EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

página 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Epival CR 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Epival CR 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Principio activo: valproato de sodio
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad
. Puede ayudar informando cualquier efecto secundario que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo
informar los efectos secundarios.
ADVERTENCIA
El valproato puede causar defectos de nacimiento y problemas con el desarrollo temprano del niño si se toma durante el embarazo. Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz
durante todo el tratamiento.
Su médico comentará esto con usted, pero también debe seguir los consejos de la sección 2 de este folleto.
Informe a su médico de inmediato si queda embarazada o cree que podría estarlo.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
- Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño,
incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
- Si sufre alguno de los efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
En este prospecto:
1. Qué es Epival CR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epival CR
3. Cómo tomar Epival CR
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Epival CR
6. Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Epival CR y para qué se utiliza
Este medicamento es un anticonvulsivo (medicamento contra la epilepsia/ataques). También se utiliza para el tratamiento de
la manía.
El valproato de sodio, el principio activo de Epival CR, es eficaz contra ciertos tipos de convulsiones.
A partir de los comprimidos de liberación prolongada, el valproato de sodio se libera lentamente en su cuerpo, actuando así durante
muchas horas.
Epival CR se utiliza en el tratamiento de
- diversas formas de epilepsia (ataques)
- manía, en la que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía ocurre en
una enfermedad llamada “trastorno bipolar”. Epival CR se puede utilizar cuando no se puede utilizar litio.
- Epival CR no debe ser utilizado por mujeres que estén intentando quedar embarazadas o que estén embarazadas, ya que puede
causar defectos congénitos graves y problemas de desarrollo en el niño, a menos que aconsejado explícitamente y
acordado con su médico para hacerlo. Todas las pacientes femeninas que sean capaces de quedar embarazadas necesitarán
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
página 2
considere este riesgo y siga los consejos proporcionados en la sección 2. Su médico discutirá esto con usted.
2.
Lo que necesita saber antes de tomar Epival CR
No tome Epival CR
- si es alérgico (hipersensible) al valproato de sodio o a cualquiera de los demás componentes (ver sección
6.1 Composición de Epival CR)
- si tiene una enfermedad hepática activa
- si familiares cercanos tienen alteraciones graves de la función hepática o si hay antecedentes de tales
alteraciones en su familia
- si tiene una alteración grave de la función del páncreas
- si sufre de porfiria hepática (una enfermedad metabólica rara).
- si tiene un problema genético causado por un trastorno mitocondrial (por ejemplo, Alpers-Huttenlocher
síndrome).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Epival CR
Son necesarias precauciones especiales
- si padece “lupus eritematoso sistémico” (una rara afección alérgica que causa dolor en las articulaciones,
erupciones cutáneas y fiebre): debe consultar a su médico antes de empezar a tomar Epival CR si necesita
para someterse a cirugía: Informe al médico tratante antes de cualquier tipo de cirugía que esté tomando
Epival CR, debido a que el valproato de sodio puede prolongar el tiempo de sangrado. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre.
- si existe la posibilidad de que padezca una “deficiencia enzimática del ciclo de la urea” (un trastorno metabólico
poco común): es posible que deba someterse a pruebas antes de comenzar el tratamiento con Epival CR.
- si sabe que existe un problema genético causado por un trastorno mitocondrial en su familia.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como el valproato de sodio han tenido pensamientos
de hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, comuníquese inmediatamente con su
médico
Niños y adolescentes menores de 18 años:
Epival CR no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de
manía.
Otras cosas importantes que debe saber antes de tomar Epival CR:
-
Daño hepático
En casos raros, se ha informado daño hepático grave que provocó la muerte. Los pacientes con mayor riesgo son
niños menores de tres años que sufren de trastornos convulsivos graves, especialmente en asociación con retraso mental y/o trastornos metabólicos congénitos. La frecuencia de estas enfermedades hepáticas generalmente disminuye significativamente en pacientes mayores de 10 años. El daño hepático
ocurrió principalmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, particularmente entre las semanas 2 y 12 de tratamiento y
generalmente cuando se administraron otros medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo.
Especialmente durante los primeros 6 meses del tratamiento, los pacientes en riesgo deben, por lo tanto, controlar su función hepática
regularmente y su tratamiento debe ser monitoreado de cerca.
Los signos de daño hepático grave pueden incluir: aumento de las convulsiones, malestar, debilidad, pérdida de
> apetito, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, edema (hinchazón de los dedos de manos, piernas y pies),
letargo, somnolencia, ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si notas algo así
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
página 3
síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
También pueden aparecer síntomas similares en relación con una enfermedad del páncreas.
El riesgo de insuficiencia hepática puede aumentar si se toman salicilatos (p. ej. aspirina) al mismo tiempo. Este riesgo
es particularmente alto en bebés y niños pequeños. Los niños menores de 12 años no deben recibir Epival CR en combinación con ácido acetilsalicílico en absoluto. En adolescentes esta combinación sólo debe utilizarse
después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos por parte de su médico, ya que podría aumentar la
tendencia al sangrado y mejorar los efectos de Epival CR.
-
Los pacientes que sufrieron daños en la médula ósea en el pasado pueden necesitar cuidados especiales seguimiento por parte de su
médico durante el tratamiento.
-
Se informó un posible aumento de peso durante la terapia. Consulte a su médico para discutir un
estrategia adecuada contra este riesgo.
-
Los análisis de orina para diagnosticar diabetes pueden dar falsos positivos debido a Epival CR. Informe a su
médico antes de dichas pruebas que está tomando Epival CR.
-
Si necesita un análisis de sangre para controlar su función tiroidea, informe a su médico acerca de
esto, porque el tratamiento con Epival CR puede conducir a un diagnóstico falso de hipotiroidismo (producción
insuficiente de hormona tiroidea).
-
Ocasionalmente, pueden aparecer partes de las tabletas en las heces como un residuo blanco visible. Sin embargo, esto
no reduce el efecto del medicamento, ya que el principio activo se libera completamente del sistema de comprimidos
(matriz) mientras el medicamento pasa a través del intestino.
Otros medicamentos y Epival CR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Epival CR y otros medicamentos pueden influir entre sí en sus efectos:
•
El efecto de ciertos medicamentos para la depresión , los medicamentos utilizados para calmar las condiciones emocionales y mentales
(los llamados neurolépticos, inhibidores de la MAO, benzodiazepinas como lorazepam y
diazepam) pueden potenciarse con Epival CR.
•
La combinación con clonazepam (para el tratamiento de la epilepsia) puede inducir crisis de ausencia: su
médico ajustará la dosis de su medicamento y controlará su tratamiento cuidadosamente.
•
Otros medicamentos utilizados para tratar ataques/epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina,
lamotrigina, felbamato) y Epival CR pueden aumentar o reducir los efectos de cada uno.
•
El efecto de la fluoxetina (un antidepresivo) ) puede verse potenciado por Epival CR, mientras que el efecto de
Epival CR puede reducirse.
•
Ciertos antibióticos (p. ej., eritromicina) pueden aumentar el efecto de Epival CR, otros (p. ej., meropenem,
panipenem, imipenem) pueden reducir su efecto.
•
La cimetidina (utilizada para tratar las úlceras estomacales) puede mejorar el efecto de Epival CR.
•
La colestiramina (utilizada para tratar los niveles elevados de grasa en sangre) puede disminuir el efecto de Epival CR.
•
El efecto de ciertos anticoagulantes (utilizados para diluir la sangre, por ejemplo, warfarina) puede aumentar en
Epival CR.
•
El efecto del ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) puede verse potenciado por Epival CR y viceversa.
•
Los medicamentos contra la malaria (mefloquina, cloroquina) pueden reducir el efecto de Epival CR.
•
Epival CR puede potenciar el efecto de zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH).
•
Epival CR puede aumentar el efecto de temozolomida (para el tratamiento de tumores).
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Agentes carbapenémicos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas). Se debe evitar la combinación de ácido valproico y
carbapenémicos porque puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
El posible efecto dañino del hígado de Epival CR puede aumentar si ingiere alcohol o usa otros
tratamientos que podría tener un efecto negativo sobre el hígado.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
página 4
Epival CR no parece influir en el efecto de los anticonceptivos orales.
Toma de Epival CR con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Epival CR con o después de los alimentos.
Durante el tratamiento con Epival CR no debe beber bebidas alcohólicas, ya que el valproato de sodio puede
potenciar los efectos del alcohol. .
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consejos importantes para las mujeres
• El valproato puede ser perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer durante el embarazo.
• El valproato conlleva un riesgo si se toma durante el embarazo. Cuanto mayor sea la dosis, mayores serán los riesgos, pero todas
las dosis conllevan un riesgo.
• Puede causar defectos de nacimiento graves y puede afectar la forma en que el niño se desarrolla a medida que crece.
Defectos de nacimiento que tienen Se han reportado casos de espina bífida (donde los huesos de la columna no están
desarrollados adecuadamente); malformaciones faciales y del cráneo; malformaciones del corazón, riñón, tracto urinario y órganos sexuales
; defectos de las extremidades.
• Si toma valproato durante el embarazo, tiene un mayor riesgo que otras mujeres de tener un hijo
con defectos de nacimiento que requieran tratamiento médico. Debido a que el valproato se ha utilizado durante muchos años, sabemos que en las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebés de cada 100 tendrán defectos de nacimiento. Esto
se compara con 2 o 3 bebés de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que hasta entre el 30% y el 40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante
el embarazo pueden tener problemas con el desarrollo infantil temprano. Los niños afectados pueden ser lentos para
caminar y hablar, intelectualmente menos capaces que otros niños y tener dificultades con el lenguaje y
la memoria.
• Los trastornos del espectro autista se diagnostican con mayor frecuencia en niños expuestos al valproato y hay
hay evidencia de que los niños pueden tener más probabilidades de desarrollar síntomas del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad
(TDAH).
• Si usted es una mujer capaz de quedar embarazada, su médico solo debe recetarle valproato
si nada más funciona para usted.
• Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado lo que le podría pasar a su
bebé si queda embarazada mientras toma valproato. Si más tarde decide que quiere tener un hijo
no debe dejar de tomar su medicamento hasta que haya hablado de esto con su médico y haya acordado un
plan para cambiarle a otro producto si esto es posible.
• Pregúntele a su médico acerca de tomar ácido fólico cuando intente tener un bebé. El ácido fólico puede reducir el riesgo general
de espina bífida y de aborto espontáneo prematuro que existe en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que
reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el uso de valproato.
PRIMERA PRESCRIPCIÓN
Si es la primera vez que le recetan valproato, su médico le habrá explicado los riesgos a un
feto si queda embarazada. Una vez que tenga edad fértil, deberá asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento. Habla con tu médico o familiar
visite la clínica de planificación si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.
Mensajes clave:
• Asegúrese de estar utilizando un método anticonceptivo eficaz.
• Informe a su médico de inmediato si está embarazada o cree que podría estarlo.
CONTINUAR EL TRATAMIENTO Y NO INTENTAR TENER UN BEBÉ
Si continúa el tratamiento con valproato pero no planea tener un bebé, asegúrese de estar utilizando
un método anticonceptivo eficaz. Hable con su médico o clínica de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre
anticoncepción.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
página 5
Mensajes clave:
• Asegúrese de estar utilizando un método anticonceptivo eficaz
• Informe a su médico de inmediato si está embarazada o cree que podría estarlo.
CONTINUAR EL TRATAMIENTO Y CONSIDERAR INTENTARLO PARA UN BEBÉ
Si continúa el tratamiento con valproato y ahora está pensando en intentar tener un bebé, no debe
dejar de tomar valproato ni su medicamento anticonceptivo hasta que haya hablado de esto con su
médico. Debes hablar mucho con tu médico antes de quedar embarazada para que te pueda poner varios
Se han implementado acciones para que su embarazo transcurra lo mejor posible y cualquier riesgo para usted y su feto
se reduzca tanto como sea posible.
Su médico puede decidir cambiar la dosis de valproato o cambiarla a otro medicamento. antes de
empezar a intentar tener un bebé.
Si queda embarazada, se le controlará muy de cerca tanto para controlar su
afección subyacente como para comprobar cómo se está desarrollando el feto.
Pregunte Consulte con su médico acerca de tomar ácido fólico cuando intente tener un bebé. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de sufrir espina bífida y aborto espontáneo prematuro que existe en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que
reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados con el uso de valproato.
Mensajes clave:
• No deje de usar su anticonceptivo antes de haber hablado con su médico y haber trabajado juntos en un
plan para garantizar que su epilepsia/trastorno bipolar esté controlado y se reduzcan los riesgos para su bebé.
• Informe a su médico de inmediato. cuando sabe o cree que podría estar embarazada.
EMBARAZO NO PLANEADO MIENTRAS CONTINÚA EL TRATAMIENTO
Los bebés nacidos de madres que han estado tomando valproato corren un grave riesgo de sufrir defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes. Si está tomando valproato y cree que está
embarazada o podría estar embarazada, comuníquese con su médico de inmediato. No deje de tomar su medicamento hasta que su médico se lo indique. Pregúntele a su médico acerca de tomar ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de sufrir espina bífida y aborto espontáneo temprano
que existe en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de parto.
defectos asociados con el uso de valproato.
Mensajes clave:
•
Informe a su médico de inmediato si sabe que está embarazada o cree que podría estar embarazada.
•
No deje de tomar valproato a menos que su médico se lo indique.
LACTANCIA
Muy poca cantidad de Epival CR pasa a la leche materna. Sin embargo, hable con su médico sobre si debe
amamantar a su bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Asegúrese de leer el folleto del paciente y firmar el formulario de Reconocimiento de riesgo que su médico o farmacéutico debe entregarle y comentar con usted.
Conducir y utilizar máquinas
El uso de este medicamento puede afectar la reactividad y la capacidad del paciente para conducir, especialmente si se toman otros medicamentos
contra la epilepsia/ataques o medicamentos con efecto calmante y en combinación con alcohol.
El control exitoso de las convulsiones durante un período de varios meses puede permitir a los pacientes participar activamente en
el tráfico rodado. Su médico tratante le informará si puede conducir un vehículo.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
página 6
3.
Cómo tomar Epival CR
Tome siempre Epival CR exactamente como le indicó su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si
no está seguro.
DOSIS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Su médico ajustará individualmente la dosis y la duración del tratamiento.
En general, el tratamiento se inicia con una dosis más baja, que luego su médico aumenta gradualmente hasta
alcanzar su dosis óptima.
La dosis diaria se puede tomar una vez al día o en dos dosis divididas.
Si tiene la sensación de que el efecto de Epival CR es demasiado débil o demasiado fuerte, consulte a su médico
o farmacéutico.
La duración del tratamiento y la dosis puede variar de una persona a otra; por lo tanto, serán
decididos por su médico dependiendo del curso de su enfermedad.
Epilepsia:
El tratamiento con Epival CR debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o
trastornos bipolares.
En general, el tratamiento de la epilepsia es un tratamiento a largo plazo.
Monoterapia
Adultos
La dosis recomendada es entre 1000 y 2000 mg diarios; si es necesario, su médico puede recetarle una dosis diaria más alta (hasta 2500
mg por día).
Uso en niños y adolescentes
Niños de más de 20 kg de peso corporal:
La dosis se basa sobre el peso del niño. En general, se administran de 20 a 30 mg de valproato de sodio por kg de peso corporal por
día (por ejemplo en caso de 30 kg de peso corporal y una dosis promedio de 25 mg/kg: 2½
tabletas de 300 mg por día).
Si es necesario, el médico puede prescribir dosis diarias superiores a 30 mg por kg de peso corporal.
Para niños menores de 20 kg de peso corporal, otras presentaciones de Epival CR (por ejemplo oral solución o un
jarabe) están disponibles y se pueden recetar en lugar de tabletas.
La siguiente tabla sirve como guía de dosificación general para orientación:
Edad
3 - 6 meses
6 - 12 meses
1 - 3 años
3 - 6 años
7 - 11 años
12 - 17 años
Adultos (incluidos pacientes
ancianos)
Peso corporal
aprox. 5,5 - 7,5 kg
aprox. 7,5 - 10 kg
aprox. 10 - 15 kg
aprox. 15 - 20 kilos
aprox. 20 - 40 kg
aprox. 40 - 60 kg
aprox. 60 kg y más
Pacientes con alteración de la función renal y/o hepática:
Su médico puede recetarle una dosis más baja.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Promedio Dosis
150 mg por día
150 - 300 mg por día
300 - 450 mg por día
450 - 600 mg por día
600 - 1200 mg por día
1000 - 1500 mg por día< br> 1200 - 2100 mg por día
página 7
Terapia combinada
Si también está tomando otros medicamentos para tratar su enfermedad, su médico ajustará la dosis
en consecuencia.
Manía:
La dosis diaria debe ser establecida y controlada individualmente por su médico.
Dosis inicial
La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
Dosis diaria promedio de mantenimiento recomendada
Las dosis diarias recomendadas suelen variar entre 1000 mg y 2000 mg.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Epival CR en niños y adolescentes para el tratamiento de la manía.
ADMINISTRACIÓN
Tome los comprimidos enteros con suficiente cantidad de líquido.
Si se producen efectos secundarios gastrointestinales (por ejemplo, náuseas) al inicio del tratamiento, debe tomar los comprimidos
durante o después de las comidas.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades, pero no deben masticarse ni triturarse.
Si toma más Epival CR
Los síntomas de una sobredosis aguda pueden incluir náuseas, vómitos, mareos y, a veces, efectos secundarios graves o incluso mortales que afectan al sistema nervioso central y a la respiración. Si toma más comprimidos de los que debe o si un niño ha tomado el medicamento por accidente, consulte a su médico o acuda al centro de accidentes más cercano.y al departamento de urgencias inmediatamente. Lleve consigo este prospecto y los comprimidos restantes para que el
médico sepa lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Epival CR
Si olvidó tomar una dosis a la hora adecuada, tómela como tan pronto como lo recuerdes. Sin embargo, si ya
se está acercando a la hora de su próxima dosis programada, debe omitir la dosis olvidada y luego continuar
el tratamiento según lo prescrito. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si deja de tomar Epival CR
No interrumpa ni suspenda el tratamiento con Epival CR sin consultar a su médico. Esto podría tener un
efecto negativo en su tratamiento y podría provocar más convulsiones. Por favor, comente cualquier signo de intolerancia
o cambios en el curso de su enfermedad con su médico tratante.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Tenga en cuenta que la siguiente lista incluye todos los efectos secundarios informados, incluso aquellos que ocurren muy raramente.
Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves; es posible que necesite atención médica urgente. tratamiento:
Reacción alérgica: Los signos pueden incluir sarpullido, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios,
cara, garganta o lengua. En un número muy pequeño de pacientes, pueden ocurrir reacciones cutáneas graves que pueden
a veces incluso poner en peligro la vida y pueden incluir ampollas o sangrado de la piel alrededor del
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
página 8
-
-
labios, nariz, ojos y genitales, o lesiones cutáneas que afecten también a las palmas o las plantas de los pies. Estas
reacciones cutáneas pueden ir acompañadas de una sensación de malestar general, síntomas parecidos a los de la gripe, fiebre
y dolor muscular.
Aumento de la cantidad de amoníaco en la sangre: los signos pueden ser vómitos, problemas de equilibrio y
coordinación y sensación de letargo o menos alerta.
Pérdida profunda del conocimiento (coma) puede ocurrir en muy pocos pacientes.
Problemas hepáticos y problemas del páncreas: Estos pueden manifestarse como una enfermedad repentina con signos
> incluyendo sentirse enfermo, enfermarse repetidamente, estar muy cansado y débil, dolor de estómago, ictericia
(coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), pérdida de apetito o sensación general de malestar.
Mayor tendencia a sangrar, o si parece que le salen moretones o infecciones con más facilidad. Esto podría deberse
a ciertas condiciones que afectan las células sanguíneas, p. una reducción grave del número de glóbulos blancos
(que puede causar infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca),
reducción del número de glóbulos rojos o del número total de glóbulos (que puede hacer que
se sienta cansado, le falte el aliento o se vea pálido), o afecciones que inhiben la coagulación de la sangre (coagulación), lo que
provoca que aparezcan moretones más frecuentes o que sangre más o más tiempo de lo habitual.
Informe a su médico lo antes posible, si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios:
Cambios de humor (depresión), confusión (ocasionalmente seguida de alteración de la conciencia o
asociado con alucinaciones o convulsiones (ataques)), letargo, sensación de menor capacidad de respuesta de lo normal,
espasmos oculares o pérdida de la función cerebral (generalmente temporal)
Alteración o falta de coordinación que afecta el equilibrio y la forma de caminar, movimientos de extremidades u ojos
y/o habla; mareos/sensación de giros
Somnolencia: esto a menudo se experimenta cuando se administran al mismo tiempo otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
.
Demencia y pérdida de memoria (generalmente reversible)
Temblores, particularmente en dosis más altas
Hormigueo (hormigueo o entumecimiento de manos y pies)
Síntomas similares a los del Parkinson (como reducción de la capacidad de movimiento, temblores, aumento de la masa muscular
tensión), o movimientos involuntarios
Aumento del estado de alerta, hiperactividad, agresión y comportamiento inadecuado
Porfiria (una enfermedad metabólica rara que puede estar asociada con coloración roja de la orina,
espasmos abdominales y dolor, así como vómitos) .
Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos secundarios empeora o dura más de unos pocos días, o si nota algún efecto secundario no mencionado en este prospecto:
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede presentarse como dolor, enrojecimiento o picazón
Trastornos de la menstruación, p. períodos irregulares o falta de períodos, quistes en los ovarios, agrandamiento de los senos
en hombres, aumento del crecimiento del vello facial o corporal, acné
Edema (hinchazón de las manos, tobillos y pies)
Nistagmo (movimientos rápidos e incontrolables de los ojos)
Tinnitus (zumbidos, silbidos, silbidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos), pérdida de audición
Dolor de cabeza
Aumento del apetito que provoca aumento de peso
Carencia de apetito, pérdida de peso, estreñimiento, aumento de saliva
Sensación de malestar, dolor de estómago o diarrea, especialmente al inicio del tratamiento; Por lo general, esto puede mejorar
tomando los comprimidos con o después de las comidas (ver punto 3: “Administración”).
En algunos pacientes se ha observado pérdida temporal del cabello. El nuevo crecimiento normalmente comienza dentro de los seis meses,
aunque el cabello puede volverse más rizado que antes.
Problemas renales que provocan azúcar/glucosa en la orina y otras anomalías, enuresis en
niños, o aumento de la necesidad de orinar
Cambios en la piel, p. erupción.
Otros efectos secundarios:
Pueden ocurrir cambios en la función hepática al comienzo del tratamiento, detectados mediante un análisis de sangre.
La obesidad puede ocurrir en raras ocasiones.
Los trastornos de las uñas y del lecho ungueal pueden ocurrir con frecuencia.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
página 9
Ha habido informes de trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento del hueso)
y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos antiepilépticos a largo plazo,
tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.
Informe de efectos secundarios
Si presenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no
figure en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación:
Yellow Card Scheme
Sitio web: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Cómo conservar Epival CR
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Cierre herméticamente el envase después de cada uso.
No utilice Epival CR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al
último día de ese mes.
No deseche los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar
los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Epival CR
-
El principio activo es valproato de sodio. 1 comprimido de liberación prolongada contiene 300/500 mg de valproato de sodio.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: ácido cítrico monohidrato, etilcelulosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B)
(contiene ácido sórbico), talco purificado, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio.
Recubrimiento cinematográfico: copolímero de metacrilato de amonio (tipo A y B) ) (contiene ácido sórbico), talco purificado,
carmelosa de sodio, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, vainillina.
Aspecto de Epival CR y contenido del envase
Blanco, de forma ovalada prolongada -tabletas de liberación, con ranura y grabado "CC3" / “CC5” en un lado.
Las tabletas se pueden dividir en mitades iguales.
Epival CR está disponible en envases de tabletas de 50 o 100 tabletas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Este folleto fue actualizado por última vez el 30.12.2015
Reg.no.:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015