EPILIM SYRUP 200MG/5ML

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
Epilim Sirup
Natriumvalproat
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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung
neuer Sicherheitsinformationen. Sie können helfen, indem Sie etwaige Nebenwirkungen melden. Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen finden Sie am Ende
von Abschnitt 4.
WARNUNG
Valproat kann zu Geburtsfehlern und Problemen in der frühen Entwicklung des Kindes führen, wenn es
während der Schwangerschaft eingenommen wird. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie sollten jedoch auch die Ratschläge in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage befolgen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen sogar schaden,
wenn ihre Symptome dieselben sind wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Epilim Sirup und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Einnahme von Epilim Sirup wissen müssen
3. Wie ist Epilim Sirup einzunehmen? Epilim Sirup
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Epilim Sirup aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Epilim Sirup und wofür wird es angewendet?
Was ist Epilim Sirup?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Epilim Sirup.
Was Epilim Sirup enthält
Epilim Sirup enthält ein Arzneimittel namens Natriumvalproat. Dies gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
sogenannte Antikonvulsiva oder Antiepileptika. Es hilft, das Gehirn zu beruhigen.
Wofür wird Epilim Sirup verwendet? Epilim Sirup wird zur Behandlung von Epilepsie (Anfällen) bei Erwachsenen und Kindern angewendet.
2.
Was Sie wissen müssen Bevor Sie Epilim Sirup einnehmen
Nehmen Sie Epilim Sirup nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
X Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriumvalproat oder einen der anderen Bestandteile von Epilim
sindSirup (siehe Abschnitt 6: Inhalt der Packung und weitere Informationen).
Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
X Sie haben Leberprobleme oder Sie oder Ihre Familie haben in der Vergangenheit Leberprobleme.
X Sie haben eine bekannte Stoffwechselstörung, d. h. eine Störung des Harnstoffzyklus.
Wenn Sie ein genetisches Problem haben, das durch eine mitochondriale Störung verursacht wird (z. B. Alpers-Huttenlocher
-Syndrom).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Epilim Sirup mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Eine kleine Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt wurden, hatten
Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wie bei anderen Antiepileptika können sich die Krämpfe während der Einnahme dieses Arzneimittels verschlimmern oder häufiger auftreten. Kontaktieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epilim Sirup einnehmen:
• Sie haben Diabetes. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Urintests beeinflussen.
• Sie haben einen Carnitin-Palmitoyltransferase-Typ-II-Mangel.
• Sie haben Nierenprobleme. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
• Sie an Anfällen (Epilepsie), einer Gehirnerkrankung oder einer Stoffwechselerkrankung leiden, die Ihr Gehirn beeinträchtigt.
• Sie an einer „Harnstoffzyklusstörung“ leiden, bei der sich zu viel Ammoniak im Körper ansammelt.
• Sie an einer Krankheit namens „Harnstoffzyklusstörung“ leiden „systemischer Lupus erythematodes (SLE)“ – eine Erkrankung des Immunsystems, die Haut, Knochen, Gelenke und innere Organe betrifft.
• Sie wissen, dass in Ihrer Familie ein genetisches Problem vorliegt, das durch eine mitochondriale Störung verursacht wird .
• Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epilim Sirup einnehmen.
Gewichtszunahme
Die Einnahme von Epilim Sirup kann zu einer Gewichtszunahme führen . Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Auswirkungen dies auf Sie haben wird.
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt möchte möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Epilim Sirup beginnen und während Ihrer
Behandlung.
Andere Arzneimittel und Epilim Sirup
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben .
Dazu gehören Arzneimittel, die Sie ohne Rezept kaufen, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Dies liegt daran, dass
Epilim Sirup die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von
Epilim Sirup beeinflussen.
Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn sie zusammen mit
Epilim Sirup eingenommen werden:
• Einige Arzneimittel werden gegen Schmerzen und Entzündungen eingesetzt (Salicylate) wie Aspirin.
•
Einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie). Dazu gehören Arzneimittel wie
Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Rufinamid, Topiramat, Acetazolamid,
Lamotrigin und Felbamat.
Epilim Sirup kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:
• Arzneimittel für Blutverdünnung (z. B. Warfarin).
• Zidovudin zur Behandlung einer HIV-Infektion.
• Temozolomid zur Behandlung von Krebs.
• Arzneimittel gegen Depressionen.
• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid, Selegilin, Linezolid.
• Arzneimittel zur Beruhigung emotionaler und psychischer Erkrankungen (einschließlich< br> Schizophrenie, bipolare Störung und Depression) wie Quetiapin, Diazepam und Olanzapin.
• Nimodipin.
• Propofol – wird zur Anästhesie verwendet.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungsweise von Epilim Sirup beeinflussen:
• Einige Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria wie Mefloquin und
Chloroquin.
• Cimetidin zur Behandlung von Magengeschwüren.
• Proteaseinhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir – zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS.
• Carbapenem-Wirkstoffe (Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie Imipenem,
Meropenem, Rifampicin und Erythromycin. Die Kombination von Epilim Sirup und Carapenemen sollte vermieden werden, da sie die Wirkung Ihres Arzneimittels verringern kann br> Alkoholkonsum wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wichtiger Rat für Frauen
• Valproat kann für ungeborene Kinder schädlich sein, wenn es von einer Frau während der Schwangerschaft eingenommen wird.
• Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Je höher die Dosis, desto höher sind die Risiken, aber
Alle Dosen bergen ein Risiko.
• Es kann schwere Geburtsfehler verursachen und die Art und Weise beeinflussen, wie sich das Kind während seines Wachstums entwickelt.
Geburtsfehler, die Berichtet wurde unter anderem Spina bifida (wobei die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind); Gesichts- und Schädelfehlbildungen; Fehlbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege und der Geschlechtsorgane; Gliedmaßenfehler.
• Wenn Sie während der Schwangerschaft Valproat einnehmen, besteht für Sie ein höheres Risiko als für andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die einer medizinischen Behandlung bedürfen. Da Valproat seit
vielen Jahren verwendet wird, wissen wir, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, etwa 10 von 100 Babys an
leidenGeburtsfehler. Dies steht im Vergleich zu 2-3 Babys pro 100 geborenen Frauen, die keine
Epilepsie haben.
• Es wird geschätzt, dass bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während
der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, dies tun können Probleme mit der frühkindlichen Entwicklung haben. Betroffene Kinder können langsam
gehen und sprechen, sind intellektuell weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Schwierigkeiten mit der Sprache
und dem Gedächtnis.
• Störungen des autistischen Spektrums werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt sind und
Es gibt Hinweise darauf, dass Kinder mit größerer Wahrscheinlichkeit Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) entwickeln.
•
•
•
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann Ihr Arzt sollte Ihnen Valproat
nur dann verschreiben, wenn bei Ihnen nichts anderes hilft.
Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wird, wird Ihr Arzt Ihnen erklärt haben, was mit Ihrem Baby passieren könnte, wenn Sie während der Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie sich später für einen Kinderwunsch entscheiden, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht abbrechen, bis Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen habenund vereinbarten einen Plan für die Umstellung auf ein anderes Produkt, wenn dies möglich ist.
Fragen Sie Ihren Arzt nach der Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, ein Kind zu bekommen. Folsäure kann das allgemeine
Risiko einer Spina bifida und einer frühen Fehlgeburt senken, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich
, dass dadurch das Risiko von Geburtsfehlern im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat verringert wird.
ERSTE VERORDNUNG
Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wird, wird Ihnen Ihr Arzt die Risiken erklärt haben
auf ein ungeborenes Kind, wenn Sie schwanger werden. Sobald Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
oder einer Klinik für Familienplanung, wenn Sie Ratschläge zur Empfängnisverhütung benötigen.
Kernaussagen:
• Stellen Sie sicher, dass Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG UND KEINEN VERSUCH, ein Kind zu bekommen< br> Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen, aber nicht beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, stellen Sie sicher, dass Sie
eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Familienplanungsklinik, wenn Sie
Rat zur Empfängnisverhütung benötigen.
Kernbotschaften:
• Stellen Sie sicher, dass Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG UND ERwägung, einen Kinderversuch zu unternehmen
Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und nun darüber nachdenken, einen Kinderwunsch zu äußern,
dürfen Sie weder die Einnahme von Valproat noch Ihr Verhütungsmittel abbrechen, bis Sie dies besprochen haben
Informieren Sie sich hierzu bei Ihrem verschreibenden Arzt. Sie sollten rechtzeitig vor einer Schwangerschaft mit Ihrem Arzt sprechen, damit
Sie verschiedene Maßnahmen ergreifen können, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und mögliche
Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich reduziert werden .
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Valproat-Dosis zu ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, bevor
Sie mit dem Kinderwunsch beginnen.
Wenn Sie schwanger werden, werden Sie hinsichtlich der Behandlung sehr engmaschig überwacht Ihre
Grunderkrankung und um zu überprüfen, wie sich Ihr ungeborenes Kind entwickelt.
Fragen Sie Ihren Arzt nach der Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, ein Kind zu bekommen. Folsäure kann das allgemeine Risiko einer Spina bifida und einer frühen Fehlgeburt senken, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass es
das Risiko von Geburtsfehlern im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat verringert.
Kernaussagen:
• Beenden Sie die Anwendung Ihrer Empfängnisverhütung nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen und gearbeitet haben
Erarbeiten Sie gemeinsam einen Plan, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie unter Kontrolle ist und die Risiken für Ihr Baby verringert werden.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie wissen oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
UNGEPLANTE SCHWANGERSCHAFT WÄHREND DER FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG
Babys Bei Müttern, die Valproat eingenommen haben, besteht ein hohes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu ernsthaften Beeinträchtigungen führen können. Wenn Sie Valproat einnehmen und denken, dass Sie
schwanger sind oder schwanger sein könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab
, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Fragen Sie Ihren Arzt nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko einer Spina bifida und einer frühen Fehlgeburt senken, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dadurch das Risiko von Geburtsfehlern verringert wird, die mit der Anwendung von Valproat einhergehen.
Kernaussagen:
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
• Brechen Sie die Einnahme von Valproat nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Lesen Sie unbedingt die Patientenbroschüre und unterschreiben Sie das Formular zur Risikoanerkennung.
Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker verabreicht und mit Ihnen besprochen.
Stillzeit
Nur sehr wenig Epilim Sirup gelangt in die Muttermilch. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie
Ihr Baby stillen sollten.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der Einnahme können Sie sich schläfrig fühlen Epilim-Sirup. Wenn Ihnen dies passiert, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Die Einnahme anderer Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen oder zur Beruhigung emotionaler und psychischer Probleme
kann die Schläfrigkeit verstärken.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von Epilim Sirup
Dieses Arzneimittel enthält:
• Einen Farbstoff namens „Ponceau 4R Aluminiumsee (E124)“: Dieser kann bei manchen Menschen allergische Reaktionen, einschließlich Asthma, hervorrufen. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie an einer Allergie leiden, wenn Sie auch gegen Aspirin allergisch sind.
• Saccharose (3,6 g in 5 ml): Menschen mit Diabetes müssen dies berücksichtigen.
• Natriummethylhydroxybenzoat und Natriumpropylhydroxybenzoat: Dies kann allergische
Reaktionen hervorrufen (die möglicherweise nicht sofort auftreten).
• Sorbitol: Dies ist eine Zuckerart. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie den Sirup einnehmen.
3.
Wie ist Epilim Sirup einzunehmen? Nehmen Sie Epilim Sirup immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung mit Epilim Sirup muss von einem auf die Behandlung von Epilepsie spezialisierten Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Einnahme dieses Arzneimittels
• Ihr Arzt wird abhängig von Ihrem Körpergewicht oder
dem Körpergewicht Ihres Kindes entscheiden, wie viel Epilim Sirup Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht werden soll.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein.
• Nehmen Sie Epilim Sirup zu oder nach dem Essen ein. Dies wird dazu beitragen, das Krankheitsgefühl zu stoppen, das nach der Einnahme von Epilim Sirup auftreten kann.
• Verdünnen Sie den Sirup nur, wenn Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen sagt.
• Wenn Sie die Wirkung Ihres Arzneimittels spüren zu schwach oder zu stark ist, ändern Sie die Dosis
nicht selbst, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
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Nehmen Sie dies in zwei getrennten Dosen ein – die Hälfte morgens und die andere Hälfte abends.
Sie können die Dosis in dem markierten Messbecher abmessen, der dem Sirup beiliegt.
Die Markierungen des Bechers zeigen Ihnen, wie Sie zwischen 5 ml (200 mg) und 15 ml (600 mg) abmessen.
Wenn die Dosis weniger als 5 ml (200 mg) beträgt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, wie
die Dosis abzumessen ist.
Wie viel zu nehmen
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)
• Die Anfangsdosis beträgt 600 mg täglich. Ihr Arzt sollte diese Dosis schrittweise alle 3 Tage um 200 mg
erhöhen, abhängig von Ihrem Zustand.
• Die übliche Dosis liegt zwischen 1000 mg und 2000 mg (20–30 mg pro Kilogramm Körpergewicht)
pro Tag.
• Diese kann abhängig von Ihrer Erkrankung auf 2500 mg pro Tag erhöht werden.
Kinder über 20 Kilogramm
• Die Anfangsdosis sollte 400 mg täglich betragen. Ihr Arzt sollte diese Dosis je nach Erkrankung Ihres Kindes erhöhen.
• Die übliche Dosis liegt dann zwischen 20 mg und 30 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
• Abhängig von der Erkrankung Ihres Kindes kann die Dosis weiter auf 35 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag erhöht werden.
Kinder unter 20 Kilogramm
• Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
• Abhängig vom Zustand des Kindes kann der Arzt Ihres Kindes entscheiden, diese Dosis zu erhöhen.
Patienten mit Nierenproblemen
• Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis oder die Ihres Kindes anzupassen.
Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen Anfälle (Epilepsie)
• Möglicherweise nehmen Sie oder Ihr Kind gleichzeitig mit Epilim
Sirup andere Arzneimittel gegen Epilepsie ein. Wenn dies der Fall ist, sollte Ihr Arzt die Behandlung je nach Ihnen oder Ihrem
schrittweise einleitenZustand Ihres Kindes.
• Ihr Arzt kann die Dosis von Epilim Sirup jeden Tag um 5 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht erhöhen, abhängig davon, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen.
Wenn Sie mehr Epilim Sirup einnehmen als Sie sollten
Wenn Sie mehr Epilim Sirup eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme eines Krankenhauses auf
. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Dadurch weiß der Arzt, was Sie eingenommen haben.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Übelkeit oder Erbrechen, Verkleinerung der Pupillen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, schwache Muskeln und verminderte Reflexe, Atembeschwerden , Kopfschmerzen,
Anfälle, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust und ungewöhnliches oder unangemessenes Verhalten.
Wenn Sie die Einnahme von Epilim Sirup
vergessen habenWenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine vergessene Dosis nachgeholt haben.
Wenn Sie die Einnahme von Epilim Sirup abbrechen
Fahren Sie mit der Einnahme fort, bis Ihr Arzt Sie zum Absetzen auffordert. Brechen Sie die Einnahme von Epilim Sirup nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie aufhören, können Ihre Anfälle wieder auftreten.
Tests
Stellen Sie sicher, dass Sie oder Ihr Kind Ihre regelmäßigen Kontrolltermine einhalten. Sie sind sehr wichtig
, da Ihre Dosis oder die Ihres Kindes möglicherweise geändert werden muss. Epilim Sirup kann die in Blutuntersuchungen festgestellten Leberenzymwerte verändern. Dies kann bedeuten, dass Ihre Leber oder die Ihres Kindes nicht mehr funktioniert
richtig. Wenn Sie oder Ihr Kind ins Krankenhaus gehen oder einen anderen Arzt oder Zahnarzt aufsuchen, sagen Sie ihm, dass Sie Epilim Sirup einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.< br> 4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Epilim Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie könnten
dringend medizinische Behandlung benötigen:
• Sie haben eine allergische Reaktion. Zu den Anzeichen können gehören: Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber (systemischer Lupus
erythematodes), Schluck- oder Atemprobleme, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder
Zunge. Auch Hände, Füße oder Genitalien können betroffen sein. Schwerwiegendere allergische Reaktionen können zu einer Vergrößerung der Lymphknoten und möglicherweise zu einer Beeinträchtigung anderer Organe führen.
• Leberprobleme und Probleme der Bauchspeicheldrüse können sich als plötzliche Erkrankung äußern, die innerhalb der ersten sechs Monate der Behandlung auftreten kann . Dies geschieht bei einer sehr geringen Anzahl von Personen, die Epilim Sirup einnehmen. Dazu gehören häufiges Übelkeitsgefühl und Übelkeit, starke Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwäche, Magenschmerzen, einschließlich sehr starker Oberbauchschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Appetitlosigkeit und Schwellung (besonders an den Beinen und Füßen, aber auch an anderen Körperteilen), Verschlechterung Ihrer Anfälle oder allgemeines Unwohlsein. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise
sagen, dass Sie die Einnahme von Epilim Sirup sofort beenden sollen, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten.
• Sie haben einen Hautausschlag oder Hautläsionen mit einem rosa/roten Ring und einer blassen Mitte, die jucken kann,
schuppig oder mit Flüssigkeit gefüllt. Der Ausschlag kann insbesondere an den Handflächen oder Fußsohlen auftreten.
Dies könnten Anzeichen einer schweren Allergie gegen das Arzneimittel namens „Erythema multiforme“ sein.
• Blasenbildung oder Blutungen auf der Haut um Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien. Außerdem grippeähnliche
Symptome und Fieber. Dabei handelt es sich möglicherweise um etwas, das „Stevens-Johnson-Syndrom“ genannt wird.
• Schwerer blasenbildender Ausschlag, bei dem sich Hautschichten ablösen können und große Bereiche roher, freiliegender
Haut am Körper zurückbleiben. Außerdem ein Gefühl von allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkater.
Dies könnte sich als „toxische epidermale Nekrolyse“ bezeichnen.
• Es kommt häufiger zu Blutergüssen und mehr Infektionen als gewöhnlich. Dies könnte ein Blutproblem
sein, das „Thrombozytopenie“ genannt wird. Es kann auch auf einen Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen, eine Knochenmarkdepression oder eine andere Erkrankung zurückzuführen sein, die rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen usw. betrifftBlutplättchen (Panzytopenie) oder Blutgerinnsel.
• Probleme mit der Blutgerinnung (längere Blutungen als normal), Blutergüsse oder Blutungen ohne Grund.
• Stimmungsschwankungen, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwäche und tiefer Verlust Bewusstlosigkeit (Koma).
• Unterfunktion der Schilddrüse, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme (Hypothyreose) führen kann.
• Atembeschwerden und Schmerzen aufgrund einer Lungenentzündung (Pleuraerguss).
• Eine Zunahme in der Anzahl und Schwere der Krämpfe.
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben:
• Verhaltensänderungen, einschließlich sehr wachsam und manchmal auch aggressiv, hyperaktiv
und ungewöhnliches oder unangemessenes Verhalten. Dies ist wahrscheinlicher, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen wie Phenobarbital eingenommen werden oder wenn die Anfangsdosis von Epilim Sirup hoch ist oder verringert wurdeplötzlich erhöht.
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Veränderungen der Ammoniakmenge im Blut. Zu den Symptomen dieser Erkrankung gehören Übelkeit,
Gleichgewichts- und Koordinationsprobleme, Lethargie oder mangelnde Aufmerksamkeit.
Zittern (Tremor), Schläfrigkeit oder Unsicherheit beim Gehen oder ruckartige Muskelbewegungen.
Müdigkeit oder Verwirrtheit mit Bewusstlosigkeit, manchmal begleitet von Halluzinationen
oder Anfällen.
Blasen mit abblätternder Haut.
Schnelle, unkontrollierbare Augenbewegungen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind:< • Unwohlsein (Übelkeit), Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Dies kann durch die Einnahme von Epilim Sirup zusammen mit einer Mahlzeit unterstützt werden.
• Zahnfleischschwellung oder Mundschmerzen
• Ohnmacht
• Hörverlust
• Nagel- und Nagelbettstörungen
• Hautprobleme wie Hautausschläge. Diese treten selten, aber häufiger bei Menschen auf, die zusätzlich
Lamotrigin einnehmen.
• Akne
• Haarausfall, der normalerweise vorübergehend ist. Wenn es nachwächst, ist es möglicherweise lockiger als zuvor.
• Haarstörungen (Veränderungen in Textur, Farbe oder Wachstum)
• Erhöhte Spiegel einiger Hormone (Androgene), die zu einem verstärkten Haarwachstum führen können
Gesicht, Brüste oder Brust, Akne oder schütteres Haar.
• Hautausschlag, der durch verengte oder verstopfte Blutgefäße verursacht wird (Vaskulitis)
• Veränderungen der Menstruation bei Frauen und verstärktes Haarwachstum bei Frauen
• Brustvergrößerung bei Männern
• Schwellung der Füße und Beine (Ödeme)
• Gewichtszunahme – da Ihr Appetit gesteigert sein kann
• Nierenerkrankung
• Nierenprobleme, Bettnässen oder erhöhter Harndrang
• Blut im Urin
• Kopfschmerzen
• Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, Unruhe/Hyperaktivität
und Lernstörungen
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen< br> • Senkung der normalen Körpertemperatur
• Abnormale Blutgerinnungsfaktoren
• Muskelschmerzen und -schwäche (Rhabdomyolyse)
• Fettleibigkeit
Knochenerkrankungen
Es gab Berichte über Knochenerkrankungen, einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Verdünnung der
Knochen) und Frakturen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika
einnehmen, in der Vergangenheit an Osteoporose erkrankt sind oder Steroide einnehmen.
Blutuntersuchungen
Epilim Sirup kann die Werte von Leberenzymen, Salzen usw. verändern Blut- und Urintests zeigen Zuckerwerte.
Männliche Fruchtbarkeit
Die Einnahme von Epilim-Sirup kann zu männlicher Unfruchtbarkeit beitragen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt , Apotheker oder Krankenschwester. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden
unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach „MHRA Yellow Card“.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.< br> 5.
Wie ist Epilim-Sirup aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nach „Verwendbar bis“ ein. Der Ablauf
Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Lagern Sie dieses Arzneimittel unter 25 °C.
Das verdünnte Produkt ist 14 Tage haltbar.
Arzneimittel sollten nicht über das Haushaltsabwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Epilim Sirup enthält
• Jede 5 ml des Sirups enthält 200 mg des Wirkstoffs Natriumvalproat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Sorbitol (E420), Natriummethylhydroxybenzoat (E219),
Natriumpropyl Hydroxybenzoat (E217), Saccharin-Natrium, Wasser, Ponceau 4R (E124) und Kirschgeschmack.
Wie Epilim Sirup aussieht und Inhalt der Packung
Epilim Sirup ist ein roter Sirup mit Kirschgeschmack, der in Flaschen geliefert wird von 300 ml.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Tel: 0845 372 7101
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Unither Liquid Manufacturing,
1-3 allee de la Neste
31770 Colomiers
Frankreich
Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen über Ihr Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben oder
unklar sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im März 2018 überarbeitet
© Sanofi, 1976 – 2018
Es gibt zwei Organisationen, die Gerne beantworten wir Ihnen auch allgemeine Fragen zum Thema Epilepsie.
Sie können kontaktiert werden unter:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefon: 0808 800 5050. Website: www.epilepsy.org.uk
National Society for Epilepsie (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefon: 01494 601400. Website: www.epilepsynse.org.uk