Esmya

المادة الفعالة: خلات ulipristal
الاسم الشائع: ulipristal
رمز ATC: G03XB02
صاحب ترخيص التسويق: Gedeon Richter Ltd.  
نشط المادة: خلات ulipristal
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2012-02-23
المجال العلاجي: الورم العضلي الأملس
المجموعة العلاجية الدوائية: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي

دواعي علاجية

يشار إلى خلات اليوليبريستال في حالة ما قبل-العلاج الجراحي للأعراض المتوسطة إلى الشديدة للأورام الليفية الرحمية لدى النساء البالغات في سن الإنجاب.

أسيتات وليبريستال يشار إليه للعلاج المتقطع للأعراض المتوسطة إلى الشديدة للأورام الليفية الرحمية لدى النساء البالغات في سن الإنجاب.

ما هو اسميا؟

اسميا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة خلات وليبريستال. وهو متوفر على شكل أقراص (5 ملغ).

فيم يتم استخدام إسميا؟

يُستخدم إسميا لعلاج الأعراض المتوسطة إلى الشديدة للأورام الليفية الرحمية، وهي أورام غير سرطانية (حميدة). الرحم (الرحم)، عند النساء البالغات اللاتي لم يصلن بعد إلى سن اليأس.

يتم استخدامه عند النساء قبل خضوعهن لعملية جراحية للأورام الليفية ويمكن أيضًا استخدامه على المدى الطويل ولكن مع انقطاع العلاج نساء أخريات.

لا يمكن الحصول على هذا الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام إسميا؟

يتم تناول إسميا عن طريق الفم والجرعة الموصى بها هي جرعة واحدة. قرص يوميا لمدة تصل إلى ثلاثة أشهر. يمكن تكرار دورة العلاج لمدة ثلاثة أشهر. يجب أن يبدأ العلاج دائمًا خلال الأسبوع الأول من الدورة الشهرية (نزيف الدورة الشهرية). لمزيد من المعلومات، راجع نشرة العبوة.

كيف تعمل إسميا؟

المادة الفعالة في اسميا، أسيتات وليبريستال، هي "مُعدِّل مستقبلات البروجسترون الانتقائي". وهو يعمل عن طريق منع مستقبل هرمون في الجسم يسمى البروجسترون، والذي يشارك في التحكم في نمو بطانة الرحم. في بعض النساء، قد يعزز البروجسترون نمو الأورام الليفية، مما قد يسبب أعراض مثل نزيف الرحم الشديد (نزيف من الرحم أثناء أو خارج فترة الحيض)، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء، بسبب النزيف) وألم في البطن (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء بسبب النزيف). مثل آلام الدورة الشهرية أو ألم في منطقة البطن). عندما يتم إعاقة نشاط البروجسترون، تتوقف خلايا الأورام الليفية عن الانقسام وتموت في النهاية، مما يقلل من حجم الأورام الليفية ويقلل الأعراض الناجمة عنها.

كيف تمت دراسة إسمية؟

اسمية تم التحقيق في دراستين رئيسيتين شملت 549 امرأة مصابة بأورام ليفية رحمية مصحوبة بأعراض وكان من المقرر أن تخضع لعملية جراحية لإزالة الأورام الليفية. في كلتا الدراستين، استمر العلاج لمدة ثلاثة أشهر (دورة علاجية واحدة):

  • بحثت الدراسة الأولى في تأثيرات اسميا مقارنة مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) لدى النساء البالغات المصابات بنزيف رحم حاد وفقر الدم. . كما تم إعطاء مكملات الحديد لجميع المرضى للمساعدة في علاج فقر الدم. كانت المقاييس الرئيسية للفعالية هي تقليل النزيف الشديد وفقر الدم المرتبط به، بالإضافة إلى حجم الأورام الليفية.
  • بحثت الدراسة الرئيسية الثانية في تأثيرات اسميا مقارنة بدواء آخر يستخدم لعلاج الأورام الليفية، وهو الليوبروريلين. . كان المقياس الرئيسي للفعالية هو قدرة العلاج على تقليل نزيف الرحم الشديد.

    • تمت دراسة العلاج طويل الأمد باستخدام اسميا في دراسة رئيسية شملت 451 امرأة مصابة بأعراض أورام ليفية رحمية. إعطاء 4 دورات لمدة ثلاثة أشهر من Esmya. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للنساء اللاتي لم يعانين أكثر من يوم واحد من نزول الدم (الحد الأدنى من نزيف الرحم) خلال فترة 35 يومًا.

    ما هي الفائدة التي أظهرتها إسميا خلال الدراسات؟

    تبين أن إسميا يحسن أعراض النساء المصابات بالأورام الليفية الرحمية اللاتي سيخضعن لعملية جراحية لإزالة الأورام الليفية:

  • في الدراسة الأولى، 91.5% من النساء يتناولن إسميا لمدة ثلاثة أشهر انخفض نزيف الحيض مقارنة بـ 18.8٪ من النساء اللاتي تناولن الدواء الوهمي. كان حجم الأورام الليفية أصغر أيضًا لدى النساء اللاتي عولجن باسمية مقارنة بأولئك اللاتي تلقين العلاج الوهمي.
  • في الدراسة الثانية، كان العلاج لمدة ثلاثة أشهر باسمية فعالًا مثل الليوبروريلين في تقليل نزيف الرحم الثقيل. حيث أن 90.3% من النساء اللاتي عولجن باسمية قل لديهن النزيف مقارنة بـ 89.1% من النساء اللاتي عولجن بالليوبروريلين.

    • في الدراسة طويلة الأمد باستخدام إسميا، 49% من النساء تلقين 5 ملغ إسميا ( 95 من أصل 195 امرأة تم تقييمها) لم يكن لديهن أكثر من يوم واحد من نزول الدم خلال فترة 35 يومًا بعد كل دورة من دورات العلاج الأربعة، و 70٪ لم يكن لديهن أكثر من يوم واحد من نزول الدم خلال فترة 35 يومًا في نهاية دورة العلاج 4. ولوحظ أيضًا انخفاض في حجم الورم الليفي.

    ما هي المخاطر المرتبطة باسمية؟

    ما هي المخاطر المرتبطة باسمية؟

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ Esmya (تُرى في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي انقطاع الطمث (غياب الدورة الشهرية) وسماكة بطانة الرحم (سماكة بطانة الرحم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Esmya، راجع نشرة العبوة.

    يجب عدم استخدام Esmya في النساء الحوامل أو المرضعات، أو اللاتي يعانين من نزيف من المنطقة التناسلية لسبب غير معروف أو لأسباب أخرى من الأورام الليفية الرحمية، أو الإصابة بسرطان الرحم أو عنق الرحم (عنق الرحم) أو المبيض أو الثدي. للحصول على القائمة الكاملة للقيود، راجع نشرة الحزمة.

    لماذا تمت الموافقة على إسمية؟

    خلصت لجنة CHMP إلى أن فوائد اسميا تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها التسويق. إذن. واعتبرت لجنة CHMP أن إسميا أثبت فعاليته في الحد من النزيف وفقر الدم وكذلك حجم الأورام الليفية لدى النساء اللاتي سيخضعن لعملية جراحية للأورام الليفية. كما تبين أن إسميا فعال في تقليل حجم النزيف والورم الليفي عند استخدامه بشكل متقطع لفترات أطول (ما يصل إلى 4 دورات علاجية). لم تكن هناك مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة. على الرغم من ملاحظة سماكة بطانة الرحم لدى بعض المرضى، إلا أنها تختفي عادة بعد التوقف عن العلاج.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Esmya؟

    وقد تم وضع خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Esmya بأمان وفعالية قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـ إسميا، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

    بالإضافة إلى ذلك، الشركة التي تقوم بالتسويق سوف تتأكد إسميا من أن الأطباء الذين من المتوقع أن يصفوا هذا الدواء يتلقون مواد تعليمية تحتوي على معلومات هامة تتعلق بالسلامة حول إسميا، بما في ذلك توصيات لرصد وإدارة تغيرات بطانة الرحم التي تحدث مع علاج إسميا.

    معلومات أخرى حول اسميا

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ Esmya في 23 فبراير 2012.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Esmya، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية