EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

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패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
Epival CR 300mg 서방정
Epival CR 500mg 서방정
유효성분: 발프로산나트륨
▼이 약은 추가 모니터링이 적용됩니다. 이를 통해 새로운 안전
정보를 빠르게 식별할 수 있습니다. 발생할 수 있는 부작용을 보고하면 도움이 될 수 있습니다. 부작용을 신고하는 방법은
섹션 4의 끝부분을 참조하세요.
경고
발프로에이트는 임신 중에 복용할 경우 선천적 결함과 아이의 초기 발달 문제를 일으킬 수 있습니다. 가임기 여성인 경우 치료 기간 동안
효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
담당 의사가 이에 대해 귀하와 논의할 것이지만 귀하는 이 안내서의 섹션 2에 있는 조언도 따라야 합니다.
임신했거나 임신했을 가능성이 있다고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오.
이 안내서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 복용하기 전에
이 안내서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
- 이 안내서를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
- 추가 문의사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
- 이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오. 증상이 귀하와 동일하더라도 해로울 수 있습니다.
- 부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
섹션 4를 참조하세요.
이 전단지 내용:
1. Epival CR의 정의 및 용도
2. Epival CR을 복용하기 전에 알아야 할 사항
3. Epival CR을 복용하는 방법 CR
4. 발생할 수 있는 부작용
5. 에피발 CR 보관방법
6. 팩 내용물 및 기타 정보
1.
에피발씨알(Epival CR)이 무엇이고 어떤 용도로 사용되는지
이 약은 항경련제(간질/발작에 대한 약)입니다. 조증 치료에도 사용됩니다.
Epival CR의 활성 물질인 발프로산 나트륨은 특정 유형의 경련에 효과적입니다.
장기 방출 정제에서 발프로산 나트륨은 다음으로 천천히 방출됩니다. 신체는
여러 시간에 걸쳐 작용합니다.
Epival CR은 다음 치료에 사용됩니다.
- 다양한 형태의 간질(적응)
- 조증, 매우 흥분되거나, 의기양양해지거나, 동요되거나, 열정적이거나 과잉행동을 느낄 수 있습니다. 조증은
'양극성 장애'라는 질병에서 발생합니다. Epival CR은 리튬을 사용할 수 없는 경우 사용할 수 있습니다.
- Epival CR은 임신을 시도 중이거나 임신 중인 여성이 사용해서는 안 됩니다.
심각한 선천적 결손 및 아동 발달 문제를 일으킬 수 있기 때문입니다. 그렇게 하도록 의사에게 명시적으로 권고하고
동의했습니다. 임신할 수 있는 모든 여성 환자에게는
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이러한 위험을 고려하고 섹션 2에 제공된 조언을 따르십시오. 담당 의사가 이에 대해 귀하와 논의할 것입니다.

2.
Epival CR을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Epival CR을 복용하지 마십시오.
- 나트륨 발프로에이트 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 경우(과민성)(섹션 참조
6.1 Epival CR의 내용)
- 귀하에게 활동성 간 질환이 있는 경우
- 가까운 가족 구성원이 심각한 간 기능 장애를 앓고 있거나 가족 중에
그러한 장애의 병력이 있는 경우
- 심각한 췌장 기능 장애가 있는 경우
- 간 포르피린증(드문 대사 질환)을 앓고 있는 경우
- 미토콘드리아 장애로 인한 유전적 문제가 있는 경우(예: Alpers-Huttenlocher
증후군).
경고 및 주의사항
Epival CR을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하세요
특별한 주의가 필요합니다
- '전신성 홍반성 루푸스'(관절 통증,
피부 발진 및 발열을 유발하는 드문 알레르기 질환)를 앓고 있는 경우: 필요한 경우 Epival CR 복용을 시작하기 전에 의사와 상담해야 합니다.
수술을 받으려면: 발프로에이트나트륨이 출혈 시간을 연장시킬 수 있으므로 어떤 종류의 수술을 하기 전에 담당 의사에게
Epival CR을 복용하고 있음을 알리세요. 혈액 검사를 받아야 할 수도 있습니다.

- '요소 회로 효소 결핍증'(드문 대사 장애)으로 고통받을 가능성이 있는 경우
치료를 시작하기 전에 검사를 받아야 할 수도 있습니다. Epival CR.
- 가족 중에 미토콘드리아 장애로 인한 유전적 문제가 있음을 알고 있는 경우.
발프로산나트륨과 같은 항간질제로 치료를 받고 있는 소수의 사람들이 이런 생각을 한 적이 있습니다.
자신을 해치거나 죽이는 것. 이러한 생각이 들면 언제든지 담당 의사에게

18세 미만의 어린이 및 청소년에게 문의하세요.
Epival CR은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 다음 치료를 위해 사용해서는 안 됩니다.
조증.
Epival CR을 복용하기 전에 알아야 할 기타 중요한 사항:
-
간 손상
드물게 사망을 초래하는 심각한 간 손상이 보고되었습니다. 가장 위험에 처한 환자는 다음과 같습니다.
심각한 발작 장애, 특히 정신 지체 및/또는 선천성 대사 장애와 관련된
3세 미만의 어린이. 이러한 간 질환의 빈도는 일반적으로 10세 이상의 환자에서 크게 감소합니다. 간 손상은 주로
치료 첫 6개월 동안, 특히 치료 2~12주 사이에 발생했으며
일반적으로 다른 항간질제를 동시에 투여했을 때 발생했습니다.
특히 첫 6개월 동안 따라서 위험에 처한 환자는 정기적으로 간 기능을 검사하고
치료를 면밀히 모니터링해야 합니다.
심각한 간 손상의 징후에는 발작 증가, 몸이 불편함, 쇠약, 체력 상실 등이 포함될 수 있습니다.
식욕, 구토, 상복부 통증, 부종(손가락, 다리, 발가락이 붓는 현상),
무기력, 졸음, 황달(피부나 눈 흰자가 노랗게 변함). 그러한 내용을 발견한 경우
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증상이 나타나면 즉시 의사와 상담하세요.
췌장 질환과 관련하여 비슷한 증상이 나타날 수도 있습니다.
살리실산염(예: 아스피린)을 동시에 복용하면 간부전 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 위험은
영유아에게 특히 높습니다. 12세 미만의 어린이에게는
아세틸살리실산과 함께 Epival CR을 투여해서는 안 됩니다. 청소년의 경우 이 조합을 사용해야 합니다.
출혈 경향을 증가시켜 에피발 CR의 효과를 높일 수 있기 때문입니다.
-
과거에 골수 손상을 겪었던 환자들은 특별한 치료가 필요할 수 있습니다. 치료 중
의사의 모니터링
-
치료 중 체중 증가 가능성이 보고되었습니다.
에 관해 논의하려면 의사와 상담하세요.이러한 위험에 대한 적절한 전략.
-
Epival CR로 인해 당뇨병 진단을 위한 소변 검사에서 위양성 결과가 나올 수 있습니다. 이러한 검사를 받기 전에
의사에게 Epival CR을 복용하고 있음을 알리십시오.
-
갑상선 기능을 확인하기 위해 혈액 검사가 필요한 경우 의사에게 다음 사항을 알리십시오.
이는 Epival CR로 치료하면 갑상선 기능 저하증(갑상선 호르몬 생산 부족)이라는 잘못된 진단으로 이어질 수 있기 때문입니다.
-
때때로 정제 부분이 눈에 보이는 흰색 잔류물로 대변에 나타날 수 있습니다. 그러나 이는
약물이 장을 통과하는 동안 정제 시스템(매트릭스)에서 활성 성분이 완전히 방출되기 때문에 약의 효과를 감소시키지 않습니다.
기타 의약품 및 에피발 CR
다른 약을 복용 중이거나 최근 복용했거나 복용할 예정인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Epival CR과 다른 약은 효과 면에서 서로 영향을 미칠 수 있습니다.
•
우울증에 대한 특정 약의 효과 , 정서적 및 정신적 상태를 진정시키는 데 사용되는 약물(소위 신경 이완제, MAO 억제제, 로라제팜 및
디아제팜과 같은 벤조디아제핀)은 Epival CR로 강화될 수 있습니다.
•
클로나제팜과의 병용 (간질 치료의 경우) 결신발작을 유발할 수 있습니다.
담당 의사가 약의 복용량을 조정하고 치료 과정을 주의 깊게 모니터링할 것입니다.
•
발작/간질 치료에 사용되는 기타 약물(예: 페노바르비탈, 프리미돈, 페니토인, 카르바마제핀,
라모트리진, 펠바메이트)과 Epival CR은 서로의 효과를 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다.
•
플루옥세틴(항우울제)의 효과 )는 Epival CR에 의해 강화될 수 있지만
Epival CR의 효과는 감소될 수 있습니다.
•
특정 항생제(예: 에리스로마이신)는 Epival CR의 효과를 증가시킬 수 있고 다른 항생제(예: 메로페넴,
파니페넴, 이미페넴)은 효과를 감소시킬 수 있습니다.
•
시메티딘(위궤양 치료에 사용)은 에피발 CR의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
… > Epival CR.
•
아세틸살리실산(예: 아스피린)의 효과는 Epival CR에 의해 강화될 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
•
말라리아 치료제(메플로퀸, 클로로퀸)는 다음의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 에피발 CR.
•
Epival CR을 사용하면 zidovudine(HIV 감염 치료에 사용)의 효과가 향상될 수 있습니다.
•
Epival CR을 사용하면 테모졸로마이드(종양 치료용)의 효과가 향상될 수 있습니다.
특히 담당 의사에게 알리십시오. 다음 약 중 하나를 복용하고 있는 경우 의사나 간호사에게 문의하세요.
카바페넴 제제(박테리아 감염 치료에 사용되는 항생제). 발프로산과
카르바페넴의 병용은 발프로산나트륨의 효과를 감소시킬 수 있으므로 피해야 합니다.
알코올을 섭취하거나
다음과 같은 다른 치료법을 사용하는 경우 Epival CR의 잠재적인 간 손상 효과가 증가할 수 있습니다. 간에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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Epival CR은 경구 피임약의 효과에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
음식, 음료 및 술과 함께 Epival CR을 복용하십시오.
음식과 함께 또는 식후에 Epival CR을 복용할 수 있습니다.
Epival CR로 치료하는 동안 발프로산나트륨은
알코올 효과를 강화할 수 있으므로 알코올 음료를 마셔서는 안 됩니다. .
임신, 모유 수유 및 임신
여성을 위한 중요한 조언
• 발프로에이트는 임신 중에 여성이 복용할 경우 태아에게 해로울 수 있습니다.
• 발프로에이트는 임신 중에 복용할 경우 위험을 수반합니다. 복용량이 높을수록 위험도 높아지지만
모든 복용량에는 위험이 따릅니다.
• 심각한 선천적 결함을 일으킬 수 있으며 아이의 성장에 따른 발달 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
선천적 결함 척추 이분증(척추 뼈가 제대로 발달하지 않은 경우)이 포함되는 것으로 보고되었습니다. 얼굴 및 두개골 기형; 심장, 신장, 요로 및 성기
기형; 사지 결함.
• 임신 중에 발프로에이트를 복용하면 의학적 치료가 필요한 선천적 결함이 있는 아이를
낳을 위험이 다른 여성에 비해 더 높습니다. 발프로에이트는 수년 동안 사용되어 왔기 때문에
발프로에이트를 복용하는 여성의 경우 100명당 약 10명의 아기가 선천적 결함을 갖게 된다는 것을 알고 있습니다. 이는
간질이 없는 여성에게서 태어난 아기가 100명당 2~3명인 것과 비교됩니다.
• 임신 중에 발프로에이트를 복용한 산모의 미취학 아동 중 최대 30~40%가
유아기 발달에 문제를 겪을 수 있는 것으로 추산됩니다. 영향을 받은 어린이는 걷고 말하는 것이 느리고
다른 어린이에 비해 지적 능력이 떨어지며 언어 및 기억력에 어려움을 겪을 수 있습니다.
• 자폐 스펙트럼 장애는 발프로에이트에 노출된 어린이에게서 더 자주 진단되며 다음과 같은 경우가 있습니다.
어린이에게 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상이 나타날 가능성이 더 높다는 증거가 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 여성의 경우 의사는
다음과 같은 경우에만 발프로에이트를 처방해야 합니다. 다른 어떤 것도 효과가 없습니다.
• 이 약을 처방하기 전에 의사는 귀하에게 어떤 일이 일어날 수 있는지 설명할 것입니다.
아기가 발프로에이트를 복용하는 동안 임신했다면. 나중에 아이를 갖기로 결정한 경우
담당 의사와 이에 대해 논의하고 가능하다면 다른 제품으로 전환하기 위한
계획에 동의할 때까지 약 복용을 중단해서는 안 됩니다.
• 아기를 낳으려고 할 때 엽산 복용에 대해 의사에게 문의하십시오. 엽산은 모든 임신에 존재하는 척추 이분증 및 조기 유산의 일반적인 위험을 낮출 수 있습니다. 그러나
발프로에이트 사용과 관련된 선천적 결함의 위험을 줄일 가능성은 거의 없습니다.
첫 번째 처방
발프로에이트를 처음 처방하는 경우 담당 의사는 환자에게 위험을 설명할 것입니다.
임신한 경우 태아. 가임 연령이 되면
치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 의사나 가족과 상담하세요
피임에 대한 조언이 필요한 경우 진료소를 계획하세요.
핵심 메시지:
• 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는지 확인하세요.
• 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각되면 즉시 의사에게 알리세요.
치료를 계속하고 아기를 갖기 위해 노력하지 않음
발프로에이트 치료를 계속하고 있지만 아기를 가질 계획이 없다면
효과적인 피임 방법을 사용하고 있는지 확인하세요. 피임에 대한 조언이 필요한 경우
담당 의사나 가족 계획 클리닉에 문의하세요.
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주요 메시지:
• 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는지 확인하세요.
• 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각되면 즉시 의사에게 알리세요.
치료를 계속하고 시도를 고려하세요. 아기를 위한
발프로에이트 치료를 계속하고 있고 이제 아기를 낳을 생각이라면
처방자와 이에 대해 논의할 때까지 발프로에이트나 피임약 복용을 중단해서는 안 됩니다.
임신하기 전에 의사와 충분히 상의하여 여러 가지를 투여해야 합니다.
임신이 최대한 원활하게 진행되고 귀하와 태아에 대한 위험이 최대한 줄어들도록 조치를 취합니다.
의사는 발프로에이트의 복용량을 변경하거나 다른 약으로 전환하기로 결정할 수도 있습니다. 임신을 시도하기 전에

임신을 하게 되면 기저 질환 관리와 태아의 발달 상태를 확인하기 위해
면밀한 모니터링을 받게 됩니다.
문의하세요. 아기를 낳으려고 할 때 엽산을 복용하는 것에 대해 담당 의사. 엽산은 모든 임신에 존재하는
척추 이분증 및 조기 유산의 일반적인 위험을 낮출 수 있습니다. 그러나
발프로에이트 사용과 관련된 선천적 결함의 위험을 줄일 가능성은 거의 없습니다.
주요 메시지:
• 간질/양극성 장애를 통제하고 아기에 대한 위험을 줄이기 위해 의사와 상담하고
계획을 함께 세우기 전에는 피임 사용을 중단하지 마십시오.
• 즉시 의사에게 알리세요. 임신했을 가능성이 있음을 알았거나 생각하는 경우.
치료를 계속하는 동안 계획되지 않은 임신
발프로에이트를 복용한 산모에게서 태어난 아기는 심각한 선천적 결함 위험이 있고
심각하게 쇠약해질 수 있는 발달 문제가 있습니다. 밸프로에이트를 복용 중이고 임신 중이라고 생각되거나
임신했을 가능성이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하세요. 의사가 지시할 때까지
약 복용을 중단하지 마십시오.
엽산 복용에 대해 의사에게 문의하세요. 엽산은 모든 임신에 존재하는 척추 이분증 및 조기 유산의 일반적인 위험을 낮출 수 있습니다. 그러나 출산 위험이 줄어들 가능성은 거의 없습니다.
발프로에이트 사용과 관련된 결함.
주요 메시지:
•
임신 사실을 알았거나 임신했을 가능성이 있다고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오.
•
다음이 아닌 이상 발프로에이트 복용을 중단하지 마십시오. 담당 의사가 지시합니다.
모유 수유
Epival CR이 모유에 들어가는 경우는 거의 없습니다. 하지만
아기에게 모유 수유를 해야 하는지에 관해 의사와 상담하세요.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하세요.
환자 책자를 읽고
의사나 약사가 귀하에게 전달하고 논의해야 하는 위험 인정 양식에 서명하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약의 사용은 반응성에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 간질/발작에 대한 다른 약이나 진정 효과가 있는 약을 알코올과 함께 복용하는 경우
환자의 운전 능력.
몇 달에 걸쳐 성공적으로 발작을 조절하면 환자가 적극적으로 참여할 수 있습니다. 도로 교통
에서. 귀하의 담당 의사가 귀하가 차량을 운전할 수 있는지 여부를 알려드릴 것입니다.
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3.
Epival CR 복용 방법
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 Epival CR을 복용하세요. 확실하지 않은 경우
의사나 약사에게 문의하세요.
복용량 및 치료 기간
복용량과 치료 기간은 의사가 개별적으로 조정합니다.
일반적으로 치료는 낮은 복용량으로 시작한 다음 최적 복용량에 도달할 때까지 의사가 점차적으로 복용량을 늘립니다.
일일 복용량 1일 1회 또는 2회로 나누어 복용할 수 있습니다.
에피발씨알의 효과가 너무 약하거나 너무 강하다고 느끼시는 경우에는 의사
또는 약사와 상담하세요.
치료기간 복용량은 사람마다 다를 수 있습니다. 따라서
질병의 경과에 따라 의사가 결정하게 됩니다.
간질:
Epival CR 치료는 간질 또는
치료 전문 의사가 시작하고 감독해야 합니다.양극성 장애.
일반적으로 간질 치료는 장기간 치료입니다.
단독 요법
성인
권장 복용량은 일일 1000~2000mg입니다. 필요한 경우 의사가 더 높은 일일 복용량(1일 최대 2500
mg)을 처방할 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
체중이 20kg을 초과하는 어린이:
복용량은 다음을 기준으로 합니다. 아이의 체중에. 일반적으로 하루에 체중 kg당 발프로산나트륨 20~30mg을 투여합니다(예: 체중이 30kg이고 평균 용량이 25mg/kg인 경우: 2½
하루 300mg 정제).
필요한 경우 의사는 체중 kg당 30mg보다 높은 일일 복용량을 처방할 수 있습니다.
체중이 20kg 미만인 어린이의 경우 Epival CR의 다른 증상(예: 경구 투여) 용액 또는
시럽)이 있으며 정제 대신 처방될 수 있습니다.
다음 표는 오리엔테이션을 위한 일반적인 복용량 지침입니다.
연령
3~6개월
6~12세 개월
1~3년
3~6년
7~11세
12~17세
성인(노인
환자 포함)
체중
약. 약 5.5~7.5kg
약 7.5~10kg
약 10~15kg
15~20kg
대략. 약 20~40kg
약 40~60kg
60kg 이상
신장 및/또는 간 기능 장애가 있는 환자:
의사가 더 낮은 용량을 처방할 수도 있습니다.
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평균 복용량
하루 150mg
하루 150 - 300mg
하루 300 - 450mg
하루 450 - 600mg
하루 600 - 1,200mg
하루 1,000 - 1,500mg< br> 하루 1200~2100mg
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병용 요법
질병 치료를 위해 다른 약도 복용하고 있는 경우 의사는 그에 따라
복용량을 조정할 것입니다.
조증:
일일 복용량은 의사가 개별적으로 설정하고 조절해야 합니다.
초기 복용량
권장 초기 일일 복용량은 750mg입니다.
평균 권장 유지 일일 복용량
권장 일일 복용량은 일반적으로 범위입니다. 1000mg~2000mg 사이입니다.
어린이와 청소년에게 사용
에피발 CR은 조증 치료를 위해 소아 및 청소년의 사용을 권장하지 않습니다.
투여
충분한 양의 수분과 함께 정제를 통째로 복용하십시오.
위장관 부작용(예: 메스꺼움)이 나타나는 경우 치료 초기에는
식간 또는 식후에 복용해야 합니다.
정제를 반으로 나누어 복용해도 되지만, 씹거나 부수어서는 안됩니다.
에피발씨알을 추가로 복용할 경우
급성 과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토, 현기증이 포함될 수 있으며 때로는 중추 신경계와 호흡에 영향을 미치는 심각하거나
치명적인 부작용도 있습니다. 적정량보다 많은 양의 약을 복용하거나
어린이가 실수로 약을 복용한 경우에는 의사와 상담하거나 가까운 사고 발생 장소로 가십시오.
그리고 즉시 응급실로 가세요. 이 전단지와 남은 알약을 가져가세요. 그러면
복용 내용을 의사에게 알릴 수 있습니다.
Epival CR 복용을 잊은 경우
적절한 시기에 복용하는 것을 잊은 경우 다음과 같이 복용하세요. 기억나면 바로. 그러나 이미
다음 예정된 복용 시간이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고
처방대로 치료를 계속해야 합니다. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 배로 복용하지 마십시오.
Epival CR 복용을 중단하는 경우
의사와 상의 없이 Epival CR 치료를 중단하거나 중단하지 마십시오. 이는
치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 더 많은 발작을 유발할 수 있습니다. 불관용의 징후나
질병 진행 과정의 변화에 ​​대해 담당 의사와 상의하세요.
이 제품 사용에 관해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
4.
가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
다음 목록에는 매우 드물게 발생하는 부작용도 포함하여 보고된 모든 부작용이 포함되어 있습니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 즉시 의사에게 알리십시오.
긴급 의료가 필요할 수 있습니다. 치료:
알레르기 반응: 징후에는 발진, 삼키기 또는 호흡 문제, 입술,
얼굴, 목 또는 혀의 붓기가 포함될 수 있습니다. 극소수 환자의 경우 심각한 피부 반응이 발생할 수 있으며
때로는 생명을 위협할 수도 있고
주변 피부에 물집이 생기거나 출혈이 발생할 수도 있습니다.
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 2015년 12월 16일
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입술, 코, 눈, 생식기 또는 손바닥이나 발바닥에도 영향을 미치는 피부 병변. 이러한
피부 반응에는 전반적으로 몸이 좋지 않은 느낌, 독감과 유사한 증상, 발열
및 근육통이 동반될 수 있습니다.
혈중 암모니아 양 증가: 증상은 구토, 균형 문제 및
협응 및 무기력함 또는 주의력 저하.
극소수의 환자에게서 깊은 의식 상실(혼수상태)이 발생할 수 있습니다.
간 문제 및 췌장 문제: 이는 징후가 있는 갑작스러운 질병으로 나타날 수 있습니다.
몸이 아프다, 계속 아프다, 매우 피곤하고 허약하다, 복통, 황달 등
(피부나 눈 흰자위가 노랗게 변함), 식욕 부진, 전반적으로 몸이 좋지 않은 느낌.
출혈 경향이 증가하거나 멍이나 감염이 더 쉽게 발생하는 것처럼 보이는 경우. 이는
혈액 세포에 영향을 미치는 특정 조건 때문일 수 있습니다. 백혈구 수의 심각한 감소
(잦은 감염, 발열, 심한 오한, 인후염 또는 구강 궤양을 유발할 수 있음),
적혈구 수 또는 총 혈액 세포 수 감소 (피곤함, 숨가쁨 또는 창백해 보일 수 있음) 또는 혈액 응고(응고)를 억제하는 상태로 인해
멍이 더 자주 생기거나 평소보다 출혈이 더 많거나 길어질 수 있습니다.
다음과 같은 부작용이 있는 경우 가능한 한 빨리 의사의 진료를 받으세요.
기분 변화(우울증), 혼란(때때로 의식 장애 또는
환각 또는 경련(발작)과 관련됨), 무기력, 평소보다 덜 반응하는 느낌,
눈의 경련 또는 뇌 기능 상실(보통 일시적)
균형과 걷는 방식에 영향을 미치는 장애 또는 조정 부족, 팔다리 또는 눈
움직임 및/또는 언어; 현기증/회전 감각
졸음: 이는 간질 치료에 사용되는 다른 약물을 동시에 투여할 때 종종
경험합니다.
치매 및 기억 상실(보통 가역적)
떨림, 특히 고용량 투여 시
저림(손과 발의 따끔거림 또는 무감각)
파킨슨 유사 증상(운동 능력 감소, 떨림, 근육 증가 등)
긴장) 또는 불수의 운동
주의력 증가, 과잉 행동, 공격성 및 부적절한 행동
포르피린증(소변의 붉은색,
복부 경련, 통증 및 구토와 관련될 수 있는 희귀 대사 질환) .
다음 부작용 중 하나라도 심각해지거나 며칠 이상 지속되거나
이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
혈관염(혈관염) 통증, 붉어짐 또는 가려움증으로 나타날 수 있습니다.
월경 장애(예: 불규칙한 생리 또는 무월경, 난소 낭종,
남성의 유방 비대, 얼굴이나 체모의 성장 증가, 여드름
부종(손, 발목, 발의 부기)
안구진탕(빠르고 통제할 수 없는 눈의 움직임)
이명(윙윙거리는 소리, 쉭쉭거리는 소리, 휘파람 소리, 울리는 기타 귀의 지속적인 소음), 청력 상실
두통
식욕 증가로 인한 체중 증가
부족 식욕 부진, 체중 감소, 변비, 타액 증가
특히 치료 초기에 메스꺼움, 복통 또는 설사; 이는 일반적으로
식사와 함께 또는 식사 후에 정제를 복용하면 도움이 될 수 있습니다(아래 3: "투여" 참조).
일부 환자에서는 일시적인 탈모가 나타났습니다. 일반적으로 재성장은 6개월 이내에 시작되지만
머리카락이 이전보다 곱슬거릴 수 있습니다.
소변 내 당/포도당으로 이어지는 신장 문제 및 기타 이상, 야뇨증
어린이 또는 소변을 볼 필요성 증가
피부 변화(예:) 발진.
기타 부작용:
치료 시작 시 간 기능 변화가 발생할 수 있으며 혈액 검사로 확인됩니다.
비만은 드물게 발생할 수 있습니다.
손발톱 및 손발톱바닥 장애가 흔히 발생할 수 있습니다.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
9페이지
골감소증, 골다공증(뼈가 얇아짐)
및 골절을 포함한 뼈 장애가 보고되었습니다. 장기간 항간질제를 복용 중이거나
골다공증 병력이 있거나 스테로이드를 복용 중인 경우에는 의사나 약사에게 확인하세요.
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사와 상담하세요. 아니면 약사. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
Yellow Card Scheme
웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard
부작용을 보고하면 다음의 안전에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 약.
5.
Epival CR 보관 방법
어린이의 눈에 띄거나 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
매 사용 후에는 용기를 단단히 닫아주세요.
용기에 명시된 사용 기한이 지난 Epival CR은 사용하지 마세요. 유통기한은
그 달의 말일을 기준으로 합니다.
약품을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 마세요. 더 이상 사용하지 않는 약을
버리는 방법은 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6.
팩 내용물 및 기타 정보
Epival CR에 포함된 내용
-
활성 물질은 발프로산나트륨입니다. 서방형 정제 1개에는 나트륨
발프로에이트 300/500mg이 포함되어 있습니다.
기타 성분은 다음과 같습니다.
정제 코어: 구연산 일수화물, 에틸셀룰로오스, 암모니오 메타크릴레이트 공중합체(B형)
(소르브산 함유), 정제 활석, 콜로이드 수화 실리카, 스테아르산 마그네슘.
필름 코팅: 암모니오 메타크릴레이트 공중합체(A 및 B형) ) (소르빈산 함유), 정제 활석,
카르멜로스나트륨, 이산화티탄(E 171), 구연산트리에틸, 바닐린.
에피발 CR의 외형 및 팩 내용물
흰색, 긴 타원형 -한 면에 점수선과 "CC3" / "CC5"가 새겨져 있는 방출 정제입니다.
정제는 똑같이 반으로 나눌 수 있습니다.
Epival CR은 50개 또는 100개 정제 용기로 제공됩니다.
마케팅 승인 보유자 및 제조업체
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
이 전단지는 2015년 12월 30일에 마지막으로 업데이트되었습니다.
등록 번호:
PL 21597/0005(300mg)
PL 21597/0006(500mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015