EPILIM SYRUP 200MG/5ML

Folheto informativo: Informações para o usuário
Xarope Epilim
valproato de sódio
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▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de
novas informações de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Consulte o final
da seção 4 para saber como relatar efeitos colaterais.
AVISO
O valproato pode causar defeitos congênitos e problemas no desenvolvimento inicial da criança se for tomado
durante a gravidez. Se for uma mulher em idade fértil, deverá utilizar um método contracetivo eficaz
durante todo o tratamento.
O seu médico discutirá este assunto consigo, mas também deverá seguir os conselhos da secção 2 deste
folheto. Informe imediatamente o seu médico se engravidar ou pensar que pode estar grávida.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação
importante para si.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los mesmo
que os sintomas sejam iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que há neste folheto
1. O que é Epilim Xarope e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Epilim Xarope
3. Como tomar Xarope Epilim
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar o xarope Epilim
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Epilim Xarope e para que é utilizado
O que é Epilim Xarope
O nome do seu medicamento é Epilim Xarope.
O que O xarope de Epilim contém
O xarope de Epilim contém um medicamento chamado valproato de sódio. Pertence a um grupo de medicamentos
chamados anticonvulsivantes ou agentes antiepilépticos. Atua ajudando a acalmar o cérebro.
Para que é utilizado o xarope Epilim
O xarope Epilim é utilizado no tratamento da epilepsia (convulsões) em adultos e crianças.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Epilim Xarope
Não tome Epilim Xarope e informe o seu médico se:
X Você é alérgico (hipersensível) ao valproato de sódio ou a qualquer outro componente de Epilim
Xarope (ver Seção 6: Conteúdo da embalagem e outras informações).
Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos
lábios, rosto, garganta ou língua.
X Você tem problemas hepáticos ou você ou sua família têm histórico de problemas hepáticos.
X Você tem um distúrbio metabólico conhecido, ou seja, um distúrbio do ciclo da ureia.
X Você tem uma doença rara chamada porfiria.
X Se você tem um problema genético causado por uma doença mitocondrial (por exemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher
).
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epilim Syrup.Advertências e precauções
Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como o valproato de sódio, tiveram
pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
Tal como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, as convulsões podem piorar ou acontecer com mais frequência enquanto
toma este medicamento. Se isto acontecer contacte imediatamente o seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epilim Xarope:
• Tem diabetes. Este medicamento pode afetar os resultados dos exames de urina.
• Você tem deficiência de carnitina palmitoiltransferase tipo II.
• Você tem problemas renais. O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa.
• Você tem convulsões (epilepsia), doença cerebral ou uma condição metabólica que afeta seu cérebro.
• Você tem um “distúrbio do ciclo da ureia”, onde muita amônia se acumula no corpo.
• Você tem uma doença chamada 'lúpus eritematoso sistêmico (LES)' – uma doença do sistema imunológico
que afeta pele, ossos, articulações e órgãos internos.
• Você sabe que existe um problema genético causado por uma doença mitocondrial em sua família .
• Se você não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ou farmacêutico antes
de tomar Epilim Xarope.
Ganho de peso
Tomar Epilim Xarope pode fazer você engordar. . Converse com seu médico sobre como isso afetará você.
Exames de sangue
O seu médico poderá querer fazer análises ao sangue antes de começar a tomar Epilim Syrup e durante o seu
tratamento.
Outros medicamentos e Epilim Syrup
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. .
Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica, incluindo medicamentos fitoterápicos. Isto ocorre porque Epilim Syrup pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como o
Xarope de Epilim funciona.
Os seguintes medicamentos podem aumentar a chance de você ter efeitos colaterais, quando tomados com
Xarope de Epilim:
• Alguns medicamentos usados ​​para dor e inflamação (salicilatos), como aspirina.
•
Alguns outros medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia). Isto inclui medicamentos como
fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, rufinamida, topiramato, acetazolamida,
lamotrigina e felbamato.
O xarope de Epilim pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
• Medicamentos usados ​​para diluir o sangue (como a varfarina).
• Zidovudina usada para tratar a infecção pelo HIV.
• Temozolomida usada para tratar câncer.
• Medicamentos para depressão.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como moclobemida, selegilina, linezolida.
• Medicamentos usados ​​para acalmar problemas de saúde emocionais e mentais (incluindo< br> esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão), como quetiapina, diazepam e olanzapina.
• Nimodipina.
• Propofol – usado para anestesia.
Os seguintes medicamentos podem afetar o modo como o xarope de Epilim atua:
• Alguns medicamentos utilizados para a prevenção e tratamento da malária, como mefl oquina e
cloroquina.
• Cimetidina usada para úlceras estomacais.
• Inibidores de protease, como lopinavir e ritonavir – usados ​​para infecção por HIV e AIDS.
• Agentes carbapenêmicos (antibióticos usados ​​para tratar infecções bacterianas), como imipenem,
meropenem, rifampicina e eritromicina. A combinação de xarope de Epilim e carapenêmicos
deve ser evitada porque pode diminuir o efeito do seu medicamento.
• Colestiramina usada para reduzir os níveis de gordura (colesterol) no sangue.
Tomar xarope de Epilim com alimentos e bebidas< br> A ingestão de álcool não é recomendada durante o tratamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Conselhos importantes para mulheres
• O valproato pode ser prejudicial para o feto quando tomado por uma mulher durante a gravidez.
• O valproato apresenta riscos se for tomado durante a gravidez. Quanto maior a dose, maiores os riscos, mas
todas as doses apresentam riscos.
• Pode causar defeitos congênitos graves e afetar a forma como a criança se desenvolve à medida que cresce.
Defeitos congênitos que foram relatados incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão adequadamente desenvolvidos); malformações faciais e cranianas; malformações cardíacas, renais, do trato urinário e de órgãos sexuais; defeitos nos membros.
• Se você tomar valproato durante a gravidez, você corre um risco maior do que outras mulheres de ter um filho com defeitos congênitos que exijam tratamento médico. Como o valproato é usado há muitos anos, sabemos que em mulheres que tomam valproato, cerca de 10 bebês em cada 100 terão
defeitos congênitos. Isto se compara a 2-3 bebês em cada 100 nascidos de mulheres que não têm
epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato durante
a gravidez podem têm problemas com o desenvolvimento na primeira infância. As crianças afetadas podem ser lentas
para andar e falar, intelectualmente menos capazes do que outras crianças e ter dificuldades de linguagem
e de memória.
• Os transtornos do espectro autista são diagnosticados com mais frequência em crianças expostas ao valproato e
> há algumas evidências de que as crianças podem ter maior probabilidade de desenvolver sintomas de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
•
•
•
Se você for uma mulher capaz de engravidar, seu o seu médico só deverá prescrever-lhe valproato
se nada mais funcionar para si.
Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico terá explicado o que poderá acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto estiver a tomar valproato. Se mais tarde decidir ter
um filho, não deve parar de tomar o seu medicamento até discutir o assunto com o seu médico
e concordamos com um plano para mudar para outro produto, se isso for possível.
Pergunte ao seu médico sobre tomar ácido fólico ao tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo precoce que existe em todas as gestações. No entanto, é improvável
que reduza o risco de defeitos congênitos associados ao uso de valproato.
PRIMEIRA PRESCRIÇÃO
Se esta for a primeira vez que você recebe valproato, seu médico terá explicado os riscos
a um feto se engravidar. Quando estiver em idade fértil, você precisará
certificar-se de usar um método contraceptivo eficaz durante todo o tratamento. Fale com seu médico
ou clínica de planejamento familiar se precisar de conselhos sobre contracepção.
Mensagens principais:
• Certifique-se de estar usando um método contraceptivo eficaz.
• Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se achar que pode estar grávida.
CONTINUAR O TRATAMENTO E NÃO TENTAR UM BEBÊ< br> Se você continua o tratamento com valproato, mas não planeja ter um bebê, certifique-se de
usar um método contraceptivo eficaz. Fale com seu médico ou clínica de planejamento familiar se precisar
de aconselhamento sobre contracepção.
Mensagens principais:
• Certifique-se de que você está usando um método contraceptivo eficaz.
• Informe imediatamente seu médico se você está grávida ou pensa que pode estar grávida.
CONTINUAR O TRATAMENTO E CONSIDERAR TENTAR TER UM BEBÊ
Se você está continuando o tratamento com valproato e agora está pensando em tentar engravidar,
não deve parar de tomar seu valproato ou seu medicamento contraceptivo até que você tenha discutido
isso com o seu prescritor. Você deve conversar com seu médico bem antes de engravidar para que
você possa tomar várias medidas para que sua gravidez corra da maneira mais tranquila possível e quaisquer
riscos para você e seu feto sejam reduzidos tanto quanto possível .
Seu médico pode decidir alterar a dose de valproato ou mudar para outro medicamento antes
de começar a tentar engravidar.
Se você engravidar, será monitorada de perto tanto para o manejo de sua
condição subjacente e para verificar como o feto está se desenvolvendo.
Pergunte ao seu médico sobre tomar ácido fólico ao tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo precoce que existe em todas as gestações. No entanto, é improvável que
reduza o risco de defeitos congênitos associados ao uso de valproato.
Mensagens principais:
• Não pare de usar seu contraceptivo antes de falar com seu médico e trabalhar
juntos em um plano para garantir que sua epilepsia seja controlada e os riscos para seu bebê sejam reduzidos.
• Informe imediatamente seu médico quando você souber ou pensar que pode estar grávida.
GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO
Bebês nascidos de mães que tomaram valproato correm sério risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. Se você está tomando valproato e acha que
está grávida ou pode estar grávida, contacte o seu médico imediatamente. Não pare de tomar o medicamento
até que seu médico lhe diga para fazer isso.
Pergunte ao seu médico sobre como tomar ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo precoce que existe em todas as gestações. No entanto, é improvável que reduza o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Mensagens principais:
• Informe imediatamente o seu médico se souber que está grávida ou se pensa que pode estar grávida.
• Não pare de tomar valproato a menos que seu médico lhe diga para fazer isso.
Certifique-se de ler o folheto do paciente e assinar o formulário de Reconhecimento de Risco que deve
ser administrado a você e discutido com você pelo seu médico ou farmacêutico.
Amamentação
Muito pouco xarope de Epilim passa para o leite materno. No entanto, fale com o seu médico sobre se
deve amamentar o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir sono enquanto toma Xarope Epilim. Se isso acontecer com você, não dirija nem use ferramentas ou
máquinas. Tomar outros medicamentos usados ​​para tratar convulsões ou acalmar problemas de saúde emocionais e mentais
pode aumentar a sonolência.
Informações importantes sobre alguns componentes do Xarope Epilim
Este medicamento contém:
• Uma cor chamada “laca de alumínio ponceau 4R (E124)”: pode causar reações alérgicas, incluindo
asma em algumas pessoas. É mais provável que você tenha alergia se também for alérgico à aspirina.
• Sacarose (3,6g em 5ml): Pessoas com diabetes precisam levar isso em consideração.
• Hidroxibenzoato de metila sódica e hidroxibenzoato de propila sódica: Isto pode causar reações alérgicas
(pode não acontecer imediatamente).
• Sorbitol: Este é um tipo de açúcar. Se seu médico lhe disse que você não tolera
alguns açúcares, converse com seu médico antes de tomar o xarope.
3.
Como tomar o xarope de Epilim
Sempre tome o xarope de Epilim exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve consultar seu médico ou
farmacêutico se não tiver certeza.
O tratamento com Epilim Syrup deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento de
epilepsia.
Ao tomar este medicamento
• O seu médico decidirá a quantidade de xarope de Epilim a administrar a você ou ao seu filho, dependendo de você ou
do peso corporal do seu filho.
• Tome este medicamento por via oral.
• Tome o xarope de Epilim com ou após as refeições. Isto ajudará a acabar com a sensação de enjoo que pode
ocorrer após tomar Epilim Xarope.
• Apenas dilua o xarope se o seu médico ou farmacêutico lhe disser para o fazer.
• Se sentir o efeito do seu medicamento estiver muito fraco ou muito forte, não altere a dose
você mesmo, mas pergunte ao seu médico.
•
•
•
•
Tome em 2 doses separadas – metade de manhã e metade à noite.
Você poderá medir a dose no copo medidor marcado fornecido com o xarope.
As marcas do copo mostramos como medir entre 5ml (200mg) e 15ml (600mg).
Se a dose for inferior a 5ml (200mg), converse com seu médico ou farmacêutico sobre como medir
a dose.
Como muito para levar
Adultos (incluindo idosos)
• A dose inicial é de 600 mg por dia. O seu médico deverá aumentar gradualmente esta dose em 200 mg
a cada 3 dias, dependendo da sua condição.
• A dose habitual é entre 1000 mg e 2000 mg (20-30 mg por quilograma de peso corporal)
por dia.
> • A dose pode ser aumentada para 2.500 mg por dia dependendo da sua doença.
Crianças com mais de 20 kg
• A dose inicial deve ser de 400 mg por dia. O seu médico deverá aumentar esta dose dependendo
da doença do seu filho.
• A dose habitual é então entre 20 mg e 30 mg por cada quilograma de peso corporal por dia
.
• A dose pode ser aumentada para 35 mg por cada quilograma de peso corporal por dia
dependendo da doença do seu filho.
Crianças com menos de 20 quilogramas
• A dose habitual é de 20 mg por cada quilograma de peso corporal por dia.
• Dependendo da condição da criança, o médico do seu filho pode decidir aumentar esta dose.
Doentes com problemas renais
• O seu médico pode decidir ajustar a sua dose ou a do seu filho.
Doentes que tomam outros medicamentos para ataques (epilepsia)
• Você ou o seu filho podem estar a tomar outros medicamentos para a epilepsia ao mesmo tempo que Epilim
Xarope. Nesse caso, seu médico deve iniciar o tratamento gradualmente, dependendo de você ou de seu
condição da criança.
• Seu médico pode aumentar a dose de xarope de Epilim em 5 a 10 mg para cada quilograma de peso
corporal todos os dias, dependendo de quais outros medicamentos você está tomando.
Se você tomar mais xarope de Epilim do que você deve
Se você tomar mais Epilim Syrup do que deveria, informe um médico ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro de um hospital
. Leve a embalagem do medicamento com você. Isto é para que o médico saiba o que você tomou.
Podem ocorrer os seguintes efeitos: sensação de enjoo ou enjôo, pupilas diminuídas,
tonturas, perda de consciência, fraqueza muscular e reflexos deficientes, problemas respiratórios , dores de cabeça,
convulsões (convulsões), confusão, perda de memória e comportamento incomum ou inadequado.
Caso você se esqueça de tomar Epilim Xarope
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar o xarope de Epilim
Continue tomando até que seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar Epilim Syrup só porque você se sente melhor. Se você parar, seus ataques poderão voltar.
Exames
Certifique-se de que você ou seu filho compareçam às consultas regulares para um check-up. Eles são muito importantes
pois a sua dose ou a do seu filho podem precisar ser alteradas. O xarope de Epilim pode alterar os níveis de enzimas hepáticas mostrados em exames de sangue. Isso pode significar que o seu fígado ou o do seu filho não está funcionando
apropriadamente. Se você ou o seu filho forem ao hospital ou visitarem outro médico ou dentista, diga-lhes que você está
tomando Epilim Xarope.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.< br> 4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, Epilim Syrup pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - poderá
> precisa de tratamento médico urgente:
• Você tem uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dor nas articulações, febre (lúpus eritematoso sistêmico
), problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, rosto, garganta ou
língua. Mãos, pés ou órgãos genitais também podem ser afetados. Reações alérgicas mais graves podem levar ao
aumento dos gânglios linfáticos e possível comprometimento de outros órgãos.
• Problemas hepáticos e problemas do pâncreas podem manifestar-se como uma doença súbita que pode ocorrer
nos primeiros seis meses de tratamento . Isso acontece em um número muito pequeno de pessoas que tomam Epilim Syrup. Inclui sentir-se enjoado muitas vezes, sentir-se muito cansado, sonolento e fraco,
dor de estômago, incluindo dor muito intensa na parte superior do estômago, icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos), perda de apetite, inchaço (especialmente nas pernas e pés, mas pode incluir outras partes do corpo), agravamento dos seus ataques ou uma sensação geral de mal-estar. O seu médico poderá
dizer-lhe para parar de tomar Epilim Syrup imediatamente se tiver estes sintomas.
• Tem uma erupção cutânea ou lesões cutâneas com um anel rosa/vermelho e um centro pálido que pode causar comichão,
escamoso ou cheio de líquido. A erupção pode aparecer especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés.
Estes podem ser sinais de uma alergia grave ao medicamento chamado “eritema multiforme”.
• Bolhas ou sangramento na pele ao redor dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Também sintomas
semelhantes aos da gripe e febre. Isto pode ser algo chamado de “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Erupção cutânea com bolhas graves, onde as camadas da pele podem descascar, deixando grandes áreas de pele exposta
por todo o corpo. Também uma sensação de mal-estar geral, febre, arrepios e dores musculares.
Isto pode ser algo chamado “necrólise epidérmica tóxica”.
• Contusões mais fáceis e contrair mais infecções do que o habitual. Isto pode ser um problema sanguíneo chamado “trombocitopenia”. Também pode ser devido a uma queda no número de glóbulos brancos,
depressão da medula óssea ou outra condição que afete os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas (pancitopenia) ou como o sangue coagula.
• Problemas de coagulação sanguínea (sangramento por mais tempo que o normal), hematomas ou sangramento sem motivo.
• Alterações de humor, perda de memória, falta de concentração e perda profunda de consciência (coma).
• Glândula tireoide hipoativa, que pode causar cansaço ou ganho de peso (hipotireoidismo).
• Dificuldade respiratória e dor devido à inflamação dos pulmões (derrame pleural).
• Um aumento no número e na gravidade das convulsões.
Informe o seu médico o mais rápido possível se você tiver algum dos seguintes efeitos colaterais:
• Mudanças no comportamento, incluindo estar muito alerta e, às vezes, também agressivo, hiperativo
e comportamento incomum ou inadequado. Isto é mais provável se outros medicamentos para tratar convulsões, como
o fenobarbital, forem tomados ao mesmo tempo ou se a dose inicial do xarope de Epilim for alta ou tiver sido
aumentou repentinamente.
•
•
•
•
•
Alterações na quantidade de amônia no sangue. Os sintomas desta condição são enjoos,
problemas de equilíbrio e coordenação, sensação de letargia ou menos alerta.
Sensação de tremores, sonolência ou instabilidade ao caminhar ou movimentos musculares espasmódicos.
Sensação de cansaço ou confusão com perda de consciência, às vezes acompanhada de alucinações
ou convulsões.
Bolhas com descamação da pele.
Movimento rápido e incontrolável dos olhos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durar mais do que alguns dias, ou se notar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto:< br> • Sentir-se enjoado (náuseas), enjoos (vómitos), dor de estômago ou diarreia, especialmente ao iniciar
o tratamento. Isso pode ser ajudado tomando Epilim Syrup com alimentos.
• Inchaço das gengivas ou dor na boca
• Desmaios
• Perda auditiva
• Distúrbios nas unhas e no leito ungueal
• Problemas de pele, como erupções cutâneas. Isto acontece raramente, mas é mais frequente em pessoas que também tomam lamotrigina.
• Acne
• Queda de cabelo, que geralmente é temporária. Quando voltar a crescer, poderá ficar mais encaracolado do que antes.
• Distúrbios capilares (alterações na textura, cor ou crescimento)
• Aumento dos níveis de alguns hormônios (andrógenos), que podem levar ao aumento do crescimento do cabelo
rosto, seios ou peito, acne ou queda de cabelo.
• Erupção cutânea causada por vasos sanguíneos estreitos ou bloqueados (vasculite)
• Alterações na menstruação feminina e aumento do crescimento de pelos em mulheres
• Aumento dos seios em homens
• Inchaço dos pés e pernas (edema)
• Ganho de peso – pois o apetite pode aumentar
• Doença renal
• Problemas renais, enurese noturna ou aumento da necessidade de urinar
• Sangue na urina
• Dor de cabeça
• Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• Agressão, agitação, perturbação da atenção, comportamento anormal, inquietação/hiperatividade
e distúrbio de aprendizagem
• Formigamento ou dormência nas mãos e pés< br> • Redução da temperatura corporal normal
• Fatores de coagulação sanguínea anormais
• Dor muscular e fraqueza (rabdomiólise)
• Obesidade
Distúrbios ósseos
Houve relatos de distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (afinamento do
osso) e fraturas. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando medicamentos antiepilépticos
de longo prazo, tiver histórico de osteoporose ou tomar esteróides.
Exames de sangue
O xarope de Epilim pode alterar os níveis de enzimas hepáticas, sais ou açúcares mostrados em exames de sangue e urina.
Fertilidade masculina
Tomar xarope de Epilim pode ser um fator que contribui para a infertilidade masculina.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico , farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do esquema de cartão amarelo
em: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquise MHRA Yellow Card no Google Play ou Apple App Store.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.< br> 5.
Como conservar o xarope de Epilim
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não tome este medicamento após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem após EXP. A expiração
a data refere-se ao último dia daquele mês.
Conservar este medicamento abaixo de 25oC.
O produto diluído tem prazo de validade de 14 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização doméstica ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição do xarope de Epilim
• Cada 5ml do xarope contém 200 mg da substância ativa, valproato de sódio.
• Os outros componentes são sacarose, sorbitol (E420), hidroxibenzoato de metilo sódico (E219),
propilo sódico hidroxibenzoato (E217), sacarina sódica, água, Ponceau 4R (E124) e sabor de cereja
.
Qual a aparência do xarope de Epilim e conteúdo da embalagem
O xarope de Epilim é um xarope vermelho com sabor de cereja fornecido em frascos de 300ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi
One Onslow Street
Guildford
Surrey
GU1 4YS
Reino Unido
Tel: 0845 372 7101
email: [email protected]
Fabricante
Fabricação de líquidos Unither,
1-3 allee de la Neste
31770 Colomiers
França
Este folheto não contém todas as informações sobre o seu medicamento. Se tiver alguma dúvida ou
não tiver certeza sobre alguma coisa, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Este folheto foi revisado pela última vez em março de 2018
© Sanofi, 1976 – 2018
Existem duas organizações que também teremos prazer em tentar responder a quaisquer perguntas gerais sobre
epilepsia.
Eles podem ser contatados em:
Epilepsy Action, New Anstey House, Gate Way Drive, Yeadon, Leeds, LS19 7XY
Telefone: 0808 800 5050. Site: www.epilepsy.org.uk
National Society for Epilepsy (NSE), Chesham Lane, Chalfont St Peter, Bucks, SL9 0RJ
Telefone: 01494 601400. Site: www.epilepsynse.org.uk