý kilogram tělesné
hmotnosti v závislosti na tom, jaké další léky užíváte.
Jestliže užíváte více Epilim sirupu než měl(a) byste
Jestliže jste užil(a) více přípravku Epilim sirup, než jste měl(a), sdělte to ihned lékaři nebo jděte na pohotovostní oddělení nemocnice
. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby lékař věděl, co jste užili.
Mohou se objevit následující účinky: nevolnost nebo nevolnost, zmenšení zornic,
závratě, ztráta vědomí, slabé svaly a špatné reflexy, problémy s dýcháním , bolesti hlavy,
záchvaty (záchvaty), zmatenost, ztráta paměti a neobvyklé nebo nevhodné chování.
Jestliže jste zapomněla užít Epilim sirup
Jestliže si zapomenete vzít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas na
další dávku, vynechanou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Epilim Sirup
Pokračujte v užívání, dokud vám lékař neřekne, abyste přestala. Nepřestávejte užívat Epilim sirup jen proto, že se cítíte
lépe. Pokud přestanete, vaše záchvaty se mohou vrátit.
Testy
Ujistěte se, že vy nebo vaše dítě dodržujete pravidelné schůzky na kontrolu. Jsou velmi důležité
, protože může být nutné změnit dávku vaší nebo vašeho dítěte. Epilim Sirup může změnit hladiny jaterních
enzymů zjištěné v krevních testech. To může znamenat, že vaše játra nebo játra vašeho dítěte nefungují
správně. Pokud půjdete vy nebo vaše dítě do nemocnice nebo navštívíte jiného lékaře či zubaře, řekněte mu, že
užíváte Epilim sirup.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.< br> 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Epilim Sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři - můžete
potřebujete naléhavou lékařskou péči:
• Máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, bolest kloubů, horečku (systémový lupus
erythematodes), problémy s polykáním nebo dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo
jazyk. Postiženy mohou být i ruce, nohy nebo genitálie. Závažnější alergické reakce mohou vést k
zvětšení lymfatických uzlin a možnému poškození dalších orgánů.
• Problémy s játry a problémy se slinivkou se mohou projevit jako náhlé onemocnění, ke kterému může dojít
během prvních šesti měsíců léčby . K tomu dochází u velmi malého počtu lidí užívajících
Epilim Sirup. Zahrnuje to, že je vám mnohokrát nevolno, jste velmi unavený, ospalý a slabý,
bolest žaludku včetně velmi silné bolesti v horní části žaludku, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo bělma
očí), ztráta chuti k jídlu, otoky (zejména nohou a chodidel, ale mohou zahrnovat i jiné
části těla), zhoršení záchvatů nebo celkový pocit nemoci. Váš lékař vám může
říci, abyste okamžitě přestal(a) užívat Epilim sirup, pokud máte tyto příznaky.
• Máte kožní vyrážku nebo kožní léze s růžovým/červeným kroužkem a bledým středem, který může svědit,
šupinaté nebo naplněné tekutinou. Vyrážka se může objevit zejména na dlaních nebo chodidlech.
Mohou to být příznaky závažné alergie na lék nazývaný „erythema multiforme“.
• Puchýře nebo krvácení na kůži kolem rtů, očí, ústa, nos a genitálie. Také příznaky podobné chřipce
a horečka. Může se jednat o něco, co se nazývá ‚Stevens-Johnsonův syndrom‘.
• Závažná puchýřnatá vyrážka, při které se mohou odlupovat vrstvy kůže a zanechávat na těle velké plochy neopracované
kůže. Také pocit, že vám není dobře, horečka, zimnice a bolavé svaly.
Může se jednat o něco, co se nazývá „toxická epidermální nekrolýza“.
• Snadnější tvorba modřin a více infekcí než obvykle. Může se jednat o krevní problém
zvaný „trombocytopenie“. Může to být také způsobeno poklesem počtu bílých krvinek, útlumem kostní
dřeně nebo jiným stavem, který ovlivňuje červené krvinky, bílé krvinky a
krevní destičky (pancytopenie) nebo jak se krev sráží.
• Problémy se srážlivostí krve (krvácení delší než normálně), tvorba modřin nebo krvácení bez důvodu.
• Změny nálady, ztráta paměti, nedostatek koncentrace a hluboká ztráta vědomí (koma).
• Nedostatečná činnost štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti (hypotyreóza).
• Potíže s dýcháním a bolest v důsledku zánětu plic (pleurální výpotek).
• Zvýšení v počtu a závažnosti křečí.
Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků:
• Změny v chování, včetně vysoké ostražitosti a někdy také agresivní, hyperaktivní
a neobvyklé nebo nevhodné chování. To je pravděpodobnější, pokud se současně užívají jiné léky k léčbě záchvatů, jako je
fenobarbital nebo pokud je počáteční dávka Epilim Sirup vysoká nebo již byla
náhle zvýšené.
•
•
•
•
•
Změny množství amoniaku v krvi. Příznaky tohoto stavu jsou nevolnost,
problémy s rovnováhou a koordinací, pocit letargie nebo méně bdělosti.
Pocit třesu (třes), ospalost nebo nejistota při chůzi nebo trhavé pohyby svalů.
Pocit únavy nebo zmatení se ztrátou vědomí někdy doprovázené halucinacemi
nebo záchvaty.
Puchýře s odlupováním kůže.
Rychlé, nekontrolovatelné pohyby očí.
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo přetrvává déle než několik dní, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:< br> • Nevolnost (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest žaludku nebo průjem, zvláště na začátku
léčby. Tomu může pomoci užívání Epilim sirupu s jídlem.
• Otoky dásní nebo bolest v ústech
• Mdloby
• Ztráta sluchu
• Poruchy nehtů a nehtového lůžka
• Kožní problémy, jako jsou vyrážky. Tyto se vyskytují zřídka, ale častěji u lidí, kteří také užívají
lamotrigin.
• Akné
• Vypadávání vlasů, které je obvykle dočasné. Když odrostou, mohou být kudrnatější než dříve.
• Poruchy vlasů (změny struktury, barvy nebo růstu)
• Zvýšené hladiny některých hormonů (androgenů), které mohou vést ke zvýšenému růstu vlasů na
obličej, prsa nebo hrudník, akné nebo řídnoucí vlasy.
• Kožní vyrážka způsobená úzkými nebo ucpanými cévami (vaskulitida)
• Změny menstruace u žen a zvýšený růst vlasů u žen
• Zvětšení prsou u mužů
• Otoky chodidel a nohou (edém)
• Přibývání na váze – může se zvýšit chuť k jídlu
• Onemocnění ledvin
• Problémy s ledvinami, noční pomočování nebo zvýšená potřeba močit
• Krev v moči
• Bolest hlavy
• Vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace)
• Agresivita, neklid, poruchy pozornosti, abnormální chování, neklid/hyperaktivita,
a poruchy učení
• Brnění nebo necitlivost v rukou a nohou< br> • Snížení normální tělesné teploty
• Abnormální faktory srážení krve
• Svalová bolest a slabost (rhabdomyolýza)
• Obezita
Poruchy kostí
Byly hlášeny poruchy kostí včetně osteopenie a osteoporóza (ztenčení
kosti) a zlomeniny. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud dlouhodobě užíváte antiepileptika
, máte v minulosti osteoporózu nebo užíváte steroidy.
Krevní testy
Epilim Sirup může změnit hladiny jaterních enzymů, solí nebo cukry zjištěné při testech krve a moči.
Mužská plodnost
Užívání přípravku Epilim Sirup může být faktorem přispívajícím k mužské neplodnosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři , lékárník nebo zdravotní sestra. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím programu žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte žlutou kartu MHRA v Google Play nebo Apple App
Store.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto léku.< br> 5.
Jak Epilim Sirup uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Konec platnosti
datum se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.
Naředěný přípravek má dobu použitelnosti 14 dní.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do domovních odpadních vod nebo domovního odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Epilim Sirup obsahuje
• Každých 5 ml sirupu obsahuje 200 mg léčivé látky, natrium-valproas.
• Pomocnými látkami jsou sacharóza, sorbitol (E420), natrium-methylhydroxybenzoát (E219),
propylen sodný. hydroxybenzoát (E217), sodná sůl sacharinu, voda, Ponceau 4R (E124) a třešňová
příchuť.
Jak Epilim Sirup vypadá a co obsahuje toto balení Epilim Sirup je červený sirup s příchutí třešně dodávaný v lahvičkách 300 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Tel: 0845 372 7101
e-mail: [email protected]
Výrobce
Unither Liquid Manufacturing,
1-3 allee de la Neste
31770 Colomiers
Francie
Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o vašem přípravku. Máte-li jakékoli dotazy nebo
si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v březnu 2018
© Sanofi , 1976 – 2018
Existují dvě organizace, které také rádi vyzkouší a zodpoví veškeré obecné otázky týkající se
epilepsie.
Lze je kontaktovat na adrese:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefon: 0808 800 5050. Web: www.epilepsy.org.uk
Národní společnost pro Epilepsie (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefon: 01494 601400. Web: www.epilepsynse.org.uk