EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

Seite 1
Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
Epival CR 300 mg Retardtabletten
Epival CR 500 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Natriumvalproat
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Sie können helfen, indem Sie etwaige Nebenwirkungen melden. Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen finden Sie am Ende von Abschnitt 4.
WARNUNG
Valproat kann zu Geburtsfehlern und Problemen in der frühen Entwicklung des Kindes führen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode
anwenden.
Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie sollten jedoch auch die Ratschläge in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage befolgen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden,
auch wenn ihre Symptome die gleichen sind wie Sie.
- Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
In dieser Packungsbeilage:
1. Was ist Epival CR und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Einnahme von Epival CR wissen müssen
3. Wie ist Epival CR einzunehmen? CR
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Epival CR aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was Epival CR ist und wofür es angewendet wird
Dieses Arzneimittel ist ein Antikonvulsivum (Arzneimittel gegen Epilepsie/Anfälle). Es wird auch zur Behandlung von Manie eingesetzt. Natriumvalproat, der Wirkstoff in Epival CR, wirkt gegen bestimmte Arten von Krämpfen. Aus den Retardtabletten wird Natriumvalproat langsam freigesetzt Ihrem Körper und wirkt so über
viele Stunden hinweg.
Epival CR wird zur Behandlung von
eingesetzt- verschiedene Formen von Epilepsie (Anfälle)
- Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, begeistert, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können. Manie tritt bei
einer Krankheit auf, die „bipolare Störung“ genannt wird. Epival CR kann verwendet werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.
– Epival CR darf nicht von Frauen verwendet werden, die schwanger werden möchten oder schwanger sind, da es
zu schwerwiegenden Geburtsfehlern und Entwicklungsproblemen beim Kind führen kann, es sei denn Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen und
abgestimmt. Alle Patientinnen, die schwanger werden können, benötigen
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Seite 2
Berücksichtigen Sie dieses Risiko und befolgen Sie die Ratschläge in Abschnitt 2. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
2.
Was Sie vor der Einnahme von Epival CR wissen müssen
Nehmen Sie Epival CR nicht ein
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriumvalproat oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt
).6.1 Was Epival CR enthält)
- wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden
- wenn nahe Familienangehörige schwere Leberfunktionsstörungen haben oder wenn in Ihrer Familie in der Vergangenheit solche
Störungen aufgetreten sind
- wenn Sie eine schwere Störung der Bauchspeicheldrüsenfunktion haben
- wenn Sie an hepatischer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden.
- wenn Sie ein genetisches Problem haben, das durch eine mitochondriale Störung (z. B. Alpers-Huttenlocher
) verursacht wird Syndrom).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epival CR einnehmen
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind erforderlich
– wenn Sie an „systemischem Lupus erythematodes“ leiden (einer seltenen allergischen Erkrankung, die Gelenkschmerzen,
Hautausschläge und Fieber verursacht): Sie sollten bei Bedarf Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie mit der Einnahme von Epival CR beginnen
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen möchten: Informieren Sie den behandelnden Arzt vor jeder Operation, die Sie mit Epival CR durchführen, da Natriumvalproat die Blutungszeit verlängern kann. Möglicherweise müssen
Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
- wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie an einem „Enzymmangel im Harnstoffzyklus“ (einer seltenen Stoffwechselstörung) leiden: Möglicherweise müssen Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Blutuntersuchungen unterziehen Epival CR.
– wenn Sie wissen, dass in Ihrer Familie ein genetisches Problem vorliegt, das durch eine mitochondriale Störung verursacht wird.
Eine kleine Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt werden, haben darüber nachgedacht
sich selbst zu verletzen oder zu töten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Epival CR sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung von angewendet werden
Manie.
Weitere wichtige Dinge, die Sie vor der Einnahme von Epival CR wissen sollten:
-
Leberschäden
In seltenen Fällen wurde über schwere Leberschäden berichtet, die zum Tod führten. Die am stärksten gefährdeten Patienten sind
Kinder unter drei Jahren, die an schweren Anfallsleiden, insbesondere im Zusammenhang mit geistiger Behinderung und/oder angeborenen Stoffwechselstörungen, leiden. Bei Patienten, die älter als 10 Jahre sind, nimmt die Häufigkeit solcher Lebererkrankungen in der Regel deutlich ab. Leberschäden traten meist
während der ersten 6 Monate der Therapie auf, insbesondere zwischen der 2. und 12. Behandlungswoche und
in der Regel bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika.
Besonders während der ersten 6 Monate Deshalb sollten Risikopatienten vor Beginn der Behandlung ihre Leberfunktion
regelmäßig überprüfen lassen und ihre Behandlung engmaschig überwachen.
Anzeichen einer schweren Leberschädigung können sein: Zunahme von Anfällen, Unwohlsein, Schwäche, Verlust von
Appetit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Ödeme (Schwellung der Finger, Beine und Zehen),
Lethargie, Schläfrigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes). Wenn Ihnen so etwas auffällt
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Seite 3
Wenn Sie Symptome zeigen, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf.
Ähnliche Symptome können auch im Zusammenhang mit einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse auftreten.
Das Risiko eines Leberversagens kann bei gleichzeitiger Einnahme von Salicylaten (z. B. Aspirin) steigen. Besonders hoch ist dieses Risiko
bei Säuglingen und Kleinkindern. Kindern unter 12 Jahren sollte Epival CR überhaupt nicht in Kombination mit Acetylsalicylsäure verabreicht werden. Bei Jugendlichen sollte diese Kombination nur
angewendet werdennach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt, da es die Blutungsneigung erhöhen und die Wirkung von Epival CR verstärken könnte.
-
Patienten, die in der Vergangenheit an einer Knochenmarksschädigung gelitten haben, benötigen möglicherweise eine spezielle Behandlung Überwachung durch Ihren
Arzt während der Behandlung.
-
Es wurde über eine mögliche Gewichtszunahme während der Therapie berichtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine
zu besprechengeeignete Strategie gegen dieses Risiko.
-
Urintests zur Diagnose von Diabetes können aufgrund von Epival CR falsch positiv ausfallen. Bitte informieren Sie Ihren
Arzt vor solchen Untersuchungen darüber, dass Sie Epival CR einnehmen.
-
Wenn Sie eine Blutuntersuchung zur Überprüfung Ihrer Schilddrüsenfunktion benötigen, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber
Dies liegt daran, dass die Behandlung mit Epival CR zu einer falschen Diagnose einer Hypothyreose (unzureichende Produktion von Schilddrüsenhormonen) führen kann.
-
Gelegentlich können Tablettenteile als sichtbare weiße Rückstände im Stuhl erscheinen. Die Wirkung des Arzneimittels wird dadurch jedoch nicht gemindert, da der Wirkstoff während der Passage des Arzneimittels durch den Darm vollständig aus dem Tablettensystem (Matrix) freigesetzt wird. Andere Arzneimittel und Epival CR
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Epival CR und andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihren Wirkungen beeinflussen:
•
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel gegen Depressionen Arzneimittel zur Beruhigung emotionaler und psychischer Erkrankungen (sogenannte Neuroleptika, MAO-Hemmer, Benzodiazepine wie Lorazepam und Diazepam) können durch Epival CR verstärkt werden.
•
Die Kombination mit Clonazepam (zur Behandlung von Epilepsie) kann Absence-Anfälle auslösen: Ihr
Arzt wird die Dosis Ihrer Medikamente anpassen und Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.
•
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen/Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin,
Lamotrigin, Felbamat) und Epival CR können ihre Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
•
Die Wirkung von Fluoxetin (einem Antidepressivum). ) kann durch Epival CR verstärkt werden, wohingegen die Wirkung von Epival CR verringert werden kann.
•
Bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin) können die Wirkung von Epival CR verstärken, andere (z. B. Meropenem,
Panipenem, Imipenem) kann seine Wirkung verringern.
•
Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) kann die Wirkung von Epival CR verstärken.
•
Cholestyramin (zur Behandlung hoher Blutfettwerte) kann die Wirkung von Epival CR verringern.
•
Die Wirkung bestimmter Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin) kann durch
Epival CR.
•
Die Wirkung von Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) kann durch Epival CR verstärkt werden und umgekehrt.
•
Arzneimittel gegen Malaria (Mefloquin, Chloroquin) können die Wirkung von Epival CR verstärken Epival CR.
•
Die Wirkung von Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen) kann durch Epival CR verstärkt werden.
•
Die Wirkung von Temozolomid (zur Tumorbehandlung) kann durch Epival CR verstärkt werden.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Carbapenem-Wirkstoffe (Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die Kombination von Valproinsäure und
Carbapenemen sollte vermieden werden, da sie die Wirkung von Natriumvalproat verringern kann.
Die potenziell leberschädigende Wirkung von Epival CR kann verstärkt werden, wenn Sie Alkohol konsumieren oder andere
Behandlungen anwenden könnte sich negativ auf die Leber auswirken.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Seite 4
Epival CR scheint die Wirkung oraler Kontrazeptiva nicht zu beeinflussen.
Einnahme von Epival CR zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Epival CR zu oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Während der Behandlung mit Epival CR sollten Sie keine alkoholischen Getränke trinken, da Natriumvalproat die Wirkung von Alkohol verstärken kann .
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wichtiger Hinweis für Frauen
• Valproat kann für ungeborene Kinder schädlich sein, wenn es von einer Frau während der Schwangerschaft eingenommen wird.
• Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Je höher die Dosis, desto höher sind die Risiken, aber alle
Dosen bergen ein Risiko.
• Es kann schwere Geburtsfehler verursachen und die Art und Weise beeinträchtigen, wie sich das Kind während des Wachstums entwickelt.
Geburtsfehler, die aufgetreten sind Berichtet wurde unter anderem Spina bifida (wobei die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind); Gesichts- und Schädelfehlbildungen; Fehlbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege und der Geschlechtsorgane; Gliedmaßenfehler.
• Wenn Sie während der Schwangerschaft Valproat einnehmen, besteht für Sie ein höheres Risiko als für andere Frauen, ein Kind
mit Geburtsfehlern zu bekommen, die einer medizinischen Behandlung bedürfen. Da Valproat seit vielen Jahren verwendet wird, wissen wir, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, etwa 10 von 100 Babys Geburtsfehler haben. Dies
entspricht 2–3 von 100 Babys, die von Frauen geboren werden, die nicht an Epilepsie leiden.
• Es wird geschätzt, dass bis zu 30–40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, Probleme in der frühkindlichen Entwicklung haben können. Betroffene Kinder können langsam
gehen und sprechen, sind intellektuell weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Schwierigkeiten mit der Sprache und
dem Gedächtnis.
• Autistische Spektrumstörungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt sind, und das ist der Fall
Es gibt Hinweise darauf, dass Kinder mit größerer Wahrscheinlichkeit Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) entwickeln können.
• Wenn Sie eine Frau sind, die in der Lage ist, schwanger zu werden, sollte Ihr Arzt Ihnen Valproat nur verschreiben,
wenn Nichts anderes hilft bei Ihnen.
• Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wird, wird Ihr Arzt Ihnen erklärt haben, was mit Ihrem Medikament passieren könnte
Baby, wenn Sie während der Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie später entscheiden, dass Sie ein Kind haben möchten
, sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht abbrechen, bis Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen und einen
Plan für die Umstellung auf ein anderes Produkt vereinbart haben, wenn dies möglich ist.
• Fragen Sie Ihren Arzt nach der Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, ein Kind zu bekommen. Folsäure kann das allgemeine Risiko einer Spina bifida und einer frühen Fehlgeburt senken, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass es
das Risiko von Geburtsfehlern im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat verringert.
ERSTE VERORDNUNG
Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wird, wird Ihnen Ihr Arzt die Risiken erklärt haben
Ungeborenes Kind, wenn Sie schwanger werden. Sobald Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Familie
Planen Sie eine Klinik, wenn Sie Beratung zur Empfängnisverhütung benötigen.
Kernbotschaften:
• Stellen Sie sicher, dass Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
FORTSETZEN DER BEHANDLUNG UND KEINEN VERSUCH, EIN KINDERZUSTELLEN
Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen, aber nicht beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, stellen Sie sicher, dass Sie
eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Familienplanungsklinik, wenn Sie Rat zur
Verhütung benötigen.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Seite 5
Kernbotschaften:
• Stellen Sie sicher, dass Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG UND ERwägen Sie, es auszuprobieren FÜR EIN KINDER
Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und jetzt darüber nachdenken, ein Kind zu bekommen, dürfen Sie die Einnahme von Valproat oder Ihrem Verhütungsmittel erst dann abbrechen, wenn Sie dies mit Ihrem verschreibenden Arzt besprochen haben. Sie sollten rechtzeitig vor der Schwangerschaft mit Ihrem Arzt sprechen, damit Sie mehrere Medikamente einnehmen könnenMaßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und alle Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so gering wie möglich gehalten werden.
Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis von Valproat zu ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen bevor Sie
mit dem Versuch beginnen, ein Kind zu bekommen.
Wenn Sie schwanger werden, werden Sie sehr engmaschig überwacht, sowohl um Ihre
Grunderkrankung zu behandeln als auch um zu überprüfen, wie sich Ihr ungeborenes Kind entwickelt.
Fragen Sie Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Folsäure bei einem Kinderwunsch. Folsäure kann das allgemeine Risiko einer Spina bifida und einer frühen Fehlgeburt senken, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dadurch
das Risiko von Geburtsfehlern im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat verringert wird.
Kernbotschaften:
• Beenden Sie die Anwendung Ihrer Empfängnisverhütung nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen und gemeinsam einen
Plan ausgearbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie/bipolare Störung unter Kontrolle ist und die Risiken für Ihr Baby verringert werden.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie wissen oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
UNGEPLANTE SCHWANGERSCHAFT WÄHREND DER FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG
Bei Babys von Müttern, die Valproat eingenommen haben, besteht ein hohes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu ernsthaften Beeinträchtigungen führen können. Wenn Sie Valproat einnehmen und glauben, schwanger zu sein oder schwanger zu sein, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Fragen Sie Ihren Arzt nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko einer Spina bifida und einer frühen Fehlgeburt senken, die bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dadurch das Geburtsrisiko verringert wird
Mängel im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat.
Kernaussagen:
•
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
•
Brechen Sie die Einnahme von Valproat nicht ab, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
STILLEN
Nur sehr wenig Epival CR gelangt in die Muttermilch. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie
Ihr Baby stillen sollten.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stellen Sie sicher, dass Sie die Patientenbroschüre lesen und das Risikoanerkennungsformular unterschreiben, das Ihnen
ausgehändigt und von Ihrem Arzt oder Apotheker mit Ihnen besprochen werden sollte.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Verwendung dieses Arzneimittels kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Fahrtüchtigkeit des Patienten, insbesondere wenn andere Medikamente
gegen Epilepsie/Anfälle oder Arzneimittel mit beruhigender Wirkung sowie in Kombination mit Alkohol eingenommen werden.
Eine erfolgreiche Anfallskontrolle über einen Zeitraum von mehreren Monaten kann den Patienten zu einer aktiven Teilnahme befähigen im
Straßenverkehr. Ihr behandelnder Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie ein Fahrzeug führen dürfen.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Seite 6
3.
Wie ist Epival CR einzunehmen?
Nehmen Sie Epival CR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
nicht sicher sind.
DOSIERUNG UND DAUER DER BEHANDLUNG
Dosierung und Behandlungsdauer werden von Ihrem Arzt individuell angepasst.
Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis begonnen, die dann von Ihrem Arzt schrittweise erhöht wird, bis
Ihre optimale Dosis erreicht ist.
Die Tagesdosis Die Einnahme kann entweder einmal täglich oder in zwei Einzeldosen erfolgen.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Epival CR zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Die Dauer der Behandlung und die Dosis kann von Person zu Person unterschiedlich sein; Sie werden daher
von Ihrem Arzt abhängig vom Verlauf Ihrer Erkrankung entschieden.
Epilepsie:
Die Epival CR-Behandlung muss von einem auf die Behandlung von Epilepsie spezialisierten Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Bipolare Störungen.
Im Allgemeinen handelt es sich bei der Behandlung von Epilepsie um eine Langzeitbehandlung.
Monotherapie
Erwachsene
Die empfohlene Dosis liegt zwischen 1000 und 2000 mg täglich; Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Tagesdosis (bis zu 2500 mg pro Tag) verordnen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder über 20 kg Körpergewicht: Die Dosis richtet sich nach der Dosis auf das Gewicht des Kindes. Im Allgemeinen werden 20 bis 30 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht pro Tag verabreicht (z. B. bei 30 kg Körpergewicht und einer durchschnittlichen Dosis von 25 mg/kg: 2½
).Tabletten zu 300 mg pro Tag).
Bei Bedarf kann der Arzt Tagesdosen von mehr als 30 mg pro kg Körpergewicht verschreiben.
Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht sind andere Darreichungsformen von Epival CR (z. B. eine orale Verabreichung) möglich Lösung oder ein
Sirup) sind erhältlich und können anstelle von Tabletten verschrieben werden.
Die folgende Tabelle dient als allgemeine Dosierungsrichtlinie zur Orientierung:
Alter
3 - 6 Monate
6 - 12 Monate
1 - 3 Jahre
3 - 6 Jahre
7 - 11 Jahre
12 - 17 Jahre
Erwachsene (einschließlich ältere
Patienten)
Körpergewicht
ca. 5,5 - 7,5 kg
ca. 7,5 - 10 kg
ca. 10 - 15 kg
ca. 15 - 20 kg
ca. 20 - 40 kg
ca. 40 - 60 kg
ca. 60 kg und mehr
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion:
Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Durchschnittlich Dosierung
150 mg pro Tag
150 - 300 mg pro Tag
300 - 450 mg pro Tag
450 - 600 mg pro Tag
600 - 1200 mg pro Tag
1000 - 1500 mg pro Tag< br> 1200 - 2100 mg pro Tag
Seite 7
Kombinationstherapie
Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis
entsprechend anpassen.
Manie:
Die Tagesdosis sollte von Ihrem Arzt individuell festgelegt und kontrolliert werden.
Anfangsdosis
Die empfohlene anfängliche Tagesdosis beträgt 750 mg.
Durchschnittliche empfohlene tägliche Erhaltungsdosis
Die empfohlenen Tagesdosen variieren normalerweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Epival CR wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Manie empfohlen.
ANWENDUNG
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Wenn gastrointestinale Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) auftreten Zu Beginn der Behandlung sollten Sie die
Tabletten während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.
Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt, aber nicht gekaut oder zerkleinert werden.
Wenn Sie mehr Epival CR
einnehmen Zu den Symptomen einer akuten Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Schwindel gehören, manchmal auch schwerwiegende oder sogar tödliche Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem und die Atmung betreffen. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie
sollten, oder wenn ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Unfallstelle auf
und Notaufnahme sofort. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle restlichen Tabletten mit, damit der
Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Epival CR vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, nehmen Sie diese wie folgt ein sobald du dich erinnerst. Wenn Sie sich jedoch bereits
dem Zeitpunkt Ihrer nächsten geplanten Dosis nähern, sollten Sie die vergessene Dosis auslassen und die Behandlung dann wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Epival CR abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Epival CR nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Dies könnte sich negativ auf Ihre Behandlung auswirken und zu weiteren Anfällen führen. Eventuelle Anzeichen einer Unverträglichkeit
oder Veränderungen im Krankheitsverlauf besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Bitte beachten Sie, dass die folgende Liste alle gemeldeten Nebenwirkungen enthält – auch solche, die sehr selten auftreten.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise
dringend einen Arztbesuch Behandlung:
Allergische Reaktion: Zu den Anzeichen können Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden sowie Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge gehören. Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten können schwerwiegende Hautreaktionen auftreten, die
manchmal sogar lebensbedrohlich sein können und Blasenbildung oder Blutungen der Haut um die Haut herum umfassen können
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
Seite 8
-
-
Lippen, Nase, Augen und Genitalien oder Hautläsionen, die auch die Handflächen oder Fußsohlen betreffen. Diese
Hautreaktionen können mit allgemeinem Unwohlsein, grippeähnlichen Symptomen, Fieber
und Muskelschmerzen einhergehen.
Erhöhter Ammoniakspiegel im Blut: Anzeichen können Erbrechen, Gleichgewichtsstörungen usw. sein
Koordination und Gefühl von Lethargie oder verminderter Aufmerksamkeit.
Bei sehr wenigen Patienten kann es zu einem tiefen Bewusstseinsverlust (Koma) kommen.
Leberprobleme und Probleme der Bauchspeicheldrüse: Diese können sich als plötzlich auftretende Krankheit mit Symptomen äußern
einschließlich Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, starke Müdigkeit und Schwäche, Magenschmerzen, Gelbsucht
(Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Appetitlosigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
Erhöhte Blutungsneigung oder wenn Sie scheinbar leichter blaue Flecken oder Infektionen bekommen. Dies könnte auf bestimmte Erkrankungen zurückzuführen sein, die sich auf die Blutzellen auswirken, z. B. eine starke Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (was möglicherweise zu häufigen Infektionen, Fieber, starkem Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund führt), Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder der Gesamtzahl der Blutkörperchen (was dazu führen kann, dass Sie sich müde fühlen, kurzatmig sind oder blass aussehen) oder Erkrankungen, die die Blutgerinnung (Koagulation) hemmen, was zu häufigeren Blutergüssen oder zu stärkeren oder längeren Blutungen als gewöhnlich führt. Teilen Sie es Ihrem Arzt mit Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Stimmungsschwankungen (Depression), Verwirrtheit (gelegentlich gefolgt von Bewusstseinsstörungen oder
verbunden mit Halluzinationen oder Krämpfen (Anfällen), Lethargie, verminderter Reaktionsfähigkeit als normal, Zucken der Augen oder Verlust der Gehirnfunktion (normalerweise vorübergehend)
Störung oder mangelnde Koordination, die das Gleichgewicht und die Gangart beeinträchtigt, Bewegungen und/oder Sprache von Gliedmaßen oder Augen
; Schwindel/Schwindelgefühl
Schläfrigkeit: Dies tritt häufig auf, wenn gleichzeitig andere Medikamente zur Behandlung von Epilepsie
verabreicht werden.
Demenz und Gedächtnisverlust (normalerweise reversibel)
Zittern, insbesondere bei höheren Dosierungen
Ameisenlaufen (Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen)
Parkinson-ähnliche Symptome (z. B. verminderte Bewegungsfähigkeit, Zittern, erhöhte Muskelkraft)
Anspannung) oder unwillkürliche Bewegungen
Erhöhte Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Aggression und unangemessenes Verhalten
Porphyrie (eine seltene Stoffwechselerkrankung, die mit einer Rotfärbung des Urins,
Bauchkrämpfen und -schmerzen sowie Erbrechen einhergehen kann) .
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind:
Vaskulitis (Entzündung von der Blutgefäße), die sich als Schmerzen, Rötung oder Juckreiz äußern können
Menstruationsstörungen, z.B. unregelmäßige oder ausbleibende Periode, Zysten an den Eierstöcken, Brustvergrößerung bei Männern, vermehrtes Wachstum von Gesichts- oder Körperhaaren, Akne
Ödeme (Schwellung der Hände, Knöchel und Füße)
Nystagmus (schnelle, unkontrollierbare Bewegungen der Augen)
Tinnitus (Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren), Hörverlust
Kopfschmerzen
Gesteigerter Appetit, der zu Gewichtszunahme führt
Mangel Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss
Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall, insbesondere zu Beginn der Behandlung; Dem kann in der Regel
durch die Einnahme der Tabletten zu oder nach einer Mahlzeit abgeholfen werden (siehe unter 3: „Einnahme“).
Bei einigen Patienten wurde vorübergehender Haarausfall festgestellt. Das Nachwachsen beginnt normalerweise innerhalb von sechs Monaten,
obwohl das Haar lockiger als zuvor werden kann.
Nierenprobleme, die zu Zucker/Glukose im Urin und anderen Anomalien führen, Bettnässen
Kinder, oder erhöhter Harndrang
Hautveränderungen, z.B. Hautausschlag.
Andere Nebenwirkungen:
Zu Beginn der Behandlung können Veränderungen der Leberfunktion auftreten – festgestellt durch eine Blutuntersuchung.
Fettleibigkeit kann selten auftreten.
Nagel- und Nagelbettstörungen können häufig auftreten.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Seite 9
Es gab Berichte über Knochenerkrankungen, einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Knochenverdünnung)
und Brüche. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie langfristig Antiepileptika einnehmen,
an Osteoporose leiden oder Steroide einnehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden:
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit von zu liefern dieses Arzneimittel.
5.
Wie ist Epival CR aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Behältnis nach jedem Gebrauch fest verschließen.
Epival CR nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den
letzten Tag des jeweiligen Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Epival CR enthält
-
Der Wirkstoff ist Natriumvalproat. 1 Retardtablette enthält 300 / 500 mg Natrium
Valproat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Zitronensäure-Monohydrat, Ethylcellulose, Ammoniomethacrylat-Copolymer (Typ B)
(enthält Sorbinsäure), gereinigter Talk, kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Ammoniomethacrylat-Copolymer (Typ A und B). ) (enthält Sorbinsäure), gereinigtes Talkum,
Carmellose-Natrium, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Vanillin.
Wie Epival CR aussieht und Inhalt der Packung
Weiß, oval, verlängert -Release-Tabletten, mit Bruchkerbe und Gravur „CC3“ / „CC5“ auf einer Seite.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Epival CR ist in Tablettenbehältern mit 50 oder 100 Tabletten erhältlich.
Zulassungsinhaber und Hersteller
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt am 30.12.2015 aktualisiert
Reg.-Nr.:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015