EPILIM SYRUP 200MG/5ML

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Epilim Siroop
natriumvalproaat
Is deze bijsluiter moeilijk te zien of te lezen? Bel 0845 372 7101 voor hulp.
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Dit maakt een snelle identificatie van
nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen te melden. Zie het einde
van rubriek 4 voor informatie over het melden van bijwerkingen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan geboorteafwijkingen en problemen met de vroege ontwikkeling van het kind veroorzaken als het
tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, dient u tijdens uw behandeling
een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Uw arts zal dit met u bespreken, maar u dient ook het advies in rubriek 2 van deze
bijsluiter op te volgen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Als u nog vragen heeft, kunt u deze aan uw arts of apotheker stellen.
• Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als hun symptomen dezelfde zijn als die van u.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1. Wat is Epilim Siroop en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Epilim Siroop inneemt
3. Hoe gebruikt u het? Epilim Siroop
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Epilim Siroop
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Epilim Siroop en waarvoor wordt het gebruikt
Wat is Epilim Siroop
De naam van uw geneesmiddel is Epilim Siroop.
Wat Epilim Siroop bevat
Epilim Siroop bevat een geneesmiddel genaamd natriumvalproaat. Dit behoort tot een groep medicijnen
zogenaamde anticonvulsiva of anti-epileptica. Het werkt door de hersenen te helpen kalmeren.
Waar wordt Epilim Siroop voor gebruikt
Epilim Siroop wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie (aanvallen) bij volwassenen en kinderen.
2.
Wat u moet weten voordat u Epilim Siroop inneemt
Gebruik Epilim Siroop niet en vertel het uw arts als:
X U allergisch (overgevoelig) bent voor natriumvalproaat of voor één van de andere bestanddelen van Epilim
Siroop (zie rubriek 6: Inhoud van de verpakking en overige informatie).
Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: ​​huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw
lippen, gezicht, keel of tong.
X U heeft leverproblemen of u of uw familie heeft een voorgeschiedenis van leverproblemen.
X U heeft een bekende stofwisselingsstoornis, d.w.z. een stoornis van de ureumcyclus.
X U heeft een zeldzame ziekte die porfyrie wordt genoemd.
X Als u een genetisch probleem heeft dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher
).
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of
apotheker voordat u Epilim Siroop inneemt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals natriumvalproaat, hebben
gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
Net als bij andere anti-epileptica kunnen convulsies erger worden of vaker voorkomen tijdens
gebruik van dit geneesmiddel. Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Epilim Siroop inneemt:
• U heeft diabetes. Dit geneesmiddel kan de resultaten van urinetests beïnvloeden.
• U heeft een tekort aan carnitinepalmitoyltransferase type II.
• U heeft nierproblemen. Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.
• U heeft toevallen (epilepsie), een hersenziekte of een stofwisselingsziekte die uw hersenen aantast.
• U heeft een 'ureumcyclusstoornis' waarbij zich te veel ammoniak in het lichaam ophoopt.
• U heeft een ziekte genaamd 'systemische lupus erythematosus (SLE)' – een ziekte van het
immuunsysteem die de huid, botten, gewrichten en inwendige organen aantast.
• U weet dat er in uw familie een genetisch probleem bestaat dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening .
• Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat
u Epilim Siroop inneemt.
Gewichtstoename
Het gebruik van Epilim Siroop kan ervoor zorgen dat u aankomt. . Bespreek met uw arts welke invloed dit op u heeft.
Bloedonderzoek
Het kan zijn dat uw arts bloedonderzoek wil doen voordat u begint met het innemen van Epilim Siroop en tijdens uw
behandeling.
Andere geneesmiddelen en Epilim Siroop
Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. .
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt, inclusief kruidengeneesmiddelen. Dit komt omdat Epilim Siroop de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Sommige geneesmiddelen kunnen ook de werking van
Epilim Siroop beïnvloeden.
De volgende geneesmiddelen kunnen de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt, wanneer u deze samen met
Epilim Siroop gebruikt:
• Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt tegen pijn en ontstekingen (salicylaten) zoals aspirine.
•
Sommige andere geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen (epilepsie) te behandelen. Dit omvat geneesmiddelen zoals
fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, rufinamide, topiramaat, acetazolamide,
lamotrigine en felbamaat.
Epilim Siroop kan het effect van de volgende geneesmiddelen versterken:
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het bloed verdunnen (zoals warfarine).
• Zidovudine wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen.
• Temozolomide gebruikt om kanker te behandelen.
• Geneesmiddelen tegen depressie.
• Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide, selegiline, linezolid.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om emotionele en mentale aandoeningen te kalmeren, gezondheidsproblemen (waaronder
br> schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie) zoals quetiapine, diazepam en olanzapine.
• Nimodipine.
• Propofol – gebruikt voor anesthesie.
De volgende geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Epilim Siroop werkt:
> • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de preventie en behandeling van malaria, zoals mefl oquine en
chloroquine.
• Cimetidine gebruikt bij maagzweren.
• Proteaseremmers zoals lopinavir en ritonavir – gebruikt bij HIV-infectie en AIDS.
• Carbapenemmiddelen (antibiotica gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) zoals imipenem,
meropenem, rifampicine en erytromycine. De combinatie van Epilim Siroop en carapenems
moet worden vermeden omdat dit de werking van uw geneesmiddel kan verminderen.
• Colestyramine wordt gebruikt om het vetgehalte (cholesterol) in het bloed te verlagen.
Inname van Epilim Siroop met voedsel en drank< br> Alcoholinname wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Belangrijk advies voor vrouwen
• Valproaat kan schadelijk zijn voor ongeboren kinderen als het door een vrouw wordt ingenomen tijdens de zwangerschap.
• Valproaat brengt een risico met zich mee als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Hoe hoger de dosis, hoe groter de risico's, maar
alle doses brengen een risico met zich mee.
• Het kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan de manier beïnvloeden waarop het kind zich ontwikkelt naarmate het groeit.
Geboorteafwijkingen die Er zijn onder meer spina bifida gemeld (waarbij de botten van de wervelkolom
niet goed ontwikkeld zijn); gezichts- en schedelmisvormingen; hart-, nier-, urineweg- en seksuele
orgaanmisvormingen; afwijkingen aan de ledematen.
• Als u valproaat gebruikt tijdens de zwangerschap, loopt u een groter risico dan andere vrouwen
om een ​​kind te krijgen met geboorteafwijkingen die medische behandeling vereisen. Omdat valproaat al
vele jaren wordt gebruikt, weten we dat bij vrouwen die valproaat gebruiken ongeveer 10 op de 100 baby's
geboorteafwijkingen. Dit vergeleken met 2-3 baby's op de 100 geboren uit vrouwen die geen
epilepsie hebben.
• Er wordt geschat dat tot 30-40% van de kleuters van wie de moeder tijdens
zwangerschap valproaat heeft ingenomen, mogelijk problemen hebben met de ontwikkeling van jonge kinderen. Getroffen kinderen kunnen traag
lopen en praten, zijn intellectueel minder goed in staat dan andere kinderen, en hebben moeite met taal
en geheugen.
• Autistische spectrumstoornissen worden vaker gediagnosticeerd bij kinderen die worden blootgesteld aan
valproaat en
> er zijn aanwijzingen dat kinderen een grotere kans hebben om symptomen van ADHD te ontwikkelen
Hyperactiviteitsstoornis (ADHD).
•
•
•
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, is uw Uw arts mag u alleen valproaat
voorschrijven als niets anders voor u werkt.
Voordat hij u dit geneesmiddel voorschrijft, zal uw arts uitgelegd hebben wat
uw baby kan overkomen als u zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikt. Als u later besluit dat u
een kind wilt krijgen, mag u niet stoppen met het gebruik van uw geneesmiddel totdat u dit met uw arts heeft besproken
en heeft een plan afgesproken om u, indien mogelijk, op een ander product over te zetten.
Vraag uw arts naar het gebruik van foliumzuur als u probeert zwanger te worden. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam verlagen, dat bij alle zwangerschappen bestaat. Het is echter onwaarschijnlijk
dat het het risico op aangeboren afwijkingen geassocieerd met het gebruik van valproaat zal verminderen.
EERSTE VOORSCHRIFT
Als dit de eerste keer is dat u valproaat voorgeschreven krijgt, zal uw arts de risico's hebben uitgelegd
> aan een ongeboren kind als u zwanger wordt. Als u eenmaal in de vruchtbare leeftijd bent, moet u
ervoor zorgen dat u tijdens uw behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruikt. Neem contact op met uw arts
of een kliniek voor gezinsplanning als u advies over anticonceptie nodig heeft.
Belangrijkste boodschappen:
• Zorg ervoor dat u een effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
DOORGAAN VAN DE BEHANDELING EN NIET PROBEREN OM EEN BABY TE WORDEN
br> Als u de behandeling met valproaat voortzet maar niet van plan bent zwanger te worden, zorg er dan voor dat u
een effectieve anticonceptiemethode gebruikt. Neem contact op met uw arts of een kliniek voor gezinsplanning als u
advies over anticonceptie nodig heeft.
Belangrijkste boodschappen:
• Zorg ervoor dat u een effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
VOORZETTEN VAN DE BEHANDELING EN OVERWEGING EEN BABY TE PROBEREN
Als u doorgaat met de behandeling met valproaat en u overweegt nu zwanger te worden, mag u
niet stoppen met het innemen van uw valproaat of uw anticonceptiemiddel totdat u dit besproken heeft
dit met uw voorschrijver. U moet ruim voordat u zwanger wordt met uw arts overleggen, zodat
u verschillende maatregelen kunt treffen zodat uw zwangerschap zo vlot mogelijk verloopt en eventuele
risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk worden beperkt. .
Uw arts kan besluiten de dosis valproaat te veranderen of u op een ander geneesmiddel over te zetten voordat
u begint te proberen zwanger te worden.
Als u toch zwanger wordt, wordt u zeer nauwlettend gevolgd, zowel voor de behandeling van uw
onderliggende aandoening en om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt.
Vraag uw arts naar het gebruik van foliumzuur als u probeert zwanger te worden. Foliumzuur kan het algemene risico
op spina bifida en een vroege miskraam verlagen, dat bij alle zwangerschappen bestaat. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit
het risico op geboorteafwijkingen die gepaard gaan met het gebruik van valproaat zal verminderen.
Belangrijkste boodschappen:
• Stop niet met het gebruik van uw anticonceptie voordat u met uw arts heeft gesproken en heeft gewerkt
stellen samen een plan op om ervoor te zorgen dat uw epilepsie onder controle blijft en de risico's voor uw baby worden verminderd.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u weet of denkt dat u zwanger bent.
ONGEPLANDE ZWANGERSCHAP TERWIJL DE BEHANDELING WORDT VOORTgezet
Baby's Moeders van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een ernstig risico op geboorteafwijkingen en ontwikkelingsproblemen
die ernstig invaliderend kunnen zijn. Als u valproaat gebruikt en u denkt dat
Bent u zwanger of zou u zwanger kunnen zijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel
totdat uw arts u dat zegt.
Vraag uw arts naar het gebruik van foliumzuur. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en vroegtijdige miskraam verlagen, dat bij alle zwangerschappen bestaat. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit het risico op geboorteafwijkingen die verband houden met het gebruik van valproaat zal verminderen.
Belangrijkste boodschappen:
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u weet dat u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
• Stop niet met het gebruik van valproaat tenzij uw arts u dat zegt.
Zorg ervoor dat u het patiëntenboekje leest en het formulier voor erkenning van risico ondertekent.
wordt aan u gegeven en wordt met u besproken door uw arts of apotheker.
Borstvoeding
Zeer weinig Epilim-siroop komt in de moedermelk terecht. Overleg echter met uw arts of u
uw baby borstvoeding moet geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich slaperig voelen tijdens het gebruik Epilim-siroop. Als dit bij u gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines. Het gebruik van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen te behandelen of emotionele en mentale gezondheidsproblemen te kalmeren
kan de slaperigheid vergroten.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Epilim Siroop
Dit geneesmiddel bevat:
• Een kleur genaamd ‘ponceau 4R aluminiumlak (E124)’: dit kan bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken, waaronder
astma. De kans op een allergie is groter als u ook allergisch bent voor aspirine.
• Sucrose (3,6 g in 5 ml): mensen met diabetes moeten hiermee rekening houden.
• Natriummethylhydroxybenzoaat en natriumpropylhydroxybenzoaat: Dit kan
allergische reacties veroorzaken (gebeurt mogelijk niet onmiddellijk).
• Sorbitol: dit is een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers
niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u de siroop inneemt.
3.
Hoe gebruikt u Epilim Siroop
Gebruik Epilim Siroop altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u het niet zeker weet, dient u uw arts of
apotheker te raadplegen.
De behandeling met Epilim Siroop moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in
de behandeling van epilepsie.
Het gebruik van dit geneesmiddel
• Uw arts zal beslissen hoeveel Epilim Siroop u of uw kind moet geven, afhankelijk van het
lichaamsgewicht van uw kind.
• Neem dit geneesmiddel via de mond.
• Neem Epilim Siroop met of na de maaltijd. Dit zal helpen om de misselijkheid te stoppen die
kan optreden na inname van Epilim Siroop.
• Verdun de siroop alleen als uw arts of apotheker u dat zegt.
• Als u het effect van uw geneesmiddel voelt te zwak of te sterk is, verander de dosis niet
zelf maar vraag het aan uw arts.
•
•
•
•
Neem dit in 2 aparte doses – de helft 's ochtends en de andere helft 's avonds.
U kunt de dosis afmeten in het gemarkeerde maatbekertje dat bij de siroop wordt geleverd.
De markeringen op het kopje laat u zien hoe u tussen 5 ml (200 mg) en 15 ml (600 mg) kunt afmeten.
Als de dosis minder dan 5 ml (200 mg) is, overleg dan met uw arts of apotheker over hoe
de dosis moet worden afgemeten.
Hoe veel te nemen
Volwassenen (inclusief ouderen)
• De startdosering is 600 mg per dag. Uw arts moet deze dosis geleidelijk verhogen met 200 mg
elke 3 dagen, afhankelijk van uw aandoening.
• De gebruikelijke dosis ligt tussen 1000 mg en 2000 mg (20-30 mg per kilogram lichaamsgewicht)
elke dag.
> • Dit kan afhankelijk van uw ziekte worden verhoogd tot 2500 mg per dag.
Kinderen zwaarder dan 20 kilogram
• De startdosis moet 400 mg per dag zijn. Uw arts moet deze dosis verhogen, afhankelijk
van de ziekte van uw kind.
• De gebruikelijke dosis ligt dan elke
dag tussen 20 mg en 30 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
• Dit kan verder worden verhoogd tot 35 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag
afhankelijk van de ziekte van uw kind.
Kinderen onder de 20 kilogram
• De gebruikelijke dosis is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
• Afhankelijk van de toestand van het kind kan de arts van uw kind beslissen om deze dosis te verhogen.
Patiënten met nierproblemen
• Uw arts kan besluiten om de dosis van u of uw kind aan te passen.
Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken toevallen (epilepsie)
• Het is mogelijk dat u of uw kind tegelijkertijd met Epilim
siroop andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt. Als dit het geval is, moet uw arts de behandeling geleidelijk starten, afhankelijk van u of uw
de toestand van uw kind.
• Uw arts kan de dosis Epilim Siroop elke dag verhogen met 5 tot 10 mg voor elke kilogram
lichaamsgewicht, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen u gebruikt.
Als u meer Epilim Siroop heeft ingenomen dan moet u
Als u meer Epilim Siroop heeft ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan aan een arts of ga onmiddellijk naar de spoedeisende hulp
van een ziekenhuis. Neem het medicijnpakket mee. Dit is zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
De volgende effecten kunnen optreden: zich ziek voelen of ziek zijn, de pupillen van het oog worden kleiner,
duizeligheid, bewustzijnsverlies, zwakke spieren en slechte reflexen, ademhalingsproblemen , hoofdpijn,
toevallen, verwarring, geheugenverlies en ongewoon of ongepast gedrag.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Epilim Siroop in te nemen
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor
de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Epilim Siroop
Blijf innemen totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen. Stop niet met het gebruik van Epilim Siroop alleen maar omdat u
zich beter voelt. Als u stopt, kunnen uw aanvallen terugkomen.
Tests
Zorg ervoor dat u of uw kind zich aan de reguliere afspraken voor controle houdt. Ze zijn erg belangrijk
omdat de dosis van u of uw kind mogelijk moet worden aangepast. Epilim Siroop kan de niveaus van
leverenzymen veranderen die blijken uit bloedtesten. Dit kan betekenen dat de lever van u of uw kind niet werkt
op de juiste manier. Als u of uw kind naar het ziekenhuis gaat of een andere arts of tandarts bezoekt, vertel hem/haar dan dat u
Epilim Siroop gebruikt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
br> 4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Epilim Siroop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt: het kan zijn
> dringend medische behandeling nodig heeft:
• U een allergische reactie heeft. De verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, gewrichtspijn, koorts (systemische lupus
erythematosus), slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of
tong. Handen, voeten of geslachtsorganen kunnen ook aangetast zijn. Ernstigere allergische reacties kunnen leiden tot
vergroting van de lymfeklieren en mogelijke aantasting van andere organen.
• Leverproblemen en problemen met de alvleesklier kunnen zich uiten als een plotselinge ziekte, die kan optreden
in de eerste zes maanden van de behandeling . Dit gebeurt bij een zeer klein aantal mensen die Epilim-siroop gebruiken. Het omvat onder meer zich vaak ziek voelen en ziek zijn, erg moe, slaperig en zwak zijn,
maagpijn inclusief zeer hevige pijn in de bovenbuik, geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit
), verlies van eetlust, zwelling (vooral van de benen en voeten, maar kan ook andere delen van het lichaam omvatten), verergering van uw aanvallen of een algemeen gevoel van onwel zijn. Uw arts kan
u vertellen dat u onmiddellijk moet stoppen met het gebruik van Epilim Siroop als u deze symptomen heeft.
• U huiduitslag of huidlaesies heeft met een roze/rode ring en een bleek centrum dat kan jeuken,
schilferig of gevuld met vloeistof. De uitslag kan vooral voorkomen op de handpalmen of voetzolen.
Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergie voor het geneesmiddel dat 'erythema multiforme' wordt genoemd.
• Blaren of bloedingen op de huid rond de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Ook griepachtige
symptomen en koorts. Dit kan het ‘Stevens-Johnson-syndroom’ zijn.
• Ernstige huiduitslag met blaren waarbij lagen van de huid kunnen loslaten, waardoor grote delen van de ruwe, blootgestelde
huid over het lichaam achterblijven. Ook een algemeen gevoel van onwel zijn, koorts, koude rillingen en spierpijn.
Dit kan ‘giftige epidermale necrolyse’ zijn.
• Gemakkelijker blauwe plekken krijgen en meer infecties krijgen dan normaal. Dit kan een bloedprobleem
zijn dat ‘trombocytopenie’ wordt genoemd. Het kan ook te wijten zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen,
beenmergdepressie of een andere aandoening die de rode bloedcellen, witte bloedcellen en
aantast.bloedplaatjes (pancytopenie) of hoe het bloed stolt.
• Bloedstollingsproblemen (langer bloeden dan normaal), blauwe plekken of bloedingen zonder reden.
• Stemmingswisselingen, geheugenverlies, gebrek aan concentratie en diep verlies bewustzijnsverlies (coma).
• Traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken (hypothyreoïdie).
• Ademhalingsmoeilijkheden en pijn als gevolg van ontsteking van de longen (pleurale effusie).
• Een toename in het aantal en de ernst van de convulsies.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
• Veranderingen in gedrag, waaronder zeer alert zijn, en soms ook agressief, hyperactief
en ongebruikelijk of ongepast gedrag. Dit is waarschijnlijker als andere geneesmiddelen om aanvallen te behandelen, zoals fenobarbital, tegelijkertijd worden ingenomen of als de startdosering van Epilim Siroop hoog is of is geweest.plotseling toegenomen.
•
•
•
•
•
Veranderingen in de hoeveelheid ammoniak in het bloed. Symptomen van deze aandoening zijn misselijkheid,
problemen met evenwicht en coördinatie, zich lusteloos of minder alert voelen.
Zich beverig voelen (tremor), slaperig of onvast voelen tijdens het lopen of schokkerige spierbewegingen.
Zich moe of verward voelen met bewustzijnsverlies, soms gepaard gaand met hallucinaties
of toevallen.
Blaren waarbij de huid afbladdert.
Snelle, oncontroleerbare beweging van de ogen.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan
enkele dagen aanhoudt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat:
br> • Zich ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), maagpijn of diarree, vooral bij het begin van
de behandeling. Dit kan worden verholpen door Epilim Siroop met voedsel in te nemen.
• Zwelling van het tandvlees of een pijnlijke mond
• Flauwvallen
• Gehoorverlies
• Nagel- en nagelbedaandoeningen
• Huidproblemen zoals huiduitslag. Deze komen zelden voor, maar komen vaker voor bij mensen die ook
lamotrigine gebruiken.
• Acne
• Haaruitval, die meestal tijdelijk is. Wanneer het teruggroeit, kan het meer krullen dan voorheen.
• Haaraandoeningen (veranderingen in textuur, kleur of groei)
• Verhoogde niveaus van bepaalde hormonen (androgenen), wat kan leiden tot een verhoogde haargroei
het gezicht, de borsten of de borst, acne of dunner wordend haar.
• Huiduitslag veroorzaakt door nauwe of geblokkeerde bloedvaten (vasculitis)
• Veranderingen in de menstruatie van vrouwen en toegenomen haargroei bij vrouwen
• Borstvergroting bij mannen
• Zwelling van de voeten en benen (oedeem)
• Gewichtstoename – omdat uw eetlust kan toenemen
• Nierziekte
• Nierproblemen, bedplassen of vaker moeten plassen
• Bloed in de urine
• Hoofdpijn
• Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties)
• Agressie, opwinding, aandachtsstoornis, abnormaal gedrag, rusteloosheid/hyperactiviteit
en leerstoornis
• Tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten
br> • Verlaging van de normale lichaamstemperatuur
• Abnormale bloedstollingsfactoren
• Spierpijn en spierzwakte (rabdomyolyse)
• Obesitas
Botaandoeningen
Er zijn meldingen geweest van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden van de
bot) en breuken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig
anti-epileptica gebruikt, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft of steroïden gebruikt.
Bloedonderzoek
Epilim Siroop kan de concentraties van leverenzymen, zouten of suikers die blijken uit bloed- en urinetests.
Mannelijke vruchtbaarheid
Het gebruik van Epilim Siroop kan een factor zijn die bijdraagt ​​aan mannelijke onvruchtbaarheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts , apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de gele kaart
op: www.mhra.gov.uk/goldencard of zoek naar MHRA Yellow Card in de Google Play of Apple App
Store.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
br> 5.
Hoe bewaart u Epilim Siroop
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum
de datum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar dit geneesmiddel beneden 25oC.
Het verdunde product is 14 dagen houdbaar.
Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het huishoudelijk afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Epilim Siroop
• Elke 5 ml siroop bevat 200 mg van de werkzame stof, natriumvalproaat.
• De andere stoffen zijn sucrose, sorbitol (E420), natriummethylhydroxybenzoaat (E219),
natriumpropyl hydroxybenzoaat (E217), natriumsaccharine, water, Ponceau 4R (E124) en kersensmaak.
Hoe ziet Epilim Siroop eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Epilim Siroop is een rode siroop met kersensmaak, geleverd in flessen van 300 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
VK
Tel: 0845 372 7101
e-mail: [email protected]
Fabrikant
Unither Liquid Manufacturing,
1-3 allee de la Neste
31770 Colomiers
Frankrijk
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u vragen heeft of
ergens niet zeker van bent, vraag dan uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2018
© Sanofi, 1976 – 2018
Er zijn twee organisaties die zal ook graag proberen algemene vragen over
epilepsie.
te beantwoordenU kunt contact met hen opnemen via:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefoon: 0808 800 5050. Website: www.epilepsy.org.uk
National Society for Epilepsie (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefoon: 01494 601400. Website: www.epilepsynse.org.uk