EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Epival CR 300 mg comprimés à libération prolongée
Epival CR 500 mg comprimés à libération prolongée
Substance active : valproate de sodium
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité
. Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la section 4 pour savoir comment
signaler les effets secondaires.
AVERTISSEMENT
Le valproate peut provoquer des malformations congénitales et des problèmes de développement précoce de l'enfant s'il est pris pendant
la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
tout au long de votre traitement.
Votre médecin en discutera avec vous mais vous devez également suivre les conseils de la rubrique 2 de cette notice.
Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou pensez l'être.
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela pourrait leur être nocif,
même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
- Si vous ressentez l'un des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce qu'Epival CR et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epival CR
3. Comment prendre Epival CR
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Epival CR
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Epival CR et dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est un anticonvulsivant (médicament contre l'épilepsie/les convulsions). Il est également utilisé pour le traitement de
la manie.
Le valproate de sodium, le principe actif d'Epival CR, est efficace contre certains types de convulsions.
À partir des comprimés à libération prolongée, le valproate de sodium est libéré lentement dans votre corps, agissant ainsi pendant
plusieurs heures.
Epival CR est utilisé dans le traitement de
- diverses formes d'épilepsie (crises)
- manie, où vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif. La manie survient dans
une maladie appelée « trouble bipolaire ». Epival CR peut être utilisé lorsque le lithium ne peut pas être utilisé.
- Epival CR ne doit pas être utilisé par les femmes qui tentent de devenir enceintes ou qui sont enceintes car il peut
provoquer de graves malformations congénitales et des problèmes de développement chez l'enfant, à moins que explicitement conseillé et
convenu avec votre médecin de le faire. Toutes les patientes capables de devenir enceintes auront besoin de
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prendre en compte ce risque et suivre les conseils fournis dans la rubrique 2. Votre médecin en discutera avec vous.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epival CR
Ne prenez pas Epival CR
- si vous êtes allergique (hypersensible) au valproate de sodium ou à l'un des autres composants (voir rubrique
6.1 Ce que contient Epival CR)
- si vous souffrez d'une maladie hépatique évolutive
- si des membres de votre famille proche présentent de graves troubles de la fonction hépatique ou s'il existe des antécédents de tels
troubles dans votre famille
- si vous présentez un trouble grave de la fonction pancréatique
- si vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique rare).
- si vous avez un problème génétique causé par un trouble mitochondrial (par exemple Alpers-Huttenlocher
syndrome).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epival CR
Des précautions particulières sont nécessaires
- si vous souffrez de « lupus érythémateux disséminé » (une maladie allergique rare qui provoque des douleurs articulaires,
des éruptions cutanées et de la fièvre) : vous devez consulter votre médecin avant de commencer à prendre Epival CR si vous en avez besoin.
en cas d'intervention chirurgicale : Informez le médecin traitant avant tout type d'intervention chirurgicale que vous suivez
Epival CR, car le valproate de sodium peut prolonger le temps de saignement. Des analyses de sang peuvent devoir être effectuées.
- s'il existe une possibilité que vous souffriez d'un « déficit enzymatique du cycle de l'urée » (un trouble métabolique rare
) : vous devrez peut-être subir des analyses avant de commencer le traitement par Epival CR.
- si vous savez qu'il existe un problème génétique causé par un trouble mitochondrial dans votre famille.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que le valproate de sodium ont eu des pensées
de se faire du mal ou de se suicider. Si à tout moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre
médecin
Enfants et adolescents de moins de 18 ans :
Epival CR ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour le traitement de
manie.
Autres choses importantes que vous devez savoir avant de prendre Epival CR :
-
Lésions hépatiques
Dans de rares cas, des lésions hépatiques graves entraînant la mort ont été rapportées. Les patients les plus à risque sont
les enfants de moins de trois ans qui souffrent de troubles épileptiques sévères, notamment en association avec un retard mental et/ou des troubles métaboliques congénitaux. La fréquence de ces
maladies du foie diminue généralement de manière significative chez les patients âgés de plus de 10 ans. Les lésions hépatiques se sont produites principalement
au cours des 6 premiers mois de traitement, en particulier entre les semaines 2 et 12 du traitement et
généralement lorsque d'autres médicaments antiépileptiques ont été administrés en même temps.
Surtout au cours des 6 premiers mois. Après le traitement, les patients à risque doivent donc faire vérifier régulièrement leur fonction hépatique et leur traitement doit être étroitement surveillé. Les signes de lésions hépatiques graves peuvent inclure : augmentation des convulsions, malaise, faiblesse, perte de
appétit, vomissements, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, œdème (gonflement des doigts, des jambes et des orteils),
léthargie, somnolence, jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous remarquez un tel
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symptômes, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Des symptômes similaires peuvent également survenir en relation avec une maladie du pancréas.
Le risque d'insuffisance hépatique peut augmenter si des salicylates (par exemple aspirine) sont pris en même temps. Ce risque
est particulièrement élevé chez les nourrissons et les jeunes enfants. Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas du tout recevoir Epival CR en association avec de l'acide acétylsalicylique. Chez les adolescents, cette association ne doit être utilisée que
après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques par leur médecin, car cela pourrait augmenter la tendance hémorragique et renforcer les effets d'Epival CR.
-
Les patients qui ont souffert de lésions de la moelle osseuse dans le passé peuvent avoir besoin d'une suivi par leur
médecin pendant le traitement.
-
Une prise de poids possible pendant le traitement a été rapportée. Consultez votre médecin afin de discuter d'un
stratégie appropriée contre ce risque.
-
Les analyses d'urine pour diagnostiquer le diabète peuvent être faussement positives en raison d'Epival CR. Veuillez informer votre
médecin avant de tels tests que vous prenez Epival CR.
-
Si vous avez besoin d'une analyse de sang pour vérifier votre fonction thyroïdienne, veuillez en informer votre médecin.
en effet, le traitement par Epival CR peut conduire à un faux diagnostic d'hypothyroïdie (production insuffisante d'hormones thyroïdiennes).
-
Parfois, des parties du comprimé peuvent apparaître dans les selles sous la forme d'un résidu blanc visible. Cependant, cela ne réduit pas l'effet du médicament, car la substance active est complètement libérée du système du comprimé (matrice) pendant que le médicament passe par l'intestin.
Autres médicaments et Epival CR
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Epival CR et d'autres médicaments peuvent s'influencer mutuellement dans leurs effets :
•
L'effet de certains médicaments contre la dépression , les médicaments utilisés pour calmer les troubles émotionnels et mentaux
(appelés neuroleptiques, inhibiteurs de la MAO, benzodiazépines telles que le lorazépam et
le diazépam) peuvent être améliorés par Epival CR.
•
L'association avec le clonazépam (pour le traitement de l'épilepsie) peut provoquer des crises d'absence : votre
médecin ajustera la dose de votre médicament et surveillera attentivement votre traitement.
•
D'autres médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie (par exemple, phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine,
lamotrigine, felbamate) et Epival CR peuvent augmenter ou réduire leurs effets respectifs.
•
L'effet de la fluoxétine (un antidépresseur ) peut être renforcé par Epival CR, alors que l'effet de
Epival CR peut être réduit.
•
Certains antibiotiques (par exemple l'érythromycine) peuvent augmenter l'effet d'Epival CR, d'autres (par exemple le méropénem,
panipénème, imipénème) peut réduire son effet.
•
La cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères d'estomac) peut renforcer l'effet d'Epival CR.
•
La cholestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de graisse dans le sang) peut diminuer l'effet d'Epival CR.
•
L'effet de certains anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang, par exemple la warfarine) peut être augmenté par
Epival CR.
•
L'effet de l'acide acétylsalicylique (par exemple l'aspirine) peut être renforcé par Epival CR et vice versa.
•
Les médicaments contre le paludisme (méfloquine, chloroquine) peuvent réduire l'effet de Epival CR.
•
L'effet de la zidovudine (utilisée pour traiter les infections par le VIH) peut être augmenté par Epival CR.
•
L'effet du témozolomide (pour le traitement des tumeurs) peut être augmenté par Epival CR.
En particulier, informez votre médecin ou infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Agents carbapénèmes (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes). L'association d'acide valproïque et de
carbapénèmes doit être évitée car elle peut diminuer l'effet du valproate de sodium.
L'effet potentiellement nocif sur le foie d'Epival CR peut être augmenté si vous ingérez de l'alcool ou si vous utilisez d'autres
traitements qui pourrait avoir un effet négatif sur le foie.
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Epival CR ne semble pas influencer l'effet des contraceptifs oraux.
Prendre Epival CR avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Vous pouvez prendre Epival CR avec ou après de la nourriture.
Pendant le traitement par Epival CR, vous ne devez pas boire de boissons alcoolisées, car le valproate de sodium peut
potentialiser les effets de l'alcool. .
Grossesse, allaitement et fertilité
Conseils importants aux femmes
• Le valproate peut être nocif pour l'enfant à naître lorsqu'il est pris par une femme pendant la grossesse.
• Le valproate comporte un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont élevés, mais toutes
les doses comportent un risque.
• Cela peut provoquer de graves malformations congénitales et affecter la façon dont l'enfant se développe à mesure qu'il grandit.
Malformations congénitales qui ont Les cas signalés incluent le spina bifida (où les os de la colonne vertébrale ne sont pas
correctement développés) ; malformations du visage et du crâne ; malformations du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes sexuels ; malformations des membres.
• Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous courez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant
présentant des malformations congénitales nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, nous savons que chez les femmes qui prennent du valproate, environ 10 bébés sur 100 auront des malformations congénitales. Cela
se compare à 2 à 3 bébés sur 100 nés de femmes non épileptiques.
• On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant
leur grossesse peuvent avoir des problèmes de développement pendant la petite enfance. Les enfants affectés peuvent être lents à marcher et à parler, intellectuellement moins capables que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.
• Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et il existe
certaines données indiquent que les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des symptômes de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
(TDAH).
• Si vous êtes une femme capable de devenir enceinte, votre médecin ne devrait vous prescrire du valproate que si
rien d'autre ne fonctionne pour vous.
• Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué ce qui pourrait arriver à votre
bébé si vous tombez enceinte pendant que vous prenez du valproate. Si vous décidez plus tard que vous souhaitez avoir un enfant
, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté avec votre médecin et convenu d'un
plan pour vous faire passer à un autre produit si cela est possible.
• Demandez à votre médecin de prendre de l'acide folique lorsque vous essayez d'avoir un bébé. L'acide folique peut réduire le risque général
de spina-bifida et de fausse couche précoce qui existe avec toutes les grossesses. Cependant, il est peu probable que cela
réduise le risque de malformations congénitales associé à l'utilisation du valproate.
PREMIÈRE PRESCRIPTION
Si c'est la première fois qu'on vous prescrit du valproate, votre médecin vous aura expliqué les risques à un
enfant à naître si vous devenez enceinte. Une fois que vous serez en âge de procréer, vous devrez vous assurer que vous utilisez une méthode de contraception efficace tout au long de votre traitement. Parlez-en à votre médecin ou à votre famille
clinique de planification si vous avez besoin de conseils sur la contraception.
Messages clés :
• Assurez-vous que vous utilisez une méthode de contraception efficace.
• Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
POURSUIVRE LE TRAITEMENT ET NE PAS ESSAYER D'AVOIR UN BÉBÉ
Si vous continuez le traitement par valproate mais que vous ne prévoyez pas d'avoir de bébé, assurez-vous que vous utilisez
une méthode de contraception efficace. Parlez à votre médecin ou à votre clinique de planification familiale si vous avez besoin de conseils sur
la contraception.
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Messages clés :
• Assurez-vous que vous utilisez une méthode de contraception efficace
• Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
POURSUIVRE LE TRAITEMENT ET ENVISAGER D'ESSAYER POUR UN BÉBÉ
Si vous continuez votre traitement par valproate et que vous envisagez maintenant d'essayer d'avoir un bébé, vous ne devez pas
arrêter de prendre votre valproate ou votre médicament contraceptif avant d'en avoir discuté avec votre
prescripteur. Vous devez en parler à votre médecin bien avant de devenir enceinte afin de pouvoir en mettre plusieurs
mesures en place pour que votre grossesse se déroule le mieux possible et que tout risque pour vous et votre enfant à naître soit réduit autant que possible.
Votre médecin peut décider de modifier la dose de valproate ou de vous faire passer à un autre médicament. avant de
commencer à essayer d'avoir un bébé.
Si vous tombez enceinte, vous serez surveillée de très près à la fois pour la gestion de votre
maladie sous-jacente et pour vérifier le développement de votre enfant à naître.
Demandez votre médecin au sujet de la prise d'acide folique lorsque vous essayez d'avoir un bébé. L'acide folique peut réduire le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce qui existe avec toutes les grossesses. Cependant, il est peu probable que cela
réduise le risque de malformations congénitales associé à l'utilisation du valproate.
Messages clés :
• N'arrêtez pas d'utiliser votre contraception avant d'en avoir parlé à votre médecin et d'avoir élaboré ensemble un
plan visant à garantir que votre épilepsie/trouble bipolaire est contrôlé et que les risques pour votre bébé sont réduits.
• Informez immédiatement votre médecin. lorsque vous savez ou pensez que vous pourriez être enceinte.
GROSSESSE NON PLANIFIÉE PENDANT LA CONTINUATION DU TRAITEMENT
Les bébés nés de mères qui ont pris du valproate courent un risque sérieux de malformations congénitales et de problèmes de développement
qui peuvent être gravement débilitants. Si vous prenez du valproate et que vous pensez être enceinte ou pourriez l'être, contactez immédiatement votre médecin. N'arrêtez pas de prendre votre médicament jusqu'à ce que votre
médecin vous le demande.
Demandez à votre médecin de prendre de l'acide folique. L'acide folique peut réduire le risque général de spina-bifida et de fausse couche précoce qui existe avec toutes les grossesses. Cependant, il est peu probable que cela réduise le risque d'accouchement
défauts associés à l'utilisation du valproate.
Messages clés :
•
Informez immédiatement votre médecin si vous savez que vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être.
•
N'arrêtez pas de prendre du valproate à moins que votre médecin vous l'a demandé.
ALLAITEMENT
Très peu d'Epival CR passe dans le lait maternel. Toutefois, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez
allaiter votre bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Assurez-vous de lire le livret patient et de signer le formulaire de reconnaissance de risque qui doit
vous être remis et discuté avec vous par votre médecin ou votre pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament peut affecter la réactivité. et la capacité du patient à conduire, en particulier si d'autres médicaments
contre l'épilepsie/convulsions ou des médicaments ayant un effet calmant sont pris et en association avec de l'alcool.
Un contrôle réussi des crises sur une période de plusieurs mois peut permettre aux patients de participer activement dans
la circulation routière. Votre médecin traitant vous indiquera si vous pouvez conduire un véhicule.
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3.
Comment prendre Epival CR
Prenez toujours Epival CR exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
POSOLOGIE ET ​​DURÉE DU TRAITEMENT
La posologie et la durée du traitement sont ajustées individuellement par votre médecin.
En général, le traitement commence avec une dose plus faible, qui est ensuite progressivement augmentée par votre médecin jusqu'à
votre dose optimale est atteinte.
La dose quotidienne peut être pris soit une fois par jour, soit en deux prises fractionnées.
Si vous avez la sensation que l'effet d'Epival CR est trop faible ou trop fort, veuillez consulter votre médecin
ou votre pharmacien.
La durée du traitement et la dose peut varier d'une personne à l'autre ; ils seront donc
décidés par votre médecin en fonction de l'évolution de votre maladie.
Épilepsie :
Le traitement Epival CR doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou
troubles bipolaires.
En général, le traitement de l'épilepsie est un traitement à long terme.
Monothérapie
Adultes
La dose recommandée est comprise entre 1 000 et 2 000 mg par jour ; si nécessaire, une dose quotidienne plus élevée (jusqu'à 2 500
mg par jour) peut être prescrite par votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de plus de 20 kg de poids corporel :
La dose est basée sur sur le poids de l'enfant. En général, on administre 20 à 30 mg de valproate de sodium par kg de poids corporel et par
jour (par exemple en cas de 30 kg de poids corporel et une dose moyenne de 25 mg/kg : 2½
comprimés de 300 mg par jour).
Si nécessaire, le médecin peut prescrire des doses quotidiennes supérieures à 30 mg par kg de poids corporel.
Pour les enfants de moins de 20 kg de poids corporel, d'autres présentations d'Epival CR (par exemple une administration orale solution ou un
sirop) sont disponibles et peuvent être prescrits à la place des comprimés.
Le tableau suivant sert de guide posologique général pour l'orientation :
Âge
3 à 6 mois
6 à 12 ans mois
1 à 3 ans
3 à 6 ans
7 à 11 ans
12 à 17 ans
Adultes (y compris les patients âgés
)
Poids corporel
env. 5,5 - 7,5 kg
env. 7,5 - 10 kg
env. 10 - 15 kg
env. 15 à 20 kg
env. 20 - 40 kg
env. 40 - 60 kg
env. 60 kg et plus
Patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique :
Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
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Moyenne Dose
150 mg par jour
150 - 300 mg par jour
300 - 450 mg par jour
450 - 600 mg par jour
600 - 1 200 mg par jour
1 000 - 1 500 mg par jour
br> 1200 - 2100 mg par jour
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Thérapie combinée
Si vous prenez également d'autres médicaments pour traiter votre maladie, votre médecin ajustera la dose
en conséquence.
Manie :
La posologie quotidienne doit être établie et contrôlée individuellement par votre médecin.
Dose initiale
La dose quotidienne initiale recommandée est de 750 mg.
Dose quotidienne d'entretien moyenne recommandée
Les doses quotidiennes recommandées varient généralement entre 1 000 mg et 2 000 mg.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Epival CR n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents pour le traitement de la manie.
ADMINISTRATION
Prendre les comprimés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
En cas d'effets secondaires gastro-intestinaux (par exemple nausées) au début du traitement, vous devez prendre les
comprimés pendant ou après les repas.
Les comprimés peuvent être divisés en deux, mais ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
Si vous avez pris plus d'Epival CR
Les symptômes d'un surdosage aigu peuvent inclure des nausées, des vomissements, des étourdissements, parfois également des effets secondaires graves, voire mortels, affectant le système nerveux central et la respiration. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû
ou si un enfant a pris le médicament par accident, consultez votre médecin ou rendez-vous au centre d'accidents le plus proche
et aux urgences immédiatement. Emportez cette notice ainsi que tous les comprimés restants avec vous afin que
votre médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Epival CR
Si vous avez oublié de prendre une dose au bon moment, prenez-la comme dès que vous vous en souvenez. Cependant, si vous approchez déjà de l'heure de votre prochaine dose programmée, vous devez sauter la dose oubliée et continuer ensuite le traitement comme prescrit. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Epival CR
N'interrompez pas ou n'arrêtez pas le traitement par Epival CR sans consulter votre médecin. Cela pourrait avoir un effet négatif sur votre traitement et provoquer davantage de convulsions. Veuillez discuter de tout signe d'intolérance
ou de tout changement au cours de votre maladie avec votre médecin traitant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
4.
Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Veuillez noter que la liste suivante comprend tous les effets secondaires signalés – même ceux qui surviennent très rarement.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants – vous pourriez avoir besoin
d'urgence. traitement :
Réaction allergique : les signes peuvent inclure une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres,
du visage, de la gorge ou de la langue. Chez un très petit nombre de patients, des réactions cutanées graves peuvent survenir et peuvent
parfois même mettre la vie en danger et peuvent inclure des cloques ou des saignements de la peau autour du
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-
lèvres, nez, yeux et organes génitaux, ou lésions cutanées affectant également la paume ou la plante des pieds. Ces
réactions cutanées peuvent être accompagnées d'une sensation de malaise général, de symptômes pseudo-grippaux, de fièvre
et de douleurs musculaires.
Augmentation de la quantité d'ammoniac dans le sang : les signes peuvent être des vomissements, des problèmes d'équilibre et
coordination et sensation de léthargie ou de perte d'alerte.
Une perte de conscience profonde (coma) peut survenir chez très peu de patients.
Problèmes hépatiques et problèmes du pancréas : ceux-ci peuvent se manifester par une maladie soudaine avec des signes
y compris des nausées, des nausées répétées, une grande fatigue et une faiblesse, des douleurs à l'estomac, une jaunisse
(jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), perte d'appétit ou sensation générale de malaise.
Tendance accrue aux saignements, ou si vous semblez avoir plus facilement des bleus ou des infections. Cela pourrait être
dû à certaines conditions affectant les cellules sanguines, par ex. une réduction importante du nombre de globules blancs
(pouvant provoquer des infections fréquentes, de la fièvre, des frissons intenses, des maux de gorge ou des aphtes),
une réduction du nombre de globules rouges ou du nombre total de cellules sanguines (ce qui peut vous faire sentir
fatigué, essoufflé ou paraître pâle), ou des conditions inhibant la coagulation du sang (coagulation), entraînant ainsi
des ecchymoses plus fréquentes ou des saignements plus ou plus longs que d'habitude.
Informez votre médecin dès que possible, si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Changements d'humeur (dépression), confusion (parfois suivis de troubles de la conscience ou
associés à des hallucinations ou des convulsions (convulsions)), léthargie, sensation de sensibilité moindre que la normale,
contractions oculaires ou perte de la fonction cérébrale (généralement temporaire)
Perturbation ou manque de coordination affectant l'équilibre et la manière de marcher, mouvements des membres ou des yeux
et/ou parole ; étourdissements/sensation de rotation
Somnolence : ceci est souvent ressenti lorsque d'autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie sont administrés en même temps.
Démence et perte de mémoire (généralement réversibles)
Tremblements, en particulier à des doses plus élevées.
Fourmillements (picotements ou engourdissements des mains et des pieds)
Symptômes de type parkinsonien (tels qu'une capacité de mouvement réduite, des tremblements, une augmentation musculaire
tension), ou des mouvements involontaires
Une vigilance accrue, une hyperactivité, une agressivité et un comportement inapproprié
Porphyrie (une maladie métabolique rare qui peut être associée à une coloration rouge de l'urine,
des spasmes et des douleurs abdominaux ainsi que des vomissements) .
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus de
quelques jours, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice :
Vascularite (inflammation de les vaisseaux sanguins), qui peuvent se manifester par des douleurs, des rougeurs ou des démangeaisons
Troubles menstruels, par ex. règles irrégulières ou absences de règles, kystes sur les ovaires, hypertrophie mammaire
chez l'homme, croissance accrue des poils du visage ou du corps, acné
Œdème (gonflement des mains, des chevilles et des pieds)
Nystagmus (mouvements oculaires rapides et incontrôlables)
Acouphènes (bourdonnement, sifflement, sifflement, bourdonnement ou autre bruit persistant dans les oreilles), perte auditive
Maux de tête
Augmentation de l'appétit entraînant une prise de poids
Manque perte d'appétit, perte de poids, constipation, augmentation de la salive
Nausées, maux d'estomac ou diarrhée, surtout en début de traitement ; cela peut généralement être amélioré en prenant les comprimés avec ou après les repas (voir sous 3 : « Administration »).
Une perte de cheveux temporaire a été observée chez certains patients. La repousse commence normalement dans les six mois,
bien que les cheveux puissent devenir plus bouclés qu'avant.
Problèmes rénaux entraînant la présence de sucre/glucose dans l'urine et d'autres anomalies, l'énurésie nocturne
enfants, ou besoin accru d'uriner
Modifications cutanées, par ex. éruption cutanée.
Autres effets secondaires :
Des modifications de la fonction hépatique peuvent survenir au début du traitement – ​​détectées par une analyse de sang.
L'obésité peut rarement survenir.
Des troubles des ongles et du lit de l'ongle peuvent survenir fréquemment.
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Des troubles osseux, notamment l'ostéopénie et l'ostéoporose (amincissement de l'os) ont été rapportés
et des fractures. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous prenez des médicaments antiépileptiques à long terme, si vous avez des antécédents d'ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. ou pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration :
Système de carte jaune
Site Web : www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité des ce médicament.
5.
Comment conserver Epival CR
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Bien refermer le récipient après chaque utilisation.
Ne pas utiliser Epival CR après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au
dernier jour de ce mois.
Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Epival CR
-
La substance active est le valproate de sodium. 1 comprimé à libération prolongée contient 300/500 mg de valproate de sodium
.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : acide citrique monohydraté, éthylcellulose, copolymère de méthacrylate d'ammonium (type B)
(contient de l'acide sorbique), talc purifié, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.
Pelliculage : copolymère de méthacrylate d'ammonium (types A et B). ) (contient de l'acide sorbique), talc purifié,
carmellose sodique, dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle, vanilline.
A quoi ressemble Epival CR et contenu de l'emballage extérieur
Blanc, de forme ovale prolongée -comprimés à libération, avec ligne de cassure et gravure « CC3 » / « CC5 » sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés égales.
Epival CR est disponible en pilulier de 50 ou 100 comprimés.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Cette notice a été mise à jour pour la dernière fois le 30.12.2015
N° d'enregistrement :
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015