EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

الصفحة 1
نشرة العبوة: معلومات للمستخدم
أقراص إبيفال سي آر 300 ملغم طويلة المفعول
​​أقراص إبيفال سي آر 500 ملغم طويلة المفعول
​​المادة الفعالة: فالبروات الصوديوم
▼يخضع هذا الدواء لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يمكنك المساعدة من خلال الإبلاغ عن أي آثار جانبية قد تتعرض لها. راجع نهاية القسم 4 للتعرف على كيفية
الإبلاغ عن الآثار الجانبية.
تحذير
يمكن أن يسبب فالبروات تشوهات خلقية ومشاكل في النمو المبكر للطفل إذا تم تناوله أثناء الحمل. إذا كنت أنثى في سن الإنجاب، فيجب عليك استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل
​​طوال فترة العلاج.
سوف يناقش طبيبك هذا الأمر معك ولكن يجب عليك أيضًا اتباع النصائح الواردة في القسم 2 من هذه النشرة.
أخبري طبيبك فوراً إذا أصبحت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً.
اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء بتناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات
مهمة بالنسبة لك.
- احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى.
- إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
- هذا الدواء وصف لك فقط. لا تنقلها للآخرين. قد يضرهم،
حتى لو كانت أعراضهم هي نفس أعراضك.
- إذا أصبت بأي من الآثار الجانبية، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
في هذه النشرة:
1. ما هو إبيفال CR وفيم يستخدم
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إبيفال CR
3. كيفية تناول إبيفال CR CR
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين إبيفال CR
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1.
ما هو إبيفال سي آر وفيم يستخدم
هذا الدواء مضاد للاختلاج (دواء ضد الصرع/النوبات). كما أنه يستخدم لعلاج الهوس.
فالبروات الصوديوم، المادة الفعالة في إبيفال سي آر، فعالة ضد أنواع معينة من التشنجات.
من الأقراص طويلة المفعول، يتم إطلاق فالبروات الصوديوم ببطء في الجسم. جسمك، وبالتالي يعمل على مدار عدة ساعات.
يستخدم إبيفال سي آر في علاج
- أشكال مختلفة من الصرع (النوبات)
- الهوس، حيث قد تشعر بالإثارة الشديدة، أو الابتهاج، أو الانفعال، أو الحماس، أو فرط النشاط. يحدث الهوس في مرض يسمى "الاضطراب ثنائي القطب". يمكن استخدام Epival CR عندما لا يمكن استخدام الليثيوم.
- يجب عدم استخدام Epival CR من قبل النساء اللاتي يحاولن الحمل أو الحوامل لأنه يمكن
أن يسبب تشوهات خلقية خطيرة ومشاكل في النمو لدى الطفل، إلا إذا نصحت صراحةً واتفقت مع طبيبك للقيام بذلك. ستحتاج جميع المرضى الإناث القادرات على الحمل
​​m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
الصفحة 2
للنظر في هذه المخاطر واتباع النصائح المقدمة في القسم 2. سوف يناقش طبيبك هذا الأمر معك.
2.
ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إبيفال CR
لا تتناول إبيفال CR
- إذا كنت تعاني من حساسية (فرط الحساسية) تجاه فالبروات الصوديوم أو أي من المكونات الأخرى (أنظر القسم
6.1 ما يحتوي عليه إبيفال CR)
- إذا كنت تعاني من مرض كبدي نشط
- إذا كان أحد أفراد العائلة المقربين يعاني من اضطرابات شديدة في وظائف الكبد أو إذا كان هناك تاريخ لمثل هذه الاضطرابات
في عائلتك
- إذا كنت تعاني من اضطراب شديد في وظيفة البنكرياس
- إذا كنت تعاني من البورفيريا الكبدية (مرض استقلابي نادر).
- إذا كنت تعاني من مشكلة وراثية ناجمة عن اضطراب الميتوكوندريا (مثل ألبيرس-هاتنلوشر
متلازمة).
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول إبيفال CR
هناك حاجة إلى احتياطات خاصة
- إذا كنت تعاني من "الذئبة الحمامية الجهازية" (حالة حساسية نادرة تسبب آلام المفاصل
​​والطفح الجلدي والحمى): يجب عليك استشارة طبيبك قبل البدء بتناول إبيفال CR إذا كنت بحاجة إلى ذلك
لإجراء عملية جراحية: يجب إبلاغ الطبيب المعالج قبل إجراء أي نوع من العمليات الجراحية. إبيفال سي آر، لأن فالبروات الصوديوم قد يطيل زمن النزيف. قد يلزم إجراء اختبارات الدم.
- إذا كان هناك احتمال بأنك تعاني من "نقص إنزيم دورة اليوريا" (اضطراب أيضي
نادر): قد يتعين عليك إجراء اختبارات قبل بدء العلاج بـ Epival CR.
- إذا كنت تعلم أن هناك مشكلة وراثية ناجمة عن اضطراب الميتوكوندريا في عائلتك.
كان لدى عدد قليل من الأشخاص الذين يعالجون بمضادات الصرع مثل فالبروات الصوديوم أفكار
بإيذاء أنفسهم أو قتلهم. إذا راودتك هذه الأفكار في أي وقت، فاتصل فورًا بطبيبك
الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا:
لا ينبغي استخدام Epival CR لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لعلاج
الهوس.
أشياء مهمة أخرى يجب أن تعرفها قبل تناول إبيفال CR:
-
تلف الكبد
في حالات نادرة، تم الإبلاغ عن تلف شديد في الكبد أدى إلى الوفاة. المرضى الأكثر عرضة للخطر
الأطفال دون سن الثالثة الذين يعانون من اضطرابات النوبات الشديدة، خاصة المرتبطة بالتخلف العقلي و/أو الاضطرابات الأيضية الخلقية. ينخفض ​​معدل تكرار الإصابة بأمراض الكبد هذه بشكل ملحوظ لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات. يحدث تلف الكبد غالبًا
خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج، خاصة بين الأسبوعين الثاني والثاني عشر من العلاج، وعادةً عند إعطاء أدوية أخرى مضادة للصرع في نفس الوقت.
خاصة خلال الأشهر الستة الأولى. بعد العلاج، يجب على المرضى المعرضين للخطر فحص وظائف الكبد بانتظام، ويجب مراقبة علاجهم عن كثب.
قد تشمل علامات تلف الكبد الشديد ما يلي: زيادة النوبات، والشعور بالإعياء، والضعف، وفقدان
> شهية، قيء، ألم في الجزء العلوي من البطن، وذمة (تورم أصابع اليدين والرجلين وأصابع القدم)،
خمول، نعاس، يرقان (اصفرار الجلد أو بياض العينين). إذا لاحظت أي شيء من هذا القبيل
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
الصفحة 3
الأعراض، يرجى استشارة الطبيب على الفور.
قد تحدث أعراض مماثلة أيضًا فيما يتعلق بمرض البنكرياس.
> قد يزداد خطر فشل الكبد إذا تم تناول الساليسيلات (مثل الأسبرين) في نفس الوقت. ويكون هذا الخطر مرتفعًا بشكل خاص عند الرضع والأطفال الصغار. لا ينبغي إعطاء الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا Epival CR بالاشتراك مع حمض أسيتيل الساليسيليك على الإطلاق. عند المراهقين، يجب استخدام هذا المزيج فقط
بعد تقييم دقيق للفوائد والمخاطر من قبل الطبيب، لأنه يمكن أن يزيد من احتمال النزيف ويعزز تأثيرات إبيفال سي آر.
-
قد يحتاج المرضى الذين عانوا من تلف نخاع العظم في الماضي إلى علاج خاص المراقبة من قبل الطبيب أثناء العلاج.
-
تم الإبلاغ عن احتمال زيادة الوزن أثناء العلاج. استشر طبيبك من أجل مناقشة
استراتيجية مناسبة ضد هذا الخطر.
-
قد تكون اختبارات البول لتشخيص مرض السكري إيجابية كاذبة بسبب Epival CR. يرجى إبلاغ طبيبك قبل إجراء هذه الاختبارات بأنك تتناول إبيفال CR.
-
إذا كنت بحاجة إلى إجراء فحص دم لفحص وظائف الغدة الدرقية لديك، فيرجى إبلاغ طبيبك بذلك
وذلك لأن العلاج بإيبيفال سي آر قد يؤدي إلى تشخيص خاطئ لقصور الغدة الدرقية (إنتاج غير كافي لهرمون الغدة الدرقية).
-
في بعض الأحيان قد تظهر أجزاء القرص في البراز على شكل بقايا بيضاء مرئية. إلا أن هذا لا يقلل من تأثير الدواء، حيث يتم تحرير المادة الفعالة بالكامل من نظام الأقراص (المصفوفة) أثناء مرور الدواء عبر الأمعاء.
أدوية أخرى وإيبيفال CR
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
Epival CR والأدوية الأخرى قد تؤثر على بعضها البعض في آثارها:
•
تأثير بعض الأدوية لعلاج الاكتئاب ، الأدوية المستخدمة لتهدئة الحالات العاطفية والعقلية (ما يسمى مضادات الذهان، مثبطات MAO، البنزوديازيبينات مثل لورازيبام و
الديازيبام) يمكن تعزيزها بواسطة Epival CR.
•
المشاركة مع كلونازيبام (لعلاج الصرع) قد يؤدي إلى حدوث نوبات غياب: سيقوم طبيبك بتعديل جرعة الدواء الخاص بك ومراقبة علاجك بعناية.
•
الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج النوبات/الصرع (مثل الفينوباربيتال، بريميدون، الفينيتوين، كاربامازيبين،
لاموتريجين، فلبامات) وإيبيفال CR قد تزيد أو تقلل من تأثيرات بعضها البعض.
•
تأثير فلوكستين (مضاد للاكتئاب) ) قد يتم تعزيزه بواسطة Epival CR، في حين قد يتم تقليل تأثير Epival CR.
•
بعض المضادات الحيوية (مثل الاريثروميسين) قد تزيد من تأثير Epival CR، والبعض الآخر (مثل الميروبينيم،
بانيبينيم، إيميبينيم) قد يقلل من تأثيره.
•
سيميتيدين (المستخدم لعلاج قرحة المعدة) قد يعزز تأثير إبيفال سي آر.
•
الكولسترامين (المستخدم لعلاج ارتفاع مستويات الدهون في الدم) قد يقلل من تأثير Epival CR.
•
قد يزيد تأثير بعض مضادات التخثر (المستخدمة لتسييل الدم، مثل الوارفارين) عن طريق
> Epival CR.
•
يمكن تعزيز تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك (مثل الأسبرين) بواسطة Epival CR والعكس صحيح.
•
الأدوية المضادة للملاريا (ميفلوكين، كلوروكين) قد تقلل من تأثير إبيفال سي آر.
•
قد يتم تعزيز تأثير زيدوفودين (المستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) بواسطة Epival CR.
•
يمكن زيادة تأثير تيموزولوميد (لعلاج الورم) بواسطة Epival CR.
على وجه الخصوص، أخبر طبيبك الطبيب أو الممرضة إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:
عوامل الكاربابينيم (مضاد حيوي يستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية). يجب تجنب مزيج حمض الفالبرويك والكاربابينيمات لأنه قد يقلل من تأثير فالبروات الصوديوم. قد يزداد التأثير المحتمل لتلف الكبد لـ Epival CR إذا تناولت الكحول أو استخدمت علاجات أخرى يمكن أن يكون له تأثير سلبي على الكبد.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
صفحة 4
لا يبدو أن إبيفال سي آر يؤثر على تأثير موانع الحمل الفموية.
تناول إبيفال CR مع الطعام والشراب والكحول
​​يمكنك تناول إبيفال CR مع الطعام أو بعده.
أثناء العلاج باستخدام إبيفال CR، يجب ألا تشرب المشروبات الكحولية، لأن فالبروات الصوديوم قد
يعزز تأثيرات الكحول. .
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة
نصيحة هامة للنساء
• يمكن أن يكون فالبروات ضارًا للأطفال الذين لم يولدوا بعد عندما تتناوله المرأة أثناء الحمل.
• يحمل فالبروات خطورة إذا تم تناوله أثناء الحمل. كلما زادت الجرعة، زادت المخاطر، ولكن جميع الجرعات تحمل خطرًا.
• يمكن أن تسبب تشوهات خلقية خطيرة ويمكن أن تؤثر على الطريقة التي ينمو بها الطفل أثناء نموه.
العيوب الخلقية التي لها تم الإبلاغ عن حالات تشمل السنسنة المشقوقة (حيث لا يتم نمو عظام العمود الفقري بشكل صحيح)؛ تشوهات الوجه والجمجمة. تشوهات القلب والكلى والمسالك البولية والأعضاء الجنسية؛ عيوب في الأطراف.
• إذا كنت تتناولين فالبروات أثناء الحمل، فأنت أكثر عرضة من النساء الأخريات لإنجاب طفل
بعيوب خلقية تتطلب علاجًا طبيًا. نظرًا لاستخدام الفالبروات لسنوات عديدة، فإننا نعلم أنه عند النساء اللاتي يتناولن الفالبروات، يصاب حوالي 10 أطفال من كل 100 بعيوب خلقية.
مقارنة بـ 2-3 أطفال من بين كل 100 مولود لنساء لا يعانين من الصرع.
• تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 30-40% من الأطفال في مرحلة ما قبل المدرسة الذين تناولت أمهاتهم فالبروات أثناء الحمل قد يعانون من مشاكل في النمو في مرحلة الطفولة المبكرة. يمكن أن يكون الأطفال المصابون بطيئين في المشي والتحدث، وأقل قدرة فكريًا من الأطفال الآخرين، ويعانون من صعوبة في اللغة والذاكرة.
يتم تشخيص اضطرابات طيف التوحد في كثير من الأحيان عند الأطفال الذين يتعرضون لفالبروات، وهناك
بعض الأدلة قد تكون الأطفال أكثر عرضة للإصابة بأعراض اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD).
إذا كنت امرأة قادرة على الحمل، فيجب أن يصف لك طبيبك فالبروات فقط إذا كنت لا شيء آخر يناسبك.
• قبل أن يصف لك هذا الدواء، سوف يشرح لك طبيبك ما قد يحدث لحالتك
طفلك إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول فالبروات. إذا قررت لاحقًا أنك ترغب في إنجاب طفل
​​فيجب ألا تتوقف عن تناول الدواء حتى تناقش هذا الأمر مع طبيبك وتتفق على خطة لتحويلك إلى منتج آخر إذا كان ذلك ممكنًا.
• اسألي طبيبك عن تناول حمض الفوليك عند محاولة إنجاب طفل. يمكن لحمض الفوليك أن يقلل من المخاطر العامة لمرض السنسنة المشقوقة والإجهاض المبكر الذي يحدث في جميع حالات الحمل. ومع ذلك، فمن غير المرجح أن يقلل من خطر العيوب الخلقية المرتبطة باستخدام فالبروات.
الوصفة الأولى
إذا كانت هذه هي المرة الأولى التي يوصف لك فيها فالبروات، فسوف يشرح لك طبيبك المخاطر
جنين إذا أصبحتِ حاملاً. بمجرد أن تصلي إلى سن الإنجاب، سوف تحتاجين إلى التأكد من أنك
تستخدمين وسيلة فعالة لمنع الحمل طوال فترة العلاج. تحدث إلى طبيبك أو عائلتك
عيادة التخطيط إذا كنت بحاجة إلى مشورة بشأن وسائل منع الحمل.
الرسائل الرئيسية:
• تأكدي من أنك تستخدمين وسيلة فعالة لمنع الحمل.
• أخبري طبيبك على الفور إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً.
مواصلة العلاج وعدم محاولة إنجاب طفل
​​إذا كنت تستمرين في العلاج باستخدام فالبروات ولكنك لا تخططين لإنجاب طفل، فتأكدي من أنك تستخدمين وسيلة فعالة لمنع الحمل. تحدث إلى طبيبك أو عيادة تنظيم الأسرة إذا كنت بحاجة إلى نصيحة بشأن وسائل منع الحمل.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
الصفحة 5
الرسائل الرئيسية:
• تأكدي من أنك تستخدمين وسيلة فعالة لمنع الحمل
​​• أخبري طبيبك على الفور إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً.
مواصلة العلاج والتفكير في المحاولة للطفل
​​إذا كنت مستمرة في العلاج باستخدام فالبروات وتفكر الآن في محاولة إنجاب طفل، فيجب عليك عدم التوقف عن تناول الفالبروات أو دواء منع الحمل الخاص بك حتى تناقش هذا الأمر مع وصف الدواء الخاص بك. يجب أن تتحدثي مع طبيبك جيداً قبل الحمل حتى تتمكني من وضع عدة
يجب اتخاذ الإجراءات اللازمة حتى يسير حملك بسلاسة قدر الإمكان ويتم تقليل أي مخاطر عليك وعلى طفلك الذي لم يولد بعد قدر الإمكان.
قد يقرر طبيبك تغيير جرعة فالبروات أو تحويلك إلى دواء آخر قبل
​​البدء في محاولة إنجاب طفل.
إذا أصبحت حاملاً، فستتم مراقبتك عن كثب لإدارة حالتك الأساسية وللتحقق من كيفية تطور طفلك الذي لم يولد بعد.
اسأل طبيبك بشأن تناول حمض الفوليك عند محاولة إنجاب طفل. يمكن أن يقلل حمض الفوليك من المخاطر العامة للإصابة بالسنسنة المشقوقة والإجهاض المبكر الذي يحدث في جميع حالات الحمل. ومع ذلك، فمن غير المرجح أن
سيقلل من خطر العيوب الخلقية المرتبطة باستخدام فالبروات.
الرسائل الرئيسية:
• لا تتوقفي عن استخدام وسائل منع الحمل قبل التحدث مع طبيبك والعمل معًا على وضع خطة لضمان السيطرة على الصرع/الاضطراب ثنائي القطب وتقليل المخاطر التي يتعرض لها طفلك.
• أخبري طبيبك على الفور عندما تعلمين أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً.
الحمل غير المخطط له مع مواصلة العلاج
يتعرض الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن الفالبروات لخطر شديد للإصابة بالعيوب الخلقية ومشاكل في النمو والتي يمكن أن تكون موهنة بشكل خطير. إذا كنت تتناول فالبروات وتعتقد أنك حامل أو قد تكونين حاملاً، فاتصلي بطبيبك على الفور. لا تتوقف عن تناول الدواء حتى يخبرك طبيبك بذلك. اسأل طبيبك عن تناول حمض الفوليك. يمكن أن يقلل حمض الفوليك من الخطر العام للإصابة بالسنسنة المشقوقة والإجهاض المبكر الموجود في جميع حالات الحمل. ومع ذلك، فمن غير المرجح أن يقلل من خطر الولادة
العيوب المرتبطة باستخدام فالبروات.
الرسائل الرئيسية:
•
أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعلم أنك حامل أو تعتقد أنك حامل.
•
لا تتوقف عن تناول فالبروات إلا إذا يخبرك طبيبك بذلك.
الرضاعة الطبيعية
يدخل القليل جدًا من Epival CR إلى حليب الثدي. ومع ذلك، تحدث مع طبيبك حول ما إذا كان يجب عليك إرضاع طفلك رضاعة طبيعية.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
تأكد من قراءة كتيب المريض والتوقيع على نموذج الإقرار بالمخاطر الذي يجب تقديمه لك ومناقشته معك من قبل طبيبك أو الصيدلي. القيادة واستخدام الآلات قد يؤثر استخدام هذا الدواء على التفاعل. وقدرة المريض على القيادة، لا سيما إذا تم تناول أدوية أخرى
ضد الصرع/النوبات أو أدوية ذات تأثير مهدئ مع الكحول.
إن السيطرة الناجحة على النوبات على مدى عدة أشهر قد تمكن المرضى من المشاركة الفعالة. في
حركة المرور على الطرق. سيخبرك طبيبك المعالج ما إذا كان بإمكانك قيادة السيارة أم لا.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
الصفحة 6
3.
كيفية تناول Epival CR
تناول Epival CR دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
الجرعة ومدة العلاج
يتم تعديل الجرعة ومدة العلاج بشكل فردي من قبل الطبيب.
بشكل عام، يبدأ العلاج بجرعة أقل، ثم يزيدها الطبيب تدريجيًا حتى
يتم الوصول إلى الجرعة المثالية.
الجرعة اليومية. يمكن تناوله مرة واحدة يوميًا أو على جرعتين مقسمتين.
إذا كان لديك شعور بأن تأثير Epival CR ضعيف جدًا أو قوي جدًا، فيرجى استشارة الطبيب
أو الصيدلي.
مدة العلاج وقد تختلف الجرعة من شخص إلى آخر؛ لذلك سيتم تحديدها من قبل طبيبك اعتمادًا على مسار مرضك.
الصرع:
يجب البدء في علاج Epival CR والإشراف عليه من قبل طبيب متخصص في علاج الصرع أو
الاضطرابات ثنائية القطب.
بشكل عام، علاج الصرع هو علاج طويل الأمد.
العلاج الأحادي
البالغون
تتراوح الجرعة الموصى بها بين 1000 و2000 ملغ يومياً؛ إذا لزم الأمر، يمكن وصف جرعة يومية أعلى (تصل إلى 2500 ملغ يوميًا) من قبل الطبيب.
الاستخدام عند الأطفال والمراهقين
الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 20 كجم:
تعتمد الجرعة على على وزن الطفل. بشكل عام، يتم إعطاء 20 إلى 30 ملجم من فالبروات الصوديوم لكل كجم من وزن الجسم يوميًا (على سبيل المثال في حالة وزن الجسم 30 كجم ومتوسط ​​جرعة 25 ملجم/كجم: 2½
أقراص 300 ملغ يوميًا).
إذا لزم الأمر، قد يصف الطبيب جرعات يومية أعلى من 30 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم. بالنسبة للأطفال الذين يقل وزنهم عن 20 كجم، يمكن تقديم عروض أخرى من Epival CR (على سبيل المثال عن طريق الفم) يتوفر محلول أو شراب) ويمكن وصفه بدلاً من الأقراص.
يعد الجدول التالي بمثابة إرشادات عامة للجرعة للتوجيه:
العمر
3 - 6 أشهر
6 - 12 أشهر
1 - 3 سنوات
3 - 6 سنوات
7 - 11 سنة
12 - 17 سنة
البالغون (بما في ذلك كبار السن
المرضى)
وزن الجسم
تقريبًا. 5.5 - 7.5 كجم
تقريبًا. 7.5 - 10 كجم
تقريبًا. 10 - 15 كجم
تقريبًا. 15 - 20 كجم
تقريبا. 20 - 40 كجم
تقريبًا. 40 - 60 كجم
تقريبًا. 60 كجم وأكثر
المرضى الذين يعانون من اضطراب وظائف الكلى و/أو الكبد:
قد يصف لك طبيبك جرعة أقل.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
متوسط الجرعة
150 مجم يوميًا
150 - 300 مجم يوميًا
300 - 450 مجم يوميًا
450 - 600 مجم يوميًا
600 - 1200 مجم يوميًا
1000 - 1500 مجم يوميًا
br> 1200 - 2100 ملغ يوميًا
صفحة 7
العلاج المركب
إذا كنت تتناول أيضًا منتجات طبية أخرى لعلاج مرضك، فسيقوم طبيبك بتعديل الجرعة
وفقًا لذلك.
الهوس:
يجب تحديد الجرعة اليومية والتحكم فيها بشكل فردي من قبل طبيبك.
الجرعة الأولية
الجرعة اليومية الأولية الموصى بها هي 750 ملغ.
متوسط ​​الجرعة اليومية الموصى بها للصيانة
تتراوح الجرعات اليومية الموصى بها عادةً بين 1000 ملغ و2000 ملغ.
يستخدم عند الأطفال والمراهقين
لا يُنصح باستخدام Epival CR لدى الأطفال والمراهقين لعلاج الهوس.
الإدارة
تناول الأقراص كاملة مع كميات كافية من السوائل.
في حالة حدوث آثار جانبية معدية معوية (مثل الغثيان) في بداية العلاج، يجب أن تتناول الأقراص أثناء أو بعد الوجبات.
يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين، ولكن لا يجب مضغها أو سحقها.
إذا تناولت المزيد من إبيفال CR
أعراض الجرعة الزائدة الحادة قد تشمل الغثيان، والتقيؤ، والدوخة، وأحيانًا آثار جانبية خطيرة أيضًا، أو حتى مميتة، تؤثر على الجهاز العصبي المركزي والتنفس. إذا تناولت أقراصًا أكثر مما ينبغي
أو إذا تناول طفل الدواء عن طريق الخطأ، استشر طبيبك أو اذهب إلى أقرب حادث
وقسم الطوارئ على الفور. خذ معك هذه النشرة وأي أقراص متبقية حتى يعرف الطبيب ما تناولته.
إذا نسيت تناول إبيفال CR
إذا نسيت تناول الجرعة في الوقت المناسب، فتناولها على النحو الصحيح. بمجرد أن تتذكر. ومع ذلك، إذا كنت بالفعل تقترب من موعد تناول الجرعة التالية المقررة، فيجب عليك تخطي الجرعة المنسية ثم مواصلة العلاج كما هو موصوف. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول إبيفال CR
لا تقطع أو توقف العلاج ب إبيفال CR دون استشارة طبيبك. قد يكون لهذا تأثير سلبي على علاجك وقد يؤدي إلى المزيد من النوبات. يرجى مناقشة أي علامات لعدم التحمل
​​أو تغييرات في مسار مرضك مع طبيبك المعالج.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4.
الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
يرجى ملاحظة أن القائمة التالية تتضمن جميع الآثار الجانبية المبلغ عنها - حتى تلك التي تحدث نادرًا جدًا.
أخبر طبيبك على الفور، إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية - فقد تحتاج إلى
رعاية طبية عاجلة العلاج:
رد الفعل التحسسي: قد تشمل العلامات طفح جلدي، أو مشاكل في البلع أو التنفس، أو تورم الشفتين، أو الوجه، أو الحلق، أو اللسان. في عدد قليل جدًا من المرضى، قد تحدث تفاعلات جلدية خطيرة وقد تكون في بعض الأحيان مهددة للحياة وقد تشمل تقرحات أو نزيف في الجلد حول
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
صفحة 8
-
-
الشفاه والأنف والعينان والأعضاء التناسلية، أو آفات جلدية تؤثر أيضًا على راحتي اليدين أو باطن القدمين. قد تكون هذه التفاعلات الجلدية مصحوبة بشعور بالتوعك بشكل عام، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا، وحمى
وألم في العضلات.
زيادة كمية الأمونيا في الدم: قد تكون العلامات هي القيء، ومشاكل في التوازن والعضلات.
التنسيق والشعور بالخمول أو قلة اليقظة.
قد يحدث فقدان عميق للوعي (غيبوبة) لدى عدد قليل جدًا من المرضى.
مشاكل في الكبد ومشاكل في البنكرياس: قد تظهر على شكل مرض مفاجئ مع علامات
> بما في ذلك الشعور بالمرض، والمرض بشكل متكرر، والتعب الشديد والضعف، وآلام في المعدة، واليرقان
(اصفرار الجلد أو بياض العينين)، فقدان الشهية، أو شعور عام بالتوعك.
زيادة الميل إلى النزيف، أو إذا بدا أنك تصاب بالكدمات أو العدوى بسهولة أكبر. وقد يكون ذلك
بسبب ظروف معينة تؤثر على خلايا الدم، على سبيل المثال. انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء (ربما يسبب التهابات متكررة أو حمى أو قشعريرة شديدة أو التهاب الحلق أو تقرحات الفم)،
انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء أو في العدد الإجمالي لخلايا الدم (مما قد يجعلك
تشعر بالتعب أو ضيق التنفس أو تبدو شاحبًا)، أو حالات تمنع تخثر الدم (تجلط الدم) مما
يؤدي إلى تكرار حدوث كدمات أو نزيف أكثر أو أطول من المعتاد.
أخبر طبيبك اذهب إلى الطبيب في أقرب وقت ممكن، إذا كان لديك أي من الآثار الجانبية التالية:
تغيرات في المزاج (الاكتئاب)، والارتباك (أحيانًا يتبعه اضطراب في الوعي أو
المرتبطة بالهلوسة أو التشنجات (النوبات)، والخمول، والشعور باستجابة أقل من المعتاد،
ارتعاش العينين، أو فقدان وظائف المخ (عادة مؤقتة)
اضطراب أو عدم التنسيق مما يؤثر على التوازن وطريقة المشي، حركات الأطراف أو العين و/أو الكلام؛ الدوخة/الإحساس بالدوران
النعاس: غالبًا ما يحدث هذا عند تناول أدوية أخرى تستخدم لعلاج الصرع في نفس الوقت
.
الخرف وفقدان الذاكرة (عادةً يمكن عكسهما)
الارتعاش، خاصة عند تناول جرعات أعلى
دبابيس وإبر (وخز أو تنميل في اليدين والقدمين)
أعراض تشبه مرض باركنسون (مثل انخفاض القدرة على الحركة، والارتعاش، وزيادة العضلات
التوتر)، أو الحركات اللاإرادية
زيادة اليقظة وفرط النشاط والعدوانية والسلوك غير المناسب
البورفيريا (مرض أيضي نادر قد يرتبط بتلوين البول باللون الأحمر،
وتشنجات البطن والألم وكذلك القيء) .
أخبر طبيبك أو الصيدلي، إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية التالية خطيرة أو استمرت لفترة أطول من بضعة أيام، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة:
التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) الأوعية الدموية)، والتي قد تظهر على شكل ألم أو احمرار أو حكة
اضطرابات الدورة الشهرية، على سبيل المثال. عدم انتظام الدورة الشهرية أو غيابها، تكيسات على المبيضين، تضخم الثديين عند الرجال، زيادة نمو شعر الوجه أو الجسم، حب الشباب
الوذمة (تورم اليدين والكاحلين والقدمين)
الرأرأة (حركات العين السريعة التي لا يمكن السيطرة عليها)
طنين الأذن (الأزيز أو الهسهسة أو الصفير أو الرنين أو غيرها من الضوضاء المستمرة في الأذنين)، وفقدان السمع
الصداع
زيادة الشهية مما يؤدي إلى زيادة الوزن
نقص فقدان الشهية، فقدان الوزن، الإمساك، زيادة اللعاب
الشعور بالغثيان، آلام في المعدة أو الإسهال، خاصة في بداية العلاج. يمكن عادة المساعدة في ذلك عن طريق تناول الأقراص مع الطعام أو بعده (انظر تحت 3: "الإدارة").
تمت ملاحظة تساقط الشعر المؤقت لدى بعض المرضى. يبدأ إعادة النمو عادةً في غضون ستة أشهر،
على الرغم من أن الشعر قد يصبح أكثر تجعدًا من ذي قبل.
مشاكل في الكلى تؤدي إلى ظهور السكر/الجلوكوز في البول وغير ذلك من التشوهات، والتبول اللاإرادي
الأطفال، أو زيادة الحاجة إلى التبول
​​تغيرات في الجلد، على سبيل المثال. طفح جلدي.
آثار جانبية أخرى:
قد تحدث تغيرات في وظائف الكبد في بداية العلاج - يتم اكتشافها عن طريق فحص الدم.
قد تحدث السمنة نادرًا.
قد تحدث اضطرابات الأظافر وسرير الظفر بشكل شائع.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
صفحة 9
كانت هناك تقارير عن اضطرابات العظام بما في ذلك هشاشة العظام وهشاشة العظام (ترقق العظام)
والكسور. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية مضادة للصرع على المدى الطويل، أو لديك تاريخ من الإصابة بهشاشة العظام، أو تتناول المنشطات.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني:
نظام البطاقة الصفراء
موقع الويب: www.mhra.gov.uk/yellowcard
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5.
كيفية تخزين إبيفال سي آر
يُحفظ بعيداً عن مجال رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
تُغلق العبوة بإحكام بعد كل استخدام.
لا تستخدم إبيفال سي آر بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى
اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تتخلص من الأدوية عبر مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
6.
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتوي عليه إبيفال سي آر
-
المادة الفعالة هي فالبروات الصوديوم. يحتوي قرص واحد ممتد المفعول على 300/500 ملغ من
فالبروات الصوديوم.
والمكونات الأخرى هي:
قلب القرص: مونوهيدرات حامض الستريك، إيثيل سلولوز، كوبوليمر ميثاكريلات الأمونيو (النوع ب)
(يحتوي على حمض السوربيك)، التلك المنقى، السيليكا الغروية المائية، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء الفيلم: كوبوليمر ميثاكريلات الأمونيو (النوع أ وب) ) (يحتوي على حمض السوربيك)، تلك المنقى،
صوديوم كارميلوز، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171)، سترات ثلاثي إيثيل، فانيلين.
كيف يبدو إبيفال CR ومحتويات العبوة
أبيض، بيضاوي الشكل مطول -أقراص الإصدار، مع خط النتيجة ونقش "CC3" / "CC5" على جانب واحد.
يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.
يتوفر Epival CR في حاوية أقراص تحتوي على 50 أو 100 قرص.
صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة
GL Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
تم تحديث هذه النشرة آخر مرة في 30.12.2015
رقم التسجيل:
PL 21597/0005 (300 مجم)
PL 21597/0006 (500 مجم)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015