EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

halaman 1
LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PEMAKAI
Epival CR 300 mg tablet pelepasan berkepanjangan
Epival CR 500 mg tablet pelepasan berkepanjangan
Bahan aktif: natrium valproat
▼Obat ini tunduk pada pemantauan tambahan. Hal ini akan memungkinkan identifikasi cepat informasi
keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat akhir bagian 4 untuk mengetahui cara
melaporkan efek samping.
PERINGATAN
Valproate dapat menyebabkan cacat lahir dan masalah pada perkembangan awal anak jika dikonsumsi selama
kehamilan. Jika Anda seorang wanita usia subur, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif
selama perawatan Anda.
Dokter Anda akan membicarakan hal ini dengan Anda, namun Anda juga harus mengikuti saran di bagian 2 brosur ini.
Beritahu dokter Anda segera jika Anda hamil atau merasa mungkin hamil.
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena berisi
informasi penting untuk Anda.
- Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
- Obat ini hanya diresepkan untukmu saja. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka,
meskipun gejalanya sama dengan Anda.
- Jika Anda mengalami salah satu efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Dalam brosur ini:
1. Apa itu Epival CR dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Epival CR
3. Cara menggunakan Epival CR
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Epival CR
6. Isi kemasan dan keterangan lainnya
1.
Apa itu Epival CR dan kegunaannya
Obat ini antikonvulsan (obat epilepsi/kejang). Ini juga digunakan untuk pengobatan
mania.
Natrium valproat, zat aktif dalam Epival CR, efektif melawan jenis kejang tertentu.
Dari tablet pelepasan berkepanjangan, natrium valproat dilepaskan secara perlahan ke dalam tubuh Anda, sehingga bertindak selama
berjam-jam.
Epival CR digunakan dalam pengobatan
- berbagai bentuk epilepsi (pas)
- mania, di mana Anda mungkin merasa sangat bersemangat, gembira, gelisah, antusias, atau hiperaktif. Mania terjadi pada
penyakit yang disebut “gangguan bipolar”. Epival CR dapat digunakan ketika lithium tidak dapat digunakan.
- Epival CR tidak boleh digunakan oleh wanita yang sedang mencoba untuk hamil atau sedang hamil karena dapat
menyebabkan cacat lahir yang serius dan masalah perkembangan pada anak, kecuali secara eksplisit disarankan dan
setuju dengan dokter Anda untuk melakukannya. Semua pasien wanita yang mampu hamil memerlukan
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
halaman 2
untuk mempertimbangkan risiko ini dan ikuti saran yang diberikan di bagian 2. Dokter Anda akan mendiskusikan hal ini dengan
Anda.
2.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Epival CR
Jangan menggunakan Epival CR
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap natrium valproat atau bahan lainnya (lihat bagian
6.1 Kandungan Epival CR)
- jika Anda memiliki penyakit hati aktif
- jika anggota keluarga dekat memiliki gangguan fungsi hati yang parah atau jika ada riwayat gangguan tersebut
dalam keluarga Anda
- jika Anda mengalami gangguan fungsi pankreas yang parah
- jika Anda menderita porfiria hati (penyakit metabolik yang langka).
- jika Anda memiliki masalah genetik yang disebabkan oleh kelainan mitokondria (misalnya Alpers-Huttenlocher
syndrome).
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Epival CR
Tindakan pencegahan khusus diperlukan
- jika Anda menderita “lupus eritematosus sistemik” (suatu kondisi alergi langka yang menyebabkan nyeri sendi,
ruam kulit, dan demam): Anda harus berkonsultasi dengan dokter sebelum mulai mengonsumsi Epival CR jika diperlukan
untuk menjalani operasi: Beri tahu dokter yang merawat sebelum jenis operasi apa pun yang Anda jalani
Epival CR, karena natrium valproat dapat memperpanjang waktu pendarahan. Tes darah mungkin harus
dilakukan.
- jika ada kemungkinan Anda menderita “defisiensi enzimatik siklus urea” (gangguan metabolisme
yang langka): Anda mungkin harus menjalani tes sebelum memulai pengobatan dengan Epival CR.
- jika Anda mengetahui bahwa ada masalah genetik yang disebabkan oleh kelainan mitokondria di keluarga Anda.
Sejumlah kecil orang yang dirawat dengan obat antiepilepsi seperti natrium valproat pernah berpikir
menyakiti atau membunuh diri mereka sendiri. Jika sewaktu-waktu Anda memiliki pemikiran ini, segera hubungi
dokter
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun:
Epival CR tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun untuk pengobatan
mania.
Hal penting lainnya yang harus Anda ketahui sebelum menggunakan Epival CR:
-
Kerusakan hati
Dalam kasus yang jarang terjadi, kerusakan hati parah yang mengakibatkan kematian telah dilaporkan. Pasien yang paling berisiko adalah
anak di bawah usia tiga tahun yang menderita gangguan kejang berat, terutama yang berhubungan dengan keterbelakangan mental dan/atau kelainan metabolisme bawaan. Frekuensi
penyakit hati tersebut umumnya menurun secara signifikan pada pasien berusia lebih dari 10 tahun. Kerusakan hati sebagian besar
terjadi selama 6 bulan pertama terapi, terutama antara minggu ke 2 dan 12 pengobatan dan
biasanya ketika obat antiepilepsi lain diberikan pada waktu yang sama.
Terutama selama 6 bulan pertama selama pengobatan, pasien yang berisiko harus memeriksakan fungsi
hatinya secara teratur, dan pengobatannya harus diawasi secara ketat.
Tanda-tanda kerusakan hati yang parah mungkin termasuk: peningkatan kejang, perasaan tidak enak badan, kelemahan, kehilangan
nafsu makan, muntah, nyeri pada perut bagian atas, edema (pembengkakan pada jari tangan, kaki dan kaki),
lesu, mengantuk, penyakit kuning (kulit atau bagian putih mata menguning). Jika Anda melihat hal tersebut
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
halaman 3
gejala, segera konsultasikan ke dokter.
Gejala serupa juga dapat terjadi sehubungan dengan penyakit pankreas.
Risiko gagal hati dapat meningkat jika salisilat (misalnya aspirin) dikonsumsi pada waktu yang bersamaan. Risiko ini
sangat tinggi pada bayi dan balita. Anak-anak di bawah 12 tahun tidak boleh diberikan Epival CR dalam
kombinasi dengan asam asetilsalisilat sama sekali. Pada remaja, kombinasi ini sebaiknya hanya digunakan
setelah dokter mengevaluasi secara cermat manfaat dan risikonya, karena hal ini dapat meningkatkan
kecenderungan perdarahan dan meningkatkan efek Epival CR.
-
Pasien yang pernah menderita kerusakan sumsum tulang di masa lalu mungkin memerlukan perawatan khusus pemantauan oleh
dokter mereka selama pengobatan.
-
Kemungkinan penambahan berat badan selama terapi dilaporkan. Konsultasikan dengan dokter Anda untuk mendiskusikan
strategi yang tepat untuk menghadapi risiko ini.
-
Tes urin untuk mendiagnosis diabetes mungkin memberikan hasil positif palsu karena Epival CR. Harap beri tahu
dokter Anda sebelum tes bahwa Anda menggunakan Epival CR.
-
Jika Anda memerlukan tes darah untuk memeriksa fungsi tiroid Anda, harap beri tahu dokter Anda tentang
Hal ini karena pengobatan dengan Epival CR dapat menyebabkan diagnosis hipotiroidisme yang salah (produksi hormon tiroid yang tidak mencukupi).
-
Kadang-kadang bagian tablet dapat muncul dalam tinja sebagai residu putih yang terlihat. Namun, hal ini
tidak mengurangi efek obat, karena zat aktif dilepaskan seluruhnya dari sistem
tablet (matriks) saat obat melewati usus.
Obat lain dan Epival CR
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain.
Epival CR dan obat lain mungkin saling mempengaruhi dalam efeknya:
•
Efek obat tertentu untuk depresi , obat-obatan yang digunakan untuk menenangkan kondisi
emosi dan mental (yang disebut neuroleptik, inhibitor MAO, benzodiazepin seperti lorazepam dan
diazepam) dapat ditingkatkan dengan Epival CR.
•
Kombinasi dengan clonazepam (untuk pengobatan epilepsi) dapat menyebabkan kejang absen:
dokter Anda akan menyesuaikan dosis obat Anda dan memantau pengobatan Anda dengan cermat.
•
Obat-obatan lain yang digunakan untuk mengobati serangan/epilepsi (misalnya fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin,
lamotrigin, felbamate) dan Epival CR dapat meningkatkan atau mengurangi efek masing-masing.
•
Efek fluoxetine (antidepresan ) dapat ditingkatkan dengan Epival CR, sedangkan efek
Epival CR dapat dikurangi.
•
Antibiotik tertentu (misalnya eritromisin) dapat meningkatkan efek Epival CR, antibiotik lain (misalnya meropenem,
panipenem, imipenem) dapat mengurangi efeknya.
•
Cimetidine (digunakan untuk mengobati sakit maag) dapat meningkatkan efek Epival CR.
•
Cholestyramine (digunakan untuk mengobati kadar lemak darah tinggi) dapat menurunkan efek Epival CR.
•
Efek antikoagulan tertentu (digunakan untuk mengencerkan darah, misalnya warfarin) dapat meningkat
Epival CR.
•
Efek asam asetilsalisilat (misalnya aspirin) dapat ditingkatkan dengan Epival CR dan sebaliknya.
•
Obat malaria (mefloquine, chloroquine) dapat mengurangi efek Epival CR.
•
Efek zidovudine (yang digunakan untuk mengobati infeksi HIV) dapat ditingkatkan dengan Epival CR.
•
Efek temozolomide (untuk pengobatan tumor) dapat ditingkatkan dengan Epival CR.
Secara khusus, beri tahu Anda dokter atau perawat jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
Agen karbapenem (antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi bakteri). Kombinasi asam valproat dan
karbapenem harus dihindari karena dapat menurunkan efek natrium valproat.
Potensi efek Epival CR yang merusak hati dapat meningkat jika Anda mengonsumsi alkohol atau menggunakan
perawatan lain yang dapat menimbulkan efek negatif pada hati.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
halaman 4
Epival CR tampaknya tidak mempengaruhi efek kontrasepsi oral.
Mengonsumsi Epival CR dengan makanan, minuman, dan alkohol
Anda dapat mengonsumsi Epival CR dengan atau setelah makan.
Selama pengobatan dengan Epival CR, Anda tidak boleh minum minuman beralkohol, karena natrium valproat dapat
mempotensiasi efek alkohol .
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Nasihat penting bagi wanita
• Valproate dapat berbahaya bagi janin jika dikonsumsi oleh wanita selama kehamilan.
• Valproate mempunyai risiko jika dikonsumsi selama kehamilan. Semakin tinggi dosisnya, semakin tinggi pula risikonya, namun semua
dosis mempunyai risiko.
• Dapat menyebabkan cacat lahir yang serius dan dapat memengaruhi perkembangan anak seiring pertumbuhannya.
Cacat lahir yang dimiliki telah dilaporkan termasuk spina bifida (dimana tulang belakang tidak
berkembang dengan baik); malformasi wajah dan tengkorak; malformasi jantung, ginjal, saluran kemih dan organ seksual; cacat anggota badan.
• Jika Anda mengonsumsi valproate selama kehamilan, Anda memiliki risiko lebih tinggi untuk memiliki anak
dengan cacat lahir yang memerlukan perawatan medis dibandingkan wanita lain. Karena valproate telah digunakan selama bertahun-tahun, kita
mengetahui bahwa pada wanita yang menggunakan valproate, sekitar 10 dari setiap 100 bayi akan mengalami cacat lahir. Jumlah ini
dibandingkan dengan 2-3 bayi dari setiap 100 bayi yang lahir dari wanita yang tidak menderita epilepsi.
• Diperkirakan 30-40% anak prasekolah yang ibunya mengonsumsi valproate selama
kehamilan mungkin memiliki masalah dengan perkembangan anak usia dini. Anak-anak yang terkena dampak mungkin lambat
berjalan dan berbicara, kurang mampu secara intelektual dibandingkan anak-anak lain, dan mengalami kesulitan dalam bahasa dan
ingatan.
• Gangguan spektrum autistik lebih sering didiagnosis pada anak-anak yang terpapar valproate dan terdapat
beberapa bukti bahwa anak-anak mungkin lebih mungkin mengalami gejala Attention Deficit Hyperactivity
Disorder (ADHD).
• Jika Anda seorang wanita yang mampu hamil, dokter Anda seharusnya hanya meresepkan valproate untuk
Anda jika tidak ada obat lain yang berhasil untuk Anda.
• Sebelum meresepkan obat ini kepada Anda, dokter Anda akan menjelaskan apa yang mungkin terjadi pada Anda
sayang jika Anda hamil saat mengonsumsi valproate. Jika nanti Anda memutuskan ingin memiliki anak
Anda tidak boleh berhenti minum obat sampai Anda mendiskusikan hal ini dengan dokter Anda dan menyetujui
rencana untuk mengalihkan Anda ke produk lain jika memungkinkan.
• Tanyakan kepada dokter Anda tentang mengonsumsi asam folat saat mencoba untuk memiliki bayi. Asam folat dapat menurunkan risiko umum
spina bifida dan keguguran dini yang terjadi pada semua kehamilan. Namun, kecil kemungkinannya
akan mengurangi risiko cacat lahir yang terkait dengan penggunaan valproate.
RESEP PERTAMA
Jika ini adalah pertama kalinya Anda diberi resep valproate, dokter Anda akan menjelaskan risikonya terhadap penggunaan valproate.
anak yang belum lahir jika Anda hamil. Setelah Anda mencapai usia subur, Anda perlu memastikan bahwa Anda
menggunakan metode kontrasepsi yang efektif selama perawatan Anda. Bicarakan dengan dokter atau keluarga Anda
merencanakan klinik jika Anda memerlukan saran mengenai kontrasepsi.
Pesan utama:
• Pastikan Anda menggunakan metode kontrasepsi yang efektif.
• Segera beri tahu dokter jika Anda sedang hamil atau merasa mungkin hamil.
MELANJUTKAN PENGOBATAN DAN TIDAK MENCOBA UNTUK BAYI
Jika Anda melanjutkan pengobatan dengan valproate namun tidak berencana memiliki bayi, pastikan Anda menggunakan
metode kontrasepsi yang efektif. Bicaralah dengan dokter atau klinik keluarga berencana jika Anda memerlukan saran mengenai
kontrasepsi.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
halaman 5
Pesan utama:
• Pastikan Anda menggunakan metode kontrasepsi yang efektif
• Segera beri tahu dokter jika Anda sedang hamil atau merasa mungkin hamil.
MELANJUTKAN PENGOBATAN DAN PERTIMBANGKAN MENCOBA UNTUK BAYI
Jika Anda melanjutkan pengobatan dengan valproate dan sekarang Anda berpikir untuk mencoba memiliki bayi, Anda tidak boleh
berhenti mengonsumsi valproate atau obat kontrasepsi sampai Anda mendiskusikan hal ini dengan
pemberi resep Anda. Anda harus berkonsultasi dengan dokter jauh sebelum Anda hamil sehingga Anda dapat memberikan beberapa
tindakan yang ada agar kehamilan Anda berjalan semulus mungkin dan segala risiko terhadap Anda dan bayi Anda yang belum lahir
dikurangi semaksimal mungkin.
Dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah dosis valproate atau mengalihkan Anda ke obat lain sebelum Anda
mulai mencoba untuk memiliki bayi.
Jika Anda hamil, Anda akan diawasi secara ketat baik untuk penanganan
kondisi mendasar Anda dan untuk memeriksa bagaimana perkembangan anak Anda yang belum lahir.
Tanyakan dokter Anda tentang mengonsumsi asam folat saat mencoba untuk memiliki bayi. Asam folat dapat menurunkan risiko umum
spina bifida dan keguguran dini yang terjadi pada semua kehamilan. Namun, hal ini kecil kemungkinannya
mengurangi risiko cacat lahir yang terkait dengan penggunaan valproate.
Pesan utama:
• Jangan berhenti menggunakan kontrasepsi sebelum Anda berbicara dengan dokter dan menyusun
rencana untuk memastikan epilepsi/gangguan bipolar Anda terkendali dan risiko terhadap bayi Anda berkurang.
• Segera beri tahu dokter Anda ketika Anda mengetahui atau mengira Anda mungkin hamil.
KEHAMILAN YANG TIDAK DIRENCANAKAN SAAT MELANJUTKAN PENGOBATAN
Bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan valproate mempunyai risiko serius mengalami cacat lahir dan masalah
perkembangan yang dapat sangat melemahkan. Jika Anda menggunakan valproate dan Anda merasa
hamil atau mungkin hamil, segera hubungi dokter Anda. Jangan berhenti minum obat sampai
dokter memberi tahu Anda.
Tanyakan kepada dokter Anda tentang penggunaan asam folat. Asam folat dapat menurunkan risiko umum spina bifida dan
keguguran dini yang terjadi pada semua kehamilan. Namun, hal ini kecil kemungkinannya akan mengurangi risiko kelahiran
cacat yang terkait dengan penggunaan valproate.
Pesan utama:
•
Segera beri tahu dokter jika Anda tahu Anda hamil atau merasa mungkin hamil.
•
Jangan berhenti mengonsumsi valproate kecuali dokter Anda menyarankan Anda melakukannya.
MENYUSUI
Sangat sedikit Epival CR yang masuk ke dalam ASI. Namun, bicarakan dengan dokter Anda tentang apakah Anda harus
menyusui bayi Anda.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Pastikan Anda membaca buku pasien dan menandatangani formulir Pengakuan Risiko yang harus
diberikan kepada Anda dan didiskusikan dengan Anda oleh dokter atau apoteker Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Penggunaan obat ini dapat mempengaruhi reaktivitas dan kemampuan pasien untuk mengemudi, terutama jika obat lain
untuk melawan epilepsi/kelumpuhan atau obat dengan efek menenangkan dikonsumsi dan dikombinasikan dengan alkohol.
Pengendalian kejang yang berhasil selama beberapa bulan memungkinkan pasien untuk berpartisipasi secara aktif dalam
lalu lintas jalan raya. Dokter yang merawat Anda akan memberi tahu Anda apakah Anda boleh mengemudikan kendaraan.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
halaman 6
3.
Cara menggunakan Epival CR
Selalu gunakan Epival CR persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda
tidak yakin.
DOSIS DAN LAMA PENGOBATAN
Dosis dan durasi pengobatan disesuaikan secara individual oleh dokter Anda.
Secara umum, pengobatan dimulai dengan dosis yang lebih rendah, yang kemudian ditingkatkan secara bertahap oleh dokter Anda hingga
dosis optimal Anda tercapai.
Dosis harian dapat diminum sekali sehari atau dalam dua dosis terbagi.
Jika Anda merasa efek Epival CR terlalu lemah atau terlalu kuat, harap konsultasikan dengan dokter
atau apoteker.
Durasi pengobatan dan dosisnya mungkin berbeda dari satu orang ke orang lain; oleh karena itu akan
diputuskan oleh dokter Anda tergantung pada perjalanan penyakit Anda.
Epilepsi:
Pengobatan epival CR harus dimulai dan diawasi oleh dokter spesialis pengobatan epilepsi atau
gangguan bipolar.
Secara umum, pengobatan epilepsi adalah pengobatan jangka panjang.
Monoterapi
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah antara 1000 dan 2000 mg setiap hari; jika perlu, dosis harian yang lebih tinggi (hingga 2500
mg per hari) mungkin akan diresepkan oleh dokter Anda.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja
Anak-anak dengan berat badan di atas 20 kg:
Dosis didasarkan pada pada berat badan anak. Secara umum, 20 hingga 30 mg natrium valproat per kg berat badan per
hari diberikan (misalnya dalam kasus berat badan 30 kg dan dosis rata-rata 25 mg/kg: 2½
tablet 300 mg per hari).
Jika perlu, dokter mungkin meresepkan dosis harian lebih tinggi dari 30 mg per kg berat badan.
Untuk anak dengan berat badan di bawah 20 kg, pemberian Epival CR lainnya (misalnya oral larutan atau
sirup) tersedia dan dapat diresepkan sebagai pengganti tablet.
Tabel berikut berfungsi sebagai pedoman dosis umum untuk orientasi:
Usia
3 - 6 bulan
6 - 12 bulan
1 - 3 tahun
3 - 6 tahun
7 - 11 tahun
12 - 17 tahun
Dewasa (termasuk lansia
pasien)
Berat Badan
kira-kira. 5,5 - 7,5 kg
kira-kira. 7,5 - 10kg
kira-kira. 10 - 15kg
kira-kira. 15 - 20kg
kira-kira. 20 - 40kg
kira-kira. 40 - 60kg
kira-kira. 60 kg ke atas
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan/atau hati:
Dokter Anda mungkin meresepkan dosis yang lebih rendah.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Rata-rata Dosis
150 mg per hari
150 - 300 mg per hari
300 - 450 mg per hari
450 - 600 mg per hari
600 - 1200 mg per hari
1000 - 1500 mg per hari< br> 1200 - 2100 mg per hari
halaman 7
Terapi kombinasi
Jika Anda juga mengonsumsi produk obat lain untuk mengobati penyakit Anda, dokter Anda akan menyesuaikan dosisnya
sesuai.
Mania:
Dosis harian harus ditetapkan dan dikontrol secara individual oleh dokter Anda.
Dosis awal
Dosis harian awal yang direkomendasikan adalah 750 mg.
Rata-rata dosis harian pemeliharaan yang direkomendasikan
Dosis harian yang direkomendasikan biasanya berkisar antara 1000 mg dan 2000 mg.
Digunakan pada anak-anak dan remaja
Epival CR tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja untuk pengobatan mania.
ADMINISTRASI
Minum tablet utuh dengan jumlah cairan yang cukup.
Jika terjadi efek samping gastrointestinal (misalnya mual) di awal pengobatan, Anda harus meminum
tablet selama atau setelah makan.
Tablet dapat dibagi menjadi dua, namun tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Epival CR
Gejala overdosis akut mungkin termasuk mual, muntah, pusing, kadang-kadang juga serius, atau bahkan
fatal, efek samping yang mempengaruhi sistem saraf pusat dan pernapasan. Jika Anda meminum tablet lebih banyak dari yang seharusnya
atau jika seorang anak meminum obat tersebut secara tidak sengaja, konsultasikan dengan dokter Anda atau pergi ke tempat kecelakaan terdekat
dan gawat darurat segera. Bawalah selebaran ini dan tablet lainnya bersama Anda sehingga
dokter akan mengetahui apa yang telah Anda minum.
Jika Anda lupa meminum Epival CR
Jika Anda lupa meminum dosis pada waktu yang tepat, konsumsilah sebagai segera setelah Anda ingat. Namun, jika Anda sudah
mendekati waktu untuk dosis berikutnya yang dijadwalkan, Anda harus melewatkan dosis yang terlupa dan kemudian melanjutkan
pengobatan sesuai resep. Jangan mengonsumsi dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Epival CR
Jangan menghentikan atau menghentikan pengobatan dengan Epival CR tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda. Hal ini bisa berdampak
negatif pada pengobatan Anda dan mungkin menyebabkan lebih banyak kejang. Silakan diskusikan tanda-tanda intoleransi
atau perubahan perjalanan penyakit Anda dengan dokter yang merawat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4.
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek samping, meski tidak semua orang mengalaminya.
Harap dicatat bahwa daftar berikut mencakup semua efek samping yang dilaporkan – bahkan yang sangat jarang terjadi.
Beritahu dokter Anda segera, jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut – Anda mungkin memerlukan
pertolongan medis segera pengobatan:
Reaksi alergi: Tanda-tandanya mungkin berupa ruam, masalah menelan atau bernapas, pembengkakan pada bibir,
wajah, tenggorokan, atau lidah. Pada sejumlah kecil pasien, reaksi kulit yang serius dapat terjadi dan
kadang-kadang bahkan mengancam jiwa dan mungkin termasuk kulit melepuh atau berdarah di sekitar
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
halaman 8
-
-
bibir, hidung, mata dan alat kelamin, atau lesi kulit yang juga mengenai telapak tangan atau telapak kaki Anda. Reaksi kulit
ini mungkin disertai dengan perasaan tidak enak badan, gejala seperti flu, demam
dan nyeri otot.
Peningkatan jumlah amonia dalam darah: Tanda-tandanya mungkin berupa muntah, masalah keseimbangan dan
koordinasi dan perasaan lesu atau kurang waspada.
Kehilangan kesadaran yang parah (koma) dapat terjadi pada sangat sedikit pasien.
Masalah hati dan masalah pankreas: Ini mungkin terlihat sebagai penyakit mendadak dengan tanda-tanda
antara lain merasa mual, sakit berulang kali, sangat lelah dan lemah, sakit perut, penyakit kuning
(kulit atau bagian putih mata menguning), kehilangan nafsu makan, atau perasaan tidak enak badan secara umum.
Kecenderungan berdarah meningkat, atau jika Anda tampak lebih mudah memar atau infeksi. Hal ini bisa jadi
disebabkan oleh kondisi tertentu yang memengaruhi sel darah, misalnya. penurunan drastis jumlah
sel darah putih (mungkin sering menyebabkan infeksi, demam, menggigil parah, sakit tenggorokan atau sariawan),
penurunan jumlah sel darah merah atau jumlah total sel darah (yang dapat membuat Anda
merasa lelah, sesak napas, atau terlihat pucat), atau kondisi yang menghambat pembekuan darah (penggumpalan) sehingga
menyebabkan lebih sering memar atau pendarahan lebih lama atau lebih lama dari biasanya.
Beritahu Anda dokter sesegera mungkin, jika Anda mengalami salah satu efek samping berikut:
Perubahan suasana hati (depresi), kebingungan (kadang-kadang diikuti dengan gangguan kesadaran atau
berhubungan dengan halusinasi atau kejang (pas)), lesu, perasaan kurang responsif dari biasanya,
mata berkedut, atau hilangnya fungsi otak (biasanya sementara)
Gangguan atau kurangnya koordinasi mempengaruhi keseimbangan dan cara berjalan, anggota gerak atau mata
gerakan dan/atau ucapan; pusing/sensasi berputar
Mengantuk: hal ini sering dialami ketika obat lain yang digunakan untuk mengobati epilepsi diberikan pada
waktu yang sama.
Demensia dan kehilangan ingatan (biasanya reversibel)
Gemetar, terutama pada dosis yang lebih tinggi
Kesemutan atau mati rasa pada tangan dan kaki)
Gejala mirip Parkinson (seperti berkurangnya kapasitas gerak, gemetar, peningkatan otot
ketegangan), atau gerakan yang tidak disengaja
Peningkatan kewaspadaan, hiperaktif, agresi, dan perilaku yang tidak pantas
Porfiria (penyakit metabolik langka yang mungkin berhubungan dengan warna merah pada urin,
kejang perut dan nyeri serta muntah) .
Beri tahu dokter atau apoteker Anda, jika salah satu dari efek samping berikut ini menjadi serius atau berlangsung lebih lama dari
beberapa hari, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini:
Vaskulitis (peradangan pada pembuluh darah) pembuluh darah), yang mungkin muncul sebagai nyeri, kemerahan atau gatal
Gangguan menstruasi, misalnya. menstruasi tidak teratur atau terlambat menstruasi, kista di ovarium,
pembesaran payudara pada pria, peningkatan pertumbuhan rambut di wajah atau tubuh, jerawat
Edema (pembengkakan pada tangan, pergelangan kaki, dan kaki)
Nistagmus (gerakan mata yang cepat dan tidak terkendali)
Tinnitus (telinga berdengung, mendesis, bersiul, berdenging, atau suara bising lainnya yang terus-menerus), gangguan pendengaran
Sakit kepala
Nafsu makan meningkat yang menyebabkan penambahan berat badan
Kurangnya nafsu makan nafsu makan, penurunan berat badan, sembelit, peningkatan air liur
Merasa mual, sakit perut atau diare, terutama pada awal pengobatan; hal ini biasanya dapat
dibantu dengan mengonsumsi tablet bersama atau setelah makan (lihat di bawah 3: “Pemberian”).
Rambut rontok sementara telah ditemukan pada beberapa pasien. Pertumbuhan kembali biasanya dimulai dalam waktu enam bulan,
meskipun rambut mungkin menjadi lebih keriting dari sebelumnya.
Masalah ginjal yang menyebabkan gula/glukosa dalam urin dan kelainan lainnya, mengompol
anak-anak, atau peningkatan kebutuhan buang air kecil
Perubahan kulit, misalnya. ruam.
Efek samping lainnya:
Perubahan fungsi hati dapat terjadi pada awal pengobatan – terdeteksi melalui tes darah.
Obesitas mungkin jarang terjadi.
Gangguan kuku dan dasar kuku sering terjadi.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
halaman 9
Ada laporan mengenai kelainan tulang termasuk osteopenia dan osteoporosis (penipisan tulang)
dan patah tulang. Tanyakan kepada dokter atau apoteker jika Anda sedang menjalani pengobatan antiepilepsi jangka panjang,
memiliki riwayat osteoporosis, atau mengonsumsi steroid.
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda atau apoteker. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional:
Skema Kartu Kuning
Situs web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan lebih banyak informasi tentang keamanan obat ini.
5.
Cara menyimpan Epival CR
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Tutup rapat wadah setiap kali selesai digunakan.
Jangan gunakan Epival CR setelah tanggal kadaluarsa yang tertera pada wadah. Tanggal kadaluarsa mengacu pada
hari terakhir pada bulan tersebut.
Jangan membuang obat melalui air limbah atau sampah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang
obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Epival CR
-
Bahan aktifnya adalah natrium valproat. 1 tablet lepas lambat mengandung 300/500 mg natrium
valproat.
Bahan lainnya adalah:
Inti tablet: asam sitrat monohidrat, etilselulosa, kopolimer ammonio metakrilat (tipe B)
(mengandung asam sorbat), talk murni, silika terhidrasi koloidal, magnesium stearat.
Lapisan film: kopolimer ammonio metakrilat (tipe A & B ) (mengandung asam sorbat), bedak yang dimurnikan,
natrium karmelosa, titanium dioksida (E 171), trietil sitrat, vanilin.
Bentuk Epival CR dan isi kemasannya
Berwarna putih, berbentuk oval memanjang -tablet pelepasan, dengan garis skor dan ukiran "CC3" / "CC5" di satu sisi.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Epival CR tersedia dalam wadah tablet berisi 50 atau 100 tablet.
Pemegang Izin Edar dan produsen
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Selebaran ini terakhir diperbarui pada 30.12.2015
Reg.no.:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015