EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

pagina 1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Epival CR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
Epival CR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Substanță activă: valproat de sodiu
▼Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță
. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru a afla cum să
raportați reacțiile adverse.
AVERTISMENT
Valproatul poate provoca malformații congenitale și probleme cu dezvoltarea timpurie a copilului dacă este luat în timpul
sarcina. Dacă sunteți o femeie în vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă
pe tot parcursul tratamentului.
Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră, dar trebuie să urmați și sfaturile din secțiunea 2 a acestui prospect.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs.
- Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna,
chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
- Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect:
1. Ce este Epival CR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epival CR
3. Cum să luați Epival CR CR
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Epival CR
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Epival CR şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un anticonvulsivant (medicament împotriva epilepsiei/criselor). De asemenea, este utilizat pentru tratamentul
maniei.
Valproatul de sodiu, substanța activă din Epival CR, este eficient împotriva anumitor tipuri de convulsii.
Din comprimatele cu eliberare prelungită, valproatul de sodiu este eliberat lent în corpul dumneavoastră, acționând astfel peste
multe ore.
Epival CR este utilizat în tratamentul
- diverse forme de epilepsie (crize)
- manie, în care vă puteți simți foarte entuziasmat, exaltat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare în
o boală numită „tulburare bipolară”. Epival CR poate fi utilizat atunci când litiul nu poate fi utilizat.
- Epival CR nu trebuie utilizat de către femeile care încearcă să rămână gravide sau care sunt însărcinate, deoarece poate
cauza defecte congenitale grave și probleme de dezvoltare la copil, cu excepția cazului în care sfătuit în mod explicit și
a fost de acord cu medicul dumneavoastră să facă acest lucru. Toate pacientele care sunt capabile să rămână însărcinate vor avea nevoie de
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
pagina 2
să luați în considerare acest risc și să urmați sfaturile oferite la secțiunea 2. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu
dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Epival CR
Nu luați Epival CR
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la valproat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.
6.1 Ce conține Epival CR)
- dacă aveți o boală hepatică activă
- dacă membrii apropiați ai familiei au tulburări severe ale funcției hepatice sau dacă există antecedente de astfel de
tulburări în familia dumneavoastră
- dacă aveți o tulburare severă a funcției pancreasului
- dacă suferiți de porfirie hepatică (o boală metabolică rară).
- dacă aveți o problemă genetică cauzată de o tulburare mitocondrială (de exemplu, Alpers-Huttenlocher
sindrom).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Epival CR
Sunt necesare precauții speciale
- dacă suferiți de „lupus eritematos sistemic” (o afecțiune alergică rară care provoacă dureri articulare,
erupții cutanate și febră): trebuie să consultați medicul înainte de a începe să luați Epival CR dacă aveți nevoie
pentru a merge la operație: Informați medicul curant înainte de orice tip de intervenție chirurgicală pe care o luați
Epival CR, deoarece valproatul de sodiu poate prelungi timpul de sângerare. Este posibil să fie necesar să fie
efectuate analize de sânge.
- dacă există posibilitatea să suferiți de „deficiență enzimatică a ciclului ureei” (o tulburare metabolică
rară): este posibil să trebuiască să faceți teste înainte de a începe tratamentul cu Epival CR.
- dacă știți că există o problemă genetică cauzată de o tulburare mitocondrială în familia dvs.
Un număr mic de persoane care sunt tratate cu antiepileptice precum valproat de sodiu au avut gânduri
de a se răni sau de a se sinucide. Dacă în orice moment aveți aceste gânduri, contactați imediat
medicul dumneavoastră
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:
Epival CR nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul
manie.
Alte lucruri importante pe care ar trebui să le știți înainte de a lua Epival CR:
-
Leziuni hepatice
În cazuri rare, au fost raportate leziuni hepatice severe care au dus la deces. Pacienții cu cel mai mare risc sunt
copiii cu vârsta sub trei ani care suferă de tulburări convulsive severe, în special în
asociere cu retard mental și/sau tulburări metabolice congenitale. Frecvența unor astfel de
boli hepatice scade în general semnificativ la pacienții cu vârsta peste 10 ani. Leziunile hepatice au apărut mai ales
în primele 6 luni de terapie, în special între săptămânile 2 și 12 de tratament și
, de obicei, atunci când alte medicamente antiepileptice au fost administrate în același timp.
Mai ales în primele 6 luni. de tratament, pacienții cu risc ar trebui, prin urmare, să li se verifice regulat funcția ficatului
, iar tratamentul lor trebuie monitorizat îndeaproape.
Semnele de afectare hepatică severă pot include: creșterea convulsiilor, stare de rău, slăbiciune, pierderea
> apetit, vărsături, durere în abdomenul superior, edem (umflarea degetelor de la mâini, picioare și de la picioare),
letargie, somnolență, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă observați așa ceva
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
pagina 3
, vă rugăm să consultați imediat un medic.
Simptome similare pot apărea și în legătură cu o boală a pancreasului.
Riscul de insuficiență hepatică poate crește dacă salicilații (de exemplu, aspirina) sunt administrați în același timp. Acest risc
este deosebit de mare la sugari și copii mici. Copiilor sub 12 ani nu li se administrează Epival CR în
combinație cu acid acetilsalicilic. La adolescenți, această combinație trebuie utilizată numai
după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor de către medicul lor, deoarece ar putea crește
tendința de sângerare și ar putea spori efectele Epival CR.
-
Pacienții care au suferit leziuni ale măduvei osoase în trecut pot avea nevoie de specialități speciale. monitorizarea de către medicul lor
în timpul tratamentului.
-
A fost raportată o posibilă creștere în greutate în timpul terapiei. Consultați-vă medicul pentru a discuta despre o
strategie adecvată împotriva acestui risc.
-
Testele de urină pentru a diagnostica diabetul pot fi fals pozitive din cauza Epival CR. Vă rugăm să vă informați
medicul înainte de astfel de teste că luați Epival CR.
-
Dacă aveți nevoie de un test de sânge pentru a vă verifica funcția tiroidiană, vă rugăm să vă informați medicul despre
aceasta, deoarece tratamentul cu Epival CR poate duce la un diagnostic fals de hipotiroidism (producție
insuficientă de hormon tiroidian).
-
Ocazional, părțile de comprimat pot apărea în scaun ca un reziduu alb vizibil. Cu toate acestea, acest lucru nu reduce efectul medicamentului, deoarece substanța activă este complet eliberată din sistemul comprimat (matrice) în timp ce medicamentul trece prin intestin. Alte medicamente și Epival CR
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Epival CR și alte medicamente se pot influența reciproc în ceea ce privește efectele:
•
Efectul anumitor medicamente pentru depresie , medicamentele utilizate pentru calmarea stărilor emoționale și mentale
(așa-numitele neuroleptice, inhibitori MAO, benzodiazepine precum lorazepam și
diazepam) pot fi îmbunătățite de Epival CR.
•
Combinația cu clonazepam (pentru tratamentul epilepsiei) poate induce convulsii de absență: medicul dumneavoastră
vă va ajusta doza de medicament și vă va monitoriza cu atenție tratamentul.
•
Alte medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor/epilepsiei (de exemplu, fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină,
lamotrigină, felbamat) și Epival CR pot crește sau reduce efectele reciproce.
•
Efectul fluoxetinei (un antidepresiv). ) poate fi îmbunătățit de Epival CR, în timp ce efectul
Epival CR poate fi redus.
•
Anumite antibiotice (de exemplu, eritromicină) pot crește efectul Epival CR, altele (de exemplu, meropenem,
panipenem, imipenem) poate reduce efectul acestuia.
•
Cimetidina (utilizată pentru tratarea ulcerelor gastrice) poate spori efectul Epival CR.
•
Colestiramina (folosită pentru a trata nivelurile crescute de grăsimi din sânge) poate scădea efectul Epival CR.
•
Efectul anumitor anticoagulante (utilizate pentru a subția sângele, de exemplu, warfarina) poate fi crescut cu
Epival CR.
•
Efectul acidului acetilsalicilic (de exemplu, aspirina) poate fi sporit de Epival CR și invers.
•
Medicamentele împotriva malariei (meflochină, clorochină) pot reduce efectul Epival CR.
•
Efectul zidovudinei (utilizată pentru tratarea infecțiilor cu HIV) poate fi sporit de Epival CR.
•
Efectul temozolomidei (pentru tratamentul tumorilor) poate fi crescut de Epival CR.
În special, spuneți-vă medic sau asistent medical dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Agenți carbapenem (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene). Combinația de acid valproic și
carbapeneme trebuie evitată, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
Efectul potențial de afectare hepatică al Epival CR poate fi crescut dacă ingerați alcool sau utilizați alte
tratamente care ar putea avea un efect negativ asupra ficatului.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
pagina 4
Epival CR nu pare să influențeze efectul contraceptivelor orale.
Utilizarea Epival CR cu alimente, băuturi și alcool
Puteți lua Epival CR cu sau după alimente.
În timpul tratamentului cu Epival CR nu trebuie să beți băuturi alcoolice, deoarece valproatul de sodiu poate
potența efectele alcoolului .
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sfaturi importante pentru femei
• Valproatul poate fi dăunător copiilor nenăscuți atunci când este luat de o femeie în timpul sarcinii.
• Valproatul prezintă un risc dacă este luat în timpul sarcinii. Cu cât doza este mai mare, cu atât riscurile sunt mai mari, dar toate
dozele prezintă un risc.
• Poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce crește.
Malformații congenitale care au au fost raportate includ spina bifida (unde oasele coloanei vertebrale nu sunt
dezvoltate corespunzător); malformații faciale și ale craniului; malformații ale inimii, rinichilor, tractului urinar și ale organelor sexuale
; defecte ale membrelor.
• Dacă luați valproat în timpul sarcinii, aveți un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil
cu malformații congenitale care necesită tratament medical. Deoarece valproatul este folosit de mulți ani, știm că la femeile care iau valproat aproximativ 10 copii din 100 vor avea malformații congenitale. Acest
se compară cu 2-3 copii din 100 născuți din femei care nu au epilepsie.
• Se estimează că până la 30-40% dintre copiii preșcolari ale căror mame au luat valproat în timpul
sarcinii pot avea probleme cu dezvoltarea timpurie a copilăriei. Copiii afectați pot fi lenți să
să meargă și să vorbească , mai puțin capabili din punct de vedere intelectual decât alți copii și au dificultăți cu limbajul și
memoria.
• Tulburările din spectrul autist sunt mai des diagnosticate la copiii expuși la valproat și există
unele dovezi că copiii pot avea mai multe șanse să dezvolte simptome ale tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție
(ADHD).
• Dacă sunteți o femeie capabilă să rămână gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie valproat doar
dacă nimic altceva nu funcționează pentru dumneavoastră.
• Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va fi explicat ce s-ar putea întâmpla cu dumneavoastră
copilul dacă rămâneți gravidă în timp ce luați valproat. Dacă decideți mai târziu că doriți să aveți un copil
, nu trebuie să încetați să luați medicamentul până când nu ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră și nu ați convenit asupra
un plan pentru trecerea la un alt produs dacă acest lucru este posibil.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră despre administrarea acidului folic atunci când încercați să aveți un copil. Acidul folic poate reduce riscul general
de spina bifida și de avort spontan precoce care există cu toate sarcinile. Cu toate acestea, este puțin probabil ca acesta
să reducă riscul de malformații congenitale asociate utilizării valproatului.
PRIMA PRESCRIPȚIE
Dacă aceasta este prima dată când vi se prescrie valproat, medicul dumneavoastră va fi explicat riscurile unui
copil nenăscut dacă rămâneți gravidă. Odată ce ați ajuns la vârsta fertilă, va trebui să vă asigurați că
utilizați o metodă contraceptivă eficientă pe tot parcursul tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu familia
clinică de planificare dacă aveți nevoie de sfaturi privind contracepția.
Mesaje cheie:
• Asigurați-vă că utilizați o metodă contraceptivă eficientă.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
CONTINUAREA TRATAMENTULUI ȘI NU ÎNCERCAȚI UN BEBE
Dacă continuați tratamentul cu valproat, dar nu intenționați să aveți un copil asigurați-vă că utilizați
o metodă eficientă de contracepție. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu clinica de planificare familială dacă aveți nevoie de sfaturi cu privire la
contracepție.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
pagina 5
Mesaje cheie:
• Asigurați-vă că utilizați o metodă eficientă de contracepție
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
CONTINUAREA TRATAMENTULUI ȘI ÎNCERCAREA PENTRU UN BEBE
Dacă continuați tratamentul cu valproat și acum vă gândiți să încercați să aveți un copil, nu trebuie
să încetați să luați nici valproat, nici medicamentul contraceptiv până când nu ați discutat despre acest lucru cu
medicul dumneavoastră. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteți pune mai multe
acțiunile instituite astfel încât sarcina să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră nenăscut
să fie reduse cât mai mult posibil.
Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de valproat sau să vă treacă la alt medicament. înainte de a
să începeți să încercați un copil.
Dacă rămâneți însărcinată, veți fi monitorizată îndeaproape atât pentru gestionarea
a afecțiunii dvs. de bază, cât și pentru a verifica cum se dezvoltă copilul nenăscut.
Întrebați medicul dumneavoastră despre administrarea acidului folic atunci când încercați să aveți un copil. Acidul folic poate reduce riscul general de
spina bifida și avort spontan precoce care există cu toate sarcinile. Cu toate acestea, este puțin probabil ca acesta să
să reducă riscul de malformații congenitale asociate cu utilizarea valproatului.
Mesaje cheie:
• Nu încetați să utilizați contracepția înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră și de a lucra împreună la un plan
pentru a vă asigura că epilepsia/tulburarea bipolară este controlată și riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt reduse.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră. când știți sau credeți că ați putea fi însărcinată.
SARCINĂ NEPLANIFICATĂ ÎN CAZUL CONTINUĂRII TRATAMENTULUI
Bebelușii născuți din mame care au luat valproat sunt expuși unui risc serios de malformații congenitale și probleme de
dezvoltare, care pot fi grav debilitante. Dacă luați valproat și credeți că sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu încetați să luați medicamentul până când
medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Adresați-vă medicului dumneavoastră despre administrarea acidului folic. Acidul folic poate reduce riscul general de spina bifida și de avort
precoce care există cu toate sarcinile. Cu toate acestea, este puțin probabil ca acesta să reducă riscul de naștere
defecte asociate utilizării valproatului.
Mesaje cheie:
•
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă știți că sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
•
Nu încetați să luați valproat decât dacă medicul dumneavoastră vă spune.
ALĂPTAREA
Foarte puțin Epival CR intră în laptele matern. Cu toate acestea, discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să
să vă alăptați copilul.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.
Asigurați-vă că citiți broșura pacientului și semnați formularul de recunoaștere a riscului, care ar trebui
să vă fie oferit și discutat cu dumneavoastră de către medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Utilizarea acestui medicament poate afecta reactivitatea și capacitatea pacientului de a conduce, în special dacă sunt luate alte medicamente
împotriva epilepsiei/criselor sau medicamente cu efect calmant și în combinație cu alcool.
Controlul cu succes al convulsiilor pe o perioadă de câteva luni poate permite pacienților să participe activ în
traficul rutier. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă puteți conduce un vehicul.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
pagina 6
3.
Cum să luaţi Epival CR
Luaţi întotdeauna Epival CR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați-vă medicul sau farmacistul dacă
nu sunteți sigur.
DOZA ȘI DURATA TRATAMENTULUI
Doza și durata tratamentului sunt ajustate individual de către medicul dumneavoastră.
În general, tratamentul este început cu o doză mai mică, care este apoi crescută treptat de către medicul dumneavoastră până când
este atinsă doza optimă.
Doza zilnică poate fi luat fie o dată pe zi, fie în două prize divizate.
Dacă aveți senzația că efectul Epival CR este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă consultați medicul
sau farmacistul.
Durata tratamentului iar doza poate varia de la o persoană la alta; prin urmare, acestea vor fi
decise de medicul dumneavoastră în funcție de evoluția bolii dumneavoastră.
Epilepsie:
Tratamentul Epival CR trebuie început și supravegheat de un medic specializat în tratamentul epilepsiei sau
tulburări bipolare.
În general, tratamentul epilepsiei este un tratament pe termen lung.
Monoterapia
Adulți
Doza recomandată este între 1000 și 2000 mg zilnic; dacă este necesar, o doză zilnică mai mare (până la 2500
mg pe zi) poate fi prescrisă de medicul dumneavoastră.
Utilizare la copii și adolescenți
Copii cu greutatea corporală peste 20 kg:
Doza se bazează pe asupra greutății copilului. În general, se administrează 20 până la 30 mg valproat de sodiu pe kg greutate corporală pe
zi (de exemplu în cazul a 30 kg greutate corporală și o doză medie de 25 mg/kg: 2½
comprimate de 300 mg pe zi).
Dacă este necesar, medicul poate prescrie doze zilnice mai mari de 30 mg per kg greutate corporală.
Pentru copiii sub 20 kg greutate corporală, alte prezentări de Epival CR (de exemplu, un medicament oral soluție sau un
sirop) sunt disponibile și pot fi prescrise în locul comprimatelor.
Următorul tabel servește ca ghid de dozare generală pentru orientare:
Vârsta
3 - 6 luni
6 - 12 luni
1 - 3 ani
3 - 6 ani
7 - 11 ani
12 - 17 ani
Adulți (inclusiv vârstnici
pacienți)
Greutate corporală
aprox. 5,5 - 7,5 kg
aprox. 7,5 - 10 kg
aprox. 10 - 15 kg
aprox. 15 - 20 kg
aproximativ 20 - 40 kg
aprox. 40 - 60 kg
aprox. 60 kg și mai mult
Pacienți cu tulburări ale funcției renale și/sau hepatice:
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Medie Doza
150 mg pe zi
150 - 300 mg pe zi
300 - 450 mg pe zi
450 - 600 mg pe zi
600 - 1200 mg pe zi
1000 - 1500 mg pe zi< br> 1200 - 2100 mg pe zi
pagina 7
Terapie combinată
Dacă luați și alte medicamente pentru a vă trata boala, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza
în consecință.
Manie:
Doza zilnică trebuie stabilită și controlată individual de către medicul dumneavoastră.
Doza inițială
Doza zilnică inițială recomandată este de 750 mg.
Doza zilnică medie recomandată de întreținere
Dozele zilnice recomandate variază de obicei între 1000 mg și 2000 mg.
Utilizare la copii și adolescenți
Epival CR nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți pentru tratamentul maniei.
ADMINISTRARE
Luați comprimatele întregi cu cantități suficiente de lichid.
Dacă apar reacții adverse gastro-intestinale (de exemplu, greață). la începutul tratamentului, trebuie să luați
comprimatele în timpul sau după masă.
Comprimatele pot fi împărțite în jumătate, dar nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Dacă luați mai mult Epival CR
Simptomele unui supradozaj acut pot include greață, vărsături, amețeli, uneori, de asemenea, efecte secundare grave, sau chiar
fatale, care afectează sistemul nervos central și respirația. Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie
sau dacă un copil a luat accidental medicamentul, consultați-vă medicul sau mergeți la cel mai apropiat accident
și departamentul de urgență imediat. Luați cu dumneavoastră acest prospect și orice comprimate rămase, astfel încât
medicul să știe ce ați luat.
Dacă uitați să luați Epival CR
Dacă ați uitat să luați o doză la momentul potrivit, luați-o ca de îndată ce îți amintești. Cu toate acestea, dacă deja
vă apropiați de ora următoarei doze programate, trebuie să săriți peste doza uitată și apoi să continuați
tratamentul conform prescripției. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Epival CR
Nu întrerupeți sau întrerupeți tratamentul cu Epival CR fără a consulta medicul dumneavoastră. Acest lucru ar putea avea un
efect negativ asupra tratamentului dumneavoastră și ar putea induce mai multe convulsii. Vă rugăm să discutați cu medicul curant orice semn de intoleranță
sau modificări în cursul bolii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să rețineți că următoarea listă include toate reacțiile adverse raportate – chiar și cele care apar foarte rar.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de
medical urgent tratament:
Reacție alergică: Semnele pot include erupție cutanată, probleme de înghițire sau de respirație, umflarea buzelor,
a feței, gâtului sau limbii. La un număr foarte mic de pacienți, pot apărea reacții cutanate grave și pot
uneori chiar să pună viața în pericol și pot include vezicule sau sângerări ale pielii din jurul
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
pagina 8
-
-
buzele, nasul, ochii și organele genitale sau leziuni ale pielii care afectează și palmele sau tălpile picioarelor. Aceste
reacții ale pielii pot fi însoțite de o senzație de rău în general, simptome asemănătoare gripei, febră
și dureri musculare.
Cantitate crescută de amoniac în sânge: semnele pot fi vărsături, probleme de echilibru și
coordonare și senzație de letargie sau mai puțin alertă.
Pierderea profundă a conștienței (comă) poate apărea la foarte puțini pacienți.
Probleme hepatice și probleme ale pancreasului: acestea se pot manifesta ca o boală bruscă cu semne
inclusiv senzație de rău, rău în mod repetat, foarte obosit și slăbit, dureri de stomac, icter
(îngălbenirea pielii sau albului ochilor), pierderea poftei de mâncare sau o senzație generală de rău.
Tendință crescută de a sângera sau dacă se pare că aveți vânătăi sau infecții mai ușor. Acest lucru ar putea fi
din cauza anumitor condiții care afectează celulele sanguine, de ex. o reducere severă a numărului de globule albe
din sânge (care poate cauza infecții frecvente, febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcere bucale),
reducerea numărului de globule roșii sau a numărului total de celule sanguine (ceea ce vă poate face să vă
să vă simțiți obosit, să vă lipsiți de aer sau să arătați palid) sau afecțiuni care inhibă coagularea sângelui (coagularea), astfel
ducând la vânătăi mai frecvente sau la sângerări mai lungi sau mai lungi decât de obicei.
Spuneți-vă medic cât mai curând posibil, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Modificări ale dispoziției (depresie), confuzie (urmate ocazional de tulburări de conștiență sau
asociate cu halucinații sau convulsii (crize)), letargie, senzație de răspuns mai puțin sensibil decât în ​​mod normal,
zvâcniri ale ochilor sau pierderea funcției cerebrale (de obicei temporare)
Tulburări sau lipsă de coordonare care afectează echilibrul și modul de mers, mișcări ale membrelor sau ale ochiului
și/sau vorbire; amețeală/senzație de învârtire
Somnolență: aceasta apare adesea când alte medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei sunt administrate în același timp
.
Demență și pierderi de memorie (de obicei reversibile)
Tremur, în special la doze mai mari
Ace (furcături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor)
Simptome asemănătoare Parkinsonului (cum ar fi capacitatea redusă de mișcare, tremur, creșterea musculară
tensiune) sau mișcări involuntare
Vigilență crescută, hiperactivitate, agresivitate și comportament inadecvat
Porfirie (o boală metabolică rară care poate fi asociată cu colorarea roșie a urinei,
spasme abdominale și durere, precum și vărsături) .
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de
câteva zile sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect:
Vasculită (inflamația vasele de sânge), care se pot prezenta ca durere, înroșire sau mâncărime
Tulburări ale menstruației, de ex. menstruații neregulate sau pierderi ale menstruației, chisturi pe ovare, mărirea sânilor
la bărbați, creșterea crescută a părului pe față sau pe corp, acnee
Edeme (umflarea mâinilor, gleznelor și picioarelor)
Nistagmus (mișcări rapide, incontrolabile ale ochilor)
Tinitus (zâmâit, șuierat, șuierat, țiuit sau alt zgomot persistent în urechi), pierderea auzului
Dureri de cap
Creșterea apetitului care duce la creșterea în greutate
Lipsa pofta de mancare, scadere in greutate, constipatie, crestere a salivei
Senzatie de rau, dureri de stomac sau diaree, mai ales la inceputul tratamentului; acest lucru poate fi de obicei
ajutat prin administrarea comprimatelor cu sau după masă (vezi sub 3: „Administrare”).
La unii pacienți a fost observată căderea temporară a părului. Recreșterea începe în mod normal în șase luni,
, deși părul poate deveni mai ondulat decât înainte.
Probleme cu rinichii care duc la zahăr/glucoză în urină și alte anomalii, enurezis în
copii, sau nevoie crescută de a urina
Modificări ale pielii, de ex. erupție cutanată.
Alte reacții adverse:
La începutul tratamentului pot apărea modificări ale funcției hepatice – detectate printr-un test de sânge.
Obezitatea poate să apară rar.
Pot apărea frecvent tulburări ale unghiilor și ale patului unghial.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
pagina 9
Au existat raportări de tulburări osoase, inclusiv osteopenie și osteoporoză (subțierea osului)
și fracturi. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luați medicamente antiepileptice pe termen lung,
aveți antecedente de osteoporoză sau luați steroizi.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. sau farmacist. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt
enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acest medicament.
5.
Cum se păstrează Epival CR
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Închideți ermetic recipientul după fiecare utilizare.
Nu utilizați Epival CR după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele pe calea apei reziduale sau a deșeurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Epival CR
-
Substanța activă este valproatul de sodiu. 1 comprimat cu eliberare prelungită conține valproat de sodiu 300/500 mg
.
Celelalte componente sunt:
Miezul tabletei: acid citric monohidrat, etilceluloză, copolimer metacrilat de amonio (tip B)
(conține acid sorbic), talc purificat, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu.
Film de acoperire: copolimer metacrilat de amonio (tip A și B) ) (conține acid sorbic), talc purificat,
carmeloză de sodiu, dioxid de titan (E 171), citrat de trietil, vanilină.
Cum arată Epival CR și conținutul ambalajului
Alb, de formă ovală prelungit -comprimate cu eliberare, cu linie marcată și inscripționarea „CC3” / „CC5” pe o față.
Comprimatele pot fi împărțite în jumătate egale.
Epival CR este disponibil în recipiente de 50 sau 100 de comprimate.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Acest prospect a fost actualizat ultima dată la 30.12.2015
Nr. reg.:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015