EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

halaman 1
RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Epival CR 300 mg tablet pelepasan berpanjangan
Epival CR 500 mg tablet pelepasan berpanjangan
Bahan aktif: sodium valproate
▼Ubat ini tertakluk pada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalan pantas maklumat
keselamatan baharu. Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang kesan sampingan yang mungkin anda dapat. Lihat penghujung bahagian 4 untuk cara
melaporkan kesan sampingan.
AMARAN
Valproate boleh menyebabkan kecacatan kelahiran dan masalah dengan perkembangan awal kanak-kanak jika ia diambil semasa
kehamilan. Jika anda seorang wanita dalam usia subur, anda harus menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan
sepanjang rawatan anda.
Doktor anda akan membincangkan perkara ini dengan anda tetapi anda juga harus mengikut nasihat dalam bahagian 2 risalah ini.
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda hamil atau fikir anda mungkin hamil.
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi maklumat
penting untuk anda.
- Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya sekali lagi.
- Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
- Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka,
walaupun simptom mereka sama dengan simptom anda.
- Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Dalam risalah ini:
1. Apakah itu Epival CR dan kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Epival CR
3. Cara mengambil Epival CR
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan CR Epival
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1.
Apakah itu Epival CR dan kegunaannya
Ubat ini adalah antikonvulsan (ubat terhadap epilepsi/sakit). Ia juga digunakan untuk rawatan
mania.
Sodium valproate, bahan aktif dalam Epival CR, berkesan terhadap jenis sawan tertentu.
Daripada tablet pelepasan berpanjangan, natrium valproat dilepaskan perlahan-lahan ke dalam badan anda, dengan itu bertindak selama
beberapa jam.
Epival CR digunakan dalam rawatan
- pelbagai bentuk epilepsi (sesuai)
- mania, di mana anda mungkin berasa sangat teruja, gembira, gelisah, bersemangat atau hiperaktif. Mania berlaku dalam
penyakit yang dipanggil "gangguan bipolar". Epival CR boleh digunakan apabila litium tidak boleh digunakan.
- Epival CR tidak boleh digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau hamil kerana ia boleh
menyebabkan kecacatan kelahiran yang serius dan masalah perkembangan kanak-kanak, melainkan jika dinasihatkan secara jelas dan
bersetuju dengan doktor anda untuk berbuat demikian. Semua pesakit wanita yang mampu hamil memerlukan
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
muka surat 2
untuk mempertimbangkan risiko ini dan ikut nasihat yang diberikan dalam bahagian 2. Doktor anda akan membincangkan perkara ini dengan
anda.
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Epival CR
Jangan ambil Epival CR
- jika anda alah (hipersensitif) kepada natrium valproat atau mana-mana bahan lain (lihat bahagian
6.1 Kandungan CR Epival)
- jika anda menghidapi penyakit hati yang aktif
- jika ahli keluarga terdekat mengalami gangguan fungsi hati yang teruk atau jika terdapat sejarah
gangguan sedemikian dalam keluarga anda
- jika anda mengalami gangguan fungsi pankreas yang teruk
- jika anda mengalami porfiria hepatik (penyakit metabolik yang jarang berlaku).
- jika anda mempunyai masalah genetik yang disebabkan oleh gangguan mitokondria (cth. Alpers-Huttenlocher
sindrom).
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Epival CR
Langkah berjaga-jaga khusus diperlukan
- jika anda menghidapi "lupus eritematosus sistemik" (keadaan alahan yang jarang berlaku yang menyebabkan sakit sendi,
ruam kulit dan demam): Anda harus berjumpa doktor anda sebelum anda mula mengambil Epival CR jika anda memerlukan
untuk menjalani pembedahan: Maklumkan kepada doktor yang merawat sebelum sebarang jenis pembedahan yang anda lakukan
Epival CR, kerana sodium valproate boleh memanjangkan masa pendarahan. Ujian darah mungkin perlu
dilakukan.
- jika terdapat kemungkinan anda mengalami "kekurangan enzim kitaran urea" (gangguan metabolik
yang jarang berlaku): Anda mungkin perlu menjalani ujian sebelum memulakan rawatan dengan CR Epival.
- jika anda tahu bahawa terdapat masalah genetik yang disebabkan oleh gangguan mitokondria dalam keluarga anda.
Sebilangan kecil orang yang dirawat dengan anti-epileptik seperti natrium valproat mempunyai pemikiran
mencederakan atau membunuh diri mereka sendiri. Jika pada bila-bila masa anda mempunyai fikiran ini, segera hubungi
doktor anda
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun:
Epival CR tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun untuk rawatan
mania.
Perkara penting lain yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Epival CR:
-
Kerosakan hati
Dalam kes yang jarang berlaku kerosakan hati teruk yang mengakibatkan kematian telah dilaporkan. Pesakit yang paling berisiko adalah
kanak-kanak di bawah umur tiga tahun yang mengalami gangguan sawan yang teruk, terutamanya dalam
kaitan dengan terencat akal dan/atau gangguan metabolik kongenital. Kekerapan penyakit hati
sedemikian secara amnya berkurangan dengan ketara pada pesakit yang berumur lebih dari 10 tahun. Kerosakan hati kebanyakannya
berlaku semasa 6 bulan pertama terapi, terutamanya antara minggu 2 dan 12 rawatan dan
biasanya apabila ubat anti-epileptik lain diberikan pada masa yang sama.
Terutamanya dalam tempoh 6 bulan pertama rawatan, pesakit yang berisiko oleh itu harus memeriksa fungsi hati
mereka dengan kerap, dan rawatan mereka mesti dipantau dengan teliti.
Tanda-tanda kerosakan hati yang teruk mungkin termasuk: peningkatan dalam sawan, rasa tidak sihat, lemah, kehilangan
selera makan, muntah, sakit di bahagian atas abdomen, edema (bengkak jari tangan, kaki dan jari kaki),
lesu, mengantuk, jaundis (kulit kuning atau putih mata). Jika anda perasan apa-apa
seperti itum1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
muka surat 3
simptom, sila dapatkan nasihat doktor dengan segera.
Gejala yang sama juga mungkin berlaku berkaitan dengan penyakit pankreas.
Risiko kegagalan hati boleh meningkat jika salisilat (contohnya aspirin) diambil pada masa yang sama. Risiko ini
amat tinggi pada bayi dan kanak-kanak kecil. Kanak-kanak di bawah 12 tahun tidak boleh diberikan Epival CR dalam
kombinasi dengan asid acetylsalicylic sama sekali. Pada remaja, gabungan ini hanya boleh digunakan
selepas penilaian teliti terhadap manfaat dan risiko oleh doktor mereka, kerana ia boleh meningkatkan
kecenderungan pendarahan dan meningkatkan kesan Epival CR.
-
Pesakit yang mengalami kerosakan sumsum tulang pada masa lalu mungkin memerlukan khas pemantauan oleh
doktor mereka semasa rawatan.
-
Kemungkinan penambahan berat badan semasa terapi telah dilaporkan. Rujuk doktor anda untuk membincangkan
strategi yang sesuai terhadap risiko ini.
-
Ujian air kencing untuk mendiagnosis diabetes mungkin positif palsu kerana Epival CR. Sila maklumkan
doktor anda sebelum ujian sedemikian bahawa anda sedang mengambil Epival CR.
-
Jika anda memerlukan ujian darah untuk memeriksa fungsi tiroid anda, sila maklumkan kepada doktor anda tentang
ini, kerana rawatan dengan Epival CR boleh membawa kepada diagnosis hipotiroidisme yang salah (pengeluaran
hormon tiroid tidak mencukupi).
-
Kadangkala bahagian tablet mungkin muncul dalam najis sebagai sisa putih yang boleh dilihat. Walau bagaimanapun, ini
tidak mengurangkan kesan ubat, kerana bahan aktif dilepaskan sepenuhnya daripada sistem
tablet (matriks) semasa ubat itu melalui usus.
Ubat lain dan CR Epival
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil apa-apa ubat lain.
Epival CR dan ubat lain mungkin mempengaruhi satu sama lain dalam kesannya:
•
Kesan ubat tertentu untuk kemurungan , ubat yang digunakan untuk menenangkan
keadaan emosi dan mental (yang dipanggil neuroleptik, perencat MAO, benzodiazepin seperti lorazepam dan
diazepam) boleh dipertingkatkan dengan Epival CR.
•
Gabungan dengan clonazepam (untuk rawatan epilepsi) boleh menyebabkan sawan ketiadaan: doktor
anda akan melaraskan dos ubat anda dan memantau rawatan anda dengan teliti.
•
Ubat lain yang digunakan untuk merawat sawan/epilepsi (cth. phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine,
lamotrigine, felbamate) dan Epival CR boleh meningkatkan atau mengurangkan kesan satu sama lain.
•
Kesan fluoxetine (antidepresan) ) mungkin dipertingkatkan oleh Epival CR, manakala kesan
Epival CR mungkin dikurangkan.
•
Antibiotik tertentu (cth. erythromycin) boleh meningkatkan kesan Epival CR, yang lain (cth. meropenem,
panipenem, imipenem) boleh mengurangkan kesannya.
•
Cimetidine (digunakan untuk merawat ulser perut) boleh meningkatkan kesan Epival CR.
•
Cholestyramine (digunakan untuk merawat paras lemak darah tinggi) boleh mengurangkan kesan Epival CR.
•
Kesan antikoagulan tertentu (digunakan untuk menipiskan darah, contohnya warfarin) boleh meningkat sebanyak
Epival CR.
•
Kesan asid acetylsalicylic (cth. aspirin) mungkin dipertingkatkan oleh Epival CR dan sebaliknya.
•
Ubat-ubatan terhadap malaria (mefloquine, chloroquine) boleh mengurangkan kesan CR Epival.
•
Kesan zidovudine (digunakan untuk merawat jangkitan HIV) mungkin dipertingkatkan oleh Epival CR.
•
Kesan temozolomide (untuk rawatan tumor) boleh ditingkatkan oleh Epival CR.
Khususnya, beritahu anda doktor atau jururawat jika anda mengambil mana-mana ubat berikut:
Ejen karbapenem (antibiotik yang digunakan untuk merawat jangkitan bakteria). Gabungan asid valproik dan
karbapenem harus dielakkan kerana ia boleh mengurangkan kesan natrium valproat.
Potensi kesan merosakkan hati Epival CR mungkin meningkat jika anda menelan alkohol atau menggunakan
rawatan lain yang boleh memberi kesan negatif pada hati.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
muka surat 4
Epival CR nampaknya tidak mempengaruhi kesan kontraseptif oral.
Mengambil Epival CR dengan makanan, minuman dan alkohol
Anda boleh mengambil Epival CR dengan atau selepas makan.
Semasa rawatan dengan Epival CR anda tidak boleh minum minuman beralkohol, kerana sodium valproate boleh
mempotensiasikan kesan alkohol .
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Nasihat penting untuk wanita
• Valproate boleh membahayakan kanak-kanak dalam kandungan apabila diambil oleh wanita semasa mengandung.
• Valproate membawa risiko jika diambil semasa mengandung. Semakin tinggi dos, semakin tinggi risiko tetapi semua
dos membawa risiko.
• Ia boleh menyebabkan kecacatan kelahiran yang serius dan boleh menjejaskan cara kanak-kanak itu berkembang semasa ia membesar.
Kecacatan kelahiran yang mempunyai telah dilaporkan termasuk spina bifida (di mana tulang tulang belakang tidak
berkembang dengan betul); kecacatan muka dan tengkorak; kecacatan jantung, buah pinggang, saluran kencing dan organ seksual
; kecacatan anggota badan.
• Jika anda mengambil valproate semasa mengandung, anda mempunyai risiko yang lebih tinggi berbanding wanita lain untuk melahirkan anak
dengan kecacatan kelahiran yang memerlukan rawatan perubatan. Kerana valproate telah digunakan selama bertahun-tahun, kita
tahu bahawa pada wanita yang mengambil valproate sekitar 10 bayi dalam setiap 100 akan mengalami kecacatan kelahiran. Ini
berbanding 2-3 bayi dalam setiap 100 yang dilahirkan kepada wanita yang tidak menghidap epilepsi.
• Dianggarkan sehingga 30-40% kanak-kanak prasekolah yang ibunya mengambil valproate semasa
hamil mungkin menghadapi masalah dengan perkembangan awal kanak-kanak. Kanak-kanak yang terjejas boleh menjadi lambat untuk
berjalan dan bercakap, kurang berkemampuan dari segi intelek berbanding kanak-kanak lain, dan mengalami kesukaran dengan bahasa dan
ingatan.
• Gangguan spektrum autistik lebih kerap didiagnosis pada kanak-kanak yang terdedah kepada valproate dan terdapat
beberapa bukti bahawa kanak-kanak mungkin lebih berkemungkinan mengalami simptom Attention Deficit Hyperactivity
Disorder (ADHD).
• Jika anda seorang wanita yang mampu hamil, doktor anda hanya perlu menetapkan valproate untuk
anda jika tiada apa-apa lagi yang berkesan untuk anda.
• Sebelum menetapkan ubat ini kepada anda, doktor anda akan menerangkan perkara yang mungkin berlaku kepada anda
bayi jika anda hamil semasa mengambil valproate. Jika anda memutuskan kemudian anda ingin mempunyai anak
anda tidak seharusnya berhenti mengambil ubat anda sehingga anda telah berbincang dengan doktor anda dan bersetuju dengan
rancangan untuk menukar anda kepada produk lain jika ini boleh.
• Tanya doktor anda tentang pengambilan asid folik semasa mencuba untuk bayi. Asid folik boleh mengurangkan risiko umum
spina bifida dan keguguran awal yang wujud dengan semua kehamilan. Walau bagaimanapun, tidak mungkin ia
akan mengurangkan risiko kecacatan kelahiran yang berkaitan dengan penggunaan valproate.
PRESKRIPSI PERTAMA
Jika ini kali pertama anda diberi valproate, doktor anda akan menerangkan risiko kepada
anak yang belum lahir jika anda hamil. Sebaik sahaja anda mencapai umur melahirkan anak, anda perlu memastikan anda
menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan sepanjang rawatan anda. Bercakap dengan doktor atau keluarga anda
merancang klinik jika anda memerlukan nasihat tentang kontraseptif.
Mesej utama:
• Pastikan anda menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan.
• Beritahu doktor anda dengan segera jika anda hamil atau fikir anda mungkin hamil.
MENERUSKAN RAWATAN DAN TIDAK MENCUBA UNTUK BAYI
Jika anda meneruskan rawatan dengan valproate tetapi anda tidak merancang untuk melahirkan bayi pastikan anda menggunakan
kaedah kontraseptif yang berkesan. Bercakap dengan doktor atau klinik perancang keluarga anda jika anda memerlukan nasihat tentang
kontraseptif.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
halaman 5
Mesej utama:
• Pastikan anda menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan
• Beritahu doktor anda dengan segera jika anda hamil atau berpendapat anda mungkin hamil.
MENERUSKAN RAWATAN DAN MEMPERTIMBANGKAN MENCUBA UNTUK BAYI
Jika anda meneruskan rawatan dengan valproate dan anda kini berfikir untuk mencuba untuk bayi, anda tidak boleh
berhenti mengambil valproate atau ubat perancang anda sehingga anda berbincang dengan
preskripsi anda. Anda harus berbincang dengan doktor anda dengan baik sebelum anda hamil supaya anda boleh meletakkan beberapa
tindakan supaya kehamilan anda berjalan selancar mungkin dan sebarang risiko kepada anda dan anak dalam kandungan
dapat dikurangkan sebaik mungkin.
Doktor anda mungkin memutuskan untuk menukar dos valproate atau menukar anda kepada ubat lain sebelum anda
mula mencuba untuk mendapatkan bayi.
Jika anda hamil, anda akan dipantau dengan teliti untuk pengurusan
keadaan asas anda dan untuk memeriksa perkembangan anak dalam kandungan anda.
Tanya doktor anda tentang mengambil asid folik semasa mencuba untuk bayi. Asid folik boleh mengurangkan risiko umum
spina bifida dan keguguran awal yang wujud dengan semua kehamilan. Walau bagaimanapun, ia tidak mungkin akan
mengurangkan risiko kecacatan kelahiran yang berkaitan dengan penggunaan valproate.
Mesej utama:
• Jangan berhenti menggunakan kontraseptif anda sebelum anda berbincang dengan doktor anda dan bekerjasama dalam
pelan untuk memastikan epilepsi/gangguan bipolar anda dikawal dan risiko kepada bayi anda dikurangkan.
• Beritahu doktor anda dengan segera apabila anda tahu atau fikir anda mungkin hamil.
KEHAMILAN YANG TIDAK DIRANCANG SAMBIL MENERUSKAN RAWATAN
Bayi yang dilahirkan oleh ibu yang telah menggunakan valproate berisiko serius mengalami kecacatan kelahiran dan masalah dengan
perkembangan yang boleh melemahkan secara serius. Jika anda mengambil valproate dan anda fikir anda
hamil atau mungkin hamil hubungi doktor anda dengan segera. Jangan berhenti mengambil ubat anda sehingga
doktor memberitahu anda.
Tanya doktor anda tentang pengambilan asid folik. Asid folik boleh mengurangkan risiko umum spina bifida dan
keguguran awal yang wujud dengan semua kehamilan. Walau bagaimanapun, tidak mungkin ia akan mengurangkan risiko kelahiran
kecacatan yang berkaitan dengan penggunaan valproate.
Mesej utama:
•
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda tahu anda hamil atau fikir anda mungkin hamil.
•
Jangan berhenti mengambil valproate melainkan jika doktor anda memberitahu anda.
MENYUSUKAN ASI
Sangat sedikit CR Epival masuk ke dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, berbincang dengan doktor anda sama ada anda patut
menyusukan bayi anda.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Pastikan anda membaca buku kecil pesakit dan menandatangani borang Pengakuan Risiko yang sepatutnya
diberikan kepada anda dan dibincangkan dengan anda oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan ubat ini boleh menjejaskan kereaktifan dan keupayaan pesakit untuk memandu, terutamanya jika ubat lain
terhadap epilepsi/sawan atau ubat dengan kesan menenangkan diambil dan digabungkan dengan alkohol.
Kawalan sawan yang berjaya dalam tempoh beberapa bulan mungkin membolehkan pesakit mengambil bahagian secara aktif dalam
lalu lintas jalan raya. Doktor yang merawat anda akan memberitahu anda sama ada anda boleh memandu kenderaan.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
muka surat 6
3.
Cara mengambil Epival CR
Sentiasa ambil Epival CR tepat seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda
tidak pasti.
DOS DAN TEMPOH RAWATAN
Dos dan tempoh rawatan diselaraskan secara individu oleh doktor anda.
Secara umumnya, rawatan dimulakan dengan dos yang lebih rendah, yang kemudiannya ditingkatkan secara beransur-ansur oleh doktor anda sehingga
dos optimum anda dicapai.
Dos harian boleh diambil sama ada sekali sehari atau dalam dua dos terbahagi.
Jika anda mempunyai perasaan bahawa kesan Epival CR terlalu lemah atau terlalu kuat, sila dapatkan nasihat doktor
atau ahli farmasi anda.
Tempoh rawatan dan dos mungkin berbeza antara satu orang dengan yang lain; Oleh itu, mereka akan
diputuskan oleh doktor anda bergantung pada perjalanan penyakit anda.
Epilepsi:
Rawatan CR Epival mesti dimulakan dan diawasi oleh doktor pakar dalam rawatan epilepsi atau
gangguan bipolar.
Secara umumnya, rawatan epilepsi adalah rawatan jangka panjang.
Monoterapi
Dewasa
Dos yang disyorkan adalah antara 1000 dan 2000 mg setiap hari; jika perlu, dos harian yang lebih tinggi (sehingga 2500
mg sehari) mungkin ditetapkan oleh doktor anda.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja
Kanak-kanak melebihi 20 kg berat badan:
Dos adalah berdasarkan pada berat anak. Secara amnya, 20 hingga 30 mg natrium valproat setiap kg berat badan sehari diberikan (contohnya dalam kes berat badan 30 kg dan dos purata 25 mg/kg: 2½
tablet 300 mg sehari).
Jika perlu, doktor mungkin menetapkan dos harian yang lebih tinggi daripada 30 mg setiap kg berat badan.
Bagi kanak-kanak di bawah 20 kg berat badan, persembahan lain Epival CR (contohnya oral larutan atau
sirap) tersedia dan boleh ditetapkan sebagai ganti tablet.
Jadual berikut berfungsi sebagai garis panduan dos am untuk orientasi:
Umur
3 - 6 bulan
6 - 12 bulan
1 - 3 tahun
3 - 6 tahun
7 - 11 tahun
12 - 17 tahun
Dewasa (termasuk pesakit tua
)
Berat Badan
lebih kurang. 5.5 - 7.5 kg
lebih kurang. 7.5 - 10 kg
lebih kurang. 10 - 15 kg
lebih kurang. 15 - 20 kg
lebih kurang 20 - 40 kg
lebih kurang. 40 - 60 kg
lebih kurang. 60 kg dan lebih tinggi
Pesakit dengan fungsi buah pinggang dan/atau hati yang terganggu:
Doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih rendah.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Purata Dos
150 mg sehari
150 - 300 mg sehari
300 - 450 mg sehari
450 - 600 mg sehari
600 - 1200 mg sehari
1000 - 1500 mg sehari< br> 1200 - 2100 mg sehari
muka surat 7
Terapi gabungan
Jika anda juga mengambil produk perubatan lain untuk merawat penyakit anda, doktor anda akan melaraskan dos
dengan sewajarnya.
Mania:
Dos harian hendaklah ditetapkan dan dikawal secara individu oleh doktor anda.
Dos permulaan
Dos harian awal yang disyorkan ialah 750 mg.
Purata dos harian penyelenggaraan yang disyorkan
Dos harian yang disyorkan biasanya berkisar antara 1000 mg dan 2000 mg.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja
Epival CR tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja untuk rawatan mania.
PENTADBIRAN
Ambil tablet keseluruhan dengan jumlah cecair yang mencukupi.
Jika kesan sampingan gastro-usus (cth. loya) berlaku pada permulaan rawatan, anda harus mengambil
tablet semasa atau selepas makan.
Tablet boleh dibahagikan kepada separuh, tetapi tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.
Jika anda mengambil lebih banyak Epival CR
Gejala overdosis akut mungkin termasuk loya, muntah, pening, kadangkala juga serius, malah
maut, kesan sampingan yang menjejaskan sistem saraf pusat dan pernafasan. Jika anda mengambil lebih banyak tablet daripada
sepatutnya atau jika kanak-kanak telah mengambil ubat itu secara tidak sengaja, rujuk doktor anda atau pergi ke kemalangan terdekat
dan jabatan kecemasan dengan segera. Bawa risalah ini dan mana-mana tablet yang tinggal bersama anda supaya
doktor akan mengetahui apa yang telah anda ambil.
Jika anda terlupa mengambil Epival CR
Jika anda terlupa mengambil dos pada masa yang betul, ambil ia sebagai sebaik sahaja anda ingat. Walau bagaimanapun, jika anda sudah
menghampiri masa untuk dos dijadualkan anda yang seterusnya, anda harus melangkau dos yang terlupa dan kemudian meneruskan
rawatan seperti yang ditetapkan. Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan dos yang terlupa.
Jika anda berhenti mengambil Epival CR
Jangan ganggu atau hentikan rawatan dengan Epival CR tanpa berunding dengan doktor anda. Ini boleh memberi
kesan negatif pada rawatan anda dan mungkin menyebabkan lebih banyak sawan. Sila bincangkan sebarang tanda intoleransi
atau perubahan dalam perjalanan penyakit anda dengan doktor yang merawat anda.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan produk ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4.
Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sila ambil perhatian bahawa senarai berikut termasuk semua kesan sampingan yang dilaporkan – malah yang berlaku sangat jarang.
Beritahu doktor anda dengan segera, jika anda mendapati mana-mana kesan sampingan yang serius berikut – anda mungkin memerlukan
perubatan segera rawatan:
Tindak balas alahan: Tanda-tanda mungkin termasuk ruam, masalah menelan atau pernafasan, bengkak pada bibir anda,
muka, tekak atau lidah. Dalam sebilangan kecil pesakit, tindak balas kulit yang serius mungkin berlaku dan mungkin
kadangkala boleh mengancam nyawa dan mungkin termasuk melepuh atau pendarahan kulit di sekeliling
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
muka surat 8
-
-
bibir, hidung, mata dan kemaluan, atau luka kulit yang turut menjejaskan tapak tangan atau tapak kaki anda. Reaksi kulit
ini mungkin disertai dengan rasa tidak sihat, simptom seperti selesema, demam
dan sakit otot.
Peningkatan jumlah ammonia dalam darah: Tanda-tanda mungkin muntah, masalah keseimbangan dan
koordinasi dan rasa lesu atau kurang berjaga-jaga.
Kehilangan kesedaran yang mendalam (koma) mungkin berlaku pada sangat sedikit pesakit.
Masalah hati dan masalah pankreas: Ini mungkin menunjukkan sebagai penyakit mendadak dengan tanda
termasuk berasa sakit, sakit berulang kali, sangat letih dan lemah, sakit perut, jaundis
(kulit menjadi kuning atau putih mata), hilang selera makan atau rasa tidak sihat secara umum.
Peningkatan kecenderungan untuk berdarah, atau jika anda kelihatan lebih mudah mendapat lebam atau jangkitan. Ini mungkin
disebabkan oleh keadaan tertentu yang mempengaruhi sel darah, mis. pengurangan teruk dalam bilangan sel darah
putih (mungkin menyebabkan jangkitan yang kerap, demam, menggigil teruk, sakit tekak atau ulser mulut),
pengurangan bilangan sel darah merah atau jumlah sel darah (yang boleh membuatkan anda
berasa letih, sesak nafas atau kelihatan pucat), atau keadaan yang menghalang pembekuan darah (pembekuan) sehingga
membawa kepada lebam yang lebih kerap atau pendarahan lebih banyak atau lebih lama daripada biasa.
Beritahu anda doktor secepat mungkin, jika anda mempunyai mana-mana kesan sampingan berikut:
Perubahan dalam mood (kemurungan), kekeliruan (kadang-kadang diikuti dengan kesedaran yang terganggu atau
dikaitkan dengan halusinasi atau sawan (sesuai)), lesu, rasa kurang responsif daripada biasa,
kedutan mata, atau kehilangan fungsi otak (biasanya sementara)
Gangguan atau kekurangan koordinasi yang menjejaskan keseimbangan dan cara berjalan, pergerakan anggota badan atau mata
dan / atau pertuturan; pening/sensasi berputar
Mengantuk: ini sering dialami apabila ubat lain yang digunakan untuk merawat epilepsi diberikan pada
masa yang sama.
Demensia dan kehilangan ingatan (biasanya boleh diterbalikkan)
Menggeletar, terutamanya pada dos yang lebih tinggi
Pin dan jarum (kesemutan atau kebas pada tangan dan kaki)
Gejala seperti Parkinson (seperti kapasiti pergerakan berkurangan, menggeletar, otot meningkat
ketegangan), atau pergerakan tanpa disengajakan
Meningkatkan kewaspadaan, hiperaktif, agresif dan tingkah laku yang tidak sesuai
Porfiria (penyakit metabolik yang jarang berlaku yang mungkin dikaitkan dengan warna merah air kencing,
kekejangan perut dan sakit serta muntah) .
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda, jika mana-mana kesan sampingan berikut menjadi serius atau bertahan lebih lama daripada
beberapa hari, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini:
Vaskulitis (keradangan pada saluran darah), yang mungkin muncul sebagai sakit, kemerahan atau gatal
Gangguan haid, cth. haid tidak teratur atau terlepas haid, sista pada ovari, pembesaran payudara
pada lelaki, peningkatan pertumbuhan rambut muka atau badan, jerawat
Edema (bengkak tangan, buku lali dan kaki)
Nystagmus (pergerakan mata yang cepat dan tidak terkawal)
Tinnitus (berdengung, mendesis, bersiul, deringan atau bunyi lain yang berterusan dalam telinga), kehilangan pendengaran
Sakit kepala
Meningkatkan selera makan yang membawa kepada penambahan berat badan
Kekurangan selera makan, penurunan berat badan, sembelit, peningkatan air liur
Rasa mual, sakit perut atau cirit-birit, terutamanya pada permulaan rawatan; ini biasanya boleh
dibantu dengan mengambil tablet dengan atau selepas makan (lihat di bawah 3: “Pentadbiran”).
Keguguran rambut sementara telah diperhatikan pada sesetengah pesakit. Pertumbuhan semula biasanya bermula dalam tempoh enam bulan,
walaupun rambut mungkin menjadi lebih kerinting daripada sebelumnya.
Masalah buah pinggang yang membawa kepada gula/glukosa dalam air kencing dan kelainan lain, kencing di
kanak-kanak, atau peningkatan keperluan untuk membuang air kecil
Perubahan kulit, cth. ruam.
Kesan sampingan lain:
Perubahan dalam fungsi hati mungkin berlaku pada permulaan rawatan – dikesan melalui ujian darah.
Obesiti mungkin jarang berlaku.
Gangguan kuku dan kuku mungkin berlaku biasa.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
muka surat 9
Terdapat laporan tentang gangguan tulang termasuk osteopenia dan osteoporosis (penipisan tulang)
dan patah tulang. Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan ubat antiepileptik jangka panjang,
mempunyai sejarah osteoporosis, atau mengambil steroid.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda atau ahli farmasi. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak
disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui sistem pelaporan nasional:
Skim Kad Kuning
Laman Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5.
Cara menyimpan CR Epival
Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Tutup bekas dengan ketat selepas setiap penggunaan.
Jangan gunakan Epival CR selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bekas. Tarikh luput merujuk kepada
hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda cara membuang
ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Epival CR
-
Bahan aktif ialah natrium valproat. 1 tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 300 / 500 mg natrium
valproate.
Bahan-bahan lain ialah:
Teras tablet: asid sitrik monohidrat, etilselulosa, kopolimer ammonio metakrilat (jenis B)
(mengandungi asid sorbik), talkum tulen, silika terhidrat koloid, magnesium stearat.
Salutan filem: kopolimer ammonio metacrylate (jenis A & B ) (mengandungi asid sorbik), talkum yang telah dimurnikan,
natrium karmellose, titanium dioksida (E 171), trietil sitrat, vanillin.
Apakah rupa CR Epival dan kandungan pek
Putih, berbentuk bujur berpanjangan -tablet keluaran, dengan garis skor dan ukiran "CC3" / “CC5” pada satu sisi.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Epival CR tersedia dalam bekas tablet 50 atau 100 tablet.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan pengilang
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Risalah ini kali terakhir dikemas kini pada 30.12.2015
No. Reg.:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015