EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

strona 1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Epival CR 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Epival CR 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancja czynna: walproinian sodu
▼Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie możliwe skutki uboczne. Na końcu punktu 4 opisano, jak
zgłaszać działania niepożądane.
OSTRZEŻENIE
Walproinian przyjmowany w czasie ciąży może powodować wady wrodzone i problemy z wczesnym rozwojem dziecka. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji
przez cały okres leczenia.
Lekarz omówi to z pacjentką, ale powinna także postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 2 tej ulotki.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zajdzie się w ciążę lub przypuszcza, że ​​może być w ciąży.
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
- W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Ten lek został przepisany wyłącznie tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić,
nawet jeśli ich objawy są takie same jak u Ciebie.
- Jeśli wystąpią którekolwiek z działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
W tej ulotce:
1. Co to jest lek Epival CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epival CR
3. Jak stosować lek Epival CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epival CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Epival CR i w jakim celu się go stosuje
Ten lek jest lekiem przeciwdrgawkowym (lekiem przeciw padaczce/napadom). Stosowany jest także w leczeniu
manii.
Walproinian sodu, substancja czynna leku Epival CR, jest skuteczny w leczeniu niektórych typów drgawek.
Walproinian sodu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest powoli uwalniany do organizmu, działając w ten sposób
przez wiele godzin.
Epival CR jest stosowany w leczeniu
- różne formy padaczki (napady)
- mania, podczas której możesz czuć się bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, entuzjastyczny lub nadpobudliwy. Mania występuje w przypadku choroby zwanej „chorobą afektywną dwubiegunową”. Lek Epival CR można stosować, jeśli nie można zastosować litu.
- Leku Epival CR nie wolno stosować u kobiet starających się o zajście w ciążę lub będących w ciąży, ponieważ może
spowodować poważne wady wrodzone i problemy rozwojowe u dziecka, chyba że zostało to wyraźnie zalecone i
uzgodnione z lekarzem. Wszystkie pacjentki zdolne do zajścia w ciążę będą potrzebować
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
strona 2
należy rozważyć to ryzyko i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 2. Lekarz omówi to z pacjentem
.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epival CR
Kiedy nie stosować leku Epival CR
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walproinian sodu lub którykolwiek składnik leku (patrz punkt
6.1 Co zawiera lek Epival CR)
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wątroby
- jeśli u bliskiego członka rodziny występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub jeśli w rodzinie pacjenta występowały w przeszłości takie
zaburzenia
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności trzustki
- jeśli u pacjenta występuje porfiria wątrobowa (rzadka choroba metaboliczna).
- jeśli u pacjenta występuje choroba genetyczna spowodowana chorobą mitochondrialną (np. Alpers-Huttenlocher

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Epival CR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Konieczne jest zachowanie specjalnych środków ostrożności
- jeśli pacjent choruje na „toczeń rumieniowaty układowy” (rzadką chorobę alergiczną powodującą ból stawów,
wysypkę skórną i gorączkę): Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Epival CR
zgłosić się na operację: Poinformuj lekarza prowadzącego przed jakimkolwiek rodzajem planowanego zabiegu chirurgicznego
Epival CR, ponieważ walproinian sodu może wydłużać czas krwawienia. Może być konieczne wykonanie
badań krwi.
- jeśli istnieje możliwość, że u pacjenta występuje „niedobór enzymatyczny cyklu mocznikowego” (rzadkie zaburzenie
metaboliczne): Przed rozpoczęciem leczenia lekiem może być konieczne wykonanie badań Epival CR.
- jeśli wiesz, że w Twojej rodzinie występuje problem genetyczny spowodowany chorobą mitochondrialną.
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak walproinian sodu, miała myśli
wyrządzenia sobie krzywdy lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Leku Epival CR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu
mania.
Inne ważne informacje, które powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Epival CR:
-
Uszkodzenie wątroby
W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie uszkodzenie wątroby prowadzące do śmierci. Najbardziej zagrożeni są pacjencidzieci w wieku poniżej trzech lat cierpiące na ciężkie zaburzenia napadowe, zwłaszcza związane z upośledzeniem umysłowym i/lub wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi. Częstość występowania takich chorób wątroby na ogół znacznie zmniejsza się u pacjentów w wieku powyżej 10 lat. Uszkodzenie wątroby występowało głównie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, szczególnie pomiędzy 2. a 12. tygodniem leczenia i
zwykle podczas jednoczesnego podawania innych leków przeciwpadaczkowych.
Szczególnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, u pacjentów z grupy ryzyka należy regularnie kontrolować czynność wątroby, a leczenie należy ściśle monitorować.
Do objawów ciężkiego uszkodzenia wątroby mogą należeć: nasilenie napadów drgawkowych, złe samopoczucie, osłabienie, utrata
> apetyt, wymioty, ból w górnej części brzucha, obrzęk (obrzęk palców rąk, nóg i stóp),
letarg, senność, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu). Jeśli zauważysz coś takiego
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
strona 3
objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Podobne objawy mogą wystąpić również w związku z chorobą trzustki.
Ryzyko niewydolności wątroby może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego przyjmowania salicylanów (np. aspiryny). Ryzyko to jest szczególnie wysokie u niemowląt i małych dzieci. Dzieciom w wieku poniżej 12 lat nie należy w ogóle podawać leku Epival CR w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym. U młodzieży to połączenie powinno być stosowane wyłącznie
po dokładnej ocenie przez lekarza korzyści i ryzyka, ponieważ może to zwiększyć
skłonność do krwawień i wzmocnić działanie leku Epival CR.
-
Pacjenci, którzy w przeszłości cierpieli na uszkodzenie szpiku kostnego, mogą wymagać specjalnego leczenia monitorowany przez
lekarza podczas leczenia.
-
Zgłaszano możliwy przyrost masy ciała w trakcie leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w celu omówienia
odpowiednią strategię zapobiegania temu ryzyku.
-
Badania moczu stosowane w diagnostyce cukrzycy mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki ze względu na Epival CR. Przed takimi badaniami należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Epival CR.
-
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności tarczycy, należy poinformować o tym swojego lekarza
dzieje się tak, ponieważ leczenie lekiem Epival CR może prowadzić do błędnego rozpoznania niedoczynności tarczycy (niewystarczającej
produkcji hormonu tarczycy).
-
Czasami w kale mogą pojawiać się fragmenty tabletek w postaci widocznego białego osadu. Nie zmniejsza to jednak działania leku, ponieważ substancja czynna jest całkowicie uwalniana z układu tabletki (matrycy) podczas przejścia leku przez jelita.
Inne leki i Epival CR
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Epival CR i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:
•
Wpływ niektórych leków na depresję , leki stosowane w celu uspokojenia stanu emocjonalnego i psychicznego
(tzw. neuroleptyki, inhibitory MAO, benzodiazepiny, takie jak lorazepam i
diazepam) mogą być wzmacniane przez Epival CR.
•
Połączenie z klonazepamem (stosowany w leczeniu padaczki) może powodować napady nieświadomości:
lekarz dostosuje dawkę leku i będzie uważnie monitorował leczenie.
•
Inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych/padaczki (np. fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina,
lamotrygina, felbamat) i Epival CR mogą wzajemnie zwiększać lub osłabiać swoje działanie.
•
Działanie fluoksetyny (leku przeciwdepresyjnego) ) może zostać wzmocniony przez Epival CR, podczas gdy działanie
Epival CR może zostać osłabione.
•
Niektóre antybiotyki (np. erytromycyna) mogą nasilać działanie leku Epival CR, inne (np. meropenem,
panipenem, imipenem) mogą osłabiać jego działanie.
•
Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) może nasilać działanie leku Epival CR.
•
Cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi) może osłabiać działanie leku Epival CR.
•
Działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (stosowanych do rozrzedzania krwi, np. warfaryny) może być nasilone przez
Epival CR.
•
Epival CR może nasilić działanie kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny) i odwrotnie.
•
Leki przeciw malarii (meflochina, chlorochina) mogą osłabiać działanie Epival CR.
•
Epival CR może nasilić działanie zydowudyny (stosowanej w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
•
Epival CR może nasilić działanie temozolomidu (stosowanego w leczeniu nowotworów).
W szczególności należy powiedzieć swojemu lekarzowi lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Leki karbapenemowe (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Należy unikać łączenia kwasu walproinowego i karbapenemów, ponieważ może to osłabiać działanie walproinianu sodu.
Potencjalne działanie uszkadzające wątrobę leku Epival CR może się nasilić w przypadku spożycia alkoholu lub stosowania innych
metod leczenia, które może mieć negatywny wpływ na wątrobę.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
strona 4
Nie wydaje się, aby Epival CR wpływał na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Stosowanie leku Epival CR z jedzeniem, napojami i alkoholem
Lek Epival CR można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.
Podczas leczenia lekiem Epival CR nie należy pić napojów alkoholowych, ponieważ walproinian sodu może
nasilać działanie alkoholu .
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ważne porady dla kobiet
• Walproinian przyjmowany przez kobietę w czasie ciąży może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Walproinian przyjmowany w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale wszystkie
dawki niosą ze sobą ryzyko.
• Może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka w miarę jego wzrostu.
Wady wrodzone, które występują zgłaszano m.in. rozszczep kręgosłupa (w przypadku którego kości kręgosłupa nie są
prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych; wady kończyn.
• Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian w czasie ciąży, istnieje większe niż inne kobiety ryzyko urodzenia dziecka
z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Ponieważ walproinian stosuje się od wielu lat, wiemy, że u kobiet przyjmujących walproinian około 10 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. To
dla porównania 2–3 dzieci na 100 urodzonych przez kobiety, które nie chorują na padaczkę.
• Szacuje się, że aż 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może mieć problemy z wczesnym rozwojem. Dzieci dotknięte tą chorobą mogą
wolno chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci oraz mieć trudności z językiem i
pamięcią.
• Zaburzenia ze spektrum autyzmu są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na walproinian i istnieje
pewne dowody wskazują, że ryzyko wystąpienia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
(ADHD) może być większe u dzieci.
• Jeśli pacjentka jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę, lekarz powinien przepisać jej walproinian
wyłącznie w przypadku nic innego nie jest dla Ciebie skuteczne.
• Przed przepisaniem Ci tego leku lekarz wyjaśni Ci, co może się stać z Twoim
dziecka, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania walproinianu. Jeżeli później zdecydujesz, że chcesz mieć dziecko
, nie powinieneś przerywać stosowania leku do czasu omówienia tego z lekarzem i uzgodnienia
planu zmiany leku na inny lek, jeśli to możliwe.
• Zapytaj swojego lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego podczas starania o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i wczesnego poronienia, które występuje w przypadku każdej ciąży. Jednakże jest mało prawdopodobne, że
zmniejszy to ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem walproinianu.
PIERWSZA RECEPTA
Jeśli przepisano Ci walproinian po raz pierwszy, Twój lekarz wyjaśni ryzyko dla dziecka
nienarodzone dziecko, jeśli zajdziesz w ciążę. Po osiągnięciu wieku rozrodczego należy
stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub rodziną
planowania kliniki, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.
Kluczowe przesłania:
• Upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
KONTYNUUJ LECZENIE I NIE STARAJ SIĘ O DZIECKO
Jeśli kontynuujesz leczenie walproinianem, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz
skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli potrzebujesz porady na temat
antykoncepcji.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
porozmawiaj ze swoim lekarzem lub kliniką planowania rodziny.strona 5
Najważniejsze przesłania:
• Upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA I ROZWAŻENIE PRÓBY DLA DZIECKA
Jeżeli kontynuujesz leczenie walproinianem i myślisz o staraniu się o dziecko, nie wolno
przerywać stosowania walproinianu ani środków antykoncepcyjnych do czasu omówienia tej kwestii z
lekarzem przepisującym lek. Powinnaś porozmawiać z lekarzem na długo przed zajściem w ciążę, aby móc zastosować kilka
podjęte działania, aby ciąża przebiegała możliwie bezproblemowo, a wszelkie ryzyko dla Ciebie i Twojego nienarodzonego
dziecka zostało w jak największym stopniu ograniczone.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zmianie leku na inny zanim
zaczniesz starać się o dziecko.
Jeśli zajdziesz w ciążę, będziesz pod bardzo ścisłą obserwacją zarówno pod kątem leczenia
schorzenia podstawowego, jak i sprawdzenia, jak rozwija się Twoje nienarodzone dziecko.
Zapytaj swojego lekarza na temat przyjmowania kwasu foliowego podczas starania o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i wczesnego poronienia, które występuje w przypadku każdej ciąży. Jest jednak mało prawdopodobne, że
zmniejszy to ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem walproinianu.
Kluczowe przesłania:
• Nie przerywaj stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem i wspólnym
planem zapewniającym kontrolę epilepsji/choroby afektywnej dwubiegunowej i zmniejszenie ryzyka dla dziecka.
• Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi kiedy wiesz lub myślisz, że możesz być w ciąży.
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUOWANIA LECZENIA
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są obarczone poważnym ryzykiem wad wrodzonych i problemów z rozwojem, które mogą być poważnie wyniszczające. Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian i przypuszcza, że ​​jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki
nie zaleci tego lekarz.
Zapytaj swojego lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i wczesnego poronienia, które występuje w przypadku wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy to ryzyko porodu
wady związane ze stosowaniem walproinianu.
Najważniejsze przesłania:
•
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka wie, że jest w ciąży lub przypuszcza, że ​​może być w ciąży.
•
Nie należy przerywać stosowania walproinianu, chyba że tak zaleci lekarz.
KARMIENIE PIERSIĄ
Bardzo niewielka ilość leku Epival CR przenika do mleka matki. Należy jednak porozmawiać z lekarzem o tym, czy należy
karmić dziecko piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy przeczytać ulotkę pacjenta i podpisać formularz Potwierdzenia ryzyka, który powinien
zostać przekazany pacjentowi i omówiony z nim przez lekarza lub farmaceutę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie tego leku może wpływać na reaktywność i zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, zwłaszcza jeśli przyjmowane są inne leki
przeciw padaczce/napadom padaczki lub leki o działaniu uspokajającym oraz w połączeniu z alkoholem.
Skuteczna kontrola napadów w ciągu kilku miesięcy może umożliwić pacjentom aktywne uczestnictwo w
ruchu drogowym. Twój lekarz prowadzący poinformuje Cię, czy możesz prowadzić pojazd.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
strona 6
3.
Jak stosować lek Epival CR
Lek Epival CR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DAWKOWANIE I CZAS TRWANIA LECZENIA
Dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.
Zwykle leczenie rozpoczyna się od mniejszej dawki, którą lekarz następnie stopniowo zwiększa aż do osiągnięcia
optymalnej dawki.
Dawka dobowa można przyjmować raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.
W przypadku wrażenia, że ​​działanie leku Epival CR jest za słabe lub za mocne, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia a dawka może się różnić w zależności od osoby; dlatego też zostaną one
zadecydowane przez lekarza w zależności od przebiegu choroby.
Padaczka:
Leczenie lekiem Epival CR musi rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub
choroba afektywna dwubiegunowa.
Ogólnie rzecz biorąc, leczenie padaczki jest leczeniem długotrwałym.
Monoterapia
Dorośli
Zalecana dawka wynosi od 1000 do 2000 mg na dobę; w razie potrzeby lekarz może przepisać większą dawkę dobową (do 2500
mg na dobę).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg:
Dawka opiera się na na wagę dziecka. Na ogół podaje się 20 do 30 mg walproinianu sodu na kg masy ciała na dzień (na przykład w przypadku masy ciała 30 kg i średniej dawki 25 mg/kg: 2½
tabletki po 300 mg na dobę).
W razie potrzeby lekarz może przepisać dawki dobowe większe niż 30 mg na kg masy ciała.
W przypadku dzieci o masie ciała poniżej 20 kg inne postacie leku Epival CR (np. podanie doustne roztwór lub syrop) są dostępne i mogą być przepisywane zamiast tabletek.
Poniższa tabela służy jako ogólne wytyczne dotyczące dawkowania w celu orientacji:
Wiek
3 - 6 miesięcy
6 - 12 miesiące
1 - 3 lata
3 - 6 lat
7 - 11 lat
12 - 17 lat
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku
)
Masa ciała
ok. 5,5 - 7,5 kg
ok. 7,5 - 10 kg
ok. 10 - 15 kg
ok. 15 - 20 kg
ok. 20 - 40 kg
ok. 40 - 60 kg
ok. 60 kg i więcej
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby:
Lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Średnia Dawka
150 mg dziennie
150 - 300 mg dziennie
300 - 450 mg dziennie
450 - 600 mg dziennie
600 - 1200 mg dziennie
1000 - 1500 mg dziennie
br> 1200 - 2100 mg na dzień
strona 7
Terapia skojarzona
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne produkty lecznicze w leczeniu choroby, lekarz odpowiednio dostosuje dawkę
.
Mania:
Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować indywidualnie lekarz.
Dawka początkowa
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Średnia zalecana dzienna dawka podtrzymująca
Zalecane dawki dobowe zwykle mieszczą się w zakresie od 1000 mg do 2000 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Epival CR u dzieci i młodzieży w leczeniu manii.
PODAWANIE
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Jeśli wystąpią działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności) na początku leczenia tabletki
należy przyjmować w trakcie posiłku lub po posiłku.
Tabletki można podzielić na połowy, ale nie wolno ich żuć ani kruszyć.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Epival CR
Objawy ostrego przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zawroty głowy, a czasami także poważne, a nawet śmiertelne skutki uboczne dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i oddychania. W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż zalecana
lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu wypadkowego
i natychmiast pogotowie. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i wszelkie pozostałe tabletki,
aby lekarz wiedział, co pacjent przyjął.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Epival CR
W przypadku pominięcia dawki we właściwym czasie, należy przyjąć ją tak, jak to możliwe jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się
pora przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Epival CR
Nie należy przerywać ani przerywać leczenia lekiem Epival CR bez konsultacji z lekarzem. Może to mieć
negatywny wpływ na leczenie i może wywołać więcej napadów. Wszelkie objawy nietolerancji
lub zmiany w przebiegu choroby należy omówić z lekarzem prowadzącym.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy pamiętać, że poniższa lista zawiera wszystkie zgłoszone działania niepożądane – nawet te, które występują bardzo rzadko.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczna
pilna pomoc medyczna leczenie:
Reakcja alergiczna: Objawy mogą obejmować wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. U bardzo małej liczby pacjentów mogą wystąpić poważne reakcje skórne, które czasami mogą nawet zagrażać życiu i mogą obejmować powstawanie pęcherzy lub krwawienie na skórze wokół
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
strona 8
-
-
warg, nosa, oczu i narządów płciowych lub zmian skórnych obejmujących również dłonie lub podeszwy stóp. Tym
reakcjom skórnym może towarzyszyć ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne, gorączka
i bóle mięśni.
Zwiększona ilość amoniaku we krwi: objawami mogą być wymioty, problemy z równowagą i
koordynacja i uczucie letargu lub mniejszej czujności.
Głęboka utrata przytomności (śpiączka) może wystąpić u bardzo nielicznych pacjentów.
Problemy z wątrobą i trzustką: mogą objawiać się nagłą chorobą z objawami
w tym nudności, powtarzające się wymioty, silne zmęczenie i osłabienie, ból brzucha, żółtaczka
(zażółcenie skóry lub białek oczu), utrata apetytu lub ogólne złe samopoczucie.
Zwiększona skłonność do krwawień lub jeśli wydaje się, że łatwiej ulegają siniakom lub infekcjom. Może to być spowodowane pewnymi stanami wpływającymi na komórki krwi, np.: poważne zmniejszenie liczby białych krwinek (mogące powodować częste infekcje, gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej),
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub całkowitej liczby krwinek (co może powodować
zmęczenie, duszność lub bladość) lub stany hamujące krzepnięcie krwi (krzepnięcie), które
prowadzą do częstszych siniaków lub krwawień częstszych lub dłuższych niż zwykle.
Należy powiedzieć swojemu lekarzowi należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Zmiany nastroju (depresja), splątanie (czasami po których następują zaburzenia świadomości lub
związane z halucynacjami lub drgawkami (napadami drgawkowymi)), letarg, mniejsza reaktywność niż zwykle,
drganie oczu lub utrata funkcji mózgu (zwykle przejściowa)
Zaburzenia lub brak koordynacji wpływające na równowagę i sposób chodzenia, ruchy kończyn lub oczu i/lub mowa; zawroty głowy/uczucie wirowania
Senność: często występuje, gdy jednocześnie podawane są inne leki stosowane w leczeniu padaczki
w tym samym czasie.
Demencja i utrata pamięci (zwykle odwracalna)
Drżenie, szczególnie przy większych dawkach
Mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
Objawy podobne do choroby Parkinsona (takie jak zmniejszona zdolność poruszania się, drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe
napięcie) lub mimowolne ruchy
Zwiększona czujność, nadpobudliwość, agresja i niewłaściwe zachowanie
Porfiria (rzadka choroba metaboliczna, która może być związana z czerwonym zabarwieniem moczu,
skurczami i bólem brzucha, a także wymiotami) .
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż
kilka dni, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce:
Zapalenie naczyń (zapalenie naczynia krwionośne), które mogą objawiać się bólem, zaczerwienieniem lub swędzeniem.
Zaburzenia miesiączkowania, np. miesiączka. nieregularne miesiączki lub ich brak, torbiele na jajnikach, powiększenie piersi u mężczyzn, wzmożony wzrost włosów na twarzy lub ciele, trądzik
Obrzęk (obrzęk dłoni, kostek i stóp)
Oczopląs (szybkie, niekontrolowane ruchy oczu)
Szum w uszach (bzyczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach), utrata słuchu
Ból głowy
Zwiększony apetyt prowadzący do przyrostu masy ciała
Brak apetyt, utrata masy ciała, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny. Nudności, ból brzucha lub biegunka, szczególnie na początku leczenia; Zwykle można temu pomóc,
przyjmując tabletki podczas posiłku lub po posiłku (patrz punkt 3: „Podawanie”).
U niektórych pacjentów obserwowano przejściową utratę włosów. Odrost zwykle rozpoczyna się w ciągu sześciu miesięcy,
chociaż włosy mogą stać się bardziej kręcone niż wcześniej.
Problemy z nerkami prowadzące do obecności cukru/glukozy w moczu i innych nieprawidłowości, moczenie nocne
dzieci lub wzmożona potrzeba oddawania moczu
Zmiany skórne np. wysypka.
Inne działania niepożądane:
Na początku leczenia mogą wystąpić zmiany w czynności wątroby – wykrywane w badaniu krwi.
Rzadko może wystąpić otyłość.
Często mogą występować zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
strona 9
Istnieją doniesienia o chorobach kości, w tym osteopenii i osteoporozie (ścieńczenie kości)
oraz złamaniach. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje długotrwale leki przeciwpadaczkowe,
cierpiał na osteoporozę w przeszłości lub zażywał sterydy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceuta. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Program żółtej karty
Strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5.
Jak przechowywać lek Epival CR
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po każdym użyciu szczelnie zamknąć pojemnik.
Nie stosować leku Epival CR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić
leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Epival CR
-
Substancją czynną jest walproinian sodu. 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300/500 mg walproinianu sodu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: kwas cytrynowy jednowodny, etyloceluloza, kopolimer metakrylanu amonu (typ B) (zawiera kwas sorbinowy), talk oczyszczony, krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu. Powłoka: kopolimer metakrylanu amonu (typ A i B) ) (zawiera kwas sorbinowy), talk oczyszczony,
karmeloza sodowa, tytanu dwutlenek (E 171), cytrynian trietylu, wanilina.
Jak wygląda lek Epival CR i co zawiera opakowanie
Biały, owalny, wydłużony -tabletki o uwalnianiu, z linią podziału i wygrawerowanym napisem „CC3” / „CC5” po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na równe połowy.
Lek Epival CR jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek.
> Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Ostatnia aktualizacja ulotki: 30.12.2015
Nr rej.:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015