EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

σελίδα 1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Epival CR 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Epival CR 500 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Δραστική ουσία: βαλπροϊκό νάτριο
▼Αυτό το φάρμακο υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο εντοπισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε αναφέροντας τυχόν παρενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε. Δείτε το τέλος της ενότητας 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Το βαλπροϊκό μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες και προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη του παιδιού εάν ληφθεί κατά τη
εγκυμοσύνη. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης
καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας, αλλά θα πρέπει επίσης να ακολουθήσετε τις συμβουλές στην ενότητα 2 αυτού του φυλλαδίου.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει,
ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Σε αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι είναι το Epival CR και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Epival CR
3. Πώς να πάρετε το Epival CR CR
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Epival CR
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
Τι είναι το Epival CR και ποια είναι η χρήση του
Αυτό το φάρμακο είναι αντισπασμωδικό (φάρμακο κατά της επιληψίας/σπασμών). Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της μανίας.
Το βαλπροϊκό νάτριο, η δραστική ουσία του Epival CR, είναι αποτελεσματικό έναντι ορισμένων τύπων σπασμών.
Από τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, το βαλπροϊκό νάτριο απελευθερώνεται αργά στο το σώμα σας, ενεργώντας έτσι για
πολλές ώρες.
Το Epival CR χρησιμοποιείται στη θεραπεία της
- διάφορες μορφές επιληψίας (σπασμοί)
- μανία, όπου μπορεί να αισθάνεστε πολύ ενθουσιασμένοι, ενθουσιασμένοι, ταραγμένοι, ενθουσιώδεις ή υπερκινητικοί. Η μανία εμφανίζεται σε
μια ασθένεια που ονομάζεται «διπολική διαταραχή». Το Epival CR μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λίθιο.
- Το Epival CR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες ή είναι έγκυες καθώς μπορεί
να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες και αναπτυξιακά προβλήματα στο παιδί, εκτός εάν ρητά συμβουλεύτηκε και
συμφώνησε με τον γιατρό σας να το πράξει. Όλες οι γυναίκες ασθενείς που μπορούν να μείνουν έγκυες θα χρειαστούν
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
σελίδα 2
να εξετάσετε αυτόν τον κίνδυνο και να ακολουθήσετε τις συμβουλές που παρέχονται στην ενότητα 2. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει
μαζί σας.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epival CR
Μην πάρετε το Epival CR
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο βαλπροϊκό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του (βλ. ενότητα
6.1 Τι περιέχει το Epival CR)
- εάν έχετε ενεργή ηπατική νόσο
- εάν τα στενά μέλη της οικογένειας έχουν σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας ή εάν υπάρχει ιστορικό τέτοιων
διαταραχών στην οικογένειά σας
- εάν έχετε σοβαρή διαταραχή της λειτουργίας του παγκρέατος
- εάν πάσχετε από ηπατική πορφυρία (μια σπάνια μεταβολική νόσο).
- εάν έχετε γενετικό πρόβλημα που προκαλείται από μιτοχονδριακή διαταραχή (π.χ. Alpers-Huttenlocher
σύνδρομο).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Epival CR
Απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις
- εάν πάσχετε από «συστηματικό ερυθηματώδη λύκο» (μια σπάνια αλλεργική πάθηση που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις, δερματικά εξανθήματα και πυρετό): Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε Epival CR εάν χρειάζεστε
για να πάτε για χειρουργική επέμβαση: Ενημερώστε τον θεράποντα ιατρό πριν από οποιοδήποτε είδος χειρουργικής επέμβασης που λαμβάνετε
Epival CR, επειδή το βαλπροϊκό νάτριο μπορεί να παρατείνει το χρόνο αιμορραγίας. Ενδέχεται να πρέπει να γίνουν εξετάσεις αίματος.
- εάν υπάρχει πιθανότητα να πάσχετε από "ενζυματική ανεπάρκεια του κύκλου ουρίας" (μια σπάνια μεταβολική
διαταραχή): Ίσως χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Epival CR.
- εάν γνωρίζετε ότι υπάρχει ένα γενετικό πρόβλημα που προκαλείται από μια μιτοχονδριακή διαταραχή στην οικογένειά σας.
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το βαλπροϊκό νάτριο έχουν κάνει σκέψεις
να βλάψουν ή να αυτοκτονήσουν. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε αυτές τις σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον
γιατρό σας
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών:
Το Epival CR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία
μανία.
Άλλα σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epival CR:
-
Ηπατική βλάβη
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί σοβαρή ηπατική βλάβη που οδηγεί σε θάνατο. Οι ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο είναι
παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών που πάσχουν από σοβαρές επιληπτικές διαταραχές, ιδίως σε
συσχέτιση με νοητική υστέρηση και/ή συγγενείς μεταβολικές διαταραχές. Η συχνότητα τέτοιων
ηπατικών παθήσεων γενικά μειώνεται σημαντικά σε ασθενείς ηλικίας άνω των 10 ετών. Ηπατική βλάβη ως επί το πλείστον
εμφανίστηκε κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας, ιδιαίτερα μεταξύ 2 και 12 εβδομάδων θεραπείας και
συνήθως όταν χορηγήθηκαν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα ταυτόχρονα.
Ειδικά κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας, οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θα πρέπει επομένως να ελέγχονται τακτικά η ηπατική τους λειτουργία και η θεραπεία τους πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Τα σημάδια σοβαρής ηπατικής βλάβης μπορεί να περιλαμβάνουν: αύξηση των κρίσεων, αίσθημα αδιαθεσίας, αδυναμία, απώλεια > όρεξη, έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, οίδημα (πρήξιμο των δακτύλων, των ποδιών και των ποδιών),
λήθαργος, υπνηλία, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών). Αν παρατηρήσετε κάτι τέτοιο
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
σελίδα 3
συμπτώματα, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
Παρόμοια συμπτώματα μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε σχέση με ασθένεια του παγκρέατος.
> Ο κίνδυνος ηπατικής ανεπάρκειας μπορεί να αυξηθεί εάν ληφθούν ταυτόχρονα σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη). Αυτός ο κίνδυνος
είναι ιδιαίτερα υψηλός στα βρέφη και τα νήπια. Σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν θα πρέπει να χορηγείται καθόλου το Epival CR σε
συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Σε εφήβους, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο
μετά από προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων από τον γιατρό τους, γιατί θα μπορούσε να αυξήσει την τάση αιμορραγίας και να ενισχύσει τις επιδράσεις του Epival CR.
-
Οι ασθενείς που υπέφεραν από βλάβη του μυελού των οστών στο παρελθόν μπορεί να χρειαστούν ειδικές παρακολούθηση από τον
γιατρό τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
-
Αναφέρθηκε πιθανή αύξηση βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να συζητήσετε ένα
κατάλληλη στρατηγική έναντι αυτού του κινδύνου.
-
Οι εξετάσεις ούρων για τη διάγνωση του διαβήτη μπορεί να είναι ψευδώς θετικές λόγω του Epival CR. Ενημερώστε τον
γιατρό σας πριν από τέτοιες εξετάσεις ότι λαμβάνετε Epival CR.
-
Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της λειτουργίας του θυρεοειδούς σας, ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με
Αυτό, επειδή η θεραπεία με Epival CR μπορεί να οδηγήσει σε ψευδή διάγνωση υποθυρεοειδισμού (ανεπαρκής
παραγωγή θυρεοειδικής ορμόνης).
-
Περιστασιακά μέρη του δισκίου μπορεί να εμφανιστούν στα κόπρανα ως ορατό λευκό υπόλειμμα. Ωστόσο, αυτό δεν μειώνει την επίδραση του φαρμάκου, καθώς η δραστική ουσία απελευθερώνεται πλήρως από το σύστημα του δισκίου
(μήτρα) ενώ το φάρμακο διέρχεται από το έντερο.
Άλλα φάρμακα και Epival CR
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Epival CR και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το ένα το άλλο στις επιδράσεις τους:
•
Η επίδραση ορισμένων φαρμάκων για την κατάθλιψη , φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ηρεμία συναισθηματικών και ψυχικών καταστάσεων (τα λεγόμενα νευροληπτικά, αναστολείς ΜΑΟ, βενζοδιαζεπίνες όπως η λοραζεπάμη και η διαζεπάμη) μπορεί να ενισχυθούν με το Epival CR.
•
Ο συνδυασμός με κλοναζεπάμη (για τη θεραπεία της επιληψίας) μπορεί να προκαλέσει κρίσεις απουσίας: ο
γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας και θα παρακολουθήσει τη θεραπεία σας προσεκτικά.
•
Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σπασμών/επιληψίας (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη,
λαμοτριγίνη, φελμπαμάτη) και το Epival CR μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις του άλλου.
•
Η δράση της φλουοξετίνης (αντικαταθλιπτικό ) μπορεί να ενισχυθεί από το Epival CR, ενώ η επίδραση του
Epival CR μπορεί να μειωθεί.
•
Ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσουν την επίδραση του Epival CR, άλλα (π.χ. μεροπενέμη,
πανιπενέμη, ιμιπενέμη) μπορεί να μειώσει την επίδρασή της.
•
Η σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου) μπορεί να ενισχύσει την επίδραση του Epival CR.
•
Η χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λίπους στο αίμα) μπορεί να μειώσει την επίδραση του Epival CR.
•
Η δράση ορισμένων αντιπηκτικών (που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, π.χ. βαρφαρίνη) μπορεί να αυξηθεί κατά
> Epival CR.
•
Η επίδραση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (π.χ. ασπιρίνη) μπορεί να ενισχυθεί από το Epival CR και αντίστροφα.
•
Τα φάρμακα κατά της ελονοσίας (μεφλοκίνη, χλωροκίνη) μπορεί να μειώσουν την επίδραση του Epival CR.
•
Η επίδραση της ζιδοβουδίνης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων HIV) μπορεί να ενισχυθεί με το Epival CR.
•
Η επίδραση της τεμοζολομίδης (για τη θεραπεία του όγκου) μπορεί να αυξηθεί με το Epival CR.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή νοσοκόμα εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Παράγοντες καρβαπενέμης (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων). Ο συνδυασμός βαλπροϊκού οξέος και καρβαπενέμων θα πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να μειώσει την επίδραση του βαλπροϊκού νατρίου.
Η πιθανή ηπατική επίδραση του Epival CR μπορεί να αυξηθεί εάν καταναλώσετε αλκοόλ ή χρησιμοποιήσετε άλλες
θεραπείες που θα μπορούσε να έχει αρνητική επίδραση στο ήπαρ.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
σελίδα 4
Το Epival CR δεν φαίνεται να επηρεάζει την επίδραση των από του στόματος αντισυλληπτικών.
> Λήψη του Epival CR με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Μπορείτε να πάρετε το Epival CR με ή μετά το φαγητό.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Epival CR δεν πρέπει να πίνετε αλκοολούχα ποτά, καθώς το βαλπροϊκό νάτριο μπορεί
να ενισχύσει τις επιδράσεις του αλκοόλ .
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Σημαντικές συμβουλές για τις γυναίκες
• Το βαλπροϊκό μπορεί να είναι επιβλαβές για τα αγέννητα παιδιά όταν λαμβάνεται από μια γυναίκα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Το βαλπροϊκό ενέχει κίνδυνο εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Όσο υψηλότερη είναι η δόση, τόσο υψηλότεροι είναι οι κίνδυνοι, αλλά όλες οι
δόσεις ενέχουν κίνδυνο.
• Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες και μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο αναπτύσσεται το παιδί καθώς μεγαλώνει.
Γεννητικές ανωμαλίες που έχουν Έχει αναφερθεί ότι περιλαμβάνουν δισχιδή ράχη (όπου τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν είναι
σωστά αναπτυγμένα). δυσπλασίες του προσώπου και του κρανίου. δυσπλασίες της καρδιάς, των νεφρών, του ουροποιητικού συστήματος και των σεξουαλικών οργάνων. ελαττώματα των άκρων.
• Εάν παίρνετε βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο από άλλες γυναίκες να κάνετε παιδί
με γενετικές ανωμαλίες που απαιτούν ιατρική θεραπεία. Επειδή το βαλπροϊκό χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια,
γνωρίζουμε ότι σε γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό περίπου 10 μωρά στα 100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες. Αυτό
συγκρίνεται με 2-3 μωρά στα 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν επιληψία.
• Υπολογίζεται ότι έως και 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη
εγκυμοσύνη μπορεί να έχουν προβλήματα με την πρώιμη παιδική τους ανάπτυξη. Τα παιδιά που επηρεάζονται μπορεί να αργούν
να περπατήσουν και να μιλήσουν, διανοητικά λιγότερο ικανά από άλλα παιδιά και να έχουν δυσκολία στη γλώσσα και τη
μνήμη.
• Οι διαταραχές του αυτιστικού φάσματος διαγιγνώσκονται συχνότερα σε παιδιά που εκτίθενται στο βαλπροϊκό και υπάρχει
ορισμένες ενδείξεις ότι τα παιδιά μπορεί να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα της Διαταραχής Ελλειμματικής Προσοχής, Υπερκινητικότητας
(ΔΕΠΥ).
• Εάν είστε γυναίκα ικανή να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει βαλπροϊκό
μόνο εάν τίποτα άλλο δεν λειτουργεί για εσάς.
• Πριν σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τι μπορεί να συμβεί με σας
μωρό εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε βαλπροϊκό. Εάν αποφασίσετε αργότερα ότι θέλετε να κάνετε παιδί
δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να το συζητήσετε με το γιατρό σας και να συμφωνήσετε ένα
σχέδιο για την αλλαγή σας σε άλλο προϊόν, εάν αυτό είναι δυνατό.
• Ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για μωρό. Το φολικό οξύ μπορεί να μειώσει τον γενικό κίνδυνο
δισχιδούς ράχης και πρόωρης αποβολής που υπάρχει σε όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο
να μειώσει τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.
ΠΡΩΤΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που σας συνταγογραφήθηκε βαλπροϊκό ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τους κινδύνους σε
αγέννητο παιδί εάν μείνετε έγκυος. Μόλις είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι
χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας. Μιλήστε με το γιατρό ή την οικογένειά σας
προγραμματισμένη κλινική εάν χρειάζεστε συμβουλές για την αντισύλληψη.
Βασικά μηνύματα:
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΤΕ ΓΙΑ ΜΩΡΟ
Εάν συνεχίζετε τη θεραπεία με βαλπροϊκό αλλά δεν σκοπεύετε να αποκτήσετε μωρό, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε
μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Μιλήστε με το γιατρό σας ή την κλινική οικογενειακού προγραμματισμού εάν χρειάζεστε συμβουλές σχετικά με
αντισύλληψη.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
σελίδα 5
Βασικά μηνύματα:
• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΚΑΙ ΣΚΕΨΗ ΤΗΣ ΠΡΟΣΠΑΘΗΣΗΣ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΩΡΟ
Εάν συνεχίζετε τη θεραπεία με βαλπροϊκό και τώρα σκέφτεστε να προσπαθήσετε για μωρό, δεν πρέπει
να σταματήσετε να παίρνετε είτε το βαλπροϊκό είτε το αντισυλληπτικό σας μέχρι να το συζητήσετε με τον
συνταγογράφο σας. Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας πολύ πριν μείνετε έγκυος, ώστε να μπορείτε να βάλετε αρκετές
λάβετε μέτρα ώστε η εγκυμοσύνη σας να πάει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και να μειωθούν όσο το δυνατόν περισσότερο οι κίνδυνοι για εσάς και το αγέννητο
παιδί σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του βαλπροϊκού ή να σας αλλάξει σε άλλο φάρμακο προτού
αρχίσετε να προσπαθείτε για μωρό.
Εάν μείνετε έγκυος, θα παρακολουθείστε πολύ στενά τόσο για τη διαχείριση της υποκείμενης πάθησής σας όσο και για να ελέγξετε πώς αναπτύσσεται το αγέννητο παιδί σας.
Ρωτήστε ο γιατρός σας σχετικά με τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για μωρό. Το φολικό οξύ μπορεί να μειώσει τον γενικό κίνδυνο δισχιδούς ράχης και πρόωρης αποβολής που υπάρχει σε όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο ότι
θα μειώσει τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.
Βασικά μηνύματα:
• Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την αντισύλληψη πριν μιλήσετε με το γιατρό σας και συνεργαστείτε σε ένα σχέδιο
για να διασφαλίσετε ότι η επιληψία/διπολική διαταραχή σας ελέγχεται και οι κίνδυνοι για το μωρό σας μειώνονται.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας όταν ξέρετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
ΑΠΡΟΓΡΑΜΜΕΝΗ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΕΝΩ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ Η ΘΕΡΑΠΕΙΑ
Τα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που λάμβαναν βαλπροϊκό διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και προβλημάτων με την ανάπτυξη
που μπορεί να είναι σοβαρά εξουθενωτικά. Εάν παίρνετε βαλπροϊκό και νομίζετε ότι είστε
έγκυος ή μπορεί να είστε έγκυος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας έως ότου σας το πει
ο γιατρός σας.
Ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φολικού οξέος. Το φολικό οξύ μπορεί να μειώσει τον γενικό κίνδυνο δισχιδούς ράχης και πρώιμης
αποβολής που υπάρχει σε όλες τις εγκυμοσύνες. Ωστόσο, είναι απίθανο να μειώσει τον κίνδυνο γέννησης
ελαττώματα που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.
Βασικά μηνύματα:
•
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
•
Μην σταματήσετε να παίρνετε βαλπροϊκό, εκτός εάν σας το λέει ο γιατρός σας.
ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Πολύ λίγο Epival CR εισέρχεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, μιλήστε με το γιατρό σας για το εάν πρέπει
να θηλάσετε το μωρό σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε το φυλλάδιο του ασθενούς και υπογράψατε το έντυπο Αναγνώρισης Κινδύνου που πρέπει
να σας δοθεί και να συζητηθεί μαζί σας από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει την αντιδραστικότητα και την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί, ιδιαίτερα εάν λαμβάνονται άλλα φάρμακα
κατά της επιληψίας/σπασμών ή φάρμακα με ηρεμιστική δράση και σε συνδυασμό με αλκοόλ.
Ο επιτυχής έλεγχος των κρίσεων για μια περίοδο αρκετών μηνών μπορεί να επιτρέψει στους ασθενείς να συμμετέχουν ενεργά στην
οδική κυκλοφορία. Ο θεράπων ιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν μπορείτε να οδηγείτε όχημα.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
σελίδα 6
3.
Πώς να πάρετε το Epival CR
Πάντοτε να παίρνετε το Epival CR αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσαρμόζονται ξεχωριστά από τον γιατρό σας.
Γενικά, η θεραπεία ξεκινά με χαμηλότερη δόση, η οποία στη συνέχεια αυξάνεται σταδιακά από τον γιατρό σας μέχρι
να επιτευχθεί η βέλτιστη δόση σας.
Η ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται είτε μία φορά την ημέρα είτε σε δύο διηρημένες δόσεις.
Εάν έχετε την αίσθηση ότι η δράση του Epival CR είναι πολύ αδύναμη ή πολύ ισχυρή, συμβουλευτείτε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας.
Η διάρκεια της θεραπείας και η δόση μπορεί να διαφέρει από το ένα άτομο στο άλλο. Επομένως, θα
αποφασιστούν από τον γιατρό σας ανάλογα με την πορεία της ασθένειάς σας.
Επιληψία:
Η θεραπεία με Epival CR πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία της επιληψίας ή
διπολικές διαταραχές.
Γενικά, η θεραπεία της επιληψίας είναι μια μακροχρόνια θεραπεία.
Μονοθεραπεία
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ 1000 και 2000 mg ημερησίως. εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη ημερήσια δόση (έως 2500
mg την ημέρα).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά άνω των 20 kg σωματικού βάρους:
Η δόση βασίζεται στο βάρος του παιδιού. Γενικά, χορηγούνται 20 έως 30 mg βαλπροϊκού νατρίου ανά kg σωματικού βάρους ανά
ημέρα (για παράδειγμα σε περίπτωση σωματικού βάρους 30 kg και μέση δόση 25 mg/kg: 2½
δισκία των 300 mg την ημέρα).
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 30 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Για παιδιά κάτω των 20 kg σωματικού βάρους, άλλες παρουσιάσεις του Epival CR (για παράδειγμα από του στόματος διάλυμα ή ένα
σιρόπι) είναι διαθέσιμα και μπορούν να συνταγογραφηθούν αντί για δισκία.
Ο ακόλουθος πίνακας χρησιμεύει ως γενική κατευθυντήρια οδηγία δοσολογίας για τον προσανατολισμό:
Ηλικία
3 - 6 μηνών
6 - 12 μήνες
1 - 3 χρόνια
3 - 6 χρόνια
7 - 11 ετών
12 - 17 ετών
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
ασθενών)
Σωματικό βάρος
περίπου. 5,5 - 7,5 kg
περίπου. 7,5 - 10 kg
περίπου. 10 - 15 kg
περίπου. 15 - 20 κιλά
περίπου. 20 - 40 kg
περίπου. 40 - 60 kg
περίπου. 60 kg και άνω
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής και/ή ηπατικής λειτουργίας:
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Μέσος όρος Δόση
150 mg την ημέρα
150 - 300 mg την ημέρα
300 - 450 mg την ημέρα
450 - 600 mg την ημέρα
600 - 1200 mg την ημέρα
1000 - 1500 mg την ημέρα< br> 1200 - 2100 mg την ημέρα
σελίδα 7
Συνδυαστική θεραπεία
Εάν λαμβάνετε επίσης άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ασθένειάς σας, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση
ανάλογα.
Μανία:
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να καθορίζεται και να ελέγχεται μεμονωμένα από τον γιατρό σας.
Αρχική δόση
Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 750 mg.
Μέση συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης
Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 1000 mg και 2000 mg.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Epival CR δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους για τη θεραπεία της μανίας.
ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Πάρτε τα δισκία ολόκληρα με επαρκείς ποσότητες υγρών.
Εάν εμφανιστούν γαστρεντερικές παρενέργειες (π.χ. ναυτία) στην αρχή της θεραπείας, θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία
κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν στα μισά, αλλά δεν πρέπει να μασηθούν ή να θρυμματιστούν.
Εάν πάρετε περισσότερο Epival CR
Τα συμπτώματα μιας οξείας υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη, μερικές φορές επίσης σοβαρές, ή ακόμη και
θανατηφόρες, παρενέργειες που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα και την αναπνοή. Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα
θα έπρεπε ή εάν ένα παιδί πήρε το φάρμακο κατά λάθος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο ατύχημα
και άμεσα τμήμα επειγόντων περιστατικών. Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και τυχόν εναπομείναντα δισκία, ώστε ο
γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Epival CR
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση την κατάλληλη στιγμή, πάρτε τη ως μόλις το θυμηθείς. Ωστόσο, εάν πλησιάζετε ήδη
την ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, θα πρέπει να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε και στη συνέχεια να συνεχίσετε
τη θεραπεία όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Epival CR
Μην διακόψετε ή σταματήσετε τη θεραπεία με το Epival CR χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αυτό θα μπορούσε να έχει μια
αρνητική επίδραση στη θεραπεία σας και να προκαλέσει περισσότερες κρίσεις. Συζητήστε τυχόν σημάδια δυσανεξίας
ή αλλαγές στην πορεία της ασθένειάς σας με τον θεράποντα ιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Λάβετε υπόψη ότι η ακόλουθη λίστα περιλαμβάνει όλες τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες – ακόμη και αυτές που εμφανίζονται πολύ σπάνια.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε
επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Αλλεργική αντίδραση: Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών,
προσώπου, λαιμού ή γλώσσας. Σε πολύ μικρό αριθμό ασθενών, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και μπορεί
μερικές φορές να είναι ακόμη και απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να περιλαμβάνουν φουσκάλες ή αιμορραγία του δέρματος γύρω από το
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
σελίδα 8
-
-
χείλη, μύτη, μάτια και γεννητικά όργανα ή δερματικές βλάβες που επηρεάζουν επίσης τις παλάμες ή τα πέλματα των ποδιών σας. Αυτές οι
δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, πυρετό
και πόνους στους μύες.
Αυξημένη ποσότητα αμμωνίας στο αίμα: Τα σημάδια μπορεί να είναι έμετος, προβλήματα ισορροπίας και
συντονισμός και αίσθημα λήθαργου ή λιγότερο εγρήγορσης.
Σε πολύ λίγους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βαθιά απώλεια συνείδησης (κώμα).
Ηπατικά προβλήματα και προβλήματα στο πάγκρεας: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως ξαφνική ασθένεια με σημεία
συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος αδιαθεσίας, της επανειλημμένης αδιαθεσίας, της πολύ κούρασης και της αδυναμίας, του πόνου στο στομάχι, του ίκτερου
(κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών), απώλεια της όρεξης ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Αυξημένη τάση για αιμορραγία ή εάν φαίνεται να έχετε πιο εύκολα μώλωπες ή μολύνσεις. Αυτό μπορεί να οφείλεται
σε ορισμένες καταστάσεις που επηρεάζουν τα αιμοσφαίρια, π.χ. σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (πιθανόν να προκαλεί συχνές λοιμώξεις, πυρετό, σοβαρά ρίγη, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα),
μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή του συνολικού αριθμού των αιμοσφαιρίων (που μπορεί να σας κάνει
να αισθάνεστε κουρασμένοι, να έχετε δύσπνοια ή να φαίνεστε χλωμός), ή καταστάσεις που αναστέλλουν την πήξη του αίματος (πήξη) και έτσι
οδηγούν σε συχνότερους μώλωπες ή σε αιμορραγία μεγαλύτερη ή μεγαλύτερη από το συνηθισμένο.
Ενημερώστε το γιατρό το συντομότερο δυνατό, εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Αλλαγές στη διάθεση (κατάθλιψη), σύγχυση (ενίοτε ακολουθούμενη από διαταραχή της συνείδησης ή
σχετίζεται με παραισθήσεις ή σπασμούς (σπασμοί) λήθαργο, αίσθημα λιγότερης απόκρισης από το κανονικό,
σύσπαση των ματιών ή απώλεια εγκεφαλικής λειτουργίας (συνήθως προσωρινή)
Διαταραχή ή έλλειψη συντονισμού που επηρεάζει την ισορροπία και τον τρόπο βάδισης, κινήσεις άκρων ή ματιών
ή/και ομιλία. ζάλη/αίσθημα περιστροφής
Υπνηλία: αυτό εμφανίζεται συχνά όταν χορηγούνται άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
την ίδια στιγμή.
Άνοια και απώλεια μνήμης (συνήθως αναστρέψιμη)
Τρέμουλο, ιδιαίτερα σε υψηλότερες δόσεις
Καρφίτσες και βελόνες (μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών και των ποδιών)
Συμπτώματα που μοιάζουν με Πάρκινσον (όπως μειωμένη ικανότητα κίνησης, τρόμος, αυξημένη μυϊκή λειτουργία
ένταση) ή ακούσιες κινήσεις
Αυξημένη εγρήγορση, υπερκινητικότητα, επιθετικότητα και ανάρμοστη συμπεριφορά
Πορφυρία (μια σπάνια μεταβολική νόσος που μπορεί να σχετίζεται με κόκκινο χρωματισμό των ούρων,
κοιλιακούς σπασμούς και πόνο καθώς και με έμετο) .
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή διαρκέσει περισσότερο από
λίγες ημέρες ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών:
Αγγειίτιδα (φλεγμονή του τα αιμοφόρα αγγεία), που μπορεί να εμφανιστούν ως πόνος, κοκκίνισμα ή κνησμός
Διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, π.χ. ακανόνιστες περιόδους ή απώλεια περιόδου, κύστεις στις ωοθήκες, διεύρυνση του στήθους
στους άνδρες, αυξημένη ανάπτυξη τριχών στο πρόσωπο ή στο σώμα, ακμή
Οίδημα (πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων και των ποδιών)
Νυσταγμός (γρήγορες, ανεξέλεγκτες κινήσεις των ματιών)
Εμβοές (βουητό, σφύριγμα, σφύριγμα, βουητό ή άλλος επίμονος θόρυβος στα αυτιά), απώλεια ακοής
Πονοκέφαλος
Αυξημένη όρεξη που οδηγεί σε αύξηση βάρους
Έλλειψη όρεξη, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, αυξημένο σάλιο
Αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο στομάχι ή διάρροια, ειδικά στην αρχή της θεραπείας. Αυτό μπορεί συνήθως να
βοηθηθεί με τη λήψη των δισκίων με ή μετά το φαγητό (βλ. στο 3: «Χορήγηση»).
Σε ορισμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί προσωρινή απώλεια μαλλιών. Η αναγέννηση ξεκινά συνήθως μέσα σε έξι μήνες,
αν και τα μαλλιά μπορεί να γίνουν πιο σγουρά από πριν.
Νεφρικά προβλήματα που οδηγούν σε σάκχαρο/γλυκόζη στα ούρα και άλλες ανωμαλίες, ενούρηση στο κρεβάτι
παιδιά ή αυξημένη ανάγκη για ούρηση
Δερματικές αλλαγές, π.χ. εξάνθημα.
Άλλες παρενέργειες:
Μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στην ηπατική λειτουργία στην αρχή της θεραπείας – ανιχνεύονται με εξέταση αίματος.
Η παχυσαρκία μπορεί να εμφανιστεί σπάνια.
Διαταραχές των νυχιών και της κλίνης των νυχιών μπορεί να εμφανιστούν συχνά.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
σελίδα 9
Έχουν αναφερθεί οστικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της οστεοπενίας και της οστεοπόρωσης (λέπτυνση του οστού)
και κατάγματα. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε μακροχρόνια αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή,
έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή παίρνετε στεροειδή.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας ή φαρμακοποιός. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Πρόγραμμα κίτρινων καρτών
Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του αυτό το φάρμακο.
5.
Πώς να φυλάσσεται το Epival CR
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Κλείνετε ερμητικά το δοχείο μετά από κάθε χρήση.
Μην χρησιμοποιείτε το Epival CR μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο δοχείο. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην
τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάτε
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Epival CR
-
Η δραστική ουσία είναι το βαλπροϊκό νάτριο. 1 δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 300 / 500 mg
βαλπροϊκού νατρίου.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: μονοένυδρο κιτρικό οξύ, αιθυλοκυτταρίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικού αμμωνίου (τύπου Β)
(περιέχει σορβικό οξύ), καθαρισμένος τάλκης, κολλοειδές ένυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη μεμβράνης: μεθακρυλικό αμμώνιο συμπολυμερές και Β (τύπου Α ) (περιέχει σορβικό οξύ), καθαρό τάλκη,
νατριούχο καρμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κιτρικό τριαιθυλεστέρα, βανιλίνη.
Εμφάνιση του Epival CR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκό, παρατεταμένο σε σχήμα οβάλ -ταμπλέτες απελευθέρωσης, με γραμμή χαραγής και χάραξη "CC3" / "CC5" στη μία πλευρά.
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
Το Epival CR διατίθεται σε δοχείο δισκίου των 50 ή 100 δισκίων.
> Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης ενημερώθηκε τελευταία φορά στις 30.12.2015
Αριθμός Κανονισμού:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015