EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

sayfa 1
PAKET KULLANMA TALİMATI: KULLANICI İÇİN BİLGİ
Epival CR 300 mg uzatılmış salımlı tablet
Epival CR 500 mg uzatılmış salımlı tablet
Etkin madde: sodyum valproat
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Karşılaşabileceğiniz yan etkileri bildirerek yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin
nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakın.
UYARI
Valproat hamilelik sırasında alınırsa doğum kusurlarına ve çocuğun erken gelişiminde sorunlara neden olabilir. Çocuk doğurma çağındaki bir kadınsanız, tedaviniz boyunca
etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir ancak aynı zamanda bu kullanma talimatının 2. bölümündeki tavsiyelere de uymalısınız.
Hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildirin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyun çünkü sizin için önemli
bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
- İlave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın. Belirtileri sizinkiyle aynı olsa bile onlara zarar verebilir.
- Yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna, bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. 4. bölüme bakın.
Bu kullanma talimatında:
1. Epival CR nedir ve ne için kullanılır?
2. Epival CR'yi kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
3. Epival nasıl kullanılır? CR
4. Olası yan etkiler
5. Epival CR'nin saklanması
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1.
Epival CR nedir ve ne için kullanılır?
Bu ilaç bir antikonvülzandır (epilepsiye/nöbetlere karşı ilaç). Ayrıca
mani tedavisinde de kullanılır.
Epival CR'nin aktif maddesi olan sodyum valproat, bazı konvülsiyon türlerine karşı etkilidir.
Uzatılmış salımlı tabletlerden, sodyum valproat yavaş yavaş vücuda salınır. vücudunuzun hareket etmesi
saatlerce sürer.
Epival CR,
tedavisinde kullanılır.- çeşitli epilepsi türleri (nöbetler)
- kendinizi çok heyecanlı, coşkulu, tedirgin, coşkulu veya hiperaktif hissedebileceğiniz mani. Mani
“bipolar bozukluk” adı verilen bir hastalıkta ortaya çıkar. Epival CR, lityumun kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.
- Epival CR, hamile kalmaya çalışan veya hamile olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır çünkü aksi takdirde çocukta ciddi doğum kusurlarına ve gelişim sorunlarına neden olabilir. Doktorunuz bunu açıkça tavsiye etmiş ve
ile bu konuda mutabakata varmıştır. Hamile kalma kapasitesine sahip tüm kadın hastaların aşağıdakilere ihtiyacı olacaktır:
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
sayfa 2
Bu riski göz önünde bulundurun ve 2. bölümde verilen tavsiyelere uyun. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.
2.
Epival CR'yi kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Epival CR'yi kullanmayınız.
- Sodyum valproat veya içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm
6.1 Epival CR neler içerir)
- aktif bir karaciğer hastalığınız varsa
- yakın aile üyelerinizde ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları varsa veya ailenizde
bu tür rahatsızlıkların öyküsü varsa
- Pankreas fonksiyonunuzda ciddi bir bozukluk varsa
- Hepatik porfiri (nadir bir metabolik hastalık) hastasıysanız.
- Mitokondriyal bir bozukluğun neden olduğu genetik bir probleminiz varsa (örn. Alpers-Huttenlocher
) sendromu).
Uyarılar ve önlemler
Epival CR'yi almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun
Özel önlemler gereklidir
- “sistemik lupus eritematozus” (eklem ağrısı, deri döküntüleri ve ateşe neden olan nadir bir alerjik durum) hastasıysanız: Eğer ihtiyacınız varsa Epival CR kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Ameliyata girmek için: Herhangi bir ameliyat türünden önce sizi tedavi eden doktoru bilgilendirin.
Epival CR, çünkü sodyum valproat kanama süresini uzatabilir. Kan testleri yapılması gerekebilir.
- “üre döngüsü enzimatik eksikliğinden” (nadir görülen bir metabolik
bozukluk) muzdarip olma olasılığınız varsa: Tedaviye başlamadan önce test yaptırmanız gerekebilir. Epival CR.
- Ailenizde mitokondriyal bozukluktan kaynaklanan genetik bir sorun olduğunu biliyorsanız.
Sodyum valproat gibi anti-epileptiklerle tedavi edilen az sayıda kişide aşağıdaki düşünceler oluştu
kendilerine zarar verme veya öldürme. Herhangi bir zamanda bu düşüncelere sahipseniz derhal doktorunuza başvurun.
Çocuklar ve 18 yaş altı ergenler:
Epival CR çocuk ve 18 yaş altı ergenlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılmamalıdır:
mani.
Epival CR almadan önce bilmeniz gereken diğer önemli şeyler:
-
Karaciğer hasarı
Nadir vakalarda ölümle sonuçlanan ciddi karaciğer hasarı rapor edilmiştir. En fazla risk altındaki hastalar
Özellikle zihinsel gerilik ve/veya konjenital metabolik bozukluklarla bağlantılı olarak ciddi nöbet bozuklukları yaşayan üç yaşın altındaki çocuklar. Bu tür karaciğer hastalıklarının görülme sıklığı genellikle 10 yaşın üzerindeki hastalarda önemli ölçüde azalmaktadır. Karaciğer hasarı çoğunlukla
tedavinin ilk 6 ayında, özellikle tedavinin 2. ve 12. haftaları arasında ve
genellikle diğer antiepileptik ilaçlar aynı anda verildiğinde meydana geldi.
Özellikle ilk 6 ay sırasında. Bu nedenle, tedaviden sonra risk altındaki hastaların karaciğer
fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilmeli ve tedavileri yakından izlenmelidir.
Ciddi karaciğer hasarı belirtileri şunları içerebilir: nöbetlerde artış, kendini iyi hissetmeme, halsizlik, güç kaybı
iştah, kusma, üst karın bölgesinde ağrı, ödem (el, bacak ve ayak parmaklarında şişme),
uyuşukluk, uyuşukluk, sarılık (cildin veya göz aklarının sararması). Eğer böyle bir şey fark ederseniz
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
sayfa 3
belirtileri varsa, lütfen hemen bir doktora başvurun.
Benzer belirtiler pankreas hastalığıyla bağlantılı olarak da ortaya çıkabilir.
Salisilatların (örn. aspirin) aynı anda alınması durumunda karaciğer yetmezliği riski artabilir. Bu risk
özellikle bebeklerde ve küçük çocuklarda yüksektir. 12 yaşın altındaki çocuklara Epival CR'yi asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde kesinlikle verilmemelidir. Ergenlerde bu kombinasyon yalnızca kullanılmalıdır
Kanama eğilimini artırabileceği ve Epival CR'nin etkilerini artırabileceği için yararları ve riskleri doktorları tarafından dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra
-
Geçmişte kemik iliği hasarı geçirmiş hastaların özel bakıma ihtiyacı olabilir. Tedavi sırasında
doktorları tarafından takip.
-
Tedavi sırasında olası bir kilo alımı bildirildi. Bir konuyu görüşmek için doktorunuza danışın.
bu riske karşı uygun strateji.
-
Diyabet tanısı koymak için yapılan idrar testleri Epival CR nedeniyle yanlış pozitif sonuç verebilir. Lütfen
bu tür tetkiklerden önce doktorunuza Epival CR kullandığınızı bildirin.
-
Tiroid fonksiyonunuzu kontrol ettirmek için kan testi yaptırmanız gerekiyorsa lütfen doktorunuza bu konuda bilgi verin.
çünkü Epival CR tedavisi yanlış hipotiroidizm (tiroid hormonunun yetersiz
üretimi) tanısına yol açabilir.
-
Bazen tablet parçaları dışkıda gözle görülür beyaz bir kalıntı olarak görünebilir. Ancak
, ilaç bağırsaktan geçerken
aktif madde tablet sisteminden (matriks) tamamen serbest kaldığı için ilacın etkisini azaltmaz.
Diğer ilaçlar ve Epival CR
>Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Epival CR ve diğer ilaçlar, etkileri bakımından birbirini etkileyebilir:
•
Bazı ilaçların depresyona etkisi Duygusal ve zihinsel rahatsızlıkları sakinleştirmek için kullanılan ilaçlar (nöroleptikler, MAO inhibitörleri, lorazepam ve
diazepam gibi benzodiazepinler) Epival CR ile güçlendirilebilir.
•
Klonazepam ile kombinasyon (epilepsi tedavisi için) absans nöbetlerine neden olabilir:
doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayacak ve tedavinizi dikkatle izleyecektir.
•
Nöbetleri/epilepsiyi tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar (örn. fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin,
lamotrijin, felbamat) ve Epival CR birbirlerinin etkilerini artırabilir veya azaltabilir.
•
Fluoksetinin (bir antidepresan) etkisi ) Epival CR ile güçlendirilebilirken Epival CR'nin etkisi azaltılabilir.
•
Bazı antibiyotikler (örn. eritromisin) Epival CR'nin etkisini artırabilir, diğerleri (örn. meropenem,
) panipenem, imipenem) etkisini azaltabilir.
•
Simetidin (mide ülserlerini tedavi etmek için kullanılır) Epival CR'nin etkisini artırabilir.
•
Kolestiramin (kandaki yüksek yağ düzeylerini tedavi etmek için kullanılır) Epival CR'nin etkisini azaltabilir.
•
Bazı antikoagülanların (kanı inceltmek için kullanılan, örneğin varfarin) etkisi aşağıdakilerle artabilir:
Epival CR.
•
Asetilsalisilik asidin (örn. aspirin) etkisi Epival CR ile artırılabilir ve bunun tersi de geçerlidir.
•
Sıtmaya karşı ilaçlar (meflokin, klorokin) aşağıdakilerin etkisini azaltabilir: Epival CR.
•
Zidovudinin (HIV enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır) etkisi Epival CR ile artırılabilir.
•
Temozolomid'in (tümör tedavisi için) etkisi Epival CR ile artırılabilir.
Özellikle doktorunuza söyleyin Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya hemşire: Karbapenem ajanları (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik). Valproik asit ve karbapenem kombinasyonundan kaçınılmalıdır çünkü sodyum valproatın etkisini azaltabilir.
Alkol alırsanız veya diğer
tedavileri kullanırsanız Epival CR'nin potansiyel karaciğere zarar veren etkisi artabilir. karaciğer üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
sayfa 4
Epival CR'nin oral kontraseptiflerin etkisini etkilediği görülmemektedir.
Epival CR'nin yiyecek, içecek ve alkolle birlikte kullanılması
Epival CR'yi yemekle birlikte veya yemekten sonra alabilirsiniz.
Epival CR tedavisi sırasında, sodyum valproat alkolün etkilerini artırabileceğinden
alkollü içecek içmemelisiniz. .
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Kadınlar için önemli tavsiye
• Valproat, hamilelik sırasında bir kadın tarafından alındığında doğmamış çocuklara zararlı olabilir.
• Valproat hamilelik sırasında alındığında risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa riskler de o kadar yüksek olur, ancak
tüm dozlar risk taşır.
• Ciddi doğum kusurlarına neden olabilir ve çocuğun büyüdükçe gelişimini etkileyebilir.
Doğum kusurları rapor edilenler arasında spina bifida (omurga kemiklerinin uygun şekilde gelişmediği durum); yüz ve kafatası malformasyonları; kalp, böbrek, idrar yolu ve cinsel organ
malformasyonları; uzuv kusurları.
• Hamilelik sırasında valproat alırsanız, tıbbi tedavi gerektiren doğum kusurları olan
çocuk sahibi olma riskiniz diğer kadınlara göre daha yüksektir. Valproat uzun yıllardan beri kullanıldığından, valproat alan kadınlarda her 100 bebekten yaklaşık 10'unda doğum kusurları olacağını biliyoruz. Bu
, epilepsisi olmayan kadınların doğurduğu her 100 bebekten 2-3'üne denktir.
• Anneleri hamilelik sırasında valproat alan okul öncesi çocukların %30-40'ının erken çocukluk gelişimi ile ilgili sorunlar yaşayabileceği tahmin edilmektedir. Etkilenen çocukların yürümesi ve konuşması yavaş olabilir, entelektüel açıdan diğer çocuklara göre daha az yetenekli olabilir ve dil ve hafızada
zorluk yaşayabilirler.
• Valproata maruz kalan çocuklarda otistik spektrum bozuklukları daha sık teşhis edilir ve
çocuklarda Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) semptomları geliştirme olasılığının daha yüksek olabileceğine dair bazı kanıtlar
.
• Hamile kalma kapasitesine sahip bir kadınsanız, doktorunuz size yalnızca aşağıdaki durumlarda valproat reçete etmelidir
: başka hiçbir şey işinize yaramaz.
• Bu ilacı size reçete etmeden önce doktorunuz başınıza neler gelebileceğini açıklayacaktır.
Valproat alırken hamile kalırsanız bebeğim. Daha sonra çocuk sahibi olmak istediğinize karar verirseniz
, doktorunuzla bu konuyu görüşüp
mümkünse başka bir ürüne geçmenizi sağlayacak bir plan üzerinde anlaşmaya varana kadar ilacınızı almayı bırakmamalısınız.
• Bebek sahibi olmaya çalışırken doktorunuza folik asit almayı sorun. Folik asit, tüm gebeliklerde görülen genel spina bifida ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte, valproat kullanımına bağlı doğum kusurları riskini azaltması pek mümkün değildir.
İLK REÇETE
Valproat size ilk kez reçete ediliyorsa, doktorunuz riskleri bir hastaya açıklamış olacaktır.
hamile kalırsanız doğmamış çocuk. Çocuk doğurma yaşına geldiğinizde, tedaviniz boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmanız gerekecektir. Doktorunuzla veya ailenizle konuşun
Doğum kontrolü konusunda tavsiyeye ihtiyacınız varsa kliniğinizi planlayın.
Anahtar mesajlar:
• Etkili bir doğum kontrolü yöntemi kullandığınızdan emin olun.
• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildirin.
TEDAVİYE DEVAM ETMEK VE BEBEK OLUŞTURMAYA ÇALIŞMAMAK
Valproat tedavisine devam ediyorsanız ancak bebek sahibi olmayı planlamıyorsanız,
etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olun. Doğum kontrolü konusunda tavsiyeye ihtiyacınız varsa doktorunuzla veya aile planlaması kliniğinizle konuşun.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
sayfa 5
Önemli mesajlar:
• Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olun
• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildirin.
TEDAVİYE DEVAM ETMEK VE DENEMEYİ DÜŞÜNMEK BEBEK İÇİN
Valproat tedavisine devam ediyorsanız ve şimdi bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız
, bunu reçetenizi yazan doktorunuzla görüşene kadar valproatınızı veya doğum kontrol ilacınızı almayı bırakmamalısınız. Birkaç tane koyabilmeniz için hamile kalmadan önce doktorunuzla iyice konuşmalısınız.
Hamileliğinizin mümkün olduğu kadar sorunsuz geçmesi ve size ve doğmamış çocuğunuza yönelik risklerin mümkün olduğunca azaltılması için gerekli önlemlerin alınması.
Doktorunuz valproatın dozunu değiştirmeye veya sizi başka bir ilaca geçirmeye karar verebilir. Bebek sahibi olmayı denemeye başlamadan önce
.
Hamile kalırsanız, hem altta yatan rahatsızlığın tedavisi hem de doğmamış çocuğunuzun nasıl geliştiğini kontrol etmek için
çok yakından izleneceksiniz.
Sor Bebek sahibi olmaya çalışırken folik asit almanız konusunda doktorunuzla konuşun. Folik asit, tüm gebeliklerde görülen genel spina bifida ve erken düşük riskini azaltabilir. Ancak valproat kullanımına bağlı doğum kusurları riskini azaltması pek olası değildir.
Anahtar mesajlar:
• Doktorunuzla konuşmadan ve epilepsi/bipolar bozukluğunuzun kontrol altına alındığından ve bebeğinize yönelik risklerin azaldığından emin olmak için birlikte bir plan üzerinde çalışmadan doğum kontrolünü kullanmayı bırakmayın.
• Derhal doktorunuza bildirin. hamile olabileceğinizi bildiğinizde veya düşündüğünüzde.
TEDAVİYE DEVAM EDERKEN PLANLANMAYAN HAMİLELİK
Valproat kullanan annelerden doğan bebekler, ciddi derecede zayıflatıcı olabilen doğum kusurları ve
gelişim sorunları açısından ciddi risk altındadır. Valproat kullanıyorsanız ve hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz size söyleyene kadar ilacınızı almayı bırakmayınız.
Folik asit kullanımını doktorunuza sorunuz. Folik asit, tüm gebeliklerde görülen genel spina bifida ve erken düşük riskini azaltabilir. Ancak doğum riskini azaltması pek olası değildir
Valproat kullanımına bağlı kusurlar.
Anahtar mesajlar:
•
Hamile olduğunuzu biliyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyin.
•
Aksi takdirde valproat almayı bırakmayın. doktorunuz size bunu yapmanızı söyler.
EMZİRME
Epival CR anne sütüne çok az miktarda geçer. Ancak bebeğinizi emzirmeniz gerekip gerekmediğini doktorunuzla konuşun.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Hasta kitapçığını okuduğunuzdan ve doktorunuz veya eczacınız tarafından size verilmesi ve sizinle görüşülmesi gereken
Risk Kabulü formunu imzaladığınızdan emin olun.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın kullanımı reaktiviteyi etkileyebilir. ve özellikle epilepsiye/nöbetlere karşı başka ilaçlar veya sakinleştirici etkisi olan ilaçlar alkolle birlikte kullanılıyorsa
hastanın araç kullanma yeteneği.
Birkaç aylık bir süre boyunca başarılı nöbet kontrolü, hastaların aktif olarak katılımını sağlayabilir.
karayolu trafiğinde. Tedavinizi yapan doktorunuz, araç kullanıp kullanamayacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
sayfa 6
3.
Epival CR nasıl alınır
Epival CR'yi her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOZAJ VE TEDAVİ SÜRESİ
Tedavinin dozajı ve süresi doktorunuz tarafından kişiye özel olarak ayarlanır.
Genel olarak tedaviye daha düşük bir dozla başlanır, daha sonra bu doz doktorunuz tarafından optimal doza ulaşılıncaya kadar kademeli olarak artırılır.
Günlük doz günde bir kez veya ikiye bölünmüş dozlar halinde alınabilir.
Epival CR'nin etkisinin çok zayıf veya çok güçlü olduğunu düşünüyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresi ve doz kişiden kişiye değişebilir; bu nedenle hastalığınızın seyrine bağlı olarak doktorunuz tarafından karar verilecektir.
Epilepsi:
Epival CR tedavisi epilepsi tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
bipolar bozukluklar.
Genel olarak epilepsinin tedavisi uzun süreli bir tedavidir.
Monoterapi
Yetişkinler
Önerilen doz günlük 1000 ila 2000 mg arasındadır; gerekirse doktorunuz tarafından daha yüksek bir günlük doz (günde 2500
mg'a kadar) reçete edilebilir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
20 kg vücut ağırlığının üzerindeki çocuklar:
Doz, çocuğun ağırlığına göre. Genel olarak günde vücut ağırlığı başına 20 ila 30 mg sodyum valproat uygulanır (örneğin, 30 kg vücut ağırlığı ve ortalama 25 mg/kg doz: 2½
günde 300 mg tablet).
Gerekirse, doktor vücut ağırlığının kg'ı başına 30 mg'dan daha yüksek günlük dozlar reçete edebilir.
20 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklar için Epival CR'nin diğer sunumları (örneğin oral solüsyonu veya bir
şurubu) mevcuttur ve tablet yerine reçete edilebilir.
Aşağıdaki tablo oryantasyon için genel bir dozaj kılavuzu görevi görür:
Yaş
3 - 6 ay
6 - 12 ay
1 - 3 yıl
3 - 6 yıl
7 - 11 yaş
12 - 17 yaş
Yetişkinler (yaşlı
hastalar dahil)
Vücut Ağırlığı
yakl. 5,5 - 7,5 kg
yakl. 7,5 - 10 kg
yakl. 10 - 15 kg
yakl. 15 - 20 kg
yaklaşık. 20 - 40 kg
yakl. 40 - 60 kg
yakl. 60 kg ve üzeri
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar:
Doktorunuz daha düşük bir doz reçete edebilir.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Ortalama Doz
Günde 150 mg
Günde 150 - 300 mg
Günde 300 - 450 mg
Günde 450 - 600 mg
Günde 600 - 1200 mg
Günde 1000 - 1500 mg< br> 1200 - 2100 mg/gün
sayfa 7
Kombinasyon tedavisi
Eğer hastalığınızı tedavi etmek için başka tıbbi ürünler de alıyorsanız, doktorunuz dozu buna göre ayarlayacaktır
Mani:
Günlük dozaj, doktorunuz tarafından bireysel olarak belirlenmeli ve kontrol edilmelidir.
Başlangıç ​​dozu
Önerilen başlangıç ​​günlük dozu 750 mg'dır.
Önerilen ortalama günlük idame dozu
Önerilen günlük dozlar genellikle aşağıdaki aralıklardadır: 1000 mg ila 2000 mg arası.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Epival CR'nin çocuklarda ve ergenlerde mani tedavisinde kullanılması önerilmez.
UYGULAMA
Tabletleri bütün olarak yeterli miktarda sıvıyla birlikte alın.
Gastrointestinal yan etkiler (örneğin mide bulantısı) ortaya çıkarsa tedavinin başlangıcında, tabletleri yemek sırasında veya sonrasında almalısınız.
Tabletler ikiye bölünebilir ancak çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Daha fazla Epival CR alırsanız
Akut doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, baş dönmesi ve bazen merkezi sinir sistemini ve solunumu etkileyen ciddi, hatta ölümcül yan etkileri içerebilir. Kullanmanız gerekenden daha fazla tablet aldıysanız veya çocuğunuz ilacı kazara aldıysa, doktorunuza danışın veya en yakın kazaya gidin
ve hemen acil servise başvurun. Doktorunuzun ne aldığınızı bilmesi için bu kullanma talimatını ve kalan tabletleri yanınızda götürün.
Epival CR'yi almayı unutursanız
Bir dozu doğru zamanda almayı unuttuysanız, ilacınızı gerektiği gibi alın. hatırladığın anda. Bununla birlikte, eğer
bir sonraki planlanmış dozunuzun zamanı yaklaşıyorsa, unutulan dozu atlamalı ve daha sonra
tedaviye reçete edildiği gibi devam etmelisiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Epival CR almayı bırakırsanız
Doktorunuza danışmadan Epival CR tedavinizi kesmeyin veya kesmeyin. Bu, tedaviniz üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir ve daha fazla nöbet geçirmenize neden olabilir. Lütfen hoşgörüsüzlük belirtilerini
veya hastalığınızın seyrindeki değişiklikleri tedavinizi yapan doktorunuzla görüşün.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışın.
4.
Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Lütfen aşağıdaki listenin bildirilen tüm yan etkileri içerdiğini unutmayın – çok nadir görülenler bile.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin; acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir
tedavi:
Alerjik reaksiyon: Belirtiler arasında döküntü, yutma veya nefes alma sorunları, dudaklarınızın, yüzünüzün, boğazınızın veya dilinizin şişmesi sayılabilir. Çok az sayıda hastada ciddi cilt reaksiyonları meydana gelebilir ve
bazen hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir ve
m1-3-1-pil-cxcr-uk- çevresindeki ciltte kabarcıklanma veya kanamayı içerebilir. 16.12.2015
sayfa 8
-
-
dudaklar, burun, gözler ve cinsel organlar veya avuç içi veya ayak tabanlarını da etkileyen cilt lezyonları. Bu
cilt reaksiyonlarına genel olarak kötü olma hissi, grip benzeri semptomlar, ateş ve kas ağrıları
eşlik edebilir.
Kanda artan amonyak miktarı: Belirtiler kusma, denge sorunları ve
koordinasyon ve uyuşukluk veya daha az uyanıklık hissi.
Çok az sayıda hastada derin bilinç kaybı (koma) meydana gelebilir.
Karaciğer sorunları ve pankreas sorunları: Bunlar, belirtilerle ani bir hastalık olarak ortaya çıkabilir
kendini hasta hissetme, sürekli hasta olma, çok yorgun ve halsiz olma, mide ağrısı, sarılık dahil
(cildin veya göz beyazlarının sararması), iştah kaybı veya genel olarak kötü hissetme.
Kanama eğiliminin artması veya daha kolay morarma veya enfeksiyon kapıyor gibi görünmeniz. Bunun nedeni kan hücrelerini etkileyen belirli koşullar olabilir; Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma (muhtemelen sık enfeksiyonlara, ateşe, şiddetli üşümelere, boğaz ağrısına veya ağız ülserlerine neden olur), kırmızı kan hücrelerinin sayısında veya toplam kan hücresi sayısında azalma (sizin
yorgun hissetmesine, nefes darlığına veya solgun görünmesine neden olabilir) veya kanın pıhtılaşmasını (pıhtılaşma) engelleyen ve dolayısıyla
daha sık morluklara veya normalden daha fazla veya daha uzun süreli kanamaya yol açan durumlar.
Doktorunuza söyleyin. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birine sahipseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun: Ruh halinde değişiklikler (depresyon), kafa karışıklığı (ara sıra bilinç bozukluğu veya
halüsinasyonlar veya kasılmalar (nöbetler), uyuşukluk, normalden daha az tepki verme hissi,
göz seğirmesi veya beyin fonksiyonu kaybı (genellikle geçici) ile ilişkili
Dengeyi ve yürüme şeklini etkileyen koordinasyon bozukluğu veya eksikliği, uzuv veya göz hareketleri ve/veya konuşma; baş dönmesi/dönme hissi
Uyuşukluk: Bu genellikle epilepsiyi tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar aynı anda verildiğinde yaşanır.
Demans ve hafıza kaybı (genellikle geri döndürülebilir)
Titreme, özellikle yüksek dozlarda
İğnelenme ve karıncalanma (ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma)
Parkinson benzeri semptomlar (hareket kapasitesinde azalma, titreme, kaslarda artış gibi
gerginlik) veya istemsiz hareketler
Artan uyanıklık, hiperaktivite, saldırganlık ve uygunsuz davranış
Porfiri (idrarın kırmızı rengi,
karın spazmları ve ağrısının yanı sıra kusma ile ilişkili olabilen nadir bir metabolik hastalık) .
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyin:
Vaskülit (bağırsak iltihabı) ağrı, kızarıklık veya kaşıntı olarak ortaya çıkabilen kan damarları
Adet bozuklukları, örn. adet düzensizliği veya adet gecikmesi, yumurtalıklarda kistler,
erkeklerde meme büyümesi, yüz veya vücut tüylerinde artış, akne
Ödem (ellerin, ayak bileklerinin ve ayakların şişmesi)
Nistagmus (gözlerin hızlı, kontrol edilemeyen hareketleri)
Tinnitus (kulaklarda uğultu, tıslama, ıslık sesi, çınlama veya diğer kalıcı sesler), işitme kaybı
Baş ağrısı
Kilo almaya yol açan iştah artışı
Eksiklik iştahsızlık, kilo kaybı, kabızlık, tükürük artışı
Özellikle tedavinin başlangıcında hasta hissetme, karın ağrısı veya ishal; Bu genellikle
tabletlerin yemekle birlikte veya yemekten sonra alınmasıyla yardımcı olabilir (bkz. 3: “Uygulama”).
Bazı hastalarda geçici saç dökülmesi kaydedilmiştir. Yeniden büyüme normalde altı ay içinde başlar, ancak saçlar eskisinden daha kıvırcık hale gelebilir.
İdrarda şeker/glikoza ve diğer anormalliklere yol açan böbrek sorunları, yatak ıslatma
çocuklar veya artan idrar çıkarma ihtiyacı
Cilt değişiklikleri, örn. döküntü.
Diğer yan etkiler:
Tedavinin başlangıcında karaciğer fonksiyonunda değişiklikler meydana gelebilir – kan testiyle tespit edilir.
Nadiren obezite ortaya çıkabilir.
Tırnak ve tırnak yatağı bozuklukları yaygın olarak ortaya çıkabilir.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
sayfa 9
Osteopeni ve osteoporoz (kemiğin incelmesi)
ve kırıklar da dahil olmak üzere kemik bozukluklarına ilişkin raporlar mevcuttur. Uzun süreli antiepileptik ilaç kullanıyorsanız,
osteoporoz öykünüz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla konuşun. veya eczacı. Buna, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz:
Sarı Kart Programı
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Yan etkileri bildirerek, ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz. bu ilaç.
5.
Epival CR nasıl saklanmalı
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Her kullanımdan sonra kabı sıkıca kapatın.
Kabın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Epival CR'yi kullanmayın. Son kullanma tarihi
o ayın son gününü ifade eder.
İlaçları atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6.
Paketin içeriği ve diğer bilgiler
Epival CR neler içerir
-
Aktif madde sodyum valproattır. 1 uzatılmış salımlı tablet, 300/500 mg sodyum
valproat içerir.
Diğer bileşenler şunlardır:
Tablet çekirdeği: sitrik asit monohidrat, etilselüloz, amonyak metakrilat kopolimeri (tip B)
(sorbik asit içerir), saflaştırılmış talk, koloidal hidratlanmış silika, magnezyum stearat.
Film kaplama: amonyak metakrilat kopolimeri (tip A ve B) ) (sorbik asit içerir), saflaştırılmış talk,
karmelloz sodyum, titanyum dioksit (E 171), trietil sitrat, vanilin.
Epival CR'nin görünümü ve ambalajın içeriği
Beyaz, oval şekilli, uzatılmış -bir tarafta çentikli ve "CC3" / "CC5" gravürlü tabletler.
Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
Epival CR, 50 veya 100 tabletlik tablet kabında mevcuttur.
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Bu broşür en son 30.12.2015 tarihinde güncellendi
Kayıt no.:
PL 21597/0005 (300 mg)
PL 21597/0006 (500 mg)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015