EPILIM SYRUP 200MG/5ML

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Sciroppo Epilim
valproato di sodio
Questo foglio illustrativo è difficile da vedere o leggere? Per assistenza telefonare al numero 0845 372 7101.
▼Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà una rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Puoi aiutare segnalando eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Vedere la fine
della sezione 4 per come segnalare gli effetti collaterali.
ATTENZIONE
Il valproato può causare difetti congeniti e problemi nello sviluppo precoce del bambino se assunto
durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace
durante tutto il trattamento.
Il medico ne discuterà con lei, ma dovrà anche seguire i consigli nel paragrafo 2 di questo
foglio illustrativo. Informi immediatamente il medico se rimani incinta o pensi di esserlo.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli anche
se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è Epilim Sciroppo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epilim Sciroppo
3. Come prendere Sciroppo Epilim
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Sciroppo Epilim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è Epilim Sciroppo e a che cosa serve
Cos'è Epilim Sciroppo
Il nome del suo medicinale è Epilim Sciroppo.
Cosa Epilim Sciroppo contiene
Epilim Sciroppo contiene un medicinale chiamato sodio valproato. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati anticonvulsivanti o agenti antiepilettici. Agisce aiutando a calmare il cervello.
A cosa serve Epilim Syrup
Epilim Syrup è usato per trattare l'epilessia (convulsioni) negli adulti e nei bambini.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Epilim Sciroppo
Non prenda Epilim Sciroppo e informi il medico se:
X È allergico (ipersensibile) al valproato di sodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Epilim
Sciroppo (vedere paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).
I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle
labbra, del viso, della gola o della lingua.
X Hai problemi al fegato o tu o la tua famiglia avete una storia di problemi al fegato.
X Hai un disturbo metabolico noto, ad esempio un disturbo del ciclo dell'urea.
X Hai una malattia rara chiamata porfiria.
X Se ha un problema genetico causato da una malattia mitocondriale (ad es. sindrome di Alpers-Huttenlocher
).
Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o
al farmacista prima di prendere Epilim Sciroppo.
Avvertenze e precauzioni
Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come il valproato di sodio ha avuto
pensieri autolesionistici o suicidari. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri,
contatti immediatamente il medico.
Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente durante
l'assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epilim Sciroppo:
• Ha il diabete. Questo medicinale può influenzare i risultati degli esami delle urine.
• Ha un deficit di carnitina palmitoiltransferasi di tipo II.
• Ha problemi ai reni. Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa.
• Hai attacchi epilettici (epilessia), malattie cerebrali o una condizione metabolica che colpisce il cervello.
• Hai un "disturbo del ciclo dell'urea" in cui si accumula troppa ammoniaca nel corpo.
• Hai una malattia chiamata "lupus eritematoso sistemico (LES)" – una malattia del sistema immunitario
che colpisce la pelle, le ossa, le articolazioni e gli organi interni.
• Sai che nella tua famiglia esiste un problema genetico causato da una malattia mitocondriale .
• Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima
di prendere Epilim Sciroppo.
Aumento di peso
L'assunzione di Epilim Sciroppo può farla ingrassare . Parla con il tuo medico degli effetti che ciò avrà su di te.
Esami del sangue
Il medico potrebbe voler eseguire degli esami del sangue prima di iniziare a prendere Epilim Sciroppo e durante il trattamento
. Altri medicinali e Epilim Sciroppo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale .
Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione medica, compresi i medicinali a base di erbe. Questo perché
Epilim Sciroppo può influenzare il funzionamento di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce
Epilim Sciroppo.
I seguenti medicinali possono aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati, se assunti con
Epilim Sciroppo:
• Alcuni medicinali usati per il dolore e l'infiammazione (salicilati) come l'aspirina.
•
Alcuni altri medicinali usati per trattare le crisi epilettiche (epilessia). Ciò include medicinali come
fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, rufinamide, topiramato, acetazolamide,
lamotrigina e felbamato.
Epilim Sciroppo può aumentare l'effetto dei seguenti medicinali:
• Medicinali usati per fluidificante del sangue (come warfarin).
• Zidovudina usata per trattare l'infezione da HIV.
• Temozolomide usata per trattare il cancro.
• Medicinali per la depressione.
• Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come moclobemide, selegilina, linezolid.
• Medicinali usati per calmare condizioni emotive e mentali, problemi di salute (compresi< br> schizofrenia, disturbo bipolare e depressione) come quetiapina, diazepam e olanzapina.
• Nimodipina.
• Propofol – utilizzato per l'anestesia.
I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Epilim Sciroppo:
• Alcuni medicinali utilizzati per la prevenzione e il trattamento della malaria come la meflochina e
la clorochina.
• Cimetidina utilizzata per le ulcere dello stomaco.
• Inibitori della proteasi come lopinavir e ritonavir – utilizzati per l'infezione da HIV e l'AIDS.
• Agenti carbapenemici (antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche) come imipenem,
meropenem, rifampicina ed eritromicina. La combinazione di Epilim Sciroppo e carapenemi
deve essere evitata perché potrebbe ridurre l'effetto del medicinale.
• Colestiramina utilizzata per abbassare i livelli di grassi (colesterolo) nel sangue.
Assunzione di Epilim Sciroppo con cibi e bevande< br> L'assunzione di alcol non è raccomandata durante il trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Consigli importanti per le donne
• Il valproato può essere dannoso per il feto se assunto da una donna durante la gravidanza.
• Il valproato comporta rischi se assunto durante la gravidanza. Più alta è la dose, maggiori sono i rischi, ma
tutte le dosi comportano un rischio.
• Può causare gravi difetti congeniti e può influenzare il modo in cui il bambino si sviluppa durante la crescita.
Difetti congeniti che sono stati segnalati includono spina bifida (dove le ossa della colonna vertebrale non sono
adeguatamente sviluppate); malformazioni facciali e craniche; malformazioni cardiache, renali, delle vie urinarie e degli organi sessuali; difetti degli arti.
• Se assume valproato durante la gravidanza ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un
bambino con difetti congeniti che richiedono cure mediche. Poiché il valproato è utilizzato da
molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 10 bambini su 100 avranno
difetti alla nascita. Ciò in confronto a 2-3 bambini su 100 nati da donne che non soffrono di
epilessia.
• Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante
la gravidanza possano hanno problemi con lo sviluppo della prima infanzia. I bambini colpiti possono essere lenti
a camminare e parlare, intellettualmente meno abili degli altri bambini e avere difficoltà con il linguaggio
e con la memoria.
• I disturbi dello spettro autistico vengono diagnosticati più spesso nei bambini esposti al valproato e
> esistono prove che i bambini potrebbero avere maggiori probabilità di sviluppare sintomi di deficit di attenzione
disturbo da iperattività (ADHD).
•
•
•
Se sei una donna in grado di rimanere incinta, il tuo il medico dovrebbe prescriverti valproato
solo se nient'altro funziona per te.
Prima di prescriverti questo medicinale, il medico ti avrà spiegato cosa potrebbe accadere
al tuo bambino se rimani incinta mentre prendi valproato. Se in seguito decide di voler avere
un figlio, non deve interrompere l'assunzione del medicinale finché non ne avrà discusso con il medico
e abbiamo concordato un piano per passare a un altro prodotto, se possibile.
Chiedi al tuo medico di assumere acido folico quando cerchi di avere un bambino. L'acido folico può ridurre il rischio generale
di spina bifida e di aborto spontaneo che esiste in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile
che riduca il rischio di difetti congeniti associati all'uso di valproato.
PRIMA PRESCRIZIONE
Se è la prima volta che le viene prescritto valproato, il medico le avrà spiegato i rischi
a un feto in caso di gravidanza. Una volta raggiunta l'età fertile, dovrà assicurarsi
di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Rivolgiti al tuo medico
o al consultorio familiare se hai bisogno di consigli sulla contraccezione.
Messaggi chiave:
• Assicurati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Informi immediatamente il medico se sei incinta o pensi di esserlo.
CONTINUARE IL TRATTAMENTO E NON CERCARE DI AVERE UN BAMBINO< br> Se stai continuando il trattamento con valproato ma non hai intenzione di avere un bambino, assicurati di utilizzare
un metodo contraccettivo efficace. Si rivolga al medico o al consultorio familiare se ha bisogno di
consigli sulla contraccezione.
Messaggi chiave:
• Si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Informi immediatamente il medico se sei incinta o pensi di esserlo.
CONTINUARE IL TRATTAMENTO E CONSIDERARE DI PROVARE AD AVERE UN BAMBINO
Se sta continuando il trattamento con valproato e sta pensando di provare ad avere un bambino,
non deve interrompere l'assunzione di valproato o del medicinale contraccettivo finché non avrà discusso
questo con il tuo medico prescrittore. Dovresti parlare con il tuo medico molto prima di rimanere incinta in modo che
tu possa mettere in atto diverse azioni in modo che la tua gravidanza proceda nel modo più agevole possibile e qualsiasi
rischio per te e il tuo bambino non ancora nato sia ridotto il più possibile .
Il medico può decidere di modificare la dose di valproato o di passare ad un altro medicinale prima
che inizi a provare ad avere un bambino.
Se rimani incinta sarai monitorata molto attentamente sia per la gestione delle la tua
condizione di base e per verificare come si sta sviluppando il tuo bambino non ancora nato.
Chiedi al tuo medico di assumere acido folico quando cerchi di avere un bambino. L'acido folico può ridurre il rischio generale
di spina bifida e di aborto spontaneo che esiste in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che
riduca il rischio di difetti congeniti associati all'uso di valproato.
Messaggi chiave:
• Non smetta di usare la contraccezione prima di aver parlato con il medico e aver lavorato
elaborare insieme un piano per garantire che la sua epilessia sia controllata e che i rischi per il suo bambino siano ridotti.
• Informi immediatamente il medico se sa o pensa di essere incinta.
GRAVIDANZA NON PIANIFICATA DURANTE LA CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO
Neonati I nati da madri che hanno assunto valproato corrono un grave rischio di difetti congeniti e problemi
di sviluppo che possono essere seriamente debilitanti. Se stai assumendo valproato e pensi di
sei incinta o potresti esserlo contatta immediatamente il tuo medico. Non interrompa l'assunzione del medicinale
finché non te lo dice il medico.
Chiedi al tuo medico se puoi prendere l'acido folico. L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto
precoce che esiste in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita
associati all'uso di valproato.
Messaggi chiave:
• Informi immediatamente il medico se sa di essere incinta o pensa di esserlo.
• Non interrompa l'assunzione di valproato a meno che non glielo dica il medico.
Assicurati di leggere il libretto per il paziente e di firmare il modulo di riconoscimento del rischio che dovrebbe
che le sarà somministrato e ne parlerà con il medico o il farmacista.
Allattamento
Pochissima quantità di Epilim Sciroppo passa nel latte materno. Tuttavia, chieda al medico se
deve allattare il suo bambino.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi sonnolento durante l'assunzione Sciroppo Epilim. Se ciò le accade, non guidi né utilizzi strumenti o
macchinari. L'assunzione di altri medicinali usati per trattare gli attacchi o calmare problemi di salute emotiva e mentale
può aumentare la sonnolenza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Epilim Sciroppo
Questo medicinale contiene:
• Un colorante chiamato “lacca di alluminio ponceau 4R (E124)”: questo può causare reazioni allergiche inclusa
asma in alcune persone. È più probabile che tu abbia un'allergia se sei allergico anche all'aspirina.
• Saccarosio (3,6 g in 5 ml): le persone con diabete devono tenerne conto.
• Sodio metilidrossibenzoato e sodio propilidrossibenzoato: Ciò potrebbe causare reazioni allergiche
(potrebbero non verificarsi immediatamente).
• Sorbitolo: questo è un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che non può tollerare
alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere lo sciroppo.
3.
Come prendere lo Sciroppo Epilim
Prendi sempre lo Sciroppo Epilim seguendo esattamente le istruzioni del tuo medico. Se non è sicuro, consulti il ​​medico o
il farmacista.
Il trattamento con Epilim Sciroppo deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'
epilessia.
Assunzione di questo medicinale
• Il medico deciderà quanto Epilim Sciroppo dare a te o a tuo figlio in base a te o
al peso corporeo di tuo figlio.
• Prendi questo medicinale per via orale.
• Prendi Epilim Sciroppo durante o dopo i pasti. Ciò aiuterà a fermare la sensazione di malessere che può
verificarsi dopo aver preso Epilim Sciroppo.
• Diluire lo sciroppo solo se te lo dice il medico o il farmacista.
• Se avverte l'effetto del medicinale è troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose
da solo ma chieda al medico.
•
•
•
•
Prendilo in 2 dosi separate: metà al mattino e metà alla sera.
Potrai misurare la dose nel misurino contrassegnato fornito con lo sciroppo.
I segni della tazza ti mostrerà come misurare tra 5 ml (200 mg) e 15 ml (600 mg).
Se la dose è inferiore a 5 ml (200 mg), chiedi al medico o al farmacista come misurare
la dose.
Come molto da portare
Adulti (compresi gli anziani)
• La dose iniziale è di 600 mg al giorno. Il medico dovrebbe aumentare gradualmente questa dose di 200 mg
ogni 3 giorni a seconda delle sue condizioni.
• La dose abituale è compresa tra 1.000 mg e 2.000 mg (20-30 mg per chilogrammo di peso corporeo)
ogni giorno.
• Questa dose può essere aumentata a 2500 mg al giorno a seconda della malattia.
Bambini di peso superiore a 20 chilogrammi
• La dose iniziale dovrebbe essere di 400 mg al giorno. Il medico dovrebbe aumentare questa dose in base
alla malattia di suo figlio.
• La dose abituale è quindi compresa tra 20 mg e 30 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni
giorno.
• Questa dose può essere ulteriormente aumentata a 35 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno
a seconda della malattia del bambino.
Bambini di peso inferiore a 20 chilogrammi
• La dose abituale è 20 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.
• A seconda delle condizioni del bambino, il medico di suo figlio può decidere di aumentare questa dose.
Pazienti con problemi renali
• Il medico può decidere di aggiustare la dose sua o di suo figlio.
Pazienti che assumono altri medicinali per attacchi epilettici (epilessia)
• Lei o il suo bambino potreste assumere altri medicinali per l'epilessia contemporaneamente a Epilim
Sciroppo. In tal caso, il medico dovrebbe iniziare gradualmente il trattamento a seconda di te o del tuo
condizioni del bambino.
• Il medico può aumentare la dose di Epilim Sciroppo da 5 a 10 mg per ogni chilogrammo di
peso corporeo ogni giorno a seconda di quali altri medicinali sta assumendo.
Se prende più Epilim Sciroppo di dovresti
Se prende più Epilim Sciroppo di quanto deve, informi un medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale
immediatamente. Porta con te la confezione del medicinale. In questo modo il medico saprà cosa ha preso.
Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di malessere o malessere, pupille degli occhi diventano più piccole,
vertigini, perdita di coscienza, debolezza muscolare e riflessi scarsi, problemi respiratori , mal di testa,
convulsioni (convulsioni), confusione, perdita di memoria e comportamento insolito o inappropriato.
Se dimentica di prendere Epilim Sciroppo
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della
dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Epilim Sciroppo
Continui a prendere fino a quando il medico non le dirà di interrompere. Non smettere di prendere Epilim Sciroppo solo perché ti senti
meglio. Se interrompi gli attacchi potrebbero ripresentarsi.
Esami
Assicurati che tu o tuo figlio siate presenti agli appuntamenti regolari per un controllo. Sono molto importanti
poiché potrebbe essere necessario modificare la dose sua o di suo figlio. Epilim Sciroppo può modificare i livelli degli enzimi
epatici rilevati negli esami del sangue. Ciò può significare che il suo fegato o quello di suo figlio non funziona
correttamente. Se tu o tuo figlio andate in ospedale o visitate un altro medico o un dentista, informatelo che state
prendendo Epilim Sciroppo.
Se avete ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chiedete al vostro medico o al farmacista.< br> 4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Epilim Sciroppo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe
hai bisogno di cure mediche urgenti:
• Hai una reazione allergica. I segni possono includere: eruzione cutanea, dolore articolare, febbre (lupus
sistemico eritematoso), problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o
lingua. Possono essere colpiti anche mani, piedi o genitali. Reazioni allergiche più gravi possono portare
all'ingrossamento dei linfonodi e al possibile danneggiamento di altri organi.
• Problemi al fegato e al pancreas possono manifestarsi come una malattia improvvisa che può verificarsi
nei primi sei mesi di trattamento . Ciò accade in un numero molto limitato di persone che assumono
Epilim Sciroppo. Comprende nausea e vomito ripetuti, sensazione di grande stanchezza, sonnolenza e debolezza,
mal di stomaco compreso un forte dolore alla parte superiore dello stomaco, ittero (ingiallimento della pelle o del bianco
degli occhi), perdita di appetito, gonfiore (soprattutto delle gambe e dei piedi ma possono includere altre
parti del corpo), peggioramento degli attacchi o una sensazione generale di malessere. Il medico potrebbe
dirti di interrompere immediatamente l'assunzione di Epilim Sciroppo se presenta questi sintomi.
• Ha un'eruzione cutanea o lesioni cutanee con un anello rosa/rosso e un centro pallido che può provocare prurito,
squamoso o pieno di liquido. L'eruzione cutanea può apparire soprattutto sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi.
Questi potrebbero essere segni di una grave allergia al medicinale chiamato "eritema multiforme".
• Vescicole o sanguinamento sulla pelle attorno alle labbra, agli occhi, bocca, naso e genitali. Anche sintomi influenzali
e febbre. Potrebbe trattarsi di qualcosa chiamato "sindrome di Stevens-Johnson".
• Grave eruzione cutanea con vescicole in cui strati di pelle possono staccarsi lasciando ampie aree di pelle cruda esposta
sul corpo. Inoltre una sensazione di malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari.
Potrebbe trattarsi di qualcosa chiamato "necrolisi epidermica tossica".
• Si formano più facilmente lividi e si contraggono più infezioni del solito. Potrebbe trattarsi di un problema del sangue
chiamato “trombocitopenia”. Può anche essere dovuto a una diminuzione del numero dei globuli bianchi, a una depressione del midollo osseo
o a un'altra condizione che colpisce i globuli rossi, i globuli bianchi e
piastrine (pancitopenia) o come si coagula il sangue.
• Problemi di coagulazione del sangue (sanguinamento più lungo del normale), lividi o sanguinamento senza motivo.
• Cambiamenti di umore, perdita di memoria, mancanza di concentrazione e perdita profonda dello stato di coscienza (coma).
• Iperattività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso (ipotiroidismo).
• Difficoltà respiratoria e dolore dovuti all'infiammazione dei polmoni (versamento pleurico).
• Aumento nel numero e nella gravità delle convulsioni.
Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
• Cambiamenti nel comportamento, incluso essere molto vigile e talvolta anche aggressivo, iperattivo
e comportamento insolito o inappropriato. Ciò è più probabile se si assumono contemporaneamente altri medicinali per il trattamento degli attacchi come
fenobarbital o se la dose iniziale di Epilim Sciroppo è elevata o è stata
improvvisamente aumentato.
•
•
•
•
•
Cambiamenti nella quantità di ammoniaca nel sangue. I sintomi di questa condizione sono malessere,
problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargicità o meno attenzione.
Sensazione di tremore (tremore), sonnolenza o instabilità quando si cammina o movimenti muscolari a scatti.
Sensazione di stanchezza o confusione con perdita di coscienza talvolta accompagnata da allucinazioni
o convulsioni.
Vesciche con desquamazione della pelle.
Movimento rapido e incontrollabile degli occhi.
Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di
pochi giorni, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio:< br> • Sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), mal di stomaco o diarrea, soprattutto all'inizio
del trattamento. Questo può essere aiutato assumendo Epilim Sciroppo con il cibo.
• Gonfiore delle gengive o dolore alla bocca
• Svenimento
• Perdita dell'udito
• Disturbi delle unghie e del letto ungueale
• Problemi della pelle come eruzioni cutanee. Questi si verificano raramente, ma più spesso nelle persone che assumono anche
lamotrigina.
• Acne
• Perdita di capelli che di solito è temporanea. Quando ricrescono, potrebbero essere più ricci di prima.
• Disturbi dei capelli (cambiamenti nella struttura, nel colore o nella crescita)
• Aumento dei livelli di alcuni ormoni (androgeni), che possono portare ad un aumento della crescita dei capelli
viso, seno o torace, acne o diradamento dei capelli.
• Eruzione cutanea causata da vasi sanguigni ristretti o bloccati (vasculite)
• Cambiamenti nel ciclo mestruale e aumento della crescita dei capelli nelle donne
• Ingrossamento del seno negli uomini
• Gonfiore dei piedi e delle gambe (edema)
• Aumento di peso, poiché l'appetito può aumentare
• Malattie renali
• Problemi renali, enuresi notturna o aumento della necessità di urinare
• Sangue nelle urine
• Mal di testa
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• Aggressività, agitazione, disturbi dell'attenzione, comportamento anomalo, irrequietezza/iperattività,
e disturbi dell'apprendimento
• Formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi< br> • Abbassamento della normale temperatura corporea
• Fattori di coagulazione del sangue anomali
• Dolore muscolare e debolezza (rabdomiolisi)
• Obesità
Disturbi ossei
Sono stati segnalati disturbi ossei tra cui osteopenia e osteoporosi (assottigliamento del
ossa) e fratture. Consulta il tuo medico o il farmacista se stai assumendo farmaci antiepilettici a lungo termine
, hai una storia di osteoporosi o prendi steroidi.
Esami del sangue
Epilim Sciroppo può modificare i livelli di enzimi epatici, sali o zuccheri rilevati negli esami del sangue e delle urine.
Fertilità maschile
L'assunzione di Epilim Sciroppo può essere un fattore che contribuisce all'infertilità maschile.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico , farmacista o infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme
all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard o cerca MHRA Yellow Card in Google Play o nell'Apple App
Store.
Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.< br> 5.
Come conservare Epilim Sciroppo
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La scadenza
la data si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare questo medicinale a temperatura inferiore a 25°C.
Il prodotto diluito ha una durata di conservazione di 14 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico domestica o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come smaltire i medicinali non più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente
.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Epilim Sciroppo
• Ogni 5 ml di sciroppo contiene 200 mg del principio attivo, sodio valproato.
• Gli eccipienti sono saccarosio, sorbitolo (E420), sodio metilidrossibenzoato (E219),
sodio propile idrossibenzoato (E217), saccarina sodica, acqua, Ponceau 4R (E124) e aroma di ciliegia
.
Descrizione dell'aspetto di Epilim Sciroppo e contenuto della confezione
Epilim Sciroppo è uno sciroppo rosso al gusto di ciliegia fornito in flaconi da 300 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Regno Unito
Tel: 0845 372 7101
email: [email protected]
Produttore
Unither Produzione di liquidi,
1-3 allee de la Neste
31770 Colomiers
Francia
Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se avete domande o
non siete sicuri di nulla, chiedete al vostro medico o al farmacista.
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta nel marzo 2018
© Sanofi, 1976 – 2018
Esistono due organizzazioni che saremo anche felici di provare a rispondere a qualsiasi domanda generale sull'
epilessia.
Possono essere contattati a:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefono: 0808 800 5050. Sito web: www.epilepsy.org.uk
National Society for Epilessia (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefono: 01494 601400. Sito web: www.epilepsynse.org.uk