EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

страница 1
ЛИСТОК НА УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Эпивал CR 300 мг таблетки пролонгированного действия
Эпивал CR 500 мг таблетки пролонгированного действия
Действующее вещество: вальпроат натрия
▼Данный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию о безопасности
. Вы можете помочь, сообщив о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть. О том, как
сообщать о побочных эффектах, читайте в конце раздела 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Вальпроат может вызвать врожденные дефекты и проблемы с ранним развитием ребенка, если его принимать во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, вам следует использовать эффективный метод контрацепции
на протяжении всего лечения.
Ваш врач обсудит это с вами, но вам также следует следовать советам, изложенным в разделе 2 данной брошюры.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы забеременели или думаете, что можете быть беременны.
Внимательно прочтите всю эту брошюру, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную
информацию для вас.
- Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
– Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство прописано только вам. Не передавайте это другим. Это может им навредить,
даже если их симптомы такие же, как у вас.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Сюда входят любые возможные побочные
эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См. раздел 4.
В этой брошюре:
1. Что представляет собой Epival CR и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Epival CR
3. Как принимать Epival CR CR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эпивал CR
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1.
Что представляет собой препарат Эпивал CR и для чего он применяется
Этот препарат является противосудорожным средством (препаратом против эпилепсии/припадков). Он также используется для лечения мании.
Вальпроат натрия, действующее вещество Эпивала CR, эффективен против некоторых типов судорог.
Из таблеток пролонгированного действия вальпроат натрия медленно высвобождается в ваше тело, таким образом действуя в течение
многих часов.
Эпивал CR используется при лечении
- различные формы эпилепсии (приступы)
- мания, при которой вы можете чувствовать себя очень возбужденным, приподнятым, возбужденным, восторженным или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство». Эпивал CR можно использовать, когда нельзя использовать литий.
- Эпивал CR не следует применять женщинам, которые пытаются забеременеть или беременны, поскольку он может
вызвать серьезные врожденные дефекты и проблемы развития у ребенка, за исключением случаев, когда вы четко посоветовали и
согласились сделать это со своим врачом. Всем пациенткам женского пола, способным забеременеть, потребуется
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
страница 2
учитывать этот риск и следовать советам, приведенным в разделе 2. Ваш врач обсудит это с вами
.
2.
Что вам нужно знать, прежде чем принимать Эпивал CR
Не принимайте Эпивал CR
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на вальпроат натрия или какой-либо другой ингредиент (см. раздел
)6.1 Что содержит Эпивал CR)
- если у вас активное заболевание печени
- если у близких членов семьи наблюдаются тяжелые нарушения функции печени или если в анамнезе таких
нарушений есть
- если у вас тяжелое нарушение функции поджелудочной железы
- если вы страдаете печеночной порфирией (редкое заболевание обмена веществ).
- если у вас есть генетическая проблема, вызванная митохондриальным заболеванием (например, Альперс-Хуттенлохер
синдром).
Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем принимать Эпивал CR, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом
Необходимы особые меры предосторожности
- если вы страдаете «системной красной волчанкой» (редкое аллергическое заболевание, вызывающее боль в суставах,
кожную сыпь и лихорадку): вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начать принимать Эпивал CR, если вам это необходимо.
перед операцией: сообщите лечащему врачу перед любой операцией, которую вы принимаете.
Эпивал CR, поскольку вальпроат натрия может продлить время кровотечения. Возможно, потребуется
сдать анализы крови.
- если существует вероятность того, что вы страдаете от «недостаточности ферментов цикла мочевины» (редкое метаболическое
нарушение): возможно, вам придется сдать анализы перед началом лечения препаратом Эпивал CR.
- если вы знаете, что в вашей семье есть генетическая проблема, вызванная митохондриальным заболеванием.
У небольшого числа людей, получающих противоэпилептические препараты, такие как вальпроат натрия, возникали такие мысли
причинить себе вред или убить себя. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к своему
врачу.
Дети и подростки до 18 лет:
Эпивал CR не следует применять у детей и подростков до 18 лет для лечения
мания.
Другие важные вещи, которые следует знать перед приемом Epival CR:
-
Повреждение печени
В редких случаях сообщалось о серьезном повреждении печени, приводившем к смерти. Наибольшему риску подвергаются пациенты
дети в возрасте до трех лет, страдающие тяжелыми судорожными расстройствами, особенно в сочетании с умственной отсталостью и/или врожденными нарушениями обмена веществ. Частота таких заболеваний печени обычно значительно снижается у пациентов старше 10 лет. Поражение печени в основном
возникало в течение первых 6 месяцев терапии, особенно между 2 и 12 неделями лечения и
обычно при одновременном назначении других противоэпилептических препаратов.
Особенно в течение первых 6 месяцев. Поэтому пациентам из группы риска следует регулярно проверять функцию печени
, а их лечение необходимо тщательно контролировать.
Признаками тяжелого поражения печени могут быть: усиление судорог, плохое самочувствие, слабость, потеря
> аппетит, рвота, боли в верхней части живота, отеки (отек пальцев рук, ног и ног),
вялость, сонливость, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз). Если вы заметили такое
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
стр. 3
При появлении симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Подобные симптомы могут возникнуть и в связи с заболеванием поджелудочной железы.
> Риск печеночной недостаточности может возрасти, если одновременно принимать салицилаты (например, аспирин). Этот риск
особенно высок у младенцев и детей ясельного возраста. Детям до 12 лет вообще не следует назначать Эпивал CR в сочетании с ацетилсалициловой кислотой. У подростков эту комбинацию следует использовать только
после тщательной оценки врачом преимуществ и рисков, поскольку это может усилить
склонность к кровотечениям и усилить эффекты Эпивала CR.
-
Пациентам, которые в прошлом страдали от повреждений костного мозга, могут потребоваться специальные наблюдение со стороны врача во время лечения.
-
Сообщалось о возможном увеличении веса во время терапии. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить
подходящая стратегия против этого риска.
-
Анализы мочи для диагностики диабета могут быть ложноположительными из-за Эпивала CR. Перед проведением таких анализов сообщите своему
врачу о том, что вы принимаете Эпивал CR.
-
Если вам требуется сдать анализ крови для проверки функции щитовидной железы, сообщите об этом своему врачу
это связано с тем, что лечение Эпивалом CR может привести к ложному диагнозу гипотиреоза (недостаточная
выработка гормонов щитовидной железы).
-
Иногда части таблетки могут появляться в кале в виде видимых белых остатков. Однако это
не снижает эффект препарата, так как действующее вещество полностью высвобождается из таблеточной
системы (матрицы) при прохождении препарата через кишечник.
Другие лекарственные средства и Эпивал CR
>Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Эпивал CR и другие лекарства могут влиять друг на друга по своему действию:
•
Эффект некоторых лекарств от депрессии , лекарства, используемые для успокоения эмоционального и психического состояния
(так называемые нейролептики, ингибиторы МАО, бензодиазепины, такие как лоразепам и
диазепам), могут усиливать действие Эпивала CR.
•
Комбинация с клоназепамом (для лечения эпилепсии) может вызвать абсансы: ваш
врач скорректирует дозу вашего лекарства и будет тщательно контролировать ваше лечение.
•
Другие лекарства, используемые для лечения припадков/эпилепсии (например, фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин,
ламотриджин, фелбамат) и Эпивал CR могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга.
•
Эффект флуоксетина (антидепрессанта) ) может усиливаться Эпивалом CR, тогда как эффект Эпивала CR может снижаться.
•
Некоторые антибиотики (например, эритромицин) могут усиливать эффект Эпивала CR, другие (например, меропенем,
панипенем, имипенем) могут снизить его эффект.
•
Циметидин (используемый для лечения язвы желудка) может усиливать эффект Эпивала CR.
•
Холестирамин (используемый для лечения повышенного уровня жира в крови) может снизить эффект Эпивала CR.
•
Эффект некоторых антикоагулянтов (используемых для разжижения крови, например, варфарина) может усиливаться на
> Эпивал CR.
•
Эффект ацетилсалициловой кислоты (например, аспирина) может усиливаться Эпивалом CR и наоборот.
•
Лекарственные средства против малярии (мефлохин, хлорохин) могут снижать эффект Эпиваль CR.
•
Эффект зидовудина (используемого для лечения ВИЧ-инфекции) может быть усилен Эпивалом CR.
•
Эффект темозоломида (для лечения опухолей) может быть усилен Эпивалом CR.
В частности, сообщите об этом своему врачу. врачу или медсестре, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств:
Карбапенемы (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций). Следует избегать комбинации вальпроевой кислоты и карбапенемов, поскольку это может снизить эффект вальпроата натрия.
Потенциальное повреждающее действие на печень Эпивала CR может усилиться, если вы употребляете алкоголь или используете другие
методы лечения, которые может оказывать негативное воздействие на печень.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
стр. 4
Эпивал CR, по-видимому, не влияет на эффект пероральных контрацептивов.
> Прием Эпивал CR с едой, напитками и алкоголем
Вы можете принимать Эпивал CR во время еды или после нее.
Во время лечения Эпивалом CR не следует употреблять алкогольные напитки, так как вальпроат натрия может
усиливать действие алкоголя. .
Беременность, кормление грудью и фертильность
Важные советы для женщин
• Вальпроат может нанести вред нерожденным детям при приеме женщиной во время беременности.
• Вальпроат несет в себе риск, если принимать его во время беременности. Чем выше доза, тем выше риск, но все
дозы несут риск.
• Это может вызвать серьезные врожденные дефекты и может повлиять на развитие ребенка по мере его роста.
Врожденные дефекты, которые имеют сообщалось о расщелине позвоночника (когда кости позвоночника не развиты должным образом); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов
; дефекты конечностей.
• Если вы принимаете вальпроат во время беременности, у вас более высокий риск рождения ребенка
с врожденными дефектами, требующими медицинского лечения, чем у других женщин. Поскольку вальпроат используется уже много лет, мы
знаем, что у женщин, принимающих вальпроат, около 10 детей из каждых 100 будут иметь врожденные дефекты. Для сравнения: у женщин, не страдающих эпилепсией, рождаются 2–3 ребенка из 100.
• По оценкам, до 30-40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в раннем детстве. Затронутые дети могут медленнее ходить и говорить, интеллектуально менее способными, чем другие дети, и иметь трудности с речью и памятью.
• Расстройства аутистического спектра чаще диагностируются у детей, подвергшихся воздействию вальпроата, и существует
Некоторые данные свидетельствуют о том, что у детей чаще развиваются симптомы синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
(СДВГ).
• Если вы женщина, способная забеременеть, ваш врач должен назначать вам вальпроат только в том случае, если
больше ничего вам не поможет.
• Прежде чем прописать вам это лекарство, ваш врач объяснит, что может случиться с вашим
ребенок, если вы забеременели во время приема вальпроата. Если позже вы решите, что хотите иметь ребенка
, вам не следует прекращать прием лекарства до тех пор, пока вы не обсудите это со своим врачом и не согласуете
план перехода на другой продукт, если это возможно.
• Спросите своего врача о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск
расщелины позвоночника и раннего выкидыша, который существует при любой беременности. Однако маловероятно, что это
снизит риск врожденных дефектов, связанных с использованием вальпроата.
ПЕРВЫЙ НАЗНАЧЕНИЕ
Если вам впервые прописали вальпроат, ваш врач объяснит риски вашему врачу.
неродившегося ребенка, если вы забеременели. Когда вы достигнете детородного возраста, вам необходимо будет убедиться, что вы
используете эффективный метод контрацепции на протяжении всего лечения. Поговорите со своим врачом или семьей
Если вам нужен совет по вопросам контрацепции, обратитесь в клинику планирования.
Ключевые сообщения:
• Убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции.
• Немедленно сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
ПРОДОЛЖАЕМ ЛЕЧЕНИЕ И НЕ ПЫТАЕМСЯ ЗАРЕДИТЬ РЕБЕНКА
Если вы продолжаете лечение вальпроатом, но не планируете заводить ребенка, убедитесь, что вы используете
эффективный метод контрацепции. Если вам нужен совет по
контрацепции, обратитесь к своему врачу или в клинику планирования семьи.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
стр. 5
Ключевые сообщения:
• Убедитесь, что вы используете эффективный метод контрацепции.
• Немедленно сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что можете забеременеть.
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ И РАССМОТРЕНИЕ ПОПЫТКИ ДЛЯ РЕБЕНКА
Если вы продолжаете лечение вальпроатом и теперь думаете о том, чтобы попытаться завести ребенка, вы не должны
прекращать прием ни вальпроата, ни противозачаточного препарата до тех пор, пока вы не обсудите это со своим
врачом. Вам следует поговорить со своим врачом задолго до того, как вы забеременеете, чтобы вы могли поставить несколько
принять меры, чтобы ваша беременность прошла как можно более гладко и чтобы любые риски для вас и вашего будущего
ребенка были максимально снижены.
Ваш врач может принять решение об изменении дозы вальпроата или о переводе вас на другое лекарство. прежде чем вы
начнете пытаться забеременеть.
Если вы все же забеременеете, за вами будут очень внимательно следить как для лечения вашего
основного заболевания, так и для проверки того, как развивается ваш будущий ребенок.
Спросите своему врачу о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщелины позвоночника и раннего выкидыша, который существует при любой беременности. Однако маловероятно, что это
уменьшит риск врожденных дефектов, связанных с использованием вальпроата.
Ключевые сообщения:
• Не прекращайте использование противозачаточных средств до того, как вы поговорите со своим врачом и вместе разработаете
план, позволяющий контролировать вашу эпилепсию/биполярное расстройство и снизить риски для вашего ребенка.
• Немедленно сообщите об этом своему врачу. когда вы знаете или думаете, что можете быть беременны.
НЕПЛАНИРОВАННАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ
Дети, рожденные от матерей, принимавших вальпроат, подвергаются серьезному риску врожденных дефектов и проблем
развития, которые могут быть серьезно изнурительными. Если вы принимаете вальпроат и считаете, что беременны или можете забеременеть, немедленно обратитесь к врачу. Не прекращайте прием лекарств до тех пор, пока ваш
врач не скажет вам об этом.
Спросите своего врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщелины позвоночника и раннего выкидыша, который существует при любой беременности. Однако маловероятно, что это снизит риск родов
дефекты, связанные с использованием вальпроата.
Ключевые сообщения:
•
Немедленно сообщите своему врачу, если вы знаете, что беременны или думаете, что можете быть беременны.
•
Не прекращайте прием вальпроата, за исключением случаев, когда ваш врач посоветовал вам это сделать.
ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Очень небольшое количество препарата Эпивал CR попадает в грудное молоко. Однако поговорите со своим врачом о том, следует ли вам
кормить ребенка грудью.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Обязательно прочтите буклет для пациента и подпишите форму подтверждения риска, которую
следует предоставить вам и обсудить с вашим врачом или фармацевтом.
Вождение автомобиля и использование машин
Использование этого препарата может повлиять на реактивность. и способность пациента водить машину, особенно если принимаются другие лекарства
против эпилепсии/припадков или лекарства с успокаивающим эффектом в сочетании с алкоголем.
Успешный контроль приступов в течение нескольких месяцев может позволить пациентам активно участвовать в
дорожном движении. Ваш лечащий врач сообщит вам, можете ли вы водить транспортное средство.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
страница 6
3.
Как принимать Эпивал CR
Всегда принимайте Эпивал CR точно так, как прописал вам врач. Если вы не уверены,
проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
ДОЗИРОВКА И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ
Дозировка и продолжительность лечения подбираются вашим врачом индивидуально.
Как правило, лечение начинают с более низкой дозы, которую затем врач постепенно увеличивает до тех пор, пока
не будет достигнута оптимальная доза.
Суточная доза можно принимать один раз в день или в два приема.
Если у вас возникло ощущение, что эффект Epival CR слишком слабый или слишком сильный, проконсультируйтесь с врачом
или фармацевтом.
Продолжительность лечения и доза может варьироваться от одного человека к другому; поэтому решение о них будет
принимать ваш врач в зависимости от течения вашего заболевания.
Эпилепсия:
Лечение препаратом Эпивал CR должно начинаться и контролироваться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или
биполярные расстройства.
Как правило, лечение эпилепсии является длительным лечением.
Монотерапия
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет от 1000 до 2000 мг в день; при необходимости врач может назначить более высокую суточную дозу (до 2500
мг в день).
Применение у детей и подростков
Дети с массой тела более 20 кг:
Доза основана на от веса ребенка. Обычно назначают от 20 до 30 мг вальпроата натрия на кг массы тела в день (например, при массе тела 30 кг и средней дозе 25 мг/кг: 2½
).таблетки по 300 мг в день).
При необходимости врач может назначить суточные дозы, превышающие 30 мг на кг массы тела.
Для детей с массой тела менее 20 кг возможны другие формы применения Эпивала CR (например, пероральный прием). раствор или
сироп) доступны и могут быть назначены вместо таблеток.
Следующая таблица служит общим руководством по дозировке для ориентации:
Возраст
3–6 месяцев
6–12 месяцев
1–3 года
3–6 лет
7–11 лет
12–17 лет
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста
)
Масса тела
ок. 5,5–7,5 кг
ок. 7,5–10 кг
ок. 10–15 кг
ок. 15 - 20 кг
ок. 20–40 кг
ок. 40–60 кг
ок. 60 кг и выше
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени:
Врач может назначить меньшую дозу.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
В среднем Доза
150 мг в день
150–300 мг в день
300–450 мг в день
450–600 мг в день
600–1200 мг в день
1000–1500 мг в день< br> 1200–2100 мг в день
стр. 7
Комбинированная терапия
Если вы также принимаете другие лекарственные средства для лечения вашего заболевания, ваш врач соответствующим образом скорректирует дозу
.
Мания:
Суточная дозировка должна устанавливаться и контролироваться врачом индивидуально.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя рекомендуемая поддерживающая суточная доза
Рекомендуемые суточные дозы обычно варьируются в пределах от 1000 до 2000 мг.
Применение у детей и подростков
Эпивал CR не рекомендуется применять у детей и подростков для лечения мании.
ПРИМЕНЕНИЕ
Принимайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
При возникновении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошноты). В начале лечения следует принимать
таблетки во время или после еды.
Таблетки можно разделить на половинки, но их нельзя разжевывать или измельчать.
Если вы принимаете больше Эпивала CR
Симптомы острой передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение, иногда серьезные или даже смертельные побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему и дыхание. Если вы приняли больше таблеток, чем следует
, или ребенок случайно принял лекарство, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший пункт несчастного случая
и отделение неотложной помощи немедленно. Возьмите с собой этот листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы
врач знал, что вы приняли.
Если вы забыли принять Эпивал CR
Если вы забыли принять дозу в нужное время, примите ее по назначению. как только вспомнишь. Однако, если время приема следующей запланированной дозы уже приближается, вам следует пропустить забытую дозу и продолжить
лечение в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите прием Эпивал CR
Не прерывайте и не прекращайте лечение Эпивалом CR без консультации с врачом. Это может оказать
негативное влияние на ваше лечение и спровоцировать новые приступы. Пожалуйста, обсудите любые признаки непереносимости
или изменения в течении вашего заболевания со своим лечащим врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Обратите внимание, что в следующий список включены все зарегистрированные побочные эффекты, даже те, которые возникают очень редко.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться
неотложная медицинская помощь. лечение:
Аллергическая реакция: Признаки могут включать сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка. У очень небольшого числа пациентов могут возникнуть серьезные кожные реакции, которые
иногда могут быть даже опасными для жизни и могут включать образование волдырей или кровотечение на коже вокруг
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
стр. 8
-
-
губы, нос, глаза и половые органы или поражения кожи, затрагивающие также ладони или подошвы ног. Эти
кожные реакции могут сопровождаться ощущением общего недомогания, гриппоподобными симптомами, лихорадкой
и болью в мышцах.
Повышенное количество аммиака в крови. Признаками могут быть рвота, проблемы с равновесием и
координация и чувство вялости или снижения активности.
Глубокая потеря сознания (кома) может возникнуть у очень немногих пациентов.
Проблемы с печенью и проблемы с поджелудочной железой: они могут проявляться как внезапное заболевание с признаками
> включая плохое самочувствие, повторяющиеся приступы тошноты, сильную усталость и слабость, боль в животе, желтуху
(пожелтение кожи или белков глаз), потеря аппетита или общее плохое самочувствие.
Повышенная склонность к кровотечениям или повышенная склонность к кровотечениям или повышенная склонность к образованию синяков или инфекций. Это может быть
связано с определенными условиями, влияющими на клетки крови, например. резкое снижение количества лейкоцитов
(возможно, вызывающее частые инфекции, лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту),
уменьшение количества эритроцитов или общего количества клеток крови (из-за чего
вы можете чувствовать усталость, одышку или бледность) или состояния, препятствующие свертыванию крови (коагуляции), что
приводит к более частым синякам или кровотечениям, более сильным или продолжительным, чем обычно.
Сообщите об этом своему врачу. Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
Изменения настроения (депрессия), спутанность сознания (иногда сопровождающаяся нарушением сознания или
связанные с галлюцинациями или судорогами (припадками)), летаргией, ощущением меньшей реакции, чем обычно,
подергиванием глаз или потерей функции мозга (обычно временной)
Нарушение или отсутствие координации, влияющее на равновесие и манеру ходьбы, движения конечностей или глаз
и/или речь; головокружение/ощущение вращения
Сонливость: это часто наблюдается, когда одновременно назначаются другие лекарства, используемые для лечения эпилепсии.
Деменция и потеря памяти (обычно обратимые)
Дрожь, особенно при более высоких дозах
Покалывание (покалывание или онемение рук и ног)
Симптомы Паркинсона (такие как снижение двигательной способности, дрожь, увеличение мышечной массы
напряжение) или непроизвольные движения
Повышенная настороженность, гиперактивность, агрессивность и неадекватное поведение
Порфирия (редкое метаболическое заболевание, которое может сопровождаться красным окрашиванием мочи,
спазмами и болями в животе, а также рвотой) .
Сообщите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов становится серьезным или длится более
нескольких дней, или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре:
Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которые могут проявляться в виде боли, покраснения или зуда
Нарушения менструального цикла, например нерегулярные или пропущенные менструации, кисты на яичниках, увеличение молочных желез
у мужчин, повышенный рост волос на лице или теле, прыщи
Отеки (отек рук, лодыжек и стоп)
Нистагм (быстрые, неконтролируемые движения глаз)
Шум в ушах (жужжание, шипение, свист, звон или другой постоянный шум в ушах), потеря слуха
Головная боль
Повышенный аппетит, ведущий к увеличению веса
Недостаток снижение аппетита, потеря веса, запоры, увеличение слюноотделения
Чувство тошноты, боли в животе или диарея, особенно в начале лечения; обычно
этому можно помочь, принимая таблетки во время или после еды (см. раздел 3: «Применение»).
У некоторых пациентов отмечалось временное выпадение волос. Возобновление роста обычно начинается в течение шести месяцев
, хотя волосы могут стать более вьющимися, чем раньше.
Проблемы с почками, приводящие к повышению уровня сахара/глюкозы в моче и другим отклонениям, ночное недержание мочи
дети или повышенная потребность в мочеиспускании.
Изменения кожи, например. сыпь.
Другие побочные эффекты:
В начале лечения могут возникнуть изменения в функции печени, обнаруживаемые с помощью анализа крови.
Редко может возникнуть ожирение.
Часто могут возникать расстройства ногтей и ногтевого ложа.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
страница 9
Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение кости)
и переломы. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимаете противоэпилептические препараты,
страдаете остеопорозом в анамнезе или принимаете стероиды.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу. или фармацевт. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не
перечисленные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности:
Схема желтой карточки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата. это лекарство.
5.
Как хранить Эпивал CR
Хранить в недоступном для детей месте.
Плотно закрывайте контейнер после каждого использования.
Не используйте Эпивал CR после истечения срока годности, указанного на контейнере. Срок годности относится к
последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства вместе со сточными водами или бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как выбрасывать
лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Эпивал CR
-
Действующее вещество: вальпроат натрия. 1 таблетка пролонгированного действия содержит 300/500 мг вальпроата натрия
.
Прочие ингредиенты:
Ядро таблетки: моногидрат лимонной кислоты, этилцеллюлоза, сополимер аммония и метакрилата (тип Б)
(содержит сорбиновую кислоту), тальк очищенный, коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочная оболочка: сополимер аммония и метакрилата (тип А и В). ) (содержит сорбиновую кислоту), тальк очищенный,
кармеллоза натрия, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, ванилин.
Как выглядит Эпивал CR и содержимое упаковки
Белый, удлиненной формы овальной формы. -таблетки выпуска, с насечкой и гравировкой «CC3» / «CC5» на одной стороне.
Таблетки можно разделить на равные половины.
Эпивал CR доступен в упаковках по 50 или 100 таблеток.
> Держатель регистрационного удостоверения и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Последний раз эта брошюра обновлялась 30.12.2015
Рег. номер:
PL 21597/0005 (300 мг)
PL 21597/0006 (500 мг)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015