EPILIM SYRUP 200MG/5ML

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Syrop Epilim
walproinian sodu
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę? Aby uzyskać pomoc, zadzwoń pod numer 0845 372 7101.
▼Ten lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybką identyfikację
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie możliwe skutki uboczne. Zobacz koniec
punktu 4, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.
OSTRZEŻENIE
Walproinian przyjmowany w czasie ciąży może powodować wady wrodzone i problemy z wczesnym rozwojem dziecka. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia.
Lekarz omówi to z pacjentką, ale powinna także postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 2 tej
ulotki. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet
jeśli ich objawy są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Epilim syrop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epilim syrop
3. Jak stosować lek Syrop Epilim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać syrop Epilim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest syrop Epilim i w jakim celu się go stosuje
Co to jest syrop Epilim
Nazwa leku to Epilim syrop.
Co to jest lek Epilim? Syrop Epilim zawiera
Syrop Epilim zawiera lek o nazwie walproinian sodu. Należy do grupy leków
zwane lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi. Działa poprzez uspokojenie mózgu.
W jakim celu stosuje się syrop Epilim
Syrop Epilim stosuje się w leczeniu padaczki (napadów) u dorosłych i dzieci.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epilim Syrup
Kiedy nie stosować leku Epilim Syrup i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
X Pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Epilim
Syrop (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje).
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk
warg, twarzy, gardła lub języka.
X Masz problemy z wątrobą lub u Ciebie lub Twojej rodziny występowały problemy z wątrobą.
X Masz znane zaburzenie metaboliczne, tj. zaburzenie cyklu mocznikowego.
X Cierpisz na rzadką chorobę zwaną porfirią.
X Jeśli u pacjenta występuje choroba genetyczna spowodowana chorobą mitochondrialną (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
Nie należy stosować tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Epilim Syrup należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak walproinian sodu,
miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku drgawki mogą się nasilić lub występować częściej.
Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Epilim Syrup należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Chorujesz na cukrzycę. Ten lek może wpływać na wyniki badań moczu.
• Pacjent ma niedobór palmitoilotransferazy karnitynowej typu II.
• Pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
• Masz drgawki (padaczkę), chorobę mózgu lub zaburzenia metaboliczne wpływające na mózg.
• Masz „zaburzenie cyklu mocznikowego”, w wyniku którego w organizmie gromadzi się zbyt dużo amoniaku.
• Masz chorobę zwaną „toczeń rumieniowaty układowy (SLE)” – choroba układu odpornościowego, która atakuje skórę, kości, stawy i narządy wewnętrzne.
• Wiesz, że w Twojej rodzinie występuje problem genetyczny spowodowany chorobą mitochondrialną .
• Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed
zażyciem syropu Epilim.
Zwiększenie masy ciała
Zażywanie syropu Epilim może spowodować przyrost masy ciała . Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, jaki to będzie miało na Ciebie wpływ.
Badania krwi
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Epilim Syrup i podczas leczenia
.
Inne leki i Epilim Syrup
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio .
Dotyczy to leków kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Dzieje się tak dlatego, że Epilim Syrop może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie
Syropu Epilim.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku
Syrop Epilim:
• Niektóre leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (salicylany), takie jak aspiryna.
•
Niektóre inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (padaczki). Dotyczy to leków takich jak
fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina, rufinamid, topiramat, acetazolamid,
lamotrygina i felbamat.
Epilim Syrop może nasilać działanie następujących leków:
• Leki stosowane w leczeniu rozrzedzające krew (takie jak warfaryna).
• Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Temozolomid stosowany w leczeniu raka.
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid, selegilina, linezolid.
• Leki stosowane w celu łagodzenia stanów emocjonalnych i psychicznych, problemów zdrowotnych (w tym< br> schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i depresja), takie jak kwetiapina, diazepam i olanzapina.
• Nimodypina.
• Propofol – stosowany w znieczuleniu.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Epilim Syrup:
> • Niektóre leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, takie jak meflochina i
chlorochina.
• Cymetydyna stosowana w leczeniu wrzodów żołądka.
• Inhibitory proteaz, takie jak lopinawir i rytonawir – stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS.
• Środki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak imipenem,
meropenem, ryfampicyna i erytromycyna. Należy unikać łączenia leku Epilim Syrup z karapenemami,
ponieważ może to osłabić działanie leku.
• Cholestyramina stosowana w celu obniżenia poziomu tłuszczów (cholesterolu) we krwi.
Przyjmowanie leku Epilim Syrup z jedzeniem i piciem< br> Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ważne porady dla kobiet
• Walproinian może być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w czasie ciąży.
• Walproinian przyjmowany w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale
wszystkie dawki niosą ze sobą ryzyko.
• Może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka w miarę jego wzrostu.
Wady wrodzone, które zgłaszano m.in. rozszczep kręgosłupa (w przypadku którego kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych; wady kończyn.
• Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian w czasie ciąży, występuje u niej większe niż w przypadku innych kobiet ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Ponieważ walproinian był stosowany od wielu lat, wiemy, że u kobiet przyjmujących walproinian około 10 na 100 dzieci będzie miało
wady wrodzone. Dla porównania, odsetek dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na padaczkę, wynosi 2–3 na 100 dzieci.
• Szacuje się, że aż 30–40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może mają problemy z wczesnym rozwojem dziecka. Dzieci dotknięte tą chorobą mogą
wolno chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci oraz mieć trudności z językiem
i pamięcią.
• Zaburzenia ze spektrum autyzmu są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na walproinian i
istnieją pewne dowody, że u dzieci może być większe ryzyko wystąpienia objawów zespołu deficytu uwagi
zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
•
•
•
Jeśli jesteś kobietą zdolną do zajścia w ciążę, lekarz powinien przepisać ci walproinian
tylko wtedy, gdy nic innego nie będzie dla ciebie skuteczne.
Przed przepisaniem tego leku lekarz wyjaśni ci, co może się stać z twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania walproinianu. Jeżeli później zdecydujesz, że chcesz mieć
dziecko, nie powinieneś przerywać stosowania leku do czasu omówienia tego z lekarzem
i uzgodnił plan zmiany leku na inny, jeśli to możliwe.
Zapytaj swojego lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w przypadku starania się o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i wczesnego poronienia, które występuje w przypadku wszystkich ciąż. Jednakże jest mało prawdopodobne,
że zmniejszy to ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem walproinianu.
PIERWSZA RECEPTA
Jeśli walproinian zostanie przepisany pacjentce po raz pierwszy, lekarz wyjaśni ryzyko
nienarodzonemu dziecku, jeśli zajdziesz w ciążę. Po osiągnięciu wieku rozrodczego należy
upewnić się, że przez cały okres leczenia stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji, porozmawiaj ze swoim lekarzem
lub kliniką planowania rodziny.
Najważniejsze przesłania:
• Upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży.
KONTYNUUJ LECZENIE I NIE STARAJ SIĘ O DZIECKO
br> Jeśli kontynuujesz leczenie walproinianem, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli potrzebujesz
porady na temat antykoncepcji, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub kliniką planowania rodziny.
Najważniejsze przesłania:
• Upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA I ROZWAŻANIE PRÓBY O DZIECKO
Jeśli kontynuujesz leczenie walproinianem i obecnie myślisz o staraniu się o dziecko,
nie możesz przerywać stosowania walproinianu ani środków antykoncepcyjnych do czasu omówienia tego
to z lekarzem. Powinnaś porozmawiać z lekarzem na długo przed zajściem w ciążę, aby
móc podjąć szereg działań, aby ciąża przebiegała tak sprawnie, jak to możliwe, a wszelkie
ryzyko dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka zostało maksymalnie ograniczone .
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zmianie leku na inny lek,
zanim zaczniesz starać się o dziecko.
Jeśli zajdziesz w ciążę, będziesz pod bardzo ścisłą obserwacją zarówno pod kątem leczenia na
chorobę podstawową i aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje nienarodzone dziecko.
Zapytaj swojego lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego podczas starania o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i wczesnego poronienia, które występuje w przypadku każdej ciąży. Jednakże jest mało prawdopodobne, że
zmniejszy to ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem walproinianu.
Kluczowe przesłania:
• Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem i rozpoczęciem pracy
wspólnie opracowaliśmy plan zapewniający kontrolę padaczki i zmniejszenie ryzyka dla dziecka.
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUOWANIA LECZENIA
Niemowlęta urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są obarczone poważnym ryzykiem wad wrodzonych i problemów z rozwojem, które mogą poważnie wyniszczać. Jeśli bierzesz walproinian i myślisz, że
jest w ciąży lub może być w ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku
, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Zapytaj swojego lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i wczesnego poronienia, które występuje w przypadku wszystkich ciąż. Jednakże jest mało prawdopodobne, że zmniejszy to ryzyko wad wrodzonych
związanych ze stosowaniem walproinianu.
Najważniejsze przesłania:
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka wie, że jest w ciąży lub przypuszcza, że ​​może być w ciąży.
• Nie należy przerywać stosowania walproinianu, chyba że tak zaleci lekarz.
Należy koniecznie przeczytać ulotkę dla pacjenta i podpisać formularz Potwierdzenia ryzyka, który powinien
zostanie podany pacjentce i omówiony z nią przez lekarza lub farmaceutę.
Karmienie piersią
Bardzo mała ilość syropu Epilim przenika do mleka matki. Jednakże należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy
powinna karmić dziecko piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku może wystąpić senność Syrop Epilim. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani maszyn. Przyjmowanie innych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych lub łagodzenia problemów emocjonalnych i psychicznych
może nasilać senność.
Ważne informacje o niektórych składnikach syropu Epilim
Ten lek zawiera:
• Barwnik zwany „lakem aluminiowym ponceau 4R (E124)”: u niektórych osób może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę. Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć alergię, jeśli jesteś uczulony na aspirynę.
• Sacharoza (3,6 g w 5 ml): Osoby chore na cukrzycę muszą to wziąć pod uwagę.
• Hydroksybenzoesan metylu sodu i hydroksybenzoesan propylu sodu: Może to powodować reakcje alergiczne
(może nie wystąpić od razu).
• Sorbitol: Jest to rodzaj cukru. Jeżeli lekarz powiedział Ci, że nie tolerujesz
niektórych cukrów, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed przyjęciem syropu.
3.
Jak stosować syrop Epilim
Lek Epilim syrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie syropem Epilim musi rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu
padaczki.
Stosowanie tego leku
• Lekarz zadecyduje, jaką ilość syropu Epilim podać Tobie lub Twojemu dziecku, w zależności od masy ciała Ciebie i
Twojego dziecka.
• Lek ten należy przyjmować doustnie.
• Syrop Epilim należy przyjmować podczas posiłku lub po posiłku. Pomoże to zapobiec mdłościom, które mogą
wystąpić po przyjęciu syropu Epilim.
• Syrop należy rozcieńczać wyłącznie za zgodą lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli poczujesz działanie leku jest za słaby lub za mocny, nie zmieniaj dawki
samodzielnie, lecz zapytaj swojego lekarza.
•
•
•
•
Weź to w 2 oddzielnych dawkach – połowę rano i połowę wieczorem.
Dawkę będziesz mógł odmierzyć w oznaczonej miarce dołączonej do syropu.
Oznaczenia kubka pokaże Ci, jak odmierzyć od 5 ml (200 mg) do 15 ml (600 mg).
Jeśli dawka jest mniejsza niż 5 ml (200 mg), porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą o tym, jak odmierzyć
dawkę.
Jak dużo do zabrania
Dorośli (w tym osoby starsze)
• Dawka początkowa wynosi 600 mg na dobę. Lekarz powinien stopniowo zwiększać tę dawkę o 200 mg
co 3 dni, w zależności od stanu pacjenta.
• Zwykle stosowana dawka wynosi od 1000 mg do 2000 mg (20–30 mg na kilogram masy ciała)
każdego dnia.
• W zależności od choroby dawka ta może zostać zwiększona do 2500 mg na dobę.
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kilogramów
• Dawka początkowa powinna wynosić 400 mg na dobę. Lekarz powinien zwiększyć tę dawkę w zależności
od choroby dziecka.
• Zwykle stosowana dawka wynosi wówczas od 20 mg do 30 mg na każdy kilogram masy ciała
każdego
dnia.
• Dawkę można dodatkowo zwiększyć do 35 mg na każdy kilogram masy ciała na dzień
w zależności od choroby dziecka.
Dzieci poniżej 20 kilogramów
• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.
• W zależności od stanu dziecka lekarz prowadzący może zdecydować o zwiększeniu tej dawki.
Pacjenci z chorobami nerek
• Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki pacjenta lub dziecka.
Pacjenci przyjmujący inne leki napady padaczkowe (padaczka)
• Pacjent może przyjmować inne leki na padaczkę w tym samym czasie co syrop Epilim
. Jeśli tak, lekarz powinien stopniowo rozpoczynać leczenie, w zależności od Ciebie lub Twojego
stanu dziecka.
• Lekarz może zwiększyć dawkę leku Epilim Syrup o 5 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała
każdego dnia, w zależności od innych przyjmowanych przez pacjenta leków.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Epilim Syrup niż powinieneś
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Epilim Syrop należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się na oddział ratunkowy szpitala
. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzieje się tak, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.
Mogą wystąpić następujące skutki: nudności lub wymioty, zwężenie źrenic,
zawroty głowy, utrata przytomności, osłabienie mięśni i słaby refleks, problemy z oddychaniem , bóle głowy,
drgawki (drgawki), splątanie, utrata pamięci i nietypowe lub niewłaściwe zachowanie.
W przypadku pominięcia zastosowania syropu Epilim
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Epilim Syrup
Kontynuuj przyjmowanie leku do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania leku. Nie należy przerywać stosowania syropu Epilim tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz, napady mogą powrócić.
Badania
Upewnij się, że Ty lub Twoje dziecko regularnie uczęszczacie na wizyty kontrolne. Są one bardzo ważne,
ponieważ może zaistnieć konieczność zmiany dawki leku u Ciebie lub Twojego dziecka. Syrop Epilim może zmieniać poziom enzymów wątrobowych wykazywany w badaniach krwi. Może to oznaczać, że wątroba Twoja lub Twojego dziecka nie działa
odpowiednio. Jeśli Ty lub Twoje dziecko pójdziecie do szpitala lub udacie się do innego lekarza lub dentysty, powiedzcie im, że
stosujecie syrop Epilim.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
br> 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Epilim syrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych - mogą
> potrzebujesz pilnej pomocy lekarskiej:
• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, ból stawów, gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy), problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub
język. Dłonie, stopy lub narządy płciowe mogą również zostać dotknięte. Cięższe reakcje alergiczne mogą prowadzić do
powiększenia węzłów chłonnych i możliwego uszkodzenia innych narządów.
• Problemy z wątrobą i trzustką mogą objawiać się nagłą chorobą, która może wystąpić
w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia . Dzieje się tak u bardzo małej liczby osób przyjmujących syrop Epilim. Obejmuje to częste nudności i wymioty, silne zmęczenie, senność i osłabienie, ból brzucha, w tym bardzo silny ból w górnej części brzucha, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białek
oczu), utratę apetytu, obrzęk (szczególnie nóg i stóp, ale może obejmować inne
części ciała), nasilenie napadów drgawkowych lub ogólne złe samopoczucie. Lekarz może
zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania leku Epilim syrop, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
• U pacjenta występuje wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, które mogą swędzić,
łuszcząca się lub wypełniona płynem. Wysypka może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp.
Mogą to być objawy poważnej alergii na lek zwany „rumień wielopostaciowy”.
• Pęcherze lub krwawienie na skórze wokół warg, oczu, usta, nos i narządy płciowe. Również objawy grypopodobne i gorączka. Może to być coś, co nazywa się „zespołem Stevensa-Johnsona”.
• Ciężka wysypka pęcherzowa, podczas której warstwy skóry mogą się złuszczać, pozostawiając duże obszary surowej, odsłoniętej skóry na całym ciele. Również ogólne złe samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni.
Może to być coś, co nazywa się „toksyczną nekrolizą naskórka”.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków i większa niż zwykle liczba infekcji. Może to być zaburzenie krwi
zwane „trombocytopenią”. Może to być również spowodowane spadkiem liczby białych krwinek, zahamowaniem czynności szpiku kostnego lub inną chorobą wpływającą na czerwone krwinki, białe krwinki i
płytek krwi (pancytopenia) lub sposobu krzepnięcia krwi.
• Problemy z krzepnięciem krwi (krwawienie dłuższe niż zwykle), siniaki lub krwawienia bez przyczyny.
• Zmiany nastroju, utrata pamięci, brak koncentracji i głęboka utrata świadomości (śpiączka).
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (niedoczynność tarczycy).
• Trudności w oddychaniu i ból z powodu zapalenia płuc (wysięk opłucnowy).
• Zwiększenie liczby i nasilenia drgawek.
Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
• Zmiany w zachowaniu, w tym duża czujność, a czasami także agresywność, nadpobudliwość
i nietypowe lub niewłaściwe zachowanie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli w tym samym czasie przyjmowane są inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, takie jak fenobarbital, lub jeśli dawka początkowa syropu Epilim jest wysoka lub była
nagle wzrosła.
•
•
•
•
•
Zmiany ilości amoniaku we krwi. Objawy tego stanu to wymioty,
problemy z równowagą i koordynacją, uczucie letargu lub mniejszej czujności.
Uczucie drżenia, senności lub niestabilności podczas chodzenia lub gwałtowne ruchy mięśni.
Uczucie zmęczenia lub dezorientacji z utratą przytomności, którym czasami towarzyszą halucynacje
lub drgawki.
Pęcherze i łuszczenie się skóry.
Szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż
kilka dni, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce:< br> • Nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka, zwłaszcza na początku leczenia. Można temu zaradzić, przyjmując syrop Epilim z jedzeniem.
• Obrzęk dziąseł lub ból jamy ustnej
• Omdlenie
• Utrata słuchu
• Zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
• Problemy skórne, takie jak wysypki. Występują one rzadko, ale częściej u osób przyjmujących
lamotryginę.
• Trądzik
• Wypadanie włosów, które zwykle jest przejściowe. Kiedy odrośnie, może być bardziej kręcony niż wcześniej.
• Zaburzenia włosów (zmiany tekstury, koloru lub wzrostu)
• Zwiększony poziom niektórych hormonów (androgenów), co może prowadzić do zwiększonego wzrostu włosów
twarzy, piersi lub klatki piersiowej, trądzik lub przerzedzenie włosów.
• Wysypka skórna spowodowana wąskimi lub zablokowanymi naczyniami krwionośnymi (zapalenie naczyń)
• Zmiany w miesiączkach u kobiet i zwiększony wzrost włosów u kobiet
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Obrzęk stóp i nóg (obrzęk)
• Przyrost masy ciała – w związku ze zwiększonym apetytem
• Choroba nerek
• Problemy z nerkami, moczenie nocne lub zwiększone oddawanie moczu
• Krew w moczu
• Ból głowy
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, niepokój/nadpobudliwość
i zaburzenia uczenia się
• Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp< br> • Obniżenie prawidłowej temperatury ciała
• Nieprawidłowe czynniki krzepnięcia krwi
• Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza)
• Otyłość
Zaburzenia kości
Istnieją doniesienia o zaburzeniach kości, w tym osteopenii i osteoporoza (przerzedzenie
kości) i złamania. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje
długotrwałe leki przeciwpadaczkowe, przebył osteoporozę lub przyjmuje sterydy.
Badania krwi
Syrop Epilim może zmieniać poziom enzymów wątrobowych, soli lub cukrów wykrytych w badaniach krwi i moczu.
Płodność u mężczyzn
Przyjmowanie syropu Epilim może przyczyniać się do niepłodności u mężczyzn.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem , farmaceuta lub pielęgniarka. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej kartki
pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard lub wyszukaj MHRA Yellow Card w sklepie Google Play lub Apple App
.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
br> 5.
Jak przechowywać syrop Epilim
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Wygaśnięcie
data oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Okres ważności rozcieńczonego produktu wynosi 14 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera syrop Epilim
• Każde 5 ml syropu zawiera 200 mg substancji czynnej – walproinianu sodu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, sorbitol (E420), hydroksybenzoesan metylu sodu (E219),
propyl sodu hydroksybenzoesan (E217), sacharyna sodowa, woda, Ponceau 4R (E124) i aromat wiśniowy.
Jak wygląda syrop Epilim i co zawiera opakowanie
Syrop Epilim to czerwony syrop o smaku wiśniowym, dostępny w butelkach 300 ml.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
UK
Tel: 0845 372 7101
e-mail: [email protected]
Producent
Unither Liquid Manufacturing,
1-3 allee de la Neste
31770 Colomiers
Francja
Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub
niczego nie jesteś pewien, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w marcu 2018 r.
© Sanofi , 1976 – 2018
Istnieją dwie organizacje, które chętnie odpowiemy także na wszelkie ogólne pytania dotyczące
padaczki.
Można się z nimi skontaktować pod adresem:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefon: 0808 800 5050. Strona internetowa: www.epilepsy.org.uk
Krajowe Towarzystwo ds. Padaczka (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefon: 01494 601400. Strona internetowa: www.epilepsynse.org.uk