EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

strana 1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Epival CR 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Epival CR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Léčivá látka: valproát sodný
▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových bezpečnostních
informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit. Viz konec oddílu 4, jak
hlásit nežádoucí účinky.
VAROVÁNÍ
Valproát může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem dítěte, pokud je užíván během
těhotenství. Pokud jste žena v plodném věku, měla byste během léčby používat účinnou metodu antikoncepce
.
Váš lékař to s vámi probere, ale měli byste se také řídit radami v bodě 2 této příbalové informace.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit,
i když má stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V této příbalové informaci:
1. Co je Epival CR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epival CR užívat
3. Jak se Epival užívá CR
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak Epival CR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
Co je Epival CR ak čemu se používá
Tento léčivý přípravek je antikonvulzivum (lék proti epilepsii/záchvatům). Používá se také k léčbě
mánie.
Valproát sodný, léčivá látka přípravku Epival CR, je účinný proti určitým typům křečí.
Z tablet s prodlouženým uvolňováním se valproát sodný uvolňuje pomalu do vaše tělo, a tak působí po
mnoho hodin.
Epival CR se používá k léčbě
- různé formy epilepsie (záchvaty)
- mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušený, povznesený, rozrušený, nadšený nebo hyperaktivní. Mánie se vyskytuje u
nemoci zvané „bipolární porucha“. Epival CR lze použít, když nelze použít lithium.
- Epival CR nesmějí užívat ženy, které se snaží otěhotnět nebo jsou těhotné, protože může
způsobit vážné vrozené vady a vývojové problémy u dítěte, pokud výslovně doporučeno a
souhlasil s tím se svým lékařem. Všechny pacientky, které mohou otěhotnět, budou potřebovat
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
strana 2
zvážit toto riziko a řídit se radami uvedenými v části 2. Váš lékař to s vámi probere
.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epival CR užívat
Neužívejte Epival CR
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valproát sodný nebo na kteroukoli další složku (viz bod
6.1 Co Epival CR obsahuje)
- jestliže máte aktivní onemocnění jater
- jestliže blízcí rodinní příslušníci mají závažné poruchy funkce jater nebo jestliže se takové
poruchy ve vaší rodině již vyskytly
- jestliže máte závažnou poruchu funkce slinivky břišní
- jestliže trpíte jaterní porfyrií (vzácné metabolické onemocnění).
- jestliže máte genetický problém způsobený mitochondriální poruchou (např. Alpers-Huttenlocher
syndrom).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Epival CR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Jsou nutná zvláštní opatření
- jestliže trpíte „systémovým lupus erythematodes“ (vzácné alergické onemocnění, které způsobuje bolesti kloubů,
kožní vyrážky a horečku): Před zahájením léčby přípravkem Epival CR byste se měli poradit se svým lékařem, pokud potřebujete
před operací: Před jakýmkoli typem operace informujte ošetřujícího lékaře, který podstupujete
Epival CR, protože valproát sodný může prodloužit dobu krvácení. Může být nutné
provést krevní testy.
- pokud existuje možnost, že trpíte „enzymatickým nedostatkem močovinového cyklu“ (vzácná metabolická
porucha): Možná budete muset podstoupit testy před zahájením léčby Epival CR.
- pokud víte, že ve vaší rodině je genetický problém způsobený mitochondriální poruchou.
Malý počet lidí léčených antiepileptiky, jako je valproát sodný, měl myšlenky
ublížit nebo zabít sebe. Pokud kdykoli budete mít tyto myšlenky, okamžitě kontaktujte svého
lékaře
Děti a dospívající do 18 let:
Epival CR by se neměl používat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě
mánie.
Další důležité věci, které byste měli vědět, než začnete přípravek Epival CR užívat:
-
Poškození jater
Ve vzácných případech bylo hlášeno závažné poškození jater s následkem smrti. Nejohroženější pacienti jsou
děti do tří let, které trpí závažnými záchvatovými poruchami, zejména v
souvislosti s mentální retardací a/nebo vrozenými metabolickými poruchami. Četnost takových
jaterních onemocnění obecně výrazně klesá u pacientů starších 10 let. K poškození jater většinou
došlo během prvních 6 měsíců léčby, zejména mezi 2. a 12. týdnem léčby a
obvykle při současném podávání jiných antiepileptik.
Zejména během prvních 6 měsíců V průběhu léčby by proto u rizikových pacientů měla být pravidelně kontrolována funkce jater
a jejich léčba musí být pečlivě sledována.
Příznaky vážného poškození jater mohou zahrnovat: zvýšený výskyt záchvatů, pocit nevolnosti, slabost, ztrátu
chuť k jídlu, zvracení, bolest v horní části břicha, edém (otoky rukou, nohou a nohou),
letargie, ospalost, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma). Pokud nějaké takové zaznamenáte
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
strana 3
okamžitě vyhledejte lékaře.
Podobné příznaky se mohou objevit také v souvislosti s onemocněním slinivky břišní.
Riziko selhání jater se může zvýšit, pokud se současně užívají salicyláty (např. Toto riziko
je zvláště vysoké u kojenců a batolat. Dětem do 12 let by se Epival CR v
kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou neměl podávat vůbec. U dospívajících by se tato kombinace měla používat pouze
po pečlivém zhodnocení přínosů a rizik lékařem, protože by to mohlo zvýšit
sklon ke krvácení a zvýšit účinky přípravku Epival CR.
-
Pacienti, kteří v minulosti trpěli poškozením kostní dřeně, mohou potřebovat speciální sledování jejich
lékařem během léčby.
-
Bylo hlášeno možné zvýšení tělesné hmotnosti během léčby. Poraďte se se svým lékařem a prodiskutujte
vhodná strategie proti tomuto riziku.
-
Testy moči k diagnostice diabetu mohou být kvůli Epival CR falešně pozitivní. Informujte prosím svého
lékaře před takovými testy, že užíváte Epival CR.
-
Pokud potřebujete krevní test ke kontrole funkce štítné žlázy, informujte svého lékaře o
to proto, že léčba přípravkem Epival CR může vést k falešné diagnóze hypotyreózy (nedostatečná
produkce hormonu štítné žlázy).
-
Občas se části tablet mohou objevit ve stolici jako viditelné bílé zbytky. To však
nesnižuje účinek léku, protože léčivá látka se zcela uvolňuje ze systému tablet
(matrice), zatímco lék prochází střevem.
Další léky a Epival CR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Epival CR a jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat svými účinky:
•
Účinek některých léků na depresi , léky používané ke zklidnění emocionálních a duševních
stavů (takzvaná neuroleptika, inhibitory MAO, benzodiazepiny jako lorazepam a
diazepam) mohou být vylepšeny Epivalem CR.
•
Kombinace s klonazepamem (pro léčbu epilepsie) může vyvolat záchvaty absence: váš
lékař upraví dávku vašich léků a bude pečlivě sledovat vaši léčbu.
•
Jiné léky používané k léčbě záchvatů/epilepsie (např. fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin,
lamotrigin, felbamát) a Epival CR se mohou vzájemně zvyšovat nebo snižovat své účinky.
•
Účinek fluoxetinu (antidepresivum ) mohou být zesíleny přípravkem Epival CR, zatímco účinek
Epival CR může být snížen.
•
Některá antibiotika (např. erythromycin) mohou zvýšit účinek přípravku Epival CR, jiná (např. meropenem,
panipenem, imipenem) může snížit jeho účinek.
•
Cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů) může zvýšit účinek přípravku Epival CR.
•
Cholestyramin (používaný k léčbě vysokých hladin krevního tuku) může snížit účinek přípravku Epival CR.
•
Účinek některých antikoagulancií (používaných k ředění krve, např. warfarinu) může být zvýšen
Epival CR.
•
Účinek kyseliny acetylsalicylové (např. aspirinu) může být přípravkem Epival CR zesílen a naopak.
•
Léky proti malárii (meflochin, chlorochin) mohou snižovat účinek Epival ČR.
•
Epival CR může zvýšit účinek zidovudinu (používaného k léčbě infekcí HIV).
•
Epival CR může zvýšit účinek temozolomidu (k léčbě nádorů).
Zejména informujte svého lékaři nebo zdravotní sestře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Karbapenemy (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinaci kyseliny valproové a
karbapenemů je třeba se vyhnout, protože může snížit účinek valproátu sodného.
Potenciální účinek přípravku Epival CR na poškození jater se může zvýšit, pokud požíváte alkohol nebo užíváte jinou
léčbu, která může mít negativní vliv na játra.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
strana 4
Epival CR zřejmě neovlivňuje účinek perorální antikoncepce.
Užívání přípravku Epival CR s jídlem, pitím a alkoholem
Epival CR můžete užívat s jídlem nebo po jídle.
Během léčby přípravkem Epival CR byste neměli pít alkoholické nápoje, protože valproát sodný může
potencovat účinky alkoholu .
Těhotenství, kojení a plodnost
Důležité rady pro ženy
• Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej žena užívá během těhotenství.
• Valproát představuje riziko, pokud je užíván během těhotenství. Čím vyšší dávka, tím vyšší rizika, ale všechny
dávky s sebou nesou riziko.
• Může způsobit vážné vrozené vady a může ovlivnit způsob, jakým se dítě vyvíjí, jak roste.
Vrozené vady, které mají hlášeny zahrnují rozštěp páteře (kde nejsou kosti páteře
správně vyvinuty); malformace obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů
; vady končetin.
• Pokud užíváte valproát během těhotenství, máte vyšší riziko než jiné ženy, že budete mít dítě
s vrozenými vadami, které vyžadují lékařské ošetření. Protože se valproát používá již mnoho let,
víme, že u žen, které užívají valproát, bude mít přibližně 10 dětí ze 100 vrozené vady. To
je srovnatelné se 2–3 dětmi ze 100 narozených ženám, které netrpí epilepsií.
• Odhaduje se, že až 30–40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou pomalu
chodit a mluvit, intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mají potíže s jazykem a
pamětí.
• Poruchy autistického spektra jsou častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a
některé důkazy, že u dětí může být pravděpodobnější, že se u nich rozvinou příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou
(ADHD).
• Jste-li žena schopná otěhotnět, měl by Vám lékař předepsat valproát
pouze tehdy, pokud nic jiného na vás nezabírá.
• Než vám tento přípravek předepíše, lékař vám vysvětlí, co se s vaším
může stát.dítě, pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě
, neměli byste přestat užívat svůj lék, dokud to neproberete se svým lékařem a neodsouhlasíte
plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
• Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte o miminko. Kyselina listová může snížit obecné riziko
spina bifida a předčasného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že
sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
PRVNÍ PŘEDPIS
Pokud je to poprvé, co vám byl valproát předepsán, váš lékař vám vysvětlí rizika pro
nenarozené dítě, pokud otěhotníte. Jakmile budete v plodném věku, budete se muset ujistit, že
během léčby používáte účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo rodinou
plánovací kliniku, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Klíčová sdělení:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
POKRAČUJTE V LÉČBĚ A NEPOKOUŠEJTE SE O DÍTĚ
Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale neplánujete mít dítě, ujistěte se, že používáte
účinnou metodu antikoncepce. Pokud potřebujete poradit ohledně
antikoncepce, poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánování rodičovství.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
strana 5
Klíčová sdělení:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce
• Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ A ZVÁŽENÍ VYZKOUŠENÍ PRO DÍTĚ
Pokud pokračujete v léčbě valproátem a nyní uvažujete o tom, že byste se pokusili o miminko, nesmíte
přestat užívat valproát ani antikoncepční lék, dokud to neprojednáte se svým
předepisujícím lékařem. Než otěhotníte, měli byste si promluvit se svým lékařem, abyste si jich mohli nasadit několik
přijatá opatření, aby vaše těhotenství probíhalo co možná hladce a veškerá rizika pro vás a vaše nenarozené
dítě byla co nejvíce snížena.
Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku valproátu nebo převést na jiný lék. než se
začnete pokoušet o miminko.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledováni jak z hlediska léčby vašeho
základního onemocnění, tak z důvodu kontroly vývoje vašeho nenarozeného dítěte.
Zeptejte se svého lékaře o užívání kyseliny listové, když se snažíte o miminko. Kyselina listová může snížit obecné riziko
spina bifida a předčasného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že
sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Klíčová sdělení:
• Nepřestávejte používat antikoncepci, dokud si nepromluvíte se svým lékařem a nebudete spolupracovat na
plánu, jak zajistit, aby byla vaše epilepsie/bipolární porucha pod kontrolou a rizika pro vaše dítě byla snížena.
• Okamžitě to sdělte svému lékaři když víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI Pokračující léčbě
Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou vystaveny vážnému riziku vrozených vad a problémů s
vývojem, které mohou být vážně oslabující. Pokud užíváte valproát a myslíte si, že jste
těhotná nebo byste mohla být těhotná, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj lék, dokud vám to
lékař neřekne.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit obecné riziko rozštěpu páteře a předčasného
potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že by to snížilo riziko porodu
vady spojené s užíváním valproátu.
Klíčová sdělení:
•
Pokud víte, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
•
Nepřestávejte užívat valproát, dokud Váš lékař Vám to řekl.
KOJENÍ
Do mateřského mléka se Epival CR dostává velmi málo. Poraďte se však se svým lékařem o tom, zda máte
své dítě kojit.
Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ujistěte se, že jste si přečetli příbalovou informaci a podepsali formulář Potvrzení o riziku, který by vám měl
předat a projednat s vámi váš lékař nebo lékárník.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání tohoto léku může ovlivnit reaktivitu a schopnost pacienta řídit, zejména pokud jsou užívány jiné léky
proti epilepsii/záchvatům nebo léky s uklidňujícím účinkem a v kombinaci s alkoholem.
Úspěšná kontrola záchvatů po dobu několika měsíců může pacientům umožnit aktivní účast v
silničním provozu. Váš ošetřující lékař vás bude informovat, zda smíte řídit vozidlo.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
strana 6
3.
Jak se Epival CR užívá
Vždy užívejte Epival CR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
DÁVKOVÁNÍ A DÉLKA LÉČBY
Dávkování a trvání léčby individuálně upraví váš lékař.
Obecně platí, že léčba se zahajuje nižší dávkou, kterou pak lékař postupně zvyšuje, dokud
nedosáhnete optimální dávky.
Denní dávka lze užívat buď jednou denně, nebo ve dvou rozdělených dávkách.
Pokud máte pocit, že účinek Epival CR je příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Délka léčby a dávka se může lišit od jedné osoby k druhé; o nich tedy
rozhodne váš lékař v závislosti na průběhu vašeho onemocnění.
Epilepsie:
Léčba přípravkem Epival CR musí být zahájena a vedena lékařem specializovaným na léčbu epilepsie nebo
bipolární poruchy.
Léčba epilepsie je obecně dlouhodobá léčba.
Monoterapie
Dospělí
Doporučená dávka je mezi 1000 a 2000 mg denně; v případě potřeby může lékař předepsat vyšší denní dávku (až 2500
mg denně).
Použití u dětí a dospívajících
Děti s tělesnou hmotností nad 20 kg:
Dávka je založena na váze dítěte. Obecně se podává 20 až 30 mg valproátu sodného na kg tělesné hmotnosti za
den (například v případě tělesné hmotnosti 30 kg a průměrné dávky 25 mg/kg: 2½
tablety po 300 mg denně).
V případě potřeby může lékař předepsat denní dávky vyšší než 30 mg na kg tělesné hmotnosti.
Pro děti do 20 kg tělesné hmotnosti mohou být jiné formy přípravku Epival CR (například perorální roztok nebo
sirup) jsou dostupné a lze je předepsat místo tablet.
Následující tabulka slouží jako obecné orientační doporučení pro dávkování:
Věk
3 - 6 měsíců
6 - 12 měsíce
1–3 roky
3–6 let
7 - 11 let
12 - 17 let
Dospělí (včetně starších
pacientů)
Tělesná hmotnost
přibl. 5,5 - 7,5 kg
cca. 7,5 - 10 kg
cca. 10 - 15 kg
cca. 15–20 kg
cca. 20 - 40 kg
cca. 40 - 60 kg
cca. 60 kg a více
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:
Váš lékař může předepsat nižší dávku.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Průměr Dávka
150 mg denně
150 – 300 mg denně
300 – 450 mg denně
450 – 600 mg denně
600 – 1200 mg denně
1000 – 1500 mg denně< br> 1 200 – 2 100 mg denně
strana 7
Kombinovaná léčba
Pokud užíváte k léčbě své nemoci i jiné léčivé přípravky, lékař podle toho upraví dávku
.
Mánie:
Denní dávku by měl stanovit a kontrolovat individuálně váš lékař.
Počáteční dávka
Doporučená počáteční denní dávka je 750 mg.
Průměrná doporučená udržovací denní dávka
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozmezí mezi 1000 mg a 2000 mg.
Použití u dětí a dospívajících
Epival CR se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících k léčbě mánie.
PODÁVÁNÍ
Tablety užívejte celé a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.
Pokud se objeví gastrointestinální nežádoucí účinky (např. na začátku léčby byste měli užívat
tablety během jídla nebo po jídle.
Tablety lze dělit na poloviny, ale nesmí se žvýkat ani drtit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Epival CR
Příznaky akutního předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, závratě, někdy také závažné nebo dokonce
fatální vedlejší účinky ovlivňující centrální nervový systém a dýchání. Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a)
nebo pokud lék náhodně užilo dítě, poraďte se se svým lékařem nebo jděte k nejbližší nehodě
a pohotovostní oddělení okamžitě. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety, aby
lékař věděl, co jste užil.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Epival CR
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku ve správnou dobu, vezměte si ji jakmile si vzpomeneš. Pokud se však již
blíží čas pro vaši další plánovanou dávku, měli byste zapomenutou dávku vynechat a poté pokračovat
v léčbě podle předpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Epival CR
Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Epival CR bez porady se svým lékařem. To by mohlo mít
negativní vliv na vaši léčbu a mohlo by to vyvolat více záchvatů. Jakékoli známky intolerance
nebo změny v průběhu vaší nemoci proberte se svým ošetřujícím lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vezměte prosím na vědomí, že následující seznam obsahuje všechny hlášené nežádoucí účinky – i ty, které se vyskytují velmi vzácně.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři – možná budete potřebovat
okamžitou lékařskou pomoc léčba:
Alergická reakce: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otoky rtů,
obličeje, hrdla nebo jazyka. U velmi malého počtu pacientů se mohou objevit závažné kožní reakce, které mohou
někdy dokonce ohrožovat život a mohou zahrnovat puchýře nebo krvácení na kůži v okolí
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
strana 8
-
-
rty, nos, oči a genitálie nebo kožní léze postihující i dlaně nebo plosky nohou. Tyto
kožní reakce mohou být doprovázeny pocitem celkové nemoci, příznaky podobnými chřipce, horečkou
a bolestmi svalů.
Zvýšené množství čpavku v krvi: Příznaky mohou být zvracení, problémy s rovnováhou a
koordinace a pocit letargie nebo méně bdělosti.
U velmi malého počtu pacientů se může objevit hluboká ztráta vědomí (kóma).
Jaterní problémy a problémy se slinivkou: Mohou se projevit jako náhlé onemocnění s příznaky
včetně pocitu nevolnosti, opakovaného nevolnosti, velké únavy a slabosti, bolesti žaludku, žloutenky
(zežloutnutí kůže nebo očního bělma), ztráta chuti k jídlu nebo celkový pocit nevolnosti.
Zvýšený sklon ke krvácení nebo se vám zdá, že se vám snadněji tvoří modřiny nebo infekce. To může být
kvůli určitým podmínkám ovlivňujícím krevní buňky, např. závažné snížení počtu bílých
krvinek (což může způsobit časté infekce, horečku, silnou zimnici, bolest v krku nebo vředy v ústech),
snížení počtu červených krvinek nebo celkového počtu krvinek (což může způsobit
pocit únavy, dušnosti nebo bledosti) nebo stavy bránící srážení krve (koagulaci), což
vede k častějším modřinám nebo k většímu nebo delšímu krvácení než obvykle.
Řekněte to svému co nejdříve lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Změny nálady (deprese), zmatenost (občas následovaná poruchami vědomí nebo
spojené s halucinacemi nebo křečemi (záchvaty), letargií, pocitem horší reakce než obvykle,
škubáním očí nebo ztrátou mozkových funkcí (obvykle dočasná)
poruchami nebo nedostatkem koordinace ovlivňující rovnováhu a způsob chůze, pohyby končetin nebo očí
a/nebo řeč; závrať/pocit točení
Ospalost: často se vyskytuje, když jsou současně
podávány jiné léky používané k léčbě epilepsie.
Demence a ztráta paměti (obvykle reverzibilní)
Třes, zvláště při vyšších dávkách
mravenčení (brnění nebo necitlivost rukou a nohou)
příznaky podobné Parkinsonovi (jako je snížená schopnost pohybu, třes, zvýšená svalová hmota
napětí) nebo mimovolní pohyby
Zvýšená bdělost, hyperaktivita, agresivita a nevhodné chování
Porfyrie (vzácné metabolické onemocnění, které může být spojeno s červeným zbarvením moči,
břišními křečemi a bolestí a také zvracením) .
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud trvá déle než několik dní, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:
Vaskulitida (zánět krevních cév), které se mohou projevovat bolestí, zarudnutím nebo svěděním
Poruchy menstruace, např. nepravidelná nebo vynechaná menstruace, cysty na vaječnících, zvětšení prsou
u mužů, zvýšený růst ochlupení na obličeji nebo těle, akné
Edém (otoky rukou, kotníků a nohou)
Nystagmus (rychlé, nekontrolovatelné pohyby očí)
Tinnitus (hučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající hluk v uších), ztráta sluchu
Bolest hlavy
Zvýšená chuť k jídlu vedoucí k přibírání na váze
Nedostatek chuť k jídlu, ztráta hmotnosti, zácpa, zvýšená tvorba slin
Nevolnost, bolest žaludku nebo průjem, zvláště na začátku léčby; tomu lze obvykle
pomoci užíváním tablet s jídlem nebo po jídle (viz bod 3: „Podávání“)
U některých pacientů bylo zaznamenáno dočasné vypadávání vlasů. Opětovný růst obvykle začíná do šesti měsíců,
i když se vlasy mohou stát kudrnatějšími než dříve.
Problémy s ledvinami vedoucí k cukru/glukóze v moči a dalším abnormalitám, nočnímu pomočování
děti nebo zvýšená potřeba močit
Kožní změny, např. vyrážka.
Další nežádoucí účinky:
Na začátku léčby se mohou objevit změny jaterních funkcí – zjištěné krevním testem.
Obezita se může objevit vzácně.
Často se mohou objevit poruchy nehtového a nehtového lůžka.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
strana 9
Byly hlášeny poruchy kostí včetně osteopenie a osteoporózy (řídnutí kostí)
a zlomenin. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud dlouhodobě užíváte antiepileptika,
máte v minulosti osteoporózu nebo užíváte steroidy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníka. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení:
Schéma žluté karty
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti přípravku tento lék.
5.
Jak Epival CR uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Po každém použití obal pevně uzavřete.
Epival CR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Epival CR obsahuje
-
Léčivou látkou je valproát sodný. 1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 300/500 mg sodné soli
valproas.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát kyseliny citronové, ethylcelulóza, kopolymer amoniomethakrylátu (typ B)
(obsahuje kyselinu sorbovou), čištěný mastek, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potah: kopolymer amoniomethakrylátu (typ A a B ) (obsahuje kyselinu sorbovou), čištěný mastek,
sodná sůl karmelózy, oxid titaničitý (E 171), triethylcitrát, vanilin.
Jak Epival CR vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý, oválný prodloužený -tablety s uvolňováním, s půlicí rýhou a vyrytým „CC3“ / „CC5“ na jedné straně.
Tablety lze dělit na stejné poloviny.
Epival CR je dostupný v balení na tablety po 50 nebo 100 tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Tato příbalová informace byla naposledy aktualizována 30.12.2015
Reg.č.:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015