EPIVAL CR 500MG PROLONGED-RELEASE TABLETS

сторінка 1
ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Епівал CR 300 мг таблетки пролонгованої дії
Епівал CR 500 мг таблетки пролонгованої дії
Діюча речовина: натрію вальпроат
▼Цей лікарський засіб підлягає додатковому контролю. Це дозволить швидко ідентифікувати нову
інформацію про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які можуть виникнути. Дивіться кінець розділу 4, щоб дізнатися, як
повідомити про побічні ефекти.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вальпроат може спричинити вроджені дефекти та проблеми з раннім розвитком дитини, якщо його приймати під час
вагітності. Якщо ви жінка дітородного віку, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції
під час лікування.
Ваш лікар обговорить це з вами, але ви також повинні дотримуватися порад у розділі 2 цієї брошури.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли або думаєте, що можете бути вагітною.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати ці ліки, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.
- Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей препарат призначений лише для Вас. Не передавайте його іншим. Це може зашкодити їм,
навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
- Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Epival CR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Epival CR
3. Як приймати Epival CR CR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Епівал CR
6. Вміст упаковки та інша інформація
1.
Що таке Epival CR і для чого він використовується
Цей препарат є протисудомним засобом (ліками проти епілепсії/нападів). Він також використовується для лікування
манії.
Вальпроат натрію, діюча речовина Epival CR, ефективний проти певних типів судом.
З таблеток пролонгованої дії вальпроат натрію повільно вивільняється в ваше тіло, таким чином діючи протягом
багатьох годин.
Epival CR використовується для лікування
- різні форми епілепсії (напади)
- манія, коли ви можете відчувати сильне збудження, піднесення, збудження, ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при
захворюванні під назвою «біполярний розлад». Epival CR можна використовувати, коли літій не можна використовувати.
- Epival CR не можна використовувати жінкам, які намагаються завагітніти або вагітні, оскільки це може
спричинити серйозні вроджені дефекти та проблеми з розвитком дитини, якщо тільки чітко рекомендовано та
погоджено з вашим лікарем це зробити. Усім пацієнткам, які можуть завагітніти, знадобиться
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
сторінка 2
врахуйте цей ризик і дотримуйтеся порад, наведених у розділі 2. Ваш лікар обговорить це з
вами.
2.
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Epival CR
Не приймайте Epival CR
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до вальпроату натрію або будь-якого іншого інгредієнта (див. розділ
6.1 Що містить Epival CR)
- якщо у вас активне захворювання печінки
- якщо близькі родичі мають серйозні порушення функції печінки або якщо у вашій родині в анамнезі є такі
порушення
- якщо у вас серйозне порушення функції підшлункової залози
- якщо ви страждаєте на печінкову порфірію (рідкісне метаболічне захворювання).
- якщо у вас є генетична проблема, спричинена мітохондріальним розладом (наприклад, Альперса-Гуттенлохера
синдром).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Epival CR
Необхідні спеціальні запобіжні заходи
- якщо ви страждаєте на «системний червоний вовчак» (рідкісний алергічний стан, який спричиняє біль у суглобах,
шкірні висипання та гарячку): вам слід проконсультуватися з лікарем перед початком прийому Epival CR, якщо вам потрібно
щоб піти на операцію: повідомте лікаря перед будь-яким типом операції, що ви приймаєте
Epival CR, оскільки вальпроат натрію може подовжити час кровотечі. Можливо, знадобиться зробити аналізи крові.
- якщо існує ймовірність того, що ви страждаєте на «ферментативну недостатність циклу сечовини» (рідкісний метаболічний
розлад): вам, можливо, доведеться пройти аналізи перед початком лікування Epival CR.
- якщо ви знаєте, що у вашій родині є генетична проблема, спричинена мітохондріальним розладом.
Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні засоби, такі як вальпроат натрію, мали такі думки
завдати собі шкоди або вбити себе. Якщо у будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого
лікаря
Діти та підлітки віком до 18 років:
Епівал CR не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років для лікування
mania.
Інші важливі речі, які ви повинні знати перед тим, як приймати Epival CR:
-
Ураження печінки
У рідкісних випадках повідомлялося про серйозне ураження печінки, що призводило до смерті. Пацієнти найбільшого ризику
діти віком до трьох років, які страждають на важкі судомні розлади, особливо
у зв'язку з розумовою відсталістю та/або вродженими порушеннями обміну речовин. Частота таких
захворювань печінки загалом значно знижується у пацієнтів старше 10 років. Ураження печінки здебільшого
виникало протягом перших 6 місяців терапії, особливо між 2-м і 12-м тижнями лікування та
зазвичай, коли інші протиепілептичні препарати застосовувалися одночасно.
Особливо протягом перших 6 місяців Тому пацієнти групи ризику повинні регулярно перевіряти функцію печінки
та ретельно контролювати їх лікування.
Ознаки серйозного ураження печінки можуть включати: посилення судом, погане самопочуття, слабкість, втрату
апетит, блювота, біль у верхній частині живота, набряк (набряк пальців рук, ніг і ніг),
млявість, сонливість, жовтяниця (пожовтіння шкіри або білків очей). Якщо ви помітили щось таке
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
сторінка 3
симптоми, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.
Подібні симптоми можуть також виникнути у зв'язку із захворюванням підшлункової залози.
Ризик печінкової недостатності може підвищитися, якщо одночасно приймати саліцилати (наприклад, аспірин). Цей ризик
особливо високий у немовлят і дітей раннього віку. Дітям до 12 років взагалі не можна призначати Епівал CR у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою. У підлітків цю комбінацію слід застосовувати лише
після ретельної оцінки користі та ризику своїм лікарем, оскільки це може підвищити
схильність до кровотеч і посилити ефекти Epival CR.
-
Пацієнтам, які в минулому страждали від пошкодження кісткового мозку, можуть знадобитися спеціальні спостереження їх
лікарем під час лікування.
-
Повідомлялося про можливе збільшення ваги під час терапії. Зверніться до лікаря, щоб обговорити
відповідна стратегія проти цього ризику.
-
Аналізи сечі для діагностики діабету можуть бути хибнопозитивними через Epival CR. Будь ласка, повідомте свого
лікаря перед такими тестами, що ви приймаєте Epival CR.
-
Якщо вам потрібен аналіз крові для перевірки функції щитовидної залози, повідомте свого лікаря про
це тому, що лікування Epival CR може призвести до хибного діагнозу гіпотиреоз (недостатнє
вироблення тиреоїдних гормонів).
-
Іноді частини таблетки можуть з’являтися в калі у вигляді видимого білого залишку. Однак це
не знижує дію препарату, оскільки під час проходження препарату через кишечник діюча речовина повністю вивільняється із системи таблетки
(матриці).
Інші лікарські засоби та Епівал CR
>Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Епівал CR та інші ліки можуть впливати один на одного у своїй дії:
•
Ефект деяких ліків від депресії , ліки, які використовуються для заспокоєння емоційних і психічних
станів (так звані нейролептики, інгібітори МАО, бензодіазепіни, такі як лоразепам і
діазепам), можуть бути посилені Epival CR.
•
Комбінація з клоназепамом (для лікування епілепсії) може спричинити абсанси: ваш
лікар відкоригує дозу ваших ліків і ретельно контролюватиме ваше лікування.
•
Інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування нападів/епілепсії (наприклад, фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін,
ламотриджин, фелбамат) та Epival CR можуть посилювати або послаблювати дію один одного.
•
Ефект флуоксетину (антидепресанту) ) може бути посилений Epival CR, тоді як ефект
Epival CR може бути знижений.
•
Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин) можуть посилити ефект Epival CR, інші (наприклад, меропенем,
паніпенем, іміпенем) може зменшити його ефект.
•
Циметидин (використовується для лікування виразки шлунка) може посилити ефект Епівалу CR.
•
Холестирамін (використовується для лікування високого рівня жиру в крові) може послабити ефект Епівалу CR.
•
Ефект деяких антикоагулянтів (що використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарину) може посилюватися на
Epival CR.
•
Дія ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину) може бути посилена Epival CR і навпаки.
•
Ліки проти малярії (мефлохін, хлорохін) можуть зменшити дію Епівал CR.
•
Дія зидовудину (використовується для лікування ВІЛ-інфекцій) може посилюватися Епівалом CR.
•
Ефект темозоломіду (для лікування пухлин) може посилюватися Епівалом CR.
Зокрема, повідомте своєму лікаря або медсестри, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
карбапенеми (антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Слід уникати комбінації вальпроєвої кислоти та
карбапенемів, оскільки це може послабити ефект вальпроату натрію.
Потенційний вплив Epival CR на печінку може посилитися, якщо ви вживаєте алкоголь або використовуєте інші
засоби лікування, які може мати негативний вплив на печінку.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
сторінка 4
Епівал CR не впливає на дію оральних контрацептивів.
Прийом Epival CR з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати Epival CR під час або після їжі.
Під час лікування Epival CR не слід вживати алкогольні напої, оскільки вальпроат натрію може
посилити дію алкоголю. .
Вагітність, годування груддю та фертильність
Важливі поради жінкам
• Вальпроат може бути шкідливим для ненароджених дітей, якщо його приймати жінка під час вагітності.
• Вальпроат становить ризик, якщо приймати його під час вагітності. Чим вища доза, тим вищі ризики, але всі
дози несуть ризик.
• Це може спричинити серйозні вроджені вади та вплинути на розвиток дитини під час її зростання.
Вроджені вади, які мають повідомлялося про spina bifida (де кістки хребта
не розвинені належним чином); вади розвитку обличчя та черепа; вади розвитку серця, нирок, сечовивідних шляхів і статевих органів; дефекти кінцівок.
• Якщо ви приймаєте вальпроат під час вагітності, ви маєте вищий ризик, ніж інші жінки, мати дитину
з вродженими дефектами, які потребують медичного лікування. Оскільки вальпроат використовувався протягом багатьох років,
ми знаємо, що у жінок, які приймають вальпроат, приблизно 10 дітей із кожні 100 матимуть вроджені дефекти. Це
для порівняння з 2-3 немовлятами на 100, народжених жінками, які не мають епілепсії.
• За оцінками, до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали вальпроат під час
вагітності, можуть мати проблеми з раннім розвитком дитини. Уражені діти можуть повільно
ходити та говорити, інтелектуально нижчі, ніж інші діти, і мати проблеми з мовою та
пам’яттю.
• Розлади аутистичного спектру частіше діагностуються у дітей, які зазнали впливу вальпроату, і є
деякі докази того, що діти можуть частіше розвивати симптоми синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар має призначити вам вальпроат, лише якщо
нічого іншого вам не підходить.
• Перш ніж призначити вам ці ліки, ваш лікар пояснить, що може статися з вашим
дитини, якщо ви завагітніли під час прийому вальпроату. Якщо пізніше ви вирішите, що хочете мати дитину
, вам не слід припиняти прийом ліків, доки ви не обговорите це зі своїм лікарем і не погодите
план переведення вас на інший продукт, якщо це можливо.
• Запитайте свого лікаря про прийом фолієвої кислоти під час спроб народити дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик
spina bifida та раннього викидня, який існує при всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що це
зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням вальпроату.
ПЕРШИЙ РЕЦЕПТ
Якщо вам вперше призначили вальпроат, ваш лікар пояснить ризики для
ненародженої дитини, якщо ви завагітніли. Коли ви досягнете дітородного віку, вам потрібно буде переконатися, що ви
використовуєте ефективний метод контрацепції протягом усього лікування. Поговоріть зі своїм лікарем або родиною
клініку планування, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:
• Переконайтеся, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції.
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
ПРОДОВЖУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ТА НЕ СПРОБ ЗАВОДИТИ ДИТИНУ
Якщо ви продовжуєте лікування вальпроатом, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що ви використовуєте
ефективний метод контрацепції. Поговоріть зі своїм лікарем або клінікою планування сім’ї, якщо вам потрібна порада щодо
контрацепції.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
сторінка 5
Основні повідомлення:
• Переконайтеся, що ви використовуєте ефективний метод контрацепції
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
ПРОДОВЖУВАННЯ ЛІКУВАННЯ ТА РОЗГЛЯДУ СПРОБУВАННЯ ДЛЯ ДИТИНИ
Якщо ви продовжуєте лікування вальпроатом і зараз плануєте народити дитину, ви не повинні
припиняти прийом ні вальпроату, ні контрацептиву, доки не обговорите це зі своїм
лікарем, який призначає. Ви повинні поговорити зі своїм лікарем задовго до того, як завагітніти, щоб ви могли поставити кілька
заходи, щоб ваша вагітність проходила якомога гладко, а будь-які ризики для вас і вашої ненародженої
дитини були максимально знижені.
Ваш лікар може вирішити змінити дозу вальпроату або перевести вас на інший препарат перш ніж ви
почнете намагатися народити дитину.
Якщо ви завагітнієте, за вами будуть дуже ретельно спостерігати як для лікування вашого
основного захворювання, так і для того, щоб перевірити, як розвивається ваша ненароджена дитина.
Запитайте лікаря щодо прийому фолієвої кислоти під час спроб народити дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик
spina bifida та раннього викидня, який існує при всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що це
зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням вальпроату.
Ключові повідомлення:
• Не припиняйте використовувати свою контрацепцію, поки не поговорите зі своїм лікарем і не попрацюєте разом над
планом забезпечення контролю над епілепсією/біполярним розладом і зниженням ризиків для вашої дитини.
• Негайно повідомте лікаря. коли ви знаєте або думаєте, що можете бути вагітною.
НЕЗАПЛАНОВА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ
Немовлята, народжені від матерів, які отримували вальпроат, мають серйозний ризик вроджених вад і проблем з
розвитком, які можуть бути серйозно виснажливими. Якщо ви приймаєте вальпроат і вважаєте, що
вагітні або можете бути вагітними, негайно зверніться до лікаря. Не припиняйте приймати ліки, поки
лікар не скаже вам це зробити.
Попросіть свого лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик spina bifida та раннього
викидня, який існує під час усіх вагітностей. Однак навряд чи це знизить ризик пологів
дефекти, пов’язані із застосуванням вальпроату.
Основні повідомлення:
•
Негайно повідомте лікаря, якщо ви знаєте, що вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
•
Не припиняйте прийом вальпроату, якщо тільки Ваш лікар порадив вам це зробити.
ГРУДНЕ ВИГОДОВУВАННЯ
Епівал CR дуже мало проникає в грудне молоко. Однак поговоріть зі своїм лікарем про те, чи слід вам
годувати дитину грудьми.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду, перш ніж приймати будь-які ліки.
Обов’язково прочитайте брошюру пацієнта та підпишіть форму підтвердження ризику, яку
має надати вам і обговорити з вами ваш лікар або фармацевт.
Керування автомобілем та механізмами
Використання цього препарату може вплинути на реактивність і здатність пацієнта керувати автомобілем, особливо якщо інші ліки
проти епілепсії/нападів або ліки із заспокійливим ефектом приймаються в поєднанні з алкоголем.
Успішний контроль над судомами протягом декількох місяців може дозволити пацієнтам брати активну участь в
дорожній рух. Ваш лікуючий лікар повідомить вам, чи можете ви керувати транспортним засобом.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
сторінка 6
3.
Як приймати Epival CR
Завжди приймайте Epival CR точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви
не впевнені.
ДОЗУВАННЯ ТА ТРИВАЛІСТЬ ЛІКУВАННЯ
Дозування та тривалість лікування індивідуально підбирає лікар.
Зазвичай лікування починається з нижчої дози, яку потім лікар поступово збільшує, поки
не буде досягнута оптимальна доза.
Добова доза можна приймати один раз на день або розділити на дві дози.
Якщо ви відчуваєте, що ефект Epival CR занадто слабкий або занадто сильний, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом.
Тривалість лікування і доза може відрізнятися від однієї людини до іншої; тому їх
вирішить ваш лікар залежно від перебігу вашої хвороби.
Епілепсія:
лікування Epival CR має розпочинати та контролювати лікар, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або
біполярні розлади.
Загалом лікування епілепсії є довгостроковим.
Монотерапія
Дорослі
Рекомендована доза становить від 1000 до 2000 мг на добу; у разі необхідності лікар може призначити вищу добову дозу (до 2500
мг на добу).
Застосування у дітей та підлітків
Діти з масою тіла понад 20 кг:
Доза залежить від на вагу дитини. Загалом вводять від 20 до 30 мг вальпроату натрію на кг маси тіла на
день (наприклад, у разі маси тіла 30 кг і середньої дози 25 мг/кг: 2½
таблетки по 300 мг на добу).
За необхідності лікар може призначити добові дози вище 30 мг на кг маси тіла.
Для дітей з масою тіла до 20 кг інші форми Епівал CR (наприклад, пероральний розчин або
сироп) доступні і можуть бути призначені замість таблеток.
Наступна таблиця є загальним орієнтовним дозуванням:
Вік
3 - 6 місяців
6 - 12 місяців
1 - 3 роки
3 - 6 років
7 - 11 років
12 - 17 років
Дорослі (включаючи літніх
пацієнтів)
Маса тіла
прибл. 5,5 - 7,5 кг
прибл. 7,5 - 10 кг
прибл. 10 - 15 кг
прибл. 15 - 20 кг
прибл. 20 - 40 кг
прибл. 40 - 60 кг
прибл. 60 кг і більше
Пацієнти з порушенням функції нирок та/або печінки:
Лікар може призначити меншу дозу.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
Середня Доза
150 мг на добу
150 - 300 мг на добу
300 - 450 мг на добу
450 - 600 мг на добу
600 - 1200 мг на добу
1000 - 1500 мг на добу< br> 1200 - 2100 мг на день
сторінка 7
Комбінована терапія
Якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби для лікування вашої хвороби, ваш лікар відповідно відкоригує дозу
.
Манія:
Добову дозу повинен встановити та контролювати індивідуально ваш лікар.
Початкова доза
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня рекомендована підтримуюча добова доза
Рекомендовані добові дози зазвичай коливаються від 1000 мг до 2000 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Епівал CR не рекомендується застосовувати дітям і підліткам для лікування манії.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Приймайте таблетки цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Якщо виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота). на початку лікування слід приймати
таблетки під час або після їди.
Таблетки можна розділити навпіл, але їх не можна розжовувати або подрібнювати.
Якщо ви прийняли більше Епівалу CR
Симптоми гострого передозування можуть включати нудоту, блювання, запаморочення, іноді також серйозні або навіть
летальні побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему та дихання. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж
слід, або якщо дитина випадково прийняла ліки, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчого пункту аварії
і відділення невідкладної допомоги негайно. Візьміть із собою цю інструкцію та таблетки, які залишилися, щоб
лікар знав, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Epival CR
Якщо ви забули прийняти дозу в потрібний час, прийміть її як як тільки згадаєш. Однак, якщо ви вже
наближаєтесь до наступної запланованої дози, вам слід пропустити забуту дозу та продовжити
лікування за призначенням. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините приймати Епівал CR
Не переривайте та не припиняйте лікування Епівалом CR без консультації з лікарем. Це може
негативно вплинути на ваше лікування та може викликати більше судом. Будь ласка, обговоріть будь-які ознаки непереносимості
або зміни в перебігу вашої хвороби з вашим лікуючим лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не в кожного.
Будь ласка, зверніть увагу, що наведений нижче список містить усі зареєстровані побічні ефекти – навіть ті, які виникають дуже рідко.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче серйозних побічних ефектів – вам може знадобитися
термінова медична допомога лікування:
Алергічна реакція: ознаки можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ,
обличчя, горла або язика. У дуже невеликої кількості пацієнтів можуть виникнути серйозні шкірні реакції, які
іноді навіть становлять загрозу для життя та можуть включати утворення пухирів або кровотечу на шкірі навколо
m1-3-1-pil-cxcr-uk- 16.12.2015
сторінка 8
-
-
губи, ніс, очі та статеві органи, або ураження шкіри, що вражає також долоні або підошви. Ці
шкірні реакції можуть супроводжуватися відчуттям загального нездужання, грипоподібними симптомами, лихоманкою
та болями в м’язах.
Підвищена кількість аміаку в крові: ознаками можуть бути блювота, проблеми з рівновагою та
координація та відчуття млявості або зниження активності.
Глибока втрата свідомості (кома) може виникнути у дуже небагатьох пацієнтів.
Проблеми з печінкою та підшлунковою залозою: вони можуть проявлятися як раптова хвороба з ознаками
> у тому числі нудота, постійна нудота, сильна втома та слабкість, біль у животі, жовтяниця
(пожовтіння шкіри або білків очей), втрата апетиту або загальне погане самопочуття.
Підвищена схильність до кровотеч або якщо ви легше отримуєте синці чи інфекції. Це може бути
через певні умови, що впливають на клітини крові, напр. різке зменшення кількості білих
кров'яних тілець (можливе спричинення частих інфекцій, лихоманки, сильного ознобу, болю в горлі або виразок у роті),
зменшення кількості еритроцитів або загальної кількості кров'яних тілець (що може призвести до того, що ви
відчуваєте втому, задишку або виглядаєте блідим), або стани, що пригнічують згортання крові (коагуляцію), таким чином
призводячи до частішої появи синців або до кровотечі, сильнішої чи довшої, ніж зазвичай.
Повідомте своєму якнайшвидше до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
зміни настрою (депресія), сплутаність свідомості (іноді з наступним розладом свідомості або
пов’язані з галюцинаціями або конвульсіями (судомами)), млявістю, відчуттям зниження чутливості, ніж зазвичай,
посмикуванням очей або втратою функції мозку (як правило, тимчасовою)
Порушення або відсутність координації, що впливає на рівновагу та манеру ходьби, рухи кінцівок або очей
і / або мова; запаморочення/відчуття обертання
Сонливість: це часто спостерігається, коли інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії, застосовують
одночасно.
Деменція та втрата пам’яті (зазвичай оборотна)
Тремтіння, особливо при високих дозах
Шпильки (поколювання або оніміння рук і ніг)
Симптоми, схожі на Паркінсона (такі як зниження здатності до рухів, тремтіння, збільшення м’язів
напруга) або мимовільні рухи
Підвищена пильність, гіперактивність, агресія та неадекватна поведінка
Порфірія (рідкісна хвороба обміну речовин, яка може бути пов’язана з червоним забарвленням сечі,
спазмами та болем у животі, а також блювотою) .
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів стануть серйозними або триватимуть довше
кількох днів, або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції:
Васкуліт (запалення кровоносних судин), що може проявлятися болем, почервонінням або свербінням
Порушення менструального циклу, напр. нерегулярні або затримки менструацій, кісти на яєчниках, збільшення грудей у ​​чоловіків, посилений ріст волосся на обличчі або тілі, вугрі
набряк (набряк рук, щиколоток і ніг)
Ністагм (швидкі, неконтрольовані рухи очей)
Шум у вухах (гудіння, шипіння, свист, дзвін або інший постійний шум у вухах), втрата слуху
Головний біль
Підвищений апетит, що призводить до збільшення ваги
Відсутність зниження апетиту, втрата ваги, запор, підвищене виділення слини
нудота, біль у животі або діарея, особливо на початку лікування; Зазвичай цьому можна
допомогти, приймаючи таблетки під час або після їжі (див. розділ 3: «Застосування»).
У деяких пацієнтів спостерігалося тимчасове випадання волосся. Зазвичай відростання починається протягом шести місяців,
хоча волосся може стати кучерявішим, ніж раніше.
Проблеми з нирками, що призводять до цукру/глюкози в сечі та інших відхилень, нічне нетримання сечі в
діти або підвищена потреба в сечовипусканні
Зміни шкіри, напр. висипання.
Інші побічні ефекти:
На початку лікування можуть спостерігатися зміни у функції печінки, що виявляється за допомогою аналізу крові.
Рідко може виникати ожиріння.
Часто можуть виникати розлади нігтів і нігтьового ложа.
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015
сторінка 9
Були повідомлення про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (витончення кістки)
та переломи. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви довгостроково приймаєте протиепілептичні препарати,
маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевт. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не
зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності:
Схема жовтої картки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цей препарат.
5.
Як зберігати Епівал CR
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Щільно закривати контейнер після кожного використання.
Не використовувати Епівал CR після закінчення терміну придатності, зазначеного на контейнері. Термін придатності відноситься до
останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути
ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6.
Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Епівал CR
-
Діюча речовина — натрію вальпроат. 1 таблетка пролонгованої дії містить 300/500 мг натрію
вальпроату.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: моногідрат лимонної кислоти, етилцелюлоза, сополімер метакрилату амонію (тип B)
(містить сорбінову кислоту), очищений тальк, гідратований колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття: сополімер метакрилату амонію (тип A і B) ) (містить кислоту сорбінову), тальк очищений,
натрію кармелозу, титану діоксид (Е 171), триетилцитрат, ванілін.
Вигляд Епівал CR та вміст упаковки
Білий, овальної форми пролонгований таблетки з роздільною рискою та гравіюванням «CC3» / «CC5» на одній стороні.
Таблетки можна розділити на рівні половини.
Epival CR доступний у контейнері для таблеток по 50 або 100 таблеток.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Цю брошуру востаннє оновлено 30.12.2015
Реєстр.номер:
PL 21597/0005 (300 мг)
PL 21597/0006 (500 мг)
m1-3-1-pil-cxcr-uk-16.12.2015