EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Epival CR 300 mg compresse a rilascio prolungato
Epival CR 500 mg compresse a rilascio prolungato
Principio attivo: sodio valproato
▼Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni
sulla sicurezza. Puoi aiutare segnalando eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Vedere la fine della sezione 4 per informazioni su come
segnalare gli effetti collaterali.
ATTENZIONE
Il valproato può causare difetti congeniti e problemi nello sviluppo iniziale del bambino se assunto durante
la gravidanza. Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace
durante tutto il trattamento.
Il medico ne discuterà con lei, ma dovrà anche seguire i consigli nel paragrafo 2 di questo foglio.
Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza o pensa di esserlo.
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
- Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli,
anche se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi.
- Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Epival CR e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epival CR
3. Come prendere Epival CR
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Epival CR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos'è Epival CR e a che cosa serve
Questo medicinale è un anticonvulsivante (medicinale contro l'epilessia/le convulsioni). Viene utilizzato anche per il trattamento della
mania.
Il sodio valproato, il principio attivo di Epival CR, è efficace contro alcuni tipi di convulsioni.
Dalle compresse a rilascio prolungato, il sodio valproato viene rilasciato lentamente il tuo corpo, agendo così per
molte ore.
Epival CR è usato nel trattamento di
- varie forme di epilessia (crisi)
- mania, in cui potresti sentirti molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo. La mania si verifica in
una malattia chiamata “disturbo bipolare”. Epival CR può essere utilizzato quando non è possibile utilizzare il litio.
- Epival CR non deve essere utilizzato da donne che stanno cercando di iniziare una gravidanza o sono incinte in quanto può
causare gravi difetti alla nascita e problemi di sviluppo nel bambino, a meno che esplicitamente consigliato e
concordato con il medico di farlo. Tutte le pazienti di sesso femminile in grado di rimanere incinte avranno bisogno di
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considerare questo rischio e seguire i consigli forniti nel paragrafo 2. Il medico ne discuterà con
lei.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Epival CR
Non prenda Epival CR
- se è allergico (ipersensibile) al sodio valproato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti (vedere paragrafo
6.1 Cosa contiene Epival CR)
- se ha una malattia epatica attiva
- se familiari stretti presentano gravi disturbi della funzionalità epatica o se esiste una storia di tali
disturbi nella sua famiglia
- se ha un grave disturbo della funzione del pancreas
- se soffre di porfiria epatica (una rara malattia metabolica).
- se ha un problema genetico causato da una malattia mitocondriale (ad es. Alpers-Huttenlocher
sindrome).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epival CR
Sono necessarie precauzioni speciali
- se soffre di “lupus eritematoso sistemico” (una rara condizione allergica che causa dolore articolare,
eruzioni cutanee e febbre): consulti il ​​medico prima di iniziare a prendere Epival CR se ha bisogno
per sottoporsi a un intervento chirurgico: informi il medico curante prima di qualsiasi tipo di intervento chirurgico che sta assumendo.
Epival CR, poiché il sodio valproato può prolungare il tempo di sanguinamento. Potrebbe essere necessario effettuare
esami del sangue.
- se esiste la possibilità che lei soffra di “carenza enzimatica del ciclo dell'urea” (un raro disturbo
metabolico): potrebbe dover sottoporsi ad esami prima di iniziare il trattamento con CR epivale.
- se sa che nella sua famiglia esiste un problema genetico causato da un disturbo mitocondriale.
Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come il valproato di sodio ha avuto pensieri
di farsi del male o di uccidersi. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il suo
medico
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età:
Epival CR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età per il trattamento di
mania.
Altre cose importanti che dovresti sapere prima di prendere Epival CR:
-
Danni al fegato
In rari casi sono stati segnalati gravi danni al fegato con conseguente morte. I pazienti più a rischio sono
bambini di età inferiore a tre anni che soffrono di gravi disturbi convulsivi, in particolare
associati a ritardo mentale e/o disturbi metabolici congeniti. La frequenza di tali
malattie epatiche generalmente diminuisce in modo significativo nei pazienti di età superiore a 10 anni. Il danno epatico si è verificato principalmente
durante i primi 6 mesi di terapia, in particolare tra le settimane 2 e 12 di trattamento e
solitamente quando venivano somministrati contemporaneamente altri farmaci antiepilettici.
Soprattutto durante i primi 6 mesi del trattamento, i pazienti a rischio devono pertanto sottoporsi a controlli
regolari della funzionalità epatica e il trattamento deve essere attentamente monitorato.
I segni di grave danno epatico possono includere: aumento delle convulsioni, sensazione di malessere, debolezza, perdita di
> appetito, vomito, dolore alla parte superiore dell'addome, edema (gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e dei piedi),
letargia, sonnolenza, ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi). Se noti qualcosa di simile
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sintomi, consultare immediatamente un medico.
Sintomi simili possono verificarsi anche in relazione a una malattia del pancreas.
Il rischio di insufficienza epatica può aumentare se si assumono contemporaneamente salicilati (ad esempio aspirina). Questo rischio
è particolarmente elevato nei neonati e nei bambini piccoli. Ai bambini di età inferiore a 12 anni non deve essere somministrato Epival CR in combinazione con acido acetilsalicilico. Negli adolescenti, questa combinazione deve essere utilizzata solo
dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi da parte del medico, perché potrebbe aumentare la
tendenza al sanguinamento e potenziare gli effetti di Epival CR.
-
I pazienti che hanno sofferto di danni al midollo osseo in passato potrebbero aver bisogno di cure speciali monitoraggio da parte del medico
durante il trattamento.
-
È stato segnalato un possibile aumento di peso durante la terapia. Consulta il tuo medico per discutere di un
strategia adeguata contro questo rischio.
-
I test delle urine per diagnosticare il diabete possono risultare falsi positivi a causa della CR epivale. Informi il suo
medico prima di tali esami che sta assumendo Epival CR.
-
Se ha bisogno di un esame del sangue per controllare la funzionalità tiroidea, informi il suo medico riguardo
questo perché il trattamento con Epival CR può portare a una falsa diagnosi di ipotiroidismo (produzione
insufficiente di ormone tiroideo).
-
Occasionalmente parti della compressa possono comparire nelle feci come residui bianchi visibili. Tuttavia, ciò
non riduce l'effetto del medicinale, poiché il principio attivo viene completamente rilasciato dal sistema delle compresse
(matrice) mentre il farmaco passa attraverso l'intestino.
Altri medicinali ed Epival CR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Epival CR e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda nei loro effetti:
•
L'effetto di alcuni medicinali per la depressione , i medicinali usati per calmare condizioni emotive e
mentali (i cosiddetti neurolettici, inibitori MAO, benzodiazepine come lorazepam e
diazepam) possono essere potenziati da Epival CR.
•
La combinazione con clonazepam (per il trattamento dell'epilessia) può indurre crisi di assenza: il tuo
medico adeguerà la dose del tuo farmaco e monitorerà attentamente il trattamento.
•
Altri medicinali usati per trattare attacchi epilettici/epilessia (ad es. fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina,
lamotrigina, felbamato) ed Epival CR possono aumentare o ridurre gli effetti reciproci.
•
L'effetto della fluoxetina (un antidepressivo ) può essere potenziato da Epival CR, mentre l'effetto di
Epival CR può essere ridotto.
•
Alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina) possono aumentare l'effetto di Epival CR, altri (ad esempio meropenem,
panipenem, imipenem) possono ridurne l'effetto.
•
La cimetidina (usata per trattare le ulcere gastriche) può potenziare l'effetto di Epival CR.
•
La colestiramina (usata per trattare livelli elevati di grassi nel sangue) può diminuire l'effetto di Epival CR.
•
L'effetto di alcuni anticoagulanti (usati per fluidificare il sangue, ad esempio warfarin) può essere aumentato da
CR epivale.
•
L'effetto dell'acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) può essere potenziato da CR epivale e viceversa.
•
I medicinali contro la malaria (meflochina, clorochina) possono ridurre l'effetto di CR epivale.
•
L'effetto della zidovudina (usata per trattare le infezioni da HIV) può essere potenziato da Epival CR.
•
L'effetto della temozolomide (per il trattamento del tumore) può essere potenziato da Epival CR.
In particolare, informi il medico o infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Agenti carbapenemici (antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche). La combinazione di acido valproico e
carbapenemi deve essere evitata poiché potrebbe diminuire l'effetto del valproato di sodio.
Il potenziale effetto dannoso per il fegato di Epival CR può aumentare se si ingerisce alcol o si utilizzano altri
trattamenti che potrebbe avere un effetto negativo sul fegato.
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La CR epivale non sembra influenzare l'effetto dei contraccettivi orali.
Assunzione di Epival CR con cibi, bevande e alcol
Può assumere Epival CR con o dopo i pasti.
Durante il trattamento con Epival CR non deve bere bevande alcoliche, poiché il valproato di sodio può
potenziare gli effetti dell'alcol .
Gravidanza, allattamento e fertilità
Consigli importanti per le donne
• Il valproato può essere dannoso per il feto se assunto da una donna durante la gravidanza.
• Il valproato comporta rischi se assunto durante la gravidanza. Più alta è la dose, più alti sono i rischi, ma tutte
le dosi comportano un rischio.
• Può causare gravi difetti congeniti e può influenzare il modo in cui il bambino si sviluppa durante la crescita.
Difetti congeniti che hanno stati segnalati includono spina bifida (dove le ossa della colonna vertebrale non sono
adeguatamente sviluppate); malformazioni facciali e craniche; malformazioni cardiache, renali, delle vie urinarie e degli organi sessuali
; difetti degli arti.
• Se assume valproato durante la gravidanza ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un bambino
con difetti congeniti che richiedono cure mediche. Poiché il valproato è utilizzato da molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 10 bambini su 100 avranno difetti alla nascita. Ciò
si confronta con 2-3 bambini su 100 nati da donne che non soffrono di epilessia.
• Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante
la gravidanza potrebbero avere problemi con lo sviluppo della prima infanzia. I bambini colpiti possono essere lenti nel camminare e nel parlare, intellettualmente meno abili degli altri bambini e avere difficoltà con il linguaggio e la memoria.
• I disturbi dello spettro autistico vengono diagnosticati più spesso nei bambini esposti al valproato e vi è
alcune evidenze che i bambini potrebbero avere maggiori probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta, il medico dovrebbe prescriverle valproato solo
se nient'altro funziona per te.
• Prima di prescriverti questo medicinale, il medico ti avrà spiegato cosa potrebbe accaderti
bambino se rimane incinta mentre assume valproato. Se in seguito decide di voler avere un figlio
non deve interrompere l'assunzione del medicinale finché non ne avrà discusso con il medico e non avrà concordato un
piano per passare a un altro prodotto, se possibile.
• Chiedi al tuo medico di assumere acido folico quando cerchi di avere un bambino. L'acido folico può ridurre il rischio generale
di spina bifida e di aborto spontaneo che esiste in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che
riduca il rischio di difetti congeniti associati all'uso di valproato.
PRIMA PRESCRIZIONE
Se è la prima volta che le viene prescritto valproato, il medico avrà spiegato i rischi a un medico.
nascituro in caso di gravidanza. Una volta raggiunta l'età fertile, dovrà assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Parla con il tuo medico o la tua famiglia
clinica di pianificazione se hai bisogno di consigli sulla contraccezione.
Messaggi chiave:
• Assicurati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Informi immediatamente il medico se sei incinta o pensi di esserlo.
CONTINUARE IL TRATTAMENTO E NON CERCARE DI AVERE UN BAMBINO
Se stai continuando il trattamento con valproato ma non hai intenzione di avere un bambino assicurati di utilizzare
un metodo contraccettivo efficace. Rivolgiti al tuo medico o al consultorio familiare se hai bisogno di consigli sulla
contraccezione.
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Messaggi chiave:
• Si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
• Informi immediatamente il medico se è incinta o pensa di esserlo.
CONTINUARE IL TRATTAMENTO E VALUTARE UN PROVATO PER UN BAMBINO
Se sta continuando il trattamento con valproato e sta pensando di provare ad avere un bambino, non deve
interrompere l'assunzione del valproato o del medicinale contraccettivo finché non ne avrà discusso
con il medico prescrittore. Dovresti parlare con il tuo medico molto prima di rimanere incinta in modo da poterne mettere diversi
azioni in atto affinché la sua gravidanza si svolga nel modo migliore possibile e qualsiasi rischio per lei e per il suo bambino non ancora nato
sia ridotto il più possibile.
Il medico può decidere di modificare la dose di valproato o di farla passare a un altro medicinale prima di
iniziare a provare ad avere un bambino.
Se rimani incinta, sarai monitorata molto attentamente sia per la gestione della tua
condizione di base sia per controllare come si sta sviluppando il tuo bambino non ancora nato.
Chiedi il tuo medico sull'assunzione di acido folico quando cerchi di avere un bambino. L'acido folico può ridurre il rischio generale di
spina bifida e di aborto spontaneo che esiste in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca
il rischio di difetti alla nascita associati all'uso di valproato.
Messaggi chiave:
• Non interrompa l'uso del contraccettivo prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un
piano per garantire che l'epilessia/disturbo bipolare sia controllato e che i rischi per il bambino siano ridotti.
• Informi immediatamente il medico quando sai o pensi di poter essere incinta.
GRAVIDANZA NON PIANIFICATA DURANTE LA CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO
I bambini nati da madri che hanno assunto valproato corrono un serio rischio di difetti congeniti e problemi di
sviluppo che possono essere seriamente debilitanti. Se stai assumendo valproato e pensi di essere
incinta o che potresti esserlo, contatta immediatamente il tuo medico. Non interrompa l'assunzione del medicinale finché non te lo dice
il medico.
Chiedi al tuo medico se puoi prendere l'acido folico. L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto
precoce che esiste in tutte le gravidanze. Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di nascite
difetti associati all'uso di valproato.
Messaggi chiave:
•
Informi immediatamente il medico se sa di essere incinta o pensa di esserlo.
•
Non interrompa l'assunzione di valproato a meno che te lo dice il medico.
ALLATTAMENTO AL SENO
Pochissima Epival CR passa nel latte materno. Tuttavia, chieda al medico se deve
allattare al seno il suo bambino.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Assicurati di leggere il libretto per il paziente e di firmare il modulo di riconoscimento del rischio che dovrebbe
esserti consegnato e discusso con te dal tuo medico o farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso di questo farmaco può influenzare la reattività e la capacità di guidare del paziente, in particolare se vengono assunti altri medicinali
contro l'epilessia/convulsioni o farmaci con effetto calmante e in combinazione con l'alcol.
Un controllo efficace delle crisi per un periodo di diversi mesi può consentire ai pazienti di partecipare attivamente nel
traffico stradale. Il tuo medico curante ti informerà se puoi guidare un veicolo.
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3.
Come prendere Epival CR
Prenda sempre Epival CR esattamente come le ha detto il medico. Consulta il tuo medico o il farmacista se
non sei sicuro.
DOSAGGIO E DURATA DEL TRATTAMENTO
Il dosaggio e la durata del trattamento vengono adattati individualmente dal medico.
In generale, il trattamento viene iniziato con una dose più bassa, che viene poi gradualmente aumentata dal medico fino al
raggiungimento della dose ottimale.
La dose giornaliera può essere assunto una volta al giorno o diviso in due dosi.
Se ha la sensazione che l'effetto di Epival CR sia troppo debole o troppo forte, consulti il ​​medico
o il farmacista.
Durata del trattamento e la dose può variare da persona a persona; saranno pertanto
decisi dal medico in base al decorso della malattia.
Epilessia:
Il trattamento epivale della CR deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia o
disturbi bipolari.
In generale, il trattamento dell'epilessia è un trattamento a lungo termine.
Monoterapia
Adulti
La dose raccomandata è compresa tra 1.000 e 2.000 mg al giorno; se necessario, il medico può prescrivere una dose giornaliera più elevata (fino a 2500
mg al giorno).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di peso corporeo superiore a 20 kg:
La dose è basata sul peso del bambino. In generale, si somministrano da 20 a 30 mg di valproato di sodio per kg di peso corporeo al giorno (ad esempio in caso di 30 kg di peso corporeo e una dose media di 25 mg/kg: 2½
compresse da 300 mg al giorno).
Se necessario, il medico può prescrivere dosi giornaliere superiori a 30 mg per kg di peso corporeo.
Per i bambini di peso inferiore a 20 kg, altre presentazioni di Epival CR (ad esempio una somministrazione orale soluzione o uno
sciroppo) sono disponibili e possono essere prescritti al posto delle compresse.
La tabella seguente serve come linea guida generale di dosaggio per l'orientamento:
Età
3 - 6 mesi
6 - 12 mesi
1 - 3 anni
3 - 6 anni
7 - 11 anni
12 - 17 anni
Adulti (inclusi pazienti anziani
)
Peso corporeo
ca. 5,5 - 7,5 kg
ca. 7,5 - 10 kg
ca. 10 - 15 kg
ca. 15-20 kg
ca. 20 - 40 kg
ca. 40 - 60 kg
ca. 60 kg e oltre
Pazienti con funzionalità renale e/o epatica disturbata:
Il medico può prescrivere una dose inferiore.
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Media Dose
150 mg al giorno
150 - 300 mg al giorno
300 - 450 mg al giorno
450 - 600 mg al giorno
600 - 1200 mg al giorno
1000 - 1500 mg al giorno< br> 1200 - 2100 mg al giorno
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Terapia di associazione
Se sta assumendo anche altri medicinali per trattare la sua malattia, il medico adeguerà la dose
di conseguenza.
Mania:
La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata individualmente dal medico.
Dose iniziale
La dose giornaliera iniziale raccomandata è 750 mg.
Dose giornaliera media di mantenimento raccomandata
Le dosi giornaliere raccomandate generalmente variano tra 1.000 mg e 2.000 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Epival CR non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della mania.
SOMMINISTRAZIONE
Assumere le compresse intere con una quantità sufficiente di liquidi.
Se si verificano effetti collaterali gastrointestinali (ad es. nausea) all'inizio del trattamento, deve assumere le
compresse durante o dopo i pasti.
Le compresse possono essere divise a metà, ma non devono essere masticate o frantumate.
Se prende più Epival CR
I sintomi di un sovradosaggio acuto possono includere nausea, vomito, vertigini, effetti collaterali talvolta anche gravi o addirittura
fatali che colpiscono il sistema nervoso centrale e la respirazione. Se prende più compresse di quanto
deve o se un bambino ha preso il medicinale per sbaglio, consulti il ​​medico o si rechi al luogo dell'incidente più vicino
e pronto soccorso immediatamente. Porti con sé questo foglio illustrativo e le eventuali compresse rimanenti in modo che il
medico sappia cosa ha preso.
Se dimentica di prendere Epival CR
Se dimentica di prendere una dose al momento giusto, la prenda come non appena ti ricorderai. Tuttavia, se si sta già
avvicinando al momento della dose successiva programmata, salti la dose dimenticata e poi continui
il trattamento come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Epival CR
Non interrompa o interrompa il trattamento con Epival CR senza consultare il medico. Ciò potrebbe avere un
effetto negativo sul trattamento e potrebbe indurre più crisi epilettiche. Si prega di discutere eventuali segni di intolleranza
o cambiamenti nel corso della malattia con il proprio medico curante.
Se ha qualsiasi domanda sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tieni presente che il seguente elenco include tutti gli effetti indesiderati segnalati, anche quelli che si verificano molto raramente.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessaria
una visita medica urgente trattamento:
Reazione allergica: i segni possono includere eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra,
viso, gola o lingua. In un numero molto limitato di pazienti possono verificarsi reazioni cutanee gravi che possono
talvolta essere pericolose per la vita e possono comprendere formazione di vesciche o sanguinamento della pelle attorno al
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-
-
labbra, naso, occhi e genitali, oppure lesioni cutanee che colpiscono anche i palmi delle mani o le piante dei piedi. Queste
reazioni cutanee possono essere accompagnate da una sensazione di malessere generale, sintomi simil-influenzali, febbre
e dolori muscolari.
Aumento della quantità di ammoniaca nel sangue: i segni possono essere vomito, problemi di equilibrio e
coordinazione e sensazione di letargia o perdita di vigilanza.
In pochissimi pazienti può verificarsi una profonda perdita di coscienza (coma).
Problemi al fegato e problemi al pancreas: questi possono manifestarsi come una malattia improvvisa con segni
incluso nausea, nausea ripetuta, stanchezza e debolezza, mal di stomaco, ittero
(ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), perdita di appetito o sensazione generale di malessere.
Aumento della tendenza al sanguinamento o se sembra che si formino più facilmente lividi o infezioni. Ciò potrebbe essere
dovuto a determinate condizioni che colpiscono le cellule del sangue, ad es. una grave riduzione del numero dei globuli bianchi
(che può causare infezioni frequenti, febbre, brividi forti, mal di gola o ulcere della bocca),
riduzione del numero dei globuli rossi o del numero totale dei globuli (che può farti sentire
stanco, con il fiato corto o pallore), o condizioni che inibiscono la coagulazione del sangue (coagulazione), portando così
a lividi più frequenti o a sanguinamenti maggiori o più lunghi del solito.
Informi il tuo medico medico il prima possibile, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Cambiamenti di umore (depressione), confusione (occasionalmente seguita da disturbi della coscienza o
associati ad allucinazioni o convulsioni (attacchi)), letargia, sensazione di meno reattività del normale,
spasmi oculari o perdita delle funzioni cerebrali (solitamente temporanee)
Disturbi o mancanza di coordinazione che influiscono sull'equilibrio e sul modo di camminare, movimenti degli arti o degli occhi
e/o linguaggio; vertigini/sensazione di giramento
Sonnolenza: si verifica spesso quando vengono somministrati contemporaneamente altri farmaci usati per trattare l'epilessia.
Demenza e perdita di memoria (solitamente reversibili)
Tremore, in particolare a dosaggi più elevati
Formicolio (formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi)
Sintomi simili al Parkinson (come ridotta capacità di movimento, tremore, aumento della massa muscolare
tensione), o movimenti involontari
Aumento dell'attenzione, iperattività, aggressività e comportamento inappropriato
Porfiria (una rara malattia metabolica che può essere associata a colorazione rossa delle urine,
spasmi addominali e dolore nonché vomito) .
Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di
pochi giorni, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo:
Vasculite (infiammazione del i vasi sanguigni), che possono presentarsi come dolore, arrossamento o prurito
Disturbi mestruali, ad es. ciclo mestruale irregolare o assente, cisti sulle ovaie, ingrossamento del seno
negli uomini, aumento della crescita dei peli sul viso o sul corpo, acne
Edema (gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi)
Nistagmo (movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi)
Tinnito (ronzio, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie), perdita dell'udito
Mal di testa
Aumento dell'appetito che porta ad aumento di peso
Mancanza di appetito, perdita di peso, stitichezza, aumento della saliva
Sensazione di malessere, mal di stomaco o diarrea, soprattutto all'inizio del trattamento; questo di solito può essere aiutato
assumendo le compresse durante o dopo i pasti (vedere paragrafo 3: “Somministrazione”).
In alcuni pazienti è stata osservata una temporanea perdita di capelli. La ricrescita normalmente inizia entro sei mesi,
anche se i capelli possono diventare più ricci di prima.
Problemi renali che portano alla presenza di zucchero/glucosio nelle urine e ad altre anomalie, enuresi notturna
bambini o aumento della necessità di urinare
Cambiamenti della pelle, ad es. eruzione cutanea.
Altri effetti collaterali:
All'inizio del trattamento possono verificarsi alterazioni della funzionalità epatica, rilevate da un esame del sangue.
L'obesità può verificarsi raramente.
Disturbi delle unghie e del letto ungueale possono verificarsi comunemente.
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Sono stati segnalati disturbi ossei tra cui osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa)
e fratture. Consulta il tuo medico o il farmacista se stai assumendo farmaci antiepilettici a lungo termine,
hai una storia di osteoporosi o prendi steroidi.
Segnalazione di effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, parla con il tuo medico o farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale non
elencato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Yellow Card Scheme
Sito web: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.
Come conservare Epival CR
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Chiudere bene il contenitore dopo ogni utilizzo.
Non utilizzare Epival CR dopo la data di scadenza riportata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'
ultimo giorno del mese.
Non getti i medicinali nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Epival CR
-
Il principio attivo è sodio valproato. 1 compressa a rilascio prolungato contiene 300/500 mg di sodio
valproato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: acido citrico monoidrato, etilcellulosa, copolimero di ammonio metacrilato (tipo B)
(contiene acido sorbico), talco purificato, silice colloidale idrata, magnesio stearato.
Rivestimento con film: copolimero di ammonio metacrilato (tipo A e B) ) (contiene acido sorbico), talco purificato,
carmellosa sodica, biossido di titanio (E 171), trietil citrato, vanillina.
Descrizione dell'aspetto di Epival CR e contenuto della confezione
Bianco, di forma ovale prolungata compresse a rilascio prolungato, con linea di frattura e incisione "CC3" / "CC5" su un lato.
Le compresse possono essere divise in metà uguali.
Epival CR è disponibile in contenitori da 50 o 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il 30.12.2015
N. reg.:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-it-16.12.2015