EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Epival CR 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Epival CR 500 mg comprimidos de libertação prolongada
Substância ativa: valproato de sódio
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações
de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Consulte o final da seção 4 para saber como
relatar efeitos colaterais.
AVISO
O valproato pode causar defeitos congênitos e problemas no desenvolvimento inicial da criança se for tomado durante a gravidez. Se você é uma mulher em idade fértil, deve usar um método contraceptivo eficaz
durante todo o tratamento.
O seu médico discutirá isso com você, mas você também deve seguir os conselhos na seção 2 deste folheto.
Informe imediatamente o seu médico se engravidar ou pensar que pode estar grávida.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação
importante para si.
- Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
- Se ainda tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los,
mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
- Se tiver algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Epival CR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Epival CR
3. Como tomar Epival CR
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Epival CR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Epival CR e para que é utilizado
Este medicamento é um anticonvulsivante (medicamento contra a epilepsia/convulsões). É também utilizado no tratamento da
mania.
O valproato de sódio, a substância activa do Epival CR, é eficaz contra certos tipos de convulsões.
A partir dos comprimidos de libertação prolongada, o valproato de sódio é libertado lentamente para o interior do corpo. seu corpo, agindo assim por
muitas horas.
Epival CR é usado no tratamento de
- várias formas de epilepsia (ataques)
- mania, onde você pode se sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre em
uma doença chamada “transtorno bipolar”. Epival CR pode ser usado quando o lítio não pode ser usado.
- Epival CR não deve ser usado por mulheres que estão tentando engravidar ou estão grávidas, pois pode
causar defeitos congênitos graves e problemas de desenvolvimento na criança, a menos que explicitamente aconselhado e
concordou com seu médico para fazê-lo. Todas as pacientes do sexo feminino capazes de engravidar precisarão de
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considere este risco e siga os conselhos fornecidos na secção 2. O seu médico discutirá este assunto consigo.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Epival CR
Não tome Epival CR
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio ou a qualquer outro componente (ver secção
6.1 Qual a composição de Epival CR)
- se tiver uma doença hepática activa
- se familiares próximos tiverem perturbações graves da função hepática ou se houver antecedentes de tais
perturbações na sua família
- se tem uma perturbação grave da função do pâncreas
- se sofre de porfiria hepática (uma doença metabólica rara).
- se tem um problema genético causado por uma doença mitocondrial (por exemplo, Alpers-Huttenlocher
síndrome).
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epival CR
São necessárias precauções especiais
- se sofre de “lúpus eritematoso sistémico” (uma doença alérgica rara que provoca dores nas articulações,
erupções cutâneas e febre): Deve consultar o seu médico antes de começar a tomar Epival CR se precisar.
para fazer uma cirurgia: Informe o médico assistente antes de qualquer tipo de cirurgia que você está fazendo
Epival CR, porque o valproato de sódio pode prolongar o tempo de sangramento. Talvez seja necessário realizar exames de sangue
.
- se houver a possibilidade de você sofrer de “deficiência enzimática do ciclo da ureia” (um distúrbio
metabólico raro): Você pode ter que fazer exames antes de iniciar o tratamento com Epival CR.
- se você sabe que existe um problema genético causado por um distúrbio mitocondrial em sua família.
Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como o valproato de sódio, teve pensamentos
de se machucarem ou se matarem. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu
médico
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Epival CR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade para o tratamento de
mania.
Outras coisas importantes que você deve saber antes de tomar Epival CR:
-
Danos no fígado
Em casos raros, foram relatados danos graves no fígado, resultando em morte. Os pacientes em maior risco são
crianças com idade inferior a três anos que sofrem de distúrbios convulsivos graves, particularmente em associação com retardo mental e/ou distúrbios metabólicos congênitos. A frequência dessas doenças hepáticas geralmente diminui significativamente em pacientes com mais de 10 anos. Os danos hepáticos
ocorreram principalmente durante os primeiros 6 meses de terapia, particularmente entre as semanas 2 e 12 de tratamento e
geralmente quando outros medicamentos antiepilépticos foram administrados ao mesmo tempo.
Especialmente durante os primeiros 6 meses. do tratamento, os pacientes em risco devem, portanto, ter sua função hepática
verificada regularmente e seu tratamento deve ser monitorado de perto.
Os sinais de lesão hepática grave podem incluir: aumento de convulsões, mal-estar, fraqueza, perda de
> apetite, vómitos, dor na parte superior do abdómen, edema (inchaço dos dedos das mãos, pernas e pés),
letargia, sonolência, icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). Se você notar algum desses
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sintomas, consulte um médico imediatamente.
Sintomas semelhantes também podem ocorrer em conexão com uma doença do pâncreas.
O risco de insuficiência hepática pode aumentar se salicilatos (por exemplo, aspirina) forem tomados ao mesmo tempo. Este risco
é particularmente elevado em bebés e crianças pequenas. Crianças menores de 12 anos não devem receber Epival CR em combinação com ácido acetilsalicílico. Em adolescentes, esta combinação só deve ser usada
após avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos pelo seu médico, porque pode aumentar a
tendência hemorrágica e potencializar os efeitos do Epival CR.
-
Pacientes que sofreram danos na medula óssea no passado podem necessitar de cuidados especiais acompanhamento pelo seu
médico durante o tratamento.
-
Foi relatado um possível ganho de peso durante a terapia. Consulte seu médico para discutir um
estratégia adequada contra esse risco.
-
Os exames de urina para diagnosticar diabetes podem ser falso-positivos devido ao Epival CR. Por favor, informe o seu
médico antes de realizar esses testes que você está tomando Epival CR.
-
Se você precisar de um exame de sangue para verificar a função da tireoide, informe o seu médico sobre
isto porque o tratamento com Epival CR pode levar a um falso diagnóstico de hipotiroidismo (produção
insuficiente de hormona tiroideia).
-
Ocasionalmente, partes do comprimido podem aparecer nas fezes como um resíduo branco visível. No entanto, isso
não reduz o efeito do medicamento, pois a substância ativa é completamente liberada do sistema de comprimidos
(matriz) enquanto o medicamento passa pelo intestino.
Outros medicamentos e Epival CR
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Epival CR e outros medicamentos podem influenciar-se mutuamente nos seus efeitos:
•
O efeito de certos medicamentos para a depressão , medicamentos usados ​​para acalmar condições emocionais e mentais
(os chamados neurolépticos, inibidores da MAO, benzodiazepínicos como lorazepam e
diazepam) podem ser potencializados pelo Epival CR.
•
A combinação com clonazepam (para o tratamento da epilepsia) pode induzir crises de ausência: o seu
médico ajustará a dose da sua medicação e monitorizará cuidadosamente o seu tratamento.
•
Outros medicamentos utilizados para tratar convulsões/epilepsia (por exemplo, fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina,
lamotrigina, felbamato) e Epival CR podem aumentar ou reduzir os efeitos um do outro.
•
O efeito da fluoxetina (um antidepressivo ) pode ser aumentado pelo Epival CR, enquanto o efeito do
Epival CR pode ser reduzido.
•
Certos antibióticos (por exemplo, eritromicina) podem aumentar o efeito do Epival CR, outros (por exemplo, meropenem,
panipenem, imipenem) pode reduzir o seu efeito.
•
A cimetidina (utilizada para tratar úlceras estomacais) pode aumentar o efeito do Epival CR.
•
A colestiramina (utilizada para tratar níveis elevados de gordura no sangue) pode diminuir o efeito de Epival CR.
•
O efeito de certos anticoagulantes (utilizados para diluir o sangue, por exemplo, varfarina) pode ser aumentado em
Epival CR.
•
O efeito do ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina) pode ser aumentado pelo Epival CR e vice-versa.
•
Medicamentos contra a malária (mefloquina, cloroquina) podem reduzir o efeito de Epival CR.
•
O efeito da zidovudina (utilizada para tratar infecções por VIH) pode ser aumentado pelo Epival CR.
•
O efeito da temozolomida (para tratamento de tumores) pode ser aumentado pelo Epival CR.
Em particular, informe o seu médico. médico ou enfermeiro se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Agentes carbapenêmicos (antibiótico usado para tratar infecções bacterianas). A combinação de ácido valpróico e
carbapenêmicos deve ser evitada porque pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
O potencial efeito prejudicial ao fígado do Epival CR pode ser aumentado se você ingerir álcool ou usar outros
tratamentos que pode ter um efeito negativo no fígado.
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Epival CR não parece influenciar o efeito dos contraceptivos orais.
Tomar Epival CR com alimentos, bebidas e álcool
Você pode tomar Epival CR com ou após as refeições.
Durante o tratamento com Epival CR você não deve beber bebidas alcoólicas, pois o valproato de sódio pode
potencializar os efeitos do álcool .
Gravidez, amamentação e fertilidade
Conselhos importantes para mulheres
• O valproato pode ser prejudicial para o feto quando tomado por uma mulher durante a gravidez.
• O valproato apresenta riscos se for tomado durante a gravidez. Quanto maior a dose, maiores os riscos, mas todas
as doses apresentam riscos.
• Pode causar defeitos congênitos graves e afetar a forma como a criança se desenvolve à medida que cresce.
Defeitos congênitos que têm foram relatados incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão adequadamente desenvolvidos); malformações faciais e cranianas; malformações cardíacas, renais, do trato urinário e de órgãos sexuais; defeitos nos membros.
• Se você tomar valproato durante a gravidez, você corre um risco maior do que outras mulheres de ter um filho
com defeitos congênitos que requerem tratamento médico. Como o valproato é usado há muitos anos, sabemos que nas mulheres que tomam valproato, cerca de 10 bebês em cada 100 terão defeitos congênitos. Isto
se compara a 2-3 bebês em cada 100 nascidos de mulheres que não têm epilepsia.
• Estima-se que até 30-40% das crianças em idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato durante a gravidez podem ter problemas de desenvolvimento na primeira infância. As crianças afetadas podem ser lentas para andar e falar, intelectualmente menos capazes do que outras crianças e ter dificuldades de linguagem e de memória.
• Os transtornos do espectro autista são diagnosticados com mais frequência em crianças expostas ao valproato e há
algumas evidências de que as crianças podem ter maior probabilidade de desenvolver sintomas de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
(TDAH).
• Se você for uma mulher capaz de engravidar, seu médico só deverá prescrever valproato para
você se nada mais funciona para você.
• Antes de prescrever este medicamento, seu médico terá explicado o que pode acontecer com seu
bebé se engravidar enquanto estiver a tomar valproato. Se decidir mais tarde que quer ter um filho
não deve parar de tomar o seu medicamento até ter discutido o assunto com o seu médico e acordado um
plano para mudar para outro produto, se isso for possível.
• Pergunte ao seu médico sobre tomar ácido fólico ao tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo precoce que existe em todas as gestações. No entanto, é improvável que
reduza o risco de defeitos congênitos associados ao uso de valproato.
PRIMEIRA PRESCRIÇÃO
Se esta for a primeira vez que lhe foi prescrito valproato, seu médico terá explicado os riscos a um
feto se engravidar. Quando estiver em idade fértil, você precisará certificar-se de
usar um método contraceptivo eficaz durante todo o tratamento. Converse com seu médico ou família
clínica de planejamento se precisar de aconselhamento sobre contracepção.
Mensagens principais:
• Certifique-se de que está usando um método contraceptivo eficaz.
• Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se achar que pode estar grávida.
CONTINUAR O TRATAMENTO E NÃO TENTAR TER UM BEBÊ
Se você continua o tratamento com valproato, mas não planeja ter um bebê, certifique-se de estar usando
um método contraceptivo eficaz. Converse com seu médico ou clínica de planejamento familiar se precisar de conselhos sobre
contracepção.
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Mensagens principais:
• Certifique-se de que está usando um método contraceptivo eficaz
• Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se achar que pode estar grávida.
CONTINUAR O TRATAMENTO E CONSIDERAR TENTAR PARA UM BEBÉ
Se você continua o tratamento com valproato e agora está pensando em tentar engravidar, você não deve
parar de tomar valproato ou seu medicamento contraceptivo até discutir isso com seu
médico. Você deve conversar bem com seu médico antes de engravidar para que possa colocar vários
ações em vigor para que sua gravidez ocorra da maneira mais tranquila possível e quaisquer riscos para você e seu feto
sejam reduzidos tanto quanto possível.
Seu médico pode decidir alterar a dose de valproato ou mudar para outro medicamento antes de
começar a tentar engravidar.
Se você engravidar, será monitorada de perto tanto para o manejo de sua
condição subjacente quanto para verificar como seu feto está se desenvolvendo.
Pergunte seu médico sobre tomar ácido fólico ao tentar engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo precoce que existe em todas as gestações. No entanto, é improvável que
reduza o risco de defeitos congênitos associados ao uso de valproato.
Mensagens principais:
• Não pare de usar seu contraceptivo antes de conversar com seu médico e trabalhar em conjunto em um
plano para garantir que sua epilepsia/transtorno bipolar esteja controlada e os riscos para seu bebê sejam reduzidos.
• Informe imediatamente seu médico quando você sabe ou pensa que pode estar grávida.
GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO
Bebês nascidos de mães que tomaram valproato correm sério risco de defeitos congênitos e problemas de
desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes. Se você estiver tomando valproato e pensa que está grávida ou pode estar grávida, entre em contato com seu médico imediatamente. Não pare de tomar o seu medicamento até que o seu
médico lhe diga para o fazer.
Pergunte ao seu médico sobre a toma de ácido fólico. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo precoce que existe em todas as gestações. No entanto, é improvável que reduza o risco de nascimento
defeitos associados ao uso de valproato.
Mensagens principais:
•
Informe imediatamente o seu médico se você sabe que está grávida ou pensa que pode estar grávida.
•
Não pare de tomar valproato a menos que o seu médico lhe disse para fazer isso.
AMAMENTAÇÃO
Muito pouco Epival CR passa para o leite materno. No entanto, fale com o seu médico sobre se deve
amamentar o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Certifique-se de ler o folheto do paciente e assinar o formulário de Reconhecimento de Risco que deve
ser entregue a você e discutido com você pelo seu médico ou farmacêutico.
Dirigir e usar máquinas
O uso deste medicamento pode afetar a reatividade e a capacidade do paciente para dirigir, especialmente se outros medicamentos
contra epilepsia/convulsões ou medicamentos com efeito calmante forem tomados e em combinação com álcool.
O controle bem-sucedido das crises durante um período de vários meses pode permitir que os pacientes participem ativamente no
tráfego rodoviário. O seu médico assistente irá informá-lo se você pode dirigir um veículo.
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3.
Como tomar Epival CR
Tome sempre Epival CR exatamente como indicado pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se
não tiver certeza.
DOSAGEM E DURAÇÃO DO TRATAMENTO
A dosagem e a duração do tratamento são ajustadas individualmente pelo seu médico.
Em geral, o tratamento é iniciado com uma dose mais baixa, que é depois aumentada gradualmente pelo seu médico até
atingir a sua dose ideal.
A dose diária pode ser tomado uma vez ao dia ou em duas doses divididas.
Se sentir que o efeito de Epival CR é demasiado fraco ou demasiado forte, consulte o seu médico
ou farmacêutico.
A duração do tratamento e a dose pode variar de uma pessoa para outra; portanto, serão
decididas pelo seu médico dependendo da evolução da sua doença.
Epilepsia:
O tratamento com Epival CR deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou
transtornos bipolares.
Em geral, o tratamento da epilepsia é um tratamento de longo prazo.
Monoterapia
Adultos
A dose recomendada é entre 1.000 e 2.000 mg por dia; se necessário, uma dose diária mais elevada (até 2500
mg por dia) pode ser prescrita pelo seu médico.
Uso em crianças e adolescentes
Crianças com mais de 20 kg de peso corporal:
A dose é baseada no peso da criança. Em geral, são administrados 20 a 30 mg de valproato de sódio por kg de peso corporal por
dia (por exemplo, no caso de 30 kg de peso corporal e uma dose média de 25 mg/kg: 2½
comprimidos de 300 mg por dia).
Se necessário, o médico pode prescrever doses diárias superiores a 30 mg por kg de peso corporal.
Para crianças com menos de 20 kg de peso corporal, outras apresentações de Epival CR (por exemplo, um medicamento oral solução ou
xarope) estão disponíveis e podem ser prescritos em vez de comprimidos.
A tabela a seguir serve como orientação geral de dosagem para orientação:
Idade
3 - 6 meses
6 - 12 meses
1 - 3 anos
3 - 6 anos
7 - 11 anos
12 - 17 anos
Adultos (incluindo pacientes idosos
)
Peso corporal
aprox. 5,5 - 7,5 kg
aprox. 7,5 - 10 kg
aprox. 10 - 15 kg
aprox. 15 - 20kg
aprox. 20 - 40 kg
aprox. 40 - 60 kg
aprox. 60 kg e superior
Pacientes com função renal e/ou hepática prejudicada:
Seu médico pode prescrever uma dose mais baixa.
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Média Dose
150 mg por dia
150 - 300 mg por dia
300 - 450 mg por dia
450 - 600 mg por dia
600 - 1200 mg por dia
1000 - 1500 mg por dia< br> 1200 - 2100 mg por dia
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Terapia combinada
Se você também estiver tomando outros medicamentos para tratar sua doença, seu médico ajustará a dose
de acordo.
Mania:
A posologia diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo seu médico.
Dose inicial
A dose diária inicial recomendada é de 750 mg.
Dose diária média recomendada de manutenção
As doses diárias recomendadas geralmente variam entre 1.000 mg e 2.000 mg.
Uso em crianças e adolescentes
Epival CR não é recomendado para uso em crianças e adolescentes para o tratamento de mania.
ADMINISTRAÇÃO
Tome os comprimidos inteiros com quantidades suficientes de líquido.
Se ocorrerem efeitos colaterais gastrointestinais (por exemplo, náuseas). no início do tratamento, deverá tomar os
comprimidos durante ou após as refeições.
Os comprimidos podem ser divididos em metades, mas não devem ser mastigados ou esmagados.
Se tomar mais Epival CR
Os sintomas de uma sobredosagem aguda podem incluir náuseas, vómitos, tonturas, por vezes também efeitos secundários graves ou mesmo fatais que afectam o sistema nervoso central e a respiração. Se você tomar mais comprimidos do que deveria
ou se uma criança tomou o medicamento por acidente, consulte seu médico ou dirija-se ao acidente mais próximo
e pronto-socorro imediatamente. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos restantes para que o
médico saiba o que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Epival CR
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose na hora certa, tome-a como assim que você se lembrar. No entanto, se você já estiver
próximo do horário da próxima dose programada, você deve pular a dose esquecida e então continuar
o tratamento conforme prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se parar de tomar Epival CR
Não interrompa ou interrompa o tratamento com Epival CR sem consultar o seu médico. Isto pode ter um efeito negativo no seu tratamento e pode induzir mais convulsões. Por favor, discuta quaisquer sinais de intolerância
ou alterações no curso de sua doença com seu médico assistente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.
Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Por favor, note que a lista a seguir inclui todos os efeitos colaterais relatados – mesmo aqueles que ocorrem muito raramente.
Informe imediatamente o seu médico, se você notar algum dos seguintes efeitos colaterais graves – você pode precisar de
atendimento médico urgente tratamento:
Reação alérgica: Os sinais podem incluir erupção na pele, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios,
face, garganta ou língua. Num número muito pequeno de pacientes, podem ocorrer reações cutâneas graves e, às vezes, podem até ser fatais e podem incluir bolhas ou sangramento na pele ao redor do
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lábios, nariz, olhos e órgãos genitais, ou lesões de pele que afetem também as palmas das mãos ou as solas dos pés. Estas
reações cutâneas podem ser acompanhadas por uma sensação de mal-estar geral, sintomas semelhantes aos da gripe, febre
e dores musculares.
Aumento da quantidade de amónia no sangue: os sinais podem ser vómitos, problemas de equilíbrio e
coordenação e sensação de letargia ou menos alerta.
Perda profunda de consciência (coma) pode ocorrer em muito poucos pacientes.
Problemas hepáticos e problemas do pâncreas: podem se manifestar como uma doença súbita com sinais
incluindo enjoos, enjoos repetidos, muito cansaço e fraqueza, dor de estômago, icterícia
(amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos), perda de apetite ou uma sensação geral de mal-estar.
Aumento da tendência a sangrar ou se você parece ter hematomas ou infecções com mais facilidade. Isto pode ser
devido a certas condições que afetam as células sanguíneas, por ex. uma redução grave no número de glóbulos brancos
(possivelmente causando infecções frequentes, febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca),
redução no número de glóbulos vermelhos ou no número total de glóbulos (que pode fazer você
se sentir cansado, com falta de ar ou com aparência pálida) ou condições que inibem a coagulação do sangue (coagulação),
levando a hematomas mais frequentes ou sangramento maior ou mais prolongado do que o normal.
Informe o seu médico. médico o mais rápido possível, se tiver algum dos seguintes efeitos colaterais:
Alterações de humor (depressão), confusão (ocasionalmente seguida por distúrbios de consciência ou
associada a alucinações ou convulsões (ataques)), letargia, sensação de menos resposta do que o normal,
espasmos dos olhos ou perda da função cerebral (geralmente temporária)
Distúrbio ou falta de coordenação que afeta o equilíbrio e a maneira de andar, movimentos de membros ou olhos
e/ou fala; tontura/sensação de tontura
Sonolência: muitas vezes ocorre quando outro medicamento usado para tratar a epilepsia é administrado ao mesmo tempo.
Demência e perda de memória (geralmente reversível)
Tremores, especialmente em dosagens mais altas
Alfinetes e agulhas (formigamento ou dormência nas mãos e pés)
Sintomas semelhantes aos de Parkinson (como capacidade reduzida de movimento, tremores, aumento muscular
tensão) ou movimentos involuntários
Aumento do estado de alerta, hiperatividade, agressividade e comportamento inadequado
Porfiria (uma doença metabólica rara que pode estar associada à coloração vermelha da urina,
espasmos abdominais e dor, bem como vómitos) .
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durar mais do que
alguns dias, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto:
Vasculite (inflamação do os vasos sanguíneos), que pode se manifestar como dor, vermelhidão ou coceira
Distúrbios menstruais, por ex. menstruação irregular ou falta de menstruação, cistos nos ovários, aumento das mamas em homens, aumento do crescimento de pêlos no rosto ou no corpo, acne
Edema (inchaço das mãos, tornozelos e pés)
Nistagmo (movimentos rápidos e incontroláveis ​​dos olhos)
Zumbido (zumbido, assobio, assobio, zumbido ou outro ruído persistente nos ouvidos), perda auditiva
Dor de cabeça
Aumento do apetite levando ao ganho de peso
Falta de apetite, perda de peso, prisão de ventre, aumento da saliva
Enjôo, dor de estômago ou diarreia, especialmente no início do tratamento; esta situação pode geralmente ser aliviada tomando os comprimidos durante ou após as refeições (ver ponto 3: “Administração”).
Foi observada perda de cabelo temporária em alguns pacientes. O novo crescimento normalmente começa dentro de seis meses,
embora o cabelo possa ficar mais encaracolado do que antes.
Problemas renais que levam a açúcar/glicose na urina e outras anormalidades, enurese noturna em
crianças ou aumento da necessidade de urinar
Alterações na pele, por ex. erupção cutânea.
Outros efeitos colaterais:
Podem ocorrer alterações na função hepática no início do tratamento – detectadas por um exame de sangue.
A obesidade pode ocorrer raramente.
Distúrbios das unhas e do leito ungueal podem ocorrer comumente.
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Houve relatos de distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (afinamento do osso)
e fraturas. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando medicamentos antiepilépticos de longo prazo,
tiver histórico de osteoporose ou tomar esteróides.
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação:
Yellow Card Scheme
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança de este medicamento.
5.
Como conservar Epival CR
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Feche bem o recipiente após cada utilização.
Não utilize Epival CR após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validade refere-se ao
último dia desse mês.
Não deite fora os medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Epival CR
-
A substância activa é o valproato de sódio. 1 comprimido de liberação prolongada contém 300/500 mg de valproato de sódio.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: ácido cítrico monohidratado, etilcelulose, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B)
(contém ácido sórbico), talco purificado, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio.
Revestimento de filme: copolímero de metacrilato de amônio (tipo A e B). ) (contém ácido sórbico), talco purificado,
carmelose sódica, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila, vanilina.
Qual o aspecto de Epival CR e conteúdo da embalagem
Branco, formato oval prolongado -comprimidos de liberação, com ranhura e gravação "CC3" / “CC5” em um dos lados.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Epival CR está disponível em embalagens de comprimidos de 50 ou 100 comprimidos.
> Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Este folheto foi atualizado pela última vez em 30.12.2015
Reg.no.:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
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