EPILIM SYRUP 200MG/5ML
有効成分: バルプロ酸ナトリウム
パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
エピリムシロップ
バルプロ酸ナトリウム
このチラシは見にくいですか、読みにくいですか?電話 0845 372 7101 までお問い合わせください。
▼この薬は追加監視の対象です。これにより
新しい安全性情報を迅速に特定できるようになります。発生する可能性のある副作用を報告していただければ助かります。副作用の報告方法については、セクション 4 の最後
を参照してください。
警告
バルプロ酸を妊娠中に摂取すると、先天異常や子供の早期発育に問題を引き起こす可能性があります
。あなたが出産適齢期の女性の場合は、治療中ずっと
効果的な避妊方法を使用する必要があります。
これについては医師が相談しますが、この
リーフレットのセクション2のアドバイスにも従う必要があります。妊娠した場合、または妊娠の可能性がある場合は、すぐに医師に相談してください。
この説明書にはあなたにとって重要な
情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前によく読んでください。
• この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなたに処方されました。他人に譲渡しないでください。あなたと同じ症状であっても害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. エピリム シロップの概要とその用途
2. エピリム シロップを服用する前に知っておくべきこと
3. 服用方法エピリムシロップ
4. 起こり得る副作用
5. エピリムシロップの保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1.
エピリム シロップとは何か、その用途
エピリム シロップとは
お薬の名前はエピリム シロップです。エピリムシロップには含まれています
エピリムシロップにはバルプロ酸ナトリウムという薬が含まれています。これは医薬品のグループに属します
抗けいれん薬または抗てんかん薬と呼ばれます。脳を落ち着かせるのに役立ちます。
エピリム シロップの使用目的
エピリム シロップは、成人および子供のてんかん (発作) の治療に使用されます。
2.
知っておくべきことエピリム シロップを服用する前に
次の場合はエピリム シロップを服用せず、医師に相談してください。
X バルプロ酸ナトリウムまたはエピリムの他の成分に対してアレルギー (過敏症) がある
シロップ (セクション 6: パックの内容およびその他の情報を参照)。
アレルギー反応の兆候には、発疹、嚥下または呼吸の問題、
唇、顔、喉、舌の腫れなどがあります。
X 肝臓疾患がある、またはあなたまたはあなたの家族に肝臓疾患の病歴がある。
X 既知の代謝障害、つまり尿素サイクル障害がある。
X ポルフィリン症と呼ばれる稀な病気がある。
Xミトコンドリア障害による遺伝的問題がある場合(アルパース・ハッテンロッカー
症候群など)。
上記のいずれかに該当する場合は、この薬を服用しないでください。よくわからない場合は、エピリム シロップを服用する前に医師または
薬剤師に相談してください。
警告と注意事項
バルプロ酸ナトリウムなどの抗てんかん薬で治療を受けている少数の人々は、自分を傷つけたり自殺したりすることを
考えたことがあります。このような考えを抱いた場合は、すぐに
医師に相談してください。
他の抗てんかん薬と同様、この薬の服用中にけいれんが悪化したり、より頻繁に起こる可能性があります。
このようなことが起こった場合は、すぐに医師に相談してください。
エピリム シロップを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
• 糖尿病がある。この薬は尿検査の結果に影響を与える可能性があります。
• カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ II 型欠損症があります。
• 腎臓に問題があります。医師はより少ない用量を処方する場合があります。
• 発作(てんかん)、脳疾患、または脳に影響を与える代謝疾患がある。
• 体内にアンモニアが過剰に蓄積する「尿素サイクル障害」がある。
• と呼ばれる病気がある。 「全身性エリテマトーデス(SLE)」 – 皮膚、骨、関節、内臓に影響を与える免疫系の病気
• あなたは、家族にミトコンドリア障害によって引き起こされる遺伝的問題があることを知っています。
• 上記のいずれかが自分に当てはまるかどうかわからない場合は、エピリム シロップを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
体重増加
エピリム シロップを服用すると体重が増加する可能性があります。 。これがどのような影響を与えるかについては医師に相談してください。
血液検査
エピリム シロップの服用を開始する前および治療中に、医師が血液検査を行うことを希望する場合があります。
他の薬とエピリム シロップ
他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。 .
これには、漢方薬など、処方箋なしで購入した医薬品が含まれます。これは
エピリムシロップが他の薬の作用に影響を与える可能性があるためです。また、一部の薬はエピリム シロップの作用に影響を与える可能性があります。
以下の薬は、エピリム シロップと一緒に服用すると副作用が起こる可能性が高くなります。
痛みや炎症に使用される薬もあります。 (サリチル酸塩)アスピリンなど。
•
発作(てんかん)の治療に使用される他の薬もあります。これには、
フェノバルビタール、プリミドン、フェニトイン、カルバマゼピン、ルフィナミド、トピラメート、アセタゾラミド、
ラモトリギン、フェルバメートなどの医薬品が含まれます。
エピリム シロップは、以下の医薬品の効果を高める可能性があります。
• 次の目的で使用される医薬品。血液を薄めます(ワルファリンなど)。
• ジドブジンは HIV 感染症の治療に使用されます。
• テモゾロミドはがんの治療に使用されます。
• うつ病の薬。
• モクロベミド、セレギリン、リネゾリドなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。
• 感情的および精神的状態の健康問題を落ち着かせるために使用される薬(< を含む) br> 統合失調症、双極性障害、うつ病など)クエチアピン、ジアゼパム、オランザピンなど。
• ニモジピン。
• プロポフォール – 麻酔に使用されます。
以下の医薬品は、エピリム シロップの作用に影響を与える可能性があります。
> • メフロキンや
クロロキンなど、マラリアの予防と治療に使用される一部の医薬品。
• シメチジンは胃潰瘍に使用されます。
• ロピナビルやリトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤 – HIV 感染症やエイズに使用されます。
• イミペネム、メロペネム、リファンピシンなどのカルバペネム剤(細菌感染症の治療に使用される抗生物質)そしてエリスロマイシン。エピリム シロップとカラペネムの組み合わせは
薬の効果が低下する可能性があるため避けてください。
• コレスチラミンは血中脂肪(コレステロール)レベルを下げるために使用されます。
エピリム シロップを食べ物や飲み物と一緒に摂取する
br> 治療中のアルコール摂取は推奨されません。
妊娠、授乳、妊孕性
女性への重要なアドバイス
• バルプロ酸は、妊娠中に女性が摂取すると胎児に有害となる可能性があります。
• バルプロ酸は、妊娠中に摂取するとリスクが伴います。線量が多いほどリスクは高くなりますが、
すべての線量にはリスクが伴います。
• 重篤な先天性欠損症を引き起こす可能性があり、子供の成長に伴う発育に影響を与える可能性があります。
先天性欠損症二分脊椎(脊椎の骨が
適切に発達していない状態)が含まれることが報告されています。顔面および頭蓋骨の奇形。心臓、腎臓、尿路、性的
臓器の奇形。四肢欠損
• 妊娠中にバルプロ酸を服用すると、治療が必要な先天性欠損のある子供が
生まれるリスクが他の女性よりも高くなります。バルプロ酸は長年使用されてきたため
バルプロ酸を摂取する女性の場合、100人中約10人の赤ちゃんがバルプロ酸を発症することが分かっています
先天性欠損症。これは、てんかんのない女性から生まれた 100 人あたり 2 ~ 3 人の赤ちゃんに相当します。
• 母親が妊娠中にバルプロ酸を摂取した未就学児の最大 30 ~ 40% が
てんかんの可能性があると推定されています。幼児期の発達に問題がある。影響を受けた子供たちは、歩くのも話すのも遅く
、他の子供たちよりも知的能力が低く、言語
や記憶に困難がある可能性があります。
• 自閉症スペクトラム障害は、バルプロ酸に曝露された子供で診断されることが多く、
> 子供が注意欠陥
多動性障害 (ADHD) の症状を発症する可能性が高い可能性があるという証拠がいくつかあります。
•
•
•
あなたが妊娠する可能性のある女性の場合、医師はバルプロ酸を処方する必要があります。他に何も効果がない場合にのみ
バルプロ酸を処方してください。
この薬を処方する前に、医師はバルプロ酸を服用中に妊娠した場合に赤ちゃんに何が起こる可能性があるか
説明します。後で子供が欲しいと決めた場合は
医師と話し合うまで薬の服用をやめてはいけません
可能であれば別の製品に切り替える計画に同意しました。
妊娠中の葉酸摂取について医師に相談してください。葉酸は、すべての妊娠に存在する二分脊椎症と早期流産の一般的な
リスクを低下させることができます。ただし、バルプロ酸の使用に関連する先天異常のリスクが軽減される可能性は低く
あります。
初めての処方
バルプロ酸を初めて処方される場合、医師はリスクについて説明しているでしょう
> 妊娠した場合、胎児に影響を及ぼします。あなたが出産適齢期に達したら、治療中ずっと
効果的な避妊方法を確実に使用する必要があります。避妊に関するアドバイスが必要な場合は、医師
または家族計画クリニックに相談してください。
重要なメッセージ:
• 効果的な避妊方法を使用していることを確認してください。
• 妊娠している場合、または妊娠している可能性がある場合は、すぐに医師に伝えてください。
赤ちゃんを作ろうとせず、治療を継続してください
br> バルプロ酸による治療を続けているが、赤ちゃんを産む予定がない場合は、
効果的な避妊方法を使用していることを確認してください。避妊に関するアドバイスが必要な場合は、医師または家族計画クリニックに相談してください
避妊に関するアドバイス
重要なメッセージ:
• 効果的な避妊方法を使用していることを確認してください。
• 次の場合はすぐに医師に伝えてください。妊娠している、または妊娠していると思われる方
治療の継続と赤ちゃんの妊活を検討中
バルプロ酸による治療を継続しており、現在赤ちゃんの妊活を考えている場合は
話し合いが済むまでバルプロ酸または避妊薬の服用を中止してはなりません
これは処方者と相談してください。妊娠ができるだけスムーズに進み、あなたと胎児への
リスクをできる限り軽減できるように、妊娠する前によく医師に相談してください。そうすることで
いくつかの対策を講じることができます。 。
医師は、赤ちゃんを作り始める前にバルプロ酸の用量を変更したり、別の薬に切り替えたりすることを決定することがあります。
妊娠した場合は、妊娠の管理のために非常に厳重に監視されます。あなたの
基礎疾患と胎児の発育状況を確認します。
赤ちゃんを育てる際の葉酸の摂取について医師に相談してください。葉酸は、すべての妊娠に存在する二分脊椎症と早期流産の一般的なリスクを
低下させることができます。ただし、バルプロ酸塩の使用に関連する先天異常のリスクが軽減される可能性は低く
あります。
重要なメッセージ:
• 医師に相談し、効果を発揮する前に避妊薬の使用をやめないでください。
てんかんを確実にコントロールし、赤ちゃんへのリスクを軽減するための計画を一緒に立てましょう。
• 妊娠していることがわかったとき、または妊娠の可能性があると考えたときは、すぐに医師に相談してください。
治療継続中の予期せぬ妊娠
赤ちゃんバルプロ酸を服用している母親から生まれた子供は、先天性欠損症や発育上の問題を引き起こす重大なリスクにさらされており、
深刻な衰弱を引き起こす可能性があります。バルプロ酸を服用していて、次のように思われる場合
妊娠している、または妊娠している可能性がある場合は、すぐに医師に連絡してください。医師の指示があるまで薬の服用をやめないでください
葉酸の摂取について医師に相談してください。葉酸は、すべての妊娠に存在する二分脊椎症と早期
流産の一般的なリスクを低下させることができます。ただし、バルプロ酸の使用に関連する出生
障害のリスクが軽減される可能性は低いです。
重要なメッセージ:
• 妊娠していることがわかった場合、または妊娠の可能性があると思われる場合は、すぐに医師に相談してください。
• 医師の指示がない限り、バルプロ酸の服用をやめないでください。
必ず患者小冊子を読み、リスク承認フォームに署名してください。
授乳
エピリム シロップが母乳に混入することはほとんどありません。ただし、赤ちゃんに母乳を与えるべきかどうかについては医師に相談してください。
薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
車の運転や機械の使用
服用中に眠気を感じることがあります。エピリムシロップ。このようなことが起こった場合は、運転したり、工具や
機械を使用したりしないでください。感情的および精神的健康問題の発作の治療や鎮静に使用される他の薬を服用すると、
眠気が増す可能性があります。
エピリム シロップの一部の成分に関する重要な情報
この薬には以下が含まれています。
• 「ポンソー 4R アルミニウム レーキ (E124)」と呼ばれる色: これは、人によっては喘息などのアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
アスピリンにもアレルギーがある場合、アレルギーを起こす可能性が高くなります。
• スクロース(5 ml 中 3.6 g): 糖尿病患者はこれを考慮する必要があります。
• ヒドロキシ安息香酸メチルナトリウムおよびヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム:これにより、アレルギー
反応が起こる可能性があります(すぐに起こらない場合もあります)。
• ソルビトール: これは砂糖の一種です。一部の糖分には耐えられないと医師に言われた場合は、
シロップを服用する前に医師に相談してください。
3.
エピリムシロップの飲み方
エピリムシロップは必ず医師の指示どおりに服用してください。不明な点がある場合は、医師または
薬剤師に確認してください。
エピリム シロップ治療は、
てんかん治療を専門とする医師の指導を受けて開始しなければなりません。
この薬を服用する
• あなたまたは
お子様の体重に応じて、医師があなたまたはお子様に与えるエピリム シロップの量を決定します。
• この薬は口から摂取してください。
• エピリム シロップは食中または食後に摂取してください。これは、エピリム シロップの服用後に起こる可能性のある気分が悪くなるのを防ぐのに役立ちます。
• 医師または薬剤師の指示がある場合にのみシロップを薄めてください。
• 薬の効果を感じた場合。弱すぎるか強すぎる場合は、自分で用量を変更せず
医師に相談してください。
•
•
•
•
朝と夕方に半分ずつ、2回に分けて摂取してください。
シロップに付属のマークのある計量カップで用量を測ることができます。
カップのマーク5ml (200mg) から 15ml (600mg) の間の測定方法を示します。
用量が 5ml (200mg) 未満の場合は、測定方法について医師または薬剤師に相談してください。
用量。
方法摂取量が多い
大人(高齢者を含む)
• 開始用量は 1 日あたり 600mg です。医師は、症状に応じて、この用量を 3 日ごとに 200 mg ずつ徐々に増やす必要があります
。
• 通常の用量は、毎日 1000 mg ~ 2000 mg (体重 1 キログラムあたり 20 ~ 30 mg) です
。 > • 病気に応じて、これを毎日 2500 mg に増量できます。
体重 20 キロを超える小児
• 開始用量は 1 日 400 mg である必要があります。医師はお子様の病気に応じてこの用量を増やす必要があります。
• 通常の用量は、毎日
体重 1 キログラムあたり 20 mg ~ 30 mg です。
• お子様の病気に応じて、毎日体重 1 キログラムあたり 35 mg までさらに増量できます
体重 20 キログラム未満のお子様
• 通常の用量は、毎日体重 1 キログラムあたり 20 mg です。
• お子様の状態に応じて、お子様の医師はこの用量を増やすことを決定する場合があります。
腎臓に問題がある患者
• 医師はあなたまたはお子様の用量を調整することを決定する場合があります。
他の薬を服用している患者はまる(てんかん)
• あなたまたはあなたの子供がエピリム
シロップと同時に他のてんかん薬を服用している可能性があります。その場合、医師はあなたまたはあなたの状況に応じて徐々に治療を開始する必要があります
• 服用している他の薬に応じて、医師はエピリム シロップの用量を毎日、体重 1 キログラムあたり 5 ~ 10 mg ずつ増量することがあります。
エピリム シロップの摂取量がこれより多い場合は、すべきです
エピリム シロップを必要以上に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、病院の傷病科に行ってください
。薬のパックを持って行きましょう。これは、あなたが何を服用したかを医師に知らせるためです。
次のような影響が起こる可能性があります: 気分が悪くなる、気分が悪くなる、瞳孔が小さくなる、
めまい、意識喪失、筋力低下と反射神経の低下、呼吸困難、頭痛、
発作(発作)、混乱、記憶喪失、異常または不適切な行動。
エピリム シロップを飲み忘れた場合
飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。ただし、次に
飲む時間が近い場合は、忘れた分は飛ばしてください。忘れた用量を補うために2回分を服用しないでください。
エピリムシロップの服用を中止した場合
医師から中止の指示があるまで服用を続けてください。気分が良くなったからといってエピリムシロップの摂取を
やめないでください。やめると発作が再発する可能性があります。
検査
あなたまたはお子様が定期的に検査を受けるようにしてください。あなたまたはあなたのお子様の投与量を変更する必要がある可能性があるため、それらは非常に重要です
。エピリムシロップは、血液検査で示される肝臓
酵素のレベルを変化させる可能性があります。これは、あなたまたはあなたのお子様の肝臓が機能していないことを意味する可能性があります
きちんと。あなたやお子様が病院に行ったり、他の医師や歯科医を訪れたりする場合は、
エピリム シロップを服用していることを伝えてください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に問い合わせてください。
br> 4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様に、エピリム シロップも副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下の重篤な副作用のいずれかに気づいた場合は、すぐに医師に伝えてください。その可能性があります。
> 緊急の治療が必要な場合:
• アレルギー反応がある。症状としては、発疹、関節痛、発熱(全身性狼瘡
エリテマトーデス)、嚥下や呼吸の問題、唇、顔、喉などの腫れ、
舌。手、足、性器も影響を受ける可能性があります。より重度のアレルギー反応は
リンパ節の肥大や他の臓器の障害を引き起こす可能性があります。
• 肝臓の問題や膵臓の問題は突然の病気として現れる可能性があり、治療開始から最初の 6 か月以内に発生する可能性があります
。これは
エピリムシロップを服用しているごく少数の人に起こります。これには、何度も気分が悪くなる、非常に疲れている、眠くて衰弱している、
非常にひどい上腹部の痛みを含む胃痛、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる
)、食欲不振、腫れが含まれます。 (特に脚と足ですが、体の他の
部分も含まれる場合があります)、発作の悪化、または全体的な気分の悪さ。これらの症状がある場合、医師は
エピリム シロップの服用を直ちに中止するよう指示することがあります。
• 皮膚に発疹や皮膚病変があり、ピンク色または赤色の輪があり、中央が青白く、かゆみがある場合があります。
鱗片状または液体で満たされている。発疹は特に手のひらや足の裏に現れることがあります。
これらは、「多形紅斑」と呼ばれる薬に対する重度のアレルギーの兆候である可能性があります。
• 唇、目の周りの皮膚の水疱や出血。口、鼻、性器。インフルエンザのような
症状や発熱もあります。これは「スティーブンス・ジョンソン症候群」と呼ばれるものである可能性があります。
• 重度の水疱性発疹。皮膚の層が剥がれ落ち、体の広い範囲の皮膚が露出したままになる
場合があります。また、全体的に体調が悪くなり、発熱、悪寒、筋肉痛が感じられます。
これは「中毒性表皮壊死融解症」と呼ばれるものである可能性があります。
• 通常より打撲傷ができやすくなり、感染症にかかりやすくなります。これは「血小板減少症」と呼ばれる血液の問題
である可能性があります。また、白血球数の減少、骨
髄抑制、または赤血球、白血球、および
に影響を与える別の状態が原因である可能性もあります。血小板減少症(汎血球減少症)または血液凝固の仕組み。
• 血液凝固の問題(通常より長い出血)、あざ、または理由のない出血。
• 気分の変化、記憶喪失、集中力の欠如、深い喪失感意識の低下(昏睡)。
• 甲状腺の機能不全。疲労や体重増加を引き起こす可能性があります(甲状腺機能低下症)。
• 肺の炎症による呼吸困難と痛み(胸水)。
• 胸水の増加。けいれんの回数と重症度が異なります。
以下の副作用がある場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
• 非常に警戒心が強くなり、場合によっては攻撃的、多動になるなどの行動の変化
異常なまたは不適切な行動。これは、フェノバルビタールなどの発作を治療するための他の薬
を同時に服用している場合、またはエピリム シロップの開始用量が多い場合、または投与されている場合に発生する可能性が高くなります。
•
•
•
•
•
血液中のアンモニア量の変化。この状態の症状は、気分が悪くなる、
バランスや調整の問題、無気力または注意力の低下です。
震え(震え)、歩くときや筋肉の動きがぎくしゃくしたりするときに眠気やふらつきを感じる
疲労感や混乱を感じ、時には幻覚を伴う意識喪失
または発作
皮膚が剥がれ落ちる水ぶくれ
制御不能な目の急速な動き。
以下の副作用のいずれかが重篤になる場合、または数日以上続く場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
br> • 特に治療開始時に気分が悪くなる(吐き気)、気分が悪くなる(嘔吐)、腹痛または下痢
。これは、エピリム シロップを食事と一緒に摂取することで改善される可能性があります。
• 歯茎の腫れまたは口の痛み
• 失神
• 難聴
• 爪および爪床の障害
• 発疹などの皮膚の問題。これらはめったに起こりませんが、ラモトリギンを服用している人ではより頻繁に発生します。
• ニキビ
• 脱毛は通常は一時的です。髪が再び伸びると、以前より縮れやすくなる可能性があります。
• 髪の障害(質感、色、または成長の変化)
• 一部のホルモン(アンドロゲン)のレベルが上昇し、髪の成長が増加する可能性があります
>顔、乳房、ニキビ、薄毛
• 血管の狭さや詰まりによる皮膚の発疹(血管炎)
• 女性の生理の変化と女性の発毛増加
• 男性の胸の肥大
• 足と脚の腫れ(浮腫)
• 体重増加 - 食欲が増す可能性があるため
• 腎臓病
• 腎臓の問題、夜尿症、または排尿の必要性の増加
•血尿
• 頭痛
• そこにないものが見えたり聞こえたりする(幻覚)
• 攻撃性、興奮、注意障害、異常行動、落ち着きのなさ/多動
および学習障害
• 手足のうずきやしびれ
br> • 正常体温の低下
• 血液凝固因子の異常
• 筋肉の痛みと筋力低下(横紋筋融解症)
• 肥満
骨障害
骨減少症や骨減少症などの骨障害の報告があります。骨粗鬆症(骨の薄化
骨)と骨折。抗てんかん薬を長期服用している場合、骨粗鬆症の病歴がある場合、またはステロイドを服用している場合は、医師または薬剤師に確認してください。
血液検査
エピリム シロップは、肝臓の酵素、塩、または肝臓のレベルを変化させる可能性があります。血液検査と尿検査で糖が検出されました。
男性生殖能力
エピリム シロップの摂取は、男性不妊の一因となる可能性があります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師に相談してください。 、薬剤師または看護師。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。イエローカードスキームを通じて副作用を直接報告することもできます
www.mhra.gov.uk/ yellowcard にアクセスするか、Google Play または Apple アプリ
ストアで MHRA Yellow Card を検索してください。
副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報の提供に役立ちます。< 5.
エピリムシロップの保存方法
小児の手の届かないところに保管してください。
EXP後、ラベルおよび箱に記載されている使用期限を過ぎた薬は服用しないでください。有効期限
日付はその月の最終日を指します。
この薬は 25 ℃以下で保管してください。
希釈した製品の有効期限は 14 日間です。
薬は家庭排水や家庭廃棄物として処分しないでください。不要になった薬の処分方法については、
薬剤師に相談してください。これらの対策は環境保護に役立ちます。
6.
パックの内容およびその他の情報
エピリム シロップの含有量
• シロップ 5 ml あたり、有効成分であるバルプロ酸ナトリウム 200 mg が含まれています。
• 他の成分は、スクロース、ソルビトール (E420)、ヒドロキシ安息香酸メチル ナトリウム (E219)、
プロピル ナトリウムです。ヒドロキシ安息香酸塩 (E217)、サッカリンナトリウム、水、ポンソー 4R (E124)、チェリー
フレーバー。
エピリム シロップの外観とパックの内容
エピリム シロップは、ボトルで提供される赤いチェリー風味のシロップです。 300ml。
製造販売業者および製造業者
製造販売業者
サノフィ
ワン・オンスロー・ストリート
ギルドフォード
サリー
GU1 4YS
英国
電話: 0845 372 7101
電子メール: [email protected]
メーカー
> ユニザー液体製造、
1-3 allee de la Neste
31770 コロミエ
フランス
このリーフレットには、医薬品に関するすべての情報が含まれているわけではありません。ご質問がある場合、または
何か不明な点がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
このリーフレットは、2018 年 3 月に最後に改訂されました
© Shanofi 、1976 – 2018
2 つの組織があり、また、てんかんに関する一般的なご質問にも喜んでお答えいたします。
連絡先は次のとおりです。
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
電話: 0808 800 5050。 ウェブサイト: www.epilepsy.org.uk
米国てんかん協会てんかん (NSE)、チェシャム レーン、チャルフォント セント ピーター、バックス、SL9 0RJ
電話: 01494 601400。ウェブサイト: www.epilepsynse.org.uk
エピリムシロップ
バルプロ酸ナトリウム
このチラシは見にくいですか、読みにくいですか?電話 0845 372 7101 までお問い合わせください。
▼この薬は追加監視の対象です。これにより
新しい安全性情報を迅速に特定できるようになります。発生する可能性のある副作用を報告していただければ助かります。副作用の報告方法については、セクション 4 の最後
を参照してください。
警告
バルプロ酸を妊娠中に摂取すると、先天異常や子供の早期発育に問題を引き起こす可能性があります
。あなたが出産適齢期の女性の場合は、治療中ずっと
効果的な避妊方法を使用する必要があります。
これについては医師が相談しますが、この
リーフレットのセクション2のアドバイスにも従う必要があります。妊娠した場合、または妊娠の可能性がある場合は、すぐに医師に相談してください。
この説明書にはあなたにとって重要な
情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前によく読んでください。
• この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなたに処方されました。他人に譲渡しないでください。あなたと同じ症状であっても害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1. エピリム シロップの概要とその用途
2. エピリム シロップを服用する前に知っておくべきこと
3. 服用方法エピリムシロップ
4. 起こり得る副作用
5. エピリムシロップの保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1.
エピリム シロップとは何か、その用途
エピリム シロップとは
お薬の名前はエピリム シロップです。エピリムシロップには含まれています
エピリムシロップにはバルプロ酸ナトリウムという薬が含まれています。これは医薬品のグループに属します
抗けいれん薬または抗てんかん薬と呼ばれます。脳を落ち着かせるのに役立ちます。
エピリム シロップの使用目的
エピリム シロップは、成人および子供のてんかん (発作) の治療に使用されます。
2.
知っておくべきことエピリム シロップを服用する前に
次の場合はエピリム シロップを服用せず、医師に相談してください。
X バルプロ酸ナトリウムまたはエピリムの他の成分に対してアレルギー (過敏症) がある
シロップ (セクション 6: パックの内容およびその他の情報を参照)。
アレルギー反応の兆候には、発疹、嚥下または呼吸の問題、
唇、顔、喉、舌の腫れなどがあります。
X 肝臓疾患がある、またはあなたまたはあなたの家族に肝臓疾患の病歴がある。
X 既知の代謝障害、つまり尿素サイクル障害がある。
X ポルフィリン症と呼ばれる稀な病気がある。
Xミトコンドリア障害による遺伝的問題がある場合(アルパース・ハッテンロッカー
症候群など)。
上記のいずれかに該当する場合は、この薬を服用しないでください。よくわからない場合は、エピリム シロップを服用する前に医師または
薬剤師に相談してください。
警告と注意事項
バルプロ酸ナトリウムなどの抗てんかん薬で治療を受けている少数の人々は、自分を傷つけたり自殺したりすることを
考えたことがあります。このような考えを抱いた場合は、すぐに
医師に相談してください。
他の抗てんかん薬と同様、この薬の服用中にけいれんが悪化したり、より頻繁に起こる可能性があります。
このようなことが起こった場合は、すぐに医師に相談してください。
エピリム シロップを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
• 糖尿病がある。この薬は尿検査の結果に影響を与える可能性があります。
• カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ II 型欠損症があります。
• 腎臓に問題があります。医師はより少ない用量を処方する場合があります。
• 発作(てんかん)、脳疾患、または脳に影響を与える代謝疾患がある。
• 体内にアンモニアが過剰に蓄積する「尿素サイクル障害」がある。
• と呼ばれる病気がある。 「全身性エリテマトーデス(SLE)」 – 皮膚、骨、関節、内臓に影響を与える免疫系の病気
• あなたは、家族にミトコンドリア障害によって引き起こされる遺伝的問題があることを知っています。
• 上記のいずれかが自分に当てはまるかどうかわからない場合は、エピリム シロップを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
体重増加
エピリム シロップを服用すると体重が増加する可能性があります。 。これがどのような影響を与えるかについては医師に相談してください。
血液検査
エピリム シロップの服用を開始する前および治療中に、医師が血液検査を行うことを希望する場合があります。
他の薬とエピリム シロップ
他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。 .
これには、漢方薬など、処方箋なしで購入した医薬品が含まれます。これは
エピリムシロップが他の薬の作用に影響を与える可能性があるためです。また、一部の薬はエピリム シロップの作用に影響を与える可能性があります。
以下の薬は、エピリム シロップと一緒に服用すると副作用が起こる可能性が高くなります。
痛みや炎症に使用される薬もあります。 (サリチル酸塩)アスピリンなど。
•
発作(てんかん)の治療に使用される他の薬もあります。これには、
フェノバルビタール、プリミドン、フェニトイン、カルバマゼピン、ルフィナミド、トピラメート、アセタゾラミド、
ラモトリギン、フェルバメートなどの医薬品が含まれます。
エピリム シロップは、以下の医薬品の効果を高める可能性があります。
• 次の目的で使用される医薬品。血液を薄めます(ワルファリンなど)。
• ジドブジンは HIV 感染症の治療に使用されます。
• テモゾロミドはがんの治療に使用されます。
• うつ病の薬。
• モクロベミド、セレギリン、リネゾリドなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。
• 感情的および精神的状態の健康問題を落ち着かせるために使用される薬(< を含む) br> 統合失調症、双極性障害、うつ病など)クエチアピン、ジアゼパム、オランザピンなど。
• ニモジピン。
• プロポフォール – 麻酔に使用されます。
以下の医薬品は、エピリム シロップの作用に影響を与える可能性があります。
> • メフロキンや
クロロキンなど、マラリアの予防と治療に使用される一部の医薬品。
• シメチジンは胃潰瘍に使用されます。
• ロピナビルやリトナビルなどのプロテアーゼ阻害剤 – HIV 感染症やエイズに使用されます。
• イミペネム、メロペネム、リファンピシンなどのカルバペネム剤(細菌感染症の治療に使用される抗生物質)そしてエリスロマイシン。エピリム シロップとカラペネムの組み合わせは
薬の効果が低下する可能性があるため避けてください。
• コレスチラミンは血中脂肪(コレステロール)レベルを下げるために使用されます。
エピリム シロップを食べ物や飲み物と一緒に摂取する
br> 治療中のアルコール摂取は推奨されません。
妊娠、授乳、妊孕性
女性への重要なアドバイス
• バルプロ酸は、妊娠中に女性が摂取すると胎児に有害となる可能性があります。
• バルプロ酸は、妊娠中に摂取するとリスクが伴います。線量が多いほどリスクは高くなりますが、
すべての線量にはリスクが伴います。
• 重篤な先天性欠損症を引き起こす可能性があり、子供の成長に伴う発育に影響を与える可能性があります。
先天性欠損症二分脊椎(脊椎の骨が
適切に発達していない状態)が含まれることが報告されています。顔面および頭蓋骨の奇形。心臓、腎臓、尿路、性的
臓器の奇形。四肢欠損
• 妊娠中にバルプロ酸を服用すると、治療が必要な先天性欠損のある子供が
生まれるリスクが他の女性よりも高くなります。バルプロ酸は長年使用されてきたため
バルプロ酸を摂取する女性の場合、100人中約10人の赤ちゃんがバルプロ酸を発症することが分かっています
先天性欠損症。これは、てんかんのない女性から生まれた 100 人あたり 2 ~ 3 人の赤ちゃんに相当します。
• 母親が妊娠中にバルプロ酸を摂取した未就学児の最大 30 ~ 40% が
てんかんの可能性があると推定されています。幼児期の発達に問題がある。影響を受けた子供たちは、歩くのも話すのも遅く
、他の子供たちよりも知的能力が低く、言語
や記憶に困難がある可能性があります。
• 自閉症スペクトラム障害は、バルプロ酸に曝露された子供で診断されることが多く、
> 子供が注意欠陥
多動性障害 (ADHD) の症状を発症する可能性が高い可能性があるという証拠がいくつかあります。
•
•
•
あなたが妊娠する可能性のある女性の場合、医師はバルプロ酸を処方する必要があります。他に何も効果がない場合にのみ
バルプロ酸を処方してください。
この薬を処方する前に、医師はバルプロ酸を服用中に妊娠した場合に赤ちゃんに何が起こる可能性があるか
説明します。後で子供が欲しいと決めた場合は
医師と話し合うまで薬の服用をやめてはいけません
可能であれば別の製品に切り替える計画に同意しました。
妊娠中の葉酸摂取について医師に相談してください。葉酸は、すべての妊娠に存在する二分脊椎症と早期流産の一般的な
リスクを低下させることができます。ただし、バルプロ酸の使用に関連する先天異常のリスクが軽減される可能性は低く
あります。
初めての処方
バルプロ酸を初めて処方される場合、医師はリスクについて説明しているでしょう
> 妊娠した場合、胎児に影響を及ぼします。あなたが出産適齢期に達したら、治療中ずっと
効果的な避妊方法を確実に使用する必要があります。避妊に関するアドバイスが必要な場合は、医師
または家族計画クリニックに相談してください。
重要なメッセージ:
• 効果的な避妊方法を使用していることを確認してください。
• 妊娠している場合、または妊娠している可能性がある場合は、すぐに医師に伝えてください。
赤ちゃんを作ろうとせず、治療を継続してください
br> バルプロ酸による治療を続けているが、赤ちゃんを産む予定がない場合は、
効果的な避妊方法を使用していることを確認してください。避妊に関するアドバイスが必要な場合は、医師または家族計画クリニックに相談してください
避妊に関するアドバイス
重要なメッセージ:
• 効果的な避妊方法を使用していることを確認してください。
• 次の場合はすぐに医師に伝えてください。妊娠している、または妊娠していると思われる方
治療の継続と赤ちゃんの妊活を検討中
バルプロ酸による治療を継続しており、現在赤ちゃんの妊活を考えている場合は
話し合いが済むまでバルプロ酸または避妊薬の服用を中止してはなりません
これは処方者と相談してください。妊娠ができるだけスムーズに進み、あなたと胎児への
リスクをできる限り軽減できるように、妊娠する前によく医師に相談してください。そうすることで
いくつかの対策を講じることができます。 。
医師は、赤ちゃんを作り始める前にバルプロ酸の用量を変更したり、別の薬に切り替えたりすることを決定することがあります。
妊娠した場合は、妊娠の管理のために非常に厳重に監視されます。あなたの
基礎疾患と胎児の発育状況を確認します。
赤ちゃんを育てる際の葉酸の摂取について医師に相談してください。葉酸は、すべての妊娠に存在する二分脊椎症と早期流産の一般的なリスクを
低下させることができます。ただし、バルプロ酸塩の使用に関連する先天異常のリスクが軽減される可能性は低く
あります。
重要なメッセージ:
• 医師に相談し、効果を発揮する前に避妊薬の使用をやめないでください。
てんかんを確実にコントロールし、赤ちゃんへのリスクを軽減するための計画を一緒に立てましょう。
• 妊娠していることがわかったとき、または妊娠の可能性があると考えたときは、すぐに医師に相談してください。
治療継続中の予期せぬ妊娠
赤ちゃんバルプロ酸を服用している母親から生まれた子供は、先天性欠損症や発育上の問題を引き起こす重大なリスクにさらされており、
深刻な衰弱を引き起こす可能性があります。バルプロ酸を服用していて、次のように思われる場合
妊娠している、または妊娠している可能性がある場合は、すぐに医師に連絡してください。医師の指示があるまで薬の服用をやめないでください
葉酸の摂取について医師に相談してください。葉酸は、すべての妊娠に存在する二分脊椎症と早期
流産の一般的なリスクを低下させることができます。ただし、バルプロ酸の使用に関連する出生
障害のリスクが軽減される可能性は低いです。
重要なメッセージ:
• 妊娠していることがわかった場合、または妊娠の可能性があると思われる場合は、すぐに医師に相談してください。
• 医師の指示がない限り、バルプロ酸の服用をやめないでください。
必ず患者小冊子を読み、リスク承認フォームに署名してください。
授乳
エピリム シロップが母乳に混入することはほとんどありません。ただし、赤ちゃんに母乳を与えるべきかどうかについては医師に相談してください。
薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
車の運転や機械の使用
服用中に眠気を感じることがあります。エピリムシロップ。このようなことが起こった場合は、運転したり、工具や
機械を使用したりしないでください。感情的および精神的健康問題の発作の治療や鎮静に使用される他の薬を服用すると、
眠気が増す可能性があります。
エピリム シロップの一部の成分に関する重要な情報
この薬には以下が含まれています。
• 「ポンソー 4R アルミニウム レーキ (E124)」と呼ばれる色: これは、人によっては喘息などのアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
アスピリンにもアレルギーがある場合、アレルギーを起こす可能性が高くなります。
• スクロース(5 ml 中 3.6 g): 糖尿病患者はこれを考慮する必要があります。
• ヒドロキシ安息香酸メチルナトリウムおよびヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム:これにより、アレルギー
反応が起こる可能性があります(すぐに起こらない場合もあります)。
• ソルビトール: これは砂糖の一種です。一部の糖分には耐えられないと医師に言われた場合は、
シロップを服用する前に医師に相談してください。
3.
エピリムシロップの飲み方
エピリムシロップは必ず医師の指示どおりに服用してください。不明な点がある場合は、医師または
薬剤師に確認してください。
エピリム シロップ治療は、
てんかん治療を専門とする医師の指導を受けて開始しなければなりません。
この薬を服用する
• あなたまたは
お子様の体重に応じて、医師があなたまたはお子様に与えるエピリム シロップの量を決定します。
• この薬は口から摂取してください。
• エピリム シロップは食中または食後に摂取してください。これは、エピリム シロップの服用後に起こる可能性のある気分が悪くなるのを防ぐのに役立ちます。
• 医師または薬剤師の指示がある場合にのみシロップを薄めてください。
• 薬の効果を感じた場合。弱すぎるか強すぎる場合は、自分で用量を変更せず
医師に相談してください。
•
•
•
•
朝と夕方に半分ずつ、2回に分けて摂取してください。
シロップに付属のマークのある計量カップで用量を測ることができます。
カップのマーク5ml (200mg) から 15ml (600mg) の間の測定方法を示します。
用量が 5ml (200mg) 未満の場合は、測定方法について医師または薬剤師に相談してください。
用量。
方法摂取量が多い
大人(高齢者を含む)
• 開始用量は 1 日あたり 600mg です。医師は、症状に応じて、この用量を 3 日ごとに 200 mg ずつ徐々に増やす必要があります
。
• 通常の用量は、毎日 1000 mg ~ 2000 mg (体重 1 キログラムあたり 20 ~ 30 mg) です
。 > • 病気に応じて、これを毎日 2500 mg に増量できます。
体重 20 キロを超える小児
• 開始用量は 1 日 400 mg である必要があります。医師はお子様の病気に応じてこの用量を増やす必要があります。
• 通常の用量は、毎日
体重 1 キログラムあたり 20 mg ~ 30 mg です。
• お子様の病気に応じて、毎日体重 1 キログラムあたり 35 mg までさらに増量できます
体重 20 キログラム未満のお子様
• 通常の用量は、毎日体重 1 キログラムあたり 20 mg です。
• お子様の状態に応じて、お子様の医師はこの用量を増やすことを決定する場合があります。
腎臓に問題がある患者
• 医師はあなたまたはお子様の用量を調整することを決定する場合があります。
他の薬を服用している患者はまる(てんかん)
• あなたまたはあなたの子供がエピリム
シロップと同時に他のてんかん薬を服用している可能性があります。その場合、医師はあなたまたはあなたの状況に応じて徐々に治療を開始する必要があります
• 服用している他の薬に応じて、医師はエピリム シロップの用量を毎日、体重 1 キログラムあたり 5 ~ 10 mg ずつ増量することがあります。
エピリム シロップの摂取量がこれより多い場合は、すべきです
エピリム シロップを必要以上に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、病院の傷病科に行ってください
。薬のパックを持って行きましょう。これは、あなたが何を服用したかを医師に知らせるためです。
次のような影響が起こる可能性があります: 気分が悪くなる、気分が悪くなる、瞳孔が小さくなる、
めまい、意識喪失、筋力低下と反射神経の低下、呼吸困難、頭痛、
発作(発作)、混乱、記憶喪失、異常または不適切な行動。
エピリム シロップを飲み忘れた場合
飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。ただし、次に
飲む時間が近い場合は、忘れた分は飛ばしてください。忘れた用量を補うために2回分を服用しないでください。
エピリムシロップの服用を中止した場合
医師から中止の指示があるまで服用を続けてください。気分が良くなったからといってエピリムシロップの摂取を
やめないでください。やめると発作が再発する可能性があります。
検査
あなたまたはお子様が定期的に検査を受けるようにしてください。あなたまたはあなたのお子様の投与量を変更する必要がある可能性があるため、それらは非常に重要です
。エピリムシロップは、血液検査で示される肝臓
酵素のレベルを変化させる可能性があります。これは、あなたまたはあなたのお子様の肝臓が機能していないことを意味する可能性があります
きちんと。あなたやお子様が病院に行ったり、他の医師や歯科医を訪れたりする場合は、
エピリム シロップを服用していることを伝えてください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に問い合わせてください。
br> 4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様に、エピリム シロップも副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下の重篤な副作用のいずれかに気づいた場合は、すぐに医師に伝えてください。その可能性があります。
> 緊急の治療が必要な場合:
• アレルギー反応がある。症状としては、発疹、関節痛、発熱(全身性狼瘡
エリテマトーデス)、嚥下や呼吸の問題、唇、顔、喉などの腫れ、
舌。手、足、性器も影響を受ける可能性があります。より重度のアレルギー反応は
リンパ節の肥大や他の臓器の障害を引き起こす可能性があります。
• 肝臓の問題や膵臓の問題は突然の病気として現れる可能性があり、治療開始から最初の 6 か月以内に発生する可能性があります
。これは
エピリムシロップを服用しているごく少数の人に起こります。これには、何度も気分が悪くなる、非常に疲れている、眠くて衰弱している、
非常にひどい上腹部の痛みを含む胃痛、黄疸(皮膚や白目が黄色くなる
)、食欲不振、腫れが含まれます。 (特に脚と足ですが、体の他の
部分も含まれる場合があります)、発作の悪化、または全体的な気分の悪さ。これらの症状がある場合、医師は
エピリム シロップの服用を直ちに中止するよう指示することがあります。
• 皮膚に発疹や皮膚病変があり、ピンク色または赤色の輪があり、中央が青白く、かゆみがある場合があります。
鱗片状または液体で満たされている。発疹は特に手のひらや足の裏に現れることがあります。
これらは、「多形紅斑」と呼ばれる薬に対する重度のアレルギーの兆候である可能性があります。
• 唇、目の周りの皮膚の水疱や出血。口、鼻、性器。インフルエンザのような
症状や発熱もあります。これは「スティーブンス・ジョンソン症候群」と呼ばれるものである可能性があります。
• 重度の水疱性発疹。皮膚の層が剥がれ落ち、体の広い範囲の皮膚が露出したままになる
場合があります。また、全体的に体調が悪くなり、発熱、悪寒、筋肉痛が感じられます。
これは「中毒性表皮壊死融解症」と呼ばれるものである可能性があります。
• 通常より打撲傷ができやすくなり、感染症にかかりやすくなります。これは「血小板減少症」と呼ばれる血液の問題
である可能性があります。また、白血球数の減少、骨
髄抑制、または赤血球、白血球、および
に影響を与える別の状態が原因である可能性もあります。血小板減少症(汎血球減少症)または血液凝固の仕組み。
• 血液凝固の問題(通常より長い出血)、あざ、または理由のない出血。
• 気分の変化、記憶喪失、集中力の欠如、深い喪失感意識の低下(昏睡)。
• 甲状腺の機能不全。疲労や体重増加を引き起こす可能性があります(甲状腺機能低下症)。
• 肺の炎症による呼吸困難と痛み(胸水)。
• 胸水の増加。けいれんの回数と重症度が異なります。
以下の副作用がある場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
• 非常に警戒心が強くなり、場合によっては攻撃的、多動になるなどの行動の変化
異常なまたは不適切な行動。これは、フェノバルビタールなどの発作を治療するための他の薬
を同時に服用している場合、またはエピリム シロップの開始用量が多い場合、または投与されている場合に発生する可能性が高くなります。
•
•
•
•
•
血液中のアンモニア量の変化。この状態の症状は、気分が悪くなる、
バランスや調整の問題、無気力または注意力の低下です。
震え(震え)、歩くときや筋肉の動きがぎくしゃくしたりするときに眠気やふらつきを感じる
疲労感や混乱を感じ、時には幻覚を伴う意識喪失
または発作
皮膚が剥がれ落ちる水ぶくれ
制御不能な目の急速な動き。
以下の副作用のいずれかが重篤になる場合、または数日以上続く場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
br> • 特に治療開始時に気分が悪くなる(吐き気)、気分が悪くなる(嘔吐)、腹痛または下痢
。これは、エピリム シロップを食事と一緒に摂取することで改善される可能性があります。
• 歯茎の腫れまたは口の痛み
• 失神
• 難聴
• 爪および爪床の障害
• 発疹などの皮膚の問題。これらはめったに起こりませんが、ラモトリギンを服用している人ではより頻繁に発生します。
• ニキビ
• 脱毛は通常は一時的です。髪が再び伸びると、以前より縮れやすくなる可能性があります。
• 髪の障害(質感、色、または成長の変化)
• 一部のホルモン(アンドロゲン)のレベルが上昇し、髪の成長が増加する可能性があります
>顔、乳房、ニキビ、薄毛
• 血管の狭さや詰まりによる皮膚の発疹(血管炎)
• 女性の生理の変化と女性の発毛増加
• 男性の胸の肥大
• 足と脚の腫れ(浮腫)
• 体重増加 - 食欲が増す可能性があるため
• 腎臓病
• 腎臓の問題、夜尿症、または排尿の必要性の増加
•血尿
• 頭痛
• そこにないものが見えたり聞こえたりする(幻覚)
• 攻撃性、興奮、注意障害、異常行動、落ち着きのなさ/多動
および学習障害
• 手足のうずきやしびれ
br> • 正常体温の低下
• 血液凝固因子の異常
• 筋肉の痛みと筋力低下(横紋筋融解症)
• 肥満
骨障害
骨減少症や骨減少症などの骨障害の報告があります。骨粗鬆症(骨の薄化
骨)と骨折。抗てんかん薬を長期服用している場合、骨粗鬆症の病歴がある場合、またはステロイドを服用している場合は、医師または薬剤師に確認してください。
血液検査
エピリム シロップは、肝臓の酵素、塩、または肝臓のレベルを変化させる可能性があります。血液検査と尿検査で糖が検出されました。
男性生殖能力
エピリム シロップの摂取は、男性不妊の一因となる可能性があります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師に相談してください。 、薬剤師または看護師。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。イエローカードスキームを通じて副作用を直接報告することもできます
www.mhra.gov.uk/ yellowcard にアクセスするか、Google Play または Apple アプリ
ストアで MHRA Yellow Card を検索してください。
副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報の提供に役立ちます。< 5.
エピリムシロップの保存方法
小児の手の届かないところに保管してください。
EXP後、ラベルおよび箱に記載されている使用期限を過ぎた薬は服用しないでください。有効期限
日付はその月の最終日を指します。
この薬は 25 ℃以下で保管してください。
希釈した製品の有効期限は 14 日間です。
薬は家庭排水や家庭廃棄物として処分しないでください。不要になった薬の処分方法については、
薬剤師に相談してください。これらの対策は環境保護に役立ちます。
6.
パックの内容およびその他の情報
エピリム シロップの含有量
• シロップ 5 ml あたり、有効成分であるバルプロ酸ナトリウム 200 mg が含まれています。
• 他の成分は、スクロース、ソルビトール (E420)、ヒドロキシ安息香酸メチル ナトリウム (E219)、
プロピル ナトリウムです。ヒドロキシ安息香酸塩 (E217)、サッカリンナトリウム、水、ポンソー 4R (E124)、チェリー
フレーバー。
エピリム シロップの外観とパックの内容
エピリム シロップは、ボトルで提供される赤いチェリー風味のシロップです。 300ml。
製造販売業者および製造業者
製造販売業者
サノフィ
ワン・オンスロー・ストリート
ギルドフォード
サリー
GU1 4YS
英国
電話: 0845 372 7101
電子メール: [email protected]
メーカー
> ユニザー液体製造、
1-3 allee de la Neste
31770 コロミエ
フランス
このリーフレットには、医薬品に関するすべての情報が含まれているわけではありません。ご質問がある場合、または
何か不明な点がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
このリーフレットは、2018 年 3 月に最後に改訂されました
© Shanofi 、1976 – 2018
2 つの組織があり、また、てんかんに関する一般的なご質問にも喜んでお答えいたします。
連絡先は次のとおりです。
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
電話: 0808 800 5050。 ウェブサイト: www.epilepsy.org.uk
米国てんかん協会てんかん (NSE)、チェシャム レーン、チャルフォント セント ピーター、バックス、SL9 0RJ
電話: 01494 601400。ウェブサイト: www.epilepsynse.org.uk
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