EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

pagina 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Epival CR 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Epival CR 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Werkzaam bestanddeel: natriumvalproaat
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor wordt snelle identificatie van nieuwe
veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen te melden. Zie het einde van rubriek 4 voor informatie over hoe
u bijwerkingen kunt melden.
WAARSCHUWING
Valproaat kan geboorteafwijkingen en problemen met de vroege ontwikkeling van het kind veroorzaken als het tijdens
zwangerschap wordt ingenomen. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u tijdens uw behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
.
Uw arts zal dit met u bespreken, maar u moet ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter opvolgen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
- Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn,
zelfs als hun symptomen dezelfde zijn als die van u.
- Als u last krijgt van één van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Epival CR en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Epival CR inneemt
3. Hoe gebruikt u Epival CR
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Epival CR
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Epival CR en waarvoor wordt het gebruikt
Dit geneesmiddel is een anticonvulsivum (medicijn tegen epilepsie/toevallen). Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van
manie.
Natriumvalproaat, de werkzame stof in Epival CR, is effectief tegen bepaalde soorten convulsies.
Uit de tabletten met verlengde afgifte wordt natriumvalproaat langzaam afgegeven aan uw lichaam en werkt dus
vele uren lang.
Epival CR wordt gebruikt bij de behandeling van
- verschillende vormen van epilepsie (aanvallen)
- manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, opgewonden, enthousiast of hyperactief kunt voelen. Manie komt voor bij
een ziekte die ‘bipolaire stoornis’ wordt genoemd. Epival CR kan worden gebruikt als lithium niet kan worden gebruikt.
- Epival CR mag niet worden gebruikt door vrouwen die proberen zwanger te worden of zwanger zijn, omdat het
ernstige geboorteafwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij het kind kan veroorzaken, tenzij dit uitdrukkelijk geadviseerd en
met uw arts afgesproken om dit te doen. Alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, hebben
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015 nodig
pagina 2
om dit risico te overwegen en het advies in rubriek 2 op te volgen. Uw arts zal dit
met u bespreken.
2.
Wat u moet weten voordat u Epival CR inneemt
Neem Epival CR niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumvalproaat of voor één van de andere bestanddelen (zie rubriek
6.1 Wat bevat Epival CR)
- als u een actieve leverziekte heeft
- als naaste familieleden ernstige leverfunctiestoornissen hebben of als er een voorgeschiedenis van
dergelijke stoornissen in uw familie is
- als u een ernstige verstoring van de alvleesklierfunctie heeft
- als u lijdt aan hepatische porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte).
- als u een genetisch probleem heeft dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening (bijv. Alpers-Huttenlocher
syndroom).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Epival CR inneemt
Er zijn speciale voorzorgsmaatregelen nodig
- als u lijdt aan “systemische lupus erythematosus” (een zeldzame allergische aandoening die gewrichtspijn,
huiduitslag en koorts veroorzaakt): Raadpleeg uw arts voordat u begint met het innemen van Epival CR.
om een ​​operatie te ondergaan: Informeer de behandelend arts vóór elke vorm van operatie die u ondergaat
Epival CR, omdat natriumvalproaat de bloedingstijd kan verlengen. Er moet mogelijk
bloedonderzoek worden gedaan.
- als de mogelijkheid bestaat dat u lijdt aan een ‘enzymdeficiëntie in de ureumcyclus’ (een zeldzame
stofwisselingsstoornis): Het kan zijn dat u tests moet ondergaan voordat u met de behandeling begint Epival CR.
- als u weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening.
Een klein aantal mensen die worden behandeld met anti-epileptica zoals natriumvalproaat, heeft gedachten gehad
om zichzelf schade toe te brengen of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Epival CR mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van
manie.
Andere belangrijke dingen die u moet weten voordat u Epival CR inneemt:
-
Leverschade
In zeldzame gevallen is ernstige leverschade met de dood tot gevolg gemeld. Patiënten die het meeste risico lopen zijn
kinderen jonger dan drie jaar die lijden aan ernstige convulsies, vooral in combinatie met een verstandelijke beperking en/of aangeboren stofwisselingsstoornissen. De frequentie van dergelijke leverziekten neemt over het algemeen aanzienlijk af bij patiënten ouder dan 10 jaar. Leverbeschadiging
trad meestal op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, vooral tussen week 2 en 12 van de behandeling en
meestal wanneer andere anti-epileptica tegelijkertijd werden gegeven.
Vooral tijdens de eerste 6 maanden Tijdens de behandeling moeten patiënten die risico lopen daarom de
leverfunctie regelmatig laten controleren, en hun behandeling moet nauwgezet worden gecontroleerd.
Tekenen van ernstige leverschade kunnen zijn: toename van het aantal aanvallen, zich onwel voelen, zwakte, verlies van
> eetlust, braken, pijn in de bovenbuik, oedeem (zwelling van de vingers, benen en tenen),
lethargie, slaperigheid, geelzucht (gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen). Als u zoiets opmerkt
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
pagina 3
symptomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Soortgelijke symptomen kunnen ook optreden in verband met een ziekte van de alvleesklier.
> Het risico op leverfalen kan toenemen als tegelijkertijd salicylaten (bijvoorbeeld aspirine) worden ingenomen. Dit risico
is bijzonder hoog bij zuigelingen en peuters. Kinderen jonger dan 12 jaar mogen helemaal geen Epival CR in combinatie met acetylsalicylzuur krijgen. Bij adolescenten mag deze combinatie alleen worden gebruikt
na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's door hun arts, omdat dit de bloedingsneiging
zou kunnen vergroten en de effecten van Epival CR zou kunnen versterken.
-
Patiënten die in het verleden aan beenmergschade hebben geleden, hebben mogelijk speciale controle door hun
arts tijdens de behandeling.
-
Er werd melding gemaakt van een mogelijke gewichtstoename tijdens de behandeling. Raadpleeg uw arts om een
te besprekengeschikte strategie tegen dit risico.
-
Urinetests om diabetes te diagnosticeren kunnen vals-positief zijn vanwege Epival CR. Informeer uw
arts vóór dergelijke tests dat u Epival CR gebruikt.
-
Als u een bloedonderzoek nodig heeft om uw schildklierfunctie te laten controleren, informeer dan uw arts over
Dit omdat behandeling met Epival CR kan leiden tot een valse diagnose van hypothyreoïdie (onvoldoende
productie van schildklierhormoon).
-
Af en toe kunnen tabletonderdelen in de ontlasting verschijnen als een zichtbaar wit residu. Dit vermindert echter
de werking van het geneesmiddel niet, aangezien de werkzame stof volledig wordt vrijgegeven uit het
tabletsysteem (matrix) terwijl het geneesmiddel door de darmen stroomt.
Andere medicijnen en Epival CR
>Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Epival CR en andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden wat betreft hun werking:
•
Het effect van bepaalde geneesmiddelen tegen depressie , geneesmiddelen die worden gebruikt om emotionele en mentale
aandoeningen te kalmeren (zogenaamde neuroleptica, MAO-remmers, benzodiazepines zoals lorazepam en
diazepam) kunnen worden versterkt door Epival CR.
•
De combinatie met clonazepam (voor de behandeling van epilepsie) kunnen afwezigheidsaanvallen veroorzaken: uw
arts zal de dosis van uw medicatie aanpassen en uw behandeling zorgvuldig controleren.
•
Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om aanvallen/epilepsie te behandelen (bijv. fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine,
lamotrigine, felbamaat) en Epival CR kunnen elkaars effect versterken of verminderen.
•
Het effect van fluoxetine (een antidepressivum) ) kan worden versterkt door Epival CR, terwijl het effect van
Epival CR kan worden verminderd.
•
Bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine) kunnen het effect van Epival CR versterken, andere (bijv. meropenem,
panipenem, imipenem) kunnen de werking ervan verminderen.
•
Cimetidine (gebruikt om maagzweren te behandelen) kan de werking van Epival CR versterken.
•
Colestyramine (gebruikt om een ​​hoog vetgehalte in het bloed te behandelen) kan het effect van Epival CR verminderen.
•
Het effect van bepaalde anticoagulantia (gebruikt om het bloed te verdunnen, bijv. warfarine) kan versterkt worden door
Epival CR.
•
Het effect van acetylsalicylzuur (bijv. aspirine) kan worden versterkt door Epival CR en vice versa.
•
Geneesmiddelen tegen malaria (mefloquine, chloroquine) kunnen het effect van Epival CR.
•
Het effect van zidovudine (gebruikt om HIV-infecties te behandelen) kan versterkt worden door Epival CR.
•
Het effect van temozolomide (voor de behandeling van tumoren) kan versterkt worden door Epival CR.
Vertel het vooral aan uw arts. arts of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: carbapenemmiddelen (antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen). De combinatie van valproïnezuur en
carbapenems moet vermeden worden omdat dit het effect van natriumvalproaat kan verminderen.
Het potentiële leverbeschadigende effect van Epival CR kan versterkt worden als u alcohol inneemt of andere
behandelingen gebruikt die kan een negatief effect hebben op de lever.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
pagina 4
Epival CR lijkt het effect van orale anticonceptiva niet te beïnvloeden.
Inname van Epival CR met voedsel, drank en alcohol
U kunt Epival CR met of na voedsel innemen.
Tijdens de behandeling met Epival CR mag u geen alcoholische dranken drinken, aangezien natriumvalproaat
de effecten van alcohol kan versterken. .
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Belangrijk advies voor vrouwen
• Valproaat kan schadelijk zijn voor ongeboren kinderen als het door een vrouw wordt ingenomen tijdens de zwangerschap.
• Valproaat brengt een risico met zich mee als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Hoe hoger de dosis, hoe groter de risico's, maar alle
doses brengen een risico met zich mee.
• Het kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan de manier beïnvloeden waarop het kind zich ontwikkelt naarmate het groeit.
Geboorteafwijkingen die zijn ontstaan gemeld zijn onder meer spina bifida (waarbij de botten van de wervelkolom niet
goed ontwikkeld zijn); gezichts- en schedelmisvormingen; misvormingen van het hart, de nieren, de urinewegen en de geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen.
• Als u valproaat gebruikt tijdens de zwangerschap, loopt u een groter risico dan andere vrouwen om een ​​kind te krijgen
met geboorteafwijkingen die medische behandeling vereisen. Omdat valproaat al vele jaren wordt gebruikt
weten we dat bij vrouwen die valproaat gebruiken ongeveer 10 op de 100 baby's geboorteafwijkingen zullen hebben. Dit
is vergelijkbaar met 2-3 baby's op de 100 van vrouwen die geen epilepsie hebben.
• Geschat wordt dat tot 30-40% van de kleuters van wie de moeder tijdens de zwangerschap valproaat heeft gebruikt, problemen kan hebben met de ontwikkeling in de vroege kinderjaren. Getroffen kinderen kunnen traag
lopen en praten, zijn intellectueel minder goed in staat dan andere kinderen, en hebben moeite met taal en
geheugen.
• Autistische spectrumstoornissen worden vaker gediagnosticeerd bij kinderen die worden blootgesteld aan valproaat en er is
Er zijn aanwijzingen dat kinderen een grotere kans hebben op het ontwikkelen van symptomen van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, mag uw arts u
valproaat alleen voorschrijven als niets anders werkt voor u.
• Voordat u dit geneesmiddel aan u voorschrijft, zal uw arts hebben uitgelegd wat er met uw
kan gebeuren.baby als u zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikt. Als u later besluit dat u zwanger wilt worden
, moet u niet stoppen met het gebruik van uw geneesmiddel totdat u dit met uw arts heeft besproken en een
plan heeft afgesproken om u, indien mogelijk, op een ander product over te zetten.
• Vraag uw arts naar het gebruik van foliumzuur als u probeert zwanger te worden. Foliumzuur kan het algemene risico
op spina bifida en een vroege miskraam verlagen, dat bij alle zwangerschappen bestaat. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit
het risico op geboorteafwijkingen die gepaard gaan met het gebruik van valproaat zal verminderen.
EERSTE VOORSCHRIFT
Als dit de eerste keer is dat u valproaat voorgeschreven krijgt, zal uw arts de risico's voor een arts hebben uitgelegd.
ongeboren kind als u zwanger wordt. Als u eenmaal in de vruchtbare leeftijd bent, moet u ervoor zorgen
dat u tijdens uw behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruikt. Praat met uw arts of familie
als u advies over anticonceptie nodig heeft.
Belangrijkste boodschappen:
• Zorg ervoor dat u een effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
DE BEHANDELING VOORTzetten EN GEEN BABY PROBEREN
Als u doorgaat met de behandeling met valproaat, maar niet van plan bent zwanger te worden, zorg er dan voor dat u
een effectieve anticonceptiemethode gebruikt. Neem contact op met uw arts of een kliniek voor gezinsplanning als u advies nodig heeft over
anticonceptie.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
pagina 5
Belangrijkste boodschappen:
• Zorg ervoor dat u een effectieve anticonceptiemethode gebruikt
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
DE BEHANDELING VOORZETTEN EN HET PROBEREN OVERWEGEND VOOR EEN BABY
Als u de behandeling met valproaat voortzet en u overweegt zwanger te worden, mag
niet stoppen met het gebruik van uw valproaat of uw anticonceptiemiddel totdat u dit met uw
voorschrijver heeft besproken. U moet ruim voordat u zwanger wordt met uw arts overleggen, zodat u er meerdere
kunt gebruikenmaatregelen treffen zodat uw zwangerschap zo soepel mogelijk verloopt en eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zoveel mogelijk worden beperkt.
Uw arts kan besluiten de dosis valproaat te veranderen of u op een ander geneesmiddel over te zetten. voordat u
probeert zwanger te worden.
Als u toch zwanger wordt, wordt u zeer nauwlettend gevolgd, zowel voor de behandeling van uw
onderliggende aandoening als om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt.
Vraag uw arts over het gebruik van foliumzuur als u probeert zwanger te worden. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam, dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit
het risico op geboorteafwijkingen die verband houden met het gebruik van valproaat zal verminderen.
Belangrijkste boodschappen:
• Stop niet met het gebruik van uw anticonceptie voordat u met uw arts heeft gesproken en samen
een plan heeft opgesteld om ervoor te zorgen dat uw epilepsie/bipolaire stoornis onder controle is en de risico's voor uw baby worden verminderd.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u weet of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
ONGEPLANDE ZWANGERSCHAP TERWIJL DE BEHANDELING WORDT VOORTgezet
Baby's van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een ernstig risico op geboorteafwijkingen en ontwikkelingsproblemen
die ernstig invaliderend kunnen zijn. Als u valproaat gebruikt en denkt dat u
zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel totdat uw
arts u dat zegt.
Vraag uw arts naar het gebruik van foliumzuur. Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en vroegtijdige miskraam verlagen, dat bij alle zwangerschappen bestaat. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit het risico op geboorte zal verminderen
afwijkingen die verband houden met het gebruik van valproaat.
Belangrijkste boodschappen:
•
Vertel het uw arts onmiddellijk als u weet dat u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
•
Stop niet met het gebruik van valproaat tenzij uw arts zegt dat u dat moet doen.
BORSTVOEDING
Zeer weinig Epival CR komt in de moedermelk terecht. Overleg echter met uw arts of u
uw baby borstvoeding moet geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zorg ervoor dat u het patiëntenboekje leest en het formulier voor erkenning van risico ondertekent. Dit formulier moet
aan u worden gegeven en met u worden besproken door uw arts of apotheker.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van dit geneesmiddel kan de reactiviteit beïnvloeden en de rijvaardigheid van de patiënt, vooral als andere medicijnen
tegen epilepsie/toevallen of medicijnen met een kalmerend effect worden gebruikt en in combinatie met alcohol.
Succesvolle aanvalscontrole gedurende een periode van enkele maanden kan patiënten in staat stellen actief deel te nemen in
wegverkeer. Uw behandelend arts zal u informeren of u een voertuig mag besturen.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
pagina 6
3.
Hoe gebruikt u Epival CR
Gebruik Epival CR altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u
twijfelt.
DOSERING EN DUUR VAN DE BEHANDELING
De dosering en de duur van de behandeling worden individueel aangepast door uw arts.
Over het algemeen wordt de behandeling gestart met een lagere dosis, die vervolgens geleidelijk wordt verhoogd door uw arts totdat
uw optimale dosis is bereikt.
De dagelijkse dosis kan eenmaal daags of in twee verdeelde doses worden ingenomen.
Als u het gevoel heeft dat het effect van Epival CR te zwak of te sterk is, raadpleeg dan uw arts
of apotheker.
De duur van de behandeling en de dosis kan van persoon tot persoon variëren; ze zullen daarom
door uw arts worden bepaald, afhankelijk van het beloop van uw ziekte.
Epilepsie:
De behandeling met Epival CR moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van epilepsie, of
bipolaire stoornissen.
Over het algemeen is de behandeling van epilepsie een langdurige behandeling.
Monotherapie
Volwassenen
De aanbevolen dosis ligt tussen 1000 en 2000 mg per dag; Indien nodig kan uw arts een hogere dagelijkse dosis (tot 2500
mg per dag) voorschrijven.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg:
De dosis is gebaseerd op het gewicht van het kind. Over het algemeen wordt 20 tot 30 mg natriumvalproaat per kg lichaamsgewicht per
dag toegediend (bijvoorbeeld bij een lichaamsgewicht van 30 kg en een gemiddelde dosis van 25 mg/kg: 2½
tabletten van 300 mg per dag).
Indien nodig kan de arts dagelijkse doses van meer dan 30 mg per kg lichaamsgewicht voorschrijven.
Voor kinderen met een lichaamsgewicht onder de 20 kg kunnen andere vormen van Epival CR (bijvoorbeeld een oraal oplossing of
siroop) zijn beschikbaar en kunnen worden voorgeschreven in plaats van tabletten.
De volgende tabel dient als algemene doseringsrichtlijn ter oriëntatie:
Leeftijd
3 - 6 maanden
6 - 12 maanden
1 - 3 jaar
3 - 6 jaar
7 - 11 jaar
12 - 17 jaar
Volwassenen (inclusief oudere
patiënten)
Lichaamsgewicht
ongeveer. 5,5 - 7,5 kg
ca. 7,5 - 10 kg
ca. 10 - 15 kg
ca. 15 - 20kg
ca. 20 - 40 kg
ca. 40 - 60 kg
ca. 60 kg en meer
Patiënten met een gestoorde nier- en/of leverfunctie:
Uw arts kan een lagere dosis voorschrijven.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Gemiddeld Dosis
150 mg per dag
150 - 300 mg per dag
300 - 450 mg per dag
450 - 600 mg per dag
600 - 1200 mg per dag
1000 - 1500 mg per dag< br> 1200 - 2100 mg per dag
pagina 7
Combinatietherapie
Als u ook andere geneesmiddelen gebruikt om uw ziekte te behandelen, zal uw arts de dosis dienovereenkomstig aanpassen.
Manie:
De dagelijkse dosering moet individueel door uw arts worden vastgesteld en gecontroleerd.
Aanvangsdosis
De aanbevolen initiële dagelijkse dosis is 750 mg.
Gemiddelde aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis
De aanbevolen dagelijkse doses variëren gewoonlijk tussen 1000 mg en 2000 mg.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Epival CR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten voor de behandeling van manie.
TOEDIENING
Neem de tabletten in hun geheel met voldoende vloeistof in.
Als er gastro-intestinale bijwerkingen (bijv. misselijkheid) optreden aan het begin van de behandeling moet u de
tabletten tijdens of na de maaltijd innemen.
De tabletten mogen in twee helften worden verdeeld, maar mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Als u meer Epival CR heeft ingenomen
Symptomen van een acute overdosis kunnen misselijkheid, braken, duizeligheid en soms ook ernstige of zelfs fatale bijwerkingen zijn die het centrale zenuwstelsel en de ademhaling aantasten. Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u
zou mogen of als een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ongeval
en de spoedeisende hulp onmiddellijk. Neem deze bijsluiter en eventueel overgebleven tabletten mee, zodat de
arts weet wat u heeft ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Epival CR in te nemen
Als u vergeten bent een dosis op het juiste moment in te nemen, neem deze dan zoals zodra je het je herinnert. Als u echter al
het tijdstip voor uw volgende geplande dosis nadert, moet u de vergeten dosis overslaan en vervolgens
de behandeling voortzetten zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Epival CR
Onderbreek of stop de behandeling met Epival CR niet zonder uw arts te raadplegen. Dit kan een
negatief effect hebben op uw behandeling en kan leiden tot meer aanvallen. Bespreek eventuele tekenen van intolerantie
of veranderingen in het verloop van uw ziekte met uw behandelend arts.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Houd er rekening mee dat de volgende lijst alle gemelde bijwerkingen bevat – zelfs bijwerkingen die zeer zelden voorkomen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk
dringend medisch advies nodig behandeling:
Allergische reactie: Tekenen kunnen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen,
gezicht, keel of tong. Bij een zeer klein aantal patiënten kunnen ernstige huidreacties optreden, die
soms zelfs levensbedreigend kunnen zijn en kunnen bestaan ​​uit blaarvorming of bloeding van de huid rond
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
pagina 8
-
-
lippen, neus, ogen en geslachtsorganen, of huidlaesies die ook de handpalmen of de voetzolen aantasten. Deze
huidreacties kunnen gepaard gaan met een algemeen gevoel van onwel zijn, griepachtige symptomen, koorts
en spierpijn.
Verhoogde hoeveelheid ammoniak in het bloed: tekenen kunnen zijn braken, problemen met evenwicht en
coördinatie en zich lusteloos of minder alert voelen.
Diep bewustzijnsverlies (coma) kan bij zeer weinig patiënten optreden.
Leverproblemen en problemen met de alvleesklier: deze kunnen zich uiten als een plotselinge ziekte met verschijnselen
> waaronder zich ziek voelen, herhaaldelijk ziek zijn, erg moe en zwak zijn, maagpijn, geelzucht
(gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen), verlies van eetlust of een algemeen gevoel van onwel zijn.
Verhoogde neiging tot bloeden, of als u gemakkelijker blauwe plekken of infecties lijkt te krijgen. Dit kan
te wijten zijn aan bepaalde aandoeningen die de bloedcellen aantasten, b.v. een ernstige daling van het aantal witte
bloedcellen (wat mogelijk frequente infecties, koorts, ernstige rillingen, keelpijn of mondzweren veroorzaakt),
daling van het aantal rode bloedcellen of van het totale aantal bloedcellen (waardoor u
zich moe, kortademig of bleek kunt voelen), of aandoeningen die de bloedstolling remmen (stolling), waardoor
vaker blauwe plekken ontstaan ​​of meer of langer bloeden dan normaal.
Vertel het uw arts arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Stemmingswisselingen (depressie), verwarring (soms gevolgd door een verstoord bewustzijn of
geassocieerd met hallucinaties of convulsies (stuipen)), lethargie, zich minder responsief voelen dan normaal,
spiertrekkingen of verlies van hersenfunctie (meestal tijdelijk)
Verstoring of gebrek aan coördinatie die het evenwicht en de manier van lopen beïnvloedt, bewegingen en/of spraak van ledematen of ogen; duizeligheid/draaierig gevoel
Slaperigheid: dit wordt vaak ervaren wanneer andere medicijnen voor de behandeling van epilepsie
tegelijkertijd worden gegeven.
Dementie en geheugenverlies (meestal omkeerbaar)
Beven, vooral bij hogere doseringen
Spelden- en naaldenprikken (tintelingen of gevoelloosheid van handen en voeten)
Parkinson-achtige symptomen (zoals verminderd bewegingsvermogen, trillen, toegenomen spiermassa
spanning), of onwillekeurige bewegingen
Verhoogde alertheid, hyperactiviteit, agressie en ongepast gedrag
Porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte die gepaard kan gaan met rode verkleuring van de urine,
buikkrampen en pijn, evenals braken) .
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan
enkele dagen aanhoudt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld:
Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), die zich kunnen uiten in de vorm van pijn, roodheid of jeuk
Menstruatiestoornissen, b.v. onregelmatige menstruatie of gemiste menstruatie, cysten op de eierstokken, borstvergroting bij mannen, toegenomen groei van gezichts- of lichaamshaar, acne
Oedeem (zwelling van de handen, enkels en voeten)
Nystagmus (snelle, oncontroleerbare bewegingen van de ogen)
Tinnitus (zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren), gehoorverlies
Hoofdpijn
Verhoogde eetlust leidend tot gewichtstoename
Gebrek eetlust, gewichtsverlies, constipatie, verhoogde speekselproductie
Misselijkheid, maagpijn of diarree, vooral aan het begin van de behandeling; Dit kan meestal
verholpen worden door de tabletten met of na voedsel in te nemen (zie onder 3: “Toediening”).
Bij sommige patiënten is tijdelijke haaruitval waargenomen. De hergroei begint normaal gesproken binnen zes maanden,
hoewel het haar kruller kan worden dan voorheen.
Nierproblemen leidend tot suiker/glucose in de urine en andere afwijkingen, bedplassen
kinderen, of een verhoogde behoefte om te plassen
Huidveranderingen, b.v. huiduitslag.
Andere bijwerkingen:
Veranderingen in de leverfunctie kunnen optreden aan het begin van de behandeling – gedetecteerd door een bloedtest.
Obesitas komt zelden voor.
Nagel- en nagelbedaandoeningen kunnen vaak voorkomen.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
pagina 9
Er zijn meldingen geweest van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden van het bot)
en fracturen. Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig anti-epileptica gebruikt,
een voorgeschiedenis van osteoporose heeft of steroïden gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Gele Kaart-systeem
Website: www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Epival CR
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de verpakking goed af na elk gebruik.
Gebruik Epival CR niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand.
Gooi medicijnen niet weg via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen
die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Epival CR
-
De werkzame stof is natriumvalproaat. 1 tablet met verlengde afgifte bevat 300/500 mg natriumvalproaat.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: citroenzuurmonohydraat, ethylcellulose, ammoniummethacrylaatcopolymeer (type B)
(bevat sorbinezuur), gezuiverde talk, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: ammoniummethacrylaatcopolymeer (type A en B ) (bevat sorbinezuur), gezuiverde talk,
natriumcarmellose, titaniumdioxide (E 171), triethylcitraat, vanilline.
Hoe ziet Epival CR eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Wit, ovaalvormig, verlengd tabletten met afgifte, met een breuklijn en de inscriptie "CC3" / “CC5” aan één zijde.
De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
Epival CR is verkrijgbaar in tablettencontainers van 50 of 100 tabletten.
> Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt op 30.12.2015
Reg.nr.:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015