EPILIM SYRUP 200MG/5ML

Selebaran paket: Informasi untuk pengguna
Sirup Epilim
sodium valproate
Apakah brosur ini sulit dilihat atau dibaca? Telepon 0845 372 7101 untuk meminta bantuan.
▼Obat ini memerlukan pemantauan tambahan. Hal ini akan memungkinkan identifikasi cepat
informasi keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat bagian akhir
bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
PERINGATAN
Valproate dapat menyebabkan cacat lahir dan masalah pada perkembangan awal anak jika dikonsumsi
selama kehamilan. Jika Anda seorang wanita usia subur, Anda harus menggunakan metode
kontrasepsi yang efektif selama perawatan Anda.
Dokter Anda akan membicarakan hal ini dengan Anda, namun Anda juga harus mengikuti saran di bagian 2 brosur
ini. Beritahu dokter Anda segera jika Anda hamil atau merasa mungkin hamil.
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena berisi
informasi penting untuk Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka bahkan
jika gejalanya sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1. Apa itu Sirup Epilim dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Sirup Epilim
3. Cara meminumnya Sirup Epilim
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Sirup Epilim
6. Isi kemasan dan keterangan lainnya
1.
Apa itu Sirup Epilim dan kegunaannya
Apa itu Sirup Epilim
Nama obatnya adalah Sirup Epilim.
Apa Sirup Epilim mengandung
Sirup Epilim mengandung obat yang disebut natrium valproat. Ini termasuk dalam kelompok obat
disebut agen anti-konvulsan atau anti-epilepsi. Ia bekerja dengan membantu menenangkan otak.
Kegunaan Sirup Epilim
Sirup Epilim digunakan untuk mengobati epilepsi (kejang) pada orang dewasa dan anak-anak.
2.
Yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengonsumsi Sirup Epilim
Jangan mengonsumsi Sirup Epilim dan beri tahu dokter Anda jika:
X Anda alergi (hipersensitif) terhadap natrium valproat atau salah satu bahan Epilim lainnya
Sirup (lihat Bagian 6: Isi kemasan dan informasi lainnya).
Tanda-tanda reaksi alergi meliputi: ruam, masalah menelan atau bernapas, pembengkakan
bibir, wajah, tenggorokan, atau lidah.
X Anda mempunyai penyakit liver atau Anda atau keluarga Anda mempunyai riwayat penyakit liver.
X Anda diketahui mempunyai kelainan metabolisme yaitu gangguan siklus ureum.
X Anda mempunyai penyakit langka yang disebut porfiria.
X Jika Anda memiliki masalah genetik yang disebabkan oleh kelainan mitokondria (misalnya sindrom Alpers-Huttenlocher
).
Jangan minum obat ini jika salah satu kondisi di atas berlaku pada Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau
apoteker Anda sebelum mengonsumsi Sirup Epilim.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Sejumlah kecil orang yang diobati dengan obat antiepilepsi seperti natrium valproat
pernah berpikir untuk melukai atau membunuh diri mereka sendiri. Jika sewaktu-waktu Anda mempunyai pemikiran seperti ini, segera
hubungi dokter Anda.
Seperti obat antiepilepsi lainnya, kejang mungkin menjadi lebih buruk atau lebih sering terjadi saat
meminum obat ini. Jika hal ini terjadi segera hubungi dokter Anda.
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Sirup Epilim:
• Anda menderita diabetes. Obat ini mungkin mempengaruhi hasil tes urin.
• Anda menderita defisiensi karnitin palmitoyltransferase tipe II.
• Anda memiliki masalah ginjal. Dokter Anda mungkin memberi Anda dosis yang lebih rendah.
• Anda menderita serangan (epilepsi), penyakit otak, atau kondisi metabolik yang memengaruhi otak Anda.
• Anda menderita 'gangguan siklus urea' yang menyebabkan terlalu banyak amonia menumpuk di dalam tubuh.
• Anda menderita penyakit yang disebut 'lupus eritematosus sistemik (SLE)' – penyakit sistem kekebalan
yang menyerang kulit, tulang, sendi, dan organ dalam.
• Anda tahu bahwa ada masalah genetik yang disebabkan oleh kelainan mitokondria di keluarga Anda .
• Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum
mengonsumsi Sirup Epilim.
Penambahan berat badan
Mengonsumsi Sirup Epilim dapat membuat berat badan Anda bertambah . Bicarakan dengan dokter Anda tentang dampaknya terhadap Anda.
Tes darah
Dokter Anda mungkin ingin melakukan tes darah sebelum Anda mulai menggunakan Sirup Epilim dan selama
perawatan Anda.
Obat-obatan lain dan Sirup Epilim
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain .
Ini termasuk obat-obatan yang Anda beli tanpa resep, termasuk obat herbal. Hal ini karena
Sirup Epilim dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain. Beberapa obat juga dapat mempengaruhi cara kerja
Sirup Epilim.
Obat-obatan berikut dapat meningkatkan kemungkinan Anda terkena efek samping, bila dikonsumsi dengan
Sirup Epilim:
• Beberapa obat yang digunakan untuk nyeri dan peradangan (salisilat) seperti aspirin.
•
Beberapa obat lain yang digunakan untuk mengobati serangan (epilepsi). Ini termasuk obat-obatan seperti
fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, rufinamide, topiramate, acetazolamide,
lamotrigin dan felbamate.
Sirup Epilim dapat meningkatkan efek obat-obatan berikut:
• Obat-obatan yang digunakan untuk mengencerkan darah (seperti warfarin).
• Zidovudine digunakan untuk mengobati infeksi HIV.
• Temozolomide digunakan untuk mengobati kanker.
• Obat depresi.
• Monoamine oxidase inhibitor (MAOI) seperti moclobemide, selegiline, linezolid.
• Obat yang digunakan untuk menenangkan masalah kesehatan kondisi emosional dan mental (termasuk< br> skizofrenia, gangguan bipolar dan depresi) seperti quetiapine, diazepam dan olanzapine.
• Nimodipine.
• Propofol – digunakan untuk anestesi.
Obat-obatan berikut dapat mempengaruhi cara kerja Sirup Epilim:
• Beberapa obat yang digunakan untuk pencegahan dan pengobatan malaria seperti meflokuin dan
klorokuin.
• Simetidin digunakan untuk sakit maag.
• Inhibitor protease seperti lopinavir dan ritonavir – digunakan untuk infeksi HIV dan AIDS.
• Agen karbapenem (antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi bakteri) seperti imipenem,
meropenem, rifampisin dan eritromisin. Kombinasi Sirup Epilim dan karapenem
harus dihindari karena dapat menurunkan efek obat Anda.
• Kolestiramin digunakan untuk menurunkan kadar lemak (kolesterol) darah.
Mengonsumsi Sirup Epilim dengan makanan dan minuman< br> Asupan alkohol tidak dianjurkan selama pengobatan.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Nasihat penting untuk wanita
• Valproate dapat membahayakan janin jika dikonsumsi oleh wanita selama kehamilan.
• Valproate mempunyai risiko jika dikonsumsi selama kehamilan. Semakin tinggi dosisnya, semakin tinggi pula risikonya, namun
semua dosis mempunyai risiko.
• Hal ini dapat menyebabkan cacat lahir yang serius dan dapat mempengaruhi perkembangan anak seiring pertumbuhannya.
Cacat lahir yang mana telah dilaporkan termasuk spina bifida (tulang belakang
tidak berkembang dengan baik); malformasi wajah dan tengkorak; malformasi jantung, ginjal, saluran kemih, dan organ seksual; cacat anggota badan.
• Jika Anda menggunakan valproate selama kehamilan, Anda mempunyai risiko lebih tinggi dibandingkan wanita lain untuk memiliki
anak dengan cacat lahir yang memerlukan perawatan medis. Karena valproate telah digunakan selama
bertahun-tahun, kita tahu bahwa pada wanita yang menggunakan valproate, sekitar 10 dari setiap 100 bayi akan menderita
cacat lahir. Bandingkan dengan 2-3 bayi dari setiap 100 bayi yang dilahirkan oleh wanita yang tidak
menderita epilepsi.
• Diperkirakan hingga 30-40% anak prasekolah yang ibunya mengonsumsi valproate selama
kehamilan mungkin mengalami mempunyai masalah dengan perkembangan anak usia dini. Anak-anak yang terkena dampaknya mungkin lambat
berjalan dan berbicara, kurang mampu secara intelektual dibandingkan anak-anak lain, dan mengalami kesulitan dalam bahasa
dan ingatan.
• Gangguan spektrum autistik lebih sering didiagnosis pada anak-anak yang terpapar valproate dan
terdapat beberapa bukti bahwa anak-anak lebih mungkin mengalami gejala Attention Deficit
Hyperactivity Disorder (ADHD).
•
•
•
Jika Anda seorang wanita yang mampu hamil, Anda dokter sebaiknya hanya meresepkan valproate
untuk Anda jika tidak ada obat lain yang berhasil untuk Anda.
Sebelum meresepkan obat ini untuk Anda, dokter Anda akan menjelaskan apa yang mungkin terjadi pada
bayi Anda jika Anda hamil saat mengonsumsi valproate. Jika nanti Anda memutuskan ingin memiliki
anak, jangan berhenti minum obat sampai Anda membicarakan hal ini dengan dokter Anda
dan menyetujui rencana untuk mengalihkan Anda ke produk lain jika memungkinkan.
Tanyakan kepada dokter Anda tentang penggunaan asam folat saat mencoba untuk memiliki bayi. Asam folat dapat menurunkan
risiko umum spina bifida dan keguguran dini yang terjadi pada semua kehamilan. Namun, kecil kemungkinannya
hal ini akan mengurangi risiko cacat lahir yang terkait dengan penggunaan valproate.
RESEP PERTAMA
Jika ini adalah pertama kalinya Anda diberi resep valproate, dokter Anda akan menjelaskan risikonya
kepada anak yang belum lahir jika Anda hamil. Setelah Anda mencapai usia subur, Anda perlu
memastikan bahwa Anda menggunakan metode kontrasepsi yang efektif selama perawatan Anda. Bicaralah dengan dokter
atau klinik keluarga berencana jika Anda memerlukan saran mengenai kontrasepsi.
Pesan utama:
• Pastikan Anda menggunakan metode kontrasepsi yang efektif.
• Segera beri tahu dokter jika Anda sedang hamil atau merasa akan hamil.
MELANJUTKAN PENGOBATAN DAN TIDAK MENCOBA UNTUK MEMILIKI BAYI< br> Jika Anda melanjutkan pengobatan dengan valproate namun tidak berencana memiliki bayi, pastikan Anda
menggunakan metode kontrasepsi yang efektif. Bicaralah dengan dokter atau klinik keluarga berencana jika Anda memerlukan
saran mengenai kontrasepsi.
Pesan utama:
• Pastikan Anda menggunakan metode kontrasepsi yang efektif.
• Segera beri tahu dokter jika Anda sedang hamil atau mengira Anda mungkin hamil.
MELANJUTKAN PENGOBATAN DAN MEMPERTIMBANGKAN UNTUK MENCOBA BAYI
Jika Anda melanjutkan pengobatan dengan valproate dan sekarang Anda berpikir untuk mencoba memiliki bayi, Anda
tidak boleh berhenti mengonsumsi valproate atau obat kontrasepsi sampai Anda selesai berdiskusi
ini dengan dokter resep Anda. Anda harus berkonsultasi dengan dokter jauh sebelum Anda hamil sehingga
Anda dapat melakukan beberapa tindakan agar kehamilan Anda berjalan semulus mungkin dan
risiko apa pun terhadap Anda dan janin Anda dapat dikurangi sebanyak mungkin .
Dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah dosis valproate atau mengalihkan Anda ke obat lain sebelum
Anda mulai mencoba untuk memiliki bayi.
Jika Anda hamil, Anda akan diawasi dengan sangat ketat baik untuk penanganannya
kondisi mendasar Anda dan untuk memeriksa perkembangan bayi Anda yang belum lahir.
Tanyakan kepada dokter Anda tentang mengonsumsi asam folat saat mencoba untuk memiliki bayi. Asam folat dapat menurunkan risiko umum
spina bifida dan keguguran dini yang terjadi pada semua kehamilan. Namun, kecil kemungkinannya
akan mengurangi risiko cacat lahir yang terkait dengan penggunaan valproate.
Pesan utama:
• Jangan berhenti menggunakan kontrasepsi sebelum Anda berbicara dengan dokter dan bekerja
bersama-sama membuat rencana untuk memastikan epilepsi Anda terkendali dan risiko terhadap bayi Anda berkurang.
• Beritahu dokter Anda segera jika Anda mengetahui atau merasa mungkin hamil.
KEHAMILAN YANG TIDAK DIRENCANAKAN SAAT MELANJUTKAN PENGOBATAN
Bayi lahir dari ibu yang menggunakan valproate mempunyai risiko serius terhadap cacat lahir dan masalah
perkembangan yang dapat sangat melemahkan. Jika Anda menggunakan valproate dan Anda merasa
sedang hamil atau mungkin hamil, hubungi dokter Anda segera. Jangan berhenti minum obat
sampai dokter memberi tahu Anda.
Tanyakan kepada dokter Anda tentang penggunaan asam folat. Asam folat dapat menurunkan risiko umum spina bifida dan
keguguran dini yang terjadi pada semua kehamilan. Namun, hal ini kecil kemungkinannya akan mengurangi risiko cacat
lahir yang terkait dengan penggunaan valproate.
Pesan utama:
• Segera beri tahu dokter jika Anda mengetahui bahwa Anda sedang hamil atau merasa mungkin hamil.
• Jangan berhenti mengonsumsi valproate kecuali dokter Anda memerintahkannya.
Pastikan Anda membaca buku pasien dan menandatangani formulir Pengakuan Risiko yang harus
diberikan kepada Anda dan didiskusikan dengan Anda oleh dokter atau apoteker Anda.
Menyusui
Sangat sedikit Sirup Epilim yang masuk ke dalam ASI. Namun, bicarakan dengan dokter Anda tentang apakah Anda
harus menyusui bayi Anda.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk saat meminumnya Sirup Epilim. Jika hal ini terjadi pada Anda, jangan mengemudi atau menggunakan alat atau
mesin apa pun. Mengonsumsi obat lain yang digunakan untuk mengatasi serangan atau menenangkan masalah kesehatan emosional dan mental
dapat meningkatkan rasa kantuk.
Informasi penting tentang beberapa bahan dalam Sirup Epilim
Obat ini mengandung:
• Warna yang disebut 'ponceau 4R aluminium lake (E124)': Ini dapat menyebabkan reaksi alergi termasuk
asma pada beberapa orang. Anda lebih mungkin mengalami alergi jika Anda juga alergi terhadap aspirin.
• Sukrosa (3,6g dalam 5ml): Penderita diabetes perlu mempertimbangkan hal ini.
• Natrium metil hidroksibenzoat dan natrium propil hidroksibenzoat: Hal ini dapat menyebabkan reaksi
alergi (mungkin tidak langsung terjadi).
• Sorbitol: Ini adalah sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda tidak dapat mentoleransi
gula tertentu, bicarakan dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi sirup.
3.
Cara meminum Sirup Epilim
Selalu minum Sirup Epilim persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Anda harus memeriksakan diri ke dokter atau
apoteker jika Anda tidak yakin.
Pengobatan Epilim Syrup harus dimulai dan diawasi oleh dokter spesialis pengobatan
epilepsi.
Mengonsumsi obat ini
• Dokter Anda akan memutuskan berapa banyak Sirup Epilim yang akan diberikan kepada Anda atau anak Anda, bergantung pada Anda atau
berat badan anak Anda.
• Minum obat ini melalui mulut.
• Minum Sirup Epilim dengan atau setelah makan. Ini akan membantu menghentikan rasa mual yang mungkin
terjadi setelah mengonsumsi Sirup Epilim.
• Encerkan sirup hanya jika dokter atau apoteker Anda menyarankannya.
• Jika Anda merasakan efek obat Anda terlalu lemah atau terlalu kuat, jangan mengubah dosisnya
sendiri tetapi tanyakan kepada dokter Anda.
•
•
•
•
Minumlah ini dalam 2 dosis terpisah – setengahnya di pagi hari dan setengahnya lagi di malam hari.
Anda dapat mengukur dosisnya dalam gelas ukur bertanda yang disertakan dengan sirup.
Tanda-tanda cangkirnya menunjukkan cara mengukur antara 5ml (200mg) dan 15ml (600mg).
Jika dosisnya kurang dari 5ml (200mg), bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda tentang cara mengukur
dosisnya.
Bagaimana caranya banyak yang harus diminum
Dewasa (termasuk lansia)
• Dosis awal adalah 600mg setiap hari. Dokter Anda harus meningkatkan dosis ini secara bertahap sebesar 200mg
setiap 3 hari tergantung kondisi Anda.
• Dosis yang biasa adalah antara 1000mg dan 2000mg (20-30mg per kilogram berat badan)
setiap hari.
• Dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 2500mg setiap hari tergantung penyakit Anda.
Anak-anak dengan berat badan di atas 20 kilogram
• Dosis awal harus 400mg setiap hari. Dokter Anda harus meningkatkan dosis ini tergantung
pada penyakit anak Anda.
• Dosis yang biasa adalah antara 20 mg dan 30mg untuk setiap kilogram berat badan setiap
hari.
• Dosis ini dapat ditingkatkan lagi menjadi 35mg untuk setiap kilogram berat badan setiap hari
tergantung pada penyakit anak Anda.
Anak-anak dengan berat badan di bawah 20 kilogram
• Dosis lazimnya adalah 20mg untuk setiap kilogram berat badan setiap hari.
• Tergantung pada kondisi anak, dokter anak Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis ini.
Pasien dengan masalah ginjal
• Dokter Anda mungkin memutuskan untuk menyesuaikan dosis Anda atau anak Anda.
Pasien yang memakai obat lain untuk cocok (epilepsi)
• Anda atau anak Anda mungkin sedang mengonsumsi obat epilepsi lainnya bersamaan dengan Epilim
Sirup. Jika demikian, dokter Anda harus memulai pengobatan secara bertahap tergantung pada Anda atau
Andakondisi anak.
• Dokter Anda mungkin meningkatkan dosis Sirup Epilim sebesar 5 hingga 10mg untuk setiap kilogram
berat badan setiap hari tergantung pada obat lain yang Anda pakai.
Jika Anda mengonsumsi Sirup Epilim lebih banyak daripada Anda harus
Jika Anda mengonsumsi Sirup Epilim lebih banyak dari yang seharusnya, beri tahu dokter atau segera pergi ke unit gawat darurat di rumah sakit
. Bawalah paket obat bersamamu. Hal ini agar dokter mengetahui obat yang Anda minum.
Efek berikut yang mungkin terjadi: merasa mual atau mual, pupil mata mengecil,
pusing, kehilangan kesadaran, otot lemah dan refleks buruk, gangguan pernapasan , sakit kepala,
kejang (kejang), kebingungan, kehilangan ingatan dan perilaku yang tidak biasa atau tidak pantas.
Jika Anda lupa mengonsumsi Sirup Epilim
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda mengingatnya. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk
dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat. Jangan mengonsumsi dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Sirup Epilim
Teruslah mengonsumsi hingga dokter memerintahkan Anda untuk berhenti. Jangan berhenti mengonsumsi Epilim Syrup hanya karena Anda merasa
lebih baik. Jika Anda berhenti, penyakit Anda mungkin akan kambuh lagi.
Tes
Pastikan Anda atau anak Anda menepati janji rutin untuk pemeriksaan. Ini sangat penting
karena dosis Anda atau anak Anda mungkin perlu diubah. Sirup Epilim dapat mengubah kadar enzim
hati yang ditunjukkan dalam tes darah. Ini bisa berarti hati Anda atau anak Anda tidak berfungsi
dengan baik. Jika Anda atau anak Anda pergi ke rumah sakit atau mengunjungi dokter atau dokter gigi lain, beri tahu mereka bahwa Anda
mengonsumsi Epilim Syrup.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.< br> 4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Sirup Epilim dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Segera beri tahu dokter jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut - Anda mungkin
memerlukan perawatan medis segera:
• Anda mengalami reaksi alergi. Tanda-tandanya mungkin termasuk: ruam, nyeri sendi, demam (lupus sistemik
eritematosus), masalah menelan atau bernapas, pembengkakan pada bibir, wajah, tenggorokan atau
lidah. Tangan, kaki, atau alat kelamin juga mungkin terpengaruh. Reaksi alergi yang lebih parah dapat menyebabkan
pembesaran kelenjar getah bening dan kemungkinan gangguan pada organ lain.
• Masalah hati dan masalah pankreas mungkin muncul sebagai penyakit mendadak yang mungkin terjadi
dalam enam bulan pertama pengobatan . Hal ini terjadi pada sejumlah kecil orang yang memakai
Sirup Epilim. Ini termasuk merasa dan sakit berkali-kali, sangat lelah, mengantuk dan lemah,
sakit perut termasuk sakit perut bagian atas yang sangat parah, penyakit kuning (kulit atau bagian putih
mata menguning), kehilangan nafsu makan, bengkak (terutama pada tungkai dan kaki tetapi mungkin mencakup
bagian tubuh lainnya), kondisi yang memburuk atau perasaan tidak enak badan secara umum. Dokter Anda mungkin
meminta Anda untuk segera berhenti mengonsumsi Sirup Epilim jika Anda mengalami gejala-gejala ini.
• Anda mengalami ruam kulit atau lesi kulit dengan cincin merah muda/merah dan bagian tengah pucat yang mungkin terasa gatal,
bersisik atau berisi cairan. Ruam mungkin muncul terutama di telapak tangan atau telapak kaki.
Ini mungkin merupakan tanda alergi serius terhadap obat yang disebut 'erythema multiforme'.
• Melepuh atau berdarah pada kulit di sekitar bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin. Juga gejala
mirip flu dan demam. Hal ini mungkin disebut dengan ‘sindrom Stevens-Johnson’.
• Ruam melepuh yang parah dimana lapisan kulit mungkin terkelupas sehingga meninggalkan sebagian besar area kulit
yang terbuka di seluruh tubuh. Juga perasaan tidak enak badan secara umum, demam, menggigil, dan nyeri otot.
Hal ini mungkin disebut 'nekrolisis epidermal toksik'.
• Lebih mudah memar dan lebih sering terkena infeksi daripada biasanya. Ini bisa jadi merupakan masalah darah
yang disebut ‘trombositopenia’. Hal ini juga dapat disebabkan oleh penurunan jumlah sel darah putih, depresi
sumsum tulang, atau kondisi lain yang memengaruhi sel darah merah, sel darah putih, dan
trombosit (pansitopenia) atau cara darah membeku.
• Masalah pembekuan darah (pendarahan lebih lama dari biasanya), memar atau pendarahan tanpa sebab.
• Perubahan suasana hati, hilang ingatan, kurang konsentrasi, dan kehilangan berat kesadaran (koma).
• Kelenjar tiroid yang kurang aktif, yang dapat menyebabkan kelelahan atau penambahan berat badan (hipotiroidisme).
• Kesulitan bernapas dan nyeri akibat peradangan paru-paru (efusi pleura).
• Peningkatan kesadaran dalam jumlah dan tingkat keparahan kejang.
Beri tahu dokter Anda sesegera mungkin jika Anda mengalami salah satu efek samping berikut:
• Perubahan perilaku termasuk menjadi sangat waspada, dan terkadang juga agresif, hiperaktif
dan perilaku yang tidak biasa atau tidak pantas. Hal ini lebih mungkin terjadi jika obat lain untuk mengatasi serangan seperti
fenobarbital diminum pada waktu yang sama atau jika dosis awal Sirup Epilim tinggi atau telah
tiba-tiba meningkat.
•
•
•
•
•
Perubahan jumlah amonia dalam darah. Gejala dari kondisi ini adalah rasa sakit,
gangguan keseimbangan dan koordinasi, perasaan lesu atau kurang waspada.
Merasa gemetar (tremor), mengantuk atau goyah saat berjalan atau gerakan otot tersentak-sentak.
Merasa lelah atau bingung hingga hilang kesadaran kadang disertai halusinasi
atau kejang.
Melepuh dengan kulit mengelupas.
Gerakan mata yang cepat dan tidak terkendali.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika salah satu efek samping berikut menjadi serius atau berlangsung lebih lama dari
beberapa hari, atau jika Anda melihat efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini:< br> • Merasa mual (mual), mual (muntah), sakit perut atau diare, terutama saat memulai
pengobatan. Hal ini dapat dibantu dengan mengonsumsi Sirup Epilim dengan makanan.
• Pembengkakan gusi atau sakit mulut
• Pingsan
• Gangguan pendengaran
• Gangguan pada kuku dan dasar kuku
• Masalah kulit seperti ruam. Hal ini jarang terjadi, namun lebih sering terjadi pada orang yang juga mengonsumsi
lamotrigin.
• Jerawat
• Rambut rontok yang biasanya bersifat sementara. Ketika tumbuh kembali, rambut mungkin menjadi lebih keriting dari sebelumnya.
• Gangguan rambut (perubahan tekstur, warna atau pertumbuhan)
• Peningkatan kadar beberapa hormon (androgen), yang dapat menyebabkan peningkatan pertumbuhan rambut
wajah, payudara atau dada, jerawat atau rambut menipis.
• Ruam kulit yang disebabkan oleh pembuluh darah yang menyempit atau tersumbat (vaskulitis)
• Perubahan menstruasi pada wanita dan peningkatan pertumbuhan rambut pada wanita
• Pembesaran payudara pada pria
• Pembengkakan pada kaki dan tungkai (edema)
• Berat badan bertambah – karena nafsu makan meningkat
• Penyakit ginjal
• Masalah ginjal, mengompol atau peningkatan kebutuhan buang air kecil
• Darah dalam urin
• Sakit kepala
• Melihat atau mendengar sesuatu yang sebenarnya tidak ada (halusinasi)
• Agresi, agitasi, gangguan perhatian, perilaku abnormal, kegelisahan/hiperaktif,
dan gangguan belajar
• Kesemutan atau mati rasa pada tangan dan kaki< br> • Menurunkan suhu tubuh normal
• Faktor pembekuan darah yang tidak normal
• Nyeri dan kelemahan otot (rhabdomyolysis)
• Obesitas
Kelainan tulang
Terdapat laporan mengenai kelainan tulang termasuk osteopenia dan osteoporosis (penipisan
tulang) dan patah tulang. Tanyakan kepada dokter atau apoteker jika Anda sedang menjalani pengobatan
antiepilepsi jangka panjang, memiliki riwayat osteoporosis, atau mengonsumsi steroid.
Tes darah
Sirup Epilim dapat mengubah kadar enzim hati, garam, atau gula terlihat pada tes darah dan urin.
Kesuburan pria
Mengonsumsi Sirup Epilim dapat menjadi faktor penyebab infertilitas pria.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda , apoteker atau perawat. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning
di: www.mhra.gov.uk/ yellowcard atau cari Kartu Kuning MHRA di Google Play atau Apple App
Store.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.< br> 5.
Cara menyimpan Sirup Epilim
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan meminum obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label dan karton setelah EXP. Masa berlakunya
tanggal mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan obat ini di bawah 25oC.
Produk yang diencerkan memiliki umur simpan 14 hari.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah rumah tangga atau limbah rumah tangga. Tanyakan
apoteker Anda cara membuang obat yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
lingkungan.
6.
Isi paket dan informasi lainnya
Kandungan Sirup Epilim
• Setiap 5ml Sirup mengandung 200mg zat aktif, natrium valproat.
• Bahan lainnya adalah sukrosa, sorbitol (E420), natrium metil hidroksibenzoat (E219),
natrium propil hidroksibenzoat (E217), natrium sakarin, air, Ponceau 4R (E124) dan rasa
ceri.
Bentuk Sirup Epilim dan isi kemasannya
Sirup Epilim adalah sirup rasa ceri berwarna merah yang tersedia dalam botol sebanyak 300ml.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang Izin Edar
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Telp: 0845 372 7101
email: [email protected]
Produsen
Manufaktur Cairan Unither,
1-3 allee de la Neste
31770 Colomiers
Perancis
Selebaran ini tidak berisi semua informasi tentang obat Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan atau
tidak yakin tentang apa pun, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Selebaran ini terakhir direvisi pada Maret 2018
© Sanofi , 1976 – 2018
Ada dua organisasi yang juga akan dengan senang hati mencoba menjawab pertanyaan umum apa pun tentang
epilepsi.
Mereka dapat dihubungi di:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telepon: 0808 800 5050. Website: www.epilepsy.org.uk
National Society for Epilepsi (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telepon: 01494 601400. Situs web: www.epilepsynse.org.uk